Informação de prescrição

ANDROXON TESTOCAPS (undecilato de testosterona)
ANDROXON® TESTOCAPS
undecilato de testosterona
Forma farmacêutica e apresentação
Cápsulas - uso oral.
ANDROXON TESTOCAPS 40 mg - embalagem com 30 cápsulas.
USO ADULTO
Composição
Cada cápsula de ANDROXON TESTOCAPS contém 40 mg de undecilato de testosterona
Excipientes: óleo de rícino, laurato de propilenoglicol, gelatina, glicerol, corante amarelo
crepúsculo
Informação ao Paciente
Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com este medicamento
• Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
• Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio do seu médico ou do farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois
pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos
seus.
Ação esperada do medicamento
A substância ativa de ANDROXON TESTOCAPS é transformada em testosterona pelo seu
organismo. A testosterona é o hormônio masculino natural necessário para o crescimento normal e
para o desenvolvimento e funcionamento dos órgãos sexuais masculinos e desenvolvimento das
características sexuais masculinas secundárias. As preparações contendo testosterona são
geralmente prescritas para fazer a reposição de hormônio se o organismo não for capaz de
produzir quantidade suficiente.
Cuidados de armazenamento
Conservar ANDROXON TESTOCAPS em temperatura ambiente (15 e 30°C). Manter em sua
embalagem original. Proteger da luz.
Prazo de validade
O nº de lote, a data de fabricação e data de validade estão indicados na embalagem externa do
produto.
Não use medicamento com prazo de validade vencido, pois seu efeito não será o desejado.
Gravidez e lactação
ANDROXON TESTOCAPS é contra-indicado durante a gravidez e/ou lactação.
Não use ANDROXON TESTOCAPS se estiver grávida ou pensa que possa estar.
Não use ANDROXON TESTOCAPS se estiver amamentando.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar se está amamentando.
Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Tome as cápsulas inteiras, sem mastigar, com auxílio de algum líquido, após as
refeições. Recomenda-se que metade da dose diária seja tomada pela manhã e a outra metade
após o jantar. Caso seu médico tenha receitado um número ímpar de cápsulas, tome a dose maior
pela manhã.
Geralmente a dose é de 3 a 4 cápsulas ao dia, durante as primeiras 2 a 3 semanas, seguida por
diminuição gradativa da dose para 1 a 3 cápsulas ao dia.
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ANDROXON TESTOCAPS (undecilato de testosterona)
Se você tiver a impressão que o efeito de ANDROXON TESTOCAPS está muito forte ou muito
fraco, informe ao seu médico imediatamente.
O que fazer caso você tomar mais cápsulas do que devia
Se você tomou mais cápsulas do que devia de uma vez, não há o que se preocupar. Porém, você
deve consultar seu médico. A substância oleosa na cápsula pode causar diarreia.
O que fazer caso você esqueça de tomar as cápsulas
Se você esquecer de tomar as cápsulas de ANDROXON TESTOCAPS não tome dose dobrada
para compensar a dose esquecida.
Efeitos que podem ocorrer quando o tratamento com ANDROXON TESTOCAPS é interrompido
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Quando o tratamento é interrompido, as queixas que você apresentava antes do tratamento podem
ocorrer novamente dentro de poucas semanas.
Reações adversas
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem
intensas ou persistentes.
Assim como todos os medicamentos, ANDROXON TESTOCAPS pode causar reações
adversas.
Em geral:
• Aumento do desejo sexual;
• Retenção de líquido nos tecidos, usualmente caracterizado por inchaço nos
tornozelos ou nos pés.
Em homens:
• Ereção persistente e dolorosa do pênis (priapismo);
• Formação de esperma alterada;
• Diminuição do volume ejaculado com secreção seminal.
Em homens idosos:
• Problemas para urinar.
Em meninos pré-adolescentes:
• desenvolvimento sexual precoce;
• Ereções ocorrendo mais frequentemente que o normal;
• Aumento do pênis;
• Distúrbios do crescimento.
Se você notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu
médico ou farmacêutico.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Outros medicamentos podem interferir nos efeitos de ANDROXON TESTOCAPS, ou este pode
influenciar os efeitos de outros medicamentos. Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver
tomando (ou pretende tomar) rifampicina (antibiótico) ou medicamentos para tratamento de
epilepsia ou insônia.
Contra-indicações e Precauções
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou
durante o tratamento.
Não tome ANDROXON TESTOCAPS
• Se você tem um tumor de próstata ou mama;
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ANDROXON TESTOCAPS (undecilato de testosterona)
• Se estiver grávida;
• Se estiver amamentando;
• Se for alérgico (hipersensível) ao undecilato de testosterona ou a qualquer outro
ingrediente da fórmula de ANDROXON TESTOCAPS.
Tomando cuidado especial com ANDROXON TESTOCAPS
Será necessário acompanhamento adicional pelo médico no tratamento de meninos préadolescentes, pois a administração de testosterona pode causar desenvolvimento sexual
prematuro e distúrbios do crescimento. A monitoração por um médico também é
necessária no tratamento de homens idosos, pois os hormônios masculinos podem
aumentar o tamanho da próstata.
Em algumas outras condições poderá, também, ser necessário o acompanhamento
médico periódico. Portanto, informe ao seu médico se você tem ou teve:
• Doença do coração
• Doença dos rins
• Pressão sanguínea elevada
• Epilepsia
• Dor de cabeça do tipo enxaqueca
• Sintomas prostáticos, tais como problemas para urinar.
Tomando ANDROXON TESTOCAPS com alimentos e bebidas
Os alimentos permitem que o undecilato de testosterona seja aproveitado pelo seu
organismo. Portanto ANDROXON TESTOCAPS deve ser tomado com uma refeição.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
ANDROXON TESTOCAPS não é conhecido por apresentar qualquer efeito sobre a
habilidade de dirigir e operar máquinas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO
PARA A SAÚDE.
Informação Técnica
Características
Propriedades farmacodinâmicas
A testosterona, o principal hormônio androgênio, é responsável pelo crescimento e
desenvolvimento normal dos órgãos sexuais masculinos e pela manutenção das características
sexuais secundárias. Durante a vida adulta, a testosterona é essencial para o funcionamento dos
testículos e estruturas anexas e para a manutenção da libido, sensação de bem estar, potência
erétil e função da próstata e vesículas seminais.
O tratamento do homem com hipogonadismo com ANDROXON TESTOCAPS resulta em um
aumento clinicamente significativo das concentrações plasmáticas de testosterona,
diidrotestosterona e androsternediona, assim como uma diminuição da globulina transportadora de
hormônios sexuais (SHBG). Em homens com hipogonadismo primário (hipergonadotrófico) o
tratamento com ANDROXON TESTOCAPS resulta na normalização dos níveis de gonadotrofina.
Propriedades farmacocinéticas
Após a administração oral de ANDROXON TESTOCAPS, uma importante parte da substância
ativa é absorvida concomitantemente com o solvente lipofílico a partir do intestino para o sistema
linfático evitando, assim, a inativação da primeira passagem hepática. Durante a absorção, o
undecilato de testosterona é parcialmente reduzido a undecilato de diidrotestosterona. A partir do
sistema linfático ele é liberado no plasma. Tanto o undecilato de testosterona quanto o undecilato
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ANDROXON TESTOCAPS (undecilato de testosterona)
de diidrotestosterona são hidrolizados para formar o androgênio natural testosterona e
diidrotestosterona no plasma e nos tecidos.
A administração única de 80 a 160 mg de ANDROXON TESTOCAPS leva a um aumento
clinicamente significativo da testosterona plasmática total com níveis de pico de aproximadamente
40 nmol/L (Cmax), atingido aproximadamente 4 – 5 horas (tmax) depois da administração. Os níveis
de testosterona no plasma permanecem elevados por pelo menos 8 horas.
A testosterona e a diidrotestosterona são metabolizadas por vias habituais. A excreção é feita
principalmente pela urina, sob a forma de conjugados de etiocolanolona e androsterona.
Dados de segurança pré-clínica
Os dados pré-clínicos não evidenciaram risco para humanos com base em estudos convencionais
sobre farmacologia de segurança, toxicidade após doses repetidas, genotoxicidade, potencial
carcinogênico e toxicidade para a reprodução.
Indicações
Na terapia de reposição da testosterona nos distúrbios hipogonadais masculinos como: após
castração, eunucoidismo, hipopituitarismo, impotência de origem endócrina, sintomas do climatério
masculino, tais como: diminuição da libido e das atividades mental e física, certos tipos de
infertilidade devidos a distúrbios de espermatogênese.
A terapia com testosterona também pode ser indicada na osteoporose originada pela deficiência
androgênica.
Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a quaisquer dos excipientes.
Suspeita ou caso confirmado de carcinoma prostático ou mamário em homens.
Gravidez e lactação.
Precauções e Advertências
Pacientes com insuficiência cardíaca latente ou manifesta, disfunção renal, hipertensão,
epilepsia ou enxaqueca (ou história dessas condições) deverão ser monitorados, uma vez
que podem, ocasionalmente, ser induzidos agravamento ou recidiva.
Androgênios deverão ser utilizados com cautela em meninos pré-púberes para evitar o
fechamento prematuro das epífises ou desenvolvimento sexual precoce. A maturação
esquelética deve ser monitorada regulamente.
Os androgênios devem ser utilizados com cautela em homens portadores de hipertrofia
benigna da próstata.
Caso ocorram reações adversas associadas ao androgênio, o tratamento com
ANDROXON TESTOCAPS deve ser interrompido e, depois do desaparecimento dos
sintomas, pode ser reiniciado com uma dose inferior.
O uso de esteroides pode influenciar os resultados de determinados exames laboratoriais.
Gravidez e lactação
ANDROXON TESTOCAPS é contra-indicado durante a gravidez e/ou lactação.
Interações medicamentosas
Agentes indutores de enzimas podem apresentar efeitos aumentando ou diminuindo os níveis de
testosterona. Portanto, poderá ser requerido ajuste da dose de ANDROXON TESTOCAPS.
ANDROXON TESTOCAPS deve ser administrado juntamente com uma refeição para proporcionar
níveis plasmáticos apropriados de testosterona.
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ANDROXON TESTOCAPS (undecilato de testosterona)
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
ANDROXON TESTOCAPS não é conhecido por apresentar qualquer efeito sobre a
habilidade de dirigir e operar máquinas.
Reações adversas
As seguintes reações adversas estão associadas com a terapia androgênica em geral:
• Em meninos pré-puberes:
Desenvolvimento sexual precoce, aumento da frequência das ereções, aumento
do pênis e fechamento prematuro das epífises.
• Em homens:
Priapismo e outros sinais de estimulação sexual excessiva;
inibição da espermatogênese e diminuição do volume ejaculado.
• Em todos os pacientes:
Retenção de água e sódio.
Posologia
A dose de ANDROXON deve ser determinada pelo médico, de acordo com a resposta individual do
paciente. A dose inicial necessária, geralmente, está entre 120 e 160 mg por dia, durante 2 a 3
semanas, seguida por uma dose de manutenção de 40 a 120 mg/dia.
Para que sejam atingidos níveis plasmáticos apropriados de testosterona, é importante que as
cápsulas sejam administradas com uma refeição. As cápsulas devem ser tomadas inteiras, sem
mastigar, com auxílio de algum líquido. Recomenda-se que metade da dose diária seja tomada
pela manhã e a outra metade após o jantar. Se um número ímpar de cápsulas for recomendado, a
dose maior deverá ser administrada pela manhã.
Superdosagem
A toxicidade aguda oral do undecilato de testosterona é muita baixa. Altas doses de ANDROXON
TESTOCAPS podem causar sintomas gastrintestinais devido ao excipiente oleoso das cápsulas.
O tratamento pode consistir em esvaziamento gástrico e medidas complementares.
Pacientes idosos
A dose de ANDROXON TESTOCAPS recomendada para idosos é a mesma que a de adultos mais
jovens.
A monitoração por um médico é necessária no tratamento de homens idosos, pois os hormônios
masculinos podem aumentar o tamanho da próstata.
Em algumas outras condições poderá, também, ser necessário o acompanhamento médico
periódico: cardiopatias, nefropatias, hipertensão arterial, epilepsia, e enxaqueca.
MS 1.0171.0002
Farm. Resp.: José Luis Moretti Farah – CRF-SP nº 16.509
RA 1410 OS S3 (ref. 1.1)
RA 1410 OS P2 (ref 1.1)
androtesto30/jul/09
Fabricado por: Catalent France Beinheim S.A., Beinheim, França
Importado e embalado por: Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua João Alfredo, 353 - São Paulo - SP
CNPJ 03.560.974/0001-18 - Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
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ANDROXON TESTOCAPS (undecilato de testosterona)
Logo da Central de Relacionamento com o Cliente Schering-Plough
0800-7042590
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Logo Material Reciclável
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= Marca registrada.
O número do lote, a data de fabricação e o prazo de validade encontram-se na embalagem externa
deste produto.
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