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ADVOCACIAADVOCACIA-GERAL DA UNIÃO
CONSULTORIA-GERAL DA UNIÃO
CONSULTORIA JURÍDICA JUNTO AO MINISTÉRIO DA SAÚDE
PARECER Nº 1481/
1481/2012
2012-AGU/CONJURAGU/CONJUR-MS/RAB
MS/RAB
ASSUNTO: A atenção para o tratamento
tratamento de Diabetes Mellitus no âmb
âmbito do SUS e as
denominadas insulinas análogas – uma análise a respeito da eficácia, segurança e custo
custo-efetividade.
EMENTA:
DIABETES
MELLITUS.
ANÁLISE
DAS
DENOMINADAS INSULINAS ANÁLOGAS FRENTE ÀS
INSULINAS DISPONÍVEIS NO SUS (REGULAR E NPH).
ANÁLISE TÉCNICO/CIENTÍFICA. NÃO DEMONSTRAÇÃO
DE RELEVÂNCIA CLÍNICA DAS NOVAS INSULINAS EM
RELAÇÃO ÀS INSULINAS CONVENCIONAIS (NPH E
REGULAR). CONSIDERAÇÕES A RESPEITO DA SUA
EFICÁCIA,
SEGURANÇA,
COMODIDADE
E
CUSTO
EFETIVIDADE. FALTA DE INTERESSE DE AGIR E NO
MÉRITO PELA AUSÊNCIA DE DEMONSTRAÇÃO DE
VANTAGEM
DAS
INSULINAS
ANÁLOGAS
COM
RELAÇÃO ÀS INSULINAS CONVENCIONAIS PARA O
CONTROLE GLICÊMICO. AS INSULINAS REGULAR E
NPH,
DISPONIBILIZADAS
NECESSIDADES
DOS
DEPENDENTES,
DESDE
NO
SUS,
PACIENTES
QUE
SUPREM
AS
INSULINO-
ADMINISTRADAS
CORRETAMENTE.
RELATÓRIO
Senhor Consultor Jurídico,
Jurídico,
O presente Parecer tem por objetivo precípuo fornecer elementos
técnicos para subsidiar a defesa da União em processos judiciais em que se postula a
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incorporação e postulação judicial para fornecimento das insulinas lispro (humalog),
asparte (novorapid e novorapid flexpen), detemir (levemir), asparte solúvel + insulina
asparte protamina (novo mix30), glargina (lantus e veluxus) e glulisina (apidra) para o
tratamento da diabetes mellitus tipo 1 e diabetes mellitus tipo 2; a elaboração de
diretrizes terapêuticas para o uso dos referidos medicamentos; e a aquisição e entrega
desses medicamentos pela União para disponibilização à população pelas Secretarias
Estaduais de Saúde.
Pretende-se, ainda, que as informações técnicas ora consolidadas e
juridicamente analisadas possam orientar a atuação das Procuradorias na defesa da
União em ações coletivas ou individuais, em curso ou futuramente ajuizadas, que
busquem compelir o Poder Público ao fornecimento das insulinas análogas para
tratamento da diabetes mellitus tipo 1 e diabetes mellitus tipo 2.
Ainda sim, espera-se munir as mais diversas instituições como, por
exemplo, Poder Judiciário, Ministério Público e Defensoria Pública, todas diretamente
envolvidas no fenômeno da “judicialização da saúde”, com o conhecimento necessário
para assegurar que, no desempenho das respectivas atribuições, tenham uma atuação
consciente, crítica e, sobretudo, voltada para o fortalecimento e aperfeiçoamento do
Sistema Único de Saúde, em cumprimento aos comandos constitucionais.
É o breve relatório.
CONSIDERAÇÕES PRELIMINARES
A análise de decisões judiciais provenientes de todo o país,
empreendida diariamente por esta Consultoria Jurídica, órgão da Advocacia-Geral da
União, permite observar que a intervenção do Poder Judiciário em matéria de saúde,
na maioria dos casos, parte de premissa equivocada, qual seja: “a não-disponibilização
de determinada tecnologia em saúde1 pelo Sistema Único de Saúde (SUS) significaria
1 De acordo com art. 1º, inc. IV, do Decreto n. 7.646/2011, de 21.12.2011, tecnologias em saúde são
medicamentos, produtos e procedimentos por meio dos quais a atenção e os cuidados com a saúde devam
ser prestados à população, tais como vacinas, produtos para diagnóstico de uso in vitro,
vitro equipamentos,
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a omissão (ou ao menos deficiência) da política pública”. Legitima-se, assim, a atuação
do Poder Judiciário para tornar efetivos os preceitos constitucionais e, por conseguinte,
assegurar ao indivíduo, ou até mesmo à coletividade, a concretização do direito à
saúde.
No entanto, as decisões judiciais podem contrariar os princípios da
universalidade e da equidade que devem reger o atendimento pelo SUS. O
atendimento especial e privilegiado àqueles que têm acessos à Justiça aumenta ainda
mais as iniquidades sociais subjacentes ao sistema.
Os custos decorrentes das decisões judiciais são incompatíveis com
os recursos orçamentários e, quando
globalmente considerados, demonstram
claramente que as decisões judiciais dão azo a uma grave distorção: parte
considerável dos recursos é destinada ao atendimento de parcela mínima da
população. E mais importante: do ponto de vista econômico e técnico-científico, as
decisões judiciais importam em opções alocativas questionáveis e cujos benefícios
para a saúde são duvidosos.
O texto constitucional exige uma Administração Pública responsável e
comprometida com os resultados. Em suma: uma Administração Pública eficiente!
Nesse contexto, o SUS deve observar critérios objetivos para a disponibilização de
novas tecnologias à população. Isso porque, além de ser uma exigência constitucional
o emprego racional dos recursos públicos2, o Estado é responsável pela segurança e
qualidade dos serviços prestados.
Em outras palavras, a obrigação às prestações de saúde atribuída ao
Estado coexiste com o dever, desse mesmo Estado, de abster-se daquelas prestações
que possam se revelar danosas à população. O Estado está obrigado a evitar o risco
de doença e outros agravos e/ou impedir que outros o provoquem.
procedimentos técnicos, sistemas organizacionais, informacionais, educacionais e de suporte, programas e
protocolos assistenciais.
2
Apenas para ilustrar, podem ser citados aqui os princípios da moralidade, impessoalidade e eficiência que
regem a Administração Pública (art. 37, caput, da Constituição Federal).
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Justamente por esse motivo, reconhecendo a falibilidade e a
fragilidade da “medicina baseada na autoridade”, vez que notoriamente suscetível a
viés3 / 4, o Ministério da Saúde adota, desde 2003, a Medicina Baseada em
Evidências5 para nortear as decisões de saúde no âmbito do SUS, seguindo orientação
da Organização Mundial de Saúde (OMS).
A incorporação de uma tecnologia em saúde ao SUS pressupõe a
avalição da tecnologia em saúde e a avaliação econômica em saúde6. Tais estudos
buscam, sobretudo, responder às seguintes indagações:
A intervenção/ação em saúde:
- é segura, eficaz e efetiva?
- qual a sua disponibilidade e factibilidade?
- qual o custo?
- como se compara com as alternativas disponíveis?
3
Viés é toda e qualquer influência externa advinda, por exemplo, de interesse econômico, tradição, crenças
pessoais, assédio dos laboratórios farmacêuticos, publicações tendenciosas (geralmente patrocinadas pelos
laboratórios farmacêuticos) capaz de incutir no profissional de saúde a convicção de que determinada
conduta é benéfica e recomendável, apesar de tal conclusão não estar devidamente demonstrada por
estudos científicos de qualidade metodológica.
4
“Nas décadas passadas, a lógica na inclusão de novas tecnologias no país, quer seja no momento do seu
registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ou entre os gestores das três esferas
governamentais, era uma resposta reativa às pressões de mercado ou de demanda pelos consumidores”.
(Avaliação Econômica em Saúde: Desafios para gestão no Sistema Único de Saúde, Séria A. Normas e
Manuais Técnicos, Brasília/DF: Editora do Ministério da Saúde, 2008, p. 17).
5
A medicina baseada em evidências (MBE) “é um movimento médico que se baseia na aplicação da
metodologia científica a toda prática médica, especialmente àquelas tradicionalmente estabelecidas e que
ainda não foram submetidas a uma análise crítica sistemática e científica”. Prática Clínica associada à
Medicina Baseada em Evidências. Parecer Técnico elaborado pelo Dr. Sérgio Renato Pais Costa, Titular
Especialista em Cancerologia (Sociedade Brasileira de Cancerologia), Doutorado e Mestrado em Medicina
pela Universidade Federal de São Paulo, Consultor Técnico do Ministério da Saúde.
6
“A avaliação de tecnologias em saúde é uma forma sistemática de sintetizar evidência científica e a
perspectiva de diferentes atores sobre os aspectos decorrentes da incorporação de tecnologias. Assim as
decisões, tendo por base uma avaliação prévia, têm como vantagem a explicitação dos critérios de decisão
e a possibilidade de participação da sociedade. (...) A contenção de gastos implica a necessidade de se
avaliar os custos decorrentes do uso das tecnologias. Por outro lado, a difusão e a utilização de tecnologias
sem a adequada avaliação tiveram, em muitos casos, consequências adversas graves e amplamente
reconhecidas tais como: malformação congênita por uso de talidomida durante a gravidez, fibroplasia
retrolental decorrente de hiperoxigenação de incubadora, etc. (LAMBERT, 1978).” Avaliação de Tecnologias
em Saúde: Ferramentas para a gestão do SUS, Séria A. Normas e Manuais Técnicos, Brasília/DF: Editora do
Ministério da Saúde, 2009, p. 12/13).
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As duas primeiras questões são respondidas pela avaliação da
tecnologia em saúde, conforme critérios propostos pela medicina baseada em
evidências. As duas últimas perguntas são objeto das análises econômicas aplicadas à
saúde.
A avaliação da tecnologia em saúde verifica se novas tecnologias são
seguras, eficazes e efetivas. A avaliação econômica em saúde, por sua vez, investiga
se o benefício conferido pela nova tecnologia em saúde está em proporção razoável
com o custo que adiciona ao sistema. Por oportuno confira:
O novo paradigma da prática sanitária cada vez mais preconiza a adoção de
conceitos de Medicina Baseada em Evidências para a tomada de decisão.
Embora o processo decisório seja complexo e inúmeros fatores técnicos,
políticos, sociais, culturais e éticos estejam envolvidos, é unânime e
crescente o emprego de evidências clínico-epidemiológicas para auxiliar no
processo de decisão. Estabelecer se uma nova terapia é eficaz e efetiva
depende da existência de comprovação adequada conduzida sob
determinados padrões metodológicos. Entretanto, estabelecer a efetividade é
apenas um dos componentes do processo decisório sobre ações no sistema
de atenção à saúde. É de conhecimento que os recursos financeiros no setor
são findáveis; a alocação de verbas no setor Saúde em termos relativos não
teve incrementos significativos nos últimos anos, embora as necessidades e
demandas cresçam exponencialmente. Desse modo, na maioria das vezes, o
emprego de recursos em uma nova tecnologia significa restrição de recursos
de outra área.7
O Poder Judiciário não pode permanecer alheio às conclusões desses
estudos. Os elementos técnicos subsidiam a tomada de decisões em saúde e,
portanto, devem ser considerados pelo Poder Judiciário no intuito de obter a
racionalidade das decisões judiciais.
FUNDAMENTAÇÃO
A ATENÇÃO AO DIABETES MELLITUS NO ÂMBITO DO SUS
7
Avaliação Econômica em Saúde: Desafios para gestão no Sistema Único de Saúde, Séria A. Normas e
Manuais Técnicos, Brasília/DF: Editora do Ministério da Saúde, 2008, p. 7.
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O SUS oferece atenção integral para o tratamento do diabetes
mellitus, desenvolvendo ações de detecção, controle e prevenção deste agravo, na
rede básica de saúde. Referidas ações fazem parte da rotina de serviços das equipes
de Atenção Primária e de Saúde da Família, denominada de HiperDia, que possibilita
trabalhar com área geográfica definida e população limitada, o que favorece o vínculo
do paciente e da comunidade com a equipe multidisciplinar possibilitando o controle e
acompanhamento do cuidado ao longo do tratamento.
Como forma a reforçar essa atenção integral foi editada a Lei nº
11.347, de 27 de setembro de 2006,
2006 que dispõe sobre a distribuição gratuita de
medicamentos e materiais necessários à sua aplicação e monitoramento da glicemia
capilar aos portadores inscritos em programas de educação para diabéticos. Referida
Lei foi regulamentada pela Portaria nº 2.583, de 10 de outubro de 2007, que define o
elenco de medicamentos e insumos disponibilizados pelo Sistema único de Saúde aos
usuários portadores de diabetes mellitus.
Nos termos do art. 1º da Portaria nº 2.583, de 10 de outubro de 2007,
o SUS disponibiliza os seguintes medicamentos, insulinas e insumos:
Art. 1º Definir o elenco de medicamentos e insumos que devem ser
disponibilizados na rede do Sistema Único de Saúde, destinados ao
monitoramento da glicemia capilar dos portadores de diabetes mellitus,
nos termos da Lei Federal nº 11.347, de 2006.
I - MEDICAMENTOS:
a) glibenclamida 5 mg comprimido;
b) cloridrato de metformina 500 mg e 850 mg comprimido;
c) glicazida 80 mg comprimido;
d) insulina humana NPH - suspensão injetável 100 UI/mL; e
e) insulina humana regular - suspensão injetável 100 UI/mL.
II - INSUMOS:
a) seringas com agulha acoplada para aplicação de insulina;
b) tiras reagentes de medida de glicemia capilar; e
c) lancetas para punção digital.
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Os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS para o
tratamento do diabetes mellitus são enquadrados no elenco de medicamentos
essenciais e estão previstos na RENAME. Fazem parte do Componente da Assistência
Farmacêutica Básica.
Cumpre salientar que os referidos medicamentos e insumos foram
inseridos na RENAME após a devida análise de critérios técnicos de seleção, baseados
em fortes evidências científicas e observando os seguintes requisitos de forma
hierárquica: 1 – Eficácia; 2 – Segurança; 3 – Conveniência para o paciente; 4 –
Qualidade assegurada; 5 – Custo comparativamente favorável.
O financiamento dos medicamentos, glibenclamida 5 mg comprimido,
cloridrato de metformina 500 mg e 850 mg comprimido e glicazida 80 mg comprimido,
é de responsabilidade das três esferas de gestão, e a execução é descentralizada,
cabendo aos Municípios, Distrito Federal e Estados, onde couber, a aquisição,
armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos e insumos, nos termos
dos artigos 2º e 10 da Portaria nº 4.217, de 28 de dezembro de 20108.
Com relação às insulinas (regular e NPH), cabe ao Ministério da Saúde
realizar, com recursos distintos dos destinados ao financiamento do Componente
Básico da Assistência Farmacêutica, o financiamento, a aquisição e distribuição às
8
“
Art. 2º O financiamento dos medicamentos descritos nos Anexos I, II e III é de responsabilidade das três
esferas de gestão, devendo ser aplicados os seguintes valores mínimos:
I - União: R$ 5,10 por habitante/ano;
II - Estados e Distrito Federal: R$ 1,86 por habitante/ano; e
III - Municípios: R$ 1,86 por habitante/ano.
§ 1º Os valores das contrapartidas estaduais e municipais definidos nesta Portaria podem ser majorados
pelas pactuações nas Comissões Intergestores Bipartite (CIBs) de cada unidade federativa.
§ 2º Os recursos financeiros do Ministério da Saúde são transferidos em parcelas mensais, correspondendo a
1/12 (um doze avos).
§ 3º As Secretarias Estaduais de Saúde que pactuarem pela transferência fundo a fundo aos municípios
deverão definir na CIB a periodicidade e os valores das parcelas do recurso estadual.”
“Art. 10. A execução do Componente Básico da Assistência Farmacêutica é descentralizada, sendo de
responsabilidade dos Municípios, do Distrito Federal e dos Estados, onde couber, a organização dos serviços
e a execução das atividades farmacêuticas, entre as quais seleção, programação, aquisição,
armazenamento (incluindo controle de estoque e dos prazos de validade dos medicamentos), distribuição e
dispensação dos medicamentos e insumos de sua responsabilidade.”
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Secretarias Estaduais de Saúde, nos termos do art. 6º da Portaria nº 4.217, de 28 de
dezembro de 20109.
Quanto aos insumos, seringas com agulha acoplada para aplicação de
insulina, tiras reagentes de medida de glicemia capilar e lancetas para punção digital,
os recursos destinados ao seu financiamento é também diverso do destinado ao
Componente Básico, mas a responsabilidade pelo seu financiamento é dos Estados,
Distrito Federal e Municípios, conforme art. 8º da Portaria nº 4.217, de 28 de dezembro
de 201010.
Além disto, o governo brasileiro tem investido em ampla cobertura
gratuita e com co-pagamento de medicamentos e insumos para diabetes. Com esse
objetivo foi publicada a Portaria nº 184, de 3 de fevereiro de 2011, que aprova normas
operacionais do Programa Farmácia Popular do Brasil (PFPB).
(PFPB) Referido programa visa
assegurar medicamentos essenciais para o tratamento dos agravos com maior
incidência na população, mediante redução do seu custo para os pacientes,
disponibilizados através da “Rede Própria”, constituída por Farmácia Populares, em
parceria com os Estados, Distrito Federal, Municípios e hospitais filantrópicos, e o
“Aqui Tem Farmácia Popular”, constituído por meio de convênios com a rede privada
de farmácias e drogarias. Nos termos do art. 6º da portaria, ficou estabelecido que na
“Rede Própria” e no “Aqui Tem Farmácia Popular” os medicamentos para o tratamento
da diabetes mellitus seriam gratuitos para os seus usuários, nos termos do programa
“Saúde Não Tem Preço”.
9
Art. 6º O Ministério da Saúde financiará, com recursos distintos dos valores indicados no art. 2º, a
aquisição e a distribuição às Secretarias de Saúde dos Estados dos medicamentos Insulina Humana NPH 100
UI/mL e Insulina Humana Regular 100 UI/mL, constantes do Anexo IV a esta Portaria.
Parágrafo único. Os quantitativos desses medicamentos são adquiridos e distribuídos pelo Ministério da
Saúde com base na programação anual encaminhada pelas Secretarias Estaduais de Saúde, cabendo aos
gestores estaduais sua distribuição aos Municípios.
10
Art. 8º Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios são responsáveis pelo financiamento dos insumos
complementares tiras reagentes, lancetas e seringas com agulha acoplada, definidos pela Portaria nº
2.583/GM/MS, de 10 de outubro de 2007, destinados aos usuários insulino-dependentes, cujo valor a ser
aplicado por cada uma dessas esferas de gestão é de R$ 0,50 por habitante/ano.
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INSULINAS ANÁLOGAS – ANÁLISE E CONSIDERAÇÕES A RESPEITO DA SUA EFICÁCIA11,
SEGURANÇA12, EFETIVIDADE13 E CUSTOCUSTO-EFETIVIDADE14:
As chamadas insulinas análogas são as seguintes:
a) insulina lispro (humalog);
b) asparte (novorapid e novorapid flexpen);
c) detemir (levemir);
d) asparte solúvel + insulina asparte protamina (novo mix30);
e) glargina (lantus e veluxus);
f) glulisina (apidra).
Referidas insulinas não são consideradas medicamentos essenciais.
Destarte, não estão previstas na RENAME e não são disponibilizadas pelo SUS.
Ademais, em muitas das ações em que se postulam tais insulinas
análogas no receituário médico que instrui a petição inicial simplesmente se prescreve
fármaco não disponibilizado pelo SUS em detrimento de medicamentos previstos pelo
Sistema que são, salvo prova em contrário, eficazes no combate da doença de que
11
Eficácia é “probabilidade de que indivíduos de uma população definida obtenham um benefício de
aplicação de uma tecnologia a um determinado problema em condições ideais de uso”. (Avaliação de
Tecnologias em Saúde: Ferramentas para a gestão do SUS, Séria A. Normas e Manuais Técnicos, Brasília/DF:
Editora do Ministério da Saúde, 2009, p. 29).
12
Segurança é “risco aceitável em uma situação específica”. (Avaliação de Tecnologias em Saúde:
Ferramentas para a gestão do SUS, Série A. Normas e Manuais Técnicos, Brasília/DF: Editora do Ministério da
Saúde, 2009, p. 29).
13
Efetividade é “probabilidade de que indivíduos de uma população definida obtenham um benefício da
aplicação de uma tecnologia a um determinado problema em condições normais de usos”. (Avaliação de
Tecnologias em Saúde: Ferramentas para a gestão do SUS, Séria A. Normas e Manuais Técnicos, Brasília/DF:
Editora do Ministério da Saúde, 2009, p. 29).
14
“O principal objetivo dos estudos de custo-efetividade é comparar o valor relativo de deferentes
intervenções, dirigidas à promoção da saúde ou prolongamento da vida, fornecendo informações concretas
para que a tomada de decisões na alocação de recursos seja mais apropriada. A expressão ‘estudo de custoefetividade’ é utilizada por grande parte de especialistas, de forma genérica, para descrever todos os tipos
de análises: custo-efetividade, custo benefício, custo-utilidade ou custo-preferência. Entretanto, estas
análises apresentam diferenças metodológicas intrínsecas e têm uma interpretação prática distinta”.
(Avaliação Econômica em Saúde: Desafios para gestão no Sistema Único de Saúde, Séria A. Normas e
Manuais Técnicos, Brasília/DF: Editora do Ministério da Saúde, 2008, p. 20).
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padece a autora, o que contraria o entendimento do STF, firmado no julgamento da
STA 175/CE:
“Dessa forma, podemos concluir que, em geral, deverá ser
privilegiado o tratamento fornecido pelo SUS em detrimento de opção
diversa escolhida pelo paciente, sempre que não for comprovada a
ineficácia ou a impropriedade da política de saúde existente.” (STF AgRg STA 175).
Conforme já exposto, o SUS disponibiliza as insulinas NPH de ação
intermediária e regular de ação rápida para o tratamento do diabetes mellitus, que
apresentam valor terapêutico comprovado com base em evidências clínicas, de
segurança comprovada e de menor custo.
Registre-se que existiam demandas por incorporação das insulinas
análogas no SUS que tramitavam na Comissão de Incorporação de Tecnologias do
Ministério da Saúde – CITEC/SCTIE, a quem competia avaliar a pertinência da
incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde.
Não obstante, com a edição da Lei nº 12.401/2011,
12.401/2011 que introduziu
alterações na Lei nº 8.080/1990, e publicação do Decreto nº 7.646/2011,
7.646/2011 referida
atribuição passou a ser de competência da Comissão Nacional de Incorporação de
Tecnologias no SUS – CONITEC,
CONITEC a quem caberá, frente aos novos critérios
estabelecidos na Lei nº 12.401/2011, avaliar as “evidências científicas sobre a eficácia,
a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento”, além de “benefícios e
custos em relação às tecnologias já incorporadas.”
Neste
passo,
as
demandas
solicitadas
por
empresas
para
incorporação de insulinas análogas, por força do estabelecido no art. 30 do Decreto nº
7.646/2011, foram restituídas aos requerentes para fins de adequação às novas
exigências legais e eventuais complementações de informações.
Conforme informado pela CONITEC, os requerentes ainda não
restituíram
as
demandas
ao
Ministério
da
Saúde,
mas
assim
que
essas
complementações forem protocoladas na CONITEC, o processo administrativo de
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análise da demanda deverá ser concluído em prazo não superior a 180 dias, admitida
a prorrogação por 90 dias, quando as circunstâncias exigirem, conforme estabelece o
art. 24 do Decreto nº 7.646/2011.
Salienta, ademais, que caso existam propostas de incorporação de
iniciativa do próprio Ministério da Saúde, serão consideradas as informações
disponíveis e os estudos técnicos já realizados para fins de análise pela CONITEC,
conforme § 4º do art. 15 do referido Decreto.
Encontra-se em elaboração o Protocolo Clínico e as Diretrizes
Terapêuticas para o tratamento do diabetes mellitus, que deverá nortear o cuidado e
indicar as tecnologias efetivas e seguras a serem ofertadas pelo SUS para o
tratamento da doença.
Assim, é importante consignar que o Ministério da Saúde não está
indiferente à questão. Apesar de as empresas ainda não terem protocolado novos
pedidos de incorporação após a criação da CONITEC, o DECIT em parceria com a
FINEP, no mês de abril de 2012, tomou a iniciativa de analisar as insulinas análogas e
encomendou ao Instituto Nacional de Cardiologia estudo de custo-efetividade dos
análogos de insulina recombinantes a insulinas humanas NPH e regular em portadores
de diabetes mellitus tipo 1.
O relatório parcial apresentado em agosto de 2012 apresentou as
seguintes considerações:
“Após extensa revisão biblográfica e cuidados meta-análise é possível
concluir que a maior parte dos artigos disponíveis são de baixa
qualidade (74,3% com escore jadad menor que 3), os resultados
meta-analíticos possuem heterogeneidade substancial ou grave e não
foi possível identificar nenhuma característica como fonte da mesma.
Baseado nesta revisão, fica claro que não há, até agora, evidência
suficiente para garantir que estas drogas sejam mais eficientes que a
terapia padrão utilizada atualmente.”
No referido estudo encontra-se em andamento a coleta de dados de
qualidade de vida, cujos dados são necessários para a modelagem econômica. Após o
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término da referida coleta será realizada a análise econômica e, então, a elaboração
do relatório final.
Diante do exposto, observaobserva-se que o Ministério da Saúde não está
omisso
omisso com relação à análise das insulinas análogas, estando no aguardo
aguardo do resultado
final
final do aludido estudo de custocusto-efetividade encomendado pelo DECIT. De toda forma, o
relatório parcial foi no sentido de que após revisados os estudos disponíveis “não
“não há, até
agora, evidência suficiente para garantir que estas drogas sejam mais eficientes que a
terapia padrão utilizada atualmente.”
atualmente.”
Ademais, cumpre esclarecer que ao longo dos últimos anos várias
tentativas e articulações foram realizadas em diversas áreas deste Ministério para
efetivar a discussão sobre o tema.
Neste passo, o Ministério da Saúde encomendou estudos para avaliar
as evidências clínicas, a eficácia e o custo-efetividade das insulinas análogas com
relação às insulinas convencionais no tratamento do diabetes. A pedido da
Coordenação Nacional de Hipertensão e Diabetes da Secretaria de Atenção à Saúde
(SAS), a Secretaria de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde (SCTIE) apresentou,
em 2009, parecer técnico-científico sobre o uso de insulinas recombinantes análogas à
humana de ação basal (glargina e detemir) no tratamento do diabetes mellitus tipo 1,
que concluiu o seguinte:
“Assim, até o momento, com intensidade de recomendação ‘A’, a melhor
evidência científica disponível sugere que as insulinas glargina e detemir,
análogas à humana, apresentam leve benefício clínico em relação à NPH em
indivíduos diabéticos tipo 1 para diminuir eventos de hipoglicemia noturna.
Em relação aos dados de segurança, são necessários estudos de longo prazo
e de qualidade metodológica adequada para avaliar, principalmente, os
efeitos mitogênicos das insulinas análogas.
Não está claro se o modesto benefício clínico, com leve redução da
hipoglicemia noturna, promovido pelas insulinas análogas glargina e detemir,
supera a adição de custos com o seu uso.”
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O Centro Cochrane do Brasil15, a pedido do DECIT/SCTIE, também
realizou, em 2009, extensa revisão bibliográfica para comparar os tipos de insulina. Foi
verificado que a maioria dos estudos era de baixa qualidade metodológica e que o
benefício dos análogos de insulina de ação rápida sobre a insulina humana parece ser
apenas marginal. Os resultados indicaram, assim, que os análogos de insulina
oferecem poucas vantagens clínicas sobre as insulinas convencionais no tratamento
da maioria dos pacientes com DM tipo I, II ou gestacional:
“Os autores concluíram que os análogos de insulina oferecem apenas um
pequeno benefício para a maioria dos pacientes diabéticos tratados com
insulina. Até que dados de eficácia em longo prazo e segurança serem
disponíveis, sugeresugere-se cautela na indicação dos análogos de insulina. Para fins
de conhecimento de perfil de segurança, são necessários estudos com
seguimento em longo prazo com grande número de pacientes tratados em
estudos bem estruturados, sobretudo para gestantes, para determinar a
segurança para o binômio mãemãe-feto.”16
No ano de 2010, foi lançado o Boletim Brasileiro de Avaliação de
Tecnologias em Saúde – BRATS nº 13, em que apresenta revisão e análises de estudos
realizados com as insulinas glargina e detemir, concluindo que, com base nos estudos
15
A Colaboração Cochrane, que tem assento da Organização Mundial de Saúde (OMS) com a função de
mapear as evidências científicas válidas e seguras, é representada no País pelo Centro Cohrane do Brasil,
desde 1996, gerido pela Disciplina de Medicina de Urgência e Medicina Baseada em Evidências da Unifesp.
“O Centro Cochrane do Brasil, um dos 12 Centros da Colaboração Cochrane, é uma organização não
governamental, sem fins lucrativos e sem fontes de financiamento internacionais, que tem por objetivo
contribuir para o aprimoramento da tomada de decisões em Saúde, com base nas melhores informações
disponíveis.
A missão do Centro Cochrane do Brasil é elaborar, manter e divulgar revisões sistemáticas de ensaios
clínicos randomizados, o melhor nível de evidência para as decisões em Saúde.
Inaugurado em 1996, o Centro está ligado à Pós-graduação em Medicina Interna e Terapêutica da Escola
Paulista de Medicina - Universidade Federal de São Paulo (EPM-UNIFESP) e realiza revisões sistemáticas,
pesquisa clínica e avaliações de tecnologias em Saúde. Além disso, promove workshops de revisão
sistemática e metodologia de pesquisa; oferece um curso gratuito on-line de revisão sistemática; e realiza
consultorias científicas.
O Centro Cochrane do Brasil tem produção científica comparável à de instituições similares dos países
europeus e funciona como laboratório para a pesquisa e o ensino de graduação e pós-graduação. Atuando
em parceria com a UNIFESP, o Centro já propiciou ao País cerca de duas centenas de publicações
internacionais.”
(http://www.centrocochranedobrasil.org.br/cms/index.php?option=com_content&view=article&id=13&Itemid
=4
16
Análogos de insulina humana no tratamento de diabetes melittus – Diretriz clínica baseada em evidências,
São Paulo, 2009.
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apresentados, não há diferença entre as insulinas detemir, glargina e NPH para o
controle glicêmico. Ademais, observa que os custos mensais de tratamento entre a
insulina análoga e a insulina convencional diferem significativamente, podendo chegar
a 530%, quando se compara a insulina glargina com a insulina NPH, de menor preço.
Ao final, conclui por não recomendar suas incorporações no rol dos
medicamentos do SUS, devendo os recursos ser destinados à estruturação de
programas para maximizar os benefícios do tratamento atualmente disponível no SUS:
“Os resultados apresentados e os vieses metodológicos dos estudos clínicos
disponíveis atualmente não permitem afirmar que haja diferença entre as
insulinas detemir, glargina e NPH, no que se refere ao controle glicêmico.
glicêmico.
Apesar dos resultados indicarem superioridade das insulinas análogas quanto à
redução do risco de hipoglicemia, os vieses identificados nos estudos podem
comprometer a validade desses achados.
Estudo de custocusto-efetividade canadense apresentou custos incrementais por
QALY de Can$
Can$ 87.932 para a glargina, e de Can$387.729,00 para a detemir,
detemir,
em relação à insulina NPH. No Brasil, as diferenças percentuais encontradas
entre os custos de tratamento que utilizam as insulinas glargina e detemir, em
relação à insulina NPH, foram de 536% e 377%, respectivamente.
Como as evidências clínicas atualmente disponíveis não suportam a
superioridade clínica das insulinas análogas em relação à NPH, e como os
custos associados às primeiras são superiores, os recursos financeiros deve ser
direcionados para a estruturação de programas que visem a maximização dos
benefícios do tratamento atualmente disponível no SUS para o controle da
DM1.”17
A Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde, através da
Coordenação
Geral
de
Hipertensão
e
Diabetes,
na
Nota
Técnica
nº
26/2011/CNHD/SAS/MS, afirma que:
“Com base nos estudos, podemos afirmar que as evidências de superioridade
das insulinas análogas, apresentam vantagens marginais se comparadas à
17
BRATS – Boletim Brasileiro de Avaliação de Tecnologias em Saúde – Ano V, nº 13, dezembro de 2010.
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insulina humana e devido ao seu alto custo, seu custocusto-efetividade
efetividade em nosso
meio é questionável, necessitando análise criteriosa para a sua incorporação.”
O Núcleo Técnico da Consultoria Jurídica no Ministério da Saúde, após
analisar a questão, concluiu que os estudos realizados mostraram pouca ou nenhuma
diferença entre as insulinas análogas e as convencionais, não havendo diferença entre
elas para o controle glicêmico. Com relação ao custo-efetividade, os referidos estudos
apontaram que o benefício clínico decorrente do uso das insulinas análogas é ainda
discreto perto dos custos associados ao tratamento.
Em outros termos, os resultados obtidos foram no sentido da
ausência de verificação de vantagem terapêutica e de segurança suficientes a
recomendar a sua incorporação no sistema. Assim, mais estudos de qualidade e em
longo prazo são necessários para determinar efetivamente a relevância clínica,
benefícios e possíveis danos das insulinas análogas.
Além da ausência de demonstração de superioridade clínica das
insulinas análogas, foi verificado que os custos associados às insulinas análogas são
bem superiores às insulinas tradicionais:
“Embora haja uma série de novos testes (pós 2007) disponíveis avaliando a
comparação das insulinas humana análogas com insulina humana regular, há
poucos dados disponíveis dentro destes ensaios para atualizar meta-análises
anteriores. Para as análises que podem ser atualizadas houve pouca mudança
nos resultados, que mostrou pouca diferença ou nenhuma entre a insulina
humana análoga e regular.
Em análises que indicaram vantagens estatisticamente significativas para as
insulinas análogas para controle glicêmico, as diferenças entre análogas de
insulina humana e regular continuam a ser baixas (ou seja, 0,09%) e não
constituem diferenças clinicamente importantes.
Consequentemente, as
evidências disponíveis indicam que insulinas análogas não têm vantagem sobre
insulina regular humana para o resultado do controle glicêmico18.
18
Disponível em:
http://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/18/applications/Insulin_review.pdf, acessado em
05 de outubro de 2011.
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Quanto à ocorrência de eventos de hipoglicemia, as insulinas análogas parecem
ter vantagens estatisticamente significativas comparadas à insulina humana
regular, mas estas vantagens não são consistentes entre tipos de insulina
(rápida ou lenta) ou tipos de diabetes, e a importância clínica destas diferenças
não são claras. Além disso, muitos ensaios, que demonstraram diferença entre
a insulina humana análoga e insulina humana regular para a ocorrência de
hipoglicemia, excluíram pacientes com histórico de maior recorrência de
hipoglicemia19, portanto, não pode ser apropriado para assumir tais vantagens.
Note-se que a avaliação das insulinas análogas é de qualidade relativamente
baixa, dada à falta de segmento dos participantes e avaliadores de resultados,
com potencial resultante para viés com os pacientes relatados nos resultados
(ou seja, hipoglicemia). Além disso, a maioria dos estudos estão ligados à
indústria farmacêutica, sugerindo que pode haver algum grau de viés de
publicação.
(...)
Comentários recentes da potencial ligação entre o uso de insulinas análogas e o
câncer indicam a necessidade de maiores estudos metodológicos, estatísticos e
evidenciais para que desta maneira possa ser tirada conclusões definitivas.
Continua havendo uma falta de provas abordando os resultados de longo prazo
de diabetes, como mortalidade e complicações.
Dada a falta de claros
benefícios das insulinas análogas no controle glicêmico, bem como os benefícios
inconsistentes e clinicamente discutíveis para ocorrência de hipoglicemia,
juntamente com preocupações sobre a qualidade dos estudos, as evidências
atuais não indicam uma forte vantagem de insulinas análogas em comparação
com insulina humana regular para ambos os tipos de diabetes mellitus.
A análise da literatura disponível mostra em geral que os estudos comparativos
entre insulinas têm primordialmente desfechos substitutos (hemoglobina
glicosilada, peso corporal e frequência de hipoglicemia) em vez de primordiais,
pouco tempo de seguimento e pequeno número de pacientes. Alguns têm
desenhos experimentais discutíveis. Muitos deles são patrocinados pelos
produtores farmacêuticos ou escritos por pessoas com conflitos de interesse.
Logo, a evidência é fraca para a definição de eficácia. As novas insulinas não se
associam a efeitos adversos de monta, porém não há tempo suficiente de uso
para detectar riscos de longo prazo. Ainda está para ser confirmada a real
relevância clínica dos análogos de insulinas em relação aos tratamentos
insulínicos convencionais20.
(...)
Deste modo, as evidências
evidências disponíveis não permitem identificar vantagens
significativas em relação a utilização dos diferentes tipos de insulinas,
19
Singh, SR, Ahmad, F., Lal, A., Yu, C., Bai, Z., & Bpharm, HB (2009). Eficácia e safety of insulin analogues
for the management of diabetes mellitus: A meta-analysis. CMAJ, 180 (4), 385-397.
20
Disponível em: http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/novo_insulina.pdf acesso em: 29 de dezembro de 2012.
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considerando eficácia, segurança e comodidade. Diante do exposto, as insulinas
fornecidas pelo Ministério da saúde (Regular e a NPH) podem suprir as
necessidades dos pacientes insulinoinsulino-dependentes, desde que administradas
corretamente. Ainda não foi confirmada real relevância clínica das novas insulinas
em relação as insulinas convencionais (NPH e Regular).”
Regular).”
Sob o aspecto da segurança cabe registrar, conforme explanado pelo
Núcleo Técnico, que estudos recentes verificaram potencial ligação entre o uso de
insulinas análogas e a incidência de câncer, o que ratifica ainda mais o argumento da
necessidade de realização de maiores estudos de qualidade metodológica adequada e
de longo prazo para verificar com maior acurácia os efeitos colaterais e riscos
associados ao uso das insulinas análogas.
A este respeito, o EMA (European Medicines AgencyAgency- orgão regulador
de medicamentos na Europa) e a FDA – USA (Food and Drug AdministrationAdministration- orgão
regulador de medicamentos nos Estados Unidos) emitiram um comunicado sobre
segurança, no qual informa sobre possivel risco para câncer (de mama, colorretal,
pâncreas ou de próstata) em pacientes com
com diabetes,
diabetes, e que estão revendo quatro
estudos observacionais publicados, três dos quais sugeriram um risco aumentado de
câncer associado com o uso de insulina glargina2122.
Ademais, considerando os países que adotam sistemas públicos de
saúde semelhantes ao do Brasil deve-se citar o exemplo do Canadá que, ao analisar a
incorporação
do
medicamento
insulina
glargina,
NÃO
RECOMENDOU
a
sua
incorporação em seu sistema público de saúde, devido à baixa quantidade de
evidências de eficácia, tendo como base desfechos clínicos23.
VARIÁVEIS A SEREM CONSIDERADAS NO TRATAMENTO DA DIABETES MELLITUS PARA
GARANTIR O SUCESSO TERAPÊUTICO
21
Disponível em: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm239376.htm, acessado em: 03 de outubro de
2011.
22
Disponível em:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2009/11/WC500010326.pdf,
acessado em 04 de outubro de 2011.
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O Núcleo Técnico da Consultoria Jurídica no Ministério da Saúde, ao
apresentar manifestação técnica a respeito do tema, esclareceu que o tratamento do
diabetes é bastante complexo, pois envolve uma série de variáveis fisiológicas,
fragilidades próprias dos pacientes, bem como a própria dificuldade da terapêutica.
Nestes termos, para avaliar a eficácia /ineficácia do uso de
determinada insulina, é necessário verificar se o paciente foi corretamente orientado
quanto a sua utilização, além da análise de outras questões como terapia nutricional,
atividade física, armazenamento das insulinas, mistura de insulinas, técnica correta
para aplicação, ocorrência e manejo de hipoglicemia.
Assim, antes de ser apontada uma possível falha terapêutica da
insulina em si, deve-se analisar se os fatores abaixo foram observados de forma
correta pelo paciente:
Terapia Nutricional:
Nutricional:
Indivíduos que têm pré-disposição à diabetes ou diabetes devem
receber terapia Nutricional individualizada conforme necessário para
atingir os objetivos do tratamento.
Entre os indivíduos com alto risco de desenvolver diabetes tipo 2,
programas estruturados que enfatizam as mudanças de estilo de vida
que incluem perda de peso moderada e atividade física regular (150
min / semana), com estratégias dietéticas, incluindo calorias
reduzidas e consumo reduzido de gordura na dieta, podem, reduzir o
risco de desenvolver diabetes. Além disso, devem ser incentivados a
ingesta de fibra dietética (14 g de fibra / 1.000 kcal) e alimentos que
contenham cereais integrais.
O monitoramento de carboidratos, seja pela contagem de
carboidratos, escolhas, ou baseada na experiência de estimação,
continua a ser uma estratégia fundamental para alcançar o controle
glicêmico. Ingestão de gorduras saturadas deve ser <7% das calorias
totais, alem disso, a ingestão de gordura trans deve ser minimizada,
pois a redução de gordura trans diminui o colesterol LDL e aumenta o
colesterol HDL.
23
Disponível em: http://www.cadth.ca/media/cdr/complete/cdr_complete_Lantus_Oct25-06.pdf, acessado
em: 03 de outubro de 2011.
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Outras recomendações nutricionais informam que se os adultos com
diabetes optarem por usar álcool, a ingestão diária deve ser limitada
a uma quantidade moderada (um drinque por dia ou menos para
mulheres adultas e duas bebidas por dia ou menos para homens
adultos).
A terapia nutricional é um componente integral de prevenção de
diabetes, gestão e auto-gestão da educação. Em adição ao seu papel
na prevenção e no controle da diabetes, a American Diabetes
Association reconhece a importância da nutrição como um
componente essencial de um estilo de vida saudável.
Os ensaios clínicos e estudos de resultados de Terapia Nutricional
relataram diminuição da A1C (teste que mede a quantidade de
hemoglobina glicada no sangue) em 33-6 meses variando
variando de 0,25%
para 2,9%, com reduções maiores vistas em diabetes tipo 2 de curta
duração. Vários estudos têm demonstrado melhorias sustentadas em
A1C em 12 meses e mais, quando há uma dieta registrada, provida de
acompanhamento mensal a três sessões por ano.
A perda de peso também é um importante objetivo terapêutico para
indivíduos com sobrepeso ou obesos com pré-diabetes ou diabetes.
Estudos de curto prazo demonstraram que a perda de peso moderada
está
tá
(5% do peso corporal) em indivíduos com diabetes tipo 2 es
associado à diminuição da resistência à insulina, as medidas de
melhoria de glicemia e lipemia, e redução da pressão arterial.
A distribuição ideal dos macronutrientes das dietas de perda de peso
não foi estabelecida. Embora dietas de baixa gordura têm promovido
perda de peso, vários ensaios clínicos randomizados constataram que
indivíduos em dietas baixa de carboidrato (<130 g / dia) perderam
mais peso em 6 meses do que os indivíduos em dietas de baixa
gordura . Alterações em triglicérides e colesterol HDL foram mais
favoráveis com as dietas pobres em carboidratos. Em um estudo, os
indivíduos com diabetes tipo 2 demonstraram uma maior diminuição
da A1C com uma dieta baixa em carboidratos do que com uma dieta
de
baixa
gordura.
Atividade física:
física:
Pessoas com diabetes devem ser aconselhadas a realizar pelo menos
150 minutos / semana de intensidade moderada de atividade física
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aeróbica (50-70% da frequência cardíaca máxima).
Na ausência de contra-indicações, as pessoas com diabetes tipo 2
devem ser encorajadas a realizar treino de resistência três vezes por
semana. O exercício é uma parte importante do plano de gestão da
diabetes. O exercício físico regular tem mostrado melhorar o controle
da glicose no sangue, reduzir os fatores de risco cardiovasculares,
cardiovasculares,
contribuir para a perda de peso, e melhorar o bembem-estar. Além disso, o
exercício regular pode prevenir diabetes tipo 2 em indivíduos de alto
risco.
O Departamento de Saúde dos EUA e Diretrizes de Serviços Humanos
de Atividade Física sugerem que os adultos com idade acima de 18
anos devem fazer 150 min / semana de intensidade moderada, ou 75
min / semana de atividade física vigorosa aeróbica, ou uma
combinação equivalente dos dois. Além disso, as diretrizes sugerem
que os adultos também devem fazer fortalecimento muscular,
atividades que envolvem todos os grupos musculares maiores, dois
ou mais dias por semana. As diretrizes sugerem que os adultos com
idade acima de 65 anos, ou aqueles com deficiência, sigam as
orientações para adultos, se possível, ou (se isso não for possível) ser
tão fisicamente ativos quanto eles são capazes. Estudos incluídos na
metameta-análise dos efeitos das intervenções de exercício no controle da
glicemia tiveram um número médio de sessões por semana de 3,4,
com uma média de 49 min / sessão. A intervenção estilo de vida, que
incluía 150 min / semana de exercício de intensidade moderada, teve
um efeito benéfico sobre a glicemia em pacientes com prépré-diabetes.
Portanto, parece razoável recomendar que as pessoas com diabetes
tentem seguir
seguir as orientações de atividades físicas para a população em
geral.
O sucesso do tratamento insulínico depende, em grande parte, da
utilização de técnicas corretas de aplicação, bem como no
armazenamento adequado das insulinas.
Armazenamento de insulinas:
insulinas:
Os frascos de insulina que não estão em uso devem permanecer
refrigerados preferencialmente na prateleira inferior/gaveta de
legumes, para evitar os extremos de temperatura (<2° ou >30° C) e
agitação em excesso, pois levam à diminuição da potência,
potência
aquecimento, congelamento ou precipitação da insulina. A insulina
em uso pode ser mantida na temperatura ambiente, lembrando que
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independente do local de armazenamento, após aberto o frasco
deverá ser usado por até 28 dias e deve-se garantir que a insulina
fique em local fresco, protegida da luz solar e de outras fontes de
calor.
A pessoa que está administrando a insulina deve inspecionar o frasco
antes de cada uso quanto a sinais de aquecimento, congelamento,
precipitação ou mudança na cor que podem significar diminuição da
potência. O exame visual deve mostrar que as insulinas de ação
rápida devem estar claras, límpidas e outras insulinas NPH, ultralentas devem estar uniformemente brancas.
Mistura de insulinas:
insulinas:
Objetivando a simplificação e a comodidade do tratamento, muitas
vezes os pacientes são orientados a realizarem misturas de insulinas
de ação rápida e intermediária em uma mesma seringa para que seja
feita apenas uma aplicação ao invés de duas. Para realizar a mistura
de insulina intermediária com rápida ou ultra-rápida, deve-se
observar alguns cuidados técnicos, para que seja possível assegurar a
não contaminação do frasco das insulinas rápida e ultra-rápida
(cristalina) com os grânulos presentes na insulina intermediária
(leitosa). Um dos cuidados mais
mais importantes é a retirada da insulina
cristalina antes da insulina leitosa, pois a prática contrária gera
grandes riscos de contaminação das insulinas de ação rápida
acarretando em perda dessa característica.
Técnica correta para aplicação:
aplicação:
Quanto ao local para a aplicação de insulina, esta deve ser aplicada
no tecido subcutâneo.
subcutâneo A utilização de agulhas com o comprimento
adequado para liberação da insulina exatamente no tecido
subcutâneo é de fundamental importância, uma vez que, se aplicada
mais superficialmente, na derme, a insulina perde bastante de suas
propriedades farmacológicas em termos de potência e perfil de ação.
Os locais indicados são face anterior e posterior do braço, abdômen,
face anterior da coxa, e superior do glúteo. O rodízio nos locais
locais de
aplicação tornatorna-se importante para prevenir lipohipertrofia ou
lipoatrofia insulínica,
insulínica que é uma alteração caracterizada pela presença
de massas subcutâneas, discretamente hipoestésicas, com absorção
inadequada de insulina,
insulina formadas de gordura e de tecido fibroso, nos
locais de aplicação de insulina. Segundo PUPO (1986) a lipohipertrofia, por exemplo, pode ocorrer por repetidas injeções no
mesmo local,
local tornando a região menos sensível e por isso preferida
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pelos portadores de diabetes. É recomendado de preferência utilizar
um local sistematicamente como o abdômen, por exemplo,
respeitando a distância de 3 cm, do que utilizar um local diferente
para cada injeção, evitando assim, a variabilidade da absorção de
insulina. A velocidade de absorção da insulina depende do local de
aplicação (abdômen>braços>pernas>glúteo). Ao selecionar um local
é importante considerar a atividade física, pois esta pode levar ao
aumento da absorção de insulina. Portanto, deve-se planejar o rodízio
nos locais de aplicação de acordo
acordo com as atividades que a pessoa
realiza durante o dia,
dia como por exemplo, um estudante que vai a
escola de bicicleta pela manhã, deve aplicar no braço, abdômen,
glúteo, evitando os locais dos membros inferiores.
Quando a injeção for muito dolorosa ou voltar sangue após a
aplicação, o portador de diabetes deve pressionar o local de 5 a 8
segundos, sem esfregá-lo, pois o ato de esfregar pode aumentar a
velocidade de absorção da insulina, gerando risco de hipoglicemia.
Ocorrência e manejo de hipoglicemia:
Outro aspecto importante a salientar é que os portadores de diabetes
tipo 2 mal controlados costumam apresentar sinais e sintomas de
hipoglicemia, mesmo quando os níveis glicêmicos estão em níveis
considerados normais,
normais até mesmo em níveis superiores a 100 mg/dL.
Isto se deve ao fato de que esses pacientes já se acostumaram tanto
com níveis muito elevados de glicemia (acima de 200-300 mg/dL)
que, quando se inicia o processo de normalização dos níveis
glicêmicos com o tratamento adequado,
adequado eles costumam apresentar
sinais e sintomas de hipoglicemia, mesmo na presença de níveis
glicêmicos normais.
Tradicionalmente, a orientação para a correção da hipoglicemia inclui
o consumo de alimentos e líquidos moderadamente doces, tais como
doces, frutas, biscoitos, balas, suco de laranja, leite ou refrigerante
não dietético. Desses, o suco de laranja ou um refrigerante não
dietético talvez sejam as melhores opções para elevar os níveis de
glicemia mais rapidamente. Esses alimentos contêm, em geral, uma
mistura de açúcares simples, de absorção mais rápida (glicose),
juntamente com açúcares mais complexos de absorção mais lenta
(sacarose ou açúcar comum).
Considerando todas essas orientações, é notável a complexidade da
variáveis
áveis são
terapia com insulinas e como o controle de diversas vari
indispensáveis para o sucesso do tratamento. Com frequência, é a
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utilização incorreta das insulinas, decorrente da orientação insuficiente
do paciente, e o descontrole de fatores associados que acarretam o
insucesso terapêutico24.
INCLUSÃO
DAS
INSULINAS
INSULINAS
ESTADUAIS/MUNICIPAIS
–
ANÁLOGAS
FINANCIAMENTO
NOS
PROTOCOLOS
EXCLUSIVO
PELO
DE
SAÚDE
RESPECTIVO
ESTADO/MUNICÍPIO
Os Estados e Municípios podem, ou seja, tem a faculdade de
complementar as políticas públicas de saúde estabelecidas em nível federal, conforme
incisos III e VIII do art. 17, da Lei nº 8.080/9025, que disciplina que os Estados podem
executar supletivamente ações e serviços de saúde e em caráter suplementar podem
formular, executar, acompanhar e avaliar a política de insumos e equipamentos para a
saúde.
Ademais, nos termos do art. 19-P da referida lei, na falta de protocolo
clínico ou diretriz terapêutica, a dispensação será efetuada no âmbito de cada Estado
e no Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos
instituídas pelos próprios gestores estaduais do SUS, sendo que a responsabilidade
pelo respectivo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite (CIB).
Da mesma forma, no âmbito de cada Município, a dispensação de
forma suplementar será feita com base nas relações de medicamentos instituídas
24
Standards of medical care in diabetes 2012. Diabetes care, volume 35,supplement 1,january 2012
SOUZA, C.R.; ZANETTI, M.L. Administração de. insulina: uma abordagem fundamental na educação em diabetes. Rev.Esc.Enf.USP, v.34, n.3, p. 26470, set. 2000.
AMERICAN DIABETES ASSOCIATION Medical management of type 1 diabetes. 3.ed. Alexandria, 1998 (Clinical Education Series).
COSTA, A A; ALMEIDA NETO, J.S. Manual de diabetes: alimentação, medicamentos, exercícios. 3 ed. São
Paulo, Sarvier, 1998.
25 Art. 17. À direção estadual do Sistema Único de Saúde (SUS) compete:
(...)
III - prestar apoio técnico e financeiro aos Municípios e executar supletivamente ações e serviços de saúde;
(…)
VIII - em caráter suplementar, formular, executar, acompanhar e avaliar a política de insumos e
equipamentos para a saúde;
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pelos próprios gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento
será pactuada no Conselho Municipal de Saúde26.
Destarte, verifica-se, a partir das normas citadas, que os Estados e
também
também
os
Municípios
podem
complementar
as
políticas
públicas
de
saúde
nacionalmente estabelecidas a fim de suprir necessidades regionais (ou locais),
adotando as medidas que entenderem pertinentes, como elaboração de protocolos
clínicos próprios, elaboração de listas de medicamentos complementares e dispensação
de medicamentos específicos.
específicos.
A seleção e respectivo fornecimento de medicamentos e insumos
suplementares por parte dos gestores estaduais e municipais de saúde são feitos a
partir da consideração das peculiaridades regionais e/ou locais (como o clima, por
exemplo), o perfil epidemiológico da população, os critérios técnicos aptos a embasar
as decisões de saúde (à semelhança dos que são observados pelo Ministério da
Saúde), e, notadamente, a existência de recursos orçamentários suficientes e o
financiamento exclusivo pelo Estado e/ou Município (ou compartilhado entre Estado e
respectivos Municípios, conforme o pactuado na Comissão Intergestores Bipartite).
Nesta banda, e apesar de não haver evidência científica consistente
que recomende o uso rotineiro das insulinas análogas em substituição às insulinas
tradicionais previstas no SUS, podemos citar as Secretarias de Estado de Saúde do
Distrito Federal, do Paraná, e de Minas Gerais, que disponibilizam as insulinas
análogas para situações específicas e formularam diretrizes locais para sua utilização.
Não obstante, nestas situações, conforme exposto, cabe ao próprio
Estado (ou Município) arcar com as despesas decorrentes do incremento deste custo a
26 Art. 19-P. Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada: (Incluído
pela Lei nº 12.401, de 2011)
(…)
II - no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de
medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será
pactuada na Comissão Intergestores Bipartite; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
III - no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos
instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no
Conselho Municipal de Saúde. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
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partir dos recursos destinados à saúde existentes nos limites do orçamento estadual
(ou municipal).
Em suma, a partir do momento em que o Estado (ou Município) opta
por aumentar a oferta de determinados medicamentos ou insumos além daqueles
oferecidos em plano nacional
nacional pelo SUS pode fazêfazê-lo, desde que o orçamento do
respectivo Estado (ou Município) seja suficiente para atender a população local que se
enquadre
nas
situações
previstas,
isto
porque,
conforme
já
esclarecido,
o
financiamento,
financiamento, nestes casos, deve ser arcado
arcado integralmente pelo Estado e/ou Município
(ou compartilhado entre Estado e respectivos Municípios, conforme o pactuado na
Comissão Intergestores Bipartite).
Bipartite).
O que não é razoável é o Estado (ou Município) decidir por realizar a
inclusão de determinado fármaco em seu protocolo próprio e depois se negar a
fornecê-lo. Em tais hipóteses não cabe à União arcar com referida despesa, já que os
pressupostos para a inclusão de determinado medicamento ou insumo nos protocolos
próprios dos gestores estaduais e municipais é que haja recursos orçamentários
suficientes, e que o financiamento é exclusivo do respectivo Estado ou Município.
Ademais, observa-se que os Estados por vezes acabam incluindo as
insulinas análogas em seus protocolos próprios em virtude do grande volume de ações
judiciais, mesmo sem a devida comprovação de uma maior eficácia das insulinas
análogas com relação às tradicionais para o controle glicêmico. Destarte, o argumento
de que há Estados que disponibilizam insulinas análogas no âmbito local, não pode
servir de fundamento para pressionar o ente federal a fornecê-lo, porquanto o real
fundamento para a sua concessão não foi a comprovação de uma maior eficácia (um
argumento técnico-científico válido), mas sim a mera redução do volume de ações
judiciais.
CONCLUSÕES
CONCLUSÕES
De todo o exposto, conclui-se que:
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Quando a ação individual ou genérica for ajuizada em determinado
Estado/Município que tenha incluído a insulina análoga postulada, não há interesse de
agir, desde que o(s) paciente (s) se enquadre(m) nas situações previstas nas diretrizes
locais, haja vista que, nestes casos, o gestor estadual ou municipal, quando opta por
disponibilizar um medicamento ou insumo suplementar fora daqueles previstos pelo
SUS em âmbito nacional, deve possuir recursos orçamentários suficientes, e o
financiamento é exclusivo do respectivo Estado ou Município (ou compartilhado entre
Estado e seus respectivos Municípios, conforme o pactuado na Comissão Intergestores
Bipartite).
Nestas hipóteses, o medicamento deve ser disponibilizado na via
administrativa (através das Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde) e, caso o
gestor local se negue a fornecê-lo, a ação deve ser intentada somente contra o gestor
inadimplente, não cabendo a transferência de responsabilidade à União. Caso a União
esteja no polo passivo do feito deve ser postulada a sua ilegitimidade passiva, posto
que o medicamento previsto somente nos protocolos estaduais ou municipais
resultaram de uma opção do gestor local e é estabelecida a partir da existência de
recursos orçamentários suficientes e o financiamento é exclusivo por parte de
determinado Estado/Município (ou de determinado Estado e seus respectivos
Municípios).
Cabe, neste sentido, exigir do gestor estadual ou municipal a obrigação
de disponibilizar o medicamento ou insumo, conforme os critérios constantes no seu
protocolo.
De toda forma, mesmo nas ações intentadas em Estados/Municípios
que não tenham incluído insulinas análogas em seus protocolos, não há interesse de
agir, posto que não há inércia com relação à análise das insulinas análogas por parte
desta Pasta, que encomendou recentemente, através do DECIT, estudo para analisar o
respectivo custo-efetividade. Consigne-se que o estudo encontra-se em andamento,
estando na fase de coleta de dados de qualidade de vida, cujos dados são necessários
para a modelagem econômica. Após o término da referida coleta será realizada a
análise econômica e, então, a elaboração do relatório final.
Observa-se que, em
decorrência
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da
criação
da
CONITEC, as
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demandas por incorporação de insulinas análogas foram restituídas às empresas
requerentes, para adequarem-se às novas exigências legais estabelecidas na Lei nº
12.401/2011. Conforme informado pela própria CONITEC, as empresas ainda não
protocolaram novos pedidos de incorporação, não obstante, esta Pasta não se quedou
inerte com relação à questão e tomou a iniciativa encomendando, em abril deste ano,
novo estudo, através do DECIT, para analisar o custo-efetividade das insulinas
análogas.
De toda forma, ao longo dos últimos anos, o Ministério da Saúde
encomendou estudos para avaliar as evidências clínicas, a eficácia e o custoefetividade das insulinas análogas com relação às insulinas convencionais no
tratamento do diabetes.
Nos estudos realizados, as conclusões apontaram pouca ou nenhuma
diferença entre as insulinas análogas e as convencionais. Com relação à questão do
custo-efetividade, os referidos estudos concluíram que o benefício clínico decorrente
do uso das insulinas análogas é ainda discreto perto dos custos associados ao
tratamento. Em outros termos, os resultados obtidos foram no sentido da ausência de
verificação de vantagem terapêutica e de segurança suficientes a recomendar a sua
incorporação no sistema. Assim, mais estudos de qualidade e em longo prazo são
necessários para determinar efetivamente a relevância clínica, benefícios e possíveis
danos das insulinas análogas.
Nestes termos, deve ser combatido o argumento de que há omissão
ou deficiência da política pública que enseje a intervenção do judiciário, porquanto o
SUS oferece atenção integral para o tratamento do diabetes mellitus, desenvolvendo
ações de detecção, controle e prevenção deste agravo e, aos pacientes que
necessitam do tratamento com insulina. O SUS disponibiliza as insulinas Regular e
NPH, que suprem as necessidades dos pacientes insulino-dependentes, desde que
administradas corretamente.
O ordenamento jurídico vigente não assegura ao paciente o direito de
escolher os medicamentos que lhe devam ser fornecidos pelo SUS. Frise-se que o
direito à saúde, constitucionalmente assegurado, deve ser concretizado por meio de
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políticas sociais e econômicas, que visem alcançar a integralidade do atendimento de
forma isonômica.
Conforme
esclarecido
pelo
Núcleo
Técnico
desta
Pasta,
com
frequência, é a utilização incorreta das insulinas, decorrente da orientação insuficiente
do paciente, e o descontrole de fatores associados que acarretam o insucesso
terapêutico.
O fornecimento das insulinas análogas, através de ações judiciais,
causa uma sobrecarga no orçamento do Ministério da Saúde, posto que os recursos
são finitos e, por decorrência, gera o desequilíbrio na execução das políticas públicas
de saúde mais abrangentes, igualmente ou até mais importantes sob a ótica da saúde
pública e que já foram implementadas, sem nenhum benefício para o sistema e, na
maioria dos casos, para o próprio paciente individualmente considerado. Neste
sentido, muitas vezes o paciente ingressa com ação judicial postulando alguma
insulina análoga, sem ter ao menos realizado o tratamento com as insulinas
tradicionais previstas no SUS.
Conforme amplamente demonstrado no presente trabalho, em todos
os estudos apontados, as evidências clínicas atualmente disponíveis não suportam a
superioridade clínica das insulinas análogas em relação às
às insulinas NPH e Regular.
Regular.
Ademais, são necessários maiores estudos de qualidade metodológica
adequada e de longo prazo para verificar com maior acurácia os efeitos colaterais e
riscos associados ao uso das insulinas análogas,
análogas, considerando que estudos recentes
verificaram potencial ligação entre o uso de insulinas análogas e a incidência de câncer.
Por
derradeiro,
derradeiro,
as
insulinas
análogas
possuem
um
custo
custo
nsulinas
consideravelmente superior. Como exemplo, os custos de tratamento das iinsulinas
glargina e detemir, em relação à insulina NPH, podem chegar a uma diferença de 536%
e 377%, respectivamente.
Por outro lado, as
as insulinas NPH e Regular foram disponibilizadas no
SUS após o preenchimento dos critérios técnicos de eficácia,
eficácia, segurança,
segurança, conveniência
comparativamente
ente favorável e são
para o paciente, qualidade assegurada e custo comparativam
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capazes de suprir as necessidades dos pacientes insulinoinsulino-dependentes, desde que
administradas corretamente.
corretamente.
É o parecer.
À consideração do Ilmo. Coordenador de Assuntos Judiciais.
Brasília, 01 de dezembro de 2012.
RACHEL DE ALMEIDA BENDELÁ
Advogada da União
De acordo, Brasília, 01 de dezembro e 2012.
LUIS FELIPE GALEAZZI FRANCO
Advogado da União
Coordenador de Assuntos Judiciais
De acordo, Brasília, 01 de dezembro de 2012.
ALESSANDRA VANESSA ALVES
Advogada da União
Coordenadora-Geral de Assuntos Jurídicos
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De acordo, Brasília, 01 de dezembro de 2012.
JEAN KEIJI UEMA
Consultor Jurídico
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