APROVADO EM 05-09-2014 INFARMED Folheto informativo

APROVADO EM
05-09-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
FML-Neo 1 mg/ml + 3,5 mg/ml colírio, suspensão
Fluorometolona + Neomicina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
Neste folheto:
1. O que é FML-Neo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar FML-Neo
3. Como utilizar FML-Neo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar FML-Neo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é FML-Neo e para que é utilizado
FML-Neo é um colírio. Contém a associação de um esteroide que é utilizado para
tratar a inflamação do olho e de um antibiótico que é utilizado para tratar infeções
oculares, tais como:
- conjuntivite infeciosa devida a microrganismos sensíveis à neomicina.
- doenças inflamatórias do segmento anterior, com ou sem infeção por bactérias
sensíveis à neomicina.
- após a remoção de corpos estranhos, e também antes e depois de cirurgias, onde
existe a possibilidade de infeção por organismos suscetíveis.
2. O que precisa de saber antes de utilizar FML-Neo
Não utilize FML-Neo:
- se tem alergia à fluorometolona, neomicina, cloreto de benzalcónio ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
- se tiver uma infeção nos olhos causada por microrganismos não sensíveis à
neomicina.
- se tiver uma infeção por herpes ou outra infeção viral no olho, tal como vaccinia ou
varicela.
- se tiver uma infeção fúngica no olho.
- se tiver tuberculose no olho.
- se tiver tracoma ou outra infeção grave no olho que não esteja a ser tratada com
outros antibióticos.
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Advertências e precauções
Não deve utilizar FML-Neo por períodos superiores a uma semana, exceto se
prescrito pelo médico ou oftalmologista.
A utilização prolongada pode causar um aumento da pressão no interior do seu olho
(pressão intraocular), o que pode originar glaucoma, uma lesão rara no nervo ótico,
uma perda de visão nítida, cataratas, um atraso na cicatrização de feridas, ou o
desenvolvimento de uma infeção ocular. A sua pressão ocular será medida
regularmente.
A utilização prolongada pode levar ao aparecimento de infeções fúngica.
Caso exista uma infeção concomitante ou se houver uma utilização prolongada do
medicamento podem ocorrer lesões da córnea, tais como queratite, úlcera de córnea
ou mesmo diminuição da espessura da córnea.
A utilização prolongada pode também originar uma supressão da resposta imunitária
do hospedeiro, o que aumenta o perigo de ocorrência de infeções oculares
secundárias e nestes casos tal pode causar uma diminuição da espessura da córnea
com risco de perfuração querática.
As infeções causadas por microrganismos resistentes à neomicina podem ser
mascaradas, exacerbadas ou ativadas pelo esteroide. A utilização prolongada pode
originar um aumento do crescimento de microrganismos não suscetíveis.
Artigos publicados na literatura médica indicam um aumento na prevalência de
pessoas com sensibilidade à neomicina. A possibilidade de tal reação deve ser
considerada.
Em casos de utilização prolongada podem ocorrer infeções fúngicas e portanto
poderá ser necessária uma estreita monitorização pelo oftalmologista. Em casos
graves recomenda-se a observação frequente pelo oftalmologista com utilização
frequente de microscopia de lâmpada de fenda uma vez por dia.
Crianças
A segurança e a eficácia não foram demonstradas em crianças com idade inferior a 2
anos.
Outros medicamentos e FML-Neo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em caso de tratamento simultâneo com outro colírio, aguarde no mínimo 15 minutos
entre a aplicação dos dois colírios.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu
médico irá decidir se deve utilizar FML- Neo durante a gravidez ou o aleitamento.
Normalmente, a sua utilização não é recomendada.
Condução de veículos e utilização de máquinas
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FML-Neo pode causar visão turva temporária. Caso esta situação ocorra, deve
esperar até que a sua visão volte ao normal antes de voltar a conduzir ou utilizar
máquinas.
FML-Neo contém cloreto de benzalcónio
FML-Neo contém cloreto de benzalcónio como conservante. Este pode descolorar
as lentes de contacto hidrófilas e causar irritação ocular.
A utilização de lentes de contacto durante todo o período de tratamento não é
recomendada devido ao potencial risco de ocorrência facilitada de infeções e
agravamento de lesões da córnea.
3. Como utilizar FML-Neo
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é de 1 a 2 gotas aplicadas no saco conjuntival duas a quatro
vezes por dia. Durante as primeiras 24 ou 48 horas a dose pode ser aumentada com
segurança até uma gota de hora a hora. A terapêutica não deve ser interrompida
abruptamente.
Instruções de utilização
Não deve utilizar o frasco se o selo de proteção à volta da tampa estiver danificado
antes da sua primeira utilização.
Agite antes de usar. Lave as mãos antes de abrir o frasco.
Utilize o colírio do seguinte modo:
1. Incline a cabeça para trás e olhe para o teto.
2. Puxe cuidadosamente a pálpebra inferior para baixo até formar uma pequena
bolsa.
3. Vire o frasco ao contrário e aperte-o ligeiramente, de modo a instilar 1 ou 2 gotas
no olho.
4. Liberte a pálpebra inferior e feche o olho durante 30 segundos.
5. Repita os passos 2 a 4 para o outro olho, caso este também necessite de
tratamento.
Se uma das gotas não cair no olho, tente novamente.
Depois de utilizar FML-Neo, pressione com um dedo no canto do olho, junto ao nariz
durante alguns minutos. Isto impede que a fluorometolona vá para outras partes do
corpo.
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Em doenças crónicas, a interrupção do tratamento deve ser efetuada gradualmente,
com uma diminuição da frequência das aplicações.
Para evitar a contaminação, não permita que a ponta do conta-gotas toque no olho
ou em qualquer outra superfície.
Volte a colocar a tampa e feche bem o frasco logo após a utilização. Limpe qualquer
excesso de líquido do rosto com um lenço limpo
A utilização do frasco por mais de uma pessoa pode propagar a infeção.
Se utilizar mais FML-Neo do que deveria
Se utilizar mais FML-Neo do que deveria, é pouco provável que isso lhe cause algum
problema. Se, acidentalmente colocar demasiadas gotas no(s) seu(s) olho(s), lave
com água e aplique a próxima dose à hora normal.
Se ingerir acidentalmente FML-Neo
Caso alguém ingera o FML-Neo acidentalmente, deve induzir o vómito.
Caso se tenha esquecido de utilizar FML-Neo
Caso se tenha esquecido de uma dose, utilize FML-Neo assim que se lembrar, exceto
se estiver quase na hora da dose seguinte. Nesse caso, aplique a dose seguinte na
hora habitual. Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se
esqueceu de aplicar.
Se parar de utilizar FML-NEO
Para que o tratamento tenha o efeito pretendido, FML-Neo deve ser utilizado de
acordo com a indicação do médico ou farmacêutico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se tiver dificuldade em ingerir ou respirar, inchaço dos lábios, rosto, garganta ou
língua, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente, uma vez
que estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave. Não é conhecida a
frequência de uma reação alérgica.
Afeções oculares
Frequência - Frequentes (afetam até 1 em cada 10 doentes):
Aumento da pressão no interior do seu olho
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados
disponíveis):
Cataratas (perda da transparência do cristalino do olho com perda parcial ou total da
visão)
Irritação do olho
Vermelhidão no olho
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Comichão no olho
Dor no olho
Sensação de corpo estranho no olho
Dificuldade em ver nitidamente
Inchaço da pálpebra ou do olho
Olhos colados
Dilatação da pupila
Excesso de produção de lágrimas
Úlcera(s) na superfície do olho
Pequenas disrupções na superfície do olho
Alterações no campo visual
Infeções secundárias
Afeções corporais
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados
disponíveis):
Erupção cutânea, alteração do paladar, reações alérgicas (hipersensibilidade)
Outros efeitos secundários notificados com colírios contendo fosfatos:
Em casos muito raros, alguns doentes com lesões graves na camada transparente
que cobre a frente do olho (a córnea) desenvolveram manchas que causam
enevoamento da córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]
5. Como conservar FML-Neo
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco
e na embalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último
dia do mês indicado.
Rejeite o frasco 28 dias após a primeira abertura, mesmo que ainda tenha algum
colírio.
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Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não congelar.
Não utilize FML-Neo se notar que o selo de segurança está danificado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de FML-Neo
As substâncias ativas são a fluorometolona 1 mg/ml e o sulfato de neomicina 5
mg/ml.
Os outros componentes são: álcool polivinílico, cloreto de benzalcónio, edetato
dissódico, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, cloreto de sódio, tiossulfato de
sódio penta-hidratado, polissorbato 80, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para
ajuste do pH e água purificada.
Qual o aspeto de FML-Neo e conteúdo da embalagem
FML-Neo, colírio é uma suspensão límpida, branca a ligeiramente amarelada num
frasco conta-gotas com 5 ml de suspensão oftálmica estéril com uma tampa de
rosca.
É colocado um selo de segurança à volta do frasco de forma a garantir a integridade
do produto.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de AIM
Allergan, S.A.U.
Edificio la Encina- Plaza de la Encina, 10-11.
28760 Tres Cantos Madrid
Espanha
Fabricante
Allergan Pharmaceuticals Ireland.
Castlebar Road Wesport, County Mayo
Irlanda.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o
representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
PROFARIN LDA.
Rua da Quinta dos Grilos nº 30.
2790-476 Carnaxide.
Telefone: 21 425 32 42
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