APROVADO EM 19-02-2016 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
19-02-2016
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
LERCANIDIPINA FARMOZ 10 mg, Comprimidos Revestidos por Película
LERCANIDIPINA FARMOZ 20 mg, Comprimidos Revestidos por Película
(Cloridrato de Lercanidipina)
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Lercanidipina Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lercanidipina Farmoz
3. Como tomar Lercanidipina Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lercanidipina Farmoz
6. Outras informações
1. O QUE É LERCANIDIPINA FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO
Lercanidipina Farmoz é um medicamento anti-hipertensor que contém lercanidipina
(sob a forma de cloridrato).
A lercanidipina pertence ao grupo de medicamentos designados por bloqueadores
dos canais do cálcio (ao grupo das di-hidropiridinas) que são utilizados para tratar a
tensão arterial elevada (3.4.3: Anti-hipertensores bloqueadores da entrada de
cálcio).
Lercanidipina Farmoz foi-lhe receitado para tratar a sua tensão arterial elevada,
condição também conhecida por hipertensão.
2. ANTES DE TOMAR LERCANIDIPINA FARMOZ
Não tome Lercanidipina Farmoz
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à lercanidipina, a fármacos semelhantes à
lercanidipina (tais como amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipina ou
lacidipina), ou a qualquer outro componente de Lercanidipina Farmoz;
- Se sofrer de certas doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca congestiva não
controlada, obstrução do fluxo de sangue a partir do coração, angina instável
(angina em repouso ou progressivamente crescente) ou se tiver tido um ataque
cardíaco no último mês;
- Se sofrer de doença hepática ou renal grave.
Não se recomenda o uso de Lercanidipina Farmoz durante a gravidez e a lactação
(ver “Gravidez e aleitamento”).
APROVADO EM
19-02-2016
INFARMED
Lercanidipina Farmoz não está recomendado em menores de 18 anos.
Tome especial cuidado com Lercanidipina Farmoz
- Se tomar Lercanidipina Farmoz em conjunto com medicamentos contendo
inibidores das enzimas hepáticas (por ex.: cetoconazol, itraconazol, ritonavir,
troleandomicina e eritromicina) ou ciclosporina.
- Se sofrer de certas doenças cardíacas e/ou se tiver um pacemaker, devendo
informar o seu médico se apresentar estas condições, de modo a que a sua situação
seja ponderada aquando da prescrição de Lercanidipina Farmoz.
Informe o seu médico se sofrer de doença hepática ou renal ou se estiver a fazer
diálise, para que ele possa ajustar correctamente a posologia.
Ao tomar Lercanidipina Farmoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.
Se estiver a tomar outros medicamentos para a hipertensão, como betabloqueadores, diuréticos ou inibidores da ECA, pode tomar ao mesmo tempo
Lercanidipina Farmoz em segurança, mas esclareça sempre este assunto com o seu
médico.
Se estiver a tomar medicamentos como a cimetidina, numa dose superior a 800 mg
por dia, ou digoxina, ou midazolam tomado concomitante e regularmente, pode
necessitar de ser vigiado quando estiver a tomar Lercanidipina Farmoz. Informe o
seu médico sempre que estiver a utilizar algum destes medicamentos.
Deve tomar precauções se estiver a tomar, ou estiver a ser tratado, com um dos
seguintes medicamentos: rifampicina, terfenadina, astemizol, amiodarona, quinidina.
Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos. O seu
médico aconselhá-lo-á nestas circunstâncias.
Igualmente, deve tomar precauções se estiver a tomar fármacos antiepilépticos
como a fenitoína ou a carbamazepina.
Os antifúngicos orais (cetoconazol ou itraconazol), antibióticos macrólidos (como
eritromicina ou troleandomicina) e antivíricos orais para o tratamento de infecções
do HIV (como ritonavir) podem potenciar o efeito de Lercanidipina Farmoz, devendo
ser evitados.
Se Lercanidipina Farmoz é tomado em conjunto com um medicamento contendo
ciclosporina, o efeito de ambos os fármacos pode ser aumentado, pelo que não
devem ser tomados em conjunto.
Ao tomar Lercanidipina Farmoz com alimentos e bebidas
Não deve tomar Lercanidipina Farmoz com toranja ou sumo de toranja. A toranja e o
sumo de toranja podem intensificar o efeito de Lercanidipina Farmoz, devendo ser
evitados.
O álcool pode aumentar os efeitos dos fármacos anti-hipertensores e, por isso, é
aconselhável que elimine ou limite rigorosamente o consumo de bebidas alcoólicas
enquanto estiver a tomar Lercanidipina Farmoz.
APROVADO EM
19-02-2016
INFARMED
Lercanidipina Farmoz deverá ser tomado pelo menos 15 minutos antes do pequenoalmoço, porque uma refeição rica em gorduras aumenta significativamente os níveis
sanguíneos do fármaco.
Gravidez e aleitamento
Lercanidipina Farmoz não está recomendado durante a gravidez e a lactação.
Não tome Lercanidipina Farmoz se estiver grávida ou a amamentar. Se desejar
engravidar ou se não estiver a utilizar um método anticoncepcional, não utilize
Lercanidipina Farmoz.
Se estiver a tomar Lercanidipina Farmoz e pensa que está grávida, consulte o seu
médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A experiência clínica com a lercanidipina indica ser improvável que a capacidade de
conduzir ou utilizar máquinas seja afectada. Contudo, deve tomar-se cuidado dado
que podem ocorrer tonturas, astenia, fadiga e, raramente, sonolência.
Informações importantes sobre alguns componentes de Lercanidipina Farmoz
Lercanidipina Farmoz contém sódio (0,9 mg no caso de Lercanidipina Farmoz 10 mg
e 1,4 mg no Lercanidipina Farmoz 20 mg, por comprimido). Isto deverá ser tido em
consideração em doentes com uma dieta de restrição de sódio.
3. COMO TOMAR LERCANIDIPINA FARMOZ
Tome Lercanidipina Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale
com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é um
comprimido de Lercanidipina Farmoz 10 mg por dia à mesma hora do dia, de
preferência de manhã, pelo menos 15 minutos antes do pequeno-almoço, porque
uma refeição rica em gorduras aumenta significativamente os níveis sanguíneos do
fármaco.
Se necessário, o seu médico poderá aumentar-lhe a dose para um comprimido de
Lercanidipina Farmoz 20 mg por dia.
De preferência deverá engolir os comprimidos inteiros com um pouco de água.
Se tomar mais Lercanidipina Farmoz do que deveria
Se tomar mais do que a dose receitada ou em caso de sobredosagem, consulte
imediatamente um médico e, se possível, leve os comprimidos e/ou a embalagem
consigo.
Exceder a dose correcta pode causar uma grande baixa da sua tensão arterial e os
batimentos cardíacos podem tornar-se irregulares ou mais rápidos. Pode também
provocar perda de consciência.
Caso se tenha esquecido de tomar Lercanidipina Farmoz
De imediato, tome a sua dose normal e, no dia seguinte, continue de acordo com o
que o médico lhe receitou.
Caso se esqueça de tomar o comprimido, tome-o logo que se lembre, a menos que
esteja quase na hora da próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para
compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Não exceda a dose receitada.
Se parar de tomar Lercanidipina Farmoz
APROVADO EM
19-02-2016
INFARMED
Interromper o tratamento com Lercanidipina Farmoz pode agravar a sua
hipertensão. Não interrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizerlhe que o faça.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Lercanidipina Farmoz pode causar efeitos
secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentemente observados em ensaios clínicos
controlados com lercanidipina foram as cefaleias, tonturas, edema das pernas ou dos
tornozelos, palpitações, sensação de fraqueza e rubor.
Mais raramente, podem ocorrer perturbações gastrointestinais tais como azia,
náuseas, vómitos, diarreia, dores abdominais, erupções cutâneas, dores musculares,
sonolência, aumento do volume urinário ou da frequência urinária e fadiga.
Tal como para outros fármacos do grupo das di-hidropiridinas, em ocasiões muito
raras foi reportada hiperplasia (espessamento) das gengivas, aumentos isolados e
reversíveis dos níveis séricos de enzimas hepáticas (transaminases), baixa da
pressão arterial (poder-se-á sentir tonto/a).
Em doentes com angina, foi descrito que algumas di-hidropiridinas aumentam a
frequência ou a gravidade da angina.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR LERCANIDIPINA FARMOZ
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Lercanidipina Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.
Não utilize Lercanidipina Farmoz se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Lercanidipina Farmoz
A substância activa é o cloridrato de lercanidipina.
APROVADO EM
19-02-2016
INFARMED
Cada comprimido revestido por película de Lercanidipina Farmoz 10 mg contém 10
mg de cloridrato de lercanidipina.
Os outros componentes são: amido de milho, amido glicolato de sódio (tipo A),
dióxido de silicone coloidal, celulose microcristalina (pH 113), poloxamero 188,
estearil fumarato de sódio e macrogol 6000. O revestimento do comprimido contém:
hipromelose 6cP, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido de titânio
(E171).
Cada comprimido revestido por película de Lercanidipina Farmoz 20 mg contém 20
mg de cloridato de lercanidipina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina (pH 112 e pH 113), amido de
milho, amido glicolato de sódio (tipo A), dióxido de silicone coloidal, povidona e
estearil fumarato de sódio. O revestimento do comprimido contém: hipromelose 6cP,
macrogol 6000, óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171).
Qual o aspecto de Lercanidipina Farmoz e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Lercanidipina Farmoz 10 mg são redondos
e biconvexos, de cor amarela, e ranhurados numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Lercanidipina Farmoz 20 mg são redondos
e biconvexos, de cor rosa, e ranhurados numa das faces.
Os comprimidos apresentam-se em embalagens “blisters” de 7,14, 28, 35, 42, 50,
56, 98 e 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FARMOZ – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Telef: 21 041 41 00
Fax: 21 941 21 57
E-mail: [email protected]
Fabricante
Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portugal
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.
Medicamento sujeito a receita médica
Este folheto foi aprovado pela última vez em