Sanofi Pasteur anuncia a publicação na The Lancet dos resultados

COMUNICADO DE IMPRENSA
Sanofi Pasteur anuncia a publicação na The Lancet dos
resultados do primeiro estudo de eficácia no mundo realizado
com sua vacina candidata contra a dengue.
- Os resultados detalhados do estudo conduzido na Tailândia mostram a eficácia
da vacina candidata contra 3 dos 4 sorotipos do vírus da dengue e confirmam o
seu excelente perfil de segurança Lyon, França - 11 de setembro de 2012 - Sanofi Pasteur, a divisão de vacinas da Sanofi
(EURONEXT : SAN e NYSE : SNY), anuncia hoje a publicação online na The Lancet dos
resultados do estudo clínico demonstrando que sua vacina candidata é capaz de proteger contra a
doença causada por três tipos de vírus da dengue. Os resultados deste estudo de eficácia, o
primeiro a ser realizado no mundo, confirmam o excelente perfil de segurança da vacina candidata
da Sanofi Pasteur.
«Há décadas, a complexidade da infecção pelo vírus da dengue tem sido um entrave à pesquisa
da vacina. Pela primeira vez, em 50 anos de pesquisa da dengue, vejo uma vacina capaz de
proteger um grande número de crianças contra a doença causada pelo vírus da dengue. E ainda
melhor, essa vacina atende às mais altas exigências de segurança », declarou o Dr. Scott Halstead,
professor adjunto do Departamento de Medicina Preventina e Biometria, da Universidade de
Ciências da Saúde, de Bethesda, Maryland (Estados Unidos). « Esses resultados trazem
esperança aos milhões de pais cujos filhos correm o risco de serem atingidos pela forma grave da
dengue, doença potencialmente mortal, que, geralmente, requer hospitalização. »
A análise completa da eficácia da vacina contra cada um dos sorotipos, refletindo condições de
vida real (análise por intenção de tratar), mostrou que eficácia da vacina foi de 61,2% contra o tipo
1 do vírus da dengue, de 81,9% contra o tipo 3 e de 90% contra o tipo 4. Não foi confirmada
proteção contra o vírus tipo 2 no contexto epidemiológico específico da Tailândia e os estudos
continuam em andamento.
« Por ter trabalhado na pesquisa da dengue por mais de 40 anos, dedicando-me, principalmente, à
prevenção e ao controle da doença, para mim, é muito animador ver uma vacina candidata segura,
que oferece proteção contra 3 dos 4 sorotipos da dengue », declarou o Professor Duane Gubler
(Programa sobre Doenças Infecciosas Emergentes, da Escola de Medicina da Universidade
Nacional de Cingapura Duke-NUS). « A dengue é um grave problema de saúde pública para mais
da metade da população mundial e a principal causa de hospitalização e de óbito infantil em países
endêmicos. Como a luta contra os mosquitos não permitiu controlar a doença, uma vacina eficaz
será um meio essencial para mudar a vida de milhões de pessoas que vivem nos países atingidos
pela dengue. Vejo este sucesso como o início de uma nova era para o controle eficaz da doença. »
De acordo com o Dr. Roberto Tapia Conyer, diretor-geral do Instituto de Saúde Carlos Slim, exsubsecretário da Saúde do México, «Os resultados desta vacina contra a dengue abrem
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importantes perspectivas em um contexto de aumento do impacto da doença em todo o mundo e
da inexistência de tratamento específico. O trabalho deve continuar para estudar essa vacina e a
circulação dos vírus da dengue pelo mundo. Enquanto isso, os especialistas em saúde pública já
podem identificar as melhores estratégias de imunização, preparando-se para implantar
campanhas de vacinação nos países mais atingidos pela dengue. »
A característica epidemiológica da dengue é a prevalência relativa dos diferentes tipos de vírus em
uma determinada região, que evolui com o tempo. Amplos estudos clínicos de Fase III da vacina
candidata da Sanofi Pasteur contra a dengue, envolvendo 31.000 crianças e adolescentes, estão
em andamento em dez países da Ásia e da América Latina. Esses estudos gerarão dados
complementares importantes em uma população mais ampla, em diferentes contextos
epidemiológicos, para permitir definir as melhores condições para implantar programas de
vacinação que projetam a população exposta à dengue.
Sobre o estudo
O estudo foi realizado em 4.002 crianças entre 4 e 11 anos, em parceria com a Universidade
Mahidol e apoio do Ministério da Saúde da Tailândia, no distrito de Muang, na província de
Ratchaburi. A vacina candidata da Sanofi Pasteur contra a dengue é uma vacina de vírus vivo
atenuado. O esquema vacinal é de 3 doses, administradas aos 0, 6 e 12 meses.
Sobre a dengue
A dengue, uma doença transmitida por mosquitos, é causada por quatro sorotipos do vírus da
dengue (1 a 4). Essa doença representa uma ameaça para cerca de 3 bilhões de pessoas, sendo
uma prioridade em saúde em muitos países da América Latina e da Ásia, atingidos pelas
epidemias.1 Não existe tratamento específico contra essa doença. A dengue vem se expandindo
geograficamente; o surto recente na Flórida mostra que a dengue pode atingir os Estados Unidos,
além das áreas endêmicas do Havaí e Porto Rico.2
Das cerca de 220 milhões de pessoas infectadas anualmente, dois milhões – na maioria crianças –
desenvolvem a dengue hemorrágica (DH), uma forma grave da doença.3 A dengue hemorrágica é
uma das principais causas de hospitalização, colocando enorme pressão nos sistemas de saúde
com recursos limitados e provocando impacto econômico e social significativo. A Organização
Mundial da Saúde fixou como meta reduzir em 25% a morbidade e em 50% a mortalidade em
decorrência da dengue até 2020.
Sobre o programa de estudos clínicos da Sanofi Pasteur para desenvolvimento de uma
vacina contra a dengue
A vacina candidata da Sanofi Pasteur – direcionada a todos os quatro tipos do vírus da dengue –
foi avaliada em estudos clínicos (Fase I, II) em adultos e crianças nos EUA, Ásia e América Latina.
De um modo geral, uma resposta imune contra todos os quatro sorotipos do vírus foi observada
após a administração de três doses da vacina. A vacina é bem tolerada com um perfil de
segurança semelhante após cada dose.4
Estão em andamento estudos clínicos de Fase III de larga escala, envolvendo 31.000 crianças e
adolescentes na América Latina (México, Colômbia, Honduras, Porto Rico e Brasil) e na Ásia
(Filipinas, Vietnã, Malásia, Cingapura e Tailândia). Estes estudos seguem os mais altos padrões
definidos pela Conferência Internacional de Harmonização de Exigências Técnicas para o Registro
de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano [International Conference on Harmonization of
Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)]. A vacina
tetravalente da Sanofi Pasteur contra a dengue é a primeira vacina candidata contra a dengue em
desenvolvimento.5,6
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A agência americana de vigilância de alimentos e medicamentos [U.S. Food and Drug
Administration (FDA)] concedeu o status de fast-track para avaliação da vacina candidata da Sanofi
Pasteur contra a dengue. A designação fast-track da FDA confirma que uma vacina contra a
dengue atende a uma importante necessidade médica não satisfeita com relação a uma grave
doença.
A vacina candidata da Sanofi Pasteur contra a dengue destina-se à prevenção da dengue em
crianças e adultos que vivem em áreas endêmicas na Ásia e na América Latina, assim como em
crianças e adultos que viajam para países endêmicos, inclusive expatriados e militares.
Mais informações, fotos e vídeos sobre a vacina candidata da Sanofi Pasteur contra a dengue
estão disponíveis no site http://www.dengue.info
Sobre a Sanofi
A Sanofi, líder global e diversificado em saúde, descobre, desenvolve e oferece soluções
terapêuticas com foco nas necessidades dos pacientes. A Sanofi possui pontos fortes em saúde,
com sete plataformas de crescimento: soluções em diabetes, vacinas humanas, medicamentos
inovadores, medicamentos isentos de prescrição, mercados emergentes, saúde animal e a nova
Genzyme. A Sanofi está cotada na Bolsa de Paris (EURONEXT: SAN) e de Nova Iorque (NYSE:
SNY).
A Sanofi Pasteur, a divisão de vacinas da Sanofi, fornece mais de 1 bilhão de doses de vacinas
todos os anos, permitindo imunizar mais de 500 milhões de pessoas no mundo. Líder mundial na
produção de vacinas, a Sanofi Pasteur oferece a mais ampla gama de vacinas, protegendo contra
20 doenças infecciosas. A tradição da empresa em criar vacinas que protegem a vida remonta a
mais de um século. A Sanofi Pasteur é a maior empresa totalmente dedicada a vacinas. A empresa
investe mais de 1 milhão de euros por dia em pesquisa e desenvolvimento. Para mais informações,
acesse: www.sanofipasteur.com ou www.sanofipasteur.us.
1. WHO Fact sheet N°117, January 2012 Dengue and severe dengue http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs117/en/index.html
2. Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) Locally Acquired Dengue --- Key West, Florida, 2009—2010 - May 21, 2010 /
59(19);577-581
3. Beatty M Letson GW Margolis HS, Estimating the global burden of dengue, Am J Trop Med Hygiene 81, 5:231 2009
4. Saville et al, Clinical development of a tetravalent dengue vaccine for endemic areas, ICID Miami, March 2010; Lang et al, Toward a
tetravalent dengue vaccine in Brazil, Tropical Medicine meeting, Iguacu Falls, March 2010
5. Dengue vaccine efficacy trials in progress, www.thelancet.com/infection, vol 9, November 2009
6 Jean Lang, Recent progress on Sanofi Pasteur's dengue vaccine candidate, Journal of Clinical Virology 46, S2 (2009) 20-24
Declarações prospectivas da Sanofi
Este comunicado contém declarações prospectivas como definido na Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados dos
Estados Unidos de 1995 (com as alterações que lhe foram introduzidas). Essas declarações não constituem fatos
históricos e abrangem projeções e estimativas, bem como hipóteses sobre as quais estão baseadas estas declarações, as
declarações relativas a projetos, objetivos, propósitos e expectativas relacionadas aos resultados financeiros,
acontecimentos, operações, serviços futuros, desenvolvimento de produtos e seu potencial ou a desempenhos futuros.
Estas declarações prospectivas podem ser identificadas pelas palavras "esperar", "antecipar", "acreditar", "pretender",
"estimar" ou "planejar", bem como por outros termos similares. Apesar da diretoria da Sanofi estimar que essas
declarações prospectivas sejam razoáveis, os investidores são alertados para o fato de que as mesmas estão sujeitas a
numerosos riscos e incertezas, dificilmente previsíveis, e, geralmente, fora do controle da Sanofi, o que pode implicar que
os resultados e acontecimentos efetivamente realizados divirjam significativamente daqueles que foram expressos,
induzidos ou previstos, nas informações e declarações prospectivas. Esses riscos e incertezas compreendem
principalmente as incertezas inerentes à pesquisa e ao desenvolvimento, os dados clínicos futuros e análises, inclusive
após comercialização, as decisões das autoridades regulatórias, como o FDA e a EMA, referentes à autorização e data
em que o pedido de registro de um medicamento, dispositivo ou produto biológico para um desses produtos candidatos,
assim como suas decisões referentes à rotulagem e a outros fatores que possam afetar a disponibilidade ou o potencial
comercial desses produtos candidatos, a falta de garantia de que os produtos candidatos, se aprovados, serão bemsucedidos do ponto de vista comercial, a aprovação futura e o sucesso comercial de alternativas terapêuticas, a
capacidade do Grupo de se beneficiar das oportunidades de crescimento externo, assim como aqueles desenvolvidos ou
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identificados nos documentos públicos registrados pela Sanofi junto às Autoridades dos Mercados Financeiros (AMF) e à
Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos (Securities and Exchange Commission (SEC), incluindo os
enumerados nas seções "Fatores de Risco" e "Declarações Prospectivas" constantes do formulário 20-F do relatório anual
da Sanofi para o ano findo em 31 de dezembro de 2011. A Sanofi não assume qualquer compromisso de publicar
atualizações ou revisões dessas declarações prospectivas, com exceção das obrigações requeridas, principalmente nos
artigos 223-1 e seguintes, conforme a regulamentação geral da Autoridade dos Mercados Financeiros.
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