DO 202, de 22/10/01 - Sistema Nacional de Auditoria

MINISTÉRIO DA SAÚDE
DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS
COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO
SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – LEGISLAÇÃO FEDERAL
INFORMES
MINISTÉRIO DA SAÚDE
SECRETARIA DE POLÍTICAS DE SAÚDE
SECRETARIA DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE
CONSULTA PÚBLICA CONJUNTA Nº 1, DE 19 DE OUTUBRO DE 2001
DO 202, de 22/10/01
O Secretário de Políticas de Saúde e o Secretário de Assistência à Saúde, no uso
de suas atribuições legais, procedem à presente Consulta Pública determinando sua publicação, e
considerando:
a necessidade de garantir o acesso dos pacientes usuários do Sistema Único de
Saúde - SUS - ao medicamento Talidomida com 100 mg, constante da Relação Nacional de
Medicamentos Essenciais - Rename -, sendo considerado, portanto, um medicamento essencial,
conforme o conceito da Organização Mundial da Saúde, estabelecido formalmente em 1975;
a Política Nacional de Medicamentos, aprovada pela Portaria GM/MS Nº 3.916,
de 30 de outubro de 1998, que define como uma das principais diretrizes a Promoção do Uso
Racional de Medicamentos;
as atribuições comuns da União, dos estados e dos municípios na garantia da
atenção aos problemas prioritários de saúde da população, fixada na Lei Nº 8.080, de 19 de
setembro de 1990;
a possibilidade de efeito teratogênico sobre o concepto proveniente do uso da
Talidomida (amida n-ftálica do ácido glutâmico), por mulheres em idade fértil;
o estabelecido na Portaria SVS/MS Nº 354, de 15 de agosto de 1997, que
regulamenta o registro, a produção, a fabricação, a comercialização, a exposição à venda, a
prescrição e a dispensação dos produtos à base de Talidomida;
os resultados dos últimos estudos científicos que vêm demonstrando a ampliação
do uso do medicamento e de sua eficácia terapêutica no tratamento de determinadas patologias
prevalentes no País;
as deliberações do Grupo de Trabalho, instituído pela Portaria GM/MS Nº 1.377,
de 15 de dezembro de 2000, recomendando a realização de consultas públicas em face da
necessidade de se estabelecer Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para as patologias em
que esteja indicada e aprovada a utilização do medicamento Talidomida, que contenham critérios
de diagnóstico e tratamento, observando ética e tecnicamente a prescrição médica; que
racionalizem a dispensação dos medicamentos preconizados para o tratamento das doenças afins;
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que regulamentem suas indicações e seus esquemas terapêuticos e estabeleçam mecanismos de
acompanhamento de uso e de avaliação de resultados, garantindo assim a prescrição segura e
eficaz;
a necessidade de se promover ampla discussão destes Protocolos e Diretrizes,
possibilitando a participação efetiva da comunidade técnico-científica, sociedades médicas,
profissionais de saúde e gestores do Sistema Único de Saúde - SUS na sua formulação, resolvem:
Art. 1º - Submeter à consulta pública os Protocolos Clínicos e Diretrizes
Terapêuticas contidas nos seguintes ANEXOS, que dela são partes integrantes:
I.
ANEXO I - Doença Enxerto Contra Hospedeiro (DECH) - Talidomida;
II.
ANEXO II - Lúpus Eritematoso Sistêmico - Talidomida;
III.
ANEXO III - Mieloma Múltiplo - Talidomida.
Art. 2º - Estabelecer o prazo de 60 (sessenta dias), a contar da data de publicação
desta Consulta Pública Conjunta, para que sejam apresentadas sugestões, devidamente
fundamentadas, relativas às propostas de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas de que
trata o Artigo 1º.
§ 1º As sugestões deverão ser encaminhadas, por escrito e em meio magnético,
para a Área Técnica de Assistência Farmacêutica da Secretaria de Políticas de Saúde, do
Ministério da Saúde, localizada na Esplanada dos Ministérios - Bloco G, Edifício Anexo - Ala B,
sala 207, CEP 70.058-900 - Brasília, DF, ou para o endereço eletrônico - [email protected].
Art. 3º - Determinar que as Áreas Técnicas de Dermatologia Sanitária e de
Assistência da Secretaria de Políticas de Saúde, bem como o Instituto Nacional de Câncer e o
Departamento de Sistemas e Redes Assistenciais, da Secretaria de Assistência à Saúde, avaliem,
em conjunto, as proposições apresentadas, elaborando a versão final consolidada dos Protocolos
Clínicos e Diretrizes Terapêuticas ora submetidos à Consulta Pública Conjunta, para que, findo o
prazo estabelecido, sejam publicados e passem a vigorar em todo o Território Nacional.
Art. 4º - Esta Consulta Pública Conjunta entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIO DUARTE DA FONSECA
Secretário de Políticas de Saúde
RENILSON REHEM DE SOUZA
Secretário de Assistência à Saúde
ANEXO I
PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS
DOENÇA ENXERTO CONTRA HOSPEDEIRO
Medicamento: Talidomida
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1- Introdução:
A doença enxerto contra hospedeiro (DECH) é uma das principais complicações
dos pacientes submetidos a transplante de medula óssea (TMO) alogênico. Originalmente, foi
descrita como uma doença mediada por células T, porém recentemente, novo modelo proposto
acrescentou uma participação importante das citoquinas liberadas inicialmente durante o regime
preparativo e então perpetuadas pelo reconhecimento de antígenos HLA pelas células T.
A doença pode ser classificada em aguda e crônica. A DECH aguda é uma
síndrome caracterizada por uma tríade de dermatite (exantema) hepatite (icterícia) e
gastroenterite (dor abdominal, diarréia) que se desenvolve nos primeiros 100 dias pós TMO
alogênicos. A DECH crônica é uma síndrome multiorgânica com características semelhantes às
doenças auto-imunes e do colágeno que ocorre em geral acima dos 100 dias pós TMO ou de
progenitores hematopoiéticos.
2- Classificação CID 10: Rejeição a transplante de medula óssea - T86.0
3- Diagnóstico Clínico:
3.1- Doença enxerto contra hospedeiro aguda
A graduação clínica é feita de I a IV, baseada nas alterações cutâneas e no
comprometimento hepático e gastrintestinal.
Grau I: eritema máculo-papular presente em menos de 25% da superfície
corpórea.
Grau II:eritema máculo-papular variando de 25% da superfície corporal até a
eritrodermia generalizada, nível sérico de bilirrubina entre 2 a 3 mg/dL, volume diário de diarréia
de até 1000mL.
Grau III: eritema máculo-papular variando de 25% da superfície corporal até a
eritrodermia generalizada, nível sérico de bilirrubina entre 3 e 15 mg/dL, volume diário de
diarréia entre 1000 e 1500 mL.
Grau IV: eritema máculo-papular variando de 25% da superfície corporal até a
eritrodermia generalizada com descamação e formação de bolhas cutâneas, nível de bilirrubina
podendo ultrapassar 15 mg/dL, volume diário de diarréia acima de 1000mL.
3.2 - Doença enxerto contra hospedeiro crônica
Alterações histopatológicas cutâneas: podem se enquadrar na forma liquenóide e
na forma esclerodermatosa. Na liquenóide, há a presença de hiperceratose, acantose, placas,
dermatites pápulo-escamosas, descamações, despigmentações.Na forma esclerodermatosa, há
deposição de colágeno e espessamento difuso da derme reticular com áreas de atrofia epidérmica
e de anexos cutâneos.Há presença de mucosite oral em 80 % dos casos com características da
forma liquenóide.
Alterações hematológicas: pode haver presença de anemia, leucopenia e
trombocitopenia, sendo esta última um indicador de gravidade.
A taxa de bilirrubina sérica encontra-se elevada em 90% dos casos .
4- Critérios de Inclusão no Protocolo de Tratamento:
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-Pacientes do sexo masculino;
-Pacientes do sexo feminino comprovadamente inférteis ou que não estejam em
idade reprodutiva;
-Pacientes com diagnóstico de doença enxerto contra hospedeiro crônica refratária
à terapêutica padrão, sendo que o tratamento somente pode continuar após 3 meses se houver
comprovação laboratorial da remissão da doença.
5- Critérios de Exclusão do Protocolo de Tratamento:
-Pacientes do sexo feminino, exceto as enquadradas no item Critérios de Inclusão;
-Pacientes que não concordem e/ou não assinem o Termo de Esclarecimento;
-Pacientes com hipersensibilidade a Talidomida.
6- Tratamento:
O tratamento da DECH crônica, principalmente na forma extensa, exige
necessária imunossupressão sistêmica prolongada para reduzir a mortalidade e desenvolvimento
de seqüelas incapacitantes comumente observadas na evolução desta doença. Várias estratégias
têm sido utilizadas, dentre as quais a associação de ciclosporina e prednisona, globulina
antitimocítica, azatioprina, talidomida, ciclofosfamida e procarbazina.
Em pacientes com DECH-cr de alto risco (trombocitopenia), foi demonstrada
melhora da sobrevida e redução da incidência de escleroderma levando a contraturas com
ciclosporina e prednisona em dias alternados.
Estes regimes, azatioprina ou talidomida, apresentaram taxas de sobrevida
semelhantes, aproximadamente 75%, em pacientes que não responderam à terapêutica inicial
com esteróides.
Dois casos relatados na década de oitenta sugeriram o uso de Talidomida como
um tratamento eficaz no controle da DECH aguda refratária. Além deste relato isolado, 4 de 6
pacientes com DECH crônica grave resistente ao tratamento com terapêutica padrão
responderam ao uso de Talidomida e um paciente apresentou resposta parcial. Vogelsang e col.
avaliaram a Talidomida em 23 pacientes com DECH crônica refratária e 21 pacientes com
doença de alto risco. A sobrevida global foi de 64%; em pacientes com a doença refratária de
76%; e a sobrevida em pacientes de alto risco foi de 48%. A resposta completa a terapêutica foi
observada em 14 pacientes e a resposta parcial em 12 pacientes. O uso de Talidomida em
profilaxia de DECH não demonstrou utilidade. Dentre os 59 pacientes que receberam 200 mg de
Talidomida duas vezes ao dia ou placebo por 80 dias pós TMO, ocorreu uma maior incidência de
DECH e uma menor sobrevida no grupo que recebeu Talidomida.
6.1- Apresentação:
A Talidomida é apresentada em comprimidos de 100mg.
6.2- Esquema de Administração:
As doses médias de Talidomida preconizadas no tratamento da DECH crônica
refratária são de aproximadamente 10 mg/kg/dia, por um período de até 03 (três) meses, quando
deverá ser apresentado um relatório com exames complementares (incluir biópsia cutânea)
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demonstrando resposta ao tratamento para que o mesmo seja mantido e relato de efeitos
colaterais.
6.3 - Efeitos Colaterais:
O principal efeito adverso da Talidomida é a teratogenicidade, sendo
particularmente sensível o período da 5ª a 8ª semana de concepção. Uma única dose de 100mg
neste período é suficiente para produzir malformações.
Dentre outros efeitos adversos, de ordem clínica, ganha destaque a neuropatia
periférica.
Em menor proporção, ocorrem os seguintes efeitos adversos: sedação, sonolência,
tremor, fraqueza, tonturas, vertigens, alterações do humor, constipação intestinal, xerostomia,
aumento do apetite, redução da libido, edema, náuseas, amenorréia e pelos barbitúricos, álcool,
clorpromazina, reserpina e reduz os efeitos clínicos produzidos pela histamina, serotonina,
acetilcolina e prostaglandinas.
7- Termo de Esclarecimento:
É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos
potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso do medicamento preconizado neste
Protocolo, o que deverá ser formalizado por meio da assinatura do Termo de Esclarecimento
para o Usuário da Talidomida, de acordo com o modelo constante do Anexo IV da Portaria nº
354/MS/SNVS, de 15 de agosto de 1997, publicada no Diário Oficial da União de 18 de agosto
de 1997.
8- Termo de Responsabilidade:
É obrigatório o conhecimento do médico responsável pela prescrição, dos termos
da portaria que regulamenta seu uso e da sua responsabilidade em esclarecer o paciente sobre os
potenciais riscos e efeitos colaterais, relacionados ao uso do medicamento preconizado neste
Protocolo.
Deverá ser preenchido e assinado o Termo de Responsabilidade, de acordo com o
modelo contido no anexo III da Portaria nº 354/MS/SNVS, de 15 de agosto de 1997, publicada
no Diário Oficial da União de 18 de agosto de 1997.
Bibliografia
Vide final do Anexo III
ANEXO II
PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS
LUPUS ERITEMATOSO
Medicamento:Talidomida
1- Introdução:
O lupus eritematoso é doença auto-imune do tecido conjuntivo que se caracteriza
pela presença de lesões cutâneo-vasculares localizadas ou disseminadas. As manifestações
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cutâneas usualmente se apresentam nas áreas expostas à radiação solar. A enfermidade é
espectral, abrangendo as seguintes formas: lupus eritematoso cutâneo crônico, lupus eritematoso
cutâneo subagudo, lupus eritematoso profundo e lupus eritematoso sistêmico. O lupus
eritematoso cutâneo é uma forma puramente cutânea na qual os sintomas gerais estão ausentes e
no lupus eritematoso sistêmico, além da participação cutânea, há envolvimento de outros
aparelhos e sistemas.
2- Classificação CID 10:
-Lupus eritematoso L 93
-Lupus eritematoso discóide L 93.0
-Lupus eritematoso cutâneo subagudo L 93.1
-Lupus eritematoso sistêmico M 32.9
3- Diagnóstico Laboratorial:
3.1-Lupus Eritematoso Cutâneo Crônico (discóide):
-Exame histopatológico: hiperceratose, bolhas córneas foliculares, liquefação da
camada basal e infiltrado de células mononucleares perianexial, perivascular e em papilas
dérmicas, membrana basal espessada, melhor evidenciada pelo PAS;
-Imunofluorescência direta da lesão: demonstra a presença de depósitos de IgG,
IgM, IgA, C3 e fibrinogênio na união dermo-epidérmica, em associação variável;
-Laboratório Clínico: pode demonstrar algumas alterações sobretudo em casos
com lesões cutâneas disseminadas, como: leucopenia, anemia, trombocitopenia,
hipergamaglobulinemia, Coombs positivo, crioglubulinas e anticorpos antinucleares em títulos
baixos.
3.2-Lupus Eritematoso Sistêmico:
-Exame histopatológico: espessamento da membrana basal ao PACS, degeneração
hidrópica da basal associada a edema da derme superior, extravasamento de hemácias e
ocasional depósito de material fibrinóide e mucina entre as fibras colágenas;
-Imunofluorescência direta da lesão e da pele sã: é positiva em 90% dos casos
com deposição de IgG, IgM e complemento ao longo da junção dermo-epidérmica;
-Os anticorpos antinucleares são positivos em proporções variando de 30 a 85%,
na maioria dos casos, sendo o DNA original específico, o que não ocorre com o fator antinuclear.
4- Critérios de Inclusão no Protocolo de Tratamento:
-Pacientes do sexo masculino;
-Pacientes do sexo feminino comprovadamente inférteis (histerectomizadas,
submetidas a laqueadura tubárea ou em climatério);
-Pacientes com diagnóstico de lupus eritematoso, em qualquer de suas formas
clínicas com manifestações cutâneas resistentes aos tratamentos convencionais.
5-Critérios de Exclusão do Protocolo de Tratamento:
-Pacientes do sexo feminino ,exceto as enquadradas no item Critérios de Inclusão;
-Pacientes que não concordem e/ou não assinem o Termo de Esclarecimento;
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-Pacientes que apresentem hipersensibilidade à Talidomida.
6 - Tratamento:
A utilização da Talidomida no Lupus Eritematoso Cutâneo é considerada uma
indicação precisa, com taxas de remissão em até 90% na maioria dos trabalhos.
Talidomida em pacientes com Lupus Eritematoso Sistêmico parece melhorar os
sintomas cutâneos e articulares sem agir sobre as manifestações viscerais da doença.
6.1- Apresentação:
A Talidomida é apresentada em comprimidos de 100mg.
6.2- Esquema de Administração:
Dose inicial de 100 a 200mg/dia, v.o. A dose/dia pode ser administrada em até 2
tomadas.
6.3- Tempo de tratamento:
Manter a dose indicada até regressão das lesões (na maioria dos casos em 2 a 4
semanas).
Pode ser utilizada dose de manutenção de 25 a 50mg/dia por tempo indeterminado
e em ausência de efeitos adversos.
6.4- Efeitos Colaterais:
O principal efeito adverso da Talidomida é a teratogenicidade, sendo
particularmente sensível o período da 5ª a 8ª semana de concepção. Uma única dose de 100mg
neste período é suficiente para produzir malformações.
Dentre outros efeitos adversos, de ordem clínica, ganha destaque a neuropatia
periférica.
Em menor proporção, ocorrem os seguintes efeitos adversos: sedação, sonolência,
tremor, fraqueza, tonturas, vertigens, alterações do humor, constipação intestinal, xerostomia,
aumento do apetite, redução da libido, edema, náuseas, amenorréia e pelos barbitúricos, álcool,
clorpromazina, reserpina e reduz os efeitos clínicos produzidos pela histamina, serotonina,
acetilcolina e prostaglandinas.
7- Termo de Esclarecimento:
É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos
potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso do medicamento preconizado neste
Protocolo, o que deverá ser formalizado por meio da assinatura do Termo de Esclarecimento
para o Usuário da Talidomida, de acordo com o modelo constante do Anexo IV da Portaria nº
354/MS/SNVS, de 15 de agosto de 1997, publicada no Diário Oficial da União de 18 de agosto
de 1997.
8- Termo de Responsabilidade:
É obrigatório o conhecimento do médico responsável pela prescrição, dos termos
da portaria que regulamenta seu uso e da sua responsabilidade em esclarecer o paciente sobre os
potenciais riscos e efeitos colaterais, relacionados ao uso do medicamento preconizado neste
Protocolo.
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Deverá ser preenchido e assinado o Termo de Responsabilidade, de acordo com o
modelo contido no anexo III da Portaria nº 354/MS/SNVS, de 15 de agosto de 1997, publicada
no Diário Oficial da União de 18 de agosto de 1997.
Bibliografia
Vide final do Anexo III
ANEXO III
PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS
MIELOMA MÚLTIPLO
Medicamento: Talidomida
1-Introdução:
O mieloma múltiplo corresponde a 1% de todos os tipos de câncer e a 10% das
neoplasias hematológicas, sendo mais freqüente que a Leucemia Mielóide Crônica e a doença de
Hodgkin. A incidência do mieloma múltiplo é de aproximadamente 4 por 100.000 por ano.
Estudos recentes mostraram que a atividade antiangiogênica da talidomida pode
desempenhar um importante papel no controle eficaz da doença.
2-Classificação CID 10:Mieloma Múltiplo C90.0
3-Diagnóstico Laboratorial:
-Exame histopatológico: crescimento anormal de plasmócitos displásicos no
interior da medula óssea detectados na biópsia desta, tumorações plasmocitárias extra-medulares
detectadas por biópsia local;
-Eletroforese de proteínas séricas e da urina: na eletroforese de proteínas séricas,
há presença de uma espícula M homogênea e alta (representando imunoglobulinas monoclonais e
cadeias leves de imunoglobulinas) em 80 % dos casos e de um padrão eletroforético de
hipogamaglobulinemia sem um pico monoclonal( representando somente cadeias leves de
imunoglobulinas) em 20 % dos casos.Na eletroforese de proteínas da urina concentrada, todos os
casos de mieloma múltiplo apresentam uma espícula M homogênea;
-Em 30 % dos casos, o nível sérico de cálcio está elevado devido a lesões líticas
ósseas.
4- Critérios de Inclusão no Protocolo de Tratamento :
-Pacientes do sexo masculino;
-Pacientes do sexo feminino comprovadamente estéreis ou que não estão em idade
reprodutiva;
-Pacientes com mieloma múltiplo refratário a quimioterapia convencional, sendo
que o tratamento somente pode continuar após 03 (três) meses se houver comprovação
laboratorial da remissão da doença.
5-Critérios de Exclusão do Protocolo de Tratamento:
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-Pacientes do sexo feminino, exceto as enquadradas no item Critérios de Inclusão;
-Pacientes que não concordem e/ou não assinem o Termo de Esclarecimento;
-Pacientes com hipersensibilidade a Talidomida.
6- Tratamento:
No caso de recidivas da doença ou de refratariedade à quimioterapia, foi
demonstrada melhora da sobrevida com Talidomida.
A talidomida foi avaliada em pesquisas do Arkansas Research Center, onde 169
pacientes receberam uma dose experimental (começando com 200 mg/dia , acrescentando 200mg
a cada 2 semanas de acordo com a tolerância à dose máxima de 800 mg/dia) de talidomida com
único agente para mieloma múltiplo refratário. De acordo com a pesquisa presente, 36% dos
pacientes alcançaram pelo menos 25% de redução no componente M correspondente a uma
redução na plasmocitose na medula óssea . Os 124 pacientes sobreviventes foram avaliados
durante 18 meses. Nesse período, 78% dos 56 pacientes responsivos ( 25% de redução na
proteína M) sobreviveram comparados aos 53% dos 68 que continuaram a não responder.
6.1- Apresentação:
A Talidomida é apresentada em comprimidos de 100mg.
6.2- Esquema de Administração:
O tratamento preconizado com Talidomida para o mieloma múltiplo refratário é
de 200mg/dia acrescentados de 200mg a cada 2 semanas com limite de 800mg/dia ou até o limite
de tolerância do paciente em relação aos efeitos colaterais.
6.3- Efeitos Colaterais:
O principal efeito adverso da Talidomida é a teratogenicidade, sendo
particularmente sensível o período da 5ª a 8ª semana de concepção. Uma única dose de 100mg
neste período é suficiente para produzir malformações.
Dentre outros efeitos adversos, de ordem clínica, ganha destaque a neuropatia
periférica.
Em menor proporção, ocorrem os seguintes efeitos adversos: sedação, sonolência,
tremor, fraqueza, tonturas, vertigens, alterações do humor, constipação intestinal, xerostomia,
aumento do apetite, redução da libido, edema, náuseas, amenorréia e pelos barbitúricos, álcool,
clorpromazina, reserpina e reduz os efeitos clínicos produzidos pela histamina, serotonina,
acetilcolina e prostaglandinas.
7-Termo de Esclarecimento:
É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos
potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso do medicamento preconizado neste
Protocolo, o que deverá ser formalizado por meio da assinatura do Termo de Esclarecimento
para o Usuário da Talidomida, de acordo com o modelo constante do Anexo IV da Portaria nº
354/MS/SNVS, de 15 de agosto de 1997, publicada no Diário Oficial da União de 18 de agosto
de 1997.
8- Termo de Responsabilidade:
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É obrigatório o conhecimento do médico responsável pela prescrição, dos termos
da portaria que regulamenta seu uso e da sua responsabilidade em esclarecer o paciente sobre os
potenciais riscos e efeitos colaterais, relacionados ao uso do medicamento preconizado neste
Protocolo.
Deverá ser preenchido e assinado o Termo de Responsabilidade, de acordo com o
modelo contido no anexo III da Portaria nº 354/MS/SNVS, de 15 de agosto de 1997, publicada
no Diário Oficial da União de 18 de agosto de 1997.
Bibliografia
Relativa aos Anexos I, II e III deste Protocolo
1)Barlogie, Bart. Thalidomide induces response in large series of multiple
mieloma patients. 3th Symposium on Molecular Biology of Hematopoiesis and Treatment of
Leukemia, Lymphoma and Cancer, 2000.
2)Berkow, Robert. Manual Merck de Medicina. 15a edição, Editora Rocca.
3)Hospital do Câncer AC Camargo. Internet: http://www.hcanc.org.br/tmons.html
4)GazievD, Gallimberti M, Lucarelli G, Polchi P;Crhonic graft-vesus-host
disease: is there an alternative to the convential treatment? Bone Marrow Tranplant, 2000 Apr;
25(7):689-96.Review
5)Calabrese L, Fleicher AB; Thalidomid: current and potential clinical
applications. Am J Med 2000 Apr 15; 108(6): 487-95.Review
6)Vogelsang GB, Farmer ER, hess ad, Altamonte V, Bneschorner WE, Jabs DA,
Corio RL, Levin LS, Colvin OM, Wingard JR, et a; Thalidomide for treatment of crhonic-versushost-disease. N Engl. J. Méd 1992 Apr 16; 326(16): 1055-8
7)Mehta P, Kedar A, Graham-Pole J, Skoda-Smith S, Wingard JR; Thalidomide in
children undergoing boné marrow transplantation: series at a single intitution and review of the
literature.Pediatrics, 1999 Apr; 103(4) e 44.Review
8)Walchner M, Meurer M, Plewig G et al. Clinical and immunologic parameters
during Thalidomide treatment of Lupus erythematosus. Int. J. Dermatol; 39(5): 383-8,2000 May
9)Sato El; Assis LS; Lourenzi VP; Andrade LE. Long-term Thalidomide use in
refractory cutaneous lesions of systemic Lupus erithematosus. Rev. Assoc. Med. Bras; 44(4):
289-93, 1998 Oct-Dec.
10)Ordi-Ros J; Cortes F; Cucurull E et al.Thalidomide in treatment of cutaneous
lupus refractory to conventional therapy. J. Reumathology.; 27(6) 1429-33, 2000 Jan
11)Kyriaskis KP; Kontochristopoulos G J; Panteleos D N. Experience with lowdose Thalidomide therapy in chronic discoid lulpus erythematosus. Int. J. Dermatol..; 39(3): 21822, 2000 Mar
12)Georgala S; Katoulis A C; Hasapi V et al. Thalidomide treatment for
hypertrophic lupus erythematosus. Clin. Exp.Dermatol.; 23(3): 141, 1998 May.
13)Atra E; Sato El.Treatment of the cutaneous lesions of systemic lupus
erythematosus with Thalidomide.;Clin. Exp.Rheumatology; 11: 487-93,1993.
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INFORMES
14)Bessis D; Guilhot B; Monpoint S et al.Thalidomide for systemis lupus
erythematosus.Lancet; 339:549-50,1992.
15)Rua-Figueroa I; Erausquin C. Pustuloderma during cutaneous lupus tratment
with Thalidomide.Lupus; 8(3):248-9,1999.
16)Warren K J; Nopper A J; Crosby D.L.Thalidomide for recacitrant discois
lesions in a patient with systemic lupus erythematosus. J.Am.Deamatol.; 39(2Pt1):293-5,1998
Aug.
17)Feldman S. Medical Dermatologic therapy in medical dermatology.Curr.
Probl. Dermatol.; (6): 279-81, 2000 ,Nov-Dec.
18)Powel R J; Gardner-Medwin JMM.Guideline for the clinical use and
dispensing of Thalidomide.Lepr. Rev.;(68):61-6,1997
19).Calderon P; Anzilotti M; Phelps R.Thalidomide in dermatology.New
indications for an old drug.Int. J. Dermatol.;(36):881-7,1997.
20)Penna GO; Pinheiro AMC; Hajjar LA.Talidomida::mecanismo de ação, efeitos
colaterais e uso terapêutico.Na brás.Dermatol.: 73(6):501-14,1998 Nov-Dec.