Conjunto de tubulação TS3

Conjunto de tubulação TS3
Código do Produto:
TS3
Atenção: A lei federal (dos EUA) limita a venda deste dispositivo por um médico ou com receita prescrita por um médico.
Descrição do produto
O Conjunto de Tubulação TS3 é composto por dois (2) ciclos de tubo com 1/4 de polegada independentes mas ligados
um ao outro.
1.
O "Ciclo Standard" ou ciclo intra-operatório (grampos de compressão Branco 10T e Vermelho 4T) é utilizado
para a hemoconcentração tradicional durante o uso de circuitos extra-corporais tais como a cirurgia de bypass
cardiopulmonar.
2.
O "Ciclo de Recuperação" ou ciclo pós-operatório (grampos de compressão azul 8T e vermelho 3T) é utilizado
para melhorar o aproveitamento de sangue total autólogo, em conjunto com o Dispositivo de Aproveitamento de
®
Sangue HEMOBAG , no final da intervenção que exige um reservatório colector de sangue ou um circuito extracorporal.
O Conjunto de Tubulação TS3é uma série de tubos com 1/4 de polegada, conectores, adaptadores e grampos que criam
um percurso líquido para sangue total anti-coagulado, que funciona em conjunto com o Dispositivo de Aproveitamento de
®
Sangue HEMOBAG e com qualquer hemoconcentrador disponível no mercado, para o processo de ultra-filtração, tanto
durante o uso intra-operatório convencional como no final da intervenção que exija a utilização de um circuito ou de um
reservatório extra-corporal sob a forma de auto-transfusão para aproveitamento de sangue total autólogo optimizado.
Aplica-se o processo de hemoconcentração ao sangue hemodiluído, processo este que envolve a remoção selectiva de
água plasmática e dos seus solutos dissolvidos através da ultra-filtração. Esta técnica remove grandes quantidades de água
plasmática num período de tempo relativamente curto, assim reconcentrando a massa dos glóbulos vermelhos e as
proteínas do plasma. A ultra-filtração dá-se como resultado de um gradiente de pressão hidrostática que existe através de
uma membrana semi-permeável. Atinge-se o gradiente pela pressão sanguínea positiva fornecida por uma bomba
sanguínea e chega-se a uma pressão de filtragem negativa quer por drenagem por sifão ou sucção por vácuo.
Instruções de uso (APENAS PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO, NÃO VOLTE A ESTERILIZAR)
O Conjunto de Tubulação TS3 foi concebido especificamente para operar com o Dispositivo de Aproveitamento de
®
Sangue HEMOBAG , efectuando a hemoconcentração ou a ultra-filtração do sangue total anti-coagulado colhido por
circuitos ou reservatórios extra-corporais para o aproveitamento, gestão e conservação do sangue autólogo.
O Conjunto de Tubulação TS3 é um conjunto de percursos líquidos para o fluxo sanguíneo, para efectuar a ultra-filtração
de sangue total anti-coagulado tanto durante um procedimento que use um circuito extra-corporal, como após a
intervenção para aproveitamento do sangue autólogo deste ou de outro circuito ou reservatório extra-corporal, em
®
conjunto com o patenteado HEMOBAG , concebido especificamente para esta utilização.
Este método de processamento da auto-transfusão, patenteado, concentra o sangue diluído dentro do ciclo de
®
recuperação circulatória fechado e do dispositivo de aproveitamento de sangue HEMOBAG , produzindo assim um
sangue total autólogo ricamente concentrado que se torna rapidamente disponível para infusão por gravidade.
Contra-indicações
O Conjunto de Tubulação TS3 foi concebido e é vendido para ser usado apenas tal como indicado. Este dispositivo é
contra-indicado para o uso com sangue não anti-coagulado. A responsabilidade pela utilização deste dispositivo cabe
apenas ao médico que faz a prescrição.
AVISO: É especificamente contra-indicado o uso de protamina dentro deste dispositivo.
Devem monitorizar-se os níveis de outros medicamentos (ou seja, anticoagulantes) para garantir que os Tempos de
Coagulação Activada são satisfatórios para anticoagulação. A responsabilidade pelos níveis e ajustes dos medicamentos
na passagem circulatória destes produtos, o Conjunto de Tubulação TS3, o Dispositivo de Aproveitamento de Sangue
HEMOBAG® e qualquer hemoconcentrador a eles associado cabe inteiramente ao médico que faz a prescrição.
AVISO: Todos os medicamentos devem ser acompanhados atentamente a fim de se detectarem quaisquer alterações na
concentração efectiva, que possam ser devidas ao processo de ultra-filtração.
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Advertências gerais
Leia todas as instruções e advertências antes de usar. As advertências específicas relacionadas com a preparação e
utilização deste dispositivo ou deste sistema estão em negrito nas várias secções destas instruções. Deve ser dada
uma atenção em particular no sentido de compreender estas advertências.
Nos termos da lei (EUA), este produto só pode ser usado sob a orientação de um médico devidamente autorizado. O
produto deve ser preparado e utilizado por pessoal treinado no uso de circuitos, dispositivos e reservatórios extracorporais e cardiopulmonares.
Todas as bolhas gasosas podem, potencialmente, tornar-se em embolias gasosas e, por isso, deve lidar-se com elas
com cuidado. Retire todo o ar do sistema antes de efectuar a hemoconcentração e a infusão por gravidade do
sangue.
O sangue autólogo é uma substância muito preciosa, por isso deve tomar-se cuidado quando se utilize este
aparelho.
Este produto é estéril e apirogénico se a embalagem se encontrar selada e intacta. Não use se a embalagem estiver
danificada ou aberta. As capas dos conectores devem manter-se no dispositivo até ao momento de fazer as
conexões. Apenas para uma única utilização!
Não voltar a esterilizar. Evite a exposição a temperaturas superiores a 50 C ou inferiores a 0 C. Conserve num local
limpo e seco.
Elimine o produto de acordo com os Regulamentos para Organismos Patogénicos Transmitidos pelo Sangue da
OSHA.
Evite o contacto com agentes anestésicos à base de hidrocarbonetos halogenados, uma vez que estes atacam os
plásticos.
®
Não conserve sangue no HEMOBAG ou no Conjunto de Tubulação TS3 durante períodos de tempo longos.
Recomenda-se que se adoptem as seguintes Orientações da AABB (Associação Americana de Bancos de
Sangue) para padrões de recolha e administração de sangue autólogo peri-operatório quando utilizar este
dispositivo.
Observação: Ao devolver o sangue total concentrado e heparinizado ao paciente, pode ser necessário administrar
protamina adicional ao paciente de modo a reverter os efeitos da heparina.
Instruções de instalação (passo a passo)
Diagrama esquemático do produto - Figura nº 1. Os números no diagrama esquemático correspondem aos números
assinalados abaixo nas instruções de uso.
Precauções: Utilize técnicas assépticas ao efectuar todas as ligações.
Confirme que a embalagem não foi danificada ou aberta. Não use se embalagem estiver danificada ou aberta.
Retire o Conjunto de Tubulação TS3 do saco estéril mediante técnica asséptica.
Feche todos os grampos de compressão no "Ciclo Standard", convencional ou intra-operatório (grampos de
compressão branco 10T e vermelho 4T) dos Conjuntos de Tubulação TS3, e também no "Ciclo de Recuperação"
(grampos de compressão azul 8T e vermelho 3T).
Acople os conectores universais de diálise vermelhos 1T e azul 2T, respectivamente, à parte superior e inferior do
seu hemoconcentrador preferido, inserindo e torcendo no sentido dos ponteiros do relógio.
Observação: Alguns hemoconcentradores têm pinos de saída de 1/4 de polegada para ligação à tubulação. Neste
caso, remova os conectores universais de diálise das extremidades do conjunto de tubulação TS3 de modo a que os
tubos do TS3 possam ser enfiados nos pinos de 1/4 de polegada para estabelecer a ligação com o
hemoconcentrador. (Estas ligações de tubos devem ser efectuadas de uma forma asséptica para garantir que
o percurso líquido mantém a esterilidade).
Ligue da maneira convencional o Ciclo Standard (ciclo intra-operatório) do Conjunto de Tubulação TS3 ao circuito
extra-corporal da forma convencional que se realiza a hemoconcentração na sua instituição (ou seja, solte o
adaptador do luer macho da linha de entrada 9T (compressor branco 10T) da linha de recirculação, filtro arterial,
distribuidor ou outra fonte positiva de pressão sanguínea (apenas intra-operatório). O adaptador do luer macho da
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linha de saída 5T (grampo de compressão vermelho 4T) de volta para o reservatório de cardiotomia ou outros meios
de retorno venoso. (Apenas intra-operatório).
ADVERTÊNCIA: Não acople a linha de saída 5T (grampo de compressão vermelho 4T) em qualquer local do circuito em
que possam entrar bolhas de ar directamente no paciente!
Purgue e remova o ar do hemoconcentrador e do Ciclo Standard (ciclo intra-operatório) do conjunto de tubulação
(grampos de compressão branco 10T e vermelho 4T) da maneira convencional tal como descrito nas instruções de
utilização incluídas no folheto informativo do hemoconcentrador.
ADVERTÊNCIA: Não exceda o fluxo, a pressão e o nível hematócrito recomendados e que vêm especificados nas
instruções de utilização incluídas no folheto informativo do hemoconcentrador.
Após ter purgado o Ciclo Standard (grampos de compressão branco 10T e vermelho 4T) e o hemoconcentrador ter
sido purgado e ter retirado o ar, purgue o ciclo de recuperação ou pós-procedimento (grampos de compressão azul
8T e vermelho 3T). Abra os grampos de compressão azul 8T e vermelho 3T do Ciclo de Recuperação para purgar e
retirar o ar deste lado do ciclo. Assim que esteja purgado e sem ar, feche os grampos de compressão azul 8T e
vermelho 3T do Ciclo de Recuperação e volte a circular através do Ciclo Standard (grampos de compressão branco
10T e vermelho 4T).
O ciclo standard, o ciclo de recuperação e o hemoconcentrador do seu Conjunto de Tubulação TS3 estão agora
purgados e prontos a usar!
ADVERTÊNCIA: Nunca pressurize demasiado o hemoconcentrador, o ciclo standard ou o ciclo de recuperação.
Para uso intra-operatório convencional (CICLO STANDARD):
Use o Ciclo Standard (intra-operatório) com os grampos de compressão branco 10T e vermelho 4T abertos,
assegurando-se de que os grampos de compressão azul 8T e vermelho 3T do Ciclo de Recuperação estão fechados
e sem serem usados.
Siga as directrizes para a hemoconcentração circulatória da sua instituição e de acordo com as instruções de
utilização fornecidas com o folheto informativo do hemoconcentrador (consulte o procedimento de purga descrito nas
instruções de preparação dadas acima)
Nesta altura, o Conjunto de Tubulação TS3 deve ter este aspecto:
Grampo de compressão
vermelho
Grampo de compressão azul
Grampo de compressão vermelho
CICLO
STANDARD
(intraoperatório)
CICLO DE
RECUPERAÇÃO
(Pós-operatório)
Grampo de compressão branco
Para aproveitamento de sangue autólogo após o procedimento (CICLO DE RECUPERAÇÃO):
®
Consulte as instruções no folheto informativo do Dispositivo de Aproveitamento de Sangue HEMOBAG para encher o
®
HEMOBAG
Observação: Assegure-se de que esvaziou todas as linhas que contêm sangue de volta para o reservatório do
circuito extra-corporal (ou seja, linha venosa, linhas de cardioplegia, distribuidor e linhas de amostragem, etc.) antes
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®
de começar a encher o Dispositivo de Aproveitamento de Sangue HEMOBAG . Isto deve ser feito antes de ser cheio
e circulado no ciclo de recuperação do Conjunto de Tubulação TS3.
Feche os grampos de compressão branco 10T e vermelho 4T do Ciclo Standard (intra-operatório). Desligue e cubra de
forma asséptica as extremidades dos luer machos 5T e 9T destas linhas com as pequenas tampas brancas que se
®
encontram dentro da bolsa fornecida, antes de acoplar o HEMOBAG ao Ciclo de recuperação do Conjunto de
Tubulação TS3.
Para uso após o procedimento (CICLO DE RECUPERAÇÃO) já purgado (consulte o procedimento de purga descrito nas
instruções de preparação dadas acima):
Com o Ciclo Standard do Conjunto de Tubulação TS3 fechado (os grampos de compressão branco 10T e vermelho 4T
fechados), alimente o tubo de 1/4 de polegada da linha do Ciclo de Recuperação (grampo de compressão azul 8T)
através de uma cabeça de 1/4 de polegada de uma bomba peristáltica que não esteja a ser usada (i.e., de sucção, de
ventilação de ar, extra) para que o fluxo positivo dos tubos da bomba peristáltica siga na direcção do
hemoconcentrador (assegure-se de que existem pelo menos 2 polegadas de linha de 1/4 entre a cabeça do
compressor e o "Y" antes do hemoconcentrador). Conselho útil: O luer macho da linha de entrada do ciclo standard (9T,
agora com uma tampa de cobertura branca) antes do "Y" no fundo do hemoconcentrador deve ser acoplado a um
transdutor de pressão para respeitar as pressões de hemoconcentração. O Conjunto de Tubulação TS3 está pronto a
®
ser acoplado ao Dispositivo de Aproveitamento de Sangue HEMOBAG .
®
Com o HEMOBAG cheio de sangue do circuito ou reservatório extra-corporal (consulte o folheto informativo do
®
HEMOBAG para ler as instruções, assegurando-se de que todos os grampos deslizantes estão firmemente
fechados), pendura-se cuidadosamente na bomba pelo seu Clipe mestre 3H. Nesta altura pode tirar-se uma
amostra para controlo de qualidade pela porta de amostragem sem agulhas, para valores laboratoriais basais.
Ligue o conector macho da porta de saída 7H (tampa azul 8H) ao conector fêmea da linha de entrada 7T (linha do
grampo de compressão azul 8T) do Conjunto de Tubulação TS3 que liga à bomba peristáltica.
Ligue o conector macho 6T da linha de saída (grampo de compressão vermelho 3T) do Conjunto de Tubulação TS3
®
ao conector fêmea 10H (tampão vermelho 11H) da porta de entrada do HEMOBAG .
Retire a tampa guarda-pó amarela 18H da porta de amostragem sem agulhas 14H localizada no lado da porta de
®
saída do HEMOBAG .
®
Nesta altura, o HEMOBAG e o Conjunto de Tubulação TS3 devem ter este aspecto:
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Linha para volume
rápido de anestesia
se for necessária.
Grampo de compressão azul
Grampo de compressão vermelho
CICLO DE RECUPERAÇÃO
Para utilização após o caso
para aproveitamento do
sangue
LINHAS HEMOCONCENTRADORAS DO
CICLO STANDARD para uso durante o caso
Transdutor
Está agora pronto para fazer circular o Ciclo de Recuperação fechado e hemoconcentrador. Assegure-se de que a
tampa guarda-pó amarela 18H foi retirada da porta de amostragem sem agulhas 14H. Abra os grampos deslizantes
®
na porta de entrada 12H e na porta de saída 6H do HEMOBAG e abra os grampos de compressão vermelho 3T e
azul 8T do Ciclo de Recuperação do Conjunto de Tubulação TS3. Deixe que as pequenas quantidades de ar subam
®
até à superfície do HEMOBAG . Lentamente, dê início à bomba peristáltica para que o fluxo de sangue da porta de
saída 7H (azul) do HEMOBAG® vá para a bomba peristáltica, depois da bomba peristáltica para o hemoconcentrador
®
e depois do hemoconcentrador de volta para a porta de entrada 10H vermelha) do HEMOBAG , e assim completar o
ciclo de recuperação fechado e hemoconcentrador.
ADVERTÊNCIA: Confirme que não existe acumulação de pressão no Conjunto de Tubulação TS3, espremendo, para tal,
a tubulação entre os seus dedos, em posição distal relativamente à bomba peristáltica e em posição proximal
relativamente ao hemoconcentrador, no início da circulação e periodicamente durante todo o processo de ultra-filtração.
Para maior conveniência, o luer macho da linha de entrada em posição distal relativamente à bomba peristáltica e
proximal relativamente ao hemoconcentrador deve ser acoplado a um transdutor de pressões para verificar as pressões
®
hemoconcentradoras. Também é necessário agitar o Hemobag , apertando a bolsa de ambos os lados pelo menos
mais ou menos uma vez por minuto para garantir que se mistura o melhor possível. Isto irá diminuir as pressões de
hemoconcentração no ciclo de recuperação uma vez que o sangue se torna mais concentrado.
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®
AVISO: Quando utilizar o HEMOBAG e o Conjunto de Tubulação TS3 com um hemoconcentrador disponível no mercado,
NÃO EXCEDA os valores de fluxo, pressão e de níveis máximos aconselhados de hematócrito nas Instruções de Utilização
contidas no folheto informativo do hemoconcentrador.
®
Quando o sangue no ciclo de recuperação hemoconcentrador e no HEMOBAG tiver chegado a um nível de redução
de fluidos aceitável (não exceder uma HCT de 50%), pare a bomba peristáltica. Nesta altura, pode tirar-se uma
amostra para controlo de qualidade pela porta de amostragem sem agulhas. Agora, feche firmemente a porta
®
de saída do HEMOBAG utilizando para tal o grampo deslizante 6H (azul). Faça uma descarga do Conjunto de
Tubulação TS3, introduzindo uma pequena quantidade de fluido cristalóide através do luer 1H da porta de
®
amostragem sem agulhas no lado da porta de saída do HEMOBAG (pode usar-se uma seringa de 60cc para este
passo e desligá-la depois). Para o fazer, ligue novamente a bomba peristáltica, bombeie o sangue no
hemoconcentrador e no Ciclo de Recuperação do Conjunto de Tubulação TS3 através da porta de entrada 13H
®
(tampão vermelho 11H) para dentro do HEMOBAG . Quando se observe o fluido cristalóide ou ar sair do
®
hemoconcentrador, pare a bomba peristáltica e feche firmemente a porta de entrada do HEMOBAG usando o
grampo deslizante 12H (vermelho).
Feche o grampo de compressão vermelho 3T e o grampo de compressão azul 8T antes de desligar. Todos os
grampos estão agora firmemente fechados.
®
Desligue o HEMOBAG do ciclo de recuperação hemoconcentrador fechado e tape a porta de entrada (tampão
®
vermelho 11H) e a porta de saída (tampa azul 8H) do HEMOBAG , e depois volte a ligar as duas extremidades
(conector macho 6T e conector fêmea 7T) do conjunto de tubulação TS3 para fechar o Ciclo de Recuperação.
®
Afixe a etiqueta informativa do paciente, devidamente preenchida, na parte lateral do HEMOBAG . O
®
HEMOBAG está agora pronto a ser entregue para infusão rápida por gravidade de sangue total autólogo através do
grande orifício da porta da linha de infusão intravenosa 9H.
®
Observação: Assegure-se de que o HEMOBAG não tem ar ou quaisquer bolhas antes de iniciar a infusão por gravidade
não pressurizada.
Observação: Para pacientes que sejam Testemunhas de Jeová, purgue negativamente uma linha de pressão intravenosa e
®
torneira de segurança de 3 vias para o luer da porta de entrada (17H) do HEMOBAG e do paciente antes de encher o
®
HEMOBAG a partir da linha de fluxo positivo ou arterial. (consulte www.mybloodfirst.com)
®
Observação: Se utilizar o HEMOBAG com um sistema diferente do circuito extra-corporal tradicional CPB, assegure-se
de que tem o conjunto de tubulação TS3 e o hemoconcentrador, fechados, preparados e purgados antes de acoplar o
®
HEMOBAG e os conjuntos de tubulação do Ciclo de Recuperação. (Consulte o folheto informativo do TS3 para as
instruções)
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2T
para
U nAdaptador
iv e r sa l D i auniversal
lys is A d ap
te r
diálise
B l u e azul
Grampo de
S ta n d a r d Lo o p
compressão branco
W h ite P in ch C l a m p
do ciclo standard
1 0T
9T
RGrampo
e co v e ry de
Loop
compressão
dop
B l u e P in c h azul
Cl a m
Adaptador
S ta n d a r d de
Lo oluer
p
M amacho
le L u e rdo
A dciclo
a p te r
standard
8T
ciclo de
recuperação
Conector
O u tlmacho
e t L i n eda
linha
M a lede
C osaída
n n e cto r
6T
7T
1T
Conector
In l et Lfêmea
in e da
F elinha
m a lede
C oentrada
n n e cto r
UAdaptador
n iv e r sa l D universal
i a lys is A dpara
ap te r
diáliseRvermelho
ed
5T
Adaptador
S ta n d a r d de
Lo oluer
p
M amacho
le L u e rdo
A dciclo
a p te r
standard
3T
R eGrampo
co v e ry Lde
oop
R e dcompressão
P in c h Cl a m p
vermelho do ciclo
de recuperação
4T
dep
S ta Grampo
n d a r d L oo
R e dcompressão
P in c h Cl a m p
vermelho do ciclo
standard
FIGURA 1
FIGURE 1
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Esterilizado com óxido de etileno
Consulte as instruções de utilização
Não volte a usar
Não utilize se a embalagem estiver aberta ou
danificada.
Usar até
Data de fabrico
Fabricante
Número de catálogo
Não contém látex
Atenção: A lei federal dos EUA limita a venda deste
dispositivo por, ou mediante a prescrição, de um
profissional de saúde devidamente autorizado.
Apirogénico
Representante autorizado na Comunidade Europeia
GARANTIA
GARANTIA - LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE: A GLOBAL BLOOD RESOURCES LLC (GBR) NÃO OFERECE
QUALQUER TIPO DE GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO QUALQUER GARANTIA DE
COMERCIABILIZAÇÃO OU DE ADEQUAÇÃO PARA UM OBJECTIVO EM CONCRETO. A ÚNICA OBRIGAÇÃO DA
GBR E O ÚNICO RECURSO LEGAL DO COMPRADOR CASO O PRODUTO NÃO POSSA SER CONFIGURADO OU
NÃO FUNCIONE NOS TERMOS DAS INTRUÇÕES AQUI INCLUÍDAS, SERÁ O DE SUBSTITUIÇÃO DO PRODUTO
APÓS A DEVOLUÇÃO DO PRODUTO COMPRADO INICIALMENTE.
A GBR NÃO TERÁ QUALQUER RESPONSABILIDADE CIVIL, CONTRATUAL OU QUALQUER OUTRA POR
QUAISQUER DANOS ESPECIAIS, PRÓXIMOS, INDIRECTOS, INCIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS ATRIBUÍVEIS
AO USO DEVIDO OU INDEVIDO DESTE PRODUTO.
LICENÇA DE PATENTE LIMITADA: O conjunto de tubos TS3 é coberto por uma ou mais patentes dos EUA no
6.398.751 e 7.033.334. O Conjunto de Tubulação TS3, para uso exclusivo com o Dispositivo para Aproveitamento de
®
Sangue HEMOBAG e o método de aproveitamento do sangue, tal com se descreve nas instruções, encontram-se
protegidos por uma ou mais das seguintes patentes nos EUA: nº 5,928,178, 6,398,751, 7,033,334 e 7402278 e outras
patentes pendentes dos EUA e de outros países. Qualquer comprador autorizado deste produto adquire uma licença
implícita ao abrigo destas patentes, para utilização do produto uma só vez, para realização do método uma só vez, e não
adquire mais nenhum outro direito ou licença ao abrigo das patentes.
Fabricado por:
Global Blood Resources, LLC
HPS Blood Cell Management
P.O. Box 383 Somers, CT 06071
Tel (800) 942-9243
Fax Fax (860) 763-7045
www.mybloodfirst.com
Altenhohenau 6, 835556
Griesstätt
Alemanha
Fabricado por:
Apogee Medical, LLC
90 Weathers Street
Youngsville, NC 27596
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