Republicada no DO 48, de 12/3/02, por ter saído com incorreção no

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DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS
COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO
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MINISTÉRIO DA SAÚDE
SECRETARIA DE POLÍTICAS DE SAÚDE
SECRETARIA DE ASSISTÊNCIA Á SAÚDE
PORTARIA CONJUNTA Nº 25, DE 30 DE JANEIRO DE 2002 (*)
DO 48, de 12/3/02
Os Secretário de Políticas de Saúde e o Secretário de Assistência à Saúde, no
uso das suas atribuições, considerando:
- a necessidade de garantir o acesso dos pacientes usuários do Sistema Único
de Saúde - SUS - ao medicamento Talidomida com 100 mg, constante da Relação Nacional
de Medicamentos Essenciais - Rename -, sendo considerado, portanto, um medicamento
essencial, conforme o conceito da Organização Mundial da Saúde, estabelecido formalmente
em 1975;
- a Política Nacional de Medicamentos, aprovada pela Portaria GM/MS Nº
3.916, de 30 de outubro de 1998, que define como uma das principais diretrizes a Promoção
do Uso Racional de Medicamentos;
- as atribuições comuns da União, dos estados e dos municípios na garantia da
atenção aos problemas prioritários de saúde da população, fixada na Lei nº 8.080, de 19 de
setembro de 1990;
- a possibilidade de efeito teratogênico sobre o concepto proveniente do uso da
Talidomida (amida n-ftálica do ácido glutâmico), por mulheres em idade fértil;
- o estabelecido na Portaria SVS/MS Nº 354, de 15 de agosto de 1997, que
regulamenta o registro, a produção, a fabricação, a comercialização, a exposição à venda, a
prescrição e a dispensação dos produtos à base de Talidomida;
- os resultados dos últimos estudos científicos que vêm demonstrando a
ampliação do uso do medicamento e de sua eficácia terapêutica no tratamento de
determinadas patologias prevalentes no País;
- as deliberações do Grupo de Trabalho, instituído pela Portaria GM/MS nº
1.377, de 15 de dezembro de 2000, recomendando o estabelecimento de Protocolos Clínicos e
Diretrizes Terapêuticas para as patologias em que esteja indicada e aprovada a utilização do
medicamento Talidomida, que contenham critérios de diagnóstico e tratamento, observando
ética e tecnicamente a prescrição médica; que racionalizem a dispensação dos medicamentos
preconizados para o tratamento das doenças afins; que regulamentem suas indicações e seus
esquemas terapêuticos e estabeleçam mecanismos de acompanhamento de uso e de avaliação
de resultados, garantindo assim a prescrição segura e eficaz, e
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- os procedimentos adotados na Consulta Pública Conjunta SPS/SAS Nº 01, de
19 de outubro de 2001, nos quais houve a promoção da discussão destes Protocolos Clínicos
e Diretrizes, possibilitando a participação efetiva da comunidade técnico-científica,
sociedades médicas, profissionais de saúde e gestores do sistema Único de Saúde - SUS na
sua formulação, resolvem:
Art. 1º - Aprovar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas contidas nos
seguintes ANEXOS, que dela são partes integrantes:
I. ANEXO I - Doença Enxerto Contra Hospedeiro (DECH) - Talidomida;
II. ANEXO II - Lúpus Eritematoso Sistêmico - Talidomida;
III. ANEXO III - Mieloma Múltiplo - Talidomida.
§ 1º - Os Protocolos objeto deste Artigo, que contêm o conceito geral da
patologia, os critérios de inclusão/exclusão de pacientes nos tratamentos, critérios de
diagnósticos, esquemas terapêuticos preconizados e mecanismos de acompanhamento e
avaliação destes tratamentos, são de caráter nacional, devendo ser utilizados pelas Secretarias
de Saúde dos estados, do Distrito Federal e dos municípios, na regulação da dispensação do
medicamento neles previstos.
§ 2º - As Secretarias de Saúde que já tenham definidos Protocolos próprios
com a mesma finalidade deverão adequá-los de forma a observar a totalidade dos critérios
técnicos estabelecidos nos Protocolos aprovados por esta Portaria.
§ 3º - É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal,
dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso dos medicamentos preconizados
nos Protocolos ora aprovados.
Art. 2º - Esta portaria entra em vigor na data de sua publicação.
CLÁUDIO DUARTE DA FONSECA
Secretário de Políticas de Saúde
RENILSON REHEM DE SOUZA
Secretário de Assistência à Saúde
ANEXO I
PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS
DOENÇA ENXERTO CONTRA HOSPEDEIRO
Medicamento: Talidomida
1- Introdução:
A doença enxerto contra hospedeiro (DECH) é uma das principais
complicações dos pacientes submetidos a transplante de medula óssea (TMO) alogênico.
Originalmente, foi descrita como uma doença mediada por células T, porém recentemente,
novo modelo proposto acrescentou uma participação importante das citoquinas liberadas
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inicialmente durante o regime preparativo e então perpetuadas pelo reconhecimento de
antígenos HLA pelas células T.
A doença pode ser classificada em aguda e crônica. A DECH aguda é uma
síndrome caracterizada por uma tríade de dermatite (exantema) hepatite (icterícia) e
gastroenterite (dor abdominal, diarréia) que se desenvolve nos primeiros 100 dias pós TMO
alogênicos. A DECH crônica é uma síndrome multiorgânica com características semelhantes
às doenças auto-imunes e do colágeno que ocorre em geral acima dos 100 dias pós TMO ou
de progenitores hematopoiéticos.
2 - Classificação CID 10: Rejeição a transplante de medula óssea - T86.0
3- Diagnóstico Clínico:
3.1 - Doença enxerto contra hospedeiro aguda
A graduação clínica é feita de I a IV, baseada nas alterações cutâneas e no
comprometimento hepático e gastrintestinal.
Grau I: eritema máculo-papular presente em menos de 25% da superfície
corpórea.
Grau II:eritema máculo-papular variando de 25% da superfície corporal até a
eritrodermia generalizada, nível sérico de bilirrubina entre 2 a 3 mg/dL, volume diário de
diarréia de até 1000mL.
Grau III: eritema máculo-papular variando de 25% da superfície corporal até a
eritrodermia generalizada, nível sérico de bilirrubina entre 3 e 15 mg/dL, volume diário de
diarréia entre 1000 e 1500 mL.
Grau IV: eritema máculo-papular variando de 25% da superfície corporal até a
eritrodermia generalizada com descamação e formação de bolhas cutâneas, nível de
bilirrubina podendo ultrapassar 15 mg/dL, volume diário de diarréia acima de 1000mL.
3.2 - Doença enxerto contra hospedeiro crônica
Alterações histopatológicas cutâneas: podem se enquadrar na forma liquenóide
e na forma esclerodermatosa. Na liquenóide, há a presença de hiperceratose, acantose, placas,
dermatites pápulo-escamosas, descamações, despigmentações.Na forma esclerodermatosa, há
deposição de colágeno e espessamento difuso da derme reticular com áreas de atrofia
epidérmica e de anexos cutâneos.Há presença de mucosite oral em 80 % dos casos com
características da forma liquenóide.
Alterações hematológicas: pode haver presença de anemia, leucopenia e
trombocitopenia, sendo esta última um indicador de gravidade.
A taxa de bilirrubina sérica encontra-se elevada em 90% dos casos .
4- Critérios de Inclusão no Protocolo de Tratamento:
-Pacientes do sexo masculino;
-Pacientes do sexo feminino comprovadamente inférteis ou que não estejam
em idade reprodutiva;
-Pacientes com diagnóstico de doença enxerto contra hospedeiro crônica
refratária à terapêutica padrão, sendo que o tratamento somente pode continuar após 3 meses
se houver comprovação laboratorial da remissão da doença.
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5- Critérios de Exclusão do Protocolo de Tratamento:
-Pacientes do sexo feminino, exceto as enquadradas no item Critérios de
Inclusão;
-Pacientes que não concordem e/ou não assinem o Termo de Esclarecimento;
-Pacientes com hipersensibilidade a Talidomida.
6- Tratamento:
O tratamento da DECH crônica, principalmente na forma extensa, exige
necessária imunossupressão sistêmica prolongada para reduzir a mortalidade e
desenvolvimento de seqüelas incapacitantes comumente observadas na evolução desta
doença. Várias estratégias têm sido utilizadas, dentre as quais a associação de ciclosporina e
prednisona, globulina antitimocítica, azatioprina, talidomida, ciclofosfamida e procarbazina.
Em pacientes com DECH-cr de alto risco (trombocitopenia), foi demonstrada
melhora da sobrevida e redução da incidência de escleroderma levando a contraturas com
ciclosporina e prednisona em dias alternados.
Estes regimes, azatioprina ou talidomida, apresentaram taxas de sobrevida
semelhantes, aproximadamente 75%, em pacientes que não responderam à terapêutica inicial
com esteróides.
Dois casos relatados na década de oitenta sugeriram o uso de Talidomida
como um tratamento eficaz no controle da DECH aguda refratária. Além deste relato isolado,
4 de 6 pacientes com DECH crônica grave resistente ao tratamento com terapêutica padrão
responderam ao uso de Talidomida e um paciente apresentou resposta parcial. Vogelsang e
col. avaliaram a Talidomida em 23 pacientes com DECH crônica refratária e 21 pacientes
com doença de alto risco. A sobrevida global foi de 64%; em pacientes com a doença
refratária de 76%; e a sobrevida em pacientes de alto risco foi de 48%. A resposta completa a
terapêutica foi observada em 14 pacientes e a resposta parcial em 12 pacientes. O uso de
Talidomida em profilaxia de DECH não demonstrou utilidade. Dentre os 59 pacientes que
receberam 200 mg de Talidomida duas vezes ao dia ou placebo por 80 dias pós TMO,
ocorreu uma maior incidência de DECH e uma menor sobrevida no grupo que recebeu
Talidomida.
6.1- Apresentação:
A Talidomida é apresentada em comprimidos de 100mg.
6.2- Esquema de Administração:
As doses médias de Talidomida preconizadas no tratamento da DECH crônica
refratária são de aproximadamente 10 mg/kg/dia, por um período de até 03 (três) meses,
quando deverá ser apresentado um relatório com exames complementares (incluir biópsia
cutânea) demonstrando resposta ao tratamento para que o mesmo seja mantido e relato de
efeitos colaterais.
6.3 - Efeitos Colaterais:
O principal efeito adverso da Talidomida é a teratogenicidade, sendo
particularmente sensível o período da 5ª a 8ª semana de concepção. Uma única dose de
100mg neste período é suficiente para produzir malformações.
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Dentre outros efeitos adversos, de ordem clínica, ganha destaque a neuropatia
periférica.
Em menor proporção, ocorrem os seguintes efeitos adversos: sedação,
sonolência, tremor, fraqueza, tonturas, vertigens, alterações do humor, constipação intestinal,
xerostomia, aumento do apetite, redução da libido, edema, náuseas, amenorréia e pelos
barbitúricos, álcool, clorpromazina, reserpina e reduz os efeitos clínicos produzidos pela
histamina, serotonina, acetilcolina e prostaglandinas.
7- Termo de Esclarecimento:
É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos
potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso do medicamento preconizado neste
Protocolo, o que deverá ser formalizado por meio da assinatura do Termo de Esclarecimento
para o Usuário da Talidomida, de acordo com o modelo constante do Anexo IV da Portaria nº
354/MS/SNVS, de 15 de agosto de 1997, publicada no Diário Oficial da União de 18 de
agosto de 1997.
8- Termo de Responsabilidade:
É obrigatório o conhecimento do médico responsável pela prescrição, dos
termos da portaria que regulamenta seu uso e da sua responsabilidade em esclarecer o
paciente sobre os potenciais riscos e efeitos colaterais, relacionados ao uso do medicamento
preconizado neste Protocolo.
Deverá ser preenchido e assinado o Termo de Responsabilidade, de acordo
com o modelo contido no anexo III da Portaria nº 354/MS/SNVS, de 15 de agosto de 1997,
publicada no Diário Oficial da União de 18 de agosto de 1997.
Bibliografia
Vide final do Anexo III
ANEXO II
PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS
LUPUS ERITEMATOSO
Medicamento: Talidomida
1- Introdução:
O lupus eritematoso é doença auto-imune do tecido conjuntivo que se
caracteriza pela presença de lesões cutâneo-vasculares localizadas ou disseminadas. As
manifestações cutâneas usualmente se apresentam nas áreas expostas à radiação solar. A
enfermidade é espectral, abrangendo as seguintes formas: lupus eritematoso cutâneo crônico,
lupus eritematoso cutâneo subagudo, lupus eritematoso profundo e lupus eritematoso
sistêmico. O lupus eritematoso cutâneo é uma forma puramente cutânea na qual os sintomas
gerais estão ausentes e no lupus eritematoso sistêmico, além da participação cutânea, há
envolvimento de outros aparelhos e sistemas.
2- Classificação CID 10:
-Lupus eritematoso L 93
-Lupus eritematoso discóide L 93.0
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-Lupus eritematoso cutâneo subagudo L 93.1
-Lupus eritematoso sistêmico M 32.9
3- Diagnóstico Laboratorial:
3.1-Lupus Eritematoso Cutâneo Crônico (discóide):
-Exame histopatológico: hiperceratose, bolhas córneas foliculares, liquefação
da camada basal e infiltrado de células mononucleares perianexial, perivascular e em papilas
dérmicas, membrana basal espessada, melhor evidenciada pelo PAS;
-Imunofluorescência direta da lesão: demonstra a presença de depósitos de
IgG, IgM, IgA, C3 e fibrinogênio na união dermo-epidérmica, em associação variável;
-Laboratório Clínico: pode demonstrar algumas alterações sobretudo em casos
com lesões cutâneas disseminadas, como: leucopenia, anemia, trombocitopenia,
hipergamaglobulinemia, Coombs positivo, crioglubulinas e anticorpos antinucleares em
títulos baixos.
3.2Lupus Eritematoso Sistêmico:
-Exame histopatológico: espessamento da membrana basal ao PACS,
degeneração hidrópica da basal associada a edema da derme superior, extravasamento de
hemácias e ocasional depósito de material fibrinóide e mucina entre as fibras colágenas;
-Imunofluorescência direta da lesão e da pele sã: é positiva em 90% dos casos
com deposição de IgG, IgM e complemento ao longo da junção dermo-epidérmica;
-Os anticorpos antinucleares são positivos em proporções variando de 30 a
85%, na maioria dos casos, sendo o DNA original específico, o que não ocorre com o fator
antinuclear.
4- Critérios de Inclusão no Protocolo de Tratamento:
-Pacientes do sexo masculino;
-Pacientes do sexo feminino comprovadamente inférteis (histerectomizadas,
submetidas a laqueadura tubárea ou em climatério);
-Pacientes com diagnóstico de lupus eritematoso, em qualquer de suas formas
clínicas com manifestações cutâneas resistentes aos tratamentos convencionais.
5- Critérios de Exclusão do Protocolo de Tratamento:
-Pacientes do sexo feminino ,exceto as enquadradas no item Critérios de
Inclusão;
-Pacientes que não concordem e/ou não assinem o Termo de Esclarecimento;
-Pacientes que apresentem hipersensibilidade à Talidomida.
6 - Tratamento:
A utilização da Talidomida no Lupus Eritematoso Cutâneo é considerada uma
indicação precisa, com taxas de remissão em até 90% na maioria dos trabalhos.
Talidomida em pacientes com Lupus Eritematoso Sistêmico parece melhorar
os sintomas cutâneos e articulares sem agir sobre as manifestações viscerais da doença.
6.1- Apresentação:
A Talidomida é apresentada em comprimidos de 100mg.
6.2- Esquema de Administração:
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Dose inicial de 100 a 200mg/dia, v.o. A dose/dia pode ser administrada em até
2 tomadas.
6.3- Tempo de tratamento:
Manter a dose indicada até regressão das lesões (na maioria dos casos em 2 a 4
semanas).
Pode ser utilizada dose de manutenção de 25 a 50mg/dia por tempo
indeterminado e em ausência de efeitos adversos.
6.4- Efeitos Colaterais:
O principal efeito adverso da Talidomida é a teratogenicidade, sendo
particularmente sensível o período da 5ª a 8ª semana de concepção. Uma única dose de
100mg neste período é suficiente para produzir malformações.
Dentre outros efeitos adversos, de ordem clínica, ganha destaque a neuropatia
periférica.
Em menor proporção, ocorrem os seguintes efeitos adversos: sedação,
sonolência, tremor, fraqueza, tonturas, vertigens, alterações do humor, constipação intestinal,
xerostomia, aumento do apetite, redução da libido, edema, náuseas, amenorréia e pelos
barbitúricos, álcool, clorpromazina, reserpina e reduz os efeitos clínicos produzidos pela
histamina, serotonina, acetilcolina e prostaglandinas.
7- Termo de Esclarecimento:
É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos
potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso do medicamento preconizado neste
Protocolo, o que deverá ser formalizado por meio da assinatura do Termo de Esclarecimento
para o Usuário da Talidomida, de acordo com o modelo constante do Anexo IV da Portaria nº
354/MS/SNVS, de 15 de agosto de 1997, publicada no Diário Oficial da União de 18 de
agosto de 1997.
8- Termo de Responsabilidade:
É obrigatório o conhecimento do médico responsável pela prescrição, dos
termos da portaria que regulamenta seu uso e da sua responsabilidade em esclarecer o
paciente sobre os potenciais riscos e efeitos colaterais, relacionados ao uso do medicamento
preconizado neste Protocolo.
Deverá ser preenchido e assinado o Termo de Responsabilidade, de acordo
com o modelo contido no anexo III da Portaria nº 354/MS/SNVS, de 15 de agosto de 1997,
publicada no Diário Oficial da União de 18 de agosto de 1997.
Bibliografia
Vide final do Anexo III
ANEXO III
PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS
MIELOMA MÚLTIPLO
Medicamento: Talidomida
1- Introdução:
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O mieloma múltiplo corresponde a 1% de todos os tipos de câncer e a 10% das
neoplasias hematológicas, sendo mais freqüente que a Leucemia Mielóide Crônica e a doença
de Hodgkin. A incidência do mieloma múltiplo é de aproximadamente 4 por 100.000 por ano.
Estudos recentes mostraram que a atividade antiangiogênica da talidomida
pode desempenhar um importante papel no controle eficaz da doença.
2- Classificação CID 10: Mieloma Múltiplo C90.0
3- Diagnóstico Laboratorial:
-Exame histopatológico: crescimento anormal de plasmócitos displásicos no
interior da medula óssea detectados na biópsia desta, tumorações plasmocitárias extramedulares detectadas por biópsia local;
-Eletroforese de proteínas séricas e da urina: na eletroforese de proteínas
séricas, há presença de uma espícula M homogênea e alta (representando imunoglobulinas
monoclonais e cadeias leves de imunoglobulinas) em 80 % dos casos e de um padrão
eletroforético de hipogamaglobulinemia sem um pico monoclonal( representando somente
cadeias leves de imunoglobulinas) em 20 % dos casos.Na eletroforese de proteínas da urina
concentrada, todos os casos de mieloma múltiplo apresentam uma espícula M homogênea;
-Em 30 % dos casos, o nível sérico de cálcio está elevado devido a lesões
líticas ósseas.
4- Critérios de Inclusão no Protocolo de Tratamento :
-Pacientes do sexo masculino;
-Pacientes do sexo feminino comprovadamente estéreis ou que não estão em
idade reprodutiva;
-Pacientes com mieloma múltiplo refratário a quimioterapia convencional,
sendo que o tratamento somente pode continuar após 03 (três) meses se houver comprovação
laboratorial da remissão da doença.
5- Critérios de Exclusão do Protocolo de Tratamento:
-Pacientes do sexo feminino, exceto as enquadradas no item Critérios de
Inclusão;
-Pacientes que não concordem e/ou não assinem o Termo de Esclarecimento;
-Pacientes com hipersensibilidade a Talidomida.
6- Tratamento:
No caso de recidivas da doença ou de refratariedade à quimioterapia, foi
demonstrada melhora da sobrevida com Talidomida.
A talidomida foi avaliada em pesquisas do Arkansas Research Center, onde
169 pacientes receberam uma dose experimental (começando com 200 mg/dia ,
acrescentando 200mg a cada 2 semanas de acordo com a tolerância à dose máxima de 800
mg/dia) de talidomida com único agente para mieloma múltiplo refratário. De acordo com a
pesquisa presente, 36% dos pacientes alcançaram pelo menos 25% de redução no
componente M correspondente a uma redução na plasmocitose na medula óssea . Os 124
pacientes sobreviventes foram avaliados durante 18 meses. Nesse período, 78% dos 56
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pacientes responsivos ( 25% de redução na proteína M) sobreviveram comparados aos 53%
dos 68 que continuaram a não responder.
6.1- Apresentação:
A Talidomida é apresentada em comprimidos de 100mg.
6.2- Esquema de Administração:
O tratamento preconizado com Talidomida para o mieloma múltiplo refratário
é de 200mg/dia acrescentados de 200mg a cada 2 semanas com limite de 800mg/dia ou até o
limite de tolerância do paciente em relação aos efeitos colaterais.
6.3- Efeitos Colaterais:
O principal efeito adverso da Talidomida é a teratogenicidade, sendo
particularmente sensível o período da 5ª a 8ª semana de concepção. Uma única dose de
100mg neste período é suficiente para produzir malformações.
Dentre outros efeitos adversos, de ordem clínica, ganha destaque a neuropatia
periférica.
Em menor proporção, ocorrem os seguintes efeitos adversos: sedação,
sonolência, tremor, fraqueza, tonturas, vertigens, alterações do humor, constipação intestinal,
xerostomia, aumento do apetite, redução da libido, edema, náuseas, amenorréia e pelos
barbitúricos, álcool, clorpromazina, reserpina e reduz os efeitos clínicos produzidos pela
histamina, serotonina, acetilcolina e prostaglandinas.
7- Termo de Esclarecimento:
É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos
potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso do medicamento preconizado neste
Protocolo, o que deverá ser formalizado por meio da assinatura do Termo de Esclarecimento
para o Usuário da Talidomida, de acordo com o modelo constante do Anexo IV da Portaria nº
354/MS/SNVS, de 15 de agosto de 1997, publicada no Diário Oficial da União de 18 de
agosto de 1997.
8- Termo de Responsabilidade:
É obrigatório o conhecimento do médico responsável pela prescrição, dos
termos da portaria que regulamenta seu uso e da sua responsabilidade em esclarecer o
paciente sobre os potenciais riscos e efeitos colaterais, relacionados ao uso do medicamento
preconizado neste Protocolo.
Deverá ser preenchido e assinado o Termo de Responsabilidade, de acordo
com o modelo contido no anexo III da Portaria nº 354/MS/SNVS, de 15 de agosto de 1997,
publicada no Diário Oficial da União de 18 de agosto de 1997.
Bibliografia
Relativa aos Anexos I, II e III deste Protocolo
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2)Berkow, Robert. Manual Merck de Medicina. 15a edição, Editora Rocca.
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9
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MINISTÉRIO DA SAÚDE
DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS
COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO
SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL
MEDICAMENTOS
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Republicada por ter saído com incorreção, do original, no D.O nº 25, de 5-2-2002, Seção 1,
pág. 116.
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