anexo i resumo das características do medicamento

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS
Aprovação dos textos: Março 2015
Página 1 de 22
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Flukiver 50 mg/ml suspensão oral para bovinos e ovinos.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
Substância Activa:
Closantel sódico
(equivalente a 50 mg de closantel)
54,375 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral.
Suspensão oral homogénea branca a esbranquiçada
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Espécie(s)-alvo
Bovinos e ovinos.
4.2
Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Ovinos:
- - Tratamento e controlo da distomatose hepática causada por formas adultas e imaturas de:
Fasciola hepatica; Fasciola gigantica; Fasciola magna.
- Tratamento de nematodoses gastrointestinais causadas por formas adultas e larvares dos seguintes
nemátodes: Estirpes sensíveis ao closantel de Haemonchus contortus (incluindo estirpes
resistentes aos Benzimidazóis); Gaigeria pachyscelis; Chabertia ovina; Oesophagostomum
columbianum.
- Tratamento da oestrose causada por larvas de: Oestrus ovis; Lucilia cuprina.
- .
Bovinos:
- Tratamento e controlo da distomatose hepática causada por formas adultas e imaturas: Fasciola
hepatica; Fasciola gigantica.
- - Tratamento de nematodoses gastrointestinais causadas por formas adultas e larvares dos
seguintes nemátodes: Haemonchus placei; Bunostomum phlebotomum; Oesophagostomum
radiatum.
- Tratamento da hipodermose causada por larvas subcutâneas de: Hypoderma bovis; Hypoderma
lineatum.
4.3
Contra-indicações
Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS
Aprovação dos textos: Março 2015
Página 2 de 22
Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo
humano
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.
4.4
Advertências especiais <para cada espécie-alvo>
A administração deste medicamento veterinário deve basear-se na informação epidemiológica
local (região,exploração) acerca da sensibilidade destas espécies de helmintes e recomendações de
como limitar futuras seleções para resistência aos anti-helmínticos.
Devem-se evitar as seguintes práticas, pois aumentam o risco de desenvolvimento de resistèncias e
que em último caso faz com que a terapêutica resulte ineficaz.
 A administração frequente e repetida de um anti-helmíntico da mesma classe ou a sua
administração prolongada.
 A sobredosagem, quer seja devida a uma avaliação incorrecta do peso do animal quer a uso
indevido do medicamento ou a falta de calibração da seringa doseadora.
Perante suspeita de casos clínicos onde se verifique resistência a um determinado antihelmíntico,
esta deve ser investigada através de ensaios apropriados (ex: teste de redução da contagem de ovos
nas fezes). Quando os resultados indiquem inequivocamente resistência a um determinado antihelmíntico, deve-se administrar um anti-helmíntico de outro grupo farmacológico ou com um
mecanismo de acção diferente.
4.5
Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Pode desenvolver-se resistência dos parasitas a uma classe particular de anti-helmínticos após a
administração frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa classe
Ao usar uma seringa dosadora, tomar cuidado para não ferir a boca ou a faringe.
Não exceder a dose indicada.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos
animais
As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao Closantel devem evitar o contacto com o
medicamento veterinário.
Lavar as mãos após administração
4.6
Reacções adversas (frequência e gravidade)
Nas doses terapêuticas, o medicamento veterinário não é tóxico nem causa efeitos secundários ou
reacções adversas
4.7
Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Pode ser administrado a fêmeas grávidas e durante o período de lactação.
Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo
humano
4.9
Posologia e via de administração
Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS
Aprovação dos textos: Março 2015
Página 3 de 22
OVINOS
5 mg/kg oral (1 ml/10 kg p.v.)
Haemonchus contortus
Gaigeria pachyscelis
Formas adultas
X
X
Oestrus ovis
Formas imaturas
X
X
1º, 2º e 3º estágios
10 mg/kg oral (2 ml/10 kg p.v.)
Fasciola hepatica
Fasciola gigantica
Haemonchus contortus + estirpes resistentes aos Benzimidazóis
Oesophagostomum columbianum
Gaigeria pachyscelis
Chabertia ovina
Formas adultas
X
X
X
X
X
X
Formas imaturas
6 semanas
8 semanas
X
15 mg/kg oral (3 ml/10 kg p.v.)
Fascioloides magna
Lucilia cuprina
Formas adultas
Formas imaturas
X
larvas
BOVINOS
5 mg/kg oral (1 ml/10 kg p.v.)
Fasciola hepatica
Fasciola gigantica
Haemonchus placei
Bunostomum phlebotomum
Oesophagostomum radiatum
Formas adultas
X
X
X
X
X
Formas imaturas
10 mg/kg oral (2 ml/10 kg p.v.)
Fasciola hepatica
Fasciola gigantica
Haemonchus placei
Bunostomum phlebotomum
Oesophagostomum radiatum
Hipoderma bovis
Formas adultas Formas imaturas
X
6 semanas
X
8 semanas
X
X
X
X
X
X
fases dérmicas
Hipoderma lineatum
X
X
X
fases dérmicas
Devido à sua longa semi-vida, o closantel protege durante várias semanas contra reinfestações pelos
seguintes nemátodos.
OVINOS
Actividade residual
Haemonchus contortus
Oesophagostomum columbianum
Gaigeria pachyscelis
Oestrus ovis
Dose (mg/kg)
5
10
10
5
10
10
Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS
Aprovação dos textos: Março 2015
Página 4 de 22
Período de protecção
2 semanas
7 semanas
2 semanas
3 semanas
8 semanas
8 semanas
BOVINOS
Actividade residual
Haemonchus placei
Bunostomum phlebotomum
Oesophagostomum radiatum
Dose (mg/kg)
5
10
10
10
Período de protecção
4 semanas
6 semanas
3 semanas
2 semanas
MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Via oral.
Agitar bem antes de usar. O medicamento veterinário deve ser cuidadosamente administrado com
uma pistola doseadora. As práticas de manuseamento devem assegurar que todos os procedimentos da
administração oral sejam correctamente realizados. Para assegurar uma dose correcta, o peso do
animal deve ser determinado com precisão, de forma a evitar sub-dosagem.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Os sintomas de sobredose aguda são diminuição da visão ou cegueira, anorexia, incoordenação
motora e fraqueza geral.
4.11 Intervalo(s) de segurança
Ovino:
Carne e vísceras: 42 dias
Não autorizado para utilização em ovelhas produtoras de leite para consumo humano, incluindo
durante o período seco. Não utilizar no espaço de 1 ano antes do primeiro parto em ovelhas destinadas
a produzirem leite para consumo humano.Bovino:
Carne e vísceras: 28 dias
Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao
consumo humano incluindo durante o período de secagem. Não administrar durante o
último trimestre de gravidez em novilhas destinadas à produção de leite para consumo
humano.
.
5.
PROPRIEDADES <FARMACOLÓGICAS> <IMUNOLÓGICAS>
Grupo farmacoterapêutico: Anti-helmínticos. Código ATCVet: QP52AG09
<5.1 Propriedades farmacodinâmicas>
Esta especialidade contém a salicilanilida closantel, agente antiparasitário de largo espectro muito
eficaz contra fascíola hepática e nemátodos hematófagos do ovino, caprino e bovino e contra os
estádios larvares de alguns artrópodes no ovino e no bovino.
O closantel é um inibidor da fosforilação oxidativa e consequentemente da inibição da síntese de
ATP. Isto provoca alteração do metabolismo energético e finalmente produz a morte do parasita.
<5.2 Propriedades farmacocinéticas>
O closantel é rapidamente absorvido para a circulação sistémica atingindo os picos plasmáticos 24 a
48 horas após a administração. A biodisponibilidade da dose oral é 50% da dose parentérica. No
plasma, o closantel liga-se mais de 99% à albumina. Consequentemente, a distribuição tecidular é
Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS
Aprovação dos textos: Março 2015
Página 5 de 22
muito limitada. Em média, os níveis tecidulares são 15 vezes menores que os plasmáticos. A semivida de eliminação do closantel do plasma e dos tecidos é de aproximadamente 2 a 4 semanas no
ovino, 9 a 21 dias no bovino e cerca de 8 dias nos caprinos. O closantel é pouco metabolizado e
elimina-se principalmente pelas fezes. A excreção urinária é desprezível.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista de excipientes
Propilenoglicol
Celulose microcristalina e carmelose
sódica
Laurilssulfato de sódio
Emulsão de simeticone
Água purificada q.b.
6.2
Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser
misturado com outros.
6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda. 5 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário. 3 meses
6.4
Precauções especiais de conservação
Conservar entre 15ºC e 30ºC.
6.5
Natureza e composição do acondicionamento primário
Frascos de 1000, 2500 e 5000 ml em HDPE, fecho em HDPE com anel indicador de abertura,
adaptador em HDPE com válvula de silicone
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações
6.6
Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de
desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os
requisitos nacionais.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
LILLY PORTUGAL – PRODUTOS FARMACÊUTICOS PORTUGAL, LDA
Torre Ocidente, Centro Colombo – Torre B
Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS
Aprovação dos textos: Março 2015
Página 6 de 22
Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D
1500-392 Lisboa
Portugal
Fabricante
Lusomedicamenta, sociedade técnica Farmacêutica
Estrada Consiglieri Pedroso, n.º 69-B
Queluz de baixo
2730-055 Barcarena
8.
NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nº de registo: 822/01/14NFVPT
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
15 de Maio de1991
10.
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Março 2015
Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS
Aprovação dos textos: Março 2015
Página 7 de 22
ANEXO III
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS
Aprovação dos textos: Março 2015
Página 8 de 22
A. ROTULAGEM
Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS
Aprovação dos textos: Março 2015
Página 9 de 22
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
{CAIXA DE CAERTÃO}
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Flukiver 50 mg/ml suspensão oral para bovinos e ovinos.
{Closantel}
2.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada ml contém:
Substância Activa:
Closantel sódico
(equivalente a 50 mg de closantel)
3.
54,375 mg
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral.
4.
DIMENSÃO DA EMBALAGEM
Frascos de 1000 ml, 2500 ml ou 5000 ml
5.
ESPÉCIES-ALVO
Bovinos e ovinos.
6.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Ovinos:
- - Tratamento e controlo da distomatose hepática causada por formas adultas e imaturas de:
Fasciola hepatica; Fasciola gigantica; Fasciola magna.
- Tratamento de nematodoses gastrointestinais causadas por formas adultas e larvares dos seguintes
nemátodes: Estirpes sensíveis ao closantel de Haemonchus contortus (incluindo estirpes
resistentes aos Benzimidazóis); Gaigeria pachyscelis; Chabertia ovina; Oesophagostomum
columbianum.
- Tratamento da oestrose causada por larvas de: Oestrus ovis; Lucilia cuprina.
- .
Bovinos:
- Tratamento e controlo da distomatose hepática causada por formas adultas e imaturas: Fasciola
hepatica; Fasciola gigantica.
Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS
Aprovação dos textos: Março 2015
Página 10 de 22
-
-
7.
- Tratamento de nematodoses gastrointestinais causadas por formas adultas e larvares dos
seguintes nemátodes: Haemonchus placei; Bunostomum phlebotomum; Oesophagostomum
radiatum.
Tratamento da hipodermose causada por larvas subcutâneas de: Hypoderma bovis; Hypoderma
lineatum.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via oral.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
8.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Intervalo de segurança:
Ovino:
Carne e vísceras: 42 dias
Não autorizado para utilização em ovelhas produtoras de leite para consumo humano, incluindo
durante o período seco. Não utilizar no espaço de 1 ano antes do primeiro parto em ovelhas destinadas
a produzirem leite para consumo humano.Bovino:
Carne e vísceras: 28 dias
Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao
consumo humano incluindo durante o período de secagem. Não administrar durante o
último trimestre de gravidez em novilhas destinadas à produção de leite para consumo
humano.
9.
ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
A administração deste medicamento veterinário deve basear-se na informação epidemiológica
local (região,exploração) acerca da sensibilidade destas espécies de helmintes e recomendações de
como limitar futuras seleções para resistência aos anti-helmínticos.
Devem-se evitar as seguintes práticas, pois aumentam o risco de desenvolvimento de resistèncias e
que em último caso faz com que a terapêutica resulte ineficaz.
 A administração frequente e repetida de um anti-helmíntico da mesma classe ou a sua
administração prolongada.
 A sobredosagem, quer seja devida a uma avaliação incorrecta do peso do animal quer a uso
indevido do medicamento ou a falta de calibração da seringa doseadora.
Perante suspeita de casos clínicos onde se verifique resistência a um determinado antihelmíntico,
esta deve ser investigada através de ensaios apropriados (ex: teste de redução da contagem de ovos
nas fezes). Quando os resultados indiquem inequivocamente resistência a um determinado antihelmíntico, deve-se administrar um anti-helmíntico de outro grupo farmacológico ou com um
mecanismo de acção diferente.
Precauções especiais para utilização em animais
Pode desenvolver-se resistência dos parasitas a uma classe particular de anti-helmínticos após a
administração frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa classe
Ao usar uma seringa dosadora, tomar cuidado para não ferir a boca ou a faringe.
Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS
Aprovação dos textos: Março 2015
Página 11 de 22
Não exceder a dose indicada.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos
animais
As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao Closantel devem evitar o contacto com o
medicamento veterinário.
Lavar as mãos após administração
Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Pode ser administrado a fêmeas grávidas e durante o período de lactação.
Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo
humano
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
<VAL {mês/ano}>
Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 3 meses
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar entre 15ºC e 30ºC.
12.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo
com a legislação em vigor
13.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU
RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso
disso
USO VETERINÁRIO
medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
14.
MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
15.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
LILLY PORTUGAL – PRODUTOS FARMACÊUTICOS PORTUGAL, LDA
Torre Ocidente, Centro Colombo – Torre B
Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D
1500-392 Lisboa
Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS
Aprovação dos textos: Março 2015
Página 12 de 22
Portugal
16.
NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIM n.º 822/01/14NFVPT
17.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
<Lote> {número}
Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS
Aprovação dos textos: Março 2015
Página 13 de 22
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
{FRASCOS HDPE de 1000ml, 2500 ml e 5000 ml}
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Flukiver 50 mg/ml suspensão oral para bovinos e ovinos.
{Closantel}
2.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada ml contém:
Substância Activa:
Closantel sódico
(equivalente a 50 mg de closantel)
3.
54,375 mg
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral.
4.
DIMENSÃO DA EMBALAGEM
Frascos de 1000 ml, 2500 ml ou 5000 ml
5.
ESPÉCIES-ALVO
Bovinos e ovinos.
6.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Ovinos:
- - Tratamento e controlo da distomatose hepática causada por formas adultas e imaturas de:
Fasciola hepatica; Fasciola gigantica; Fasciola magna.
- Tratamento de nematodoses gastrointestinais causadas por formas adultas e larvares dos seguintes
nemátodes: Estirpes sensíveis ao closantel de Haemonchus contortus (incluindo estirpes
resistentes aos Benzimidazóis); Gaigeria pachyscelis; Chabertia ovina; Oesophagostomum
columbianum.
- Tratamento da oestrose causada por larvas de: Oestrus ovis; Lucilia cuprina.
- .
Bovinos:
- Tratamento e controlo da distomatose hepática causada por formas adultas e imaturas: Fasciola
hepatica; Fasciola gigantica.
Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS
Aprovação dos textos: Março 2015
Página 14 de 22
-
-
7.
- Tratamento de nematodoses gastrointestinais causadas por formas adultas e larvares dos
seguintes nemátodes: Haemonchus placei; Bunostomum phlebotomum; Oesophagostomum
radiatum.
Tratamento da hipodermose causada por larvas subcutâneas de: Hypoderma bovis; Hypoderma
lineatum.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via oral.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
8.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Intervalo de segurança:
Ovino:
Carne e vísceras: 42 dias
Não autorizado para utilização em ovelhas produtoras de leite para consumo humano, incluindo
durante o período seco. Não utilizar no espaço de 1 ano antes do primeiro parto em ovelhas destinadas
a produzirem leite para consumo humano.Bovino:
Carne e vísceras: 28 dias
Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao
consumo humano incluindo durante o período de secagem. Não administrar durante o
último trimestre de gravidez em novilhas destinadas à produção de leite para consumo
humano.
9.
ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
A administração deste medicamento veterinário deve basear-se na informação epidemiológica
local (região,exploração) acerca da sensibilidade destas espécies de helmintes e recomendações de
como limitar futuras seleções para resistência aos anti-helmínticos.
Devem-se evitar as seguintes práticas, pois aumentam o risco de desenvolvimento de resistèncias e
que em último caso faz com que a terapêutica resulte ineficaz.
 A administração frequente e repetida de um anti-helmíntico da mesma classe ou a sua
administração prolongada.
 A sobredosagem, quer seja devida a uma avaliação incorrecta do peso do animal quer a uso
indevido do medicamento ou a falta de calibração da seringa doseadora.
Perante suspeita de casos clínicos onde se verifique resistência a um determinado antihelmíntico,
esta deve ser investigada através de ensaios apropriados (ex: teste de redução da contagem de ovos
nas fezes). Quando os resultados indiquem inequivocamente resistência a um determinado antihelmíntico, deve-se administrar um anti-helmíntico de outro grupo farmacológico ou com um
mecanismo de acção diferente.
Precauções especiais para utilização em animais
Pode desenvolver-se resistência dos parasitas a uma classe particular de anti-helmínticos após a
administração frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa classe
Ao usar uma seringa dosadora, tomar cuidado para não ferir a boca ou a faringe.
Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS
Aprovação dos textos: Março 2015
Página 15 de 22
Não exceder a dose indicada.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos
animais
As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao Closantel devem evitar o contacto com o
medicamento veterinário.
Lavar as mãos após administração
Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Pode ser administrado a fêmeas grávidas e durante o período de lactação.
Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo
humano
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
<VAL {mês/ano}>
Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 3 meses
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar entre 15ºC e 30ºC.
12.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo
com a legislação em vigor
13.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU
RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso
disso
USO VETERINÁRIO
medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
14.
MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
15.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
LILLY PORTUGAL – PRODUTOS FARMACÊUTICOS PORTUGAL, LDA
Torre Ocidente, Centro Colombo – Torre B
Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D
1500-392 Lisboa
Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS
Aprovação dos textos: Março 2015
Página 16 de 22
Portugal
16.
NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIM n.º 822/01/14NFVPT
17.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
<Lote> {número}
B. FOLHETO INFORMATIVO
Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS
Aprovação dos textos: Março 2015
Página 17 de 22
FOLHETO INFORMATIVO
Flukiver 50 mg/ml suspensão oral para bovinos e ovinos.
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
LILLY PORTUGAL – PRODUTOS FARMACÊUTICOS PORTUGAL, LDA
Torre Ocidente, Centro Colombo – Torre B
Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D
1500-392 Lisboa
Portugal
Responsável pela libertação de lote:
Lusomedicamenta, sociedade técnica Farmacêutica
Estrada Consiglieri Pedroso, n.º 69-B
Queluz de baixo
2730-055 Barcarena
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Flukiver 50 mg/ml suspensão oral para bovinos e ovinos.
{Closantel}
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada ml contém:
Substância Activa:
Closantel sódico
(equivalente a 50 mg de closantel)
Excipientes q.b.
54,375 mg
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Ovinos:
- - Tratamento e controlo da distomatose hepática causada por formas adultas e imaturas de:
Fasciola hepatica; Fasciola gigantica; Fasciola magna.
- Tratamento de nematodoses gastrointestinais causadas por formas adultas e larvares dos seguintes
nemátodes: Estirpes sensíveis ao closantel de Haemonchus contortus (incluindo estirpes
resistentes aos Benzimidazóis); Gaigeria pachyscelis; Chabertia ovina; Oesophagostomum
columbianum.
- Tratamento da oestrose causada por larvas de: Oestrus ovis; Lucilia cuprina.
- .
Bovinos:
- Tratamento e controlo da distomatose hepática causada por formas adultas e imaturas: Fasciola
hepatica; Fasciola gigantica.
Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS
Aprovação dos textos: Março 2015
Página 18 de 22
-
- Tratamento de nematodoses gastrointestinais causadas por formas adultas e larvares dos
seguintes nemátodes: Haemonchus placei; Bunostomum phlebotomum; Oesophagostomum
radiatum.
Tratamento da hipodermose causada por larvas subcutâneas de: Hypoderma bovis; Hypoderma
lineatum.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo
humano
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Nas doses terapêuticas, o medicamento veterinário não é tóxico nem causa efeitos secundários ou
reacções adversas
Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico
veterinário.
7.
ESPÉCIES-ALVO
Bovinos e ovinos
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
OVINOS
5 mg/kg oral (1 ml/10 kg p.v.)
Haemonchus contortus
Gaigeria pachyscelis
Oestrus ovis
Formas adultas
X
X
Formas imaturas
X
X
1º, 2º e 3º estágios
10 mg/kg oral (2 ml/10 kg p.v.)
Fasciola hepatica
Fasciola gigantica
Haemonchus contortus + estirpes resistentes aos Benzimidazóis
Oesophagostomum columbianum
Gaigeria pachyscelis
Chabertia ovina
Formas adultas
X
X
X
X
X
X
Formas imaturas
6 semanas
8 semanas
X
15 mg/kg oral (3 ml/10 kg p.v.)
Fascioloides magna
Lucilia cuprina
Formas adultas
Formas imaturas
X
larvas
Formas adultas
X
X
X
Formas imaturas
BOVINOS
5 mg/kg oral (1 ml/10 kg p.v.)
Fasciola hepatica
Fasciola gigantica
Haemonchus placei
Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS
Aprovação dos textos: Março 2015
Página 19 de 22
X
X
X
Bunostomum phlebotomum
Oesophagostomum radiatum
10 mg/kg oral (2 ml/10 kg p.v.)
Fasciola hepatica
Fasciola gigantica
Haemonchus placei
Bunostomum phlebotomum
Oesophagostomum radiatum
Hipoderma bovis
Hipoderma lineatum
X
X
Formas adultas Formas imaturas
X
6 semanas
X
8 semanas
X
X
X
X
X
X
fases dérmicas
fases dérmicas
Devido à sua longa semi-vida, o closantel protege durante várias semanas contra reinfestações pelos
seguintes nemátodos.
OVINOS
Actividade residual
Haemonchus contortus
Oesophagostomum columbianum
Gaigeria pachyscelis
Oestrus ovis
BOVINOS
Actividade residual
Haemonchus placei
Bunostomum phlebotomum
Oesophagostomum radiatum
Dose (mg/kg)
5
10
10
5
10
10
Período de protecção
2 semanas
7 semanas
2 semanas
3 semanas
8 semanas
8 semanas
Dose (mg/kg)
5
10
10
10
Período de protecção
4 semanas
6 semanas
3 semanas
2 semanas
MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Via oral.
Agitar bem antes de usar. O medicamento veterinário deve ser cuidadosamente administrado com
uma pistola doseadora. As práticas de manuseamento devem assegurar que todos os procedimentos da
administração oral sejam correctamente realizados. Para assegurar uma dose correcta, o peso do
animal deve ser determinado com precisão, de forma a evitar sub-dosagem.
9.
INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
Ver ponto 8.
10.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Ovino:
Carne e vísceras: 42 dias
Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS
Aprovação dos textos: Março 2015
Página 20 de 22
Não autorizado para utilização em ovelhas produtoras de leite para consumo humano, incluindo
durante o período seco. Não utilizar no espaço de 1 ano antes do primeiro parto em ovelhas destinadas
a produzirem leite para consumo humano.Bovino:
Carne e vísceras: 28 dias
Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao
consumo humano incluindo durante o período de secagem. Não administrar durante o
último trimestre de gravidez em novilhas destinadas à produção de leite para consumo
humano.
11.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar entre 15ºC e 30ºC.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem depois de <VAL
{mês/ano}>
Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente. 3 meses.
12.
ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
A administração deste medicamento veterinário deve basear-se na informação epidemiológica
local (região,exploração) acerca da sensibilidade destas espécies de helmintes e recomendações de
como limitar futuras seleções para resistência aos anti-helmínticos.
Devem-se evitar as seguintes práticas, pois aumentam o risco de desenvolvimento de resistèncias e
que em último caso faz com que a terapêutica resulte ineficaz.
 A administração frequente e repetida de um anti-helmíntico da mesma classe ou a sua
administração prolongada.
 A sobredosagem, quer seja devida a uma avaliação incorrecta do peso do animal quer a uso
indevido do medicamento ou a falta de calibração da seringa doseadora.
Perante suspeita de casos clínicos onde se verifique resistência a um determinado antihelmíntico,
esta deve ser investigada através de ensaios apropriados (ex: teste de redução da contagem de ovos
nas fezes). Quando os resultados indiquem inequivocamente resistência a um determinado antihelmíntico, deve-se administrar um anti-helmíntico de outro grupo farmacológico ou com um
mecanismo de acção diferente.
Precauções especiais para utilização em animais
Pode desenvolver-se resistência dos parasitas a uma classe particular de anti-helmínticos após a
administração frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa classe
Ao usar uma seringa dosadora, tomar cuidado para não ferir a boca ou a faringe.
Não exceder a dose indicada.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos
animais
As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao Closantel devem evitar o contacto com o
medicamento veterinário.
Lavar as mãos após a administração.
Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS
Aprovação dos textos: Março 2015
Página 21 de 22
Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Pode ser administrado a fêmeas grávidas e durante o período de lactação.
Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo
humano
Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Os sintomas de sobredose aguda são diminuição da visão ou cegueira, anorexia, incoordenação
motora e fraqueza geral.
13.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários.
Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente.
14.
DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Março 2015
15.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Apresentações:
Frascos de 1000ml, 2500 ml e 5000 ml com fecho e adaptador
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Só pode ser vendido mediante receita médico veterinária
USO VETERINÁRIO
AIM n.º 822/01/14NFVPT
Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS
Aprovação dos textos: Março 2015
Página 22 de 22