MODELO DE BULA SANOFI-AVENTIS

MODELO DE BULA
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
LANTUS OPTISET®
insulina glargina100 UI/mL
Forma farmacêutica e apresentações
Solução Injetável
Embalagem com 1 caneta (sistema de aplicação OPTISET®) contendo 3 mL de solução
injetável.
Uso subcutâneo
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (6 anos de idade ou mais)
Composição
Cada mL de LANTUS® OPTISET® contém:
insulina glargina (correspondente a 100 UI de insulina humana).............3,640 mg
excipientes q.s.p........................................................................................1 mL
(cresol, glicerol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, cloreto de zinco e água para injetáveis).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LANTUS® OPTISET® é um antidiabético que contém insulina glargina, que é insulina humana
análoga de longa duração, produzida a partir da tecnologia de DNA-recombinante.
Em estudos de clamp euglicêmico em indivíduos sadios ou em pacientes com diabetes tipo 1, o
início da ação da insulina glargina administrada via subcutânea foi mais lento do que com a
insulina humana NPH; e seu efeito foi suave e sem pico, com duração prolongada.
O gráfico a seguir demonstra os resultados de um estudo farmacodinâmico em pacientes. O
tempo médio entre a injeção do fármaco e o final do seu efeito farmacológico foi de 14,5 horas
para a insulina NPH, enquanto que o tempo médio para a insulina glargina foi de 24 horas (a
maioria dos pacientes sob insulina glargina continuavam mostrando resposta no final do período
de observação, indicando mesmo duração de ação mais longa).
* Determinada como quantidade de glicose infusionada para manter os níveis plasmáticos de
glicose constantes.
A duração de ação prolongada da insulina glargina é diretamente relacionada à sua menor taxa
de absorção, o que permite uma única administração diária. O tempo de ação da insulina e
seus análogos tais como insulina glargina pode variar consideravelmente em indivíduos
diferentes ou no mesmo indivíduo, porém devido a ausência de um pico, há menor variabilidade
com insulina glargina do que com insulina NPH.
Estudos de clamp euglicêmico, em voluntários sadios, mostraram menor variabilidade intraindividual (dia a dia) no perfil farmacodinâmico para insulina glargina quando comparado à
insulina humana ultralenta.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
LANTUS® OPTISET® é indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em adultos e
também é indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 em adultos e em crianças com
6 anos de idade ou mais que necessitam de insulina basal (longa duração) para o controle da
hiperglicemia.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LANTUS® OPTISET® está contra-indicada em pacientes com alergia a insulina glargina ou a
qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária abaixo de 6 anos de idade.
ADVERTÊNCIAS
- Geral
A terapia com insulina geralmente requer habilidades apropriadas para o auto-controle do
diabetes, incluindo monitorização da glicemia, técnicas de injeção adequadas, medidas para o
reconhecimento e controle de hipoglicemia ou hiperglicemia (aumentos ou reduções nos níveis
glicêmicos), como descrito abaixo. Adicionalmente, os pacientes devem aprender como lidar
com situações especiais como administração de doses de insulina inadvertidamente
aumentadas, doses inadequadas ou esquecidas, ingestão inadequada de alimentos ou perda
de refeições. O grau de participação do paciente no próprio controle do diabetes é variável e é
geralmente determinado pelo médico.
O tratamento com insulina requer constante vigilância para a possibilidade de hiper e
hipoglicemia. Os pacientes e seus familiares devem saber quais passos devem tomar se
ocorrer ou houver suspeita de hiperglicemia ou hipoglicemia e devem saber quando informar o
médico.
Na ocorrência de controle de glicemia insuficiente ou tendência de ocorrência de episódios hipo
ou hiperglicêmicos, outros fatores como a aderência do paciente ao tratamento prescrito, a
escolha do local de injeção ou técnicas inadequadas, o manuseio de aparelhagem para injeção
e todos os outros fatores relevantes devem ser revistos antes de considerar um ajuste de dose.
Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o
nome para não haver enganos. Não utilize LANTUS® OPTISET® caso haja sinais de violação ou
danificações da embalagem.
O prazo de validade da solução injetável após a abertura do refil é de 4 semanas.
- Hipoglicemia
O tempo para a ocorrência da hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e
pode, portanto, alterar quando o tratamento é substituído.
Assim como com todas as insulinas, deve ser exercido cuidado particular e monitoração
intensificada da glicemia é aconselhável, em pacientes nos quais seqüelas de episódios
hipoglicêmicos podem ser de particular relevância clínica. Por exemplo, podem ser pacientes
com estenoses significativas das artérias coronárias ou das veias sangüíneas que suprem o
cérebro (risco de complicações cardíacas ou cerebrais da hipoglicemia), bem como pacientes
com retinopatia proliferativa, particularmente quando não tratados com fotocoagulação (risco de
cegueira transitória).
Num estudo clínico, sintomas de hipoglicemia ou respostas hormonais contra-regulatórias foram
similares após administração intravenosa de insulina glargina e insulina humana tanto em
voluntários sadios quanto em pacientes com diabetes tipo 1. Contudo, os sintomas iniciais que
indicam o início da hipoglicemia ("sintomas de aviso") podem se alterar, ser menos
pronunciados ou ausentes, por exemplo nas seguintes situações: controle glicêmico
acentuadamente melhor, hipoglicemia de desenvolvimento gradual, idade avançada, na
presença de neuropatia autonômica, em pacientes com história longa de diabetes, em
pacientes com doenças psiquiátricas ou que estejam sob uso concomitante de outros
medicamentos (veja item Interações Medicamentosas). Nestas circunstâncias, a hipoglicemia
grave (ou mesmo a perda de consciência) pode desenvolver-se sem que o paciente perceba.
O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea, pode atrasar a recuperação de
hipoglicemia. Se valores normais ou diminuídos de hemoglobina glicosilada forem notados, a
possibilidade de episódios de hipoglicemia periódicos ou desconhecidos (especialmente
noturnos) devem ser considerados.
A aderência do paciente com a dose prescrita e restrições na dieta, o procedimento correto para
a administração da insulina e o reconhecimento dos sintomas da hipoglicemia são essenciais
na redução do risco de hipoglicemia. A presença de fatores que aumentam a susceptibilidade a
hipoglicemia requer monitoração particularmente cuidadosa e pode necessitar ajuste da dose.
Estes incluem:
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alteração da área da injeção;
aumento na sensibilidade a insulina (por exemplo: remoção dos fatores de stress);
atividade física aumentada ou prolongada ou falta de hábito no exercício físico;
doenças intercorrentes (por exemplo: vômito ou diarréia);
ingestão inadequada de alimentos;
consumo de álcool;
certos distúrbios endócrinos não compensados;
uso concomitante de outros medicamentos (veja item Interações Medicamentosas).
Hipoglicemia pode ser corrigida geralmente pela ingestão imediata de carboidrato. Pelo fato da
ação corretiva inicial ter que ser tomada imediatamente, os pacientes devem transportar
consigo pelo menos 20 g de carboidrato durante todo o tempo, bem como alguma informação
que os identifiquem como diabéticos.
- Doenças intercorrentes
O médico deve ser informado caso ocorram doenças intercorrentes, uma vez que a situação
necessita da intensificação da monitoração metabólica. Em muitos casos, testes de urina para
cetonas são indicados e freqüentemente é necessário ajuste de dose da insulina. A
necessidade de insulina é freqüentemente aumentada. Em pacientes com diabetes tipo 1, o
suprimento de carboidrato deve ser mantido mesmo se os pacientes forem capazes de comer
ou beber apenas um pouco ou nenhum alimento, ou estiverem vomitando, etc; em pacientes
com diabetes do tipo 1 a insulina não deve nunca ser omitida completamente.
Como resultado de, por exemplo, hipoglicemia, hiperglicemia ou visão prejudicada (veja item
"Reações Adversas"), a habilidade de concentração e reação pode ser afetada, possivelmente
constituindo risco em situações onde estas habilidades são de particular importância (por
exemplo: dirigir veículos ou operar máquinas).
Contatar o médico sobre a prudência de dirigir se apresentar:
- episódios hipoglicêmicos freqüentes;
- redução ou ausência de sinais de advertência de hipoglicemia.
Os pacientes devem ser aconselhados a tomar precauções para evitar hipoglicemia enquanto
dirigem. Isso é particularmente importante naqueles que reduziram ou que não conhecem os
"sintomas de aviso" de hipoglicemia ou que têm episódios freqüentes de hipoglicemia. A
prudência no dirigir deve ser considerada nessas circunstâncias.
Antes de viajar, consultar o médico para se informar sobre:
- a disponibilidade da insulina no local de destino;
- o suprimento de insulina, seringas, etc;
- a correta armazenagem da insulina durante a viagem;
- o ajuste das refeições e a administração de insulina durante a viagem;
- a possibilidade da alteração dos efeitos em diferentes tipos de zonas climáticas;
- a possibilidade de novos riscos à saúde nas cidades que serão visitadas.
- Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de LANTUS® OPTISET® administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser por
injeção subcutânea. Não deve ser administrada intravenosamente (na veia).
- Gravidez
Pode haver necessidade de alteração da dosagem da insulina durante a gravidez ou após o
nascimento ou durante a amamentação. Cuidados especiais no controle da diabete e
prevenção da hipoglicemia são importantes para a saúde do bebê.
Não há nenhum estudo clínico bem controlado com o uso de insulina glargina em mulheres
grávidas. Um número limitado de gestantes expostas ao produto, determinado por dados de
Farmacovigilância no pós marketing, indicam que não há efeitos da insulina glargina em
gestantes ou na saúde de fetos ou recém-nascidos. Não há nenhum outro dado epidemiológico
relevante disponível até o momento. Estudos em animais, com doses de até 6 - 40 vezes a
dose humana, não indicam efeitos prejudiciais diretos na gravidez.
Mulheres com diabete pré-existente ou gestacional devem manter um bom controle metabólico
durante a gravidez. Nos três primeiros meses, as necessidades de insulina podem diminuir e
geralmente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres. Imediatamente após o parto, as
necessidades de insulina diminuem rapidamente (aumento do risco de hipoglicemia). Portanto,
monitoração cuidadosa da glicemia é essencial nessas pacientes. Caso você esteja grávida ou
planejando engravidar, informe o seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
- Amamentação
Os ajustes das doses de insulina e dieta podem ser necessários em mulheres que estão
amamentando.
INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES
INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE
ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
PRECAUÇÕES
Pacientes idosos
Recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manutenção sejam
conservados para se evitar as reações hipoglicêmicas.
Crianças
LANTUS® (OPTISET® pode ser administrada em crianças com 6 anos de idade ou mais. Ainda
não foi estudada a administração em crianças abaixo de 6 anos de idade.
O perfil de segurança para pacientes 18 anos é similar ao perfil de segurança para pacientes
com mais de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes menores
de 6 anos.
Outros grupos de risco
- Insuficiência dos rins
Em pacientes com insuficiência dos rins, as necessidades de insulina podem ser menores
devido ao metabolismo de insulina reduzido. Em idosos, a deterioração progressiva da função
dos rins pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina.
- Insuficiência do fígado
Em pacientes com insuficiência grave do fígado, as necessidades de insulina podem ser
menores devido a capacidade reduzida para gliconeogênese e ao metabolismo de insulina
reduzido.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Várias substâncias afetam o metabolismo da glicose e podem requerer ajuste da dose de
insulina e particularmente monitorização cuidadosa.
Um aumento no efeito de redução de glicemia e na susceptibilidade a hipoglicemia pode ocorrer
no uso concomitante de por exemplo: antidiabéticos orais, inibidores da ECA, salicilatos,
disopiramida; fibratos; fluoxetina, inibidores da MAO; pentoxifilina; propoxifeno; antibióticos
sulfonamídicos.
Uma diminuição no efeito de redução de glicemia pode ocorrer com o uso concomitante de
corticosteróides, danazol, diazoxido, diuréticos, agentes simpatomiméticos (como epinefrina,
salbutamol, terbutalina), glucagon, isoniazida, derivados da fenotiazina, somatropina, hormônios
da tireóide, estrógenos e progestágenos (por exemplo: em contraceptivos orais), inibidores da
protease e medicações antipsicóticas atípicas (por exemplo, olanzapina e clozapina).
Os beta-bloqueadores, clonidina, sais de lítio e álcool podem tanto potencializar ou diminuir o
efeito de redução da glicemia da insulina. A pentamidina pode causar hipoglicemia, que pode
algumas vezes ser seguida por hiperglicemia.
Além disso, sob a influência de medicamentos simpatolíticos como por exemplo, betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulação adrenérgica
podem ficar reduzidos ou ausentes.
Testes laboratoriais
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de LANTUS® OPTISET® em
testes laboratoriais.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LANTUS® OPTISET® é administrada por injeção tecidual subcutânea. Não deve ser
administrada intravenosamente. Dentro de uma determinada área de injeção (abdôme, coxa ou
deltóide), deve ser escolhido um diferente local para cada injeção. A absorção de insulina
glargina não é diferente entre as áreas de injeção subcutânea do abdômem, coxa ou deltóide.
Assim como para todas as insulinas, a taxa de absorção e conseqüentemente o início e
duração da ação podem ser afetados por exercício e outras variáveis.
A prolongada duração de ação da insulina glargina é dependente da injeção no espaço
subcutâneo. A administração intravenosa da dose subcutânea usual pode resultar em
hipoglicemia grave.
- Instruções para uso de LANTUS® OPTISET®
Inspecionar a caneta antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver clara, incolor, sem a
presença de partículas visíveis e se estiver com a consistência de água. Por não ser
suspensão, não é necessária a re-suspensão antes do uso.
LANTUS® (OPTISET® não deve ser misturada ou diluída com qualquer outra insulina, pois
existe risco de alterar o perfil de tempo/ação da LANTUS® OPTISET® ou causar a sua
precipitação.
Recomenda-se anotar a data do primeiro uso da caneta. O prazo de validade da solução
injetável após o primeiro uso é de 4 semanas.
LANTUS® OPTISET® libera insulina em quantidades de 2 UI até uma dose única máxima de 40
UI.
- Como utilizar a caneta
A LANTUS® OPTISET® apresenta-se em refis lacrados nas canetas injetoras descartáveis. O
Manual para utilização da LANTUS® OPTISET® ensinará como utilizá-la.
Observar o refil antes de utilizá-lo. Somente utilizar se a solução estiver límpida, incolor e
semelhante à água, e se não houver partículas visíveis LANTUS® (OPTISET® é uma solução e
não necessita de agitação ou mistura antes do uso.
Mantenha a caneta em temperatura ambiente durante 1 ou 2 horas antes de utilizá-la. Antes da
administração, remover todas as bolhas de ar. Assegurar que álcool, desinfetantes ou outras
substâncias não contaminem a insulina. Não reutilizar canetas vazias. As canetas vazias não
devem ser recarregadas, devendo ser adequadamente descartadas.
Para evitar a transmissão de doenças, cada caneta deve ser utilizada somente por um único
paciente.
- Condições de armazenamento da caneta OPTISET®
A data do primeiro uso da caneta deve ser anotada. A caneta pode ser mantida à temperatura
de até 25 ºC durante quatro semanas, protegida do calor e da luz direta. Ou seja, fora de
refrigeração para uso ou transporte. Você não deve utilizá-la após este período.
As canetas em uso não devem ser armazenadas sob refrigeração.
Utilizar sempre uma nova caneta caso notar que o controle glicêmico estiver piorando
inesperadamente. Isto ocorre porque a insulina pode ter perdido um pouco de sua eficácia. Se
houver a possibilidade de ter havido problemas com a LANTUS® OPTISET®, solicitar a
checagem ao médico.
Acoplar uma agulha nova antes de cada aplicação. Remover a agulha após cada aplicação e
armazenar a caneta sem agulha. Certificar-se de que houve a remoção da agulha antes de
descartar a caneta. As agulhas nunca devem ser reutilizadas.
Somente utilize a LANTUS® OPTISET® se a solução estiver límpida, incolor (semelhante à água
e sem partículas visíveis).
A caneta para insulina não deve sofrer quedas ou impactos. Caso isto ocorra, utilize uma nova
caneta.
NÃO USE QUALQUER OUTRO TIPO DE INSULINA SEM A ORIENTAÇÃO MÉDICA.
MANUAL DO USUÁRIO PARA LANTUS® OPTISET®
LANTUS® OPTISET® é uma caneta para injeção de insulina. Você pode selecionar doses de 2 a
40 unidades em etapas de 2 unidades. Consulte seu médico sobre o modo correto de usar a
caneta OPTISET®.
Leia cuidadosa e completamente estas Instruções para Uso antes de utilizar OPTISET® pela
primeira vez. Guarde para consulta futura, cada vez que for usar OPTISET®.
Se você tiver dúvidas quanto ao uso da caneta OPTISET® ou sobre diabetes, consulte seu
médico ou ligue para o Serviço de Atendimento ao Consumidor Sanofi-Aventis (veja o número
no final desta bula).
Nova informação para uso:
• Nome da insulina está impresso na caneta
• Seletor de dosagem pode ser girado em uma única direção.
Diagrama esquemático da caneta
Legenda:
Outer needle cap – Tampa externa da agulha
Inner needle cap – Tampa interna da agulha
Needle – Agulha
Protective seal – Lacre protetor
Rubber seal – Lacre de borracha
Insulin reservoir – Reservatório de insulina
Colored bar – Barra colorida
Residual insulin scale – Escala de insulina residual
Black plunger – Êmbolo negro
Pen cap – Tampa da caneta
Dose arrow – Seta indicadora de dosagem
Dosage selector – Seletor de dosagem
Injection botton – Botão de injeção
Insulin name and color – Etiqueta da insulina e código de cor
Pen cap – Tampa da caneta
Pen needle (not included) – Agulha da caneta (não incluída)
Pen body – Corpo da caneta
Informações importantes para o uso de OPTISET®:
-
Uma agulha nova deve ser afixada antes de cada uso. Só utilize agulhas que sejam
compatíveis para uso com a caneta OPTISET® (veja item 2).
Um teste de segurança deve ser realizado antes de cada injeção (veja item 3).
Se você estiver usando uma caneta OPTISET® nova, deve ser realizado o teste de
segurança inicial com as 8 unidades pré-estabelecidas pelo fabricante.
O seletor de dosagem só pode ser girado em uma direção.
Nunca gire o seletor de dosagem (alterar a dose) depois que o botão de injeção tiver
disparado.
Esta caneta é apenas para seu uso. Não a divida com mais ninguém.
Caso o produto seja aplicado por outra pessoa que não você, devem ser tomados
cuidados especiais para evitar acidentes com a agulha e a transmissão de doenças
infecciosas.
Se ocorrer um problema com OPTISET®, veja a seção “Solucionando Problemas”.
Nunca use OPTISET® se a mesma estiver danificada ou se você não tiver certeza de
que ela esteja funcionando adequadamente.
Sempre tenha uma caneta OTISET® adicional para o caso em que a sua apresente
algum problema ou caso você a perca.
1. Conferindo a insulina que será utilizada
Remova a tampa da caneta.
Verifique o rótulo na caneta e no reservatório de insulina para certificar-se de que você tem
a insulina correta.
Verifique a aparência de sua insulina. A solução de insulina deve estar clara, incolor, sem
partículas sólidas visíveis e com consistência de água.
2. Afixando a agulha
Afixe uma agulha nova antes de usar a caneta.
Somente utilize agulhas que tenham sido aprovadas para o uso com OPTISET®.
A . Retire a tampa protetora do recipiente que contém a agulha
B. Afixe a agulha cuidadosamente ainda com sua tampa protetora, em linha reta com a caneta
(rosqueie ou empurre dependendo do tipo de agulha).
C. Não afixe a agulha inclinada. Isto pode fazer com que ela se quebre ou leve a um vazamento
e dosagem incorreta. Não force a agulha.
3. Teste de segurança
Antes de cada injeção deve-se realizar o teste de segurança. Isto garante que você aplicará a
dose correta, da seguinte forma:
• Assegure-se de que a caneta e a agulha funcionam adequadamente;
• Remova as bolhas de ar.
Sempre afixe uma agulha nova antes de realizar o teste de segurança.
Se você está usando uma OPTISET® nova e ainda não utilizada, você deve usar a dose de 8
unidades já pré-selecionada pelo fabricante para realizar o primeiro teste de segurança; caso
contrário a caneta não funcionará adequadamente. Para uso da caneta nova, siga o passo B.
Caso a caneta já esteja em uso, siga o passo C.
A. Certifique-se de que o botão de injeção esteja pressionado.
B. Apenas para OpitSet novas e ainda não utilizadas: para a realização do teste de segurança,
verifique se a seta marcadora da dose está apontando para o número 8. Se este não for o caso,
utilize uma nova OPTISET®. Agora vá diretamente ao passo 3.
C. Para uma OPTISET® já em uso: gire o seletor de dosagem até que a seta marcadora aponte
para o número 2 (o seletor de dosagem somente pode ser girado no sentido conforme impresso
na caneta).
D. Puxe o botão de injeção até o máximo que ele possa ser puxado para carregar a dose.
Nunca gire o seletor de dosagem uma vez que o botão de injeção tiver sido puxado. Se você
puxou o botão com a dose errada, você deve descartar esta dose e novamente selecionar a
dosagem correta conforme os passos B e C.
E. Verifique se os números no botão da injeção correspondem com a dose que você escolheu
no seletor de dosagem.
- Linhas negras mostram o número de unidades. Estas linhas variam de finas a largas.
- Puxe o botão de injeção completamente e segure-o para fora.
- A última barra larga visível (apenas a parte de cima pode ser vista) mostra a quantia de
insulina carregada. Você pode precisar girar a caneta para ver a última barra larga.
- Se estiver difícil vê-la, você pode segurar a caneta em ângulo.
F. Tire a tampa externa da agulha e guarde-a para remover a agulha utilizada após a injeção.
Tire a tampa interna da agulha e descarte-a.
G. Segure a caneta com a agulha apontada para cima.
H. Bata delicadamente no reservatório de insulina para que nenhuma bolha de ar surja na
direção da agulha.
I. Pressione completamente o botão de injeção. Verifique se a insulina é expelida da agulha.
Se nenhuma insulina surgir na ponta da agulha, repita o teste de segurança (passos 3A-I)
até que a insulina surja na ponta da agulha.
Se nenhuma insulina for expelida da agulha mesmo tendo repetido o teste de segurança,
verifique a presença de bolhas de ar:
- Se bolhas de ar estiverem presentes, repita o teste de segurança até que as bolhas
sejam removidas.
- Se não houver bolhas de ar, a agulha pode estar bloqueada. Neste caso, mude a agulha
e tente novamente
- Se a insulina não for expelida depois de trocada a agulha, sua caneta OPTISET® pode
estar danificada. Portanto, não a utilize.
4. Selecionando a dose de insulina
Você pode selecionar a dose de 2 em 2 unidades, num mínimo de 2 unidades a um máximo
de 40 unidades. Se você precisar de uma dose maior que 40 unidades, você deve obtê-la
em 2 ou mais injeções.
A.
Verifique se resta insulina necessária para a aplicação de uma dose.
•
A escala de insulina residual no reservatório transparente mostra aproximadamente
quanto de insulina resta na caneta OPTISET®. Esta escala não deve ser usada para
ajustar a dose de insulina para aplicação.
•
Se o êmbolo negro estiver no início da barra colorida, significa que aproximadamente 40
unidades de insulina estão disponíveis.
•
Se o êmbolo negro estiver no final da barra colorida, significa que aproximadamente 20
unidades de insulina estão disponíveis.
B. Selecione a dose necessária girando o seletor de dosagem para frente.
Se você ajustou uma dose maior do que a necessária:
• mas ainda não puxou o botão de injeção, você pode continuar girando o botão para
frente novamente até encontrar a dose correta;
• e já puxou o botão de injeção, você deve descartar a dose selecionada anteriormente
antes de selecionar novamente a dose correta.
5. Carregando a dose de insulina
A. Puxe completamente o botão de injeção para carregar a dose.
B. Certifique-se de que a dose selecionada tenha sido completamente carregada. Nota: o
botão de injeção não é ajustado caso não haja insulina no reservatório.
• O botão de injeção deve ser pressionado durante esta verificação;
• A última linha fina visível no botão de injeção demonstra a quantidade de insulina
carregada. Quando o botão de injeção está pressionado, somente a parte
superior desta linha fina fica visível;
• No exemplo a seguir, 12 unidades foram carregadas.
o
o
Se você selecionou 12 unidades, pode injetar a dose;
Se você selecionou mais de 12 unidades, então somente 12 unidades
podem ser injetadas com esta caneta.
Neste caso, você deve:
•
•
Injetar a dose que resta na sua caneta OPTISET® e completar a dose restante
com uma caneta OPTISET® nova.
Usar uma nova caneta OPTISET® para aplicação da dose necessária total.
6. Injetando a dose de insulina
A. Utilize a técnica de injeção como aconselhado por seu médico.
B. Introduza a agulha na pele.
C. Injete a dose pressionando o botão de injeção completamente. Um som de “click” pode ser
ouvido, que será interrompido quando o botão de injeção tiver sido completamente pressionado.
D. Conte lentamente até 10 enquanto segura o botão da injeção para baixo antes de descartar
a agulha. Este procedimento garante que a dose total foi injetada.
7. Removendo e descartando a agulha
Sempre remova a agulha após cada injeção e armazene a caneta OPTISET® sem a agulha
encaixada. Isto ajuda a evitar:
•
•
Contaminação e/ou infecção;
Entrada de ar no reservatório de insulina e vazamento, que pode ocasionar aplicação da
dose errada.
A. coloque a tampa externa da agulha novamente e use-a para desatarrachar a agulha da
caneta. Isto reduz o risco de ferimento acidental com a agulha. Nunca coloque a tampa
da agulha interna no lugar.
-
Caso o produto seja aplicado por outra pessoa, devem ser tomados cuidados especiais
na remoção e descarte da agulha. Siga as medidas de segurança recomendadas para
evitar acidentes com a agulha e a transmissão de doenças infecciosas.
B. descarte a agulha de maneira sugura, de acordo com a orientação de seu médico.
C. Coloque a tampa da caneta novamente, e armazene-a até a próxima aplicação.
Solucionando problemas
Dosagem errada selecionada.
- Caso você tenha puxado o botão de
injeção: Nunca corrija o seletor de
dosagem enquanto o botão da injeção
estiver puxado. Isto danificaria a
OPTISET®.
Pressione
o
botão
de
injeção
completamente para descarregar a dose
e selecione novamente.
- Caso você ainda não tenha puxado o
botão de injeção: você ainda pode mudar
a dosagem girando o seletor no sentido
da seta
Dosagem escolhida e botão de injeção 1. Rosqueie uma agulha nova.
puxado para fora e pressionado 2. Aperte o botão de injeção
novamente sem agulha afixada.
completamente e descarte a insulina.
3. Faça o teste de segurança.
Se o teste de segurança for bem
sucedido, a OPTISET® está pronta para
uso.
Se o teste de segurança não for bem
sucedido, a caneta pode estar danificada.
Use uma nova OPTISET®.
Em qualquer caso de dúvida quanto ao
adequado funcionamento da OPTISET®,
utilize uma nova.
O seletor de dosagem não gira
• Você está girando no sentido errado.
Esta caneta pode somente ser girada
no sentido da seta impressa
• Você está girando o botão de seleção
de dosagem quando o botão foi
puxado. Pressionar completamente o
botão da injeção para descartar a
dose e selecione novamente.
A quantidade indicada no botão de Não
há
insulina
suficiente
no
injeção é menor do que a dosagem reservatório; veja a seção “Verificando o
reservatório da insulina restante”.
selecionada.
A quantidade indicada no botão de • Diferença de 2 unidades.
injeção é mais do que 2 unidades
Descarte a insulina, Selecione
superior à dosagem selecionada.
novamente a sua dose e verifique
novamente. Se o mesmo erro ocorrer
novamente, OPTISET® provavelmente
esteja danificada, use uma nova
OPTISET®.
• Diferença de mais que 2 unidades
A OPTISET® está danificada; utilize
uma nova caneta.
O botão de injeção não pode ser 1. Certifique-se de que você puxou o
pressionado.
botão de injeção completamente.
2. Verifique se a agulha está afixada
adequadamente ou se a agulha está
bloqueada.
3. Afixe uma nova agulha.
4. Empurre o botão de injeção
completamente para descartar a insulina.
5. Faça o teste de segurança.
Não se ouve o “click” durante a injeção.
A OPTISET® está danificada; utilize uma
nova caneta.
Insulina vazando da caneta.
A agulha foi afixada imprecisamente (por
exemplo: inclinada). Remova a agulha e
substitua-a por uma nova agulha fixandoa em linha reta. Faça o teste de
segurança.
Bolhas de ar presentes no reservatório.
Pequenas quantidades de ar podem
estar presentes na agulha e no
reservatório da insulina durante o uso
normal. Você deve remover este ar
fazendo o teste de segurança.
As pequeninas bolhas de ar no
reservatório de insulina que não se
movem com batidas suaves
não
interferirão na injeção e na dosagem.
A OPTISET® está danificada ou não Não a force. Não tente consertá-la ou
funciona adequadamente.
utilize ferramentas na mesma.
Use uma nova OPTISET®.
A OPTISET® caiu ou expôs-se a impacto. Em qualquer caso de dúvida sobre o
correto funcionamento da OPTISET®,
utilize uma nova.
IB010606
POSOLOGIA
Insulina glargina é uma nova insulina humana recombinante análoga, equipotente a insulina
humana.
Devido ao perfil de redução de glicose sem pico com duração de ação prolongada da LANTUS®
OPTISET®, a dose é administrada por via subcutânea uma vez ao dia. Pode ser administrada a
qualquer hora do dia, entretanto, no mesmo horário todos os dias. Os níveis desejados de
glicemia, bem como as doses e intervalos das medicações antidiabéticas devem ser
determinadas e ajustadas individualmente.
Os ajustes na dose podem também ser necessários, por exemplo, se houver alterações de
peso, estilo de vida, planejamento da dose de insulina dos pacientes, ou outras circunstâncias
que possam promover aumento na susceptibilidade a hipoglicemia ou hiperglicemia (ver item
"Precauções e Advertências). Qualquer alteração de dose deve ser feita somente sob
supervisão médica.
Em regimes de injeção basal em bolus, geralmente 40-60% da dose diária é administrada como
insulina glargina para cobrir os requerimentos de insulina basal. Num estudo clínico com
pacientes diabéticos tipo 2 sob tratamento com antidiabético oral, foi iniciada terapia com dose
de 10 UI de insulina glargina, 1 vez ao dia, e subseqüentemente o tratamento foi ajustado
individualmente.
LANTUS® OPTISET® não é a insulina de escolha para o tratamento de cetoacidose diabética.
Insulina intravenosa de curta duração deve ser o tratamento preferido.
Quando ocorrer a alteração de um tratamento com insulina intermediária ou uma insulina de
longa-duração para um tratamento com LANTUS® OPTISET®, pode ser necessário ajuste na
quantidade e intervalo da insulina de curta duração ou da insulina análoga de ação rápida ou da
dose de qualquer antidiabético oral.
Nos estudos clínicos realizados quando os pacientes foram transferidos de insulina NPH uma
vez ao dia ou insulina ultralenta para LANTUS® OPTISET® administrada uma vez ao dia, a dose
inicial utilizada foi geralmente inalterada (por exemplo: quantidade de unidades internacionais,
UI, de LANTUS® OPTISET® por dia foi igual as UI de insulina NPH). Para aqueles que foram
transferidos de insulina NPH duas vezes ao dia para LANTUS® OPTISET® uma vez ao dia, a
dose inicial (UI) foi geralmente reduzida em aproximadamente 20% (comparada com a dose
total diária em UI de insulina NPH) e então ajustada com base na resposta do paciente, de
forma a reduzir o risco de hipoglicemia.
Um programa de monitorização metabólica cuidadosa sob supervisão médica é recomendado
durante a transferência nas semanas iniciais posteriores. Assim como com todas as insulinas
análogas, isso é particularmente verdadeiro para pacientes que, devido aos anticorpos à
insulina humana, necessitam de altas doses de insulina e podem apresentar uma resposta
acentuadamente melhor com insulina glargina.
Um controle metabólico melhor pode resultar em aumento da sensibilidade à insulina
(necessidades reduzidas de insulina) podendo ser necessário posterior ajuste das doses de
LANTUS® OPTISET® e outras insulinas ou antidiabéticos orais.
A monitorização da glicemia é recomendada para todos os pacientes com diabetes.
Uso pediátrico: LANTUS® OPTISET® pode ser administrada em crianças com 6 anos de idade
ou mais. Ainda não foi estudada a administração em crianças abaixo de 6 anos de idade.
O perfil de segurança para pacientes 18 anos é similar ao perfil de segurança para pacientes
com mais de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes menores
de 6 anos.
Uso em idosos: recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de
manutenção sejam conservados para se evitar as reações hipoglicêmicas.
- Conduta necessária caso haja esquecimento de administração
Questionar o médico sobre qual procedimento adotar caso tenha sido administrada uma
quantidade maior ou menor de LANTUS® OPTISET® em relação à dose prescrita ou caso tenha
sido esquecida uma administração.
- Caso tenha sido administrada uma dose muito alta de LANTUS® (OPTISET®, poderá ocorrer
hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue). Checar a glicose no sangue freqüentemente.
Em geral, para evitar hipoglicemia deve-se ingerir uma quantidade maior de alimentos e
monitorar o nível de glicose no sangue.
- Caso tenha sido esquecida a administração de uma dose de LANTUS® (OPTISET® ou caso
tenha sido administrada uma dose muito baixa de LANTUS® OPTISET®, o nível de glicose no
sangue pode se elevar demasiadamente. Checar o nível de glicose no sangue freqüentemente.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS
DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR
OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
ASPECTO FÍSICO
Líquido límpido, incolor a quase incolor.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Ver item ASPECTO FÍSICO.
QUAIS AS REAÇÕES ADVERSAS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
- Hipoglicemia
Pode ocorrer hipoglicemia (em geral a reação adversa mais freqüente da terapia com insulina),
caso a dose de insulina seja muito alta em relação às necessidades de insulina. Assim como
com todas as insulinas, ataques hipoglicêmicos graves, especialmente se recorrentes, podem
levar a distúrbios neurológicos. Episódios hipoglicêmicos graves ou prolongados podem ser de
risco à vida. Em muitos pacientes, os sinais e sintomas de neuroglicopenia são precedidos por
sinais de contra-regulação-adrenérgica. Geralmente, quanto mais rápido e maior o declínio na
glicemia, mais acentuados são os fenômenos de contra-regulação e os seus sintomas.
- Visão
Uma alteração acentuada nos níveis glicêmicos pode causar distúrbios visuais temporários,
devido à alteração temporária na turgidez e índice de refração das lentes. O controle glicêmico
melhorado a longo prazo diminui o risco de progressão de retinopatia diabética. Contudo, como
com todos os tratamentos com insulina, a terapia intensificada com insulina com melhora
repentina nos níveis de glicemia pode estar associada com a piora temporária da retinopatia
diabética. Em pacientes com retinopatia proliferativa, particularmente se não forem tratados
com fotocoagulação, episódios hipoglicêmicos graves podem causar perda transitória da visão.
- Lipodistrofia
Assim como com todas as terapias com insulina, pode ocorrer lipodistrofia no local da injeção e
retardo da absorção da insulina. Em estudos clínicos, em tratamentos que incluíam insulina
glargina, foi observada lipohipertrofia em 1 a 2% dos pacientes, enquanto que lipoatrofia era
incomum. A rotação contínua do local de injeção dentro de determinada área pode ajudar a
reduzir ou evitar essas reações.
- Local da injeção e reações alérgicas
Em estudos clínicos usando tratamentos que incluíam insulina glargina, reações no local das
injeções foram observadas em 3 a 4% dos pacientes. Assim como com qualquer terapia com
insulina, tais reações incluem rubor, dor, coceira, urticária, inchaço, inflamação. A maioria das
pequenas reações geralmente é resolvida em poucos dias ou poucas semanas.
Reações alérgicas do tipo imediata são raras. Tais reações à insulina (incluindo insulina
glargina) ou aos excipientes podem, por exemplo, ser associadas com reações cutâneas
generalizadas, angioedema, broncospasmo, hipotensão e choque, podendo ser de risco à vida.
- Outras reações
A administração de insulina pode causar a formação de anticorpos. Em estudos clínicos, os
anticorpos que têm reação cruzada com insulina humana e insulina glargina foram observados
tanto nos grupos de tratamento com NPH quanto nos grupos com insulina glargina, com
incidências similares. Em casos raros, a presença de tais anticorpos pode necessitar ajuste de
dose da insulina para corrigir a tendência a hiperglicemia ou hipoglicemia. Raramente, a
insulina pode causar retenção de sódio e edema, particularmente após melhora significativa do
controle metabólico em associação com a terapia intensificada por insulina.
Fale com o seu médico se você observar qualquer uma das reações adversas listadas nesta
bula ou quaisquer outros efeitos indesejados ou inesperados. Caso ocorram reações
inesperadas ou graves, informe o seu médico imediatamente.
Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia
e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos
podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO
DE UMA SÓ VEZ?
Sintomas
A superdose com insulina, relacionada com a ingestão de alimentos, consumo de energia ou
ambos, pode levar a hipoglicemia grave e algumas vezes prolongada e apresentar risco de
vida.
Controle
Episódios leves de hipoglicemia podem geralmente ser tratados com carboidratos por via oral.
Os ajustes da dose, padrões de alimentação ou atividade física podem ser necessários.
Episódios mais graves culminando em coma, convulsões ou danos neurológicos podem ser
tratados com glucagon (intramuscular ou subcutâneo) ou solução de glicose intravenosa
concentrada. A ingestão sustentada de carboidrato e observação podem ser necessárias devido
a possibilidade de recorrência de hipoglicemia após aparente recuperação clínica.
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente o seu médico ou atendimento
médico de emergência.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em sua embalagem original, protegido da luz, armazenado em
temperatura entre 2 e 8°C. Não congelar. Evitar o contato direto do produto com o
compartimento do congelador ou pacotes congelados. Antes de utilizar a caneta, mantê-la à
temperatura ambiente por 1 a 2 horas. As canetas em uso não devem ser armazenadas sob
refrigeração.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o
medicamento.
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
CRF-SP no 5854
MS 1.1300.0285
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
D-65926 – Frankfurt am Main – Alemanha
Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano – São Paulo
CEP: 08613-010
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23

Marca Registrada
IB 271107 v9
Atendimento ao Consumidor: 0800-703-0014
www.sanofi-aventis.com.br
Número do lote - Data de fabricação - Vencimento: vide cartucho.