IVB DENGUE Ag NS1 - D-Med

IVB DENGUE Ag NS1
[EXPLICAÇÃO DO TESTE]
A dengue é hoje a mais importante arbovirose que afeta o
homem, constituindo um serio problema de saúde pública no
mundo, especialmente em países tropicais onde as
condições do meio ambiente favorecem a proliferação dos
seus vetores, os mosquitos do gênero Aedes. Atualmente,
quase metade da população mundial vive em áreas de risco
para a doença e, apesar de sua extensão e gravidade,
vacinas ou tratamentos específicos ainda não estão
disponíveis. Existem quatro sorotipos distintos conhecidos de
dengue (vírus dengue 1, 2, 3 e 4). Em crianças, em geral a
infecção é subclínica ou causa uma doença febril
autolimitada. No entanto, se o paciente é infectado duas
vezes com um sorotipo diferente, é mais provável que ocorra
uma doença mais severa, dengue hemorrágica ou síndrome
de choque da dengue. Tendo conhecimento da urgência na
melhoria da vigilância epidemiológica da dengue e das
deficiências do diagnostico laboratorial dessa doença no
mundo é que desenvolveu-se um teste rápido baseado na
proteína NS1. NS1 é uma glicoproteína altamente
conservada que está presente em altas concentrações no
soro dos pacientes infectados por dengue durante o estágio
inicial da doença.
O antígeno NS1 é encontrado a partir do primeiro dia e
permanece até 9 dias depois do estabelecimento da febre
em amostras de dengue primária ou secundária em
pacientes infectados.
[USO PRETENDIDO]
O IVB DENGUE Ag NS1, é um teste rápido
imunocromatográfico in vitro, em uma única etapa
desenvolvido para detectar o antígeno NS1 do vírus da
dengue em soro, plasma ou sangue total humano para o
diagnóstico precoce da infecção de dengue. Este dispositivo
de teste contém uma membrana em tira, que é pré-revestida
com anti-dengue NS1 capturada nas regiões das bandas do
teste. O conjugado ouro coloidal NS1-Ag anti-dengue e o
soro, plasma ou sangue total se movem ao longo da
membrana cromatograficamente para a região do teste (T) e
formam uma linha visível assim que o complexo de
partículas de ouro antígeno-anticorpo se formam. O teste
destina-se a uso profissional para auxiliar no diagnóstico de
dengue. Este teste IVB DENGUE Ag NS1 fornece apenas
um resultado preliminar do teste. No entanto, o isolamento
do vírus, a detecção do antígeno em tecidos fixados, RTPCR e testes sorológicos como o teste de inibição de
hemaglutinação ou diagnóstico alternativo mais específico,
devem ser utilizados de modo a obter a confirmação de uma
infecção pelo vírus da dengue.
[PRINCÍPIO]
A janela do teste IVB Dengue Ag NS1 contém duas linhas
pré-revestidas “T” (Teste NS1 Ag) e “C (Linha Controle). As
duas linhas, a de teste e a linha controle na janela de
resultados não são visíveis antes de aplicar a amostra. A
linha controle é utilizada para o controle do procedimento e
deve sempre ser visível se o procedimento for realizado
corretamente. O teste IVB Dengue Ag NS1 pode identificar o
antígeno NS1 do vírus da dengue no soro, plasma ou
sangue total com um alto grau de sensibilidade e
especificidade. A Linha Controle sempre deve se
apresentar se o procedimento do teste for realizado
adequadamente e os reagentes da Linha Controle
estiverem funcionando corretamente.
[MATERIAIS FORNECIDOS/INGREDIENTES ATIVOS
DO COMPONENTE PRINCIPAL]
1. O kit do teste IVB DENGUE Ag NS1 contém os
seguintes itens para realizar o ensaio.
- Dispositivos Dengue Ag NS1
- Pipetas Pasteur Descartáveis
- Instruções de uso
2. Ingredientes ativos do componente principal
[IVB Dengue Ag NS1]
- Conjugado ouro coloidal-anticorpo monoclonal de
camundongo Anti-dengue NS1-ouro coloidal,
- Linha teste – Anticorpo monoclonal de camundongo
anti-dengue NS1 e Linha Controle – IgG anticamundongo (cabra).
[PRECAUÇÕES/ ARMAZENAMENTO E
ESTABILIDADE DO KIT]
O kit IVB DENGUE Ag NS1 pode ser estocado a
temperatura ambiente. O teste é sensível à umidade e
também ao calor. Realizar o teste imediatamente após
retirar o dispositivo do envelope de aluminio. Não
utilizar além do prazo de validade.
[COLETA E ESTOCAGEM DAS AMOSTRAS]
[Sangue total] Coletar o sangue total utilizando tubo
de coleta (contendo EDTA, citrato ou heparina) por
venipunção. Se as amostras de sangue total não forem
testadas imediatamente, devem ser refrigeradas entre
2°C e 8°C. Quando estocado de 2°C e 8°C as amostras
devem ser usadas no prazo de 3 dias. Para um período
superior a 3 dias, recomenda-se o congelamento da
amostra.
As amostras devem estar à temperatura ambiente (1°C
– 30°C) antes do uso. O uso do sangue após 3 dias
pode causar reação não específica.
Plasma ou Soro
[Plasma] Coletar o sangue total dentro do tubo de
coleta (contendo anticoagulantes tais como heparina,
EDTA e citrato de sódio) por venipunção e a seguir
centrifugar o sangue para retirar a amostra de plasma.
[Soro] Coletar o sangue total no tubo de coleta (NÃO
deve conter nenhum tipo de anticoagulantes como
heparina, EDTA e citrato de sódio) por venipunção,
deixar em repouso durante 30 minutos para a
coagulação do sangue e a seguir centrifugar o sangue
para obter a amostra de soro do sobrenadante.
Se as amostras de soro ou plasma não forem testadas
imediatamente, devem ser refrigeradas entre 2°C e
8°C. Para períodos de estocagem acima de duas
semanas, recomenda-se o congelamento. As amostras
devem estar à temperatura ambiente (1°C – 30°C)
antes do uso.
As amostras de plasma ou soro contendo precipitados
podem apresentar resultados inconsistentes. Tais
amostras devem ser clarificadas antes do ensaio.
[PRECAUÇÕES]
Anticoagulantes como heparina, EDTA, e citrato não afetam
o resultado. Interferentes relevantes conhecidos como
amostras hemolíticas, fator reumatóide, amostras ictéricas e
lipêmicas podem prejudicar os resultados do teste.
Use separadamente os dispositivos e conta-gotas para cada
amostra ou poderá haver uma contaminação.
Produto exclusivo para uso em diagnóstico in vitro.
Não comer ou fumar ao manipular as amostras.
Utilizar luvas protetoras ao manipular as amostras. Lavar
muito bem as mãos após o teste.
Evitar respingos ou formação de aerossóis.
Limpar os respingos totalmente utilizando um desinfetante
apropriado.
Descontaminar e descartar todas as amostras, kits reagentes
e materiais contaminados como resíduos potencialmente
contaminantes em recipiente apropriado para esta finalidade.
Não utilizar o kit reagente se a embalagem estiver
danificada ou o selo violado.
[PROCEDIMENTO DO TESTE]
Remover o dispositivo do teste do envelope de aluminio
e colocar em uma superfície placa e seca.
Utilizando o conta-gotas descartável, adicionar 3 gotas
(cerca de 100uL da amostra no poço de amostras (S).
Assim que o teste começar a funcionar, se observará
uma coloração púrpura se movendo ao longo da janela
de resultado no centro do dispositivo do teste.
Interpretar os resultados do teste em até 20 minutos.
Um resultado positivo não irá se alterar uma vez que
tenha sido estabelecido em 20 minutos. No entanto, de
modo a impedir qualquer resultado incorreto, o
resultado do teste não deve ser lido após 20 minutos.
Ler o
resultado até
20 minutos.
3 Gotas
Até 20 min
Identificação
do Teste
Utilizar Pipeta Pasteur fornecida (~100uL) para gotejar 3 gotas de amostra de soro, plasma
ou sangue total na janela indicada com um “S”.
[INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS]
[IVB Dengue Ag NS1]
Resultado negativo – A presença de apenas uma linha
colorida dentro na Banda “C” (Linha Controle) indica um
resultado negativo.
Resultado positivo - A presença de duas linhas coloridas
(“T” e “C”) dentro da janela de resultados, não importando
qual se apresenta primeiro, indica um resultado positivo.
Resultado inválido - Se nenhuma linha colorida for
visível dentro da janela de resultados na Banda “C”
após a realização do teste, o resultado é considerado
inválido. As instruções de uso podem não ter sido
seguidas corretamente ou o teste pode ter se
deteriorado. Recomenda-se que a amostra seja testada
novamente.
[LIMITAÇÕES DO TESTE]
1. Um resultado negativo pode ocorrer se a
quantidade de antígeno NS1 presente na
amostra estiver abaixo do limite de detecção
do teste ou os antígenos detectados não estão
presentes durante o estágio da doença
quando a amostra for coletada.
2. Um resultado negativo não pode excluir uma
infecção recente. A presença do antígeno NS1
significa reatividade para uma infecção inicial
de dengue. Como em todos os testes
diagnóstico todos os resultados devem ser
considerados em conjunto com outras
informações clínicas disponíveis ao médico.
3.
A reatividade sorológica cruzada entre o grupo
Flavivírus (vírus da dengue, encefalite de St. Louis,
encefalite japonesa, febre West Nile e vírus da febre
amarela) é comum.
13.
[VALORES ESPERADOS]
Espera-se que o NS1 seja detectado um dia após o inicio da
febre e que o mesmo persista até 9 dias tanto na infecção de
dengue primária como na infecção de dengue secundária.
Mas, se forem produzidos anticorpos anti-NS1, a detecção
de NS1 é inibida.
15.
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Organization; 2007.
[CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO]
O teste rápido IVB Dengue Ag NS1 apresentou sensibilidade
de 92.8% e especificidade de 98.4%.
O teste rápido IVB Dengue Ag NS1 é altamente sensível já
nas primeiras 24 horas após o surgimento dos sinais clínicos
tanto para infecção primária quanto secundária.
O teste rápido IVB Dengue Ag NS1 não apresenta
reatividade cruzada com outras doenças mediadas por
outros flavivirus como a malária P. falciparum, P. vivax e
febre amarela.
[REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS]
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Dec;10 (12Suppl):S98-109.
Produzido por:
ORANGELIFE COMERCIO E INDUSTRIA LTDA.
Estrada dos Bandeirantes 11742, Vargem Pequena
22.783-111 Rio de Janeiro- RJ- BR
http://www.orangelife.com.br
Para uso exclusivo diagnóstico "in vitro"
Reg. ANVISA 80535240007
Resp. Técnico: Ronaldo F. Dias CRF/RJ12350
POTENCIALMENTE INFECTANTE CONSERVAR A
TEMPERATURA 2°C A 30°C
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Quaisquer dúvidas técnicas no manuseio deste kit ou no seu
procedimento, contatar a nossa ASSESSORIA CIENTÍFICA.
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