FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
10-08-2010
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Montelucaste Ombene, 5 mg comprimido para mastigar
Para crianças dos 6 aos 14 anos
montelucaste
Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o voltar a ler.
- Se tiver outras dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi-lhe prescrito a si. Não deve dá-lo a outros. Pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Ombene e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Ombene
3. Como tomar Montelucaste Ombene
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Ombene
6. Outras informações
1. O QUE É MONTELUCASTE OMBENE E PARA QUE É UTILIZADO
O montelucaste é um antagonista dos receptores dos leucotrienos. Bloqueia as
substâncias que ocorrem naturalmente nos pulmões, denominadas leucotrienos, que
provocam o estreitamento e inchaço (inflamação) das vias respiratórias dos pulmões da
sua criança e que podem causar sintomas asmáticos.
O médico receitou o montelucaste para tratar a asma da sua criança. O montelucaste é
utilizado:
para o tratamento de doentes que não estão adequadamente controlados com a medicação
anti-asmática que usam, necessitando de terapêutica adicional.
como tratamento alternativo aos corticosteróides inalados em doentes dos 6 aos 14 anos
que não tenham tomado recentemente corticosteróides orais para a asma e que tenham
demonstrado não serem capazes de usar os corticosteróides inalados.
para prevenir os sintomas da asma, desencadeados pelo esforço físico.
2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE OMBENE
Não tome Montelucaste Ombene
se a sua criança for alérgica (hipersensível) ao montelucaste ou a qualquer outro
componente dos comprimidos de Montelucaste Ombene 5 mg.
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Tome especial cuidado com Montelucaste Ombene
Verifique se alguma das advertências abaixo mencionadas se aplicam, ou se aplicaram no
passado à sua criança.
Informe o seu médico:
se a sua criança já estiver a tomar outra medicação para a asma. Montelucaste não deve
substituir outros medicamentos prescritos pelo seu médico.
se a asma ou a respiração da sua criança se agravarem, ou se a sua criança necessitar de
recorrer ao seu inalador agonista beta (também conhecido como inalador broncodilatador
ou de recurso) com maior frequência do que a habitual.
Montelucaste Ombene não será útil em caso de um ataque súbito de falta de ar, nunca
devendo ser utilizado para este .objectivo No caso de ocorrência de um ataque, deve
seguir rigorosamente as instruções do seu médico. Tenha sempre consigo o medicamento
que usa para esses ataques (ou seja, um agonista beta inalado de actuação rápida, também
chamado inalador broncodilatador ou de recurso).
se a sua criança apresentar um conjunto dos seguintes sintomas: doença tipo gripe,
intensificação da sensação de falta de ar, sensação de dormência (tipo picadas) ou
entorpecimento nos braços ou pernas e/ou erupção cutânea. Consulte de imediato o seu
médico, sobretudo se os sintomas forem persistentes ou se se agravarem. Foi verificado
que uma condição rara (síndrome de Churg-Strauss) causa estes sintomas num número
muito reduzido de doentes tratados com medicamentos anti-asmáticos, incluindo
montelucaste.
Ao tomar Montelucaste Ombene com outros medicamentos
O montelucaste pode afectar o mecanismo de acção de outros medicamentos e estes, por
sua vez, podem afectar o mecanismo de acção de montelucaste.
O efeito de montelucaste pode ser diminuído quando tomado em associação com:
certos medicamentos usados para o tratamento da epilepsia (fenitoína e fenobarbital).
um medicamento usado para tratar a tuberculose e outro tipo de infecções (rifampicina).
Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente algum dos medicamentos acima referidos ou qualquer outro medicamento,
incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao tomar Montelucaste Ombene com alimentos e bebidas
O montelucaste não deve ser tomado com alimentos; deverá ser tomado pelo menos 1
hora antes ou 2 horas depois da ingestão de alimentos.
Gravidez e aleitamento
Esta subsecção não se aplica a Montelucaste Ombene 5 mg uma vez que é destinado ao
uso em crianças de 6 a 14 anos de idade, no entanto, a seguinte informação é relevante
para a substância activa montelucaste.
Não utilize montelucaste em caso de gravidez ou se suspeita estar grávida, a menos que
seja claramente indicada pelo médico. As mães não devem amamentar enquanto tomam
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montelucaste. Estudos em animais mostraram que o montelucaste aparece no leite
materno.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não se aplica a Montelucaste Ombene 5 mg uma vez que é destinado ao
uso em crianças de 6 a 14 anos de idade, no entanto, a seguinte informação é relevante
para a substância activa montelucaste.
Não se espera que o montelucaste afecte a capacidade de conduzir um carro ou operar
máquinas. No entanto, as respostas individuais à medicação podem variar. O
montelucaste pode (em raras ocasiões) causar tonturas e sonolência.
Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Ombene 5 mg
O montelucaste 5 mg contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina (equivalente a 0,842
mg de fenilalanina por cada comprimido de 5 mg).
Se a sua criança sofrer de uma condição hereditária em que o organismo é incapaz de
degradar um aminoácido chamado fenilalanina (fenilcetonúria), contacte o seu médico
antes de utilizar este medicamento. A fenilalanina que integra a composição dos
comprimidos poderá ser prejudicial aos indivíduos que sofrem de fenilcetonúria.
3. COMO TOMAR MONTELUCASTE OMBENE 5 MG
Tomar sempre montelucaste de acordo com as instruções do seu médico. Em caso de
dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Os comprimidos de montelucaste:
devem ser tomados por via oral.
devem ser tomados mesmo se a sua criança não apresentar sintomas de asma ou durante
os períodos de agravamento da asma.
não devem ser tomados com alimentos; devem ser tomados pelo menos 1 hora antes ou 2
horas após a ingestão de alimentos.
Posologia
A dose habitual para crianças dos 6 aos 14 anos é um comprimido para mastigar uma vez
ao dia, tomado à noite.
O seu médico poderá prescrever dosagens diferentes para outros grupos etários.
Não é necessário ajuste posológico se a sua criança tiver problemas renais ou hepáticos,
ligeiros a moderados. Se a sua criança tiver problemas hepáticos graves, caberá ao seu
médico decidir se a sua criança pode tomar montelucaste.
Se tomar mais Montelucaste Ombene do que deveria
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Se a sua criança tomou mais montelucaste do que deveria, contacte de imediato o seu
médico ou farmacêutico.
Se a sua criança tomou mais montelucaste do que deveria podem ocorrer sintomas como
dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade psicomotora
(incluindo irritabilidade, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo e
tremores).
Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Ombene
Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. O
comprimido seguinte deve ser administrado na próxima toma programada.
Se parar de tomar Montelucaste Ombene
A menos que indicado pelo médico, a sua criança não poderá parar de tomar
montelucaste, mesmo na ausência de sintomas. O montelucaste só pode tratar a asma da
sua criança se for administrado de forma contínua.
O seu médico irá aconselhá-lo quanto à duração do tratamento com montelucaste para
ajudar a manter controlada a asma da sua criança.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, o Montelucaste Ombene pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Deverá informar imediatamente o seu médico se a sua criança apresentar um ou mais dos
seguintes sintomas:
Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram reportados casos muito raros de
um conjunto de sintomas como doença tipo gripe, intensificação da sensação de falta de
ar, sensação de formigueiro (tipo picadas) ou dormência nos braços ou pernas e/ou
erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver secção 2, Tome especial cuidado).
Os seguintes efeitos secundários foram relatados em ensaios clínicos
Frequentes (que ocorreram em mais de 1 em cada 100 doentes ou em menos de 1 em
cada 10 doentes tratados)
dor de cabeça (estudos com comprimidos de 5 mg)
dores abdominais (estudos com comprimidos de 10 mg)
Estes sintomas foram geralmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes
tratados com montelucaste do que com placebo (um comprimido sem substância activa).
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Adicionalmente, durante o período de comercialização, foram reportados os seguintes
efeitos secundários
Aumento da tendência para hemorragias
Palpitações
Tonturas
Sonolência
Sensações de formigueiro (tipo picadas) (parestesia)
Dormência (hipoestesia)
Convulsões
Diarreia
Boca seca (xerostomia)
Indigestão (dispepsia)
Náuseas
Vómitos
Nódoas negras (equimoses)
Pápulas vermelhas sob a pele (eritema nodoso)
Dores articulares (artralgia)
Dores musculares (mialgia)
Cãibras musculares
Fraqueza e cansaço
Sensação generalizada de mal-estar
Inchaço devido a retenção de líquidos (edema)
Reacções alérgicas incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (angioedema),
dificuldades a respirar (anafilaxia) ou a engolir, comichão, erupções cutâneas ou urticária
Inflamação do fígado
Alucinações
Perturabação dos sonhos incluindo pesadelos
Incapacidade para dormir
Irratibilidade
Agitação incluindo comportamento agressivo
Nervosismo
Tremores
Ansiedade
Sensação de tristeza (depressão)
Pensamentos e actos suicidas
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE OMBENE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Montelucaste Ombene após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após Val. Os dois primeiros algarismos indicam o mês e os quatro últimos
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algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo domésticos.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Montelucaste Ombene 5 mg
A substância activa é o montelucaste.
Cada comprimido contém montelucaste sódico, equivalente a 5 mg de montelucaste
Os outros componentes são manitol (E421), celulose microcristalina,
hidroxipropilcelulose de baixa substituição, óxido de ferro vermelho (E172),
croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo (E951) e estearato de magnésio
(E572).
Qual o aspecto de Montelucaste Ombene 5 mg e conteúdo da embalagem
Os comprimidos para mastigar de montelucaste são cor-de-rosa e redondos. Os
comprimidos estão gravados com “M9UT” e “5” numa das faces.
Blisters, em embalagens de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 140 e 200
comprimidos.
Blisters (doses unitárias), em embalagens de: 49, 50 e 56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal
Fabricantes:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holanda
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Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Espanha
Sanico NV
Industriezone 4, Veedijk 59
2300 Turnhout
Bélgica
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemanha
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