Bula Aciclor 130409

Formas farmacêuticas e apresentações
Comprimido: cartucho com 25 comprimidos.
Creme: bisnaga contendo 10 g.
USO ORAL: comprimidos
USO EXTERNO: creme
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
Composição
Cada comprimido de Aciclor contém:
aciclovir .................................................... 200 mg
Excipientes q.s.p. ............................ 1 comprimido
(Excipientes: povidona, laurilsulfato de sódio, crospovidona, celulose microcristalina, amido, estearato
de magnésio, água deionizada.)
Cada 1 g do creme Aciclor contém:
aciclovir ..................................................... 50 mg
Excipientes q.s.p. ......................................... 1 g
(Excipientes: oleato de decila, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, petrolato branco, álcool
cetoestearílico, cetoestearil sulfato de sódio, metabissulfito de sódio, água deionizada.)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Aciclor - comprimidos e creme – contém como princípio ativo o aciclovir, agente antiviral que age contra
o vírus do Herpes Simples (HSV), tipos I e II, e o vírus
da Varicella-zoster. Este ativo atua bloqueando os
mecanismos de replicação do vírus.
Indicações
Aciclor comprimidos é indicado no tratamento do
Herpes Zoster, no tratamento e recorrência das infecções de pele e mucosas pelo Herpes Simples, na
prevenção de infecções recorrentes por Herpes Simples (supressão). Aciclor também é indicado para
pacientes seriamente imunocomprometidos.
Aciclor creme é indicado no tratamento de infecções
cutâneas causadas pelo vírus Herpes Simples, incluindo herpes genital e labial, inicial ou recorrente.
Cuidados de armazenamento
Aciclor creme e/ou comprimidos deve ser mantido
em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30ºC), e ao abrigo da luz e umidade. Mantenha a bisnaga de Aciclor creme bem fechada após
o uso.
Prazo de validade
O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação. Não use medicamentos com o prazo de validade
vencido, pois pode ser prejudicial à sua saúde.
Cuidados de administração
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento:
• Creme – branco, homogêneo e livre de materiais
estranhos.
• Comprimido - branco, liso e redondo.
Aciclor comprimidos não pode ser partido ou mastigado.
Aciclor creme, em caso de Herpes genital, deve ser
aplicado somente na vulva (parte externa), não na
vagina (parte interna).
Não aplique o produto nos olhos e na parte interna da
boca ou nariz, pois pode causar irritação.
Siga a orientação do seu médico, respeitando
sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Os bons resultados do tratamento com Aciclor dependem da não interrupção do mesmo.
Reações adversas
Suspenda o uso do medicamento e informe seu médico se você sentir algum dos sintomas abaixo:
Aciclor comprimidos: mal-estar, náusea, vômitos,
diarreia, dores abdominais, insônia, tontura, dor de
cabeça, tremores, letargia, depressão, agitação, cansaço, confusão mental, febre, aparecimento de hematomas inesperados e sangramento (por exemplo, sangramento no nariz), queda de cabelo, alterações na
função cardíaca, reações na pele após exposição ao
sol ou erupções cutâneas, distúrbios visuais, incluindo
reações mais graves como perda de consciência,
convulsões ou ataques epilépticos e alucinações.
Caso você sinta algum dos sintomas a seguir, procure um médico com urgência, pois pode significar que
você é alérgico ao Aciclovir ou outro componente da
fórmula: inchaço repentino, incluindo pálpebras, face
e lábios, palpitações, aperto no peito e colapso. Reações de frequência rara incluem hepatite e icterícia
(amarelamento da pele e dos olhos).
Aciclor creme: podem aparecer sintomas como
queimação ou ardência, que logo desaparecerão.
Pode, também, ocorrer leve ressecamento, descamação da pele e prurido. Outras reações incluem
hipersensibilidade, vermelhidão da pele e dermatite.
Informe seu médico o aparecimento de reações
desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Interações com medicamentos, alimentos e exames laboratoriais
Aciclor comprimidos: Os alimentos não afetam a
absorção de Aciclor comprimidos.
Se você está usando algum medicamento cujo ativo
seja probenecida (usado para tratar gota), cimetidina
(usado para tratar úlcera péptica), micofenolato de
mofetila, ciclosporina ou tacrolimo (usado para prevenir rejeições após um transplante de órgão), fosfenitoína, fenitoína, ácido valpróico, tenofovir, disoproxil fumarato, tizanidina ou zidovudina, consulte seu
médico antes de usar este medicamento.
O fármaco aciclovir pode diminuir a efetividade da
vacina contra a Varicella-zoster.
Aciclor comprimidos pode afetar alguns exames
de sangue e urina. Por isso, informe seu médico que
você está usando este medicamento, sempre que
estes tipos de exame lhe forem solicitados.
Aciclor creme: Não foram identificadas interações
clínicas significantes com medicamentos, alimentos
ou exames laboratoriais.
Contraindicações
Aciclor é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao aciclovir ou valaciclovir, ou
outros componentes da fórmula.
Aciclor comprimidos é contraindicado para crianças menores de 3 meses.
Aciclor creme não deve ser utilizado em pacientes
com comprometimento imune grave (como casos
de AIDS ou transplante de medula óssea), devendo,
neste caso, ser administrado Aciclor comprimidos.
Estes pacientes devem consultar seu médico para o
tratamento de qualquer infecção. O Aciclor de uso
tópico não é indicado na prevenção de reinfecção pelo
vírus Herpes Simples. Não há, para a apresentação
em creme, contraindicação relativa à faixa etária.
Precauções e advertências
Aciclor comprimidos: Este medicamento não deve
ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam
amamentando sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita ou ocorrência de gravidez antes ou durante o tratamento.
Em crianças menores de 2 anos, o uso de aciclovir
deve ser acompanhado rigorosamente pelo médico.
Pacientes em tratamento com Aciclor devem ingerir
bastante líquido, principalmente os pacientes idosos
(converse com seu médico sobre isto).
Informe seu médico antes de iniciar o tratamento com
Aciclor, caso você apresente problemas renais, hepáticos ou neurológicos.
Se você apresenta a imunidade comprometida, não
utilize este produto sem consultar seu médico.
Aciclor creme: Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não aplique o produto nos olhos, na vagina e na parte
interna da boca ou nariz, pois pode causar irritação.
Em caso de ingestão acidental, é provável que não
ocorra nenhum efeito indesejável, mas o médico deve
sempre ser informado.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante
o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO
DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA
A SAÚDE.
Superdosagem
Em caso de ingestão de uma grande quantidade de
Aciclor comprimidos, ou ingestão acidental de uma
quantidade significativa de Aciclor creme, procure
imediatamente um médico ou a emergência hospitalar mais próxima, levando a bula do produto.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
O aciclovir é um agente antiviral, particularmente
ativo contra o vírus Herpes Simples (VHS) dos tipos
I e II, e o vírus Varicella-zoster. O aciclovir, após
penetrar na célula infectada, é fosforilado à aciclovir
monofosfato por uma proteína quinase vírus-específica, e, posteriormente, em seu composto ativo, o
aciclovir trifosfato. Este aciclovir trifosfato compete
com o nucleosídeo desoxiguanosina trifosfato pelo
sítio de ligação da enzima DNA polimerase, incorporando-se no DNA viral e inibindo sua replicação.
Indicações
Aciclor comprimidos é indicado no tratamento do
Herpes Zoster, no tratamento e recorrência das infecções de pele e mucosas pelo Herpes Simples, na
prevenção de infecções recorrentes por Herpes Simples (supressão). Aciclor também é indicado para
pacientes seriamente imunocomprometidos.
Aciclor creme é indicado no tratamento de infecções
cutâneas causadas pelo vírus Herpes Simples, incluindo herpes genital e labial, inicial ou recorrente.
Contraindicações
Aciclor é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao aciclovir ou valaciclovir, ou
outros componentes da fórmula.
Aciclor comprimidos é contraindicado para crianças menores de 3 meses.
Aciclor creme não deve ser utilizado em pacientes
com comprometimento imune grave (como casos
de AIDS ou transplante de medula óssea), devendo,
neste caso, ser administrado Aciclor comprimidos.
Estes pacientes devem consultar seu médico para o
tratamento de qualquer infecção. O Aciclor de uso
tópico não é indicado na prevenção de reinfecção pelo
vírus Herpes Simples. Não há, para a apresentação
em creme, contraindicação relativa à faixa etária.
Precauções e advertências
Considerações gerais
Não foram observados, em estudos com animais,
efeitos teratogênicos relacionados ao aciclovir. No
entanto, este princípio ativo possui a capacidade de
atravessar a barreira placentária. Não há estudos
adequados e bem controlados da utilização de aciclovir por mulheres grávidas, sendo os dados disponíveis suficientes para confirmar a segurança de uso
durante a gravidez. Portanto, aciclovir deve ser utili-
041209
Gravidez e lactação
Aciclor Comprimidos: Este medicamento não deve
ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam
amamentando sem orientação médica.
Aciclor Creme: Este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.
Informar seu médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se estiver amamentando.
Aciclor comprimidos: Deve-se ingerir bastante líquido durante o tratamento, principalmente os pacientes idosos, para evitar precipitação de aciclovir
nos túbulos renais. Este medicamento não deve ser
usado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica. Segurança e eficácia da apresentação em comprimidos não está estabelecida em pacientes menores de 2 anos de idade.
Aciclor creme: Este medicamento não deve ser
usado por mulheres grávidas sem orientação médica. Aciclor creme não deve ser aplicado nos olhos,
na vagina e na parte interna da boca ou nariz, pois
pode causar irritação.
Interações com medicamentos, alimentos e exames laboratoriais
Aciclor comprimidos: A utilização de Aciclor comprimidos juntamente com medicamentos à base de
fosfenitoína, fenitoína ou ácido valpróico ocasiona uma
diminuição dos níveis plasmáticos destes. Com
meperidina, o risco de estimulação do Sistema Nervoso Central e excitação pode estar aumentada.
Concomitante ao micofenolato de mofetila ou ácido
micofenólico, as concentrações plasmáticas de aciclovir ficam aumentadas. Com tenofovir disoproxil
fumarato, as concentrações deste e/ou do aciclovir
podem ficar aumentadas. Com a utilização concomitante com zidovudina, pode ocorrer aumento da fatiga
e letargia. Existe interação, também, com probenecida, tizanidina, cimetidina, ciclosporina ou tacrolimo.
Drogas que afetam a fisiologia renal podem potencialmente influenciar a farmacocinética do aciclovir. O
fármaco aciclovir pode diminuir a efetividade da vacina contra a Varicella-zoster. Aciclor comprimidos pode afetar alguns exames de sangue e urina.
Aciclor creme: Não foram identificadas interações
clínicas significantes com medicamentos, alimentos
ou exames laboratoriais com Aciclor creme.
Reações adversas
Aciclor comprimidos: mal-estar, náusea, vômitos,
diarréia, dores abdominais, insônia, tontura, dor de
cabeça, tremores, letargia, depressão, agitação, can-
saço, confusão mental, febre, diminuição da contagem de células sanguíneas, aparecimento de hematomas inesperados e sangramento (por exemplo,
sangramento no nariz), alopécia, angioedema, necrose epidermal tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, neutropenia, hiperbilirrubinemia, reações de fotosensibilidade, erupções cutâneas, mialgia, distúrbios visuais, e até reações mais graves como anorexia, perda de consciência, convulsões ou ataques
epilépticos, nefrotoxicidade e alucinações.
Reações de frequência rara incluem hepatite e icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), colite.
Sintomas relacionados à alergia ao Aciclovir ou outro
componente da fórmula: inchaço repentino, incluindo
pálpebras, face e lábios, palpitações, aperto no peito
e colapso.
Aciclor creme: podem aparecer sintomas como
queimação ou ardência, leve ressecamento, descamação da pele e prurido. Outras reações incluem
hipersensibilidade, vermelhidão da pele e dermatite,
e, raramente, anafilaxia e angioedema.
Posologia e modo de administração
Aciclor comprimidos
Tratamento de Herpes Simples em adultos: um
comprimido de Aciclor 200 mg, cinco vezes ao dia,
com intervalos de aproximadamente 4 horas, omitindo-se a dose noturna. O tratamento deve ter duração
de cinco dias, devendo ser estendido em caso de
infecções iniciais sérias. Em pacientes seriamente
imunocomprometidos (por exemplo, portadores de
HIV ou que se submeteram à transplante de medula
óssea) ou em pacientes com distúrbios da absorção
intestinal, a dose pode ser duplicada (400 mg) ou,
alternativamente, pode-se considerar a administração de doses intravenosas. A administração das
doses deve ser iniciada tão cedo quanto possível,
após o início da infecção; para os episódios recorrentes, isto deve ser feito, preferencialmente, durante o
período prodrômico ou imediatamente após aparecerem os primeiros sinais ou sintomas.
Supressão de Herpes Simples em adultos imunocompetentes: um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente
seis horas. Muitos pacientes podem ser convenientemente controlados com um regime de dose de 400
mg, duas vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas. Uma redução da dose para 200
mg, três vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 8 horas, ou até duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, pode mostrar-se
eficaz. Em alguns pacientes podem ocorrer reinfecções em regime de doses totais diárias de 800 mg de
Aciclor comprimidos. O tratamento deve ser interrompido periodicamente, a intervalos de seis a doze
meses, a fim de que possam avaliar os progressos
obtidos na história natural da doença.
Profilaxia de Herpes Simples em adultos: em pacientes imunocomprometidos, recomenda-se um
comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 6 horas. Para pacientes seriamente imunocomprometidos (por exemplo,
portadores de HIV ou que se submeteram à transplante de medula óssea) ou para pacientes com problemas de absorção intestinal, a dose pode ser dobrada (400 mg) ou, alternativamente, pode-se considerar a administração de doses intravenosas. A duração da administração profilática é determinada pela
duração do período de risco.
Tratamento de Herpes zoster em adultos: 800 mg
cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, omitindo-se as doses noturnas.
O tratamento deve ter a duração de sete dias. Em
pacientes severamente imunocomprometidos (por
exemplo, portadores de HIV ou que se submeteram à
transplante de medula óssea) ou para pacientes com
problemas de absorção intestinal, deve-se considerar a administração de doses intravenosas. A administração das doses deve ser instituída tão cedo possível, após o início da infecção. O tratamento proporciona melhores resultados se for iniciado assim que
apareçam as erupções cutâneas.
Tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos: para tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos, 800 mg de Aciclor devem ser administrados, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 6 horas.
No tratamento de pacientes receptores de medula
óssea, esta dose deve ser precedida por uma terapia
de um mês com Aciclovir na forma intravenosa. A
duração do tratamento estudada em pacientes após
transplante de medula óssea foi de 6 meses (de 1 a 7
meses após o transplante). Em pacientes avançados
de HIV, o tratamento estudado foi de 12 meses, mas
é desejável que estes pacientes continuem o tratamento por um período maior.
Crianças: para tratamento, assim como para profilaxia de infecções por Herpes Simples em crianças
imunocomprometidas com mais de dois anos de idade, as doses indicadas são as mesmas que para adultos. Em crianças menores de dois anos de idade,
deve-se administrar 200 mg de Aciclor, quatro vezes
ao dia (ou 200 mg/kg – não excedendo 800 mg/dia –
quatro vezes ao dia). Manter por cinco dias. Não há
dados específicos disponíveis relativos à supressão
de infecções por Herpes Simples ou tratamento de
infecção por Herpes zoster em crianças imunocompetentes. Alguns dados limitados sugerem que para
crianças imunocomprometidas com mais de dois
anos a dose do adulto possa ser utilizada.
Doses na presença de insuficiência renal: para o
tratamento e profilaxia de infecções por Herpes Simples em pacientes com insuficiência renal, as doses
orais recomendadas não conduzirão a um acúmulo de
aciclovir acima dos níveis que foram estabelecidos
como sendo seguros por infusão intravenosa. Entretanto, para pacientes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina inferior a 10 mL/minuto), recomenda-se um ajuste de dose para 200 mg, duas vezes
ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas.
Para o tratamento de infecções por Herpes zoster e na
administração em pacientes seriamente imunocom-
prometidos, recomenda-se ajustar a dose para 800
mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, nos pacientes com insuficiência renal
grave (clearance de creatinina inferior a 10 mL/min),
e para 800 mg, três ou quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 8 horas, para pacientes
com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina na faixa de 10 – 25 mL/min).
Aciclor creme
Aciclor creme deve ser aplicado sobre as lesões
existentes ou emergentes, se possível no início da
infecção. Os pacientes devem lavar as mãos antes e
após a aplicação do creme e evitar uma fricção desnecessária da lesão ou toque com toalha, a fim de
evitar o agravamento ou transferência da infecção.
Aciclor creme deve ser aplicado cinco vezes ao dia,
em intervalos de aproximadamente 4 horas, omitindo-se a aplicação no período noturno. É especialmente importante iniciar o tratamento de episódios
recorrentes durante o período prodrômico ou aos
primeiros sinais de lesão. O tratamento deve continuar por 5 dias. Se não ocorrer cicatrização, o tratamento deverá ser prolongado por mais 5 dias. Se as
lesões permanecerem após 10 dias, o paciente deve
consultar o médico.
Superdosagem
É improvável que ocorram efeitos tóxicos graves se
uma dose de até 20 g de Aciclor comprimidos ou o
conteúdo total da bisnaga de Aciclor creme forem
ingeridos em uma única ocasião. Acidentalmente,
superdoses repetidas por vários dias de aciclovir oral
foram relacionadas a efeitos gastrintestinais (como
náusea e vômitos) e a efeitos neurológicos (dor de
cabeça e confusão).
Pacientes idosos
Uso com atenção em idosos com doenças renais
pré-existentes ou que façam uso de outros fármacos
nefrotóxicos.
Pacientes idosos em tratamento com Aciclor comprimidos devem ingerir bastante líquido para evitar
precipitação de aciclovir nos túbulos renais.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Data de fabricação, data de vencimento e lote
Vide cartucho.
KLEY HERTZ S.A. - Indústria e Comércio
Rua Comendador Azevedo, 224 - Porto Alegre - RS
Farm. Resp.: Paula Carniel Antonio - CRF-RS 4228
Aciclor Creme: Reg. M.S. 1.0689.0110.001-8
Aciclor Comprimidos: Reg. M.S. 1.0689.0110.002-6
C.N.P.J nº 92.695.691/0001-03 - Indústria Brasileira
041209
zado por mulheres grávidas somente quando claramente necessário, e mediante rigoroso acompanhamento médico.
O aciclovir alcança o leite materno, devendo ser utilizado com atenção em pacientes que estão amamentando.
O uso de Aciclor deve ser controlado em pacientes
imunocomprometidos, tendo sido relatada a ocorrência de púrpura trombocitopênica/síndrome hemolítica urêmica, podendo levar à morte.
Uso com atenção em idosos com doenças renais
pré-existentes ou que façam uso de outros fármacos
nefrotóxicos.
Deve-se avaliar a relação custo-benefício da utilização da Aciclor em pacientes com disfunção renal,
hepática ou neurológica.
O uso de aciclovir por crianças menores de 2 anos
não tem segurança e eficácia estabelecidos. Por isso,
o uso deve ser controlado.