Bula Profissional da Saúde.

SAH-TEC
albumina humana
Conjunto de reagente liofilizado para marcação
com solução injetável de pertecnetato de sódio (99m Tc)
albumina humana sérica (99m Tc)
ATENÇÃO
SAH-TEC É PARA USO EXCLUSIVO EM RADIODIAGNÓSTICO NA MEDICINA NUCLEAR
USO RESTRITO A HOSPITAIS E CLÍNICAS ESPECIALIZADAS
APRESENTAÇÃO
Forma farmacêutica
Pó liofilizado para solução injetável.
Estojo contendo conjunto de reagentes liofilizados, constituído por 5 frascos estéreis à vácuo.
ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA E LOCAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco liofilizado contém:
Composição
Quantidade
albumina humana sérica
cloreto estanoso di-hidratado
10,0 mg
0,132 mg
Cada frasco deve ser reconstituído conforme instruções de preparo, utilizando-se solução injetável de pertecnetato de sódio (99m Tc) livre de oxidantes e/ou aditivos, obtendo-se uma solução, límpida a opalescente
e incolor a levemente amarelada para administração intravenosa ou local.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O radiofármaco preparado a partir do SAH-TEC é destinado para: LINFOCINTILOGRAFIA DE MEMBROS e para diagnóstico de linfonodo sentinela e para VENTRICULOGRAFIA RADIONUCLÍDICA como
agente de compartimento sanguíneo, para suspeita ou existência de doença arterial coronariana; avaliação de
insuficiência cardíaca congestiva; avaliação de função cardíaca em pacientes submetidos à quimioterapia;
avaliação de função ventricular em pacientes com doença valvular.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Linfocintilografia: Estudos clínicos multicêntricos foram realizados com o albumina humana sérica (99m
Tc) para linfocintilografia de membros e diagnóstico de linfonodo sentinela e o radiofármaco apresentou
impacto importante em quaisquer uma das avaliações. No diagnóstico de linfonodo sentinela, a técnica cintilográfica com o radiofármaco apresentou sensibilidade de 66 a 95 %; e especificidade de 100 %; além de
altas taxas de precisão e baixas taxas de falsos negativos.
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Ventriculografia radionuclídica: Estudos clínicos multicêntricos foram realizados com o albumina humana
sérica (99m Tc) para ventriculografia radionuclídica e o radiofármaco demonstrou utilidade na avaliação da
função ventricular em adultos e crianças.
Embora não tenham sido encontradas publicações relacionadas a estudos clínicos com o SAH-TEC, este
produto tem sido extensivamente utilizado por clínicas de medicina nuclear em todo o Brasil para todas as
indicações descritas nesta bula.
Referências bibliográficas
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British Nuclear Medicine Society 2011; BUSCOMBE, J. Eur J Nucl Med Mol Imaging, v. 34, n. 12, p. 2154-2159,
2007; NAWAZ, M. K. Clin Nucl Med, v. 15, n. 11, p. 794-799, 1990; WILLIAMS, W. H. Clin Nucl Med, v. 25, n. 6, p.
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p. 87-94, 2000; KIM, R. Int J Oncol, v. 19, n. 5, p. 991-996, 2001; PELEY, G. Am Surg, v. 70, n. 7, p. 625-629, 2004;
TASSENOY, A. Lymphology, v. 38, n. 4, p. 197-201, 2005; MARTINEZ CASTILLO, R. Rev Esp Med Nucl Imagen
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equilibrium radionuclide ventriculography. EUA: Society of Nuclear Medicine: 6 p. 2002; HESSE, B. Eur J Nucl Med
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Imaging, v. 32, n. 5, p. 581-588, 2005;
SILINDIR, M. Journal of Pharmaceutical Sciences, v. 33, p. 109-117,
2008.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Após administração intravenosa, as partículas de albumina humana sérica (99m Tc) se distribuem uniformemente no espaço vascular, saindo daí progressivamente. A depuração sanguínea é lenta, metade da atividade
administrada permanece na circulação quatro horas após a administração. O albumina sérica humana (99m
Tc) é removido da corrente sanguínea pelas células de Kupfer do sistema reticuloendotelial e sua captação
por essas células depende de sua taxa relativa do fluxo sanguíneo e da capacidade fagocitária.
Após administração local, as partículas do albumina humana sérica (99m Tc) se difundem no compartimento
linfático, migrando para as regiões ganglionares.
4. CONTRAINDICAÇÕES
A contraindicação para a utilização do albumina humana sérica (99m Tc) é a hipersensibilidade a algum
agente da formulação.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Nenhuma informação está disponível em relação a pacientes geriátricos e crianças.
Categoria de risco na gravidez: C. No caso de necessidade de realização do exame em paciente com suspeita ou confirmação de gravidez, recomenda-se avaliação clínica dos riscos e benefícios do procedimento.
Amamentação deve ser interrompida quando possível por 24 horas após a administração do radiofármaco.
Hipersensibilidade ao SAH-TEC radiomarcado deve ser notificada.
Este produto só pode ser preparado e administrado por profissionais credenciados e autorizados pelas entidades de controle nuclear e deverá ser manipulado em estabelecimentos clínicos especializados. A utilização e
transferência do produto marcado e controle de rejeitos radioativos estão sujeitos aos regulamentos dos organismos oficiais competentes.
Este radiofármaco deve ser preparado de forma que seja preservada a qualidade radiofarmacêutica. Para tanto, deve-se seguir rigorosamente as instruções de preparo descritas, e observar os cuidados necessários de
assepsia para preparo de produtos injetáveis.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há interações medicamentosas descritas para o albumina humana sérica (99m Tc).
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7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
O reagente liofilizado SAH-TEC deve ser armazenado sob refrigeração (de 2 a 8° C).
Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: Vide embalagem.
Não utilize o medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Manipulação, armazenamento e descarte de materiais radioativos devem ser realizados em conformidade com as normas da CNEN.
Pó liofilizado. Após reconstituição origina solução límpida à opalescente e incolor ou levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Instruções de preparo de cuidados de conservação e armazenamento após a marcação
Devem ser respeitadas precauções usuais relacionadas à esterilidade e radioproteção.
I. Colocar o frasco do reagente liofilizado em uma blindagem de chumbo. Aguardar que atinja a temperatura ambiente (15 a 30° C).
II. Diluir a solução injetável de pertecnetato de sódio (99mTc) utilizando solução de cloreto de sódio 0,9%
estéril, sem adição de conservantes.
III. Adicionar 2-3 mL de solução injetável de pertecnetato de sódio (99m Tc) com atividade máxima de 3.700
MBq (100 mCi). Evitar a entrada de ar no frasco e eliminar as bolhas de ar da seringa antes da adição de
pertecnetato de sódio (99m Tc). O frasco liofilizado é fechado a vácuo e a solução injetável de pertecnetato de sódio (99m Tc) deverá fluir naturalmente para dentro do frasco. Caso contrário, indicará a presença
de ar dentro do frasco, e o mesmo deverá ser inutilizado. Agitar até completa homogeneização.
IV. Após adição da solução injetável de pertecnetato de sódio (99m Tc), deixar o frasco em posição vertical à
temperatura ambiente por 30 minutos.
V. A solução final, opalescente e esbranquiçada, apresenta pH de 4,0 – 6,0, e pode ser utilizada até 4 horas
após a marcação se conservada em temperatura ambiente (15 a 30° C), e mantendo-se o lacre do frasco.
Evitar a entrada de ar ao retirar as doses do frasco de marcação. Identificar o frasco com etiqueta indicando material radioativo, retirar amostra para controle de qualidade e manter ao abrigo da luz.
VI. Realizar o controle de pureza radioquímica da marcação (vide controle de qualidade).
Controle de qualidade
Determinação de pureza radioquímica:
É de responsabilidade do serviço de medicina nuclear a realização do controle de qualidade do radiofármaco
antes da administração ao paciente. No caso do SAH-TEC radiomarcado, realizar o controle de qualidade de
acordo com as instruções abaixo.
Suporte: Tira de sílica gel em alumina (TLC-SG) de 1,5 cm de largura x 12,5 cm de comprimento ou tira de
fibra de vidro com sílica-gel ITLC-SG de 1,5 cm de largura e 17,5 cm de comprimento.
Solvente: Acetona p.a.
Ponto de aplicação: A amostra deve ser aplicada a 1,5 cm da base em qualquer das duas fitas.
Corte após a cromatografia: A fita deverá ser cortada em dois fragmentos, por meio do corte a 6 cm da
base na fita de TLC-SG e a 8,0 cm da base na fita de ITLC-SG, dando origem a dois fragmentos – o primeiro, que contém o ponto de aplicação (Rf 0,0) e o segundo que contém a frente de solvente (Rf 0,9 – 1,0).
O fator de retenção do albumina humana sérica (99m Tc) e das possíveis impurezas da reação de marcação
são apresentados na tabela a seguir:
Fatores de retenção em cromatografia ascendente.
Espécie Radioquímica
Rf - Acetona p.a.
albumina humana sérica (99m Tc)
0,0
99m
TcO40,9-1,0
Efetuar a leitura de cada fragmento da fita em medidor de atividade. Determinar a pureza radioquímica da
seguinte forma:
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Calcular a porcentagem da contagem do segundo fragmento (Rf 0,9 – 1,0) em relação ao total na fita que
estava em acetona p.a.
II. Calcular: 100 – (% calculada acima). Essa porcentagem é a pureza radioquímica da marcação.
É considerado adequado para utilização clínica o radiofármaco com pureza radioquímica ≥ 90%.
I.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
A atividade recomendada de albumina humana sérica (99m Tc) para um paciente adulto é apresentada na
tabela a seguir.
Faixas de atividade albumina humana sérica (99m Tc) que devem ser administradas em pacientes adultos. As
faixas são baseadas nas recomendações da Sociedade Européia (EANMMI) e Americana (SNMMI) de Medicina Nuclear e Imagem Molecular.
Indicação do radiofármaco
Via de administração
Faixa de atividade recomendada
Linfocintilografia
Intradérmica, subcutânea ou
subareolar
Ventriculografia
radionuclídica
Intravenosa
37 a 150 MBq
(1 a 4 mCi)
370 a 925 MBq
(10 a 25 mCi)
P
ara cálculo da atividade do radiofármaco a ser administrada em crianças (AAC), recomenda-se a utilização
do Dosage Card da EANMMI, que divide os radiofármacos em três classes (A, B ou C). A AAC para cada
classe de radiofármaco depende da indicação requerida e pode ser calculada da utilizando a equação e as
tabelas a seguir.
AAC (MBq) = Atividade de Base x Fator Multiplicador
Atividade de base e atividade mínima administrada de albumina humana sérica (99m Tc), conforme indicado
no Dosage Card da EANMMI.
Indicação
Classe
Atividade de Base
Atividade Mínima
administrada*
Ventriculografia
B
56 MBq
80 MBq
radionuclídica
*
Os valores indicados podem ser menores, de acordo com a eficiência de contagem do equipamento utilizado.
Fator multiplicador (FM) para cálculo da atividade de albumina humana sérica (99m Tc) a ser administrada
em crianças.
Peso (kg)
3
4
6
8
10
12
14
16
18
20
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FM
1
1,14
1,71
2,14
2,71
3,14
3,57
4,00
4,43
4,86
Peso (kg)
22
24
26
28
30
32
34
36
38
40
FM
5,29
5,71
6,14
6,43
6,86
7,29
7,72
8,00
8,43
8,86
Peso (kg)
42
44
46
48
50
52 - 54
56 - 58
60 - 62
64 - 66
68
FM
9,14
9,57
10,00
10,29
10,71
11,29
12,00
12,71
13,43
14,00
4
Dosimetria
A solução injetável apresenta características nucleares do radioisótopo de marcação tecnécio-99m. Decai
por transição isomérica com período de semidesintegração de 6,02 horas e emissão gama de energia de 140,5
keV com abundância de 89%.
A dose absorvida pelos diferentes órgãos em indivíduos sadios adultos após a administração intravenosa de
albumina humana sérica (99m Tc) estão listadas na tabela a seguir.
Doses de radiação absorvidas pela administração intravenosa de albumina humana sérica (99m Tc) em indivíduos sadios.
Dose absorvida por
Órgãos
atividade administrada
(mGy/MBq)
Adrenais
0,0083
Bexiga
0,0040
Osso
0,0089
Mama
0,0046
Estômago
0,0051
Intestino delgado
0,0048
Intestino grosso superior
0,0047
Intestino grosso inferior
0,0042
Coração
0,020
Rins
0,0081
Fígado
0,0073
Pulmões
0,013
Ovários
0,0044
Pâncreas
0,0064
Medula Óssea
0,0075
Baço
0,014
Testículos
0,0029
Tireoide
0,0049
Útero
0,0040
Outros tecidos
0,0040
Dose efetiva (mSv/MBq)
0,0079
Dados baseados na publicação da Comissão Internacional de Proteção Radiológica- ICRP - 53 (1988)
A EANMMI e a SNMMI publicaram, em conjunto, as doses de radiação absorvidas em um procedimento de
linfocintilografia para detecção de linfonodo sentinela no câncer de mama. Algumas das informações constantes nesse documento são apresentadas na tabela a seguir.
Doses de radiação absorvidas e equivalentes estimadas para um paciente com câncer de mama submetido à
linfocintilografia para detecção de linfonodo sentinela.
Tipo de Exposição à Radiação
Faixa de Dose Estimada
Dose absorvida pelo local da administração
Dose equivalente por mama injetada
Dose efetiva ao paciente
Dose equivalente ao feto/útero
1 a 50 mGy/MBq
0,03 a 0,8 mSv/MBq
0,002 a 0,03 mSv/MBq
0,00003 a 0,0009 mSv/MBq
9. REAÇÕES ADVERSAS
Os registros de reações adversas decorrentes do uso de albumina humana sérica (99m Tc) incluem: tosse,
enrubescimento da face, urticária, inchaço das pernas e braços e respiração ofegante. Esses são sintomas
iniciais de reações anafiláticas graves e necessitam de intervenção médica. Dor de estômago, vertigem, erupRev . 00/15
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ções cutâneas, sudorese e náusea ocorrem raramente, mas também necessitam de tratamento médico se não
forem reversíveis.
O SAH-TEC radiomarcado tem sido extensivamente utilizado por clínicas de medicina nuclear em todo o
Brasil, sem a observância de reações adversas.
O uso repetitivo, por longo prazo, de substâncias radioativas pode promover alterações somáticas ou dano
genético.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Não existem informações disponíveis acerca de sintomas por superdose de radiação com este radiofármaco.
Caso isto ocorra, o tratamento deverá ser direcionado para a manutenção das funções vitais.
A dose absorvida pelo paciente deve ser reduzida o quanto possível através do aumento da eliminação do
radiofármaco pelo organismo forçando a diurese com ingestão de líquidos, e aumentando-se a frequência do
esvaziamento da bexiga.
O ensaio de tolerância toxicológica realizado em camundongos de 25-30g de peso corpóreo, com massa
equivalente 1000 vezes superior à maior massa a ser administrada em adulto humano de 70 kg, não provocou
reação adversa no período de observação de 72 horas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
11. DIZERES LEGAIS
Indústria Brasileira
MS XXXX
Farmacêutica responsável:
Dra. Elaine Bortoleti de Araújo – CRF/SP – 12527
REGISTRADO POR:
Comissão Nacional de Energia Nuclear – CNEN
Rua General Severiano, 90 – Botafogo
Rio de Janeiro – RJ – Brasil CEP 22290-901
CNPJ 00.402.552/0001-26
FABRICADO E EMBALADO POR:
Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN) – Centro de Radiofarmácia
Av. Prof. Lineu Prestes, 2 242 – Cidade Universitária - CEP 05508-000 – São Paulo-SP – Brasil
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente)
Fone: 0800 770 8944 - 31339084
Fax: (11) 3133-9068
e-mail: [email protected]
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (dia/mês/ano)
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