biomaterias utilizados em atroplastia total de joelho

BIOMATERIAS UTILIZADOS EM ATROPLASTIA TOTAL DE JOELHO: DA MATÉRIAPRIMA ÀS NORMAS DE FABRICAÇÃO
Aline Cristina Carrasco1, João Paulo Freitas2, Cassio da Silva Pereira2, Vanessa
Cristina Novak2, Ana Maria do Espírito Santo3
1
Universidade Estadual do Centro Oeste do Paraná /Departamento de Fisioterapia, Rua: Varela de Sá, 03,
Guarapuava-Pr, e-mail: [email protected]
2
Universidade Estadual do Centro Oeste do Paraná /Departamento de Fisioterapia, Guarapuava-Pr
3
Universidade do Vale do Paraíba/Departamento de Bioengenharia
Resumo- A artroplastia total do joelho é um procedimento cirúrgico indicado quando não há possibilidade
de recuperação funcional da articulação, utilizando-se de um implante de prótese composta de biomateriais
com o objetivo de manter a funcionalidade articular. Para isso é necessário que os biomateriais utilizados
sejam biocompatíveis obedecendo a normatizações de fabricação para oferecer seus benefícios e
segurança ao paciente. O objetivo deste trabalho foi realizar uma pesquisa referencial sobre a artroplastia
total de joelho e as propriedades biomecânicas dos biomaterias utilizados na sua confecção, relacionando a
fatores de produção e normas de fabricação. Para que um material possa ser utilizado em implantes, é
necessário que apresente propriedades mecânicas próximas dos ossos humanos. No componente metálico,
o titânio-liga possui características como alta relação resistência/peso, resistência à corrosão e elevada
biocompatibilidade, tornando-o o mais apropriado para estas aplicações. Porém, no Brasil, a maioria das
próteses é fabricada em aço inoxidável, pois as ligas de titânio são importadas e caras. Outro fator é a
adequação da regulamentação e maior fiscalização sobre os fabricantes para garantir a saúde física dos
pacientes.
Palavras-chave: artroplastia de joelho, biomateriais, biocompatibilidade.
Área do Conhecimento: Ciências da Saúde
Introdução
A implantação de dispositivos no corpo
humano é uma prática de longa data, marcada
principalmente até 1875 pela utilização de metais
puros como ouro, prata e cobre. As ligas metálicas
tomaram-se mais utilizadas entre 1875 e 1925
coincidindo com avanços nas técnicas cirúrgicas e
posteriormente
o
desenvolvimento
dos
biomateriais metálicos. Os implantes que
proporcionam
boas
respostas
ao
tecido
hospedeiro são os que possuem capacidade de
interagir diretamente com o osso sem promover a
formação do tecido fibroso interposto, processo
chamado de osseointegração, definido como o
contato estabelecido entre o osso normal e
remodelado e a superfície do implante sem a
interposição de tecido conectivo não ósseo, em
nível de microscopia óptica. Os implantes à base
de titânio e suas ligas são os que têm apresentado
maior porcentagem de sucesso de casos de
osseointegração
utilizados
em
artroplastia
(VALENTE, 1999).
O tratamento cirúrgico de salvamento para
a artroplastia total de joelho (ATJ), remonta ao
século XIX (PINTO, et al. 1997) sendo indicada
principalmente em casos de osteoartrose e artrite
reumatóide com destruição osteocartilagínea
avançada, mesmo em doentes jovens, com os
objetivos de eliminação da sintomatologia
dolorosa, correção das deformidades e a
estabilização do joelho. Para alcançá-los, é
necessário obedecer a critérios mecânicos
fundamentais de alinhamento no posicionamento
dos componentes e de equilíbrio ligamentar, pois a
não observância destes critérios pode alterar a
cinemática do joelho, o que, invariavelmente,
proporciona mal resultado. Além disso, é
necessário que os biomateriais utilizados nas
próteses sejam biocompatíveis obedecendo a
normatizações de fabricação para oferecer seus
benefícios e segurança ao paciente. (VEIGA;
VILLARDI; PALMA, 2001).
Dessa forma, o objetivo deste trabalho foi
realizar
uma
pesquisa
referencial
sobre
artroplastia total de joelho e as propriedades
biomecânicas dos biomaterias utilizados na sua
confecção, relacionando a fatores de produção e
normas de fabricação.
Desenvolvimento
Para que um material possa ser utilizado
em implantes, é necessário que apresentem
propriedades mecânicas as mais próximas
possíveis dos ossos humanos. As mais
importantes
propriedades
mecânicas
para
aplicações ortopédicas são resistência mecânica à
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tração, compressão e flexo-compressão e o
módulo de elasticidade. O interessante é ter
materiais que tenham módulo de elasticidade
próximo ao tecido ósseo (VALENTE, 1999). Na
Tabela 1, são apresentados valores do módulo de
elasticidade para alguns materiais.
Tabela 1- Módulo de elasticidade de diversos
materiais utilizados em implantes e tecidos
naturais
Material
Módulo de
Elasticidade GPa
Aço inox 316 L
200
Liga Co-Cr fundida
248
Titânio
110
Ti6Al14V
Al2O3
124
365
ZrO2
200
ZrO2-Y2O3
205
Osso cortical
3,8 - 25
Osso esponjoso
0,7 – 4
dentina
18,2
Esmalte dentário
82,4
Hidroxiapatita sintética
110 - 279
Fonte: Valente (1999).
As próteses de joelho são compostas por
quatro componentes metálicos, identificados
como: componente femoral, bandeja tibial, haste
extensora e parafuso de fixação; e por dois
componentes poliméricos, identificados como:
inserto articular e componente patelar. Podem ser
divididas, de acordo com os componentes
articulares a serem substituídos, em dois tipos: a
artroplastia total, em que são substituídos todos os
três compartimentos articulares (femorotibial
medial, femorotibial lateral e o femoropatelar) e a
artroplastia unicompartimental em que apenas um
dos compartimentos, seja o femorotibial medial, ou
seja o lateral, é substituído (HORN; OLIVEIRA,
2005).
Os modelos atualmente disponíveis
apresentam um desenho muito próximo da
anatomia normal do joelho, permitindo alcançar
um bom resultado clínico com uma baixa
freqüência
de
complicações,
porém
é
determinante a qualidade da técnica cirúrgica para
o sucesso do tratamento (JUDAS; COSTA;
TEIXEIRA; SAAVEDRA, 2007).
No componente metálico das próteses, o
biomaterial mais freqüentemente utilizado é o aço
inoxidável, principalmente o aço 316L (SOARES,
2005), resistente à corrosão e biocompatível, além
da sua resistência à fadiga e boa ductilidade,
baixo custo efetivo e de fácil fabricação. Isso faz
com que seja a primeira opção na confecção de
dispositivos de implante que o serviço de saúde
governamental inclui em seu orçamento (ZIMMER,
2006), porém apresentam toxidade e problemas
alergênicos somados a altos módulos de
elasticidade,
características
aos
quais
constantemente levam a cirurgias de revisão dos
dispositivos implantados (ALEIXO; BUTTON;
CARAM, 2006).
Nestes implantes de aço inoxidável devem
conter uma única fase de microestrutura
austenítica. As normas para implantes especificam
que a microestrutura não deve conter ferrita delta
quando examinada com 100 x de ampliação.
Ferrita delta é uma fase secundária inaceitável em
implantes de aço inoxidável por causa da menor
resistência à corrosão quando comparada a matriz
austenítica. Além
disso, ferrita delta é
ferromagnética e aumenta a permeabilidade
magnética do aço inoxidável. Implantes com
formato de barra, arame, chapa e tira devem ter
um tamanho de grão 5 ou mais fino. Um grão fino
é desejável para oferecer uma boa combinação de
propriedades de tensão e fadiga (ZIMMER, 2006).
Outro metal utilizado em implantes é o
titânio. Foi inicialmente aplicado em implantes
ortopédicos no inicio dos anos 60. O Titânio puro
exibe características interessantes como alta
relação resistência/peso, boa resistência à
corrosão e elevada biocompatibilidade, o que
torna o mesmo apropriado para aplicações em
implantes no corpo humano, porém não são
consideradas ideais e suficientes para a prótese,
passando-se assim a empregar ligas de Titânio,
que apresentam propriedades superiores as do
Titânio puro (ALEIXO; BUTTON; CARAM, 2006).
Algumas ligas de titânio podem incorporar
pequenas quantidades de paládio (Ti 0,2 Pd) e
níquelmolibdênio (Ti 0,3 Mo 0,8 Ni), com o intuito
de melhorar a resistência à corrosão e ou a
resistência mecânica (RENZ, 2007).
Em relação aos fabricantes nacionais na
área de artroplastia, são 12 fabricantes registrados
atendendo à área, um no Paraná e os demais em
São Paulo. Os produtos fabricados são em sua
maioria de aço inoxidável, principalmente o aço
316L, mesmo sendo as matérias primas mais
indicadas para a fabricação das próteses
permanentes as ligas de titânio e as ligas cobaltocromo-molibdênio
devido
apresentarem
a
desvantagem de serem importadas e caras. Este
fato gera uma disparidade no preço das próteses,
com as importadas a um custo de cerca de US$
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4,5 mil, enquanto as de aço inoxidável saem por
US$ 600. A consulta à base de patentes do INPI
indica que existiu, especialmente na década de
90, iniciativas brasileiras na área de design,
projeto ou material, mas a maioria dos processos,
após tramitação de 5-10 anos, acabaram sendo
arquivados (SOARES, 2005).
A patente da endoprótese femoral e joelho
articulados em titânio revestido com hidroxiapatita
foi concedida em 1998, São Paulo. A base
normativa nacional para produção de artroplastia
atende, em grande parte, as exigências para a
maioria dos implantes seguindo as normas do
Comitê Brasileiro Odonto Médico Hospitalar (CB26), da Associação Brasileira de Normas Técnicas
(ABNT) que alcançou, em 2004, a marca de 203
normas. A comercialização de implantes no País
está sujeita à legislação específica, que exige que
os produtos sejam submetidos a processo de
registro, junto à Agência Nacional de Vigilância
Sanitária – ANVISA., sendo que a partir de 2002, o
registro destes produtos para os fabricantes
nacionais passou a estar condicionado à
certificação das empresas para as Boas Práticas
de Fabricação (BPF), introduzindo um instrumento
sanitário
complementar
para
avaliar
as
informações apresentadas no processo de
registro, no que tange à qualidade dos produtos.
Este controle é claramente insuficiente, pois
algumas empresas terceirizam o processo de
fabricação que fica, então, fora do alcance das
BPF (SOARES, 2005).
O desgaste da articulação artificial trata-se
de uma falha importante e presente nos sistemas
de próteses existentes mundialmente. Já a
metalose é um tipo de problema típico de países
do terceiro mundo. A metalose é conseqüência da
corrosão do material e é geralmente associada ao
uso do aço inoxidável em próteses permanentes.
Devido ao baixo custo, alguns poucos países
(dentre os quais o Brasil) ainda utilizam o aço
inoxidável em próteses articulares permanentes.
Dessa forma, é necessário uma maior atenção e
discussão sobre a conveniência de manter o uso
das próteses fabricadas em aço inoxidável,
visando ampliar o número de atendidos na rede
SUS ou a opção por investir na substituição destes
materiais por outros potencialmente superiores
(Ligas Ti, ligas Co-Cr-Mo, acetábulos cerâmicos,
etc.) (SOARES, 2005).
Silva (2006) buscou apresentar a análise
realizada em uma prótese de joelho rompida na
haste extensora. Nenhum dos componentes
apresentava marcação segundo a norma ABNT
NBR 15165 Implantes Ortopédicos – Requisitos
gerais para marcação, embalagem e rotulagem,
“implantes que tenham espaço suficiente para
acomodar todas as informações aplicáveis têm
que ser marcados com o máximo de informações
possíveis”.
Além disso,
o resultado da
investigação mostrou que ocorreu uma falha por
processo de fadiga incentivada por erros de
projeto, além de apresentar material fora do
especificado pela Norma NBR ISO 5832-1 Implantes Para Cirurgia – Materiais Metálicos –
Aços Inoxidáveis Conformados. A partir desses
dados é possível associar o desempenho
insatisfatório da prótese com as inconformidades
encontradas no material, evidenciando a
necessidade de normatização e fiscalização
rígidas, além do incentivo a pesquisa e novas
tecnologias nesta área.
Conclusão
Dessa forma, para que um material possa
ser utilizado em implantes, é necessário que
apresentem propriedades mecânicas as mais
próximas possíveis dos ossos humanos. O titânio
liga é uma dos biomateriais mais indicados,
porém, no Brasil, a maioria das próteses é
fabricada em sua maioria de aço inoxidável,
principalmente o aço 316L devido às ligas de
titânio serem importadas e caras. Esse tipo de
problema deve ser adequado para que a produção
seja realizada com as melhores opções para
salvaguardar a integridade física dos pacientes,
além de regulamentação e fiscalização mais rígida
sobre os fabricantes para que não levem
incapacitações permanentes as pessoas que
esperam nestes dispositivos as possibilidades de
uma melhor qualidade de vida. Além disso, deve
ser proporcionado mais incentivo a pesquisa para
que mais estudos sejam realizados nesta área.
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