fichas de produto e segurança

ADMINISTRAÇÃO REGIONAL DE SAÚDE DO CENTRO, IP
FICHAS DE PRODUTO E
SEGURANÇA
VACINAS NÃO INCLUÍDAS NO PNV
OUTROS PRODUTOS
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007
ADMINISTRAÇÃO REGIONAL DE SAÚDE DO CENTRO, IP
EXCELÊNCIA NA VACINAÇÃO
ÍNDICE
FICHAS DE PRODUTO E
SEGURANÇA
VACINAS NÃO INCLUÍDAS NO PROGRAMA
NACIONAL DE VACINAÇÃO
Dukoral®
Havrix®
Pneumo 23®
Prevenar®
Rabipur®
Twinrix®
Typhim Vi®
Varilrix®
Varivax®
Gardasil®
Rotateq®
Rotarix®
Stamaril®
Tuberculina®
Adrenalina®
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007
ADMINISTRAÇÃO REGIONAL DE SAÚDE DO CENTRO, IP
DUKORAL ® - Vacina inactivada, oral contra a cólera
Tipo de vacina
Indicações
terapêuticas
Posologia
Contra-indicações
Precauções
Dukoral ® 1/4
•
•
Dukoral, suspensão e granulado efervescente para suspensão oral;
11
Cada dose de suspensão da vacina (3 ml) contém: um total de 1x10 bactérias
das seguintes estirpes - Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipo clássico (inactivado
9
pelo calor) e biotipo El Tor (inactivado por formalina) - 25x10 bactérias*; Vibrio
cholerae O1 Ogawa, biotipo clássico (inactivado pelo calor) e biotipo clássico
9
(inactivado por formalina) 25x10 bactérias*; Subunidade B da toxina da cólera
recombinante (rCTB) 1 mg (produzida em V. cholerae O1 Inaba, biotipo clássico
estirpe 213.).
* Contagem bacteriana antes da inactivação.
•
Dukoral é indicado para a imunização activa contra a doença provocada pelo
Vibrio cholerae serogrupo O1 em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade
que visitam áreas endémicas/epidémicas;
•
A utilização de Dukoral deve ser determinada com base nas recomendações
oficiais, tomando em consideração a variabilidade da epidemiologia e o risco de
contrair a doença em várias áreas geográficas e condições de viagem;
•
Dukoral não deve substituir as medidas protectoras padrão. No caso de diarreia,
devem ser instituídas medidas de rehidratação.
•
A vacina destina-se a administração por via oral. Antes da ingestão, a suspensão
da vacina deve ser misturada com uma solução de bicarbonato de sódio,
conforme descrito em baixo.
•
Primovacinação
A primovacinação com Dukoral contra a cólera é constituído por 2 doses para o
adulto e criança a partir dos 6 anos de idade. As crianças entre os 2 e 6 anos de
idade devem receber 3 doses. As doses devem ser administradas a intervalos
mínimos de uma semana. Caso decorram mais de 6 semanas entre as doses, o
curso de imunização primária deve ser reiniciado.
A imunização deve ser concluída pelo menos 1 semana antes da possível
exposição a V. cholerae O1;
•
Dose de reforço
Para uma protecção mantida contra a cólera, recomenda-se uma dose única de
reforço decorridos 2 anos para o adulto e criança a partir dos 6 anos de idade, e
decorridos 6 meses para a criança entre os 2 e 6 anos de idade. Não se
encontram disponíveis quaisquer dados de eficácia clínica relativos à
administração repetida de doses de reforço. Todavia, dados imunológicos
sugerem que se tiverem decorrido menos de 2 anos depois da última vacinação
se deve administrar uma dose de reforço. Se tiverem decorrido mais de 2 anos
desde a última vacinação, o curso primário deve ser repetido.
Em ensaios de segurança e imunogenicidade, procedeu-se à administração de
Dukoral em crianças entre 1 e 2 anos de idade, mas a sua eficácia protectora
não se encontra estudada neste grupo etário. Por conseguinte, a utilização de
Dukoral não está recomendada em crianças com menos de 2 anos de idade.
•
Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes;
•
A administração de Dukoral deve ser adiada em indivíduos apresentando doença
gastrointestinal aguda ou doença febril aguda.
•
Os dados referentes à segurança e imunogenicidade da vacina em crianças entre
1 e 2 anos de idade são limitados, e a sua eficácia protectora não se encontra
estudada. Por conseguinte, a utilização de Dukoral não é recomendado em
crianças com menos de 2 anos de idade;
•
Os dados disponíveis relativamente à eficácia protectora da vacina em indivíduos
com 65 ou mais anos de idade são muito limitados;
•
Não se dispõem de quaisquer dados clínicos relativos à eficácia protectora de
Dukoral contra a cólera depois da administração de doses de reforço;
•
Dukoral confere protecção específica contra o Vibrio cholerae do serogrupo O1.
A imunização não protege contra V. cholerae do serogrupo O139 nem contra
outras espécies de Vibrio;
•
Em indivíduos infectados pelo VIH, os dados disponíveis relativamente à
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imunogenicidade e segurança da vacina são limitados. A eficácia protectora da
vacina não se encontra estudada. A imunização de indivíduos infectados pelo VIH
pode induzir aumentos transitórios da carga viral. Dukoral pode não induzir níveis
protectores de anticorpos em indivíduos com doença avançada pelo VIH.
Interacções
medicamentosas e
outras
•
Deve ter-se precaução em indivíduos apresentando hipersensibilidade
comprovada ao formaldeído (podem estar presentes quantidades vestigiais);
•
A vacina não confere uma protecção completa, sendo importante cumprir
medidas protectoras padrão para evitar a cólera;
•
Embora não se tenha efectuado qualquer ensaio clínico específico para avaliar
este aspecto. a vacina poderá ser administrada durante a gravidez e
amamentação.
A vacina é lábil aos ácidos. A ingestão de líquidos e/ou sólidos aumenta a
produção de ácido no estômago e pode reduzir os efeitos da vacina. Por
conseguinte, deve evitar-se a ingestão de sólidos e líquidos 1 hora antes e 1
hora depois da vacinação;
Deve evitar-se a administração de outras vacinas e medicamentos por via oral 1
hora antes e 1 hora depois da vacinação;
Os resultados preliminares de um ensaio clínico que incluiu um número limitado
de voluntários não evidenciaram qualquer interacção com a resposta dos
anticorpos a Dukoral quando se procedeu à administração simultânea de uma
vacina oral viva (cápsulas entéricas) contra a febre tifóide e Dukoral ( a
resposta imunitária à vacina viva contra a febre tifóide não foi investigada neste
ensaio). Analogamente, procedeu-se à administração simultânea de uma
vacina contra a febre amarela e Dukoral, não se tendo observado qualquer
interacção com a resposta imunitária à vacina contra a febre amarela;
O fabricante da vacina Dukoral (inactivada, oral) não refere incompatibilidades
desta vacina com as vacinas do PNV.
Reacções adversas nos ensaios clínicos
A segurança de Dukoral foi avaliada em ensaios clínicos, incluindo adultos e
crianças e efectuados em países endémicos e não endémicos para a cólera e
Escherichia coli enterotoxigénica (ETEC) produtora de enterotoxina lábil ao calor
(LT). Durante os ensaios clínicos foram administradas mais de 94.000 doses de
Dukoral. A avaliação da segurança variou consoante os ensaios relativamente
ao modo de vigilância, definição dos sintomas e período de acompanhamento.
Na maioria dos ensaios, os efeitos adversos foram avaliados mediante vigilância
passiva. As reacções adversas notificadas com maior frequência, tais como
sintomas gastrintestinais incluindo dor abdominal, diarreia, perda de consistência
das fezes, náusea e vómitos, ocorrem com frequências semelhantes nos grupos
de vacina e placebo.
Classificação de frequência: Muito frequentes (>1/10); Frequentes (>1/100,
<1/10); Pouco frequentes(>1/1.000, <1,100); Raros (>1/10.000, <1/1.000); Muito
raros (<1/10.000):
Doenças do metabolismo e da nutrição
Raros Perda / diminuição do apetite; Muito raros Deshidratação;
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequente Cefaleias; Raros Tonturas; Muito raros Sonolência, insónias,
desmaios, redução do paladar;
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Raros Sintomas respiratórios (incluindo rinite e tosse);
Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes Diarreia, dor abdominal, cólicas abdominais, aumento dos
ruídos gástricos/abdominais (gases), desconforto abdominal; Raros Náuseas,
vómitos; Muito raros Dispepsia, odinofagia;
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito raros Sudação, exantema;
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Muito raros Dores articulares;
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Raros Febre, mal-estar geral; Muito raros Fadiga, calafrios;
•
•
•
•
Efeitos
indesejáveis
•
•
Dukoral ® 2/4
Reacções adversas na vigilância pós-comercialização
Em baixo, enumeram-se as reacções adversas adicionais, notificadas durante a
vigilância póscomercialização, após uma distribuição de aproximadamente
1.000.000 doses da vacina:
Infecções e infestações: Gastroenterite;
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Doenças do sangue e do sistema linfático: Linfadenite;
Doenças do sistema nervoso: Parestesias;
Vasculopatias: Hipertensão arterial;
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Dispneia, aumento da
expectoração;
Doenças gastrointestinais: Flatulência;
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Urticária, angioedema,
prurido;
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Dor, síndrome
gripal, astenia, calafrios.
•
Mecanismo de acção
A vacina contém bactérias V. cholerae O1 totais mortas e a subunidade B
recombinante não tóxica da toxina da cólera (CTB). Estão incluídas na vacina
estirpes bacterianas dos serotipos Inaba e Ogawa e dos biotipos El Tor e
Clássico. Dukoral é administrado por via oral com tampão de bicarbonato, que
protege os antigénios contra o ácido gástrico. A vacina actua induzindo a
formação de anticorpos contra os componentes bacterianos e CTB. Os
anticorpos anti-bacterianos intestinais impedem que a bactéria se fixe à parede
intestinal, impedindo consequentemente a colonização de V. cholerae O1. Os
anticorpos intestinais anti-toxina impedem que a toxina da cólera se fixe à
superfície da mucosa intestinal, prevenindo consequentemente os sintomas
diarreicos mediados pela toxina.
A toxina lábil ao calor (LT) da E. coli enterotoxigénica (ETEC) é estrutural,
funcional e imunologicamente semelhante a CTB. As duas toxinas apresentam
uma reacção cruzada do ponto de vista imunológico;
•
Eficácia contra a cólera
A eficácia contra cólera foi avaliada em três ensaios clínicos controlados por
placebo, efectuados com dupla ocultação e aleatorizados, realizados no
Bangladesh (região endémica) e no Peru (região não endémica).
No ensaio de campo efectuado no Bangladesh, a eficácia protectora de Dukoral
na população global foi de 85% (IC de 95%: 56, 95, análise por protocolo)
durante os 6 meses iniciais de acompanhamento. A duração da protecção
conferida pela vacina diferiu consoante a idade, sendo de 6 meses na criança e
de 2 anos no adulto (consultar o quadro em baixo). Uma análise exploratória
sugeriu que, no adulto, 2 doses da vacina são aparentemente tão eficazes como
3 doses.
No segundo ensaio, efectuado no Peru e incluindo recrutas militares, a eficácia
de protecção contra a cólera a curto prazo após 2 doses da vacina foi de 85%
(IC de 95%: 36, 97, análise por protocolo). O terceiro ensaio, um ensaio de
campo efectuado no Peru, não mostrou qualquer eficácia de protecção contra a
cólera durante o primeiro ano. Após uma dose de reforço 10 a 12 meses depois
da imunização primária, a eficácia da protecção durante o segundo ano foi de
60,5% (IC de 95%: 28,79).
Não se estudou a eficácia da protecção conferida por Dukoral contra a cólera
após vacinação de reforço repetida.
•
Imunogenicidade
Não foi identificada qualquer correlação imunológica estabelecida da protecção
contra a cólera após vacinação por via oral. Existe uma correlação deficiente
entre as respostas dos anticorpos séricos, incluindo a resposta dos anticorpos
vibriocidas, e a protecção. Os anticorpos IgA secretórios produzidos localmente
no intestino medeiam provavelmente a imunidade protectora.
A vacina induziu respostas de IgA antitoxina intestinal em 70 a 100% dos
indivíduos vacinados.
Foram identificados anticorpos vibriocidas séricos contra os componentes
bacterianos em 35 a 55% dos indivíduos vacinados e anticorpos antitóxicos em
78 a 87% dos indivíduos vacinados. Uma dose de reforço induziu uma resposta
anamnésica indicativa de memória imunitária. A duração da memória
imunológica foi calculada como sendo de pelo menos 2 anos no adulto.
Dose e via de
administração
•
Frasco de 3 ml;
•
Depois do granulado efervescente ser dissolvido em água e adicionada a
suspensão da vacina, a mistura deve ser bebida no prazo de 2 horas.
Dukoral ® 3/4
•
Propriedades
farmacodinâmicas
Método de administração:
O bicarbonato de sódio é fornecido sob a forma de granulado efervescente que
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Conservação
•
•
deve ser dissolvido num copo de água fria (aproximadamente 150 ml). A
suspensão da vacina deve ser depois misturada com a solução de bicarbonato de
sódio e bebida no prazo de 2 horas. Deve evitar-se a ingestão de sólidos e
líquidos 1 hora antes e 1 hora depois da vacinação. A administração oral de outros
fármacos deve ser evitada durante 1 hora antes e depois da administração de
Dukoral.
Crianças entre os 2 e os 6 anos de idade: metade da solução de bicarbonato de
sódio deve ser rejeitada, e a parte restante (aproximadamente 75 ml) é misturada
com a totalidade do conteúdo do frasco da vacina.
Conservar a + 5º C ± 3 º C (no frigorífico).
Não deve ser congelada.
Dukoral ® 4/4
Titular Autorização no Mercado – SBL Vaccin AB
RCM – revisão parcial do texto – 04.2004
CRSPCentro -EXCELÊNCIA NA VACINAÇÃO - 2006
19.07.2006
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HAVRIX (720 Júnior e 1440 Unidades ELISA) ® - Vacinas combinadas,
inactivadas de hepatite A (sigla VAHA)
•
Havrix (720 Júnior e 1440 Unidades ELISA), vacinas contra a hepatite A, são
suspensões estéreis contendo o vírus da hepatite A inactivado em formaldeído
adsorvido em hidróxido de alumínio;
•
Havrix está indicado na imunização activa contra a infecção pelo vírus da
hepatite A (VHA) de indivíduos em risco de exposição a este vírus;
•
Havrix 720 Júnior destina-se a crianças e adolescentes a partir de 1 ano até aos
18 anos de idade, inclusive, enquanto que Havrix 1440 Unidades ELISA se
1
destina a indivíduos adultos a partir dos 19 anos de idade, inclusive .
•
Imunização primária
Tipo de vacina
Indicações
terapêuticas
Posologia
Crianças e adolescentes a partir de 1 ano até aos 18 anos, inclusive - Dose única
de Havrix 720 Júnior (0,5 ml de suspensão)
Adultos a partir dos 19 anos, inclusive - Dose única de Havrix 1440 Unidades
ELISA (1,0 ml de suspensão)
Contra-indicações
Precauções
Interacções
medicamentosas e
outras
HAVRIX ® 2/ 2
•
Dose de reforço
Administrada entre os 6 e os 12 meses após a dose única de Havrix 720 Júnior
ou Havrix 1440 Unidades ELISA, ou após imunização primária com outra vacina
contra a hepatite A.
•
Havrix nunca deverá ser administrada por via intravenosa;
•
Não deve ser administrada a indivíduos com hipersensibilidade conhecida a
qualquer dos componentes da vacina, ou a quem tenha tido manifestações de
hipersensibilidade após administração desta vacina.
•
Havrix pode ser administrada em indivíduos infectados com o vírus da
Imunodeficiência humana adquirida;
•
Nos doentes em hemodiálise e em indivíduos imunodeprimidos, pode não se
obter títulos anti-VHA adequados depois da administração de uma dose de
Havrix. Nestes doentes, pode ser necessário administrar doses adicionais de
vacina;
•
Não se sabe se a administração de Havrix previne o aparecimento da doença em
indivíduos que estejam no período de incubação da infecção pelo vírus da
hepatite A;
•
A seropositividade prévia contra a hepatite A não constitui uma contra-indicação
para a utilização de Havrix;
•
Não existem dados disponíveis sobre o uso de Havrix durante a gravidez. Tal
como acontece com todas as vacinas de vírus inactivados, os riscos para o feto
são considerados mínimos. Apesar disso Havrix só deve ser usada em grávidas
quando absolutamente necessário;
•
Não existem dados disponíveis sobre a segurança da vacina durante a
amamentação. Embora o risco possa ser considerado mínimo Havrix só deve ser
usada durante o período do aleitamento quando absolutamente necessário;
•
Deve haver cuidado especial na utilização de Havrix nos indivíduos com
trombocitopenia ou outro problema da coagulação do sangue (nestes casos deve
fazer-se pressão sem friccionar no local da injecção, pelo menos durante 2
minutos).
•
É improvável que a sua administração concomitante com outras vacinas
inactivadas cause interferência nas respostas imunológicas, pelo facto de ser
vacina de vírus inactivados;
•
A administração simultânea de vacinas contra a febre tifóide, febre amarela,
cólera (injectável) ou tétano não interfere com a resposta imunológica de Havrix;
•
A administração concomitante de imunoglobulinas não tem impacto no efeito
protector da vacina;
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•
Efeitos
indesejáveis
Propriedades
farmacodinâmicas
Dose e via de
administração
Local da injecção
Conservação
2
É referido que alguns autores recomendam um intervalo de, pelo menos, 1 mês,
entre a administração da vacina contra a hepatite A (inactivada) e a
administração da vacina contra a rubéola e da vacina contra o sarampo (CN
8/DT de 22/12/2005 – PNV 2006 – Orientações técnicas).
Geralmente bem tolerado.
•
Reacções locais: Dor no local da injecção, que desaparece espontaneamente
(mais frequente sendo reportado como grave em 0,5%). Outras reacções
locais: tumefacção e rubor ligeiros;
•
Reacções sistémicas: Essencialmente ligeiras, a maioria com uma duração
inferior a 24 horas, e incluem cefaleias, mal-estar, vómitos, febre, náuseas e
anorexia (manifestações que surgiram com uma frequência entre 0,8% e
12,8% de todas as vacinações, tendo os efeitos desaparecido
espontaneamente).
•
Havrix confere protecção contra a hepatite A, induzindo a protecção de
anticorpos específicos contra o VHA;
•
Em estudos clínicos em adultos (18-50 anos de idade) foram detectados
anticorpos humorais específicos contra o VHA em mais de 88% e em 99% dos
vacinados, em determinações efectuadas ao 15.º dia e mês depois da
administração de 1 dose única de Havrix (1440 U ELISA):
•
Dados disponíveis após 5 anos demonstram persistência de anticorpos em mais
de 99% dos indivíduos.
•
1,0 ml - a dose de Havrix 1440 Unidades ELISA é padronizada, de modo a
assegurar um conteúdo em antigénio viral não inferior a 1440 Unidades ELISA de
antigénios virais;
•
0,5 ml - a dose de Havrix 720 Júnior é padronizada, de modo a assegurar um
conteúdo em antigénio viral não inferior a 720 Unidades ELISA de antigénios
virais;
•
Injectáveis por via Intramuscular
•
crianças pequenas: músculo vasto externo, na face externa da região anterolateral da coxa
•
•
outras idades: músculo deltóide, na face externa da região antero-lateral do
terço superior do braço
Conservar a + 5º C ± 3 º C (no frigorífico);
•
Não congelar – inutilizar em caso de congelação;
•
O conteúdo após armazenagem pode apresentar um fino depósito branco com
um sobrenadante cristalino;
•
Informação adicional sobre estabilidade: Havrix foi mantida a + 37º C durante 3
semanas sem perda significativa de potência.
1
Em áreas de baixa ou média prevalência de hepatite A, a imunização com Havrix está particularmente recomendada em
indivíduos expostos ou em vias de exposição a um risco acrescido de infecção, nomeadamente: viajantes (para áreas de elevada
prevalência de hepatite A, incluindo África, Ásia, Bacia do mediterrâneo, Médio Oriente, América Central e América do Sul);
forças armadas (colocados em áreas de elevada endemicidade ou em áreas com condições higiénicas deficientes); indivíduos
para quem a hepatite A constitua um risco profissional ou para os quais haja um risco acrescido de transmissão
(profissionais de saúde, em especial aqueles que trabalham em unidades de Gastroenterologia e Pediatria; pessoal que trabalhe
na recolha e processamento de lixos; manipuladores de alimentos;…);indivíduos com risco acrescido devido às suas práticas
sexuais (homossexuais; indivíduos com múltiplos parceiros sexuais); hemofílicos; toxicodependentes; indivíduos em
contacto com pessoas infectadas; indivíduos que precisem de protecção no contexto do controlo de um surto de
hepatite A ou devido a uma elevada morbilidade regional; grupos específicos de população conhecidos por uma
incidência elevada de hepatite A (Índios americanos; Esquimós;…); indivíduos com doença hepática crónica ou que
estejam em risco de a desenvolver; em áreas de média a elevada prevalência de hepatite A (África; Ásia; bacia do
Mediterrâneo;…).
2
Picazo JJ. Guia Prática de Vacunaciones. Madrid: Centro de Estudios Ciencias de la Salud; 2002 (www.vacunas.net)
HAVRIX ® 2/ 2
Titular Autorização no Mercado – Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda
RCM – revisão do texto – Setembro 2005
CRSPCentro -EXCELÊNCIA NA VACINAÇÃO - 2006
29.05.2006
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007
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PNEUMO 23 ® - Vacina anti - pneumocócica polissacárida polivalente (23 serotipos)
•
Pneumo 23 é uma vacina preparada a partir de antigénios pneumocócicos
capsulares purificados, derivados dos 23 serotipos que correspondem a
aproximadamente 90% das doenças pneumocócicas de tipo invasivo - 1, 2, 3, 4,
5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F e
33F.
•
Pneumo 23 está recomendada na prevenção de pneumonias e infecções
pneumocócicas sistémicas provocadas pelos serotipos incluídos na vacina, em
indivíduos de alto risco a partir dos 2 anos de idade.
•
Grupos de risco elevado:
-Pessoas com idade ≥ 65 anos,
-Doentes imunocompetentes com doenças crónicas (ex: doençascardiovasculares,
pulmonares, diabetes mellitus, alcoolismo, cirrose),
-Doentes imunocomprometidos: asplenia anatómica ou disfunção esplénica,
anemia de células
falciformes, linfoma Hodgkin, linfoma não Hodgkin, mieloma múltiplo, insuficiência
renal crónica, sindroma nefrótico e doentes submetidos a transplantes.
-Doentes infectados com o VIH, sintomáticos ou assintomáticos,
-Doentes com perdas de líquido cerebroespinal,
-Grupos especiais: pessoas que residam ou trabalhem em locais com um risco
aumentado de infecções pneumocócicas ou das suas complicações (ex: pessoas
idosas hospitalizadas ou em instituições de cuidados de saúde, ...).
•
Deve referir-se que as infecções recorrentes do tracto respiratório superior,
particularmente a otite média e a sinusite, não são indicações para a vacina antipneumocócica.
•
Imunização primária: Injecção de dose única de 0,5 ml.
•
Reimunização: Injecção de dose única de 0,5 ml. De acordo com os
conhecimentos actuais, não é recomendada a reimunização sistemática de todos
os indivíduos previamente vacinados com a vacina anti-pneumocócica. Contudo,
este reforço é recomendado em indivíduos de alto risco de infecção
pneumocócica (ex: pessoas com asplenia), que tenham recebido a vacina antipneumocócica há mais de 5 anos, ou cujo título de anticorpos tenha diminuído
significativamente (ex: sindroma nefrótico, insuficiência renal ou doentes
transplantados). Recomenda-se, ainda, a reimunização aos 3 ou aos 5 anos, em
crianças com idade inferior a 10 anos com sindroma nefrótico, asplenia ou
anemia de células falciformes.
•
Hipersensibilidade a algum componente da vacina.
•
Tal como para qualquer outra vacina, a vacinação deve ser adiada em caso de
doença febril significativa, outra infecção activa ou recidiva de doença crónica,
excepto quando este atraso possa determinar um risco ainda mais elevado.
•
Pneumo 23 não é geralmente recomendada em indivíduos que tenham sido
vacinados com uma vacina anti-pneumocócica, nos 3 anos anteriores, excepto
nos casos em que exista uma razão específica para considerar a reimunização.
•
Uma infecção pneumocócica suspeita ou confirmada não é contra-indicação à
vacinação, devendo esta ser considerada.
•
Pneumo 23 não deve ser administrada, em caso algum, por via intravascular,
devendo ser tomadas as devidas precauções, para que a agulha não penetre
num vaso sanguíneo.
•
Recomenda-se que a vacina anti-pneumocócica seja administrada, pelo menos, 2
semanas antes de uma esplenectomia ou do início de um tratamento
imunossupressor (quimioterapia ou outro).
•
Não foram efectuados estudos animais de reprodução com Pneumo 23. Não
foram registados efeitos teratogénicos durante o seu uso clínico em humanos.
Esta vacina não é recomendada durante o primeiro trimestre de gravidez. Foi
efectuado um ensaio clínico com Pneumo 23 em mulheres, durante o terceiro
trimestre da gravidez. Não foram registados efeitos adversos significativos.
•
O aleitamento não é uma contra-indicação à vacina anti-pneumocócica. PNEUMO
23 pode ser administrada em mulheres durante o período de aleitamento.
Tipo de vacina
Indicações
terapêuticas
Posologia
Contra-indicações
Precauções
PNEUMO 23 ® 1/2
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007
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Pneumo 23 pode ser administrada simultaneamente com outras vacinas
(particularmente, a vacina anti-gripal), desde que se utilizem diferentes locais
de injecção.
•
O fabricante da vacina Pneumo 23 (polissacarídica, contra 23 serotipos de S.
1
pneumoniae) não refere incompatibilidades desta vacina com as do PNV .
•
Dados dos ensaios clínicos
Vários ensaios (do relatório do perito clínico), incluíram mais de 5000 indíviduos,
com idades que variavam entre os 2 e os 65 anos, ou idade superior, os quais
receberam a vacina Pneumo 23, isolada, ou em associação com a vacina da gripe:
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Reacções muito frequentes (>10%): Reacções locais tais como dor, eritema,
induração e edema.
Reacções frequentes (1% a 10%): Pirexia ≥ 38º C (os episódios febris ocorrem,
geralmente, pouco depois da vacinação, sendo reversíveis em 24 horas).
Reacções pouco frequentes (0,1% a 1%): Pirexia ≥ 39,5º C;
Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes (0,1% a 1%):
Foram reportadas reacções de Tipo III, mediadas por imunocomplexos, tais como
reacções de tipo Arthus, no local de administração. Estas reacções são reversíveis,
sem sequelas, e ocorrem essencialmente em pessoas com níveis iniciais, de
anticorpos pneumocócicos, elevados.
•
Interacções
medicamentosas e
outras
Efeitos
indesejáveis
•
Dados da experiência Pós-comercialização
Estes eventos adversos adicionais estão descritos na Vigilância póscomercialização.
As frequências apresentadas são baseadas em taxas de relatos espontâneos e
foram calculadas utilizando o número de relatórios e o número estimado de doentes.
Independentemente do evento adverso reportado durante a experiência póscomercialização, a sua frequência foi muito rara (<0,01%).
Os eventos adversos mais frequentemente reportados são reacções locais e pirexia.
Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raras (<0,01%): Linfadenopatia, associada frequentemente a reacções locais.
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito raras (<0,01%): Astenia/fadiga; Mal-estar
Doenças do sistema imunitário
Muito raras (<0,01%): Reacções anafilactóides
Afeccções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Muito raras (<0,01%): Mialgia; Artralgia
Doenças do sistema nervoso
Muito raras (<0,01%): Cefaleia
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito raras (<0,01%): Sintomas do tipo alergia, tais como vários tipos de exantema,
eritema e urticária.
Propriedades
farmacodinâmicas
•
A imunidade conferida pela Pneumo 23 surge 2 a 3 semanas após a imunização.
Dose e via de
administração
•
0,5 ml (cada dose contém 25 µg para cada serotipo)
•
Injectável por via Intramuscular ou subcutânea (alternativa)
Local da injecção
•
No músculo deltóide, na face externa da região antero-lateral do terço superior do
braço direito.
•
•
Outras localizações se administração subcutânea.
Conservar a + 5º C ± 3 º C (no frigorífico);
•
Não deve ser congelada.
Conservação
1
D.G.S. - Circular Normativa n.º 8/DT de 21.12.2005.
PNEUMO 23 ® 2/2
Titular Autorização no Mercado – Sanofi Pasteur MSD
RCM – revisão do texto – 09.2005
CRSPCentro -EXCELÊNCIA NA VACINAÇÃO - 2006
29.06.2006
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007
ADMINISTRAÇÃO REGIONAL DE SAÚDE DO CENTRO, IP
PREVENAR ® - Vacina pneumocócica sacárida conjugada adsorvida - 7serotipos
VPc7)
•
As substâncias activas da Prevenar são constituídas pelos polissacáridos dos
serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F e oligossacárido do serotipo 18C do
pneumococo, conjugado com a proteína transportadora CRM197 e adsorvido em
fosfato de alumínio.
•
Prevenar é uma vacina utilizada para proteger as crianças desde os 2 meses
até aos 2 anos de idade contra a doença invasiva (incluindo meningite,
bacteriémia, septicémia e pneumonia bacteriémica) causada pelos serotipos 4,
6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F do Streptococcus pneumoniae em:
Tipo de vacina
Indicações
terapêuticas
Posologia
o
Lactentes e crianças entre os 2 meses e os 2 anos de idade;
o
Crianças entre os 2 e 5 anos de idade não vacinadas previamente.
•
Lactentes com 2 - 6 meses de idade: três doses de 0,5 ml, com início
normalmente aos 2 meses de idade, com um intervalo de pelo menos 1 mês entre
cada dose.
Recomenda-se uma quarta dose no segundo ano de vida.
•
Lactentes mais velhos e crianças não vacinados previamente:
o
Lactentes com 7 - 11 meses de idade: duas doses de 0,5 ml, com um
intervalo de pelo menos 1 mês entre cada dose. Recomenda-se uma
terceira dose no segundo ano de vida.
o
Crianças com 12 - 23 meses de idade: duas doses de 0,5 ml, com um
intervalo de pelo menos 2 meses entre cada dose.
o
Crianças com 24 meses – 5 anos de idade: uma dose única.
•
Dose de reforço
A necessidade de uma dose de reforço após estes esquemas de vacinação
ainda não foi estabelecida.
Contra-indicações
•
Hipersensibilidade às substâncias activas, a qualquer dos excipientes ou ao
toxóide diftérico.
Precauções
•
Esta vacina não deve ser administrada a lactentes ou crianças com
trombocitopenia ou qualquer alteração da coagulação susceptível de contraindicar a injecção intramuscular, a menos que os potenciais benefícios superem
claramente os riscos da administração;
•
Embora possa ocorrer alguma resposta imunitária à toxina diftérica, a imunização
com esta vacina não substitui a imunização de rotina contra a difteria;
•
Crianças com alteração da resposta imunitária, quer devida à utilização de
terapêutica imunosupressora, deficiência genética, infecção por HIV ou outras
causas, podem apresentar uma resposta imunológica diminuída à imunização
activa;
•
O uso da vacina pneumocócica conjugada não substitui o uso de vacinas
pneumocócicas polissacáridas com 23 serotipos em crianças com 24 meses de
idade ou mais e com condições (tais como drepanocitose, asplenia, infecção por
HIV, doença crónica ou imunocomprometidos) que as predispõem a um risco
elevado de doença invasiva devida ao Streptococcus pneumoniae;
•
Crianças de alto risco com 24 meses de idade ou mais previamente imunizadas
com Prevenar devem ser vacinadas com uma vacina pneumocócica polissacárida
com 23 serotipos, sempre que for recomendado;
•
Com base em dados limitados, o intervalo entre a vacina pneumocócica
conjugada (Prevenar) e a vacina pneumocócica polissacárida com 23 serotipos
não deve ser inferior a 8 semanas.;
•
Recomenda-se medicação antipirética profiláctica:
o a todas as crianças que sejam vacinadas com Prevenar e
simultaneamente com vacinas celulares contra a tosse convulsa,
devido ao aumento de reacções febris;
o a crianças com doenças convulsivas ou com antecedentes de
convulsões febris.
PREVENAR ® 1/3
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007
(sigla
ADMINISTRAÇÃO REGIONAL DE SAÚDE DO CENTRO, IP
•
Interacções
medicamentosas e
outras
•
•
•
•
Efeitos
indesejáveis
Propriedades
farmacodinâmicas
•
Prevenar pode ser administrado em simultâneo com outras vacinas pediátricas,
de acordo com esquemas de imunização recomendados.
Não existem dados relativos à administração concomitante do Prevenar com
vacinas meningocócicas conjugadas do grupo C, no entanto, dados relativos a
uma vacina combinada em investigação contendo os mesmos antigénios de 7
serotipos conjugados de pneumococos do Prevenar e o antigénio do serotipo C
conjugado de meningococos da vacina Meningitec demostraram não haver
interferência clinicamente relevante na produção de anticorpos para cada um
dos antigénios, sugerindo que a administração concomitante de Prevenar com
vacinas meningocócicas C conjugadas com CRM não deverá ter qualquer
interferência na resposta imunológica quando administrada como uma série
primária de 3 doses no primeiro ano de vida;
Não existem dados publicados sobre o efeito da administração simultânea da
1
MenC e da vacina pneumocócica conjugada (contra 7 serotipos de
Streptococcus pneumoniae) na produção de anticorpos ou na protecção contra
as doenças meningocócica C e pneumocócica. No entanto, a sua administração
simultânea tem ocorrido frequentemente, sem haver registo de aumento de
reacções adversas ou diminuição da eficácia de qualquer das vacinas;
O fabricante da vacina Prevenar (conjugada) refere que se observou uma
diminuição inconstante na resposta à vacina VIP e aos antigénios de pertussis
(Pa), após administração simultânea, desconhecendo-se o significado clínico
1
destas observações .
Efeitos indesejáveis notificados nos ensaios clínicos ou da experiência póscomercialização (frequência dos efeitos definida em: muito frequentes: ≥ 10%,
frequentes: ≥ 1% e < 10%, pouco frequentes: ≥ 0,1% e < 1%, raras: ≥ 0,01 % e
< 0,1%, muito raras: < 0,01%):
Perturbações do sangue e sistema linfático:
Muito raras: Linfadenopatia localizada na região do local de injecção;
Perturbações do sistema nervoso:
Raras: Convulsões, incluindo convulsões febris;
Perturbações gastrointestinais:
Muito frequentes: Diminuição do apetite, vómitos, diarreia;
Perturbações da pele e tecido subcutâneo:
Pouco frequentes: Erupção cutânea/urticária;
Muito raras: Eritema multiforme;
Perturbações gerais e no local de administração:
Muito frequentes: Reacções no local de injecção (p.e. eritema,
endurecimento/tumefacção, dor/sensibilidade aumentada); febre ≥ 38 ºC,
irritabilidade, sonolência, sono agitado;
Frequentes: Tumefacção/endurecimento no local de injecção e eritema > 2,4
cm, sensibilidade aumentada que interfere com os movimentos, febre > 39 ºC;
Raras: Episódio hipotónico hiporreactivo, reacções de hipersensibilidade no
local de
injecção (p.e. dermatite, prurido, urticária);
Perturbações no sistema imunitário:
Raras: Reacção de hipersensibilidade incluindo edema da face, edema
angioneurótico,
dispneia, broncoespasmos, reacção anafiláctica/anafilactóide incluindo choque.
Num estudo realizado nos EUA para avaliar a eficácia contra a doença invasiva
(DIP) os serotipos incluídos na vacina contribuíam 89% para a DIP. Num período
de seguimento em ocultação prolongado até 20 de Abril de 1999, o total
acumulado de casos de doença invasiva causada por serotipos contidos na
vacina era de 52. A eficácia específica para os serotipos da vacina foi estimada
em 94% (81, 99 - 95% IC) na população da intenção de tratar e 97% (85, 100 95% IC) na população por protocolo (imunização completa) (40 casos). As
estimativas correspondentes relativamente aos serogrupos da vacina são 92%
(79, 98 - 95% IC) na população da intenção de tratar e 97% (85, 100 - 95% IC) na
população com imunização completa.
Na Europa a efectividade estimada varia entre 65% e 79%, considerando a
cobertura de serogrupos causadores de doença invasiva da vacina.
PREVENAR ® 2/3
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007
ADMINISTRAÇÃO REGIONAL DE SAÚDE DO CENTRO, IP
Dose e via de
administração
•
0,5 ml
•
Injectável por via Intramuscular
Local da injecção
•
crianças < 12 meses de idade - no músculo vasto externo, na face externa da
região antero-lateral da coxa direita;
•
com ≥ 12 meses de idade - , no músculo deltóide, na face externa da região
antero-lateral do terço superior do braço direito.
•
Conservar a + 5º C ± 3 º C (no frigorífico);
•
Não deve ser congelada;
•
A vacina deve ser bem agitada para obter uma suspensão homogénea branca e
deve ser inspeccionada visualmente quanto à presença de partículas e/ou
alteração do aspecto físico antes da administração. Em qualquer destes casos a
vacina deve ser rejeitada.
Conservação
1
D.G.S. - Circular Informativa n.º 5/DT de 08.02.2006 - A vacina Prevenar® é administrada exclusivamente por
prescrição médica, sendo o médico prescritor responsável pela indicação, quer do número de doses, quer do
calendário de administração, ficando uma cópia desta prescrição arquivada no serviço.
Nas Orientações Técnicas do Programa Nacional de Vacinação (PNV) em vigor (Circular Normativa N.º 8/DT, da
Direcção-Geral da Saúde, de 21 de Dezembro de 2005) é apresentada a informação disponível relativamente à
compatibilidade da vacina Prevenar® com as vacinas DTPa, VIP e MenC.
Não obstante as dúvidas ou a ausência de estudos concretos quanto à compatibilidade da vacina Prevenar® com
as vacinas DTPa, VIP ou MenC quando, administradas em simultâneo, esta prática ocorre em vários países em que
a Prevenar® é recomendada no âmbito dos respectivos Programas de Vacinação, sem que esteja descrito um
aumento das reacções adversas ou diminuição da efectividade de qualquer das vacinas.
Assim, excepcionalmente, quando na prescrição médica de Prevenar® for omisso o calendário de administração
das doses e considerando a maior incidência de doença invasiva pneumocócica nos primeiros meses de vida, bem
como a possibilidade da vacina conferir protecção precoce, poderão ser adoptados os seguintes esquemas,em
administração simultânea com as vacinas do PNV:
- 2, 4, 6 e 18 meses de idade, ou - 3, 5, 7 e 18 meses de idade.
Quando coincidirem duas injecções no mesmo membro, estas devem ser distanciadas de 2,5 a 5 cm, como referido
nas Orientações Técnicas.
PREVENAR ® 3/3
Titular Autorização no Mercado – Wyeth Lederle Vaccines, S.A.
RCM – revisão do texto – 02.02.2001
CRSPCentro -EXCELÊNCIA NA VACINAÇÃO - 2006
29.06.2006
RABIPUR ® - Vacina inactivada contra a raiva para uso humano preparada em
culturas celulares
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007
ADMINISTRAÇÃO REGIONAL DE SAÚDE DO CENTRO, IP
Tipo de vacina
Indicações
terapêuticas
Posologia
Vacina contendo:
•
Vírus da raiva* (inactivado, estirpe Flury
* produzida em células embrionárias purificadas de pinto
LEP)
-
≥
2,5
UI
•
Profilaxia pré-exposição (antes do eventual risco de exposição ao agente da
raiva)
•
Tratamento pós-exposição (após conhecida ou possível exposição ao agente da
1
raiva)
•
Sempre que possível, recomenda-se que seja utilizada uma vacina do mesmo
tipo de cultura celular ao longo do curso da imunização pré ou pós-exposição.
•
Profilaxia pré-exposição
Imunização primária – três doses administradas nos dias 0, 7 e 21 ou 28
Doses de reforço - a necessidade de testes serológicos intermitentes para
detectar a presença de anticorpos ≥ 0,5 UI/ml (avaliada pelo teste de inibição
fluorescente de foco rápido) e a administração de doses de reforço devem ser
2
avaliadas de acordo com as recomendações oficiais (orientação geral );
Rabipur pode ser utilizada para vacinação de reforço após imunização prévia
com vacina de células diplóides humanas contra a raiva
•
Tratamento pós-exposição
A imunização pós-exposição deve começar logo que possível após a exposição e
deve ser acompanhada por medidas locais no local da inoculação de modo a
reduzir o risco de infecção. Devem ser seguidas as recomendações oficiais em
relação às medidas concomitantes apropriadas que devem ser tomadas para
prevenir o aparecimento de infecção
Indivíduos totalmente imunizados previamente – para as categorias de
exposição II e III da OMS, e em casos de categoria I em que existe incerteza em
relação à classificação correcta da exposição (ver tabela 1 abaixo), devem ser
administradas 2 doses, cada uma nos dias 0 e 3. Caso a caso, pode ser aplicado
o calendário A (ver tabela 2 abaixo) se a última dose da vacina tiver sido dada
3
mais de 2 anos antes
Indivíduos não imunizados ou com estado imunitário não determinado –
dependendo da categoria da OMS na tabela 1, pode ser necessário tratamento
de acordo com os calendários A ou B (ver tabela 2 baixo) para indivíduos não
imunizados previamente e para aqueles que receberam menos de 3 doses de
4
vacina ou que tenham recebido uma vacina de potência duvidosa
Doentes imunocomprometidos e doentes com um risco particularmente
elevado de contrair raiva - Para doentes imunocomprometidos, aqueles com
múltiplas feridas e/ou feridas na cabeça ou outras áreas altamente inervadas, e
aqueles para os quais existe um atraso antes do início do tratamento, é
recomendado que deva ser utilizado o regime de imunização nos dias 0,3, 7, 14 e
28. Duas doses de vacina devem ser administradas no dia 0. Isto é, uma dose
única de 1 ml de vacina deve ser injectada no deltóide direito e outra dose única
no músculo deltóide esquerdo. Em crianças pequenas, deve ser dada uma dose
na região anterolateral de cada coxa.
Doentes gravemente imunosuprímidos podem não desenvolver uma resposta
imunológica após a vacinação contra a raiva. Como tal, o tratamento rápido e
apropriado das feridas após uma exposição é um passo essencial na prevenção
da morte. Em adição, deve ser administrada a imunoglobulina para a raiva a
todos os doentes imunosuprimidos que apresentem feridas da Categoria II e
Categoria III.
Em doentes imunocomprometidos, o título em anticorpos neutralizantes deve ser
medido 14 dias após a primeira injecção. Os doentes com um título inferior a 0,5
UI/ml devem receber mais duas doses de vacina simultaneamente e logo que
possível. Devem ser feitas verificações adicionais do título em anticorpos e devem
ser administradas doses adicionais de vacina conforme necessário.
RABIPUR ® 1/5
Contra-indicações
•
Tratamento pós-exposição – Não existem contra-indicações para a vacinação
quando está indicado o tratamento pós-exposição. No entanto, os indivíduos
considerados em risco de uma reacção de hipersensibilidade grave devem
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007
ADMINISTRAÇÃO REGIONAL DE SAÚDE DO CENTRO, IP
receber uma vacina alternativa contra a raiva se estiver disponível um produto
adequado.
Precauções
•
Profilaxia pré-exposição - Hipersensibilidade grave a qualquer dos componentes
da vacina. A vacina deve ser atrasada em indivíduos que sofram de doença febril
aguda.
•
Uma história de alergia a ovos ou um teste cutâneo positivo à ovalbumina não
indica necessariamente que um indivíduo irá ser alérgico a Rabipur. No entanto,
os indivíduos que tenham antecedentes de uma reacção de hipersensibilidade
grave a ovos ou a produtos derivados do ovo não devem receber a vacina para
profilaxia pré-exposição. Estes indivíduos não devem receber a vacina para
tratamento pós-exposição a não ser que não esteja disponível uma vacina
alternativa adequada, em cujo caso todas as injecções devem ser administradas
sob monitorização rigorosa e com condições para fazer um tratamento de
emergência.
•
Os indivíduos com história de uma reacção de hipersensibilidade grave a
qualquer dos outros componentes de Rabipur tais como a poligelina
(estabilizante), ou à anfotericina B, clortetraciclina ou neomicina (que podem estar
presentes como vestigios de resíduos) não devem receber a vacina para
profilaxia pré-exposição. A vacina não deve ser dada a estes indivíduos para
tratamento pós-exposição a não ser que não esteja disponível uma vacina
alternativa adequada, em cujo caso devem ser tomadas as precauções
mencionadas anteriormente.
•
Após contacto com animais que se suspeitem serem portadores do vírus da raiva,
é essencial que se observem os seguintes procedimentos (de acordo com a OMS
1997):
Tratamento imediato das feridas
De modo a remover o vírus da raiva, limpar a ferida imediatamente com sabão e
lavar abundantemente com água. Depois tratar com álcool (70%) ou solução de
iodo. Quando possível, as lesões por mordeduras não devem ser fechadas com
uma sutura, ou devem apenas ser suturadas para assegurar a justaposição.
Vacina contra o tétano e administração de imunoglobulina para a raiva
Interacções
medicamentosas e
outras
•
•
•
A profilaxia contra o tétano deve ser implementada quando necessário.
Nos casos em que é indicada a imunização passiva, deve ser administrada tanto
da dose recomendada de imunoglobulina humana para a raiva (HRlG) quanto o
anatomicamente possível e tão profundamente quanto possível na ferida e à
volta da mesma. Qualquer HRIG remanescente deve ser injectada
intramuscularmente numa área distante do local da vacinação,
preferencialmente intragluteamente.
Doentes imunocomprometidos, incluindo aqueles que estão a receber
terapêutica imunossupressora, podem não alcançar uma resposta adequada à
vacina contra a raiva (recomendado que as respostas serológicas sejam
monitorizadas nestes doentes e que sejam dadas doses adicionais se
necessário);
A administração de imunoglobulina para a raiva pode ser necessária para o
controlo mas esta pode atenuar os efeitos da vacina para a raiva administrada
concomitantemente. Como tal, é importante que a imunoglobulina para a raiva
seja administrada uma vez apenas para tratar cada exposição a risco e com
adesão à dose recomendada;

O fabricante da vacina Rabipur
(inactivada) não refere
incompatibilidades desta vacina com as vacinas do PNV 2006;
•
•
RABIPUR ® 2/5
Não foram observados casos de danos atribuíveis à utilização de Rabipur
durante a gravidez. Embora não se saiba se Rabipur passa para o leite
materno, não foi identificado qualquer risco para o lactente. Rabipur pode ser
administrada a mulheres grávidas e a amamentar quando é necessário um
tratamento pós-exposição;
A vacina também pode ser usada para a profilaxia pré-exposição durante a
gravidez e nas mulheres a amamentar se for considerado que o beneficio
potencial ultrapassa qualquer possível risco para o feto/bebé.
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007
ADMINISTRAÇÃO REGIONAL DE SAÚDE DO CENTRO, IP
•
Efeitos
indesejáveis
•
Propriedades
farmacodinâmicas
•
As reacções adversas notificadas mais frequentemente são: dor no local da
injecção (30-85%, principalmente dor devida à injecção) ou endurecimento do
local da injecção (15-35%) – estas reacções não foram graves e
desapareceram em 24 a 48 horas após a injecção;
Outros efeitos indesejáveis notificados nos ensaios clínicos ou da experiência
pós-comercialização (frequência dos efeitos definida em: muito frequentes: >
10%, frequentes: > 1% e < 10%, raras: > 0,01 % e < 0,1%, muito raras: <
0,01%):
Alterações do sangue e sistema linfático:
Frequentes: Linfadenopatia;
Alterações cardíacas:
Raras: Reacções circulatórias (palpitações e afrontamentos);
Alterações do ouvido e labirinto:
Muito raras: Vertigens;
Alterações oculares:
Raras: Alterações visuais;
5
Alterações do sistema nervoso :
Frequentes: Cefaleias;
Raras: Parestesias;
Muito raras: Paralisia ou Síndrome de Guillain-Barré;
Alterações gastrointestinais:
Frequentes: Náuseas, dor abdominal;
Alterações cutâneas:
Frequentes: Rash;
Alterações musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo:
Frequentes: Mialgia, artalgia;
Alterações no estado geral:
Frequentes: Astenia, mal estar, febre, fadiga, doença do tipo gripal, eritema no
local da injecção
Alterações no sistema imunitário:
Raras: Reacções alérgicas incluindo anafilaxia, broncospasmo, edema,
urticária ou prurido.
Profilaxia pré-exposição
Em ensaios clínicos com indivíduos não imunizados previamente, quase todos os
indivíduos atingiram um título de anticorpos protector (≥ 0,5 UI/ml) no dia 28 de
uma série primária de 3 injecções de Rabipur (conforme calendário
recomendado).
Apesar de serem necessárias doses de reforço para manter os níveis de
anticorpos protectores acima de 0,5 UI/ml, à medida que os títulos em anticorpos
descem lentamente, verificou-se a persistência de títulos em anticorpos
protectores durante 2 anos após a imunização com Rabipur sem um reforço
adicional.
A persistência de títulos em anticorpos foi demonstrada durante 14 anos (n.º
limitado de indivíduos testados) – necessidade e tempo para reforço devem sert
avaliadas caso a caso.
•
Tratamento pós-exposição
Em estudos clínicos, Rabipur originou anticorpos neutralizantes (≥ 0,5 UI/ml) em
98% dos doentes em 14 dias e em 99-100% dos doentes ao dia 28 – 38, quando
administrada de acordo com o calendário recomendado pela OMS de 5 injecções
im de 1 ml, cada nos dias 0, 3, 7, 14 e 28.
A administração concomitante de Imunoglobulina Humana para a Raiva (HRIG)
ou Imunoglobulina Equina para a Raiva (ERIG) com a 1.ª dose da vacina contra a
raiva causou uma ligeira diminuição nas GMTs. No entanto, tal não foi
considerado clinicamente relevante.
Dose e via de
administração
•
1,0 ml (em todos os grupos etários)
•
Injectável por via Intramuscular
Local da injecção
•
crianças < 12 meses de idade - no músculo vasto externo, na face externa da
região antero-lateral da coxa direita;
RABIPUR ® 3/5
•
com ≥ 12 meses de idade - , no músculo deltóide, na face externa da região
antero-lateral do terço superior do braço direito.
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007
ADMINISTRAÇÃO REGIONAL DE SAÚDE DO CENTRO, IP
Conservação
1
•
Conservar a + 5º C ± 3 º C (no frigorífico);
•
A vacina deve ser cuidadosamente agitada para obter uma solução límpida
incolor e deve ser inspeccionada visualmente quanto à presença de partículas
e/ou alteração do aspecto físico antes da administração. Em qualquer destes
casos a vacina deve ser rejeitada.
Devem ser tidas em consideração as normas orientadoras nacionais e/ou da OMS relativas à prevenção da raiva.
2
Testes para anticorpos neutralizantes a intervalos de 6 meses são geralmente recomendados se o risco de
exposição é elevado (ex. funcionários de laboratório que trabalham com o vírus da raiva).
Em indivíduos que se considere estar em risco continuado de exposição ao agente da raiva (ex. veterinários e seus
assistentes, trabalhadores em ambiente de vida selvagem, caçadores), deve ser realizado um teste serológico pelo
menos a cada 2 anos, com intervalos mais curtos, se apropriado, ao grau de risco previsto.
Nos casos mencionados anteriormente, deve ser dada uma dose de reforço se o título de anticorpos descer abaixo
de 0,5 UI/ml.
Alternativamente, podem ser administradas doses de reforço nos intervalos recomendados oficialmente sem testes
serológicos prévios, de acordo com o risco previsto. A experiência mostra que as doses de reforço são geralmente
necessárias a cada 2 - 5 anos.
3
Tabela 1 – Calendários de imunização apropriados aos diferentes tipos de exposição
Categoria
da
exposição
Tipo de contacto com animal doméstico ou
selvagem com suspeita ou confirmação de raiva,
a)
ou animal não disponível para observação
Tocar ou alimentar animais
Lamber a pele intacta
Tocar em isco Inoculado com pele intacta
I
Mordedura de pele descoberta
Arranhões ou erosões menores sem hemorragia
Lambidela na zona ferida
Tocar em isco inoculado com pele lesada
II
Tratamento recomendado
Nenhum, se estiver disponível um
registo fiável do caso.
Em caso de registo não fiável do caso,
tratar de acordo com calendário A (ver
Tabela 2).
b)
Administrar a vacina imediatamente
como no calendário A (ver Tabela 2).
Em caso de incerteza e/ou exposição
numa área de alto risco, administrar
tratamento activo e passivo como no
calendário B (ver Tabela 2).
c)
Mordeduras ou arranhões transdérmicos únicos ou
múltiplos
Contaminação da membrana mucosa com saliva (i.e.
lambidelas)
Contacto do inoculado com a membrana mucosa ou
com uma ferida recente da pele
III
a)
(Ver também nota de rodapé )
Administrar imunoglobulina e vacina
b)
contra a raiva imediatamente corno
no calendário B (ver Tabela 2).
c)
(Ver também nota de rodapé )
Exposição rara, se alguma, a roedores, coelhos e lebres requer um tratamento específico anti-raiva.
Se um cão ou um gato aparentemente saudável numa ou de uma área de baixo risco for colocado sob observação, pode ser
justificado atrasar-se um tratamento específico.
c)
Interromper o tratamento se o animal for um gato ou um cão e permanecer saudável ao longo de um período de observação de
10 dias ou se for aplicada eutanásia ao animal e se obtiver um resultado negativo para a raiva utilizando técnicas laboratoriais
apropriadas. Excepto no caso de espécies ameaçadas ou em perigo deve ser aplicada eutanásia, a outros animais domésticos e
selvagens com suspeita de raiva e os seus tecidos devem ser examinados usando técnicas laboratoriais apropriadas.
b)
RABIPUR ® 4/5
4
Tabela 2 – Tratamento pós-exposição de indivíduos sem imunidade ou com estado imunitário não determinado
Calendário A
Calendário B
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007
ADMINISTRAÇÃO REGIONAL DE SAÚDE DO CENTRO, IP
É necessária imunização activa após exposição
Uma injecção Rabipur i.m. nos dias: 0, 3, 7, 14, 28
(esquema de 5 doses)
Ou
Uma dose de Rabipur é administrada no músculo
deltóide direito e uma dose no músculo deltóide
esquerdo no dia 0, e uma dose é aplicada no
músculo deltóide nos dias 7 e 21 (regime 2-1-1).
Em crianças
pequenas, a vacina deve ser dada na região
anterolateral da coxa.
São necessárias
exposição
imunização
activa
e
passiva
após
Dar Rabipur como no calendário A + 1 x 20 UI/kg de peso
corporal de imunoglobulina humana para rajva*
concomitantemente com a primeIra dose de Rabipur. Se a
HRlG não estiver disponível na altura da primeira vacinação,
ela deve ser administrada não mais de 7 dias após a
primeIra vacInação.
* Observar as instruções do fabricante em relação à administração
5
Não pode ser absolutamente excluído que uma vacinação pode despoletar um episódio em doentes
com predisposição genética correspondente.
RABIPUR ® 5/5
Titular Autorização no Mercado – Chiron Behring GmbH & Co.
RCM – revisão do texto – 05.2003
CRSPCentro -EXCELÊNCIA NA VACINAÇÃO - 2006
05.06.2006
TWINRIX (Pediátrico e Adulto) ® - Vacinas combinadas, inactivadas de hepatite A e
hepatite B (sigla VAHAB)
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007
ADMINISTRAÇÃO REGIONAL DE SAÚDE DO CENTRO, IP
•
Twinrix Pediátrica e Adulto) são vacinas combinadas, cujas fórmulas consistem
na associação de preparações bulk do vírus purificado da hepatite A (HÁ) e do
antigénio de superfície do vírus purificado da hepatite B (AgHbs) adsorvidos
separadamente em hidróxido de alumínio e fosfato de alumínio;
•
Twinrix pediátrico está indicado na imunização activa de crianças e
adolescentes (a partir de 1 ano até aos 15 anos de idade, inclusive), contra as
infecções causadas pelos vírus da hepatite A e hepatite B;
•
Twinrix adulto está indicado na imunização activa de adultos e adolescentes de
risco a partir dos 16 anos de idade contra as infecções causadas pelos vírus da
hepatite A e hepatite B.
•
Imunização primária
Tipo de vacina
Indicações
terapêuticas
Posologia
Crianças e adolescentes a partir de 1 ano até aos 15 anos, inclusive – Três doses
de Twinrix pediátrico (0,5 ml de suspensão): 1.ª dose na data seleccionada; 2.ª
dose 1 mês depois da 1.ª; 3.ª dose 6 meses após a 1.ª dose.
Adultos e adolescentes a partir dos 16 anos - Três doses de Twinrix adulto (1,0
ml de suspensão) : 1.ª dose na data seleccionada; 2.ª dose 1 mês depois da 1.ª;
3.ª dose 6 meses após a 1.ª dose.
Contra-indicações
Precauções
•
Dose de reforço
Não se sabe exactamente quando é que os indivíduos imunocompetentes, que
responderam às vacinas contra a hepatite A e/ou hepatite B, vão necessitar de
doses de reforço, uma vez que a ausência de anticorpos detectáveis pode ser
assegurada por memória imunológica;
As recomendações gerais para uma vacinação de reforço podem ser delineadas a
partir da experiência com as vacinas monovalentes.
•
Twinrix nunca deverá ser administrada por via intravenosa;
•
Não deve ser administrada a indivíduos com hipersensibilidade conhecida a
qualquer dos componentes da vacina, ou a quem tenha tido manifestações de
hipersensibilidade após administração desta vacina.
•
•
Não administrar Twinrix no caso de síndrome febril grave;
Não se sabe se Twinrix previne o aparecimento de doença em indivíduos que
estejam no período de incubação da infecção pelos vírus da hepatite A e B;
Não se recomenda o uso de Twinrix na profilaxia pós-exposição (ex. picada de
agulha acidental);
A vacina não foi testada em doentes com compromisso da função imunológica;
Nos doentes em hemodiálise e em indivíduos imunodeprimidos, pode não se
obter títulos anti-VHA e anti-VHB adequados, após o curso de imunização
primária;
Twinrix pode ser administrada excepcionalmente por via subcutânea a indivíduos
com trombocitopénia ou outras alterações da coagulação, uma vez que a
administração intramuscular pode causar hemorragia nesses indivíduos;
Não existem dados disponíveis sobre o uso de Twinrix durante a gravidez. Tal
como acontece com todas as vacinas de vírus inactivados, os riscos para o feto
são considerados mínimos. Só usar quando absolutamente necessário;
Não existem dados disponíveis sobre a segurança da vacina durante a
amamentação. Embora o risco possa ser considerado mínimo Twinrix só deve
ser usada durante o período do aleitamento quando absolutamente necessário;
•
•
•
•
•
•
•
Interacções
medicamentosas e
outras
•
•
TWINRIX ® 1/2
•
É improvável que a vacina produza qualquer efeito na capacidade de condução
de veículos ou uso de máquinas.
Não existem dados sobre a administração concomitante de Twinrix com
imunoglobulina específica da hepatite A ou imunoglobulina específica da hepatite
B; No entanto quando as vacinas monovalentes contra a hepatite A e hepatite B
foram administradas concomitantemente com imunoglobulinas específicas, não
se observou qualquer influência na seroconversão, embora possa resultar numa
descida dos títulos de anticorpos;
É improvável que a administração concomitante de Twinrix com outras vacinas
cause interferência nas respostas imunológicas, desde que administradas com
seringas diferentes e injectadas em locais diferentes;
Em doentes imunocomprometidos ou a fazerem terapêutica imunossupressora
pode não se obter uma resposta adequada.
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007
ADMINISTRAÇÃO REGIONAL DE SAÚDE DO CENTRO, IP
Efeitos
indesejáveis
Propriedades
farmacodinâmicas
Dose e via de
administração
Local da injecção
Conservação
•
Reacções locais: dor transitória, eritema e edema;
•
Reacções sistémicas: cefaleias, mal-estar, vómitos, febre, náuseas e fadiga
(efeitos transitórios, que surgiram raramente e considerados como ligeiros);
•
Num estudo comparativo verificou-se que a frequência dos efeitos adversos
solicitados após a administração de Twinrix adulto não é diferente da
frequência de efeitos adversos solicitados após a administração de vacinas
monovalentes;
•
Efeitos referidos com vacinas monovalentes: 1) Febre, arrepios, cefaleias,
mialgia, artralgia, fadiga, tonturas; 2) raramente referidos: parestesias, náuseas,
vómitos, falta de apetite, diarreia, dor abdominal, alterações da função hepática,
erupção cutânea, prurido, urticária; 3) Muito raramente referidos: reacções
alérgicas, vasculite, síncope, hipotensão, linfoadenopatia, efeitos adversos
neurológicos periféricos e/ou centrais, tais como esclerose múltipla, nevrite
óptica, mielite, paralisia de Bell, polinevrite, meningite, encefalite, encefalopatia,
púrpura trombocitopénica, eritema exsudativo multiforme.
•
Twinrix confere imunidade contra a infecção pelos vírus da hepatite A e B,
induzindo a produção de anticorpos específicos contra o VHA e VHB;
•
A protecção contra a hepatite A e hepatite B obtém-se num período de 2 a 4
semanas;
•
Em estudos clínicos observaram-se anticorpos humorais específicos contra a
hepatite A em aproximadamente 89% dos indivíduos, um mês após a 1.ª dose e,
em 100%, um mês após a 3.ª dose. Os anticorpos humorais específicos contra a
hepatite B foram observados em 67% e 70% dos indivíduos após a 1.ª dose e,
em 99% e 100%, após a 3.ª dose;
•
Dados disponíveis após 4 - 5 anos – demonstraram a persistência de anticorpos.
•
1,0 ml - a dose de Twinrix Adulto contém não menos que 720 Unidades ELISA
do vírus da hepatite A inactivado e 20 µg de AgHbs recombinante;
•
0,5 ml – a dose de Twinrix Pediátrico contém não menos que 360 Unidades
ELISA do vírus da hepatite A inactivado e 10 µg de AgHbs recombinante;
•
Injectáveis por via Intramuscular
•
crianças pequenas: músculo vasto externo, na face externa da região anterolateral da coxa
•
•
outras idades: músculo deltóide, na face externa da região antero-lateral do
terço superior do braço
Conservar a + 5º C ± 3 º C (no frigorífico);
•
Não congelar – inutilizar em caso de congelação;
•
O conteúdo após armazenagem pode apresentar um fino depósito branco com
um sobrenadante cristalino.
TWINRIX ® 2/2
Titular Autorização no Mercado – GlaxoSmithKline Biologicals, S.A.
RCM – revisão do texto – 30 de Agosto de 2001
CRSPCentro -EXCELÊNCIA NA VACINAÇÃO - 2006
14.06.2006
TYPHIM Vi ® - Vacina polissacárida contra a febre tifóide
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007
ADMINISTRAÇÃO REGIONAL DE SAÚDE DO CENTRO, IP
•
A substância activa da Typhim Vi é constituída pelo polissacárido capsular Vi
purificado (estirpe Ty2) de Salmonella typhi.
•
Typhim Vi está indicada para a prevenção da febre tifóide, em adultos e crianças
com idade superior a 5 anos, viajantes para áreas endémicas.
•
Em áreas endémicas de febre tifóide, a vacina está indicada em profissionais de
saúde, militares, migrantes e profissionais da indústria hoteleira e agro-alimentar.
•
A decisão de vacinação em crianças com idade entre os 2 e 5 anos tem de ser
avaliada de acordo com o risco potencial dessas crianças, tendo em conta o
contexto epidemiológico.
•
A protecção é conferida por uma única dose de vacina, administrada por via
intramuscular ou subcutânea.
•
A protecção conferida por uma dose de reforço, administrada 27 a 34 meses após
a primeira injecção, foi, num estudo realizado, de 32 a 50%, parecendo variar
com os lotes utilizados inicialmente.
•
O calendário de vacinação é idêntico em crianças e adultos.
Contra-indicações
•
Hipersensibilidade estabelecida a qualquer componente da vacina.
Precauções
•
Esta vacina confere protecção contra o risco de infecção relacionado com
Salmonella typhi, mas não protege contra a Salmonella paratyphi A ou B.
•
A resposta imunitária pode ser inadequada em crianças com idade inferior a 2
anos, como pode ser o caso após a vacinação com outras vacinas
polissacarídicas.
•
Não injectar por via intravascular.
Tipo de vacina
Indicações
terapêuticas
Posologia
•
Interacções
medicamentosas e
outras
A vacina não foi estudada em grávidas ou mulheres a amamentar, pelo que a
sua eventual utilização deverá ser cuidadosamente avaliada tendo em conta o
contexto epidemiológico.
•
Não foi demonstrada, até à data, interacção com outros medicamentos.
•
O fabricante da vacina Typhim Vi (polissacarídica, injectável) não refere
1
incompatibilidades desta vacina com as vacinas do PNV .
•
É referido que a vacina contra a febre tifóide Vi (polissacarídica, injectável)
não deve ser administrada no mesmo membro que a VHB, a VIP e a vacina
1
contra o tétano, se administradas simultaneamente .
Typhim Vi pode ser administrado, na mesma sessão de vacinação com outras
vacinas (febre amarela, raiva e meningite A+C).
Os efeitos registados após vacinação foram em geral ligeiros e de curta
duração.
Foi registada uma reacção local muito ligeira, consistindo numa dor muito
moderada e, em cerca de 60% dos voluntários, rubor e induração no local da
injecção.
As reacções gerais (febre, cefaleias, mal-estar, dor associada, mialgia,
náuseas, dor abdominal) foram muito raramente referidas.
As reacções de tipo alérgico (prurido, rash, urticária), foram muito raramente
observadas.
•
•
Efeitos
indesejáveis
•
•
Propriedades
farmacodinâmicas
Dose e via de
administração
2
•
A imunidade surge cerca de 2 a 3 semanas após a injecção. A protecção
conferida tem uma duração de pelo menos 3 anos.
•
Em áreas altamente endémicas, a taxa de protecção conferida (versus febre
tifóide) por uma dose única é de 77%. Nos países industrializados, a
seroconversão é obtida em mais de 50% dos indivíduos, após uma administração
única. Na maioria dos estudos clínicos, a taxa de seroconversão observada foi
superior a 90%.
•
0,5 ml (cada dose contém 0,025 mg de polissacárido capsular);
•
Injectável por via Intramuscular de preferência, ou subcutânea.
•
No músculo deltóide, na face externa da região antero-lateral do terço superior do
braço direito.
TYPHIM Vi ® 2/2
Local da injecção
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007
ADMINISTRAÇÃO REGIONAL DE SAÚDE DO CENTRO, IP
Conservação
1
2
•
Outras localizações se administração subcutânea.
•
Conservar a + 5º C ± 3 º C (no frigorífico).
•
Não deve ser congelada.
D.G.S. - Circular Normativa n.º 8/DT de 21.12.2005.
Picazo JJ. Guia Prática de Vacunaciones. Madrid: Centro de Estudios Ciencias de la Salud; 2002
(www.vacunas.net)
TYPHIM Vi ® 2/2
Titular Autorização no Mercado – Sanofi Pasteur MSD
RCM – revisão parcial do texto – 05.2000
CRSPCentro -EXCELÊNCIA NA VACINAÇÃO - 2006
29.06.2006
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007
ADMINISTRAÇÃO REGIONAL DE SAÚDE DO CENTRO, IP
VARILRIX ® - Vacina do vírus da varicela vivo, atenuado
- estirpe Oka Merck (sigla VAV)Tipo de vacina
•
•
•
Indicações
terapêuticas
•
•
•
VARILRIX é uma preparação liofilizada do vírus da varicela – zoster da estirpe
Oka viva e atenuado.
Propagado em células diplóides humanas MRC5;
33
Cada dose de vacina reconstituída contém pelo menos 10 UFC (unidades
formadoras de colónias).
Imunização activa para a prevenção primária da varicela em indivíduos
saudáveis (a partir dos 12 meses);
Recomenda-se a vacinação de indivíduos saudáveis em contacto directo com
doentes de alto risco, com o fim de reduzir o risco de transmissão do vírus a estes
doentes. Assim deve considerar-se a imunização de pais e irmãos de doentes de
alto risco, pessoal médico e paramédico;
Doentes de alto risco de varicela grave – Doentes com leucemia, doentes sob
tratamento imunosupressor (incluindo corticoterapia) para tratamento de tumores
sólidos malignos, para doenças crónicas graves (I.Renal Crónica, doenças autoimunes, doenças do colagéneo, asma brônquica grave) ou após transplante - a
vacinação com as estirpes Oka demonstrou reduzir as complicações da varicela
nestes doentes.
Os dados de ensaios clínicos disponíveis para VARILRIX em doentes com alto
risco de varicela grave são limitados; a vacinação deve ser considerada,
advertindo-se no entanto que:
o A quimioterapia deve ser interrompida uma semana antes e uma semana depois
da imunização em doentes na fase aguda da leucemia. Os doentes a fazer
radioterapia não devem ser vacinados durante o tratamento. Geralmente os
doentes são imunizados quando estão em completa remissão hematológica da
doença;
3
o A contagem de linfócitos totais deve ser pelo menos 1200 por mm ou não existir
nenhuma outra prova de ausência de competência imunológica celular;
o A vacinação deve decorrer algumas semanas antes da administração do
tratamento imunossupressor em doentes sujeitos a transplantes planeados (ex:
transplante de rim).
Posologia
Contra-indicações
•
Dos 12 meses aos 12 anos – dose única de 0,5 ml.
•
A partir dos 13 anos - duas doses administradas com um intervalo de 6 a 10
semanas.
•
Doentes de risco – podem necessitar doses adicionais de vacina.
•
Antecedentes de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos
excipientes;
3
Indivíduos com contagem de linfócitos inferior a 1200 por mm ou qualquer outra
evidência de ausência de competência imunológica celular;
Indivíduos com hipersensibilidade conhecida à neomicina (no entanto
antecedentes de dermatite de contacto à neomicina não constituem contraindicação);
Na gravidez (recomenda-se um período de 3 meses entre a administração da
vacina e uma gravidez);
A administração de VARILRIX deve ser protelada nos indivíduos com síndrome
febril grave.
Como qualquer outra injecção de produtos biológicos, deve dispor-se de
tratamento médico apropriado para uso imediato nos raros casos de ocorrer uma
reacção anafilática (indivíduos vacinados deverão permanecer em observação
nos 30 minutos subsequentes);
Tal como com outras vacinas contra a varicela, ocorreram casos de doença
(varicela) em indivíduos vacinados com VARILRIX. Estes casos de perda
imunológica (doença) são geralmente moderados, com um pequeno número de
lesões e menos febre e tosse em comparação com indivíduos não vacinados;
A natureza moderada das erupções cutâneas em indivíduos saudáveis demonstra
que o vírus permanece atenuado depois da passagem por hospedeiros humanos;
Foi demonstrado que a transmissão do vírus da estirpe OKA ocorre numa menor
taxa em contacto de indivíduos não imunizados com vacinados;
Não existem quaisquer dados sobre a utilização de VARILRIX em mulheres
durante o período de aleitamento;
•
•
•
•
Precauções
•
•
•
•
VARILRIX ® 1/3
•
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007
ADMINISTRAÇÃO REGIONAL DE SAÚDE DO CENTRO, IP
•
•
Interacções
medicamentosas e
outras
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Efeitos
indesejáveis
A administração de VARILRIX a mulheres grávidas está contra-indicada. Além
disso, a gravidez deve ser evitada nos 3 meses seguintes à imunização;
Não deve ser administrada por via intradérmica nem intravenosa.
Em doentes que fizeram imunoglobulinas ou transfusão sanguínea, a imunização
deve ser protelada, no mínimo, por um período de três meses, devido à
probabilidade de imunogenicidade da vacina ser influenciada pela presença de
anticorpos contra a varicela adquiridos passivamente;
Os indivíduos vacinados devem evitar a utilização de salicilatos durante 6
semanas após a vacinação, dado que têm sido referidos casos de Síndroma de
Reye com o uso de salicilatos durante a infecção natural de varicela;
Não é necessário respeitar qualquer relação temporal entre a administração de
vacinas inactivadas e a administração de VARILRIX;
Indivíduos saudáveis
VARILRIX pode ser administrada concomitantemente com outras vacinas mas
em locais de injecção diferentes;
A vacina do sarampo não deve ser administrada na mesma altura que
VARILRIX – recomenda-se que haja pelo menos, um mês de intervalo, dado ser
do conhecimento geral que a vacina contra o sarampo pode contribuir para uma
supressão de curta duração da resposta imune mediada por células;
Após a administração concomitante de VARILRIX e de vacinas mais
reactogénicas, deverá esperar-se que a reactogenicidade seja determinada pelas
reacções das vacinas mencionadas em segundo lugar.
Doentes de alto risco
VARILRIX não deve ser administrada concomitantemente com outras vacinas
vivas atenuadas. As vacinas inactivadas podem ser administradas
simultaneamente com VARILRIX ou em qualquer altura, após a sua
administração, dado que não se estabeleceu qualquer contra-indicação
específica.
Indivíduos saudáveis.
•
•
•
•
VARILRIX é uma vacina cuja reactogenicidade global é muito baixa.
As reacções ao VARILRIX no local da injecção, normalmente vermelhidão,
inchaço e dor são geralmente moderadas e transitórias;
Em ensaios clínicos envolvendo mais de 2000 indivíduos, foram em 5% dos
vacinados referidas erupções papulo-vesiculares e febre (temperatura > 37.ºC
axilar / 38.ºC rectal);
A reactogenicidade depois da 2.ª dose em adolescentes e adultos não foi maior
que depois da 1.ª dose.
Doentes de alto risco
Existem dados limitados de ensaios clínicos em doentes de alto risco de varicela
grave. Contudo, reacções associadas à vacina (principalmente erupções papulovesiculares e febre) são normalmente moderadas;
•
Vermelhidão, inchaço e dor no local da injecção, são geralmente moderadas e
transitórias.
•
Em indivíduos susceptíveis VARILRIX produz uma infecção atenuada, pelo vírus
da varicela;
•
Por um período de tempo até 72 horas a exposição ao vírus da varicela pode
obter-se alguma protecção através da imunização.
Indivíduos saudáveis
•
Em crianças entre os 12 meses e os 12 anos, a taxa global de imunização foi >
98% quando medida 6 semanas depois da vacinação. Em crianças vacinadas
entre os 12 e os 15 meses, os anticorpos permaneceram pelo menos 7 anos após
a vacinação;
•
Em indivíduos com 13 ou mais anos, a taxa de imunização foi de 100% quando
medida 6 semanas depois da 2.ª dose. Um ano após a vacinação, todos os
indivíduos testados continuavam imunes;
•
Os dados disponíveis são insuficientes para definir uma taxa de protecção contra
complicações da varicela, tais como encefalite, hepatite ou pneumonia.
Doentes de alto risco
•
Existem poucos dados disponíveis. A taxa de imunização global nestes doentes
foi ≥ 80%;
•
Em doentes de alto risco, a medição periódica da varicela após imunização pode
ser utilizada como indicador para verificar se necessitam ou não de nova
imunização.
•
Propriedades
farmacodinâmicas
VARILRIX ® 2/3
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007
ADMINISTRAÇÃO REGIONAL DE SAÚDE DO CENTRO, IP
Dose e via de
administração
•
0,5 ml de vacina reconstituída contém uma dose imunizante;
•
Injectável por via subcutânea.
Local da injecção
•
Face externa da região antero-lateral do terço superior do braço (melhor local de
injecção).
•
•
•
•
Conservar a + 5º C ± 3 º C (no frigorífico);
Proteger da luz. Não conservar o solvente acima de 25.ºC;
A vacina liofilizada, não é afectada pela congelação;
Quando reconstituída, a cor da vacina pode variar entre rosa e vermelho.
Conservação
VARILRIX ® 3/3
Titular Autorização no Mercado – Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda
RCM – revisão do texto – Janeiro 2005
CRSPCentro -EXCELÊNCIA NA VACINAÇÃO - 2006
14.06.2006
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007
ADMINISTRAÇÃO REGIONAL DE SAÚDE DO CENTRO, IP
VARIVAX ® - Vacina do vírus da varicela vivo, atenuado
- estirpe Oka Merck (sigla VAV)Tipo de vacina
Indicações
terapêuticas
Posologia
•
VARIVAX é uma preparação liofilizada do vírus da varicela vivo, atenuado da
estirpe Oka / Merck.
•
Imunização activa para a prevenção primária da varicela em indivíduos de idade
igual ou superior a 12 meses;
VARIVAX pode também ser administrada a indivíduos susceptíveis, que tenham
sido expostos à varicela. A vacinação efectuada no espaço de 3 dias após
exposição pode prevenir uma infecção clinicamente aparente ou modificar o curso
da infecção (dados limitados indicam que a vacinação até 5 dias após exposição
pode modificar o curso da infecção).
•
•
•
•
Contra-indicações
•
Pessoas com idade ≥ a 65 anos – não existem dados sobre a eficácia protectora
ou resposta imunitária à VARIVAX.
•
Antecedentes de hipersensibilidade a qualquer vacina contra a varicela, a
qualquer dos excipientes ou à gelatina ou neomicina (utilizada no fabrico e
eventualmente presente em vestígios);
Alterações imunitárias, problemas da coagulação ou doença neoplásica maligna;
Indivíduos em tratamento com imunossupressores (incluindo doses elevadas de
corticosteróides);
Qualquer afecção febril > 38,5.ºC;
Gravidez;
Tuberculose activa não tratada.
Como qualquer outra injecção de produtos biológicos, deve dispor-se dos
métodos normais para a terapêutica de choque incluindo uma injecção de
adrenalina, para uso imediato no caso de ocorrer uma reacção anafilática ou
outra reacção alérgica (indivíduos vacinados deverão permanecer em observação
nos 30 minutos subsequentes);
Antes da vacinação deve-se excluir a existência de uma gravidez e durante 3
meses após a vacinação devem ser tomadas medidas efectivas de contracepção;
VARIVAX não é geralmente recomendada para mães a amamentar (risco teórico
de transmissão da estirpe viral da vacina da mãe para o filho);
A transmissão do vírus da vacina pode ocorrer raramente, entre vacinados que
tenham desenvolvido exantema tipo varicela e contactos susceptíveis saudáveis,
grávidas e imunossuprimidos. Por este motivo, os receptores de vacina devem
tentar evitar, sempre que possível, o convívio estreito com indivíduos
susceptíveis, de alto risco, durante um período de 6 semanas após a vacinação,
Em circunstâncias nas quais o contacto com indivíduos de alto risco é inevitável,
antes da vacinação, o potencial risco de transmissão do vírus da vacina deve ser
avaliado em relação ao risco de adquirir, e transmitir, o vírus da varicela natural.
•
•
Precauções
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Interacções
medicamentosas e
outras
VARIVAX ®
2/2
Dos 12 meses aos 12 anos – dose única de 0,5 ml. Em crianças com infecção
assintomática pelo VIH e com uma taxa de linfócitos T CD4+ específicos da idade
≥ a 25%, deve administrar-se 2 doses com um intervalo de 12 semanas.
A partir dos 13 anos - duas doses administradas com um intervalo de 4 – 8
semanas. Alguns indivíduos podem não estar protegidos até ser administrada a
segunda dose.
Existem dados disponíveis sobre a eficácia protectora durante um período até 9
anos após a vacinação. Contudo ainda não foi estabelecida a necessidade de
doses de reforço.
Indivíduos susceptíveis de alto risco incluem:
Imunocomprometidos; mulheres grávidas sem antecedentes positivos de varicela,
documentada, ou sem evidência laboratorial de infecção prévia; crianças recémnascidas de mães sem antecedentes positivos de varicela, documentada, ou sem
evidência laboratorial de infecção prévia.
•
Não deve ser administrada por via intravascular.
•
VARIVAX pode ser teoricamente injectada ao mesmo tempo que outras vacinas
(VASPR, vacina antihaemophilus influenzae tipo b, VHB, DTPw e VAP) mas em
locais de injecção diferentes;
A administração concomitante da VARIVAX e vacinas tetravalentes,
pentavalentes e hexavalentes (difteria, tétano e tosse convulsa acelular[DtaP] não
foi avaliada;
•
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007
ADMINISTRAÇÃO REGIONAL DE SAÚDE DO CENTRO, IP
•
•
•
•
•
O fabricante da vacina VARIVAX refere que não existem dados que comprovem
a sua compatibilidade com vacinas tetravalentes e pentavalentes, contendo
DTPa, se administradas simultaneamente (CN 8/DT de 22/12/2005 – PNV 2006 –
Orientações técnicas);
Se a VARIVAX não for administrada simultaneamente com a VASPR, deverá
ser respeitado um intervalo de 1 mês entre as duas injecções (precaução
geral para a administração de 2 vacinas víricas vivas);
A vacinação deve ser adiada, durante um mínimo de 5 meses, após transfusões
de plasma ou sangue, ou administração de imunoglobulina normal humana ou
imunoglobulina de varicela zoster IGVZ);
A administração de produtos sanguíneos contendo anticorpos para o vírus
varicela zoster, incluindo IGVZ ou outras preparações de imunoglobulinas deve
ser evitada durante o mês seguinte à administração de uma dose de VARIVAX,
excepto se for considerado essencial (pode reduzir a resposta imunológica à
vacina, e, assim, reduzir a sua eficácia protectora);
Os indivíduos vacinados devem evitar a utilização de salicilatos durante 6
semanas após a vacinação, dado que foi reportado síndroma de Reye, após a
utilização de salicilatos durante a infecção com a varicela natural.
•
Num ensaio clínico controlado por placebo, em dupla ocultação, realizado com
956 indivíduos entre os 12 meses e os 14 anos, saudáveis, os únicos efeitos
adversos que ocorreram numa taxa significativamente mais elevada, em
receptores da vacina, do que em receptores do placebo, foram dor e rubor no local
da injecção e exantema do tipo varicela, noutras zonas do corpo, excepto no local
da injecção;
•
Nos ensaios clínicos de avaliação de causalidade (5129 crianças), foram relatados
os seguintes efeitos adversos, em associação temporal com a vacinação (muito
frequentes - ≥ 1/10; frequentes - ≥ 1/1000, < 1/10):
Indivíduos saudáveis com idade compreendida entre os 12 meses e
os 12 anos (1 dose): infecção do tracto respiratório superior; irritabilidade;
exantema, exantema tipo rubéola/sarampo, exantema tipo varicela; febre;
eritema no local da injecção; dor/sensibilidade/ulceração; tumefacção;
Indivíduos saudáveis com idade igual ou superior a 13 anos (2
doses): exantema tipo varicela, generalizado; febre ≥ 37,7 .º; eritema no
local da injecção; ferimento; tumefacção; exantema no local da
injecção; prurido
Propriedades
farmacodinâmicas
•
•
Nas crianças, a protecção é obtida 2 a 4 semanas após a vacinação.
Não existem dados sobre a eficácia protectora ou resposta imunitária à VARIVAX
em pessoas com idade ≥ a 65 anos.
Dose e via de
administração
•
0,5 ml de vacina reconstituída contém uma dose imunizante;
•
Injectável por via subcutânea.
Local da injecção
•
Face externa da região antero-lateral do terço superior do braço ou na região
mais superior da face antero-lateral da coxa.
•
•
•
•
•
Conservar a + 5º C ± 3 º C (no frigorífico);
Conservar o frasco para injectáveis dentro da embalagem, para proteger da luz;
Não congelar;
Quando reconstituída, VARIVAX é um líquido límpido, incolor e amarelo pálido;
Após reconstituição, a vacina deve ser usada imediatamente. Contudo, foi
demonstrada estabilidade pós-reconstituição, durante 30 minutos, a uma
temperatura entre 20.ºC e 25.ºC.
Efeitos
indesejáveis
Conservação
VARIVAX ®
2/2
Titular Autorização no Mercado – Sanofi Pasteur MSD
RCM – revisão do texto – Julho 2004
CRSPCentro -EXCELÊNCIA NA VACINAÇÃO - 2006
14.06.2006
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007
ADMINISTRAÇÃO REGIONAL DE SAÚDE DO CENTRO, IP
GARDASIL ® - Vacina contra o papilomavírus humano – tipos 6, 11, 16, 18
(sigla VPH )
•
GARDASIL é uma vacina quadrivalente recombinante não infecciosa preparada a
partir de partículas tipo vírus (VLPs) altamente purificadas da principal proteína L1
da cápside dos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV.
•
1 dose (0,5 ml) contém aproximadamente:
Proteína L1 do Papilomavírus Humano 1 Tipo 6 -20 microgramas;
Proteína L1 do Papilomavírus Humano 1 Tipo 11 - 40 microgramas;
Proteína L1 do Papilomavírus Humano 1 Tipo 16 - 40 microgramas;
Proteína L1 do Papilomavírus Humano 1 Tipo 18 20 microgramas.
Tipo de vacina
Indicações
terapêuticas
Posologia
Contra-indicações
Precauções
GARDASIL ® 1/4
•
Prevenção da displasia cervical de elevado grau (CIN 2/3), carcinoma do colo do
útero, lesões displásticas vulvares de elevado grau (VIN 2/3) e verrugas genitais
externas (condiloma acuminado) causalmente relacionados com o Papilomavírus
(HPV) dos tipos 6, 11, 16 e 18. Esta indicação baseia-se na demonstração da
eficácia do GARDASIL em mulheres entre os 16 e 26 anos de idade e na
demonstração da imunogenicidade em crianças e adolescentes entre os 9 – 15
anos.
•
Não foi avaliada a eficácia protectora no sexo masculino.
•
Ciclo de 3 doses, administradas de acordo com o seguinte esquema: 0, 2, 6
meses.
•
Em caso de necessidade de esquema de vacinação alternativo, a 2.ª dose deve
ser administrada pelo menos 1 mês após a primeira dose e a terceira dose deve
ser administrada pelo menos 3 meses após a segunda dose.
•
As 3 doses devem ser administradas no período de 1 ano.
•
Não se encontra estabelecida a necessidade de dose de reforço.
•
Não se recomenda a administração de GARDASIL em crianças com menos de 9
anos de idade, devido ao facto de serem insuficientes as informações relativas à
imunogenicidade, segurança e eficácia.
•
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
•
Indivíduos que desenvolvem sintomas indicativos de hipersensibilidade após
receberem uma dose de GARDASIL, não devem receber mais doses.
•
A administração de GARDASIL deve ser adiada nos indivíduos que sofrem de
uma patologia febril aguda grave. Contudo, a presença de uma infecção ligeira,
como é o caso de uma infecção ligeira do tracto respiratório superior ou de uma
febre baixa, não constitui uma contra-indicação para a imunização.
•
Tal como acontece com todas as vacinas injectáveis, deverá estar sempre
prontamente disponível tratamento médico apropriado em caso de uma rara
ocorrência de reacções anafilácticas após a administração da vacina.
•
Tal como acontece com qualquer vacina, a vacinação com GARDASIL poderá
não resultar na protecção de todos os receptores da vacina.
•
Adicionalmente, o GARDASIL apenas protegerá contra as patologias provocadas
pelos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV. Consequentemente, devem continuar a ser
tomadas as precauções apropriadas contra as doenças de transmissão sexual.
•
GARDASIL não demonstrou ter um efeito terapêutico. Consequentemente, a
vacina não se destina a ser utilizada no tratamento do cancro do colo do útero,
das lesões displásicas cervicais, vulvares e vaginais de elevado grau ou das
verrugas genitais. Também não se destina à prevenção da progressão de outras
lesões estabelecidas relacionadas com o HPV.
•
A vacinação não substitui o rastreio cervical de rotina. Dado que nenhuma vacina
é 100% eficaz e que o GARDASIL não proporciona protecção contra tipos de
HPV não presentes na vacina ou contra infecções pelo HPV existentes, o rastreio
do cancro do colo do útero mantém-se criticamente importante e deverão ser
seguidas as recomendações locais.
•
Não existem dados relativos à utilização de em indivíduos com uma deficiente
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007
ADMINISTRAÇÃO REGIONAL DE SAÚDE DO CENTRO, IP
resposta imunitária. Os indivíduos com uma deficiente resposta imunitária, quer
seja devida ao uso de uma potente terapêutica imunosupressora, a um defeito
genético, a uma infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) ou outras
causas, poderão não ter resposta à vacina.
Interacções
medicamentosas e
outras
•
Esta vacina deve ser administrada com precaução a indivíduos com
trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação pois, nestes indivíduos,
pode verificar-se uma hemorragia após umaadministração intramuscular.
•
Não é actualmente conhecida a duração da protecção. Tem sido observado que a
eficácia protectora se mantém durante 4, 5 anos após ser completado um ciclo de
3 doses. Estão em curso estudos de acompanhamento a longo termo.
•
Os dados relativos à administração de GARDASIL durante a gravidez não
revelaram qualquer sinal em termos de segurança. Contudo, estes dados são
insuficientes para recomendar a utilização de GARDASIL durante a gravidez.
Deste modo, a vacinação deve ser adiada até terminar a gravidez.
•
GARDASIL pode ser administrado a mulheres que amamentam.
•
Em todos os estudos clínicos foram excluídos os indivíduos que tinham recebido
imunoglobulinas ou produtos derivados do plasma nos 6 meses anteriores à
primeira dose da vacina.
Utilização com outras vacinas
•
A administração de GARDASIL em simultâneo (mas, para vacinas injectáveis, em
diferentes locais de injecção) com a vacina contra a hepatite B (recombinante),
não interferiu com a resposta imunitária aos tipos de HPV. As taxas de
seroprotecção (proporção de indivíduos que atingem um nível de seroprotecção
anti-HBs > 10 mUI/ml) não foram afectadas (96,5% com a vacinação
concomitante e 97,5% apenas com a vacina contra a hepatite B). Os títulos
médios geométricos de anticorpos anti-HBs foram mais baixos com a coadministração, mas não é conhecida a significância clínica desta observação.
•
Não foi estudada a administração concomitante de GARDASIL com outras
vacinas para além da vacina contra a hepatite B (recombinante).
Utilização com contraceptivos hormonais
Efeitos
indesejáveis
GARDASIL ® 2/4
•
Nos estudos clínicos, 57,5% das mulheres (com idades entre os 16 e os 26 anos)
que receberam GARDASIL usavam contraceptivos hormonais. O uso de
contraceptivos hormonais não pareceu afectar as respostas imunitárias ao
GARDASIL.
•
Em 5 estudos clínicos (4 controlados por placebo), os indivíduos receberam
GARDASIL ou placebo no dia da inclusão e aproximadamente 2 e 6 meses
depois. Poucos indivíduos (0,2%) interromperam devido a reacções adversas. A
segurança foi avaliada, quer em toda a população do estudo (4 estudos), quer
num subgrupo pré-definido (um estudo) da população do estudo, através do
cartão de registo da vacinação (VRC) para suporte da vigilância durante 14 dias
após cada injecção de GARDASIL ou placebo. Os indivíduos que foram
monitorizados através do VRC para suporte da vigilância totalizaram 6.160
indivíduos (5.088 do sexo feminino entre os 9 e os 26 anos de idade e 1.072 do
sexo masculino entre os 9 e os 15 anos de idade na inclusão) que receberam
GARDASIL e 4.064 indivíduos que receberam placebo.
•
As seguintes reacções adversas relacionadas com a vacina foram observadas
entre os receptores de GARDASIL numa frequência de, pelo menos, 1,0% e
também com uma frequência superior à observada entre os receptores de
placebo. Estas encontram-se apresentadas por subtítulos e consoante a
frequência através da seguinte convenção:
[Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes
(≥1/1,000, <1/100); Raras (≥1/10,000, <1/1,000); Muito Raras (<1/10,000),
incluindo comunicações isoladas]
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Muito frequentes: pirexia.
Muito frequentes: No local da injecção: eritema, dor, tumefacção.
Frequentes: No local da injecção: hemorragia, prurido.
Adicionalmente, nos estudos clínicos as reacções adversas consideradas
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007
ADMINISTRAÇÃO REGIONAL DE SAÚDE DO CENTRO, IP
relacionadas com a vacina ou com o placebo pelo investigador do estudo foram
observadas com frequências inferiores a 1%:
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Muito raras: broncospasmo.
Alterações do tecido cutâneo e subcutâneas
Raras: urticária
Foram referidos sete casos de urticária (0,06%) no grupo do GARDASIL e 17
casos (0,18%) no grupo do placebo contendo adjuvante.
Propriedades
farmacodinâmicas
•
Mecanismo de acção
O HPV infecta apenas o ser humano, mas os estudos realizados em animais com
papilomavírus análogos, sugerem que a eficácia das vacinas VLP L1 (preparadas
a partir de partículas tipo vírus) é mediada pelo desenvolvimento de respostas
imunitárias humorais.
As VLPs não contêm ADN viral, não podem infectar as células, reproduzir-se ou
provocar doenças.
•
Eficácia
A eficácia do GARDASIL foi avaliada em 4 estudos clínicos de Fase II e III,
controlados por placebo, em dupla ocultação e randomizados, incluindo um total
de 20.845 mulheres entre os 16 e os 26 anos de idade, que foram incluídas e
vacinadas sem efectuarem o pré-rastreio para a presença de infecção pelo HPV.
Os objectivos primários de eficácia incluíram as lesões vaginais e vulvares
(verrugas genitais, VIN, VaIN) e CIN de qualquer grau relacionadas com os tipos
6, 11, 16 ou 18 do HPV (Protocolo 013, Future I), CIN 2/3 e AIS relacionados com
os tipos 16 ou 18 do HPV (Protocolo 015, FUTURE II), infecção persistente
relacionada com os tipos 6, 11, 16 ou 18 do HPV (Protocolo 007) e infecção
persistente relacionada com o tipo 16 do HPV (Protocolo 005).
A Neoplasia Intraepitelial Cervical (CIN) de Grau 2/3 (displasia de grau moderado
a elevado) foi utilizada nos estudos clínicos como marcador indicativo de cancro
do colo do útero.
Eficácia em indivíduos nunca antes expostos aos principais tipos de HPV da vacina
A eficácia do GARDASIL contra a CIN (1, 2, 3) ou o AIS associados ao HPV 6, 11,
16 ou 18 foi de 100% (IC de 97,5%: 87,4, 100,0) no Protocolo 013, no qual era o
objectivo final primário e de 95,2% (IC de 95%: 87,2, 98,7) nos protocolos
combinados.
Na análise integrada (Protocolos 007, 013, 015), a eficácia do Gardasil contra as
lesões vulvares de elevado grau (VIN 2/3) associadas ao HPV 6, 11, 16 ou 18, foi
de 100% (IC de 95%: 41,4, 100,0). A eficácia da vacina contra as lesões vaginais
de elevado grau (VaIN 2/3) não atingiu significância clínica. No total, verificaram-se
8 casos de VIN 2/3 e 5 casos de VaIN 2/3, todos ocorridos no grupo do placebo.
Eficácia em indivíduos com infecção existente ou pré-existente
Não existe evidência de protecção contra a doença provocada por tipos de HPV
para os quais os indivíduos eram basalmente PCR positivos e/ou seropositivos.
Contudo, os indivíduos que antes da vacinação estavam já infectados com um ou
mais tipos de HPV relacionados com a vacina, ficaram protegidos da doença
clínica provocada pelos restantes tipos de HPV da vacina.
•
GARDASIL ® 3/4
Imunogenicidade
Para as vacinas contra o HPV não foi identificado nenhum título mínimo de
anticorpos associado à protecção conferida.
Globalmente, 99,8%, 99,8%, 99,8% e 99,5% dos indivíduos que receberam
GARDASIL tornaram-se seropositivos para o anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV
16 e anti-HPV-18, respectivamente, ao fim de 1 mês após a dose 3 em todos os
grupos etários testados. GARDASIL induziu elevados Títulos Médios
Geométricos anti-HPV (GMTs) 1 mês após a dose 3 em todos os grupos etários
testados.
No Protocolo 007, observaram-se níveis máximos de GMTs anti HPV 6, 11, 16 e
18 no mês 7. Os GMTs diminuíram até ao Mês 24 e depois estabilizaram até, pelo
menos, ao Mês 60. O período de observação encontra-se actualmente limitado a
2 anos nos estudos de Fase III realizados em mulheres jovens e a 18 meses nos
estudos efectuados em adolescentes. Não foi estabelecida a duração exacta da
imunidade após um ciclo de 3 doses (Persistência).
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007
ADMINISTRAÇÃO REGIONAL DE SAÚDE DO CENTRO, IP
Observou-se evidência de uma resposta anamnéstica em indivíduos vacinados
seropositivos para o(s) tipo(s) relevante(s) de HPV antes da vacinação.
Adicionalmente, num subgrupo de indivíduos vacinados que receberam uma dose
de re-exposição de GARDASIL 5 anos após o início da vacinação, apresentaram
uma rápida e forte resposta anamnéstica que excedeu os GMTs anti HPV
observados 1 mês após a dose 3 (Memória imunológica).
Dose e via de
administração
•
•
0,5 ml de vacina contém uma dose imunizante.
Injectável em seringa pré-cheia, por via intramuscular.
•
Antes da agitação, GARDASIL pode apresentar-se sob a forma de um líquido
límpido com um precipitado branco. Após uma agitação cuidadosa, é um líquido
branco, turvo.
Utilização do frasco para injectáveis de dose unitária
•
Retirar a dose de 0,5 ml da vacina do frasco para injectáveis de dose unitária
usando uma agulha estéril e uma seringa isenta de conservantes, antisépticos e
detergentes. Após o frasco para injectáveis de dose unitária ter sido perfurado, a
vacina retirada deve ser imediatamente utilizada e o frasco para injectáveis deve
ser rejeitado.
Local da injecção
•
Região deltóide superior do braço ou zona antero-lateral superior da nádega.
Conservação
•
Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
•
Não congelar. Manter o frasco para injectáveis na embalagem exterior para o
proteger da luz.
•
Prazo de validade de 3 anos.
GARDASIL ® 4/4
Titular Autorização no Mercado – SANOFI PASTEUR MSD, SA
RCM – revisão do texto – Setembro 2006
DSPP da ARSCentro -EXCELÊNCIA NA VACINAÇÃO - 2007
18.09.2007
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007
ADMINISTRAÇÃO REGIONAL DE SAÚDE DO CENTRO, IP
ROTATEQ® - Vacina contra o Rotavírus – viva, oral
•
•
Tipo de vacina
RotaTeq é uma vacina viva, oral.
Uma dose de 2 ml contém:
(sigla ROTAVIRUS )
6
Serotipo* G1 do rotavírus não menos de 2,2 X 10 UI
6
Serotipo* G2 do rotavírus não menos de 2,8 X 10 UI
6
Serotipo* G3 do rotavírus não menos de 2,2 X 10 UI
6
1
Serotipo* G4 do rotavírus não menos de 2,0 X 10 UI
6
Serotipo* P1 [8] do rotavírus não menos de 2,3 X 10 UI
Indicações
terapêuticas
Posologia
Contra-indicações
Precauções
ROTATEQ ® 1/3
•
.RotaTeq está indicado na imunização activa de crianças a partir das 6 semanas
de idade, para a prevenção de gastroenterites devidas a infecções por rotavírus
•
Nos estudos clínicos, foi demonstrada eficácia contra as gastroenterites
provocadas pelo rotavírus dos tipos G1P1[8], G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] e
G9P1[8].
•
Devem ser administradas três doses de RotaTeq.
•
A primeira dose deve ser administrada a partir das 6 semanas de idade e nunca
depois das 12 semanas de idade.
•
As doses devem ser administradas com um intervalo mínimo de 4 semanas.
•
É preferível que as três doses sejam administradas antes das 20-22 semanas de
idade - as três doses devem ser administradas até às 26 semanas de idade.
•
Dada a inexistência de informações relativas à intervariabilidade de RotaTeq com
outra vacina contra o rotavírus, recomenda-se que as crianças que recebem a
primeira imunização contra o rotavírus com RotaTeq, devem também receber as
doses subsequentes da mesma vacina.
•
Caso se observe ou exista uma forte suspeita de que foi ingerida uma dose
incompleta (ex., a criança cuspiu ou regurgitou a vacina), poderá administrar-se
uma dose de substituição na mesma sessão de vacinação; contudo, tal não foi
estudado em ensaios clínicos. Caso se verifique uma recorrência do problema,
não devem ser administradas doses de substituição adicionais.
•
Não se recomenda a administração de mais doses após ter sido completada a
série de 3 doses.
•
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
•
Hipersensibilidade após a administração prévia de vacinas contra o rotavírus.
•
Antecedentes de invaginação intestinal.
•
Indivíduos com malformações congénitas do tracto gastrointestinal com
predisposição para invaginação intestinal.
•
Crianças com diagnóstico ou suspeita de imunodeficiência. Não é previsível que
uma infecção assintomática pelo VIH afecte a segurança ou a eficácia do
RotaTeq. Contudo, dada a inexistência de dados suficientes, não se recomenda
a administração de RotaTeq a crianças assintomáticas com VIH.
•
A administração de RotTeq deve ser adiada em crianças que apresentam uma
patologia febril aguda grave. A presença de uma infecção ligeira não é uma
contra-indicação para a imunização.
•
A administração de RotTeq deve ser adiada em indivíduos que sofrem de diarreia
aguda ou vómitos.
•
Não estão disponíveis informações relativas à segurança ou eficácia no que diz
respeito à administração de RotaTeq a crianças imunocomprometidas, crianças
infectadas com o VIH ou crianças que receberam uma transfusão de sangue ou
imunoglobulinas nos 42 dias anteriores à administração.
•
Nos ensaios, RotaTeq foi detectado nas fezes de 8,9% dos receptores da vacina,
quase exclusivamente na semana após a primeira dose e em apenas um dos
receptores da vacina (0,3%) após a terceira dose. A excreção máxima verificouse no espaço de 7 dias após a administração. É teoricamente possível que possa
ocorrer a transmissão de vírus da vacina a contactos seronegativos. RotaTeq
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007
ADMINISTRAÇÃO REGIONAL DE SAÚDE DO CENTRO, IP
deve ser administrado com precaução a indivíduos que se encontram em estreito
contacto com pessoas que apresentam imunodeficiência (ex., indivíduos com
patologias malignas ou imunocomprometidos ou indivíduos que recebem uma
terapêutica imunosupressora). Também as pessoas que cuidam de crianças
recentemente vacinadas devem ter uma higiene cuidadosa, especialmente
quando lidam com as excreções.
Interacções
medicamentosas e
outras
Efeitos
indesejáveis
ROTATEQ ® 2/3
•
Informação limitada obtida em 1007 bebés prematuros, indica que o RotaTeq
pode ser administrado a bebés prematuros. Contudo, permanece desconhecido o
nível de protecção clínica.
•
Não estão disponíveis dados de segurança ou eficácia relativamente a crianças
com patologia gastrointestinal activa (incluindo diarreia crónica) ou atraso no
crescimento. A administração de RotaTeq deverá ser considerada com
precaução nestas crianças quando, na opinião do médico, o retardar a
administração da vacina implicar um maior risco.
•
O nível de protecção proporcionado pelo RotaTeq baseia-se no facto de serem
completadas as 3 doses. Tal como acontece com qualquer vacina, a vacinação
com RotaTeq poderá não proteger completamente todos os receptores. RotaTeq
não oferece protecção contra gastroenterites provocadas por outros agentes
patogénicos que não seja o rotavírus.
•
Os ensaios clínicos para avaliação da eficácia contra a gastroenterite provocada
pelo rotavírus foram realizados na Europa, Estados Unidos, América Latina e
Ásia. Nestes ensaios, o serotipo mais frequente em circulação foi o G1P1[8],
enquanto que os G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] e G9P1[8] foram menos
frequentemente identificados. Não é conhecida a extensão da protecção que o
RotaTeq pode proporcionar contra outros serotipos e noutras populações.
•
Não foi estudada a duração da protecção após ter sido completada a série de 3
doses, para além da segunda estação após completada a vacinação.
•
Não estão disponíveis dados clínicos relativos à utilização de RotaTeq na
profilaxia após a exposição.
•
RotaTeq contém sacarose. Os doentes com problemas hereditários raros de
intolerância à fructose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de
sucrase-isomaltase, não devem tomar esta vacina.
•
•
RotaTeq não deve ser injectado em circunstância alguma.
Os estudos clínicos que envolveram a co-administração de RotaTeq com outras
vacinas administradas por rotina às crianças aos 2, 4 e 6 meses de idade,
demonstraram que não foram afectadas nem as respostas imunitárias nem os
perfis de segurança das vacinas administradas. Deste modo, RotaTeq pode ser
administrado concomitantemente com qualquer das seguintes vacinas
monovalentes ou combinadas [incluindo as vacinas hexavalentes (DTaP-HBVIPV/Hib)]: vacina contra a difteria- tétano-pertussis acelular (DTaP), vacina contra
o Haemophilus influenzae do tipo b (HIB), vacina inactivada contra o poliovírus
(IPV), vacina contra a hepatite B (HBV) e vacina pneumocócica conjugada.
•
Num subgrupo de crianças de 3 ensaios clínicos controlados por placebo
RotaTeq foi avaliado relativamente a todos os acontecimentos adversos no
espaço de 42 dias após a vacinação com ou sem a utilização concomitante de
outras vacinas pediátricas. Globalmente, 47,0% das crianças que receberam
RotaTeq apresentaram uma reacção adversa, em comparação com 45,8% das
crianças que receberam placebo. As reacções adversas mais vulgarmente
notificadas, que ocorreram mais frequentemente com a vacina do que com o
placebo, foram piréxia (20,9%), diarreia (17,6%) e vómitos (10,1%).
•
As reacções adversas mais frequentes no grupo da vacina encontram-se listadas
em seguida por sistema de orgãos e frequência. Com base nos resultados
combinados de 3 estudos clínicos, nos quais 6.130 crianças receberam RotaTeq
e 5.560 crianças receberam placebo, as reacções adversas listadas ocorreram
nas crianças que receberam RotaTeq com incidências entre 0,2% e 2,5%
superiores às observadas nos receptores de placebo.
•
As frequências são apresentadas da seguinte forma: Muito frequentes (≥1/10);
Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); Raros
(≥1/10.000, <1/1.000).
Infecções e infestações
Frequentes: Infecção do tracto respiratório superior
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007
ADMINISTRAÇÃO REGIONAL DE SAÚDE DO CENTRO, IP
Pouco frequentes: Nasofaringite
Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: Diarreia, Vómitos
Pouco frequentes: Dor abdominal superior
Alterações nos tecidos cutâneos e subcutâneas
Pouco frequentes: Rash
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes: Piréxia
Propriedades
farmacodinâmicas
•
As reacções adversas graves foram avaliadas em todos os participantes (36.150
receptores de RotaTeq e 35.536 receptores de placebo) de 3 ensaios clínicos. A
frequência global destas reacções adversas graves foi de 0,1% entre os
receptores de RotaTeq e de 0,2% entre os receptores do placebo.
•
No global, foi notificado um número significativamente superior de otite do ouvido
médio e broncospasmo nos receptores da vacina do que de receptores de
placebo; contudo, entre os casos que na opinião do investigador do estudo foram
considerados relacionados com a vacina, a incidência de otite do ouvido médio
(0,3%) e broncospasmo (<0,1%) foi idêntica nos receptores da vacina e do
placebo.
•
Eficácia
A eficácia protectora do RotaTeq foi avaliada de duas formas no estudo
controlado por placebo:
1. Em 5.673 crianças vacinadas (2.834 no grupo da vacina), a eficácia protectora
foi medida através da redução da incidência de gastroenterites por rotavírus (RV)
provocadas pelos serotipos da vacina (G1-G4), ocorridas no mínimo 14 dias após
a terceira dose da vacina ao longo da primeira estação completa do rotavírus
após a vacinação.
2. Em 68.038 crianças vacinadas (34.035 no grupo da vacina), a eficácia
protectora foi medida através da redução da taxa de hospitalizações e
deslocações aos serviços de urgência devidas a gastroenterites por RV ao fim 14
dias até um máximo de dois anos após a terceira dose.
- A evidência de protecção contra os rotavírus G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] e
G9P1[8] é inferior à observada contra o G1P1[8]. A este respeito, deve salientarse que foi muito baixo o número de casos em que se basearam as estimativas de
eficácia contra o G2P[4]. A eficácia observada contra o G2P[4] resultou, muito
provavelmente, da componente G2 da vacina.
- A redução na incidência de gastroenterites por RV provocadas pelos G1-G4
durante a segunda estação do rotavírus após a vacinação foi de 88,0 % [IC de 95
% 49,4, 98,7] para uma patologia grave e de 62,6 % [IC de 95 % 44,3, 75,4] para
uma patologia com qualquer gravidade.
Dose e via de
administração
Conservação
•
Imunogenicidade
O mecanismo imunológico através do qual o RotaTeq protege contra a
gastroenterite pelo rotavírus não se encontra totalmente esclarecido. Não se
encontra actualmente identificada uma correlação imunológica da protecção para
as vacinas contra o rotavírus. Nos ensaios de fase III, entre 92,5% e 100% dos
receptores de RotaTeq obtiveram um aumento significativo nas IgA anti-rotavírus
séricas após um regime de três doses. A vacina induz uma resposta imunitária
(i.e., aparecimento de anticorpos séricos neutralizantes) contra as cinco proteínas
do rotavírus humano expressas nos reassortants (G1, G2, G3, G4 e P1[8]).
•
Solução oral -Líquido transparente amarelo pálido que pode ter tonalidade rosa.
•
2 ml de solução em bisnaga maleável pré-cheia (LDPE), com tampa de abertura
fácil (HDPE) num invólucro protector, em embalagens de 1 e de 10.
•
A vacina deve ser administrada por via oral sem misturar com quaisquer outras
vacinas ou soluções.
•
Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
•
Manter a bisnaga doseadora na embalagem exterior para a proteger da luz.
•
Prazo de validade de 2 anos.
ROTATEQ ® 3/3
Titular Autorização no Mercado – SANOFI PASTEUR MSD, SNC
RCM – revisão do texto – 2006
DSPP da ARSCentro -EXCELÊNCIA NA VACINAÇÃO - 2007
19.09.2007
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007
ADMINISTRAÇÃO REGIONAL DE SAÚDE DO CENTRO, IP
ROTARIX® - Vacina viva contra o Rotavírus – viva, oral
•
•
Tipo de vacina
(sigla ROTAVIRUS )
Rotarix é uma vacina viva, oral.
Após reconstituição, 1 dose (1 ml) contém:
Estirpe RIX4414 do rotavírus humano (viva e atenuada) não menos que 106,0
DICC50
Indicações
terapêuticas
Posologia
Contra-indicações
Precauções
ROTARIX ® 1/4
•
.Rotarix está indicado na imunização activa de crianças a partir das 6 semanas de
idade, para a prevenção de gastroenterites devidas a infecções por rotavírus.
•
Nos estudos clínicos, foi demonstrada eficácia contra as gastroenterites
provocadas pelo rotavírus dos tipos G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8].
•
O esquema de vacinação consiste em duas doses de Rotarix.
•
A primeira dose pode ser administrada a partir das 6 semanas de idade.
•
As doses devem ser administradas com um intervalo mínimo de 4 semanas.
•
O esquema de vacinação deve preferencialmente ser administrado antes das 16
semanas de idade, mas deve estar completo pelas 24 semanas de idade.
•
Nos ensaios clínicos raramente foi observado o expelir e a regurgitação da
vacina, e nessas circunstâncias não foi administrada uma dose de substituição.
Contudo, no caso improvável de um lactente expelir ou regurgitar a maior parte
da dose da vacina, pode ser administrada uma única dose de substituição na
mesma consulta de vacinação.
•
Recomenda-se que os lactentes que receberam a primeira dose de Rotarix
completem o esquema de 2 doses com Rotarix. Não existe informação sobre a
segurança, imunogenicidade ou eficácia quando na primeira dose é administrado
Rotarix e na segunda dose é administrada outra vacina contra o rotavírus ou
vice-versa.
•
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
•
Hipersensibilidade após a administração prévia de vacinas contra o rotavírus.
•
Antecedentes de invaginação intestinal.
•
Indivíduos com malformações congénitas do tracto gastrointestinal com
predisposição para invaginação intestinal.
•
Crianças com diagnóstico ou suspeita de imunodeficiência. Não é previsível que
uma infecção assintomática pelo VIH afecte a segurança ou a eficácia do
Rotarix. Contudo, dada a inexistência de dados suficientes, não se recomenda a
administração de Rotarix a crianças assintomáticas com VIH.
•
A administração de Rotarix deve ser adiada em crianças que apresentam uma
patologia febril aguda grave. A presença de uma infecção ligeira não é uma
contra-indicação para a imunização.
•
A administração de Rotarix deve ser adiada em indivíduos que sofrem de diarreia
aguda ou vómitos.
•
A vacina contém 9 mg de sacarose como excipiente. Esta quantidade é muito
pouca para originar acontecimentos adversos nos doentes com problemas
hereditários raros, tais como intolerância à frutose, má absorção de glucosegalactose ou deficiência de sacarose-isomaltase.
•
Não há informação sobre a segurança e eficácia de Rotarix nos lactentes com
doença gastrintestinal ou atraso de crescimento. A administração de Rotarix
pode ser considerada com precaução nestes lactentes, quando, na opinião do
médico, não vacinar acarreta um risco maior.
•
Sabe-se que a excreção do vírus da vacina nas fezes acontece após a vacinação
com a excreção máxima à volta do 7º dia. As partículas de antigénio vírico,
detectadas por ELISA, foram encontradas em 50% das fezes após a primeira
dose e em 4% das fezes após a segunda dose. Quando as fezes foram
analisadas para a presença da estirpe da vacina viva, apenas 17% foram
positivas. Foram observados casos de transmissão deste vírus da vacina
excretado para contactos seronegativos dos vacinados sem causar qualquer
sintoma clínico.
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007
ADMINISTRAÇÃO REGIONAL DE SAÚDE DO CENTRO, IP
Interacções
medicamentosas e
outras
•
Rotarix deve ser administrado com precaução nos indivíduos que tenham
contactos próximos com imunodeficiências, tais como indivíduos com doenças
malignas ou imunocomprometidos por outra causa ou indivíduos a receber
tratamento imunossupressor.
•
O contacto com indivíduos recém-vacinados deve ser feito com cuidados de
higiene pessoal (por ex. lavar as mãos após mudar as fraldas à criança).
Informação limitada em 140 crianças prematuras indica que Rotarix pode ser
administrado em crianças prematuras, contudo pode ser observada uma resposta
imunitária inferior e o nível de protecção clínica permanece desconhecido.
•
Poderá não ser atingida uma resposta imunitária protectora em todos os
indivíduos vacinados.
•
Em ensaios clínicos foi demonstrado eficácia contra as gastrenterites devido ao
rotavírus dos tipos G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8]. A extensão da
protecção que Rotarix poderá fornecer contra outros serotipos é desconhecida.
Os ensaios clínicos dos quais provem a informação sobre a eficácia foram
conduzidos na Europa, América Central e América do Sul.
•
Rotarix não protege contra gastrenterites devido a outros patogénios que não o
rotavírus.
•
Não está disponível informação sobre a utilização de Rotarix para a profilaxia
após a exposição.
•
Rotarix não deve ser injectado em circunstância alguma.
•
Rotarix pode ser administrado concomitantemente com qualquer uma das
seguintes vacinas monovalentes ou combinadas [incluindo vacinas hexavalentes
(DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vacina de difteria-tétano-tosse convulsa célula completa
(DTPw), vacina de difteria-tétano-tosse convulsa acelular (DTPa), Haemophilus
influenzae do tipo b (Hib), vacina da poliomielite inactivada (IPV), vacina da
hepatite B (HBV), vacina pneumocócica conjugada e vacina meningocócica
conjugada do serogrupo C. Os ensaios clínicos demonstraram que a resposta
imunitária e o perfil de segurança das vacinas administradas não era afectado.
A administração concomitante de Rotarix e a vacina da poliomielite oral (OPV)
não afecta a resposta imunitária aos antigénios da poliomielite. Apesar da
administração concomitante da OPV poder reduzir ligeiramente a resposta
imunitária à vacina do rotavírus, não existe actualmente evidência que a
protecção clínica contra as gastrenterites graves seja afectada. A resposta
imunitária do Rotarix não éafectada quando a OPV é administrada com duas
semanas de intervalo do Rotarix.
Não existem restrições no consumo de alimentos ou líquidos pelos lactentes quer
antes quer após a vacinação.
•
•
Efeitos
indesejáveis
ROTARIX ® 2/4
•
Num total de onze ensaios clínicos controlados por placebo, foram administradas
aproximadamente 77800 doses de Rotarix a aproximadamente 40200 lactentes.
•
Em dois ensaios clínicos (Finlândia), Rotarix foi administrado sozinho (a
administração das vacinas pediátricas de rotina foi reorganizada). A incidência de
diarreia, vómitos, perda de apetite, febre e irritabilidade não foi diferente no grupo
a receber Rotarix quando comparada ao grupo a receber placebo. Não foi
observado aumento na incidência ou gravidade destas reacções com a segunda
dose.
•
Nos restantes nove ensaios clínicos( Europa, Canadá, EUA, América Latina,
Singapura, África do Sul), Rotarix foi administrado concomitantemente com as
vacinas pediátricas de rotina. O perfil de reacções adversas nestes indivíduos foi
semelhante ao perfil de reacções adversas observado nos indivíduos a receber
as mesmas vacinas pediátricas e placebo.
•
Os efeitos indesejáveis são apresentados seguidamente por classes de sistemas
de órgãos e frequência: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10);
Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000).
Infecções e infestações
Raros: infecção do tracto respiratório superior
Perturbações do foro psiquiátrico
Muito frequentes: irritabilidade
Pouco frequentes: choro, distúrbios do sono
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007
ADMINISTRAÇÃO REGIONAL DE SAÚDE DO CENTRO, IP
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: sonolência
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Raros: rouquidão, rinorreia
Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: perda de apetite
Frequentes: diarreia, vómitos, flatulência, dor abdominal, regurgitação de
alimentos
Pouco frequentes: obstipação
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Raros: dermatites, erupções cutâneas
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Raros: cãibras musculares
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: febre, fadiga
Propriedades
farmacodinâmicas
•
Eficácia
Foram realizados ensaios clínicos na Europa e na América Latina para avaliar a
eficácia protectora de Rotarix contra qualquer gastrenterite por rotavírus e
gastrenterite por rotavírus grave.
Um ensaio clínico realizado na Europa avaliou Rotarix administrado de acordo
com os diferentes esquemas de vacinação europeus (2, 3 meses; 2, 4 meses; 3, 4
meses e 3, 5 meses) em aproximadamente 4000 indivíduos. A gravidade das
gastrenterites foi definida de acordo com a escala de 20 pontos de Vesikari que
avalia o quadro clínico completo das gastrenterites por rotavírus tendo em
consideração a gravidade e a duração da diarreia e vómitos, a gravidade da febre
e da desidratação, bem como a necessidade de tratamento.
Após as duas doses de Rotarix, a eficácia protectora da vacina durante o primeiro
ano de vida foi de 87,1% (IC 95%: 79,6; 92,1) contra qualquer gastrenterite por
rotavírus, 95,8% (IC 95%: 89,6; 98,7) contra gastrenterites por rotavírus graves
(pontuação na escala de Vesikari ≥ 11), 91,8% (IC 95%: 84; 96,3) contra
gastrenterites por rotavírus que requereram cuidados médicos e 100% (IC 95%:
81,8; 100) contra hospitalizações devido a gastreterites por rotavírus.
A eficácia da vacina durante o primeiro ano de vida aumentou progressivamente
com o aumento da gravidade da doença, atingindo os 100% (IC 95%: 84,7; 100)
para uma pontuação ≥ 17 na escala de Vesikari.
A análise conjunta dos ensaios clínicos*, demonstrou 71,4% (IC 95%: 20,1; 91,1)
de eficácia contra as gastrenterites por rotavírus graves (pontuação na escala de
Vesikari ≥ 11) causadas por rotavírus do tipo G2P[4] durante o primeiro ano de
vida (* Nestes ensaios clínicos, os pontos estimados e os intervalos de confiança
foram, respectivamente: 100% (IC 95%: -1858,0; 100), 100% (IC 95%: 21,1; 100) e
45,4% (IC 95%: -81,5; 86,6), 74,7 (IC 95%: -386,2; 99,6). Não estava disponível
nenhum ponto estimado para o restante ensaio).
Dose e via de
administração
ROTARIX ® 3/4
•
Imunogenicidade
O mecanismo imunológico através do qual o Rotarix protege contra a
gastroenterite pelo rotavírus não se encontra totalmente esclarecido. Não se
encontra actualmente identificada uma correlação imunológica da protecção para
as vacinas contra o rotavírus. Nos ensaios de fase III, a percentagem de
indivíduos com títulos de anticorpos IgA anti-rotavírus serológicos ≥ 20 U/ml (por
ELISA) um a dois meses após a segunda dose da vacina ou do placebo, situou-se
entre 82,8% e 94,4%.
•
Solução oral - Pó e veículo para suspensão oral: 1 dose de pó num recipiente de
vidro (vidro tipo I) com rolha (borracha butílica); 1 ml de veículo num aplicador oral
(vidro tipo I) com travão de êmbolo e uma cápsula de fecho protectora no topo
(borracha butílica).
•
O pó é branco.
O veículo é um líquido turvo com um depósito branco de fixação lenta e um
sobrenadante incolor.
•
Durante o armazenamento do aplicador oral contendo o veículo é observado um
fino depósito branco e um sobrenadante incolor. O veículo deve ser visualmente
inspeccionado antes e depois da agitação para verificar partículas estranhas e/ou
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007
ADMINISTRAÇÃO REGIONAL DE SAÚDE DO CENTRO, IP
alteração do aspecto antes da reconstituição. A vacina reconstituída é ligeiramente
mais turva que o veículo e tem uma aparência branca leitosa. A vacina
reconstituída deve também ser visualmente inspeccionado para verificar partículas
estranhas e/ou alteração do aspecto antes da administração.
Conservação
•
Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
•
Não congelar.
•
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
•
Em caso de conservação temporária do pó e do veículo fora do frigorífico, dados
experimentais mostraram que o pó e o veículo são estáveis quando conservados
a temperaturas até 37ºC, durante uma semana. Estes dados não são
recomendações de conservação.
ROTARIX ® 4/4
Titular Autorização no Mercado – GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
RCM – revisão do texto – 21 Fevereiro 2006
DSPP da ARSCentro -EXCELÊNCIA NA VACINAÇÃO - 2007
19.09.2007
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007
ADMINISTRAÇÃO REGIONAL DE SAÚDE DO CENTRO, IP
STAMARIL ® - Vacina viva atenuada contra a febre amarela
(sigla VFA )
•
STAMARIL é uma vacina viva atenuada contra a febre amarela.
Tipo de vacina
•
Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Vírus1 da febre amarela, estirpe 17
D-204 (vivo, atenuado) ............ não inferior a 1000 unidades DL502.
Indicações
terapêuticas
•
STAMARIL está indicado para imunização activa contra a febre amarela em
pessoas: que viajem, de passagem ou que residem numa área endémica, que
viajem para qualquer país que requeira um Certificado de Vacinação Internacional
para entrada (que pode ou não depender do itinerário anterior). que manuseiem
materiais potencialmente infecciosos (por ex: pessoal de laboratório).
•
De forma a cumprir com as regulamentações de vacinas e para ser reconhecido
oficialmente, as vacinas contra a febre amarela devem ser administradas num
centro de vacinação da Organização Mundial de Saúde (OMS) aprovado e
registadas num Certificado Internacional de Vacinação. Este certificado é válido
durante 10 anos a partir do 10º dia após a vacinação e imediatamente após a
revacinação.
Vacinação primária
Posologia
•
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 9 meses: Uma dose única de 0,5
ml da vacina reconstituída.
•
Crianças com idade inferior a 9 meses: Esta vacina não pode ser administrada a
crianças com idade inferior a 6 meses (ver secção 4.3). A vacinação contra a
febre amarela não é habitualmente recomendada em crianças com idade entre os
6 e os 9 meses, excepto em circunstâncias específicas e de acordo com as
recomendações oficiais disponíveis e, nesta situação, a dose é igual à dos
adultos e crianças de mais idade.
•
A vacina deve ser administrada pelo menos 10 dias antes de entrar numa área
endémica, dado que a imunidade protectora pode não ser alcançada até ter
decorrido pelo menos este período de tempo.
Idosos
•
A dose é igual à dos adultos. Contudo, devido a um risco superior de doença
grave e potencialmente fatal associada à vacina da febre amarela em pessoas
com idade superior a 60 anos, a vacina só deve ser administrada quando se
considerar que existe um risco considerável e inevitável de adquirir a febre
amarela.
Re-vacinação
Contra-indicações
STAMARIL ®
1/4
•
A re-vacinação com uma dose de 0,5 ml é recomendada cada 10 anos, em
pessoas consideradas em risco de exposição.
•
Os Regulamentos Internacionais de Saúde requerem re-vacinação utilizando a
mesma dose da vacinação primária, em intervalos de 10 anos, de forma a manter
um certificado válido.
•
Reacção de hipersensibilidade aos ovos, proteínas de galinha ou qualquer
componente de STAMARIL
•
Reacções de hipersensibilidade grave (por ex: anafilaxia) após uma dose anterior
de qualquer vacina contra a febre amarela.
•
Imunossupressão congénita, idiopática ou resultante de tratamento com
esteróides sistémicos (superior à dose padrão de esteróides tópicos ou inalados),
radioterapia ou medicamentos citotóxicos.
•
História de disfunção do timo (incluindo timoma, timectomia).
•
Infecção sintomática pelo VIH.
•
Infecção assintomática pelo VIH, quando acompanhada de evidência de função
imunitária diminuída.
•
Idade inferior a 6 meses.
•
Doença febril grave actual.
•
Administração por via intravenosa.
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007
ADMINISTRAÇÃO REGIONAL DE SAÚDE DO CENTRO, IP
Precauções
•
Como para as demais vacinas injectáveis, supervisão e tratamento médico
adequado devem estar sempre prontamente disponíveis, para o caso de
anafilaxia ou outra reacção de hipersensibilidade grave após a administração da
vacina.
•
STAMARIL só deve ser administrado a pessoas que estão/poderão vir a estar em
risco de infecção pelo vírus da febre amarela ou que devem ser vacinadas para
cumprir os regulamentos internacionais de saúde. Antes de considerar a
administração da vacina contra a febre amarela, deve-se ter o cuidado de
identificar quem poderá estar em risco aumentado de reacções adversas após a
vacinação.
•
Doença neurotrópica associada à vacina contra a febre amarela - Muito
raramente, foi notificada doença neurotrópica associada à vacina contra a febre
amarela (YEL-AND), com sequelas ou fatais em alguns casos. Sinais clínicos
apareceram no espaço de um mês da vacinação e incluíram febre elevada com
cefaleia podendo evoluir e incluir um ou mais dos seguintes: confusão,
encefalite/encefalopatia, meningite, deficits neurológicos focais ou síndrome de
Guillain Barré. Até à data, os afectados foram vacinados primários. O risco parece
ser superior nas pessoas com idade superior a 60 anos, embora também tenham
sido notificados casos em pessoas mais novas.
•
Doença viscerotrópica associada à vacina contra a febre amarela - Muito
raramente, foi notificada doença viscerotrópica associada à vacina contra a febre
amarela (YEL-AVD), semelhante à infecção fulminante pelo vírus selvagem, após
a vacinação. A apresentação clínica pode incluir febre, fadiga, mialgia, cefaleia,
hipotensão evoluindo para um ou mais de acidose metabólica, citolise muscular
ou hepática, linfocitopenia e trombocitopenia, insuficiência renal e insuficiência
respiratória. A taxa de mortalidade foi de cerca de 60%. Até à data, todos os
casos de YEL-AVD ocorreram em vacinados primários, com início no espaço de
10 dias da vacinação. O risco aparenta ser superior nas pessoas com idade
superior a 60 anos, embora também tenham sido notificados casos em pessoas
mais novas.Doença da glândula timo foi também reconhecida como um potencial
factor de risco .
•
Pessoas imunossuprimidas - STAMARIL não pode ser administrado a pessoas
imunossuprimidas. Se a imunossupressão é temporária, a vacinação deve ser
adiada até que a função imunitária esteja recuperada. Em doentes que tenham
recebido corticosteróides durante 14 dias ou mais, aconselha-se adiar a
vacinação até pelo menos um mês após completo o tratamento.
•
Infecção pelo VIH - STAMARIL não pode ser administrado a pessoas com
infecção sintomática pelo VIH ou com infecção assintomática pelo VIH quando
acompanhada de evidência de função imunitária diminuída. Contudo, actualmente
existem dados insuficientes para determinar os parâmetros imunológicos que
podem diferenciar as pessoas que podem ser vacinadas com segurança e que
podem desenvolver uma resposta imunitária protectora das pessoas nas quais a
vacinação pode ser ambas: prejudicial e ineficaz. Deste modo, se uma pessoa
assintomática infectada pelo VIH não puder evitar viajar para uma área endémica,
deve-se ter em conta as normas orientadoras oficiais disponíveis quando se
consideram os potenciais riscos e benefícios da vacinação.
•
Crianças nascidas de mães VIH positivas - Crianças com pelo menos 6 meses
podem ser vacinadas caso se confirme que não estão infectadas pelo VIH.
Crianças com pelo menos 6 meses infectadas pelo VIH que necessitem de
protecção contra a febre amarela devem ser remetidas para uma equipa
pediátrica especialista para aconselhamento sobre se a necessidade de
vacinação.
Idade
STAMARIL ®
2/4
•
Crianças dos 6 aos 9 meses - STAMARIL não pode ser administrado a crianças
com idade inferior a 6 meses. Crianças com idade compreendida entre os 6
meses e os 9 meses só devem ser vacinadas sob circunstâncias especiais (por
ex: durante um surto de maior importância) e com base em opinião oficial actual.
•
Pessoas com idade igual ou superior a 60 anos - Algumas reacções adversas
graves e potencialmente fatais (incluindo reacções neurológicas e sistémicas
persistindo mais de 48 horas, YEL-AVD e YEL-AND) parecem ocorrer com
frequência superior após os 60 anos de idade. Por este motivo, a vacina só deve
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007
ADMINISTRAÇÃO REGIONAL DE SAÚDE DO CENTRO, IP
ser administrada a pessoas com risco considerável de contrair febre amarela.
•
Dado que a administração intramuscular pode causar hematoma no local de
administração, STAMARIL não deve ser administrado por via intramuscular a
pessoas com qualquer doença da coagulação, tal como hemofilia ou
trombocitopenia, ou a pessoas sob terapêutica anticoagulante. Em alternativa
deve ser utilizada a via de administração subcutânea.
•
Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem
tomar esta vacina.
Interacções
medicamentosas e
outras
•
•
•
•
•
•
•
Efeitos
indesejáveis
STAMARIL não pode ser misturado com qualquer outra vacina ou
medicamento na mesma seringa. Caso haja necessidade de administrar
outra(s) vacina(s) injectável(eis) no mesmo momento que STAMARIL, cada
vacina deve ser administrada num local diferente (e preferencialmente num
membro diferente.
STAMARIL pode ser administrado no mesmo momento que a vacina contra o
sarampo, se estiver de acordo com as recomendações oficiais.
STAMARIL pode ser administrada no mesmo momento que as vacinas
contendo polissacarídeo capsular tifóide Vi e/ou vírus inactivado da hepatite A.
STAMARIL não pode ser administrado a pessoas a fazer terapêutica
imunossupressora (por ex: agentes citotóxicos, esteróides sistémicos em doses
superiores às doses padrão dos esteróides tópicos ou inalados ou outros
agentes).
STAMARIL só deve ser administrado a mulheres grávidas quando claramente
necessário e após cuidadosa consideração dos potenciais riscos e benefícios.
STAMARIL não deve ser administrado a mães a amamentar, excepto se não
puder ser evitado.
O fabricante da vacina STAMARIL (viva atenuada)
1
incompatibilidades desta vacina com as vacinas do PNV .
não
refere
•
No decorrer dos estudos clínicos, as reacções adversas muito frequentes
notificadas após a administração da vacina foram reacções locais, notificadas em
aproximadamente 16% dos indivíduos. Os acontecimentos adversos seguintes
resultam de um estudo clínico, em que 106 adultos saudáveis receberam
STAMARIL.
•
Os acontecimentos adversos estão ordenados sob classes de frequência,
utilizando a convenção seguinte - Muito frequentes: ≥ 10%; Frequentes: ≥ 1% e <
10%; Pouco frequentes: ≥ 0,1% e < 1%:
Doenças do sistema nervoso - Muito frequentes: Cefaleia.
Doenças gastrointestinais - Frequentes: Náuseas, Diarreia, Vómitos; Pouco
frequentes: Dor abdominal.
Alterações dos tecidos cutâneos e subcutâneas - Frequentes: Mialgia; Pouco
frequentes: Artralgia.
Perturbações gerais e alterações no local de administração - Muito frequentes:
Reacções locais (incluindo dor, vermelhidão, hematoma, induração,
inchaço); Frequentes: Pirexia, Astenia.
•
STAMARIL ®
3/4
Dados da experiência pós-comercialização
Foram notificados os seguintes acontecimentos adversos adicionais, durante a
experiência póscomercialização com STAMARIL. São baseados nas
notificações espontâneas, logo, as frequências são desconhecidas.
Doenças do sangue e do sistema linfático – Linfadenopatia.
Doenças do sistema imunitário - Anafilaxia, angioedema.
Doenças do sistema nervoso - Casos de doença neurotrópica (conhecida como
YEL-AND), alguns dos quais fatais, foram notificados após vacinação contra
a febre amarela. YEL-AND pode manifestar-se como febre alta com cefaleia
que pode evoluir e incluir um ou mais dos seguintes: confusão, letargia,
encefalite, encefalopatia e meningite. Foram notificados outros sinais e
sintomas neurológicos e incluem convulsões, síndrome de Guillain-Barré e
deficits neurológicos focais.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas - Exantema, Urticária.
Perturbações gerais e alterações no local de administração - Casos de doença
viscerotrópica (conhecida como YEL-AVD e anteriormente descrita como
“Falência Febril Multi-Órgão e Sistema”), alguns dos quais fatais, foram
notificados após vacinação contra a febre amarela (ver secção 4.4). YEL-
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007
ADMINISTRAÇÃO REGIONAL DE SAÚDE DO CENTRO, IP
AVD pode manifestar-se como febre, fadiga, mialgia, cefaleia e hipotensão
evoluindo para um ou mais dos seguintes: acidose metabólica, citolise
muscular e hepática, linfocitopenia e trombocitopenia, insuficiência renal e
respiratória.
Informação adicional sobre populações especiais - Imunodeficiência congénita ou
adquirida foi identificada como um factor de risco para doença neurotrópica.
Idade superior a 60 anos foi identificada como um factor de risco para
YELAVD e YEL-AND. Uma história médica de doença tímica foi identificada
como factor de risco para YEL-AVD.
Propriedades
farmacodinâmicas
Dose e via de
administração
•
STAMARIL é uma vacina viva atenuada contra a febre amarela. Como as demais
vacinas víricas vivas atenuadas, existe uma infecção subclínica em receptores
saudáveis, resultando na produção de células B e T específicas e o aparecimento
de anticorpos circulantes específicos.
•
A imunidade protectora surge a partir de cerca de 10 dias após a administração.
•
Embora Regulamentações Internacionais de Saúde requeiram a revacinação em
intervalos de 10 anos de forma a manter um certificado válido, provavelmente
algum grau de imunidade persiste durante mais de 10 anos.
•
0,5 ml de vacina contém uma dose imunizante.
•
O pó é reconstituído através da adição do veículo fornecido na seringa pré-cheia
para o frasco para injectáveis. O frasco para injectáveis é agitado e, após
completa dissolução, a suspensão obtida é retirada para a mesma seringa para
administração. Antes da administração, a vacina reconstituída deve ser agitada
vigorosamente.
•
Utilizar imediatamente após reconstituição. Após reconstituição com a solução de
cloreto de sódio fornecida STAMARIL é uma suspensão injectável bege a bege
rosado.
•
O contacto com desinfectantes deve ser evitado, pois estes podem inactivar o
vírus.
Injectável - É preferível que a vacina seja administrada por via subcutânea. A
administração intramuscular pode ser efectuada se estiver em conformidade com
as recomendações oficiais aplicáveis.
•
Local da injecção
•
Para a administração intramuscular, os locais de administração recomendados
são a face anterolateral da coxa em lactentes e bebés (dos 6 meses aos 2 anos)
e o músculo deltóide nas crianças de mais idade e adultos.
Conservação
•
Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
•
Não congelar. Manter o frasco para injectáveis na embalagem exterior para o
proteger da luz.
•
Não congelar.
•
Prazo de validade de 3 anos.
1
D.G.S. - Circular Normativa n.º 8/DT de 21.12.2005.
STAMARIL ®
4/4
Titular Autorização no Mercado – SANOFI PASTEUR MSD, SA
RCM – revisão do texto – Outubro 2005
DSPP da ARSCentro -EXCELÊNCIA NA VACINAÇÃO - 2007
20.09.2007
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007
ADMINISTRAÇÃO REGIONAL DE SAÚDE DO CENTRO, IP
TUBERCULINA PPD RT 23 SSI®
Tipo de produto
• Derivados de Proteinas Purificado (PPD) RT 23 SSI da Tuberculina é
um liquido límpido que consiste em PPD de estirpes seleccionadas
da bactéria Mycobacterium tuberculosis;
• A Tuberculina PPD RT 23 I é produzida em potências de 1, 2, 5 e 10
unidades de tuberculina (U.T.) em que 1 U.T. = a 0,02 mcg de
Tuberculina PPD RT 23 SI;
•
1 ml de Tuberculina PPD com 2 U.T. de potência contém:
Tuberculina PPD RT 23 SI de Mycobacterium tuberculosis – 0,4
mcg; Hidrogenofosfato de sódio di-hidratado – 7,6 mg; Dihidrogenofosfato de potássio – 1,5 mg; Cloreto de sódio – 4,8 mg;
Hidroxiquinolonossulfato de potássio – 100 mcg; Polissorbato 80 –
50 mcg; Água para injectáveis – q.b.p. 1 ml.
Indicações
terapêuticas
•
Para efeitos de diagnóstico, o teste de Mantoux com a Tuberculina
PPD RT 23 SSI é um auxiliar aceite para determinar se um
indivíduo já alguma vez foi infectado por Mycobacterium
tuberculosis.
Posologia
• Para o diagnóstico médico é aconselhável efectuar o teste com
uma dose única de solução tuberculínica de 2 U.T. / 0,1 ml;
• No caso da reacção (ver LEITURA) ser inferior a 6 mm, repetir o
teste utilizando uma dose superior (10 U.T. / 0,1 ml);
• No caso de diagnóstico de tuberculose em relação com doenças,
por exemplo cancro, sarcoidose, infecções virais, que tenham
provocado a redução da resposta à tuberculina, o teste também se
poderá repetir com 5 U.T. / 0,1 ml ou com 10 U.T. / 0,1 ml no caso
de resultado negativo com 2 U.T. / 0,1 ml;
• Às crianças que tenham sido expostas à tuberculose, aplica-se o
teste da tuberculina com 2 U.T. / 0,1 ml antes de inocular a vacina
BCG;
•
Um teste com 1 U.T. / 0,1 ml pode ser necessária se existe
suspeita de que a criança teve uma infecção tuberculosa clínica ou
se é provável uma forte reactividade à tuberculina.
Contra-indicações
•
Precauções
• O teste com a Tuberculina PPD RT 23 SSI pode ser executado
durante a gravidez e lactação.
Interacções
medicamentosas e
outras
• As inoculações com vacinas de vírus vivos (por exemplo a VASPR –
MMR) ou infecções víricas tais como o sarampo, o HIV ou a gripe,
podem diminuir temporariamente a reacção à Tuberculina. Outras
doenças, incluindo o cancro e a sarcoidose, podem diminuir a
sensibilidade à tuberculina. Indivíduos subalimentados ou sob
tratamento imunossupressor, podem apresentar uma reacção à
Tuberculina PPD RT 23 SSI menor do que a esperada;
TUBERCULINA PPD
RT 23 SSI® 1/3
• Um indivíduo com tuberculose activa pode demonstrar uma reacção
Em caso de detecção de uma reacção de hipersensibilidade, após
um teste cutâneo, com um produto do tipo Sensitina PPD ou
Tuberculina PPD deve excluir-se o uso desses produtos.
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007
ADMINISTRAÇÃO REGIONAL DE SAÚDE DO CENTRO, IP
inferior a 6 mm se o sistema imune estiver gravemente enfraquecido
pela infecção tuberculosa;
• Um indivíduo pode apresentar um teste de Mantoux positivo, sem no
entanto se verificar ou ter verificado uma infecção pela bactéria da
tuberculose. Este facto pode dever-se a uma anterior vacinação por
BCG, ou a uma infecção prévia por uma micobactéria ambiental, não
tuberculosa, que não originou a doença;
• As vacinas víricas vivas, principalmente a VAS e a VASPR, podem
interferir com a resposta à prova tuberculínica. Assim, a prova
tuberculínica deve ser feita antes, no mesmo dia da administração
de vacinas víricas vivas ou, no mínimo, 4 semanas depois1.
Efeitos
indesejáveis
Avaliação e
interpretação do
teste de Mantoux
•
Imediatamente após a injecção, pode raramente sentir-se dor,
irritação ou mal-estar no local da injecção, que diminui após um curto
período de tempo.
•
Em pessoas que têm uma forte sensibilidade à tuberculina, pode
verificar-se a formação de vesículas ou necrose no local da injecção.
•
Foram já relatados casos de febre ligeira ou inflamação dos gânglios
linfáticos.
•
O resultado é registado 3 dias após a injecção;
•
A reacção positiva traduz-se por uma infiltração plana e irregular em
relação com um eritema mais ou menos limitado.
•
Medir o tamanho da infiltração. A reacção cutânea pode ser sentida
como uma induração achatada e desigual, ligeiramente aumentada,
que deve ser medida usando uma régua de plástico flexível e
transparente;
•
Uma reacção positiva à Tuberculina PPD RT 23 SSI é definida como
uma induração de diâmetro superior a 6 mm;
COMO LER UM TESTE DE MANTOUX
Diâmetro da induração em mm
Negativo
Positivo
Fortemente positivo
0 5 mm
6 a 14 mm
> 15 mm
Dose e via de
administração
TUBERCULINA PPD
RT 23 SSI® 2/3
•
Os países onde se pratica a vacinação por BCG, podem desejar
escolher um valor mais elevado para definir a reacção positiva.;
•
Sob certas condições, os indivíduos imunossuprimidos, podem ser
considerados como reactores positivos à tuberculina apesar da
induração ser menor do que os 6 mm de diâmetro;
•
O teste efectua-se pela INJECÇÃO INTRADÉRMICA de 0,1 ml de
solução tuberculínica;
•
A região cutânea mais apta à injecção é o terço médio da face dorsal
do antebraço;
•
Recomenda-se a utilização de uma seringa graduada de 1 ml com
uma agulha de bisel curto de calibre 25 – 26 (0,5 x 10 mm), para a
administração. Deve aspirar-se um pouco mais do que 0,1 ml da
solução de tuberculina. Remove-se o volume em excesso, bem
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007
ADMINISTRAÇÃO REGIONAL DE SAÚDE DO CENTRO, IP
como quaisquer bolhas de ar, deixando exactamente 0,1 ml de
solução de Tuberculina PPD. A pele é ligeiramente esticada e a
extremidade da agulha (com o bisel para cima) é inserida na camada
superficial da pele, após o que, a dose total de 0,1 ml é lentamente
injectada;
Conservação
1
•
É importante proceder a uma injecção na zona mais externa da pele
(epiderme), dada a dificuldade de observação de uma reacção
positiva no caso de uma injecção muito profunda;
•
A injecção correcta provoca a formação de uma pápula branca de
uns 10 mm de largura que se mantém durante mais ou menos 10
minutos. Se não se formar nenhuma bolha, a solução poderá ter sido
administrada demasiado profundamente e o teste cutâneo deverá
ser repetido noutro local, a uma distância mínima de 44 cm do local
da próxima injecção.
•
As soluções de tuberculina devem guardar-se a uma temperatura
entre + 5ºC ± 3 ºC;
•
As soluções de tuberculina devem manter-se sempre protegidas da
luz natural.
•
Após remoção da primeira dose, o frasco fechado deve ser
armazenado entre + 2º C e 8º C. O conteúdo restante deve ser
usado nas 24 horas subsequentes.
D.G.S. - Circular Informativa n.º 5/DT de 08.02.2006
TUBERCULINA PPD RT 23 SSI® 3/3
Titular Autorização no Mercado – Statens Serum Institut
RCM – revisão do texto – Novembro 2003
DSPP da ARSCentro -EXCELÊNCIA NA VACINAÇÃO - 2007
29.09.2007
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007
ADMINISTRAÇÃO REGIONAL DE SAÚDE DO CENTRO, IP
ADRENALINA®
•
Solução injectável
Tipo de produto
•
Cada ampola de 1 ml contém: Adrenalina (1 mg); Cloreto de sódio (8
mg); Metabissulfito de sódio (3,6 mg); Clorobutanol (4,0 mg); Sulfito
de sódio (0,8 mg); Água para preparação injectável q.b.p. (1 ml).
Indicações
terapêuticas
Paragem cardíaca. Bradicardia com repercussão hemodinâmica (no
contexto de manobras de ressuscitação).
• Asma aguda grave
• Choque cardiogénico (segunda linha).
• Reacções anafilácticas ligeiras, médias ou graves. Choque
anafiláctico
• Bloqueio aurículo-ventricular. Crises de Stokes-Adams.
• Coadjuvante de anestésicos locais.
Posologia
ADULTOS
Via subcutânea, intramuscular ou cardíaca:
Dose mínima: 0,5 ml durante 15-30 minutos; Dose máxima: 1 ml
durante 15-30 minutos.
• Via intravenosa:
Dose única: 0,1 ml de Adrenalina diluída em 10 ml de solução
isotónica de cloreto de sódio; Doses contínuas: 2-4 ml diluídos em 1
litro de solução isotónica de cloreto de sódio.
DOSES PEDIÁTRICAS USUAIS
A dose depende da idade e peso da criança, considerando-se
adequada a dose de 0,01 ml/Kg de peso corporal.
• Via subcutânea, intramuscular ou cardíaca:
Dose mínima: 0,1 ml durante 15-30 minutos; Dose máxima: 0,3 ml
durante 15-30 minutos.
•
TRATAMENTO DE REACÇÕES ANAFILÁCTICAS 1
• Administrar Adrenalina aquosa a 1:1000 (1mg/ml), na dose de
0,01 ml/kg (máximo 0,5 ml), por via intramuscular2, na face
anterior da coxa3. Esta dose pode ser repetida em intervalos de
10 a 30 minutos, se necessário, até 3 doses;
• No caso do peso ser ignorado, poderá calcular-se a dose, de
acordo com a idade, como indicado no quadro seguinte:
QUADRO – Dose de Adrenalina a 1:1000, via intramuscular, de acordo
com a idade, para tratamento de reacções anafilácticas
IDADE (a)
DOSE (ml)
2 – 6 meses
12 meses
18 meses – 4 anos
5 anos
6 – 9 anos
10 – 13 anos
≥ 14 anos
0,07
0,1
0,15
0,2
0,3
0,4a
0,5 b
a
As doses para crianças com idades não expressas no quadro devem ser
aproximadas às referidas para as idades mais próximas.
b
Para reacções moderadas pode ser considerada uma dose de 0,3 ml.
Contra-indicações
ADRENALINA® 1/5
O uso de adrenalina está contra-indicado em todos os doentes que
sofram de:
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007
ADMINISTRAÇÃO REGIONAL DE SAÚDE DO CENTRO, IP
• Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes
• Hipertiroidismo
• Doenças cardiovasculares como a doença isquémica cardíaca,
arritmias ou taquicardia
• Doença vascular oclusiva tal como arteriosclerose; hipertensão ou
aneurisma
• Insuficiência coronária
Deve ser administrada com precaução nos doentes com:
• Diabetes mellitus
• Glaucoma de ângulo fechado
O uso de simpaticomiméticos deve ser evitado em doentes sob
anestesia com ciclopropano, halotano ou outros anestésicos
halogenados, devido ao risco aumentado de fibrilhação ventricular, e
em doentes submetidos a terapêutica com glucósidos cardiotónicos,
quinidina ou anti-depressivos tricíclicos devido ao risco aumentado de
arritmias.
Os doentes que não toleram os sulfitos podem também não tolerar a
Adrenalina Braun, uma vez que os contém na sua composição como
conservantes.
Precauções
Tanto a via intravenosa como intracardíaca só deverão ser utilizadas
em casos de emergência extrema e dentro do meio hospitalar.
Quando se pretende administrar a Adrenalina BRAUN por via
intravenosa numa dose única, dever-se-á injectar a solução
lentamente; no caso de doses contínuas, a administração deverá ser
feita gota a gota. Quando a administração deste fármaco é feita por
via intracardíaca, dever-se-á injectar a solução directamente no
ventrículo esquerdo se o coração estiver exposto, ou através de uma
punção intercostal a nível do quarto espaço, se o tórax estiver
fechado.
A adrenalina não é um substituto do plasma pelo que deve ser
corrigida a deplecção do volume sanguíneo antes de se iniciar a
terapêutica. Se está indicada a administração de sangue ou plasma
para aumentar o volume sanguíneo, a administração simultânea de
adrenalina poderá ser efectuada desde que administrada
separadamente (por exemplo, usar um sistema em Y e administrar os
frascos individuais de forma simultânea); deve-se utilizar um sistema
de gotejo controlado. Deve-se ter precaução para evitar o
extravasamento da adrenalina nos tecidos porque a acção
vasoconstritora da adrenalina pode produzir necrose local.
Este medicamento contém sulfitos. Como tal pode causar reacções do
tipo alérgico, incluindo sintomas anafiláticos e broncospasmo, em
indivíduos susceptíveis, especialmente se apresentarem historia de
asma ou alergia.
Interacções
medicamentosas e
outras
ADRENALINA® 2/5
A adrenalina interage com:
• Anestésicos halogenados (ciclopropano, halotano, etc.)
A administração simultânea de adrenalina com anestésicos
halogenados pode induzir o aparecimento de fibrilhação ventricular.
De um modo geral, sempre que é necessário administrar um fármaco
vasopressor a um doente submetido a anestesia geral com os
compostos acima mencionados, deve optar-se por um que tenha um
efeito estimulante cardíaco mínimo, como é o caso da metoxamina ou
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007
ADMINISTRAÇÃO REGIONAL DE SAÚDE DO CENTRO, IP
Efeitos indesejáveis
ADRENALINA® 3/5
da fenilefrina.
• Digitálicos, quinidina, antidepressivos tricíclicos
O tratamento concomitante com estes agentes aumenta o risco de
arritmia.
• Antidepressivos
Os antidepressivos tricíclicos, como a imipramina, bloqueiam a
recaptação da adrenalina nos neurónios adrenérgicos, aumentando a
sensibilidade às catecolaminas circulantes. A utilização de adrenalina
na concentração usual em soluções de anestésicos locais, não
constitui causa de reacção hipertensiva em doentes sob terapêutica
por IMAO, excepto quando existe doença cardiovascular.
• Bloqueadores alfa e beta
As interacções de simpaticomiméticos com bloqueadores alfa e beta
podem ser de natureza complexa. Doentes sob terapêutica
concomitante com bloqueadores beta não selectivos, como o
propranolol, sofrem um aumento da pressão sanguínea resultante de
vasoconstrição mediada por receptores alfa, seguida de bradicardia
reflexa, e ocasionalmente arritmias. Os efeitos broncodilatadores da
adrenalina são também inibidos. Inversamente, os bloqueadoresbeta
cardioselectivos, como o metoprolol, que actuam preferencialmente
nos receptores beta 1, não inibem a acção vasodilatadora da
adrenalina mediada pelos receptores beta 2, pelo que a pressão
sanguínea e a frequência cardíaca sofrem apenas pequenas
variações. Doses baixas de bloqueadores beta cardioselectivos não
parecem produzir alteração na broncodilatação provocada pela
adrenalina, embora o efeito de doses elevadas seja mal conhecido.
O propranolol tem demonstrado inibição do efeito vasopressor e
broncodilatador da adrenalina quando administrada em caso de
anafilaxia, pelo que doentes com terapêutica com bloqueadores beta
não cardioselectivos podem ser relativamente refractários à
adrenalina administrada nesta situação.
• Outros fármacos
O sulfato de atropina contraria a bradicardia reflexa induzida pela
adrenalina
e
potencia
o
efeito
vasopressor
desta.
A administração de furosemida ou outros diuréticos pode diminuir a
resposta arteriolar aos fármacos vasopressores como a adrenalina.
Os simpaticomiméticos provocam aumento da pressão sanguínea
pelo que deve ser observado especial cuidado em doentes sob
terapêutica anti-hipertensiva.
Os efeitos indesejáveis resultam sobretudo da excessiva estimulação
do sistema nervoso simpático.
Acidentes locais
O extravasamento de catecolaminas administradas por via parentérica
pode provocar vasoconstrição local com aparecimento de necrose
tecidular (gangrena) e escaras no local da injecção intravenosa.
Reacções adversas sistémicas
• Sistema nervoso central. Os efeitos incluem ansiedade, tremores,
insónia, irritabilidade, fraqueza, diminuição do apetite, estados
psicóticos, náuseas e vómitos, dificuldade respiratória.
• Sistema cardiovascular. A estimulação dos receptores alfa
adrenérgicos provoca vasoconstrição, resultando hipertensão. A
vasoconstrição pode ser suficiente para produzir gangrena se for
administrada nos orgãos digitais. A subida da tensão pode originar
hemorragia cerebral e edema pulmonar. Pode também ocorrer
bradicardia reflexa, mas a estimulação dos receptores beta 1
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007
ADMINISTRAÇÃO REGIONAL DE SAÚDE DO CENTRO, IP
Advertências
especiais
Sobredosagem
Propriedades
farmacodinâmicas
ADRENALINA® 4/5
adrenérgicos a nível cardíaco pode provocar taquicardia e arritmias,
dor anginosa, palpitações e paragem cardíaca; pode surgir hipotensão
com tonturas e desmaio.
• Pode também ocorrer dificuldade urinária, retenção urinária,
dispneia, debilidade, cefaleias, alterações metabólicas, onde se
incluem alteração do metabolismo glucídico, sudação e
hipersalivação.
• Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:
Dado que a adrenalina produz efeitos a nível central, não é
aconselhável a execução de actividades que requerem mais atenção
durante um período mínimo de 24 horas após a última administração
deste fármaco;
• Efeitos em grávidas, lactentes e crianças: Não foram demonstrados
efeitos teratogénicos nos seres humanos. No entanto, estudos em
animais, demonstraram que a adrenalina produz efeitos
teratogénicos em ratas quando a dose administrada é cerca de 25
vezes superior à dose humana. A F.D.A. estabelece a categoria C
para a gravidez. A utilização de adrenalina durante a gravidez pode
provocar anóxia no feto.
• Não se recomenda a utilização de adrenalina durante o parto, pois a
sua acção relaxante dos músculos do útero pode atrasar o parto.
• A adrenalina é eliminada no leite materno. A sua administração a
mães que amamentam pode produzir efeitos indesejáveis
importantes no lactente.
• Caso observe qualquer reacção adversa deverá comunicar ao seu
médico ou enfermeiro.
No caso de sobredosagem podem surgir os seguintes sintomas:
convulsões, cefaleias intensas e contínuas, hipertensão grave,
vómitos e ruídos cardíacos lentos.
O tratamento recomendado da intoxicação pela adrenalina inclui:
• Suspensão gradual da administração.
• Reposição adequada de líquidos e electrólitos.
• Para os efeitos hipertensivos, administração intravenosa dum
bloqueador alfa-adrenérgico de acção rápida, por ex. 5 a 10 mg de
fentolamina, seguida de um beta bloqueador, como o propranolol,
para contrariar os efeitos vasopressores e arritmogénicos da
adrenalina.
Os agentes simpaticomiméticos mimetizam as acções produzidas pela
estimulação pósganglionar dos nervos simpáticos ou adrenérgicos,
produzindo acções diferentes consoante o tipo de receptores em que
exercem a sua acção.
A adrenalina é um agente simpaticomimético produzido pela medula
adrenal com acção directa sobre os receptores beta-adrenérgicos e
efeito
menos
marcado
nos
receptores
alfaadrenérgicos.
Os efeitos da adrenalina dependem também da dose administrada.
- Uma das acções principais da adrenalina é o aumento da velocidade
e força da contracção cardíaca. Com doses baixas, este efeito conduz
ao aumento da pressão sistólica com manutenção da pressão
diastólica, uma vez que a resistência periférica total se mantém; com
doses elevadas, ocorre aumento da pressão sanguínea sistólica e
diastólica, devido ao aumento da resistência periférica que resulta da
estimulação de receptores alfa periféricos.
- A adrenalina provoca também aumento do fluxo sanguíneo no
músculo esquelético (reduzido com doses baixas), e diminuição do
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007
ADMINISTRAÇÃO REGIONAL DE SAÚDE DO CENTRO, IP
Instruções para a
utilização
Conservação
1
fluxo sanguíneo nos rins, mucosas e pele. A nível hepático, a
adrenalina intervém em processos metabólicos conducentes a
libertação de glucose, originando também um aumento do consumo
de oxigénio.
- A adrenalina provoca o relaxamento da musculatura brônquica,
podendo ser administrada por via S.C. ou I.M. para aliviar os
espasmos brônquicos em ataques agudos de asma. A dose utilizada
em adultos é de 0,1 a 0,5 ml de uma solução aquosa 1:1000 (100 a
500 µg), e 0,01 ml/kg de peso corporal (10 µg/kg) até um máximo de
0,5 ml (500 µg), em crianças.
- A adrenalina pode ser adicionada a anestésicos locais, como a
lidocaína ou a procaína, para retardar e limitar a absorção, prolongar a
duração da acção e reduzir o perigo de toxicidade. Uma concentração
de 1:200000 (5 µg/ml) é normalmente eficaz para injecção por
infiltração, mas não deve ser utilizada nas extremidades, devido ao
risco de necrose. A concentração de 1:80000 (12,5 µg) é utilizada
habitualmente em odontologia. Não é recomendado o seu uso em
anestesia espinal para retardar a absorção e prolongar o efeito, uma
vez que a irrigação da medula fica diminuída.
- A adrenalina possui fraco poder estimulante ao nível do sistema
nervoso central.
• Via intravenosa, subcutânea, intramuscular ou intracardíaca
• Quando se pretende administrar a Adrenalina 1mg/ml BRAUN por
via intravenosa numa dose única, dever-se-á injectar a solução
lentamente; no caso de doses contínuas, a administração deverá ser
feita gota a gota;
• Quando a administração deste fármaco é feita por via intracardíaca,
dever-se-á injectar a solução directamente no ventrículo esquerdo se
o coração estiver exposto, ou através de uma punção intercostal a
nível do 4.º espaço, se o tórax estiver fechado;
• Tanto a via intravenosa como intracardíaca só deverão ser utilizadas
em casos de emergência extrema e dentro de meio hospitalar.
Rejeitar o volume residual da solução.
• A injecção de adrenalina pode, por vezes, conduzir ao aparecimento
de gangrena local. Para evitar a necrose tecidular, é preferível a sua
administração através de um catéter fino numa veia de grande porte
do membro superior, preferencialmente do braço. A suspensão da
administração da adrenalina deve ser gradual para evitar uma
redução súbita da pressão arterial.
• Conservar a temperatura entre 15 ºC e 25 ºC e ao abrigo da luz
(conservar em ampolas fotoprotectoras).
• Não deve ser congelada;
• Usar apenas quando a solução se apresenta límpida, sem sedimento
e a embalagem intacta.
D.G.S. - Circular Informativa n.º 5/DT de 08.02.2006
2
Existe disponível epinefrina em solução injectável, sob a apresentação de auto-injector para administração
de emergência (IM) com a designação comercial Epipen JR® 0,15 mg e Epipen ® 0,3 mg.
3
Actualmente preconiza-se a administração na coxa (músculo vasto lateral) porque são atingidos níveis
séricos superiores aos obtidos após injecção no deltóide.
ADRENALINA® 5/5
Titular Autorização no Mercado – B. Braun Medical, Lda
RCM – revisão do texto – Dezembro 2004
DSPP da ARSCentro -EXCELÊNCIA NA VACINAÇÃO - 2007
29.09.2007
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” – ACTUALIZAÇÃO 2007