Folheto Informativo

APROVADO EM
28-11-2005
INFARMED
Folheto Informativo
"Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas"
Terbinafina Baldacci 10 mg/g Creme
Neste Folheto
O que é Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme e para que é utilizada?
Antes de utilizar Terbinafina Baldacci 10 mg/g
Como utilizar Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme
Efeitos secundários possíveis
Conservação de Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme
Informação adicional
Uma grama de creme contém 10 mg de Cloridrato de Terbinafina.
Os outros componentes são: Steareth-21, Steareth-2, Éter polioxipropileno-(15)-estearil
(Arlamol E), Isohexadecano (Arlamol HD), poli(dimetilsiloxano), Álcool cetostearílico, Cera
branca de abelhas, Álcool benzílico, Propilenoglicol, Solução de 2-hidroxipropionato
de sódio a 50%, Triclosano, Ácido esteárico, água purificada.
Detentor da Autorização de Introdução no Mercado
Farmoquímica Baldacci, S.A.
Rua Duarte Galvão, nº 44
1549-005 Lisboa
Forma farmacêutica e apresentações
15 g de creme em bisnaga de alumínio lacado internamente, com abertura selada por
membrana e tampa perfurante de polietileno de alta densidade.
1. O que é Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme e para que é utilizada
A terbinafina é uma alilamina que possui um largo espectro de actividade antifúngica em
infecções fúngicas da pele causadas por dermatófitos tais como o Trichophyton (ex.: T.
Rubrum, T. Mentagrophytes, T. Verrucoson, T. Violaceum), Microsporum canis e
Epidermophyton floccosum. Em baixas
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concentrações a terbinafina é fungicida contra dermatófitos e fungos filamentosos. A sua
actividade sobre as leveduras é fungicida (por ex: Pityrosporum orbiculare ou Malassezia
furfur) ou fungistática, dependendo das espécies.
É indicada para:
Tratamento das infecções fúngicas da pele causadas por dermatófitos tais como Trichophyton
(ex: T. Rubrum, T. Mentagrophytes, T. Verrucosum, T. Violaceum).
Tratamento de infecções da pele devidas a leveduras principalmente as causadas pelo género
Candida (ex: Candida Albicans).
Tratamento da Pitiriase (tinea) versicolor causada por Pityrosporum orbiculare (também
designado por Malassezia furfur).
Categoria Fármaco-terapêutica
Grupo Farmacoterapêutico: FHNM 13.1.3 Medicamentos usados em afecções cutâneas, Antiinfecciosos de aplicação na pele, Antifúngicos.
2. Antes de utilizar Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme
Não use Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme se for alérgico à terbinafina, ou a qualquer dos
outros componentes.
Precauções especiais de utilização
A Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme destina-se exclusivamente a uso externo.
Deve ser evitado o contacto com os olhos. Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar
abundantemente com água corrente.
A Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme deve ser usada com precaução em doentes comlesões
nas quais o álcool possa ser irritante, tais como lesões que estão acentuadamente inflamadas
ou em zonas sensíveis do corpo, como a face.
Utilização da Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme na gravidez
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.
Os estudos efectuados em animais não sugerem qualquer efeito teratogénico ou
embriofetotóxico da Terbinafina. Não foram relatados casos de malformações com Terbinafina,
no Homem, até à data. Contudo, uma vez que a experiência clínica do produto na mulher
grávida é muito limitada, Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme deverá apenas ser utilizada
durante a gravidez, se expressamente indicado.
Utilização da Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme no aleitamento
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.
A terbinafina é excretada no leite materno e, por isso, as mães não devem aplicar Terbinafina
Baldacci 10 mg/g creme enquanto amamentam. Não se deve permitir que as crianças entrem
em contacto com qualquer área da pele tratada, incluindo a mama.
Condução e utilização de máquinas
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A aplicação cutânea de Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme não afecta a capacidade de
condução e utilização de máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes de Terbinafina Baldacci 10
mg/g creme
A Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme contém Álcool cetostearílico como excipiente. Este
composto pode provocar reacções cutâneas localizadas (p. ex. dermatite de contacto).
A Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme contém Propilenoglicol como excipiente. Este composto
pode provocar irritação cutânea.
Utilização simultânea de outros medicamentos
Não são conhecidas quaisquer interacções da Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme com outros
medicamentos.
Utilização da Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme em Crianças
A experiência clínica com Terbinafina 10 mg/g creme em crianças é limitada, pelo que não se
recomenda a sua utilização neste grupo de doentes.
Utilização da Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme em Idosos
Não existem evidências que sugiram que os doentes idosos necessitem de doses diferentes
ou que manifestem efeitos indesejáveis diferentes dos manifestados pelos doentes mais
jovens.
Utilização da Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme em Doentes com Patologias Especiais
Não aplicável
3. Como utilizar terbinafina Baldacci 10 mg/g creme?
Use sempre Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme da forma que o seu médico o(a) instruiu. Se
tiver dúvidas ou se lhe parecer que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado
fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A duração do tratamento varia de acordo com a indicação e a gravidade da infecção e só
deverá ser prolongado para além do tempo indicado, sob indicação e vigilância médica.
A Terbinafina creme 10 mg/g pode aplicar-se uma ou duas vezes por dia. Lave e seque
completamente as áreas afectadas antes de aplicar Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme.
Aplique o creme numa camada fina sobre a pele afectada e área em redor e friccione
suavemente. Nas infecções intertriginosas (isto é, nas pregas submamárias, interdigitais, entre
as nádegas e virilhas), a aplicação pode ser coberta com uma gaze, especialmente à noite.
Duração aproximada do tratamento, de acordo com o agente infeccioso
Tinea corporis, cruris
Tinea pedis
Candidíase cutânea
Pityarisis versicolor
1 semana
1 semana
2 semanas
2 semanas
A melhoria dos sintomas clínicos surge geralmente após poucos dias.
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A utilização irregular ou a interrupção prematura do tratamento acarreta o risco de recaída.
Se não existirem sinais de melhoria após duas semanas, o diagnóstico deve ser verificado.
Se aplicar mais Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme do que o indicado
Avise o seu médico ou farmacêutico.
A baixa absorção sistémica da terbinafina aplicada topicamente na forma de creme torna
extremamente improvável a ocorrência de sobredosagem.
Não foi descrito nenhum caso de sobredosagem decorrente da utilização da Terbinafina
creme. No entanto, na eventualidade de ingestão acidental de Terbinafina Baldacci 10 mg/g
creme, são de esperar efeitos indesejáveis semelhantes aos observados com uma
sobredosagem de Terbinafina comprimidos (p. ex. cefaleias, náuseas, dor epigástrica e
tonturas).
O tratamento recomendado para a sobredosagem consiste na eliminação do fármaco,
essencialmente pela administração de carvão activado, e instituindo medidas de suporte
sintomático, se necessário.
Se se esquecer de aplicar Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme
Prossiga o tratamento normalmente.
4. Efeitos secundários possíveis
Podem ocorrer eritema, purido ou ardor no local de aplicação; no entanto, o tratamento
raramente tem de ser descontinuado por este motivo. Estes sintomas inofensivos devem ser
distinguidos das reacções alérgicas tais como prurido, exantema, erupções bolhosas e urticária
que são raras mas requerem a interrupção do tratamento.
5. Conservação da Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme
Não guardar acima de 30º C.
Conservar na embalagem original.
Não usar se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento.
Não tomar se tiver expirado o prazo de validade inscrito na embalagem.
Deverá manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
6. Informação adicional
Este folheto foi elaborado em