Folheto Informativo

APROVADO EM
08-05-2004
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO DO MEDICAMENTO
VISIPAQUE 150 mg I/ml, 270 mg I/ml e 320 mg I/ml
NOME DO MEDICAMENTO
VISIPAQUE 150 mg I/ml, Iodixanol
VISIPAQUE 270 mg I/ml, Iodixanol
VISIPAQUE 320 mg I/ml, Iodixanol
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância activa
Dosagem
Concentração por ml
Iodixanol (D.C.I.)
Iodixanol (D.C.I.)
Iodixanol (D.C.I.)
150 mg I/ml
270 mg I/ml
320 mg I/ml
305 mg equiv. 150 mg I
550 mg equiv. 270 mg I
652 mg equiv. 320 mg I
O Iodixanol é um meio de contraste radiológico não iónico, dimérico, hexaiodado e solúvel na
água.
As soluções aquosas puras de Iodixanol, em todas as concentrações clínicas relevantes,
apresentam uma osmolalidade menor que a do sangue e do que as dosagens correspondentes aos
meios de contraste monoméricos não iónicos. À solução de iodixanol foram adicionados
electrólitos para que o VISIPAQUE seja isotónico com os fluídos orgânicos normais
® são os seguintes:
Os valores de osmolalidade e viscosidade do VISIPAQUE
Concentração
Osmolalidade*
mOsm/kg H2O
37ºC
150 mg I/ml
290
270 mg I/ml
290
320 mg I/ml
290
* Método: Vapor - pressão osmótica
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
Viscosidade (mPa.s)
20º C
2,7
11,3
25,4
37º C
1,7
5,8
11,4
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INFARMED
®
O VISIPAQUE
Injectável é fornecido pronto a utilizar, sob a forma de solução aquosa límpida, de
tonalidade incolor a ligeiramente amarelada.
APRESENTAÇÃO
VISIPAQUE 150 mg I/ml, frascos de vidro de 50, 200 e 500 ml e embalagens de polipropileno de 50,
200 e 500 ml.
VISIPAQUE 270 mg I/ml, frascos de vidro de 50, 75, 100, 200 e 500 ml e embalagens de polipropileno
de 10, 20, 50, 75, 100, 200 e 500 ml.
VISIPAQUE 320 mg I/ml, frascos de vidro de 50, 100, 200 e 500 ml e embalagens de polipropileno de
10, 50, 100, 200 e 500 ml.
CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA (F.H.N.M.)
XIX - 1 Meios de Contraste Radiológico
Codigo ATC: V08A B09
NOME E DOMÍCILIO OU SEDE SOCIAL DO TITULAR DA
AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SATIS, Lda.
Estrada da Alagoa, nº369-1º C/D
2776-902 Carcavelos
Apartado 169
Fabricado por
AMERSHAM HEALTH
Oslo-Noruega e
Cork-Irlanda
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Meio de contraste radiológico para cardioangiografia, angiografia cerebral (convencional e Angiografia
arterial por Subtracção Digital - ASD i.a), arteriografia periférica (convencional e ASD i.a), angiografia
abdominal (ASD i.a.), urografia, venografia e TC (tomografia axial computorizada - TAC). Mielografia
lombar, cervical e torácica, Artrografia, colangiopancreatografia retrograda endoscópica (ERCP) e
histerosalpingografia (HSG) e estudos do trato gastrointestinal.
O Visipaque pode ser utilizado em todos os grupos etários, com as devidas precauções, especialmente
nos mais jovens e nos idosos.
Nos doentes com insuficiência hepática ou renal devem ser tomadas precauções especiais devido ao
atraso significativo da depuração do meio de contraste (ver Interacções medicamentosas e outras )
CONTRA-INDICAÇÕES
Tirotoxicose declarada. Antecedentes de reacção grave de hipersensibilidade ao VISIPAQUE.
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EFEITOS SECUNDÁRIOS
Seguidamente estão mencionados os possíveis efeitos indesejáveis relacionados com os procedimentos
radiológicos que incluam a utilização de VISIPAQUE
Utilização intravascular:
Os efeitos indesejáveis associados à utilização de meios de contraste iodados são normalmente ligeiros a
moderados e de natureza transitória, e menos frequentes com meios de contraste não-iónicos do que com
iónicos. É extremamente raro haver reacções graves, tais como a morte.
O efeito indesejável mais frequente é uma sensação geral moderada de calor ou frio. A sensação de calor
na angiografia periférica é habitual ( Incidência :>1:10 ), enquanto que a dor distal ocorre ocasionalmente
( Incidência < 1:10, mas >1:100).
Dor / desconforto abdominal é muito raro (Incidência < 1:1000) e reacções gastrointestinais tais como
náuseas ou vómitos são raros (Incidência <1:100, mas > 1:1000 ).
Ocorrem ocasionalmente reacções de hipersensibilidade e normalmente apresentam-se como sintomas
cutâneos ou respiratórios moderados, tais como dispneia, erupção, eritema, urticária, prurido e
angioedema. Estes sintomas podem aparecer quer imediatamente após a injecção quer alguns dias mais
tarde. Podem ocorrer febre ou hipotensão. Foram registadas reacções cutâneas tóxicas graves.
Manifestações graves tais como edema laringeo, broncoespasmo, edema pulmonar e choque anafilático
são muito raras.
Podem ocorrer reacções anafilácticas independentemente da dose e do modo de administração. Sintomas
moderados de hipersensibilidade podem representar os primeiros sinais de uma reacção grave. Assim, a
administração do meio de contraste deve ser interrompida imediatamente e, se necessário deve ser
utilizada terapêutica específica por via vascular. Os pacientes a utilizar beta-bloqueadores podem
apresentar sintomas atípicos de anafilaxia o que pode ser confundido com reacção vagal.
Foram observadas reacções vagais, originando hipotensão e bradicardia, em ocasiões muito raras.
Iodismo ou "parotidite iodada" é uma complicação muito rara associada aos meios de contraste iodados,
resultando na tumefacção e fragilidade das glândulas salivares, aproximadamente 10 dias depois do
exame.
Um pequeno aumento transitório da S-creatinina é vulgar após a administração dos meios de contraste
iodados, mas normalmente não tem relevância clínica. A falência renal é muito rara. Contudo, foram
registados alguns casos fatais em grupos de doentes de alto risco.
Pode ocorrer espasmo arterial após injecção nas artérias coronárias, cerebrais ou renais, o qual resulta em
isquémia transitória.
São muito raras as reacções neurológicas, no entanto, quando ocorrem podem incluir cefaleias, vertigens,
apoplexia ou perturbações sensoriais ou motoras transitórias. Em ocasiões muito raras, os meios de
contraste podem atravessar a barreira hemato-encefálica resultando numa absorção do meio de contraste
pelo cortex cerebral, o qual é visível no exame TC até ao dia seguinte ao exame, sendo algumas vezes
associada com estado confusional transitório ou cegueira cortical.
São muito raras as complicações cardíacas, podendo estas incluir arritmias, depressão ou sinais de
isquémia. Pode ocorrer hipertensão.
São muito raras as tromboses ou tromboflebites após exames flebográficos. Foram registados poucos
casos de artralgia.
Utilização intratecal:
Os efeitos indesejáveis após uma utilização intratecal podem ser retardados e apresentarem-se algumas
horas ou dias depois do exame. A sua frequência é semelhante a uma punção lombar per si.
Dores de cabeça, náuseas, vómitos ou vertigens são frequentes e podem ser atribuídas à perda de pressão
no espaço subaracnoideo resultante do derramamento no local da punção. Nalguns dos doentes pode
surgir uma cefaleia grave e que perdura por vários dias. Uma remoção excessiva do liquido cerebrospinal
deve ser evitado de forma a minimizar o abaixamento da pressão.
Pode ocorrer uma dor local ou radicular ligeira.
Tais como com outros meios de contraste iodados não iónicos, foram observados irritação meníngea que
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se manifesta por fotofobia e meningismo e uma importante meningite química. Deverá ser considerada a
possibilidade de uma meningite infecciosa.
Á semelhança de outros meios de contraste não iónicos podem ocorrer raramente disfunções cerebrais
transitórias. Estas incluem derrame cerebral, perturbação cerebral e motora transitória ou disfunção
sensorial. Foram referidas nalguns doentes alterações a nível do EEG.
Utilização nas cavidades corporais:
São raras as reacções de hipersensibilidade sistémica.
Colangiopancreatografia retrograda endoscópica (CPRE): É comum a elevação ligeira das amilase e
lipase. Ocasionalmente tem sido observada pancreatite; contudo esta é uma complicação bem conhecida
que ocorre com a CPRE. Ocasionalmente ocorrem febre, dor abdominal, náuseas e vómitos.
Histerosalpingografia (HSG): É comum a ocorrência tardia, transitória e ligeira de dor na parte inferior
do abdómen. Foram comunicados outros efeitos tardios, tais como descarga/excudação vaginal, náuseas,
vómitos, cefaleias e febre. Estes acontecimentos são todos conhecidos e a sua ocorrência está relacionada
possivelmente com o HSG.
Artrografia: Ocasionalmente são descritas sensação de pressão no local da administração e dor após este
procedimento.
Estudos do trato gastrointestinal:
Podem ocorrer ocasionalmente (<1:10, >1:100) reacções gastrointestinais tais como diarreia,
náuseas/vómitos e dor abdominal, e reacções de hipersensibilidade sistémica.
INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
O uso de meios de contraste iodados pode resultar numa perturbação transitória da função renal, o que
pode desencadear acidose láctica em diabéticos que estejam a tomar (metformina). ( ver secção 4.4
Advertências e precauções especiais de utilização ).
Tem sido associado ao tratamento prévio com interleucina II, um aumento de reacções tardias
(sintomatologia gripal ou reacções cutâneas).
Todos os meios de contraste iodados podem interferir nas provas de estudo da função tiroideia, uma vez
que a capacidade de fixação de iodo pela tiroide pode ficar reduzida durante várias semanas.
Altas concentrações do meio de contraste no soro e na urina podem interferir com os testes laboratoriais
de bilirrubina, proteínas ou substâncias inorgânicas (ex.: ferro, cobre, cálcio e fosfato). Assim, estas
substâncias não devem ser doseadas no dia do exame.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais de utilização de meios de contraste não iónicos em geral:
Uma história clínica de alergia, asma ou reacções adversas aos meios de contraste iodados, indica a
necessidade de cuidados especiais. A pré-medicação com corticosteróides ou com antagonistas dos
receptores de histamina H1 e H2 pode ser considerada nestes casos.
O risco de reacções graves relacionadas com o uso de VISIPAQUE é considerado mínimo. No entanto,
os meios de contraste iodados podem provocar reacções anafilácticas ou outras manifestações de
hipersensibilidade. Assim, o decorrer da acção deve ser planeado com antecedência, com os fármacos
necessários e equipamento disponível, para um tratamento imediato, caso ocorra uma reacção grave.
Durante todo o procedimento com raios-x, é sempre recomendável a existência de um micro-cateter para
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acesso endovenoso rápido.
Os meios de contraste não iónicos possuem um menor efeito sobre a coagulação "in vitro" que os meios
de contraste iónicos. Quando se realizam procedimentos de cateterização vascular, é necessário prestar
uma meticulosa atenção à técnica angiográfica, assim como lavar frequentemente o cateter (por exemplo,
com uma solução salina heparinisada), para desta forma minimizar o risco de trombose ou embolia
relacionadas com o procedimento.
Deve ser assegurada uma hidratação adequada antes e depois da administração do meio de contraste. Isto
aplica-se especialmente aos doentes com mieloma múltiplo, diabetes mellitus, disfunção renal, assim
como em crianças em idade pré-escolar (1 a 5 anos), crianças em idade escolar e idosos. Os lactentes
(idade < 1 ano) e especialmente os recém-nascidos, são mais susceptíveis a perturbações electrolíticas e
alterações hemodinâmicas.
Deve ter-se também cuidado especial com os pacientes com doença cardíaca grave e hipertensão
pulmonar, uma vez que, estes podem desenvolver alterações hemodinâmicas ou arritmias.
Os doentes com patologia cerebral aguda, tumores ou história de epilepsia têm maior propensão à
apoplexia e merecem um cuidado especial. Os alcoólicos e toxicodependentes têm igualmente um maior
risco de apoplexia e reacções neurológicas.
Para prevenir o aparecimento de insuficiência renal aguda após a administração do meio de contraste,
deve ter-se cuidados especiais nos pacientes com insuficiência renal pré-existente e diabetes mellitus,
uma vez que são considerados doentes de risco. Os doentes com paraproteinémias (mielomatoses e
macroglobulinémia de Waldenström) são considerados igualmente de risco.
As medidas preventivas incluem:
- Identificação dos doentes de alto risco
- Garantir uma hidratação adequada. Se necessário manter uma perfusão
I.V. desde o início do procedimento até que o meio de contraste seja
eliminado pelos rins.
- Evitar o esforço adicional sobre os rins sob a forma de fármacos nefrotóxicos, agentes colecistográficos
orais, bloqueio temporário (clampping) arterial, angioplastia arterial renal ou grande cirurgia, até o meio
de contraste estar eliminado.
- Após finalização do exame, a sua repetição com meio de contraste só deve ser efectuada quando a
função renal voltar aos níveis de pré-exame.
De forma a prevenir a acidose láctica, o nível sérico da creatinina deverá ser avaliado nos doentes
diabéticos tratados com metformina, antes da administração intravenosa ou intra-arterial de meios de
contraste iodados. Se a creatinina sérica/função renal for normal, a administração de metformina deverá
ser interrompida aquando da administração do meio de contraste e ser restabelecida somente após 48
horas ou quando a função renal/ creatinina sérica volte aos valores normais. Se a creatinina sérica/função
renal for anormal, a metformina deverá ser interrompida e o exame com meio de contraste retardado por
48 horas. A administração de metformina só deverá ser retomada quando a função renal/ creatinina sérica
estabilizar. Em situações de emergência quando a função renal esteja alterada ou seja desconhecida, os
clínicos deverão avaliar o risco/ beneficio de um exame com meio de contraste, e deverão ser tomadas as
seguintes precauções: A administração de metformina deverá ser imediatamente interrompida, o doente
deverá ser hidratado, a função renal monitorizada e observação dos sintomas da acidose láctica.
São necessários cuidados particulares em doentes com perturbações graves das funções hepática e renal,
porque estes podem apresentar atraso significativo na depuração do meio de contraste. Os doentes em
hemodiálise podem receber meio de contraste para estudos radiológicos, sendo a diálise efectuada
imediatamente depois.
A administração de meios de contraste iodados pode agravar os sintomas de miastenia grave. Aos doentes
com feocromocitoma, sujeitos a procedimentos intervencionais com meios de contraste iodados, devem
ser administrados alfa-bloqueadores como profilácticos, para prevenir a ocorrência de crises
hipertensivas. Devem ser exercidos cuidados especiais em doentes com hipertiroidismo. Doentes com
bócio multinodular podem correr o risco de desenvolver hipertiroidismo após injecção de meios de
contraste iodados. Deve ser igualmente considerada a possibilidade de ocorrência de hipotiroidismo
transitório em crianças prematuras às quais se administre o meio de contraste.
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Não se tem registado extravasão do VISIPAQUE, e é previsível que este produto devido à sua
isotonicidade origine menores dor local e edema, do que um meio de contraste hiperosmolar. No caso de
extravasão, pode ser recomendável a elevação e o arrefecimento do local afectado, como medidas de
rotina. A descompressão cirúrgica pode ser necessária nos casos de síndroma de compartimento.
Tempo de observação
Após administração do meio de contraste, o doente deverá ser observado, pelo menos, durante 30
minutos, uma vez que a maioria dos efeitos secundários graves ocorre durante esse período. No entanto, a
experiência demonstrou que as reacções de hipersensibilidade podem aparecer várias horas ou dias após a
injecção.
Uso intratecal:
A seguir á mielografia o doente deverá ficar deitado com a cabeça e o tórax elevados a 20º durante 1
hora. A seguir o doente poderá deslocar-se cuidadosamente evitando baixar a cabeça. A cabeça e o tórax
deverão ficar elevados durante as 6 horas seguintes se permanecer deitado. Doentes com suspeita de
inicio de derrame cerebral deverão ficar em observação durante esse período. Doentes externos nunca
deverão ficar completamente sozinhos durante as primeiras 24 horas.
EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS E
DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS
®
A segurança do VISIPAQUE quanto ao seu uso durante a gravidez nos seres humanos não foi ainda
estabelecida. A avaliação dos estudos experimentais em animais não indicou efeitos directos ou
indirectos na reprodução, no desenvolvimento embrionário ou fetal, na evolução da gestação e no
desenvolvimento pré e pós-natal.
No entanto, sempre que possível, devem evitar-se as exposições às radiações durante a gravidez, e os
benefícios de qualquer exame radiológico, com ou sem meio de contraste, devem ser avaliados
cuidadosamente contra os possíveis riscos. Assim, este produto não deve ser utilizado durante a gravidez,
a menos que o benefício seja superior ao risco e a sua utilização seja considerada essencial pelo médico.
O grau de excreção no leite materno é, até agora, desconhecido, ainda que se preveja baixo. O
aleitamento deverá ser interrompido antes da administração do VISIPAQUE e não deverá ser retomado
até decorridas 24 horas após a sua administração.
O VISIPAQUE apenas induz pequenos efeitos na função renal dos doentes. Em doentes diabéticos
com níveis de creatinina sérica entre 1,3-3,5 mg/dl, a utilização de VISIPAQUE levou à ocorrência de
uma subida da creatinina = 0,5 mg/dl em 3% dos doentes e a uma subida = 1,0 mg/dL em 0% dos
doentes. A libertação de enzimas (fosfatase alcalina e N-acetil-β-glucosaminidase) das células tubulares
proximais é inferior à produzida após injecção de meios de contraste monoméricos não-iónicos,
observando-se a mesma tendência ao comparar-se com os meios de contraste diméricos iónicos. O
VISIPAQUE é bem tolerado pelo rim.
®
®
EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE
UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
DE
CONDUÇÃO
E
Não é aconselhável conduzir ou utilizar maquinas durante as primeiras 24 horas a seguir a um exame
intratecal.
LISTA DE EXCIPIENTES
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São incluídos os seguintes excipientes:
Trometamol, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, edetato de cálcio e sódio, ácido hidroclórico (para
ajustamento do pH) e água para injectáveis.
O pH do produto é 6,8 - 7,6.
POSOLOGIA, MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
A dosagem pode variar dependendo do tipo de exame, da idade, do peso, do rendimento cardíaco, do
estado geral do doente e da técnica utilizada. Normalmente, é usada a mesma concentração e volume
aproximados de iodo que se utilizam com outros meios de contraste radiológico iodados utilizados
actualmente, embora tenha sido igualmente obtida informação diagnóstica adequada em diversos estudos
realizados com o Iodixanol injectável com concentração inferior de iodo.
Deve assegurar-se uma hidratação adequada antes e depois da administração, tal como se faz com outros
meios de contraste.
O VISIPAQUE é para administração intravenosa, intra-arterial, intratecal e nas cavidades corporais.
As dosagens seguintes podem servir como guia. As doses indicadas para uso intra-arterial são para
administração de injecção única, a qual pode ser repetida se necessário.
Indicação/Investigação
Uso
Concentração
intra-arterial:
Arteriografias
Cerebral
selectiva 270/320
Cerebral
selectiva
ASD
i.a 150
Aortografia
270/320
270/320
Periférica
Periférica
ASD
i.a. 150
Visceral
selectiva
ASD
i.a 270
Cardioangiografia,
adultos
Injecção
no
esquerdo
e
Arteriografia
selectiva.
Crianças
Uso
Urografia
Adultos
Crianças
Crianças
Volume
ventrículo 320
aorta.
coronária 320
na
(1)
mg
mg
mg
mg
mg
mg
I/ml 5 - 10 ml
I/ml 5 - 10 ml
I/ml 40 - 60 ml
I/ml 30 - 60 ml
I/ml 30 - 60 ml
I/ml 10 - 40 ml
por
por
por
por
por
por
injecção
injecção
injecção
injecção
injecção
injecção
mg
I/ml 30
–
60
por
injecção
mg
I/ml 4
-
8
por
injecção
270 / 320 mg I/ml
ml
ml
Dependendo da idade, peso e patologia (dose total
máxima recomendada 10 ml/kg)
Intravenoso:
<
>
7
7
270/320
kg 270/320
kg 270/320
mg
mg
mg
(2)
I/ml 40
80
ml
I/ml 2-4
ml/kg
I/ml 2-3
ml/kg
Todas as doses dependem da
idade, peso e patologia (máx. 50
ml)
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270 mg I/ml
Venografia
TC (tomografia axial Computorizada )
TC
TC
da
do
cabeça,
corpo,
adulto
adulto
Crianças, TC da cabeça e
270/320 mg I/ml
270/320 mg I/ml
50
75
270/320 mg I/ml
2-3 ml/kg até 50 ml (Em
alguns casos podem ser
administrados volumes
até
150 ml).
-
150
150
Concentração
Volume
intratecal
Mielografia
lombar
e
torácica
(
injecção
lombar
)
270 mg I/ml ou
320 mg I/ml
10 – 12 ml(3)
10 ml(3)
Mielografia
( injecção lombar ou cervical )
270 mg I/ml ou
320 mg I/ml
10 –12 ml(3)
10 ml(3)
cervical
Utilização nas cavidades corporais:
A dosagem deve ser ajustada
individualmente para permitir
uma
visualização
óptima.
Artrografia
270 mg I/ml
Colangeopancreatografia
endoscópica
Histerosalpingografia
ml
ml
Corpo
Indicação/Investigação
Uso
50 - 150 ml/perna
retrograda
(CPRE) 150 mg I/ml
(HSG)
270 mg I/ml
1
–
15
ml
5
–
20
ml
A dose recomendada pode ser
excedida várias vezes devido à
injecção no interior do duodeno
(foram estudados volumes até 140
ml).
5
–
10
ml
A dose recomendada pode ser
excedida várias vezes devido ao
refluxo no interior da vagina
(foram estudados volumes até
40ml)
Estudos
Administração
Adultos:
Esófago
Estômago
gastrointestinais:
oral
320 mg I/ml 80-200 ml
(tem sido estudado)
320 mg I/ml 10-200 ml
320 mg I/ml 20-200 ml
(tem sido estudado)
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Crianças:
Administração
Crianças
150/270/320 mg I7ml 5 ml/Kg p.c. 10-240 ml
(tem sido estudado)
rectal
150/270/320 mg I7ml 30-400 ml (tem sido estudado)
(1) Ambas as dosagens estão documentadas, mas recomenda-se a de 270 mg I/ml na
maioria dos casos.
(2) 80 ml podem ser excedidos em casos seleccionados
(3) De forma a minimizar as reacções adversas a dose total não deve exceder 3,2 g de Iodo.
Idosos:
Igual à de adultos
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INDICAÇÃO
DO
MOMENTO
MAIS
ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO
FAVORÁVEL
À
Não aplicável.
DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO
Não aplicável.
INSTRUÇÕES SOBRE A ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR
OMITIDA UMA OU MAIS DOSES
Não aplicável.
INDICAÇÃO DE COMO SUSPENDER O TRATAMENTO SE A
SUA SUSPENSÃO CAUSAR EFEITOS DE PRIVAÇÃO
Não aplicável.
MEDIDAS A TOMAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E OU
INTOXICAÇÃO
A sobredosagem é improvável em doentes com uma função renal normal. A duração do procedimento é
importante para a tolerabilidade renal a doses elevadas do meio de contraste (T1/2 = 2 horas). No caso de
sobredosagem acidental, a perda de água e de electrólitos deve ser compensada por perfusão. A função
renal deve ser monitorizada, pelo menos durante os três dias seguintes. Se for necessário, poder-se-à
recorrer a hemodiálise para eliminar o iodixanol do organismo do doente.
Não há antídoto específico.
ADVERTÊNCIAS
Aconselha-se o paciente a comunicar ao médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que
não constem neste folheto informativo.
Aconselha-se o utilizador a verificar o prazo de validade inscrito na embalagem.
Não se deve utilizar o produto depois da data de validade indicada na embalagem.
Deve conservar-se o medicamento (em local apropriado) e fora do alcance das crianças.
PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO
®
O VISIPAQUE deve ser armazenado à temperatura ambiente (inferior a 30º C), ao abrigo da luz e dos
raios-X secundários. O produto pode ser armazenado durante 1 mês a 37º C.
Data de elaboração ou última revisão do folheto: Maio de 2004.