Folheto Informativo

APROVADO EM
04-04-2004
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Blio
(Bleomicina)
Nome do medicamento, apresentações e dosagens:
Blio
(Bleomicina)
15 000 UI
Embalagem com 1 frasco para injectáveis
Embalagem com 10 frascos para injectáveis
Composição qualitativa e quantitativa em substância activa:
Blio, contém o equivalente a 15 000 UI de bleomicina, sob a forma de sulfato de
bleomicina por frasco para injectáveis.
Forma farmacêutica e dosagem:
BLIO apresenta-se sob a pó para solução injectável (pó liofilizado), em frasco para
injectáveis de 10 ml, destinado à preparação de solução injectável extemporânea.
Categoria fármaco-terapêutica:
Blio pertence ao grupo Farmacoterapêutico XVII-1-c antibióticos citotóxicos
Modo de acção:
Farmacodinamia:
Embora o mecanismo de acção exacto da bleomicina não seja ainda totalmente
conhecido, pensa-se que a sua acção principal consiste em provocar rupturas simples
ou duplas na cadeia de DNA, conduzindo à inibição da divisão e crescimento celular, e
à inibição da síntese celular de DNA.
Considera-se mais provável que a bleomicina seja mais eficaz contra células nas
fases M e G2 (pré-mitótica), do ciclo celular. A bleomicina não evidenciou ter um efeito
imunossupressor in vitro, apresentando uma inibição insignificante da resposta imune,
em doentes tratados com o fármaco.
Foi detectado um enzima inactivante da bleomicina, quer nas células malignas quer
em células normais, especialmente proeminente no fígado. O enzima não é
encontrado nos pulmões ou na pele, dois tecidos normais sensíveis à acção da
bleomicina.
Farmacocinética:
A bleomicina é bem absorvida em animais após injecção intramuscular
ou
subcutânea. A injecção intramuscular de 15 unidades no homem resulta numa
concentração sérica máxima de 1 miliunidade/ml, 30 minutos após administração. A
injecção intravenosa de 15 unidades no homem resulta numa concentração sérica
máxima de 3,3 miliunidades/ml.
As semi-vidas plasmáticas variaram de 15 a 60 minutos, em doentes com função renal
normal, após administração intravenosa A semi-vida plasmática é prolongada em
doentes com disfunção renal. Num doente com disfunção renal grave, a semi-vida
biológica foi de 21 horas, quando a clearance de creatinina foi de 10,7 ml/min, e de 13
horas para uma clearance de creatinina de 15,2 ml/min. 72 horas após a
administração Intravenosa da bleomicina, os níveis séricos do fármaco são
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indetectáveis.
Após administração por injecção intravenosa, uma percentagem de 40% da dose
administrada é recuperada inalterada na urina dentro das 24 horas seguintes. Após
injecção intramuscular 20% são recuperados na urina nas 6 horas seguintes. A
bleomicina é metabolizada por vários tecidos, com alguma extensão, atravessando a
barreira placentária. O equilíbrio de diálise, e a experiência de permeabilidade de gel,
sugerem que menos de 1,0% do fármaco se liga às proteínas após incubação com
soro humano normal, in vitro.
A concentração do fármaco é muito baixa no cérebro e no liquido cefalo-raquidiano.
Nos ratinhps, a bleomicina que se difunde do sangue produz concentrações elevadas
na pele, pulmões, rins, sistema linfático do peritoneu e tecidos de tumores
susceptíveis se presentes.
Titular da AIM:
Mayne Pharma (Portugal), Lda.
Rua Amália Rodrigues, n.º 240
2750 – 228 Cascais
Indicações terapêuticas:
1.
Carcinoma de células escamosas afectando a boca, a nasofaringe e os seios
perinasais, laringe, esófago, genitália externa, cervix ou pele. Os tumores bem
diferenciados respondem regra geral melhor do que os anaplásticos.
2.
Doença de Hodgkin e outros linfomas malignos incluindo a micose fungóide.
3.
Teratoma testicular.
4.
Efusões malignas das cavidades serosas.
5.
Indicações secundárias nas quais a bleomicina tem demonstrado ter alguma
importância (só ou em combinação com outros fármacos), incluindo o melanoma
maligno metastásico, e os carcinomas da tiróide, pulmão e bexiga.
Contra-indicações:
A bleomicina está contra-indicada em doentes com infecção pulmonar aguda ou nos
quais a função pulmonar normal esteja altamente diminuída.
Os testes da função pulmonar, que usem 100% de oxigénio, não devem ser utilizados
em doentes que tenham sido tratados com Bleomicina. Os testes das função pulmonar
que utilizem menos de 21% de oxigénio são recomendados como alternativa.
A Bleomicina não deve ser administrada normalmente a doentes grávidas ou mães
que amamentem.
Efeitos indesejáveis:
Toxicidade pulmonar:
A manifestação de toxicidade mais grave da bleomicina é a infecção pulmonar
subaguda ou crónica, que evolui para fibrose intersticial, e pode ser fatal. Esta
forma de toxicidade ocorre em cerca de 10% dos doentes tratados, dos quais
cerca de 1% morre de fibrose pulmonar. A toxicidade pulmonar é dependente
da dose e da idade do doente, sendo mais vulgar em doentes com mais de 70
anos de idade e naqueles que são tratados com doses totais superiores a 400
000 unidades. Esta toxicidade, contudo, é imprevisível e tem sido
ocasionalmente detectada em doentes jovens tratados com doses baixas.
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Também, quando a bleomicina é usada em combinação com outros agentes
antineoplásicos, pode ocorrer toxicidade pulmonar, mesmo em baixas doses.
Esta toxicidade é frequentemente detectada em doentes sofrendo de doenças
pulmonares como por exemplo o enfisema, e nos previamente submetidos a
irradiação pulmonar ou mediastínica.
A identificação de doentes com toxicidade pulmonar devida à bleomicina tem
sido extremamente difícil. Os sintomas clínicos e as evidências radiológicas, da
toxicidade pulmonar da bleomicina não se distinguem facilmente dos outros
síndromas vulgarmente observados nos doentes com cancro, incluindo
tumores metastásicos progressivos (especialmente o tumor linfático), com
processos infecciosos resultantes do Pneumocystis carinii ou do
citomegalovírus, ou ainda dos efeitos nocivos das radiações.
Os primeiros sintomas a aparecer são a dispneia, com tosse e febre baixa que
surge 4 a 10 semanas após o começo da terapêutica.
As alterações tecidulares microscópicas devidas à toxicidade da bleomicina
surgem frequentemente sob a forma de metaplasia escamosa bronquiolar,
aparecimento de macrófagos reactivos, células epiteliais alveolares atípicas,
edema fibrinoso, e fibrose intersticial.
A fase aguda pode envolver alterações capilares e subsequente exsudação
fibrinosa dentro dos alvéolos, produzindo uma alteração similar à formação da
membrana hialina, evoluindo para uma fibrose intersticial difusa, semelhante
ao síndrome de Hamman-Rich.
Estas manifestações microscópicas não são específicas e são semelhantes às
alterações ocorridas na pneumonia por radiação, na pneumonia
pneumoquística, e à reacção à longa duração de doenças pulmonares
malignas.
Os testes da função pulmonar revelaram algumas alterações no estado da
função pulmonar, tais como um decréscimo do volume total do pulmão e um
decréscimo da capacidade vital – no entanto estes testes demonstraram ter
uma importância limitada na previsão da ocorrência da fibrose pulmonar. Tem
sido sugerido que a terapia com bleomicina deve ser interrompida se a
capacidade vital forçada decrescer rapidamente.
A toxicidade pulmonar manifesta-se mais vulgarmente em fumadores.
Reacções idiossincrásicas:
Reacções de hipersensibilidade consistindo em hipotensão, febre, arrepios,
confusão mental e respiração ofegante, ocorreram em aproximadamente 1%
dos doentes tratados com bleomicina. Esta reacção idiossincrásica ocorre
principalmente nos doentes com linfoma (5%), podendo ser imediata ou
retardada algumas horas, e geralmente ocorre após a primeira ou segunda
dose. A reacção pode ocasionar a morte. O tratamento das reacções do tipo
anafilático deve ser de suporte e sintomático, podendo incluir expansão do
volume
pulmonar,
terapia
vasossupressora,
anti-histamínicos
e
corticosteróides.
Reacções mucocutâneas:
A toxicidade mucocutânea é o efeito adverso mais frequente da bleomicina,
detectado em aproximadamente 50% dos doentes tratados com o fármaco.
Esta manifestação de toxicidade é usualmente evidente entre a 1ª e a 3ª
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semana seguintes ao início do tratamento, parecendo ser reversível e dose
dependente, geralmente acontece após a administração de 150 000 a 200 000
unidades de bleomicina e, em geral está relacionada com a acumulação total
das dosagens. O início pode ser acompanhado por hipoestasia que pode
evoluir para hiperestasia; tendo sido também já referida a ocorrência de
parestesia. A toxicidade cutânea pode-se manifestar inicialmente sob a forma
de urticária ou edema eritematoso; as lesões podem tornar-se hipersensíveis e
pruriginosas.
A hiperpigmentação é um efeito adverso frequentemente referido, ocorrendo
particularmente nas zonas sujeitas a fricção ou pressão e nas pregas da pele,
cutículas das unhas, escaras e locais de injecção I.M. Hiperqueratose malhada
tem também sido frequentemente referida. Em doentes sob terapêutica com
bleomicina pode também ocorrer alopécia difusa de diversos graus. Outras
reacções cutâneas referidas incluem ictiose, rash, estrias, vesiculação,
esfoliação e hemorragia. Lesões mucosas, incluindo estomatite e ulceração da
língua e lábios podem, também, ocorrer. Quando a bleomicina é administrada
por via intra-arterial, as lesões dérmicas são muito frequentes na zona irrigada
pela artéria usada. Em 0,2% dos doentes foi necessário interromper o
tratamento devido a este tipo de toxicidade.
Outras reacções adversas:
Febre, arrepios e dor de cabeça ocorrem frequentemente a seguir à
administração parenteral de bleomicina (20 - 50%).
Estas reacções foram referidas como mais frequentes com grandes doses
únicas e ocorrem a algumas horas da administração, durando 4 - 12 horas.
Geralmente, as reacções febris tornam-se menos frequentes com o uso
continuado da fármaco, mas podem ocorrer esporadicamente, e repetir-se
mais tarde durante o tratamento.
Anorexia, cansaço ou náusea e vómitos também podem ocorrer, podendo a
anorexia e a perda de peso persistir mesmo após o termo da terapia.
Foi referida a ocorrência, em raras ocasiões, do aparecimento súbito de uma
dor aguda no peito, durante a infusão da bleomicina, sugerindo
pleuropericardite. Embora cada doente deva ser individualmente avaliado, os
tratamentos seguintes com bleomicina não parecem estar contra-indicados.
Há relatórios isolados do fenómeno de Raynaud, ocorrido em doentes com
carcinomas testiculares, tratados com a combinação bleomicina/vimblastina.
Desconhece-se se a causa do fenómeno de Raynaud nestes casos é a
doença, a bleomicina, a vimblastina ou a combinação de alguns ou de todos
estes factores.
Nos doentes com cancro testicular tratados com a associação de bleomicina e
alcalóides da vinca tem sido relatado o síndroma correspondente ao fenómeno
de Raynaud, isquémia a qual pode originar necrose das partes periféricas do
organismo
Têm sido referidos mais raramente desorientação, hemorragia ocular,
comportamento agressivo, hematúria e cistite.
Embora a toxicidade renal, hepática e do SNC, sejam raras, aconselha-se a
monitorização, para controle destas eventualidades.
A bleomicina não produz com frequência toxicidade grave na medula óssea.
Têm sido referidas trombocitopénia, leucopénia e ligeira depressão dos níveis
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de hemoglobina.
Tem sido referida a ocorrência de dor no local da injecção, flebite ou outras
reacções locais. Há ainda a possibilidade de alopécia.
Quaisquer outros efeitos adversos, não descritos neste folheto, que
eventualmente ocorram, devem ser comunicados ao médico ou farmacêutico.
Interacções medicamentosas ou outras formas de interacção:
Medicamentosas:
Digoxina:
Os níveis séricos de digoxina podem ser reduzidos e a sua acção pode diminuir.
Pensa-se que as reacções induzidas pelo fármaco na mucosa intestinal podem
estar envolvidas na redução da absorção gastrointestinal.
Fenitoína:
As concentrações séricas de fenitoína podem diminuir devido à redução da
absorção ou ao incremento do metabolismo do fármaco.
Agentes nefrotóxicos, ex. cisplatina:
Toxicidade pulmonar aumentada, nalguns casos fatal, tem sido referida em
doentes tratados com bleomicina e cisplatina. O uso concomitante de fármacos
nefrotóxicos deve por isso, ser efectuado com muito cuidado. O suporte de
oxigénio durante a anestesia geral pode resultar em fibrose pulmonar. A
radioterapia simultânea pode aumentar a incidência de toxicidade pulmonar e
dermatológica.
Outras
As soluções de bleomicina não devem ser misturadas com soluções de
aminoácidos essenciais, com riboflavina, ácido ascórbico, dexametasona,
aminofilina ou furosemida, cefalotina sódica, benzilpenicilina sódica, metotrexato,
mitomicina, succinato de hidrocortisona sódica.
Precauções especiais de utilização:
Blio deve ser utilizado somente por médicos especializados em quimioterapia
antineoplásica. O controlo apropriado da terapêutica e das eventuais
complicações só é possível quando estão disponíveis, de imediato, meios de
diagnóstico e de tratamento adequados. Os doentes sob tratamento com
bleomicina devem ser observados cuidadosa e frequentemente, durante e
após o tratamento.
Após a injecção, a bleomicina é rapidamente absorvida e distribuída pelo
corpo, particularmente pela pele, pulmões e tecidos tumorais susceptíveis, o
que pode levar à manifestação de toxicidade cutânea e pulmonar, em
simultâneo com a acção antitumoral.
Toxicidade Pulmonar
Os doentes sob tratamento devem ser submetidos a exame radiológico do
tórax semanalmente, devendo este procedimento ser realizado até quatro
semanas após o termo do tratamento (ver reacções adversas).
Foi sugerido que a determinação sequencial da capacidade de difusão
pulmonar do monóxido de carbono (DLCO) durante o tratamento com
bleomicina pode ser importante na previsão da toxicidade pulmonar. Quando
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usadas para detectar a toxicidade pulmonar, as determinações DLCO devem
ser realizadas mensalmente e o tratamento deve ser interrompido quando a
DLCO for inferior a 30-35% do valor anterior ao do início da terapêutica.
a) Anestesia
Devido aos efeitos da bleomicina no tecido pulmonar, os doentes que
foram tratados com o fármaco correm risco aumentado de desenvolver
toxicidade pulmonar quando lhes é administrado oxigénio durante a
cirurgia. A longa exposição a concentrações muito elevadas de oxigénio é
uma causa conhecida de danos pulmonares, mas após administração de
bleomicina, os danos pulmonares podem ocorrer com concentrações de
oxigénio mais baixas do que as habitualmente consideradas seguras.
Assim, para minimizar o risco em doentes submetidos a cirurgia, que foram
tratados com bleomicina, recomenda-se o seguinte:
(i)
A concentração FI O2, deve ser mantida
aproximadamente ao nível da do ar ambiente (25%), durante a
cirurgia e no período pós-operatório.
(ii)
A substituição dos fluidos deve ser cuidadosamente
monitorizada, com ênfase na administração de colóides em vez de
cristalóides.
b) Pneumonia
A pneumonia devida à bleomicina tem sido tratada com corticosteróides,
num esforço para prevenir a evolução para fibrose pulmonar. A pneumonia
infecciosa deve receber tratamento antibiótico apropriado.
c) Cancro do pulmão
A bleomicina deve ser usada com cuidado extremo em doentes com
cancro do pulmão, uma vez que estes doentes apresentam uma maior
incidência de toxicidade pulmonar.
d) Relacionada com a idade
Doentes com idade superior a 70 anos devem ser estreitamente
acompanhados, a fim de detectar sinais de toxicidade pulmonar devida à
terapêutica com bleomicina (ver reacções adversas).
e) Dose cumulativa
A toxicidade pulmonar é mais vulgar em doentes tratados com doses totais
superiores a 400 000 U.I.
f) Toxicidade renal ou hepática
A toxicidade renal ou hepática, começando a manifestar-se sob a forma de
anomalias nos testes da função renal ou da função hepática, tem sido
referida com pouca frequência. Contudo, estas situações podem ocorrer
em qualquer altura, após o início do tratamento.
g) Reacções idiossincrásicas
Reacções de idiossincrasia semelhantes à anafilaxia tem sido referidas em
1% dos doentes com linfoma, tratados com bleomicina. Dado que isto
ocorre habitualmente após a primeira ou a segunda dose, a monitorização
cuidada é essencial após estas administrações.
h) Doentes com linfoma
Todos os doentes com linfoma devem ser submetidos a doses-teste antes
do início do tratamento com bleomicina nas doses terapêuticas (ver
reacções adversas).
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Precauções especiais com a manipulação de citostáticos:
Manuseamento:
A bleomicina é um agente citotóxico pelo que só deve ser prescrito, preparado e
administrado por profissionais de saúde devidamente treinados para a sua utilização.
Devem-se seguir as seguintes normas:
A reconstituição do pó e a transferência para as seringas e sistemas de perfusão
devem ser efectuadas em áreas adequadas, para tal especificamente designadas.
Como sucede com todos os agentes quimioterapêuticos, o pessoal técnico deve
estar devidamente protegido durante a manipulação da bleomicina (viseira, bata e
luvas).
O pessoal técnico feminino em estado de gravidez é aconselhado, de uma forma
geral, a não manusear qualquer agente quimioterapêutico.
Contaminação acidental:
No caso de contacto acidental da bleomicina com os olhos ou a pele, as áreas
afectadas devem ser lavadas imediatamente com grande quantidade de água ou
solução salina isotónica. No caso dos olhos serem afectados dever-se-á consultar
um médico.
No caso da solução se derramar limpar as áreas contaminadas com solução de
hipoclorito de sódio a 10%, usando uma esponja própria para o efeito. De seguida
lavar duas vezes com água abundante.
Terminada a descontaminação colocar todas as soluções e esponjas num saco de
plástico, selá-lo, rotulá-lo com as palavras "DESPERDÍCIO CITOTÓXICO" e
incinerar a 1000°C.
Todas as seringas, frascos e materiais utilizados que tenham estado em contacto
com a bleomicina devem ser colocados num saco e incinerados como acima se
indica.
Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias
especiais:
A bleomicina é suspeita de causar um aumento na incidência de malformações fetais
ou de lesões irreversíveis. Pode também ter efeitos farmacológicos adversos.
Desconhece-se se a bleomicina é excretada no leite materno ou se tem algum efeito
nocivo no recém-nascido. Assim, não se recomenda o seu uso em mães que
amamentem, a menos que os esperados benefícios se sobreponham aos potenciais
riscos.
Relativamente à utilização em crianças, idosos e doentes com patologias especiais,
ver "Posologia, situações especiais".
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:
Não aplicável
Excipientes:
Blio® não contém excipientes.
Posologia, modo e via de administração:
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Adultos:
Este medicamento é usualmente administrado por via intramuscular mas pode ser
dado por via intravenosa (bólus ou perfusão), por via intra-arterial, por via subcutânea,
ou por via intrapleural sob a forma de solução em soro fisiológico. A administração
intra-peritoneal deve ser evitada devido à hipótese de anafilaxia. A injecção local
directamente no tecido tumoral pode estar ocasionalmente indicada.
1.
Carcinoma das células escamosas e teratoma testicular: recomendam-se os
seguintes esquemas posológicos para adultos:
Idade em anos
Dose total
Dose semanal
(U.I.)
(U.I)
_______________________________________________________________
100x103
15 x103
80 e mais anos
70-79 anos
150-200 x103
30 x103
60-69 anos
200-300 x103
30-60 x103
Menos de 60 anos
500 x103
30-60 x103
Estas doses podem necessitar ser ajustadas quando a bleomicina é usada em terapia
de combinação.
Habitualmente a dose total de 500 x103 U.I. não deve ser excedida, mas os homens
jovens com tumores testiculares toleram frequentemente duas vezes esta dosagem.
Usada isoladamente, a dose normal é de 15 x103 U.I., três vezes por semana, ou 30
x103 U.I. duas vezes por semana, quer por via intramuscular ou intravenosa até que a
dose total, indicada na tabela acima, seja completamente administrada.
A administração por perfusão intravenosa contínua, à ordem das 15 x103 U.I./24
horas, durante 10 dias, ou 30 x103 U.I./24 horas, durante 5 dias, pode produzir um
efeito terapêutico mais rápido. O desenvolvimento de estomatite é o melhor guia para
determinar a tolerância individual da dose terapêutica máxima.
2.
Linfomas malignos: como fármaco único, o regime de dosagem recomendado
é de 15 x103 U.I., uma ou duas vezes por semana, por via intramuscular, até
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uma dose total de 225 x103 U.I. Para doentes com 60 anos ou mais, recomendase o uso de 75% da dose recomendada em 1. Estas doses podem necessitar
ser ajustadas, quando a bleomicina é usada em quimioterapia de combinação.
3.
Efusões malignas: após drenagem da cavidade serosa afectada, introduzemse 60 x103 U.I. de bleomicina, em 100 ml de soro fisiológico, através da agulha
ou cânula de drenagem, que é depois retirada. A administração pode ser
repetida, se necessário, até uma dose total cumulativa de 500 x 103 U.I.
Terapêutica de combinação: a bleomicina é vulgarmente usada em conjugação com
a radioterapia, particularmente no tratamento do cancro da região da cabeça e do
pescoço. Tal combinação pode exacerbar reacções a nível das mucosas, se forem
usadas formas completas de ambos os tratamentos - nestes casos, a dosagem de
bleomicina pode ter de ser reduzida, por ex. para 5 x103 U.I., na altura de cada fracção
de radioterapia, cinco dias por semana. A bleomicina é frequentemente usada como
um dos fármacos que fazem parte de regimes de quimioterapia múltipla (ex. no
carcinoma das células escamosas, no teratoma testicular, no linfoma). A toxicidade da
bleomicina nas mucosas, deve ser tida em conta na selecção e dosagem dos
fármacos com potenciais tóxicos similares utilizados nessas combinações.
Crianças:
Até à existência de mais elementos disponíveis, a administração de bleomicina a
crianças só deve ser efectuada em circunstâncias excepcionais, e em centros
especializados. A dosagem deve-se basear nas recomendações feitas para os
adultos, e ajustada à superfície corporal ou ao peso da criança.
Idosos: ver posologia dos adultos.
Doentes com insuficiência renal:
Para valores de creatinina sérica da ordem dos 2 – 4 mg %, recomenda-se metade da
dose individual acima referida. Para valores de creatinina sérica superiores a 4 mg %,
está indicada uma maior redução da dose.
Via de administração:
Intravenosa, intramuscular, subcutânea, e excepcionalmente por via intra-arterial,
intrapleural ou no próprio tecido tumoral.
Modo de reconstituição:
Para a administração intramuscular ou S.C., dissolver o conteúdo do frasco para
injectáveis em 1 – 5 ml de água esterilizada para injectáveis ou de solução de
Cloreto de Sódio a 0,9% para infusão intravenosa.
Para administração intravenosa ou intra-arterial dissolver o conteúdo do frasco
para injectáveis em 5 – 10 ml de solvente e administrar lentamente, durante um
período até 10 minutos.
Os solventes adequados são a água para injectáveis e a solução de cloreto de
sódio a 0,9% para infusão intravenosa. Embora a solução de glucose a 5%
tenha sido anteriormente usada, dados recentes sugerem que este não é um
solvente de eleição, uma vez que para concentrações superiores a 0,3 - 15
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UI/ml, o teor em bleomicina A2 + B2 é significativamente mais baixo quando se
utiliza glucose a 5% para perfusão intravenosa.
Duração do tratamento médio:
Variável com a situação e o protocolo clínico utilizado.
Sobredosagem, medidas a adoptar:
Não existe antídoto específico. A reacção aguda à sobredosagem com bleomicina
incluirá provavelmente hipotensão, febre, pulsação acelerada e sintomas gerais de
choque. O tratamento é puramente sintomático.
No caso de complicações respiratórias, o doente deve ser tratado com um
corticosteróide e um antibiótico de amplo espectro.
Estabilidade, prazo de validade:
Mantido na sua embalagem original, fechada, nas condições nela descritas, o produto
é estável até ao termo do prazo de validade inscrito na embalagem (2 anos).
As soluções reconstituídas contendo 1,5 - 15 x 103 UI/ml de bleomicina, preparadas
com os solventes recomendados permanecem estáveis por períodos até 24 horas,
quando armazenados no escuro, a temperaturas de 2 - 8°C ou inferiores a 25°C.
Soluções de sulfato de bleomicina em solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9%,
armazenadas no escuro entre 2 - 8°C, mantêm-se quimicamente estáveis durante 10
dias.
Contudo, a fim de reduzir a possibilidade de contaminação microbiológica, as soluções
injectáveis reconstituídas devem ser usadas, se possível, imediatamente após a sua
preparação, ou dentro das 24 horas seguintes. Quaisquer porções não utilizadas
devem ser inutilizadas de acordo com as normas relativas a produtos citotóxicos.
Tal como para qualquer outro medicamento, aconselha-se a verificação do prazo
de validade (VAL) inscrito na embalagem, ou no rótulo, antes de usar.
Precauções particulares de conservação:
Conservar a temperaturas inferiores a 25°C, e proteger da luz. (Soluções
reconstituídas, ver estabilidade).
Tratamento dos resíduos: Restos de fármaco, seringas, recipientes, materiais
absorventes, soluções e qualquer outro material contaminado devem ser colocados
dentro de saco de plástico selado, devidamente rotulado com as palavras
"DESPERDÍCIO CITOTÓXICO" e incinerado a 1000°C.
Folheto revisto em: Março de 04