APROVADO EM 29-08-2013 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
29-08-2013
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Imukin 2 x 106 UI (0,1 mg) solução injectável
Interferão gama-1b humano recombinante
Leia cuidadosamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Poderá ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial
mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste
folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Imukin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Imukin
3. Como utilizar Imukin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imukin
6. Outras informações
O QUE É IMUKIN E PARA QUE É UTILIZADO
O Imukin contém uma substância chamada interferão gama-1b humano recombinante. Os Interferões são chamados
imunomoduladores. Este é um grupo de pequenas proteínas que possuem a capacidade de estimular os processos de
defesa do próprio corpo. Eles protegem contra microorganismos (p.e., bactérias, vírus e fungos) que podem causar
doenças.
Imukin é utilizado em doentes com doença granulomatosa crónica (DGC). A DGC consiste num deficiente
metabolismo dos neutrófilos (tipo de células brancas sanguíneas que eliminam bactérias ou fungos invasores) que
resulta na incapacidade de destruir os microorganismos patogénicos responsáveis por estas infeções.
Imukin é utilizado para reduzir o número de infeções graves que podem surgir com essa doença.
Imukin é também utilizado em doentes com doença dos ossos de mármore grave, progressiva (osteopetrose). Esta é
um defeito hereditário nas células ósseas, que leva a um crescimento ósseo anormal, excessivo. Também afeta a
medula óssea e as células sanguíneas que são geralmente formadas na mesma. Como resultado, os doentes com
osteopetrose também estão em risco de infeções graves.
ANTES DE UTILIZAR IMUKIN
Não utilize Imukin:
se tem alergia (hipersensibilidade) ao interferão gama, ou a interferões relacionados, ou a qualquer outro
componente de Imukin (consultar secção 6 para outros ingredientes).
Fale com o seu médico ou farmacêutico se não tem certeza se é alérgico a interferões.
Tome especial cuidado com Imukin:
Se tem doença cardíaca, pois doses superiores às habituais podem piorar a sua condição cardíaca (ver secção 3 para
informação sobre a dosagem)
Se tem distúrbios convulsivos e / ou comprometimento da função do sistema nervoso central
Se o seu fígado não funcionar tão eficazmente como o normal (insuficiência hepática)
Se os seus rins não funcionam tão eficazmente como normal (insuficiência renal)
Se a sua medula óssea não produz tantas células sanguíneas como o normal (mielossupressão)
se você é alérgico ao látex, pois a tampa do frasco para injectáveis de vidro contém borracha natural (um derivado
do látex), que pode causar reações alérgicas.
Consulte o seu médico se sofrer de alguma das situações acima descritas, ou se alguma delas tiver ocorrido no
passado.
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A utilização de Imukin juntamente com outras preparações de proteínas séricas heterólogas ou preparações
imunológicas (por exemplo, vacinas) deve ser evitada, devido ao risco de uma reação exacerbada do sistema
imunológico.
Consulte o seu médico se alguma das anteriores advertências se aplica a si agora, ou no passado.
Deve evitar o uso simultâneo de Imukin e outros tipos de medicamentos à base de proteínas. Também deve evitar
tomar Imukin na mesma altura em que receber uma vacinação. Se tem alguma dúvida relativa a este assunto,
consulte o seu médico.
Deve continuar a fazer os testes utilizados para controlo da DGC e osteopetrose grave, progressiva. O seu
hemograma, urina, função renal e hepática devem ser cuidadosamente verificados, antes e durante o tratamento.
Com base na informação disponível, não é de excluir que a presença de elevados níveis de interferão gama-1b possa
diminuir a fertilidade masculina e feminina.
Ao utilizar Imukin com outros medicamentos
Pode também necessitar de antibióticos para tratar infeções que ainda persistam enquanto estiver a tomar Imukin
para o tratamento da DGC. Não há evidência de que Immukin afete a eficácia de antibióticos ou de corticosteroides,
medicamentos frequentemente utilizados na DGC e em doentes com osteopetrose maligna grave.
Os medicamentos que afetam o fígado ou os rins podem afetar a excreção de Imukin do corpo. É possível que
Imukin possa prolongar a atividade de outros medicamentos que são decompostos e removidos do corpo pelo fígado.
A utilização simultânea de Imukin e de medicamentos ou vacinas com ação no coração, no sistema sanguíneo, na
medula óssea, sistema nervoso ou sistema imunitário pode aumentar o risco de efeitos secundários do Imukin.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,
incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Fertilidade, gravidez e aleitamento
Com base na informação disponível, não são conhecidos efeitos sobre a fertilidade, mas não podem ser excluídos. O
Imukin não deve por isso ser utilizado durante a gravidez, exceto quando estritamente necessário. Não se sabe se o
Imukin é excretado no leite materno. Não se recomenda o aleitamento devido à falta de informação sobre os efeitos
no recém-nascido.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O Imukin pode causar fadiga, convulsões, confusão, desorientação ou sensações imaginárias ou distorcidas
(alucinações). Estes efeitos secundários podem diminuir a capacidade de reação, podendo ter uma influência
negativa sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas. Não conduza ou utilize máquinas, no caso de
se aperceber duma redução na sua capacidade de resposta.
Informações importantes sobre alguns componentes de Imukin
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco de 0,5 ml, ou seja, é praticamente “livre de
sódio”. Tal pode ser importante para pessoas com pressão arterial alta ou que desejam manter uma dieta pobre em
sódio.
3. COMO UTILIZAR IMUKIN
O Imukin destina-se a utilização subcutânea (injeção debaixo da pele) e pode ser administrado por um médico, um
enfermeiro, um familiar ou por si, caso esteja treinado na administração de injeções subcutâneas.
A dose recomendada de Imukin no tratamento de doentes com DGC ou com osteopetrose maligna grave é de 50
microgramas/m2 para doentes cuja superfície corporal seja superior a 0,5 m2, e de 1,5 microgramas/kg/dose para
doentes cuja superfície corporal seja igual ou inferior a 0,5 m2.
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O seu médico decidirá para o seu caso, qual a dose de Imukin necessária para o tratamento da DGC ou osteopetrose
grave, progressiva.
Utilize sempre Imukin como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a
certeza de como utilizar Imukin ou se tiver dúvidas.
Deve injetar a dose exata de Imukin que o seu médico indicou, à hora exata por este indicada, por via subcutânea.
As injeções devem ser dadas três vezes por semana (por exemplo, à segunda-feira, quarta-feira e sexta-feira), de
preferência à noite. Os locais ideais para as injeções são a parte superior do braço ou da coxa.
Verifique sempre a quantidade de solução de Imukin antes da administração da injeção.
Não utilize Imukin se conseguir ver pequenas partículas ou variações de cor na solução.
Imukin não deve ser misturado com outros medicamentos.
Os frascos de Imukin não podem ser fortemente agitados.
Se utilizar mais Imukin do que deveria
Quando injetar mais Imukin do que aquele que foi indicado pelo seu médico, deve contactar imediatamente o seu
médico.
Os sintomas após administração de Imukin em excesso podem incluir:
- reações adversas no sistema nervoso central, incluindo diminuição do estado mental, distúrbios na marcha e
tonturas,
- os doentes com doença cardíaca pré-existente podem sofrer uma exacerbação autolimitativa aguda das suas
condições cardíacas,
- podem ocorrer distúrbios no sistema sanguíneo, incluindo:
- redução reversível dos glóbulos brancos e plaquetas,
- aumento das enzimas hepáticas e dos triglicéridos.
Estas alterações podem ser detetadas pelo seu médico através de testes sanguíneos.
Estes sintomas desaparecem com a redução da dose ou com suspensão do Imunkin.
Caso se tenha esquecido de utilizar Imukin
Mantenha, tanto quando possível, o horário que lhe foi dado pelo seu médico. Caso se esqueça de administrar uma
dose, não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar. Se se esqueceu de
administrar uma dose, ainda a pode administrar no mesmo dia ou no dia seguinte. Se se desviou demais do horário,
contacte o seu médico.
Se parar de utilizar Imukin
Informe o seu médico se parar de utilizar Imukin.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, o Imukin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em
todas as pessoas. A possibilidade de ocorrência de efeitos secundários depende da dose e do esquema posológico.
Os efeitos secundários mais frequentes são sintomas tipo gripais, que são caracterizados por febre, dores de cabeça,
arrepios e fadiga.
A gravidade dos sintomas tipo gripais pode diminuir com a continuação do tratamento. Alguns destes sintomas
podem ser minimizados administrando o Imukin ao deitar. O paracetamol pode também ser utilizado para reduzir
alguns destes efeitos.
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Alguns doentes a tomar Imukin podem desenvolver problemas cutâneos transitórios, tais como, erupção cutânea
temporária, manchas cutâneas, formação repentina de bolhas na pele e vermelhidão da pele no local da injeção.
No entanto, estes raramente são suficientemente graves para levarem à interrupção do tratamento com Imukin.
Os efeitos secundários abaixo listados estão agrupados de acordo com a probabilidade de ocorrerem.
Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes tratados) são:
- febre,
- dor de cabeça,
- arrepios,
- dor no local da injecção,
- vómito,
- náusea (sensação de enjoo),
- diarreia,
- fadiga,
- níveis elevados de enzimas hepáticas,
- erupção na pele.
Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em 10 doentes tratados) são:
- dor muscular,
- dor articular,
- dor nas costas,
- dor de estômago,
- depressão.
Efeitos secundários de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- escassez de glóbulos brancos (neutropenia),
- escassez de plaquetas (trombocitopenia), que pode estar associada a equimoses e tendência para o sangramento,
- proteínas na urina.
Foram também observados efeitos secundários em doentes com doenças que não a DGC ou osteopetrose maligna.
Estes eventos não foram observados em ensaios clínicos envolvendo DGC ou osteopetrose.
Os seguintes efeitos secundários foram observados em ensaios clínicos envolvendo doentes com doenças que não a
DGC ou osteopetrose maligna. As doses utilizadas nestes ensaios foram frequentemente superiores às recomendadas
para a DGC e osteopetrose. Por este motivo, não é possível dizer com precisão qual a frequência com que
ocorreram.
Efeitos secundários de frequência desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- baixos níveis de sódio no sangue, que podem condicionar cansaço e confusão, espasmos musculares, desmaio ou
coma (hiponatremia),
- elevados níveis de um açúcar chamado glucose (hiperglicemia),
- elevados níveis de ácidos gordos chamados triglicéridos no sangue (hipertrigliceridemia).
Foram observados as seguintes perturbações do sistema nervoso:
- confusão,
- desorientação,
- efeitos na capacidade em andar, tais como marcha parkinsoniana,
- tremores,
- ataques (convulsões),
- sensações distorcidas ou imaginárias (alucinações).
Foram observados as seguintes perturbações cardíacas:
- batimentos cardíacos adicionais e irregulares,
- perturbações no ritmo cardíaco, tais como, ritmo cardíaco mais rápido ou mais lento,
- problemas cardíacos, que causam falta de ar e inchaço dos tornozelos (insuficiência cardíaca),
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-ataque cardíaco.
Foram observados as seguintes perturbações do sangue:
-baixa pressão arterial,
- desmaio,
- trombose ligeira e temporária (ataque isquémico transitório),
- coágulo sanguíneo ou bloqueio de uma artéria do pulmão (trombose venosa profunda e embolismo pulmonar), os
sintomas podem incluir falta de ar.
Foram observados as seguintes perturbações respiratórias:
- respiração acelerada,
- aperto no peito (brocoespasmo ou doença pulmonar intersticial).
- sangramento no sistema digestivo,
- inflamação do pâncreas, que pode ser fatal,
- lesão do fígado, que afeta a sua função (insuficiência hepática),
- lesão do rim, que afeta a sua função, mas pode ser tratada eficazmente (insuficiência renal reversível),
- dor no peito,
- agravamento de uma doença de pele chamada dermatomiosite ( caracterizada por erupção cutânea acompanhada de
fraqueza muscular),
- desenvolvimento da doença de longo prazo, chamada lúpus eritematoso sistémico (exemplo, sistema imunológico
do próprio doente ataca várias partes do corpo),
- reação autoimune (com autoanticorpos).
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com
o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P.
através dos contactos abaixo.. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40
Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]
5.COMO CONSERVAR IMUKIN
Manter Imukin fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Imukin após o prazo de validade impresso na cartonagem e no frasco após EXP. O prazo de validade
corresponde ao último dia do mês indicado.
Guardar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Não congelar.
Os frascos de Imukin destinam-se somente a utilização única.
Imukin não contém conservantes. Uma vez aberto, o conteúdo do frasco deve ser administrado imediatamente. A
parte do conteúdo do frasco que não for utilizada deve ser rejeitada.
Não utilize Imukin se detetar partículas em suspensão e descoloração antes da administração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico
como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
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6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Imukin
Cada frasco para injectáveis (0,5 ml) contém 2 x 106 UI (0,1 mg) de interferão gama-1b humano recombinante. Esta
é uma substância produzida através da utilização de bactérias E.coli modificadas por tecnologia genética.
Os outros componentes são: D-manitol, succinato de sódio hexa-hidratado, ácido succínico, polissorbato 20 e água
para preparações injectáveis.
A tampa do frasco para injectáveis de vidro contém borracha natural (um derivado do látex).
Qual o aspeto de Imukin e conteúdo da embalagem
O Imukin é uma solução injectável límpida e incolor. O Imukin está disponível em frascos para injectáveis de 3 ml
contendo 0,5 ml de solução injectável.
Apresenta-se em embalagens de cartão contendo 1, 3, 5, 6 e 12 frascos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Boehringer Ingelheim, Lda
Av. de Pádua, 11
1800-294 Lisboa
Fabricante
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Viena
Áustria
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:
Alemanha:
Áustria:
Bélgica:
Bulgária:
Chipre:
Dinamarca:
Eslováquia:
Eslovénia:
Espanha:
Estónia:
Finlândia:
Franca:
Grécia:
Hungria:
Irlanda:
Islândia:
Itália:
Letónia:
Liechtenstein:
Lituânia:
Luxemburgo:
Malta:
Noruega:
Países Baixos:
Imukin®
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Immukine®
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Portugal:
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Reino Unido:
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República Checa:
Roménia:
Suécia:
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