MODELO DE BULA DO PACIENTE Vibral

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MODELO DE BULA DO PACIENTE
Vibral®
dropropizina
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
VIBRAL® (dropropizina) Xarope: frasco de 120 mL.
VIBRAL® (dropropizina) Xarope Pediátrico: frasco de 120 mL.
VIBRAL® (dropropizina) Solução oral (Gotas): frasco de 10 mL.
USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO
Uso oral
Cada mL de VIBRAL® (dropropizina) Xarope contém:
dropropizina ......................................................................................................... 3 mg
Excipientes ..................................................................................................q.s.p. 1 mL
Excipientes:
benzoato
de
sódio,
ácido
benzóico,
sacarose,
ácido
cítrico
monoidratado, corante, aroma de framboesa, água purificada.
Cada mL de VIBRAL® (dropropizina) Xarope Pediátrico contém:
dropropizina ...................................................................................................... 1,5 mg
Excipientes ..................................................................................................q.s.p. 1 mL
Excipientes:
benzoato
de
sódio,
ácido
benzóico,
sacarose,
ácido
cítrico
monoidratado, corante, aroma de framboesa, água purificada.
Cada mL (30 gotas) de VIBRAL® (dropropizina) Solução Oral (Gotas) contém:
dropropizina ....................................................................................................... 30 mg
Excipientes ..................................................................................................q.s.p. 1 mL
SOLVAY FARMA LTDA: Administração: Edifício e Condomínio Plaza Centenário
Av. das Nações Unidas,12.995 – 29º andar - CEP 04578-000 - Brooklin Novo - São Paulo - SP - Brasil
Fone: 55 (11) 5508-1900 - Fax: 55 (11) 5508-1906
Matriz e Fábrica: Rua Salvador Branco de Andrade, 93 - CEP 06760-100 - Taboão da Serra - SP - Brasil
Fone: 55 (11) 4788-8900 - Fax: 55 (11) 4788-8908
Excipientes:
benzoato
de
sódio,
ácido
benzóico,
sacarose,
ácido
cítrico
monoidratado, ciclamato de sódio, corante, aroma de framboesa, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
VIBRAL® (dropropizina) é um medicamento contra tosse que age bloqueando os
receptores da tosse. Apresenta uma discreta ação antialérgica, podendo ser usado
no tratamento da tosse associada a condição alérgica.
A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com início de ação
entre 15 a 30 minutos após a sua administração por via oral (por boca).
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
VIBRAL® (dropropizina) está indicado para o tratamento dos sintomas da tosse
irritante e seca (sem secreção).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRA-INDICAÇÕES
“ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO EM CRIANÇAS MENORES
DE 2 ANOS DE IDADE”.
VIBRAL® (dropropizina) é contra-indicado em indivíduos que apresentem alergia à
dropropizina, insuficiência respiratória grave, hipotensão (queda da pressão arterial),
em pacientes asmáticos e em crianças com menos de 2 anos de idade. Não deve
ser usado em casos de tosse produtiva (com secreção).
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
O tratamento com VIBRAL® (dropropizina) deve ter a duração mais curta possível,
geralmente poucos dias. Se os sintomas persistirem, você deverá procurar o seu
médico para ser reavaliado.
Os pacientes com sensibilidade aumentada a dropropizina devem ter cuidado ao
dirigir veículos ou operar máquinas, devido à possibilidade de hipotensão (queda da
pressão arterial) ou sonolência.
SOLVAY FARMA LTDA: Administração: Edifício e Condomínio Plaza Centenário
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VIBRAL® deve ser usado com cuidado em idosos e em pacientes com alteração da
função dos rins ou do fígado.
É recomendável que o uso de antitussígenos em crianças de 2 a 6 anos seja
limitado.
Gravidez e lactação: VIBRAL® (dropropizina) não deve ser utilizado durante a
gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento.
“INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.”
“ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR.”
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso do VIBRAL® (dropropizina), junto com álcool e com depressores do SNC pode
levar a um aumento dos efeitos colaterais da dropropizina, como a hipotensão e a
sonolência.
“INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM
OUTRO MEDICAMENTO.”
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VIBRAL® (dropropizina) é apresentado sob a forma de solução límpida, livre de
impurezas, de cor vermelho-cereja, sabor e odor de framboesa.
DOSAGEM
VIBRAL® (dropropizina) Xarope:
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 copo-medida (10 mL), 4 vezes ao dia.
VIBRAL® (dropropizina) Xarope Pediátrico:
Crianças de 2 a 3 anos: ¼ a 1/2 copo-medida, 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 3 anos: 1 copo medida, 4 vezes ao dia.
VIBRAL® (dropropizina) Gotas:
Crianças de 2 a 3 anos: 4 a 8 gotas, 4 vezes ao dia.
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Fone: 55 (11) 5508-1900 - Fax: 55 (11) 5508-1906
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Crianças acima de 3 anos: 15 gotas, 4 vezes ao dia.
Adultos: 30 gotas, 4 vezes ao dia.
O que devo fazer se esquecer de tomar uma dose do medicamento?
Em caso de esquecimento esperar até o horário de tomada da próxima dose. Não
tomar mais do que a dose normal recomendada.
“NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES
DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.”
“SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS
SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE SEU CIRURGIÃODENTISTA.”
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
As reações adversas raramente são observadas nas doses recomendadas. No caso
de uso em doses mais altas ou de sensibilidade aumentada a dropropizina, as
reações mais freqüentes são a hipotensão (queda da pressão arterial) e a
sonolência.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE
MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Os sintomas da superdosagem de VIBRAL® (dropropizina) são hipotensão (queda
de pressão arterial) e sonolência. Não existe antídoto específico. O tratamento usual
da superdosagem aguda é a provocação do vômito, o mais precocemente possível,
a não ser que o paciente esteja inconsciente. No hospital, a lavagem gástrica
somente é útil se aplicada precocemente, devido à rápida absorção intestinal da
dropropizina.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e proteger da luz.
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Av. das Nações Unidas,12.995 – 29º andar - CEP 04578-000 - Brooklin Novo - São Paulo - SP - Brasil
Fone: 55 (11) 5508-1900 - Fax: 55 (11) 5508-1906
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“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.”
Registro M.S.: 1.0082.0057
Farmacêutico Responsável: Rogério M. Massonetto – CRF-SP nº 22.965
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide rótulo e cartucho.
SOLVAY FARMA LTDA.
Rua Salvador Branco de Andrade, 93
Taboão da Serra - SP - Indústria Brasileira
CNPJ: 60.499.639/0001-95
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MODELO DE BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE
Vibral®
dropropizina
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
VIBRAL® (dropropizina) Xarope: frasco de 120 mL.
VIBRAL® (dropropizina) Xarope Pediátrico: frasco de 120 mL.
VIBRAL® (dropropizina) Solução oral (Gotas): frasco de 10 mL.
USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO
Uso oral
Cada mL de VIBRAL® (dropropizina) Xarope contém:
dropropizina ......................................................................................................... 3 mg
Excipientes ..................................................................................................q.s.p. 1 mL
Excipientes:
benzoato
de
sódio,
ácido
benzóico,
sacarose,
ácido
cítrico
monoidratado, corante, aroma de framboesa, água purificada.
Cada mL de VIBRAL® (dropropizina) Xarope Pediátrico contém:
dropropizina ...................................................................................................... 1,5 mg
Excipientes ..................................................................................................q.s.p. 1 mL
Excipientes:
benzoato
de
sódio,
ácido
benzóico,
sacarose,
ácido
cítrico
monoidratado, corante, aroma de framboesa, água purificada.
Cada mL (30 gotas) de VIBRAL® (dropropizina) Solução Oral (Gotas) contém:
dropropizina ....................................................................................................... 30 mg
Excipientes ..................................................................................................q.s.p. 1 mL
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Excipientes:
benzoato
de
sódio,
ácido
benzóico,
sacarose,
ácido
cítrico
monoidratado, ciclamato de sódio, corante, aroma de framboesa, água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A dropropizina é um agente antitussígeno sintético ativo nos receptores periféricos e
nos seus condutores aferentes, envolvidos no reflexo da tosse, através da redução
da excitabilidade dos receptores traqueo-brônquicos. Desta forma, é um sedativo da
tosse com ação miorrelaxante brônquica, produzindo melhora da ventilação
pulmonar, isento dos efeitos secundários dos antitussígenos de ação central, em
especial a depressão respiratória e o efeito emético. Não ocorrem dependência ou
constipação com doses terapeuticamente ativas.
Sua eficácia foi demonstrada através de inúmeros estudos clínicos, sendo que as
primeiras administrações já produzem considerável diminuição da intensidade e
número dos acessos de tosse, permitindo rápido alívio ao paciente. Tem, também,
ação lítica sobre o broncoespasmo produzido pela histamina e, portanto, tem alguma
atividade sobre a tosse de origem alérgica. Isto explica porque doses de 4 a 8 mg/kg
de dropropizina reduzem a broncoconstrição induzida pela histamina. Entretanto,
não tem efeito sobre o broncoespasmo induzido por acetilcolina.
Em animais de laboratório, em doses elevadas, foram comprovadas leve ação
analgésica central e fraca atividade hipotensora e adrenolítica. Este efeito
desaparece em até 24 horas, mesmo após administração de doses de 30 mg/kg/dia,
as quais excedem amplamente as doses terapêuticas habitualmente recomendadas.
O xarope possui sabor de framboesa e excelente tolerância gástrica.
Farmacocinética
A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. Concentrações
plasmáticas máximas são observadas de 15 a 30 minutos após administração oral.
A meia-vida plasmática é de aproximadamente 2 a 3 horas. Não se observa acúmulo
após doses múltiplas.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
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Em estudo duplo-cego, randomizado, prospectivo, Banderali e cols. demonstraram
que o número de episódios de tosse em crianças de 2 a 14 anos foram reduzidos
significativamente já no primeiro dia de tratamento, reduzindo de 12,1 ± 1,1
episódios de tosse ao dia, para 8,2 ± 0,8 episódios no primeiro dia de tratamento
(p<0.025) e para 4,4 ± 0,6 após 3 dias de tratamento (p<0.001). O número de
episódios de despertar noturno decorrentes de tosse também foi significativamente
reduzido, sendo de 1,4 ± 0,2 antes do início do tratamento, 0,9 ± 0,2 após o primeiro
dia de tratamento (p<0.025) e 0,4 ± 0,1 após 3 dias de tratamento (p<0.025).
Banderali G, et al. Efficacy and Tolerability of Levodropropizine and Dropropizine in
Children with Non-productive cough. J Int Med Res, 1995; 23:175-83.
INDICAÇÕES
VIBRAL® (dropropizina) é indicado no tratamento sintomático da tosse improdutiva
ou exagerada, irritativa, espasmódicas e secas, causadas por processos
inflamatórios, infecciosos, irritativos e alérgicos das vias aéreas superiores e
brônquicas.
CONTRA-INDICAÇÕES
É contra-indicada a administração de VIBRAL® (dropropizina) em pacientes com
sensibilidade conhecida a dropropizina ou a qualquer componente de sua
formulação.
É contra-indicada a administração de VIBRAL® (dropropizina) em pacientes com
insuficiência respiratória severa e hipotensão, em asmáticos e em crianças com
menos de 2 anos de idade.
Como qualquer outro antitussígeno, é contra-indicado quando a tosse for necessária
para expectoração de secreções anormalmente excessivas ou de partículas
estranhas.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
VIBRAL® (dropropizina) é apresentado sob a forma de solução límpida, livre de
impurezas, de cor vermelho-cereja, sabor e odor de framboesa.
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Conservar em temperatura ambiente (15ºC-30ºC) e proteger da luz.
Via de administração: uso oral.
POSOLOGIA
Xarope Adulto:
Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 copo-medida (10 mL), 4 vezes ao dia.
Xarope Pediátrico:
Crianças de 3 a 12 anos: 1 copo-medida (10 mL), 4 vezes ao dia.
Crianças até 3 anos: ¼ a ½ copo-medida, 4 vezes ao dia.
Gotas:
Adultos: 30 gotas, 4 vezes ao dia.
Crianças de 3 a 12 anos: 15 gotas, 4 vezes ao dia.
Crianças até 3 anos: 4 a 8 gotas, 4 vezes ao dia.
Em caso de esquecimento o paciente deve ser orientado a esperar até o horário de
tomada da próxima dose. O paciente deve ser orientado a não tomar mais do que a
dose normal prescrita.
ADVERTÊNCIAS
A duração do tratamento antitussígeno deve ser tão curta quanto possível, em geral
poucos dias. Se os sintomas persistirem, a utilidade da medicação deve ser
reavaliada.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Em crianças de 2 a 6 anos, somente o uso limitado de antitussígeno é
recomendável.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Dirigir veículos ou operar máquinas não são ações aparentemente afetadas pela
administração de dropropizina em doses terapêuticas. Entretanto, pacientes
hipersensíveis devem ter cautela quando desempenharem essas tarefas, pela
possibilidade de hipotensão ortostática ou sonolência. Álcool e depressores do SNC
podem contribuir para o aparecimento desses efeitos colaterais adversos, se usados
simultaneamente com dropropizina.
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Pela ausência de dados específicos, a dropropizina deve ser usada com cautela,
visando ajustes individuais de doses, em idosos e em pacientes com insuficiência
renal ou hepática.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em idosos: Pela ausência de dados específicos, a dropropizina deve ser usada
com cautela, visando ajustes individuais de doses em pacientes idosos.
Uso em crianças: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores
de 2 anos de idade. Em crianças de 2 a 6 anos, somente o uso limitado de
antitussígeno é recomendável.
Uso durante gravidez e amamentação: Estudos em animais não mostraram danos
fetais com administração de dropropizina. Entretanto, os dados clínicos em humanos
são insuficientes para estabelecer a segurança do uso na gestação. Portanto, devese evitar seu uso, principalmente no primeiro trimestre e no final da gestação. A
dropropizina não deve ser administrada em mulheres que estejam amamentando.
Pacientes com insuficiência hepática ou renal: Pela ausência de dados
específicos, a dropropizina deve ser usada com cautela em pacientes com
insuficiência hepática ou renal.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool e depressores do SNC podem potencializar efeitos colaterais como
hipotensão ortostática e sonolência.
REAÇÕES ADVERSAS
Raramente são observadas reações adversas com as doses terapêuticas
recomendadas. Em caso de doses elevadas ou de hipersensibilidade, as reações
mais freqüentes são hipotensão ortostática, náusea e sonolência.
SUPERDOSE
As manifestações da superdosagem massiva de dropropizina são sintomas de
hipotensão ortostática, náusea e sonolência. Não se conhece antídoto específico. O
tratamento usual em superdosagem aguda é a indução de vômito ou a
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administração de carvão ativado, o mais precocemente possível. A lavagem gástrica
somente é útil se aplicada muito precocemente, pela rápida absorção intestinal da
dropropizina. Esses procedimentos devem ser realizados na ausência de contraindicações específicas (ex: vômito não deve ser induzido em indivíduos
inconscientes).
ARMAZENAGEM
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e proteger da luz.
Registro M.S.: 1.0082.0057
Farmacêutico Responsável: Dr. Rogério M. Massonetto – CRF-SP nº 22.965
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide rótulo e cartucho.
SOLVAY FARMA LTDA.
Rua Salvador Branco de Andrade, 93
Taboão da Serra - SP - Indústria Brasileira
CNPJ: 60.499.639/0001-95
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