agulha huber pr - Unimed do Brasil

Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
Sistema Unimed
Utilização de agulha não cortante (Huber) na
punção do cateter totalmente implantável
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Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
Sistema Unimed
I - Data: 30/05/2011
II - Especialidade(s) envolvida(s): Oncologia, hematologia, cirurgia vascular,
enfermagem.
III - Códigos envolvidos (CBHPM 2004):
30913012
IV - Responsáveis Técnicos: Dr. Luiz Henrique P. Furlan*, Dr. Alexandre
Pagnoncelli*, Dr. Carlos Augusto Cardim de Oliveira*, Dra. Claudia Regina de
O. Cantanheda*, Dr. Francisco José de Freitas Lima*, Dr. Giovanni César
Xavier Grossi*, Dra. Izabel Cristina Alves Mendonça*, Dr. Jurimar Alonso*, Dr.
Luiz Henrique P. Furlan*, Dra. Silvana Márcia Bruschi Kelles*, Dr. Valfredo de
Mota Menezes*, Enfª Rosane Helena Greiffo**.
E-mail para contato: [email protected]
Declaração de potenciais de conflitos de Interesses
Os membros da Câmara Nacional de Medicina Baseada em Evidências
declaram que não mantêm nenhum vínculo empregatício, comercial ou
empresarial, ou ainda qualquer outro interesse financeiro com a indústria
farmacêutica ou de insumos para área médica. Todos os membros da Câmara
Nacional de Medicina Baseada em Evidências trabalham para o Sistema
Unimed.
*Membro da CTNMBE
** Membro da Câmara Estadual de MBE
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Sumário
Resumo .............................................................................................................. 4
1.
Questão Clínica ..................................................................................... 5
2.
Introdução .............................................................................................. 5
2.1.
Descrição da tecnologia ................................................................... 5
2.2. Descrição de tecnologias alternativas para punção de cateter
totalmente implantável ................................................................................. 7
3.
4.
Metodologia ........................................................................................... 7
3.1.
Base de dados.................................................................................. 7
3.2.
Palavras-chaves ou descritores (DeCs) utilizados ........................... 7
3.3.
Desenhos dos estudos procurados .................................................. 8
3.4.
População envolvida ........................................................................ 8
3.5.
Intervenção....................................................................................... 8
3.6.
Comparação..................................................................................... 8
3.7.
Desfechos ........................................................................................ 8
3.8.
Período da pesquisa......................................................................... 8
Resultados ........................................................................................... 10
4.1. Resultado dos estudos selecionados e avaliação da qualidade da
evidência.................................................................................................... 10
4.2.
Síntese das evidências dos estudos incluídos ............................... 12
5.
Conclusões .......................................................................................... 13
6.
Referências Bibliográficas.................................................................. 14
7.
Referências Bibliográficas Excluídas ................................................ 16
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Resumo
Introdução - A agulha não cortante é um dispositivo composto de
cânula de aço inoxidável indicada para acessar o reservatório de cateteres
totalmente implantados com septo de silicone cuja finalidade é infundir
medicação, fluídos, soluções, hemocomponentes e coleta de amostras de
sangue. O bisel não cortante apresenta uma saída com corte em apenas uma
das faces da ponta, impedindo a retirada de fragmentos do silicone do septo, o
que poderia provocar extravasamento de drogas durante a infusão e diminuir a
durabilidade do reservatório.
Objetivos – Avaliar as evidências de superioridade da utilização de
agulhas não cortantes (Huber) em relação às agulhas convencionais ou
escalpe na punção de cateteres totalmente implantáveis considerando os
desfechos: extravasamento da medicação infundida, eventos adversos no local
da punção, soltura do curativo, segurança do paciente, taxa de infecção,
refluxo de sangue ou medicação, obstrução do cateter, dor no local da punção.
Métodos – Foram consultadas as fontes: Cochrane, Medline via
Pubmed, Lilacs e Scielo via BIREME, Up to Date, NICE, Portal CAPES.
Resultados – As evidências encontradas na literatura científica são
insuficientes para afirmar que a utilização de agulhas não cortantes (Huber)
são superiores quando comparadas às agulhas convencionais, jelco ou
escalpe, na punção de cateteres totalmente implantáveis. A prática clinica de
utilização da agulha não cortante tem sido sustentada mais em opinião de
especialista do que em pesquisa clínica.
Recomendação – Os estudos encontrados na literatura científica são
insuficientes para fundamentar uma recomendação a favor ou contrária a
utilização de agulhas não cortantes (Huber) na punção de cateteres totalmente
implantáveis. A prática clinica de utilização da agulha não cortante tem sido
sustentada exclusivamente na opinião de técnicos e especialistas e não em
pesquisa clínica.
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1. Questão Clínica
A utilização de agulhas não cortante (Huber) é superior em relação às
agulhas convencionais ou escalpe na punção de cateteres totalmente
implantáveis considerando os desfechos: extravasamento da medicação
infundida, eventos adversos no local da punção, soltura do curativo, segurança
do paciente, taxa de infecção, refluxo de sangue ou medicação, obstrução do
cateter, dor no local da punção?
2. Introdução
O acesso vascular é de grande importância no tratamento de pacientes
submetidos à quimioterapia. De forma geral, o uso de cateter venoso
totalmente implantável “Port Cath” está vinculado aos protocolos de
administração de quimioterápicos, quantidade de ciclos de infusão das drogas
por tempo prolongado e condição do paciente. A criação de uma via de acesso
permanente é importante para introdução de substâncias hipertônicas e para
solucionar problemas ocasionados por quimioterapia de longa duração.
Geralmente estes dispositivos são implantados sob a pele na região subclávia
e estão sujeitos a complicações imediatas e tardias tais como: hematomas,
lesão e embolia gasosa, intolerância ao cateter, estenose ou trombose da veia,
infecção, obstrução, desconexão do cateter do reservatório, exteriorização do
cateter. A manipulação do cateter é geralmente feita pela equipe de
enfermagem através de punção percutânea no reservatório cuja parte superior
é formada por um septo de silicone para o qual a agulha não cortante tem sido
indicada.1
2.1. Descrição da tecnologia
A agulha não cortante é um dispositivo composto de cânula de aço
inoxidável não siliconizada fixada em um suporte de polipropileno, pode ser
reta ou em ângulo de 90°. É indicada para acessar r eservatórios com septo de
silicone implantados subcutaneamente com a finalidade de infundir medicação,
fluídos, soluções, hemocomponentes e para coleta de amostras de sangue. O
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bisel não cortante apresenta uma saída com corte em apenas uma das faces
da ponta impedindo a retirada de fragmentos do silicone do septo, o que
poderia provocar extravasamento de drogas durante a infusão e diminuir a vida
útil do reservatório. Este tipo de bisel permite o acesso ao reservatório / septo
de silicone e a saída da infusão lateral ao local de punção. O septo de silicone
dos reservatórios é dimensionado para durar cerca de 2.000 punções feitas
com agulhas de bisel não cortante2.
Fonte: www.anvisa.gov.br
Fonte: www.anvisa.gov.br
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2.2. Descrição de tecnologias alternativas para punção de cateter totalmente
implantável
Escalpe é um dispositivo desenhado para administração de fluídos ou
injeções de pequenos volumes e soluções na veia humana ou em tecidos
hipodérmicos. Também utilizado na coleta de sangue. É composto por uma
agulha em forma de tubo de aço inox e dispositivo de segurança em cloreto de
polivinila (PVC), cuja ponta possui bisel cortante nos dois lados.
Fonte: www.anvisa.gov.br
3. Metodologia
3.1. Base de dados
Cochrane, Medline via Pubmed, Lilacs e Scielo via BIREME, Up to Date,
NICE, Portal CAPES.
3.2. Palavras-chaves ou descritores (DeCs) utilizados
("Needles"[Mesh]) AND "Catheters, Indwelling"[Mesh]. Termos livres:
Totally implanted puncture AND non coring needles AND Huber needles AND
needle stick injuries.
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3.3. Desenhos dos estudos procurados
Revisões
sistemáticas,
metanálises,
ensaio
clínico
randomizado,
avaliações de agências de ATS e estudos de tecnocovigilância (fase IV) para
avaliação de segurança.
3.4. População envolvida
Pacientes submetidos à infusão de substâncias em cateteres totalmente
implantáveis.
3.5. Intervenção
Infusão de substâncias com agulha não cortante (Huber).
3.6. Comparação
Infusão de substâncias com agulha convencional.
3.7. Desfechos
Extravasamento da medicação infundida, eventos adversos no local da
punção, soltura do curativo, segurança do paciente, taxa de infecção, refluxo
de sangue ou medicação, obstrução do cateter, dor no local da punção;
3.8. Período da pesquisa
Até junho de 2011.
O grau de recomendação tem como objetivos dar transparência às
informações, estimular a busca de evidência científica de maior força e auxiliar
a avaliação crítica do leitor, o responsável na tomada de decisão junto ao
paciente.
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Nível de Evidência Científica por Tipo de Estudo - “Oxford Centre for
Evidence-based Medicine” - última atualização maio de 20012
Grau de
Nível de
Tratamento/
Recomendação
Evidência
Prevenção – Etiologia
Diagnóstico
Revisão Sistemática (com
1A
Revisão Sistemática (com
homogeneidade)
homogeneidade)
de Estudos Diagnósticos nível 1
de Ensaios Clínicos Controlados e
Critério
Randomizados
Diagnóstico de estudos nível 1B, em
diferentes centros clínicos
A
1B
1C
2A
Ensaio Clínico Controlado e
Coorte validada, com bom padrão de
Randomizado com Intervalo de
referência Critério Diagnóstico
Confiança Estreito
testado em um único centro clínico
Resultados Terapêuticos do tipo “tudo ou
Sensibilidade e Especificidade
nada”
próximas de 100%
Revisão Sistemática (com
Revisão Sistemática (com
homogeneidade)
homogeneidade)
de Estudos de Coorte
de estudos diagnósticos de nível > 2
Coorte Exploratória com bom padrão
Estudo de Coorte (incluindo Ensaio
2B
Clínico
Randomizado de Menor Qualidade)
de
Referência Critério Diagnóstico
derivado ou validado em amostras
fragmentadas
ou banco de dados
B
Observação de Resultados Terapêuticos
2C
(outcomes research)
Estudo Ecológico
3A
Revisão Sistemática (com
Revisão Sistemática (com
homogeneidade)
homogeneidade)
de Estudos Caso-Controle
de estudos diagnósticos de nível > 3B
Seleção não consecutiva de casos,
ou
3B
Estudo Caso-Controle
padrão de referência aplicado de
forma
pouco consistente
C
D
4
5
Relato de Casos (incluindo Coorte ou
Caso-Controle de menor qualidade)
Estudo caso-controle; ou padrão de
referência pobre ou não
independente
Opinião desprovida de avaliação crítica ou baseada em matérias básicas (estudo
fisiológico ou estudo com animais)
.
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4. Resultados
4.1. Resultado dos estudos selecionados e avaliação da qualidade da
evidência
a. Gilbert3, J. et al. 1989. Relato de casos de 45 pacientes com cateteres
totalmente implantáveis durante o tratamento de doença maligna (n=29),
distúrbios hematológicos (n=5), e fibrose cística (n=11). No tópico “Uso e
Manutenção” descreve o dispositivo e orienta que a inserção ao cateter
deverá ser feita com agulha não cortante de 90°.
Comentário dos revisores: Artigo de baixa qualidade metodologia, não
informa fonte bibliográfica suportando a utilização de agulhas não
cortante. NE: C4
b. Lapalu4, J. et al. 2010. Estudo laboratorial que pretendeu recriar as
condições mais próximas do real para testar a aplicação de pressão
positiva durante a retirada da agulha, o que, segundo o estudo, impediria
o refluxo sanguíneo ao reservatório.
Comentário dos revisores: O artigo suporta a utilização de agulhas não
cortante (non coring) baseado em 2 estudos descritivos. NE: D5
c. Plumhans5, C. et al. 2009. Relato de caso que descreve as
complicações e percepções dolorosas no local da punção. Os dados
foram analisados por meio de escala analógica visual. O estudo cita que
a inserção ao reservatório deve ser feita com agulha Huber.
Comentário dos revisores: o estudo não informa fonte bibliográfica
suportando a utilização de agulhas não cortante. NE: C4
d. Lokich6, J. 1999. Relato de caso que descrevendo mulher de 72 anos
portadora de carcinoma metastático que recebia 2 doses de Doxil
40mg/m2 infundido via cateter totalmente implantado. Após 2 semanas
de tratamento sob o curativo notou-se, logo abaixo da pele, uma agulha
Huber separada do port.
Comentário dos revisores: Estudo de fraco nível de evidência
demonstrando complicação com uso da agulha não cortante. NE: C4
e. Protocolo7 de recomendações práticas para inserção e manejo de
cateter venoso central totalmente implantável, 2009. O documento relata
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Sistema Unimed
que
o
sistema
deve
ser
acessado
por
punção
percutânea,
preferencialmente, com a utilização de uma agulha especializada não
cortante (agulha Huber). Informa ainda que este tipo especial de agulha
tem apenas um dos lados cortantes e que pode ser reta ou curva. O
perfil da agulha permite a separação do septo do cateter. Agulhas não
cortantes que possuem dispositivos de segurança são recomendadas
para prevenir refluxo das substâncias infundidas.
Comentário dos revisores: Foram revisadas as 3 diretrizes que
fundamentaram a elaboração deste protocolo e em nenhuma delas foi
possível encontrar a indicação de agulhas não cortante (Huber). O
protocolo não informa fonte bibliográfica para a recomendação da
agulha não cortante. NE: C4
f. Hufcut8, T. 2009. Trata-se de um protocolo sugerido para cuidados
intensivos em relação à acessos venosos. Para acesso ao reservatório é
indicado o uso de agulhas não cortantes tipo Huber inferindo menor
lesão ao septo do cateter.
Comentário dos revisores: O autor não informa fonte bibliográfica para a
citação referente à inserção do cateter com agulha Huber. NE: C4
g. Teichgräber9, K. et al. 2011. Trata-se de uma revisão narrativa, a qual
faz menção de que a utilização de agulha não cortante tipo Huber torna
mais fácil a punção da membrana de silicone do cateter.
Comentário dos revisores: A afirmação do autor está suportada em 2
referências bibliográficas, sendo uma revisão narrativa sobre agulhas
atraumáticas para punção de cateteres, e um estudo prospectivo sobre a
utilização de agulhas tipo Huber com dispositivos de seguranças para
punção de cateteres em pacientes com câncer. NE: B3
h. Vescia10, S. et al 2008. Trata-se de uma revisão narrativa sobre o
manejo do cateter venoso central em oncologia cuja busca de artigos foi
realizada no Medline até 2007. A pesquisa relata que o reservatório
deverá ser acessado com uma agulha especial não cortante.
Comentário dos revisores: A recomendação de utilizar a agulha não
cortante não está vinculada a uma referência bibliográfica. NE: C4
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i.
Santos1, A.D. et al 2003. Trata-se de uma revisão narrativa sobre
acesso vascular para quimioterapia. No item rotina para punção do
cateter de quimioterapia o documento informa a necessidade de
utilização da agulha Huber, pois agulhas convencionais poderiam
comprometer a durabilidade do cateter.
Comentário dos revisores: A recomendação de utilizar a agulha não
cortante não está vinculada a uma referência bibliográfica. NE: C4
j.
ANVISA11, 2010. O documento refere à orientações em relação a
prevenção de infecção primária de corrente sanguínea (IPCS). O
objetivo do documento é orientar as ações que reduzam o risco de
aquisição de IPCS em pacientes com acesso vascular, possibilitando
melhor qualidade assistencial. Indica que a punção do reservatório (port)
deve ser realizada com agulha/escalpe, angulada, própria para uso na
membrana do reservatório (agulha tipo Huber).
Comentário dos revisores: O documento não contempla a sinalização
das referências bibliográficas que suportam as citações. NE: C4
k. GTAS12 BH, 2006. Parecer técnico científico sobre a agulha huber.
Infere que, embora alguns trabalhos mostrem que a utilização da agulha
tipo Huber poupa a membrana do cateter totalmente implantável, os
trabalhos in vitro realizados não comprovam esse aumento de
durabilidade da membrana do cateter. Este parecer não recomenda a
incorporação desta agulha.
Comentário dos revisores: O parecer reuniu as pesquisas relacionadas
ao assunto e o documento foi revisado pela Câmara Técnica Nacional
de Medicina Baseada em Evidências Unimed Brasil. NE: C4
4.2. Síntese das evidências dos estudos incluídos
Foram encontrados 31,9,10 revisões narrativas, 33,5,6 relatos de caso,
37,8,11 protocolos, um12 parecer técnico científico e um4 estudo de pesquisa
básica. Na maioria dos estudos, o dispositivo não cortante agulha de Huber,
não era o foco investigativo, sendo citado em itens dos artigos tais como:
rotinas de acesso ou punção, uso e manutenção, complicações e percepções
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dolorosas e um relato de caso sobre evento adverso. Os protocolos
encontrados não relatam a metodologia de busca ou o grau de recomendação
de cada citação. Na maioria dos estudos
1,3,5,7,8,10,11
não existe um elo explicito
entre a recomendação do uso da agulha não cortante e a literatura científica de
suporte. Dois estudos
4,9
que recomendam o uso da agulha não cortante
fundamentam essa recomendação em fraco nível de evidência (pesquisa
básica e uma revisão narrativa). Percebe-se pela literatura avaliada que a
prática clinica de utilização da agulha não cortante está sustentada mais em
consenso de especialista do que em pesquisa clínica.
5. Conclusões
As evidências encontradas na literatura científica são insuficientes para
afirmar que a utilização de agulhas não cortantes (Huber) comparadas às
agulhas convencionais ou escalpe, na punção de cateteres totalmente
implantáveis, é superior em relação ao extravasamento da medicação
infundida, eventos adversos no local da punção, soltura do curativo, segurança
do paciente, taxa de infecção, custo efetividade, refluxo de sangue ou
medicação, obstrução do cateter, menos dor no local da punção. Entretanto,
conforme opinião de especialistas, a utilização da agulha não cortante para
infusão de drogas quimioterápicas é uma prática consagrada em alguns
centros de infusão de medicação. A experiência clínica destes profissionais
demonstra que o dispositivo não cortante está associado ao aumento da vida
útil do cateter, menor risco de infecção e conforto do paciente, pois a agulha
não cortante pode permanecer no cateter por até 7 dias. Não foi possível
encontrar estudos de boa qualidade metodológica (revisões sistemáticas ou
ensaios clínicos randomizados) que permitissem observar a superioridade da
agulha não cortante em relação à agulha convencional, e provavelmente o uso
habitual do dispositivo não motive uma pesquisa com esse desenho.
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6. Referências Bibliográficas
1. Santos A D, Pitta G B B. Acesso vascular para quimioterapia Angiologia
e cirurgia vascular: guia ilustrado. Maceió: UNISCAL/ECMAL & LAVA.
2003. Disponível WWW.lava.med.br/livro;
2. ls of Evidence and Grades of Recommendations - Oxford Centre for
Evidence
Based
Medicine.
Disponível
em
URL:
http://cebm.jr2.ox.ac.uk/docs/old_levels.html
3. ANVISA
2011.
Ultimo
acesso
em
29/05/2011.
Disponível
em:
www.anvisa.gov.br
4. Gilbert, J. Tottaly implantable venous access systems in paediatric
practice. Archives of disease in childhood. 1989, 64, 119-123;
5. Lapalu, J. et al. Tattali implantable port management: impacto of positive
pressure during needle withdrawal on cateter tip occlusion (an
experimental study). The journal of vascular access 2010; 11: 46-51;
6. Plumhans, C. et al. Jugular versus subclavian totally implantable access
ports: Catheter position, complications and intrainterventional pain
perception. European Journal of Radiology, dec (2009);
7. Lokich, J. Doxil extravasation injury: A case report. Annals of oncology,
10: 735-736, 1999;
8. Queenland Health. CHRISP – Centre for healthcare related infection
surveillance and prevention. RECOMMENDED PRACTICES FOR THE
INSERTION AND MANAGEMENT OF TOTALLY IMPLANTABLE
CENTRAL VENOUS ACCESS PORTS. Totally Implantable Central
Venous Access Port Recommended Practices Version 3 – January 2009.
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Sistema Unimed
9. Hufcut, T. Choosing An Effective And Safe Central Venous Catheter.
Last
access
01/06/2011.
Available
in:
http://picclinenursing.com/CentralVenousCatheters.pdf
10. Teichgräber, K. et al. Central venous port systems as in integral part of
chemotherapy.
Deutsches Ärzteblatt International | Dtsch Arztebl Int
2011; 108(9): 147–54;
11. Vescia10, S. et al. Management of venous port systems in oncology: a
review of current evidence. Annals of Oncology 19: 9–15, 2008
Published online 9 September 2007;
12. UIPEA, Unidade de Investigação e Prevenção das infecções e dos
Efeitos adversos. Orientações para prevenção de infecção primária de
corrente sanguínea. ANVISA, Brasil, set 2010. Ultimo acesso em
07/06/2011.:http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/87a72c0043ceb
bd0829b824eca73f154/Manual+de+orienta%C3%A7%C3%A3o+para+pr
even%C3%A7%C3%A3o+de+infec%C3%A7%C3%A3o+prim%C3%A1ri
a+de+corrente+sangu%C3%ADnea+_Setembro+2010.pdf?MOD=AJPE
RES
13. Unimed Belo Horizonte. Grupo Técnico de Auditoria em Saúde. GTAS.
Agulha com ponta tipo Huber. Belo Horizonte, 17/01/2006. Disponível
em: www.medicina.ufmg.br/.../Suplemento_RMMG_SAMU_VII.pdf
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7. Referências Bibliográficas Excluídas
As referências abaixo foram excluídas da pesquisa por não fazerem
menção ao dispositivo agulha não cortante tipo Huber ou por tratarem dos
modelos de agulha Huber com dispositivo de segurança:
1. O'Grady, N.P. et al. Guidelines for the Prevention of Intravascular
Catheter-Related Infections. CDC, Center for Disease control and
prevention, USA. August 9, 2002 / 51(RR10);1-26;
2. Getting Started Kit: Prevent Central Line Infections How-to Guide. Ultimo
acesso
31/05/2011.
Disponível
em:
http://www.100kliveswanetwork.org/resources/CLI-HowtoGuide.pdf
3. epic2 National Evidence-Based Guidelines for Preventing HealthcareAssociated Infections in NHS Hospitals in England, 2007. Last access in
31/05/2011.
Available
in:
http://microtrainees.bham.ac.uk/lib/exe/fetch.php?media=epic2_20_2021aug06_20final_20draft_20for_20consultation.pdf
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