B Directigen Neisseria meningitidis Test

BDirectigen Neisseria meningitidis Test
Para detecção de Neisseria meningitidis dos Grupos A, C, Y e W135.

0216446JAA(03)
2015-07
Português
UTILIZAÇÃO PREVISTA
A Análise de N. meningitidis Grupos A, C, Y e W135 BD Directigen é uma análise de aglutinação de látex presuntiva em lâmina
para a detecção qualitativa dos antigénios da Neisseria meningitidis Grupos A, C, Y e W135 directamente no fluido cerebrospinal
(CSF), no soro ou na urina. Além disso, o kit de análise permite confirmação e proporciona capacidades de agrupamento serológico
a partir de colónias suspeitas de N. meningitidis Grupos A/Y ou C/W135. A aglutinação visível ocorre quando uma amostra
contendo qualquer um destes antigénios bacterianos reage com as respectivas contas de látex revestidas de anticorpos.
RESUMO E EXPLICAÇÃO
O diagnóstico de bacteremia e de meningite, particularmente em crianças pequenas, nem sempre é fácil. Chega a atingir os 55%
o número de crianças que são observadas por um médico que lhes receita um antibiótico antes da meningite ser detectada.1 A
detecção de antigénios microbianos no fluido cerebrospinal é um método rápido e útil de diagnóstico microbiológico. Pode mesmo
dizer-se que se trata da análise isolada mais importante em casos de meningite parcialmente tratada uma vez que a cultura e a
coloração Gram podem dar resultados negativos. A detecção de um antigénio específico é um achado clinicamente significativo e
uma ajuda valiosa na escolha do tratamento antimicrobiano.2
Foi referido que o Haemophilus influenzae tipo b, a Neisseria meningitidis e o Streptococcus pneumoniae são os três agentes
causadores responsáveis por cerca de 84% dos casos de meningite bacteriana.3
Os métodos imunológicos para a detecção de exoantigénios característicos dos microorganismos patogénicos nos fluidos dos
pacientes (fluido cerebrospinal, soro e urina) são geralmente mais rápidos do que os métodos tradicionais como a cultura. Estas
técnicas incluem contrimunoelectroforese (CIE) e aglutinação de látex.4-7 Foi demonstrado que o procedimento com aglutinação de
látex é mais rápido e sensível do que a CIE na detecção do antigénio purificado.8,9
PRINCÍPIOS DO PROCEDIMENTO
Certos anticorpos específicos ligam-se à superfície das contas de látex. A agregação de partículas de látex adquire tamanho
suficiente para permitir uma visualização rápida da aglutinação positiva na presença de antigénios específicos. Estes antigénios
polissacarídeos solúveis específicos acumulam-se no fluido cerebrospinal, no soro ou na urina em resultado de uma infecção
por N. meningitidis Grupos A, B, C, Y ou W135, H. influenzae tipo b, S. pneumoniae e Streptococcus Grupo B. Estes antigénios
podem ser detectados com o Kit para Análise Combinada da Meningite BD Directigen ou outros Kits de Análises BD Directigen
(ver “Apresentação”).
REAGENTES
BD Directigen N. meningitidis Grupos A, C, Y e W135:
Reagente 1 (1,0 mL),Anti-N. meningitidis Grupos C e W135, Suspensão de látex revestida de anticorpos do
coelho, com azida de sódio a 0,2% (conservante),
Reagente 2 (1,0 mL), Anti-N. meningitidis Grupos A e Y, Suspensão de látex revestida de anticorpos policlonais
do coelho, com azida de sódio a 0,2% (conservante),
Reagente A (0,5 mL), Látex de controlo, Suspensão de látex revestida de imunoglobulina do coelho, com azida
de sódio a 0,2% (conservante),
Controlo +
(3,0 mL), Controlo de antigénios positivo polivalente, antigénios de N. meningitidis Grupos A/Y e
C/W135, H. influenzae tipo b, S. pneumoniae e Streptococcus Grupo B, com azida de
sódio a 0,2% (conservante),
Controlo –
(3,0 mL), Controlo de antigénios negativo, solução salina tamponada de glicina, com azida de sódio
a 0,2% (conservante).
Atenção
H302 Nocivo por ingestão.
P264 Lavar cuidadosamente após manuseamento. P301+312 EM CASO DE INGESTÃO: caso sinta indisposição, contacte um
CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico. P501 Eliminar o conteúdo/recipiente de acordo com os regulamentos
locais/regionais/nacionais/internacionais.
Precauções: Para diagnóstico in vitro.
Advertência: Nas amostras clínicas podem existir microrganismos patogénicos, incluindo vírus de hepatites e o vírus da
imunodeficiência humana. Na manipulação de todos os itens contaminados com sangue e outros líquidos corporais, devem ser
seguidas as “Precauções Padrão”10-13 e as linhas de orientação da instituição. Antes de proceder à eliminação, esterilize em
autoclave os recipientes das amostras e qualquer outro material contaminado.
1
Reagentes: Não utilize para além do fim do prazo de validade. Depois de retirar do frigorífico, deixar os reagentes aquecerem à
temperatura ambiente (15 – 30 °C) antes de os utilizar.
Para garantir uma distribuição correcta das gotas, os frascos de adicionamento de gotas devem ser mantidos na vertical,
adicionando uma gota autónoma de cada vez.
Advertência: Os reagentes contêm azida de sódio, que é muito tóxica por inalação, em contacto com a pele e quando ingerida.
O contacto com ácidos liberta um gás muito tóxico. Após o contacto com a pele, lavar imediatamente com água abundante. A
azida de sódio pode reagir com as canalizações de chumbo e cobre, produzindo azidas metálicas altamente explosivas. Quando a
eliminar, lave com um grande volume de água para evitar a acumulação de azida.
Controlos: Não utilize o kit se o Controlo + e o Controlo – não produzirem os resultados apropriados.
Cartões de Análise: Os cartões têm de estar lisos para permitir reacções correctas. Se for necessário, alise os cartões dobrandoos para trás na direcção contrária à curva existente. Deve procurar evitar-se deixar marcas de dedos nas áreas da análise uma vez
que essas marcas podem resultar na formação de depósitos gordurosos e em resultados incorrectos da análise. Utilize cada cartão
uma vez e depois elimine. Guarde os cartões na embalagem original num local seco, à temperatura ambiente. Quando espalhar
dentro dos limites das áreas de análise, evite raspar a superfície do cartão com os misturadores de plástico. Se a amostra não se
espalhar para o perímetro exterior da área de análise, utilize outra área de análise do cartão.
Lâmina de análise (vidro): No caso de se utilizar a lâmina de vidro, desinfecte a lâmina após cada utilização e lave antes de
voltar a utilizar. Sugerimos a utilização de um desinfectante fenólico. Certifique-se de que todos os vestígios de detergente e/ou de
desinfectantes são completamente retirados da lâmina, irrigando-a, antes de a voltar a utilizar.
Rotação: A velocidade recomendada para rotação mecânica é de 100 ± 2 rpm, mas uma rotação entre 95 e 110 rpm não afecta
significativamente os resultados obtidos. O rotador deve circunscrever um círculo com um diâmetro aproximado de 2 cm no
plano horizontal. Deve utilizar-se uma cobertura humidificante para evitar que as amostras em análise se sequem durante o
processo de rotação.
Armazenamento dos Reagentes: Na altura da recepção, retire a caixa contendo os reagentes e coloque no frigorífico a uma
temperatura de 2 – 8 °C. NÃO CONGELE. Os reagentes devem ser tapados e colocados de novo no frigorífico quando não
estiverem a ser utilizados, com o cuidado de não confundir as tampas codificadas pela cor.
COLHEITA E MANIPULAÇÃO DAS AMOSTRAS
Consulte os textos apropriados para obter informações sobre os procedimentos de colheita e manipulação das amostras. As
amostras devem ser analisadas o mais cedo possível; no entanto, se não for possível analisar a amostra imediatamente, esta deve
ser guardada a uma temperatura entre 2 e 8 °C (durante um máximo de 48 h), ou a uma temperatura de -20 °C.
O soro deve ser separado do sangue total antes de proceder à análise e de guardar a amostra.
PRÉ-TRATAMENTO DAS AMOSTRAS
A utilização de provetas de vidro tapadas (borossilicato) num banho-maria a 100 °C (a ferver) é a forma mais eficaz de tratamento
das amostras. Embora se possam utilizar provetas de vidro num bloco térmico, poder-se-ão notar grandes variações no
aquecimento por inteiro de uma amostra com resultado das variações no tamanho das provetas e no volume das amostras.
PROCEDIMENTOS
A área de análise, todos os reagentes, as amostras para análise e os componentes de análise devem encontrar-se à temperatura
ambiente (15 – 30 °C) quando forem utilizados.
Materiais Fornecidos: Todos os materiais apresentados sob o título “Reagentes”, a estação de trabalho e os acessórios.
Materiais Necessários Mas Não Fornecidos: BD Directigen Meningitis Combo Test Cards (Cartões
para análise combinada), Solução Tamponada de Amostra BD Directigen, Rotador, 100 ± 2‑rpm,
(ver ““Apresentação””)
Cobertura humidificante, Micropipetador, fornecimento 50 µL, Pontas de pipetas.
São igualmente exigidos equipamento e utensílios laboratoriais necessários para a preparação, armazenamento e manipulação
das amostras de fluido cerebrospinal, soro e urina.
Preparação das amostras (fluido cerebrospinal):
1. Aqueça as amostras durante 3 minutos a uma temperatura de 100 °C (ex: banho-maria ou bloco térmico) e deixe arrefecer à
temperatura ambiente antes de utilizar.
2. No caso de amostras de fluido cerebrospinal que se apresentem turvas, devem centrifugar-se, após o aquecimento, durante
10 minutos a 1400 x g antes de serem analisadas. Deve utilizar-se o fluido sobrenadante como amostra para análise.
3. Analise as amostras conforme se descreve em “Procedimento de Análise”.
Preparação das amostras (soro):
1. Dilua amostras de soro de pelo menos 0,6 mL 1:1 com Solução Tamponada de Amostra BD Directigen e misture.
2. Aqueça as amostras durante 5 minutos a uma temperatura de 100 °C (ex: banho-maria ou bloco térmico) e deixe arrefecer à
temperatura ambiente antes de utilizar.
3. Utilizando um palito aplicador de madeira, desfaça o “coágulo” de proteína que se formou e agite vigorosamente em vórtex
(aproximadamente cinco segundos).
4. Centrifugue no mínimo a 1400 x g durante 15 minutos.
5. Analise o fluido sobrenadante conforme se descreve em “Procedimento de Análise”.
2
Preparação das amostras (urina não concentrada):
1. Dilua amostras de urina de pelo menos 0,4 mL 1:1 com Solução Tamponada de Amostra BD Directigen e misture.
2. Aqueça as amostras durante 5 minutos a uma temperatura de 100 °C (ex: banho-maria ou bloco térmico) e deixe arrefecer à
temperatura ambiente antes de utilizar.
3. Centrifugue no mínimo a 1400 x g durante 10 minutos.
4. Analise o fluido sobrenadante conforme se descreve em “Procedimento de Análise”.
Preparação das amostras (urina concentrada):
1. As amostras de urina que estiverem turvas ou que apresentarem partículas devem ser centrifugadas a 1400 x g durante
10‑minutos antes de serem concentradas.
2. As amostras de urina podem ser concentradas 25 vezes com um concentrador Minicon B-15 (Amicon Corporation,
Danvers, Massachusetts).
3. Dilua pelo menos 200 µL de urina concentrada 1:1 com Solução Tamponada de Amostra BD Directigen e misture.
4. Aqueça as amostras durante 5 minutos a uma temperatura de 100 °C (ex: banho-maria ou bloco térmico) e deixe arrefecer à
temperatura ambiente antes de utilizar.
5. Centrifugue no mínimo a 1400 x g durante 10 minutos.
6. Analise o fluido sobrenadante conforme se descreve em “Procedimento de Análise”.
Preparação para confirmação de colónias a partir de cultura:
1. Procure colónias suspeitas na superfície de agar das culturas de 18 – 24 h que satisfaçam as características morfológicas e de
coloração Gram dos organismos que são apropriados para a análise com reagentes de látex BD Directigen Meningitis. Nota:
Deve realizar-se uma coloração Gram antes da análise de modo a assegurar que os organismos são apropriados para analisar
com os reagentes de látex BD Directigen Meningitis.
2. Pipete 0,5 mL (aproximadamente 10 gotas) de Controlo – reagente numa pequena proveta de vidro (10 x 75 mm ou equivalente).
3. Seleccione várias (2 – 3) colónias isoladas de morfologia semelhante da placa do original ou de subcultura utilizando uma ansa
estéril e suspenda na proveta acima descrita de modo a obter uma suspensão igual ao padrão de turvação McFarland 1. Nota:
Uma inoculação excessiva resultará numa suspensão demasiado pesada que pode dar origem a resultados erróneos.
4. Aqueça a suspensão durante 3 minutos a uma temperatura de 100 °C (ex: banho-maria a ferver ou bloco térmico) e deixe
arrefecer à temperatura ambiente antes de realizar a análise.
5. Centrifugue no mínimo a 1400 x g durante 10 minutos.
6. Analise o sobrenadante conforme se descreve em “Procedimento de Análise”. Nota: No caso de se observarem padrões de
aglutinação fora do normal, consulte “Limitações do Procedimento”.
Controlo de Qualidade pelo Utilizador: Inclua uma análise de Controlo + e de Controlo – com cada lote de amostras
analisadas, conforme se descreve no passo 1, “Procedimentos de Análise”.
Os requisitos do controlo de qualidade devem ser efectuados de acordo com os regulamentos ou requisitos de acreditação locais
e/ou nacionais aplicáveis e com os procedimentos padrão de controlo de qualidade do seu laboratório. É recomendado que o
utilizador consulte as orientações CLSI e os regulamentos CLIA relativamente às práticas de controlo de qualidade apropriadas.
Procedimento de Análise (fluido cerebrospinal, soro, urina, urina concentrada e confirmação de colónias):
Retire os reagentes do armazenamento a frio e faça deslizar o tabuleiro de reagentes para dentro da ranhura existente na Estação
de Trabalho do kit.
Para analisar uma amostra com os Reagentes 1-2, utilize o seguinte procedimento:
Consulte as Ilustrações da Tabela do Procedimento, página 7.
Utilizar o cartão ou a lâmina de vidro para análise combinada para testar as amostras. Se utilizar o cartão de análise combinada
para mais do que uma amostra, coloque os rótulos adequados nos círculos. Antes de utilizar a lâmina de vidro, limpe muito bem
com um papel que não largue pelos.
1. Distribua uma gota de Control + nos círculos “+” nas colunas NmC/W e NmA/Y. Coloque uma gota de Control – nos círculos
“–” nas colunas NmC/W e NmA/Y.
2. Micropipete 50 µL de amostra de teste no(s) círculo(s) da linha S da amostra nas colunas NmC/W e NmA/Y e no círculo A.
3. Segurando o frasco de distribuição pela tampa, agite vigorosamente (sem inverter) para misturar completamente cada
reagente. Antes de destapar o frasco, bata suavemente com a base na bancada, para assegurar que não fica látex na ponta.
4. Distribua uma gota de Reagente A no círculo A.
5. Distribua uma gota de Reagente 1 nos círculos na linha S, “+” e “–” na coluna NmC/W. Distribua uma gota de Reagente 2 nos
círculos na linha S, “+” e “–” na coluna NmA/Y.
6. Misture as amostras e os reagentes de látex em cada círculo com um agitador de plástico, utilizando alternadamente uma
extremidade do agitador e, em seguida, a extremidade contrária para o círculo seguinte. Elimine o agitador.
7. Coloque o cartão de teste ou a lâmina de vidro num rotor mecânico e rode a uma velocidade de 100 ± 2 rpm durante
10 minutos. Utilize uma tampa humidificadora humedecida para impedir a evaporação.
8. Imediatamente ao fim de 10 min, leia os resultados do teste macroscopicamente sob uma luz incandescente de
intensidade elevada.
INTERPRETAÇÃO DE RESULTADOS
3
Registe primeiro os resultados dos testes de Control + e Control –.
O Control + deve resultar numa forte aglutinação ao fim de 10 min. O Control – não deve mostrar aglutinação.
A presença de aglutinação em qualquer um dos círculos contendo Reagente A ou Controlo – torna impossível a interpretação
da reacção.
Tome nota dos resultados de análise do paciente:
Análise Positiva – Deve apresentar aglutinação. Qualquer grau de aglutinação presente num dos reagentes de látex indica a
presença do antigénio correspondente. A aglutinação em dois ou mais reagentes de látex ou do correspondente Reagente A
BD Directigen torna impossível a interpretação da reacção.
Análise Negativa – Não deve apresentar nenhuma aglutinação.
LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO
Estas análises de aglutinação do látex não se destinam a substituir a cultura bacteriana. O diagnóstico de confirmação de uma
meningite bacteriana só é possível com os procedimentos de cultura apropriados e deve ser realizado por rotina.
As amostras com níveis muito baixos de antigénio, por exemplo numa fase inicial da infecção, podem dar origem a resultados
negativos. Além disso, as amostras com concentrações excessivamente elevadas de antigénio podem apresentar efeitos prozona
que podem dar origem a resultados incorrectamente negativos. Embora não tenham sido extensamente estudados, os fenómenos
de prozona foram apenas observados em amostras semeadas com níveis extremamente elevados de antigénios e não em
amostras clínicas.
Este ensaio destina-se à detecção qualitativa de antigénios de N. meningitidis Grupos A, C, Y ou W135 no fluido cerebrospinal, no
soro ou na urina. Além disso, o kit de análise pode ser igualmente utilizado com colónias suspeitas de N. meningitidis Grupos A/Y
ou C/W135. Não foi avaliado o desempenho com outros tipos de amostras. A Análise de Neisseria meningitidis BD Directigen não
pode ser utilizada com meio de cultura de sangue.
Sabe-se que o reagente da N. meningitidis Grupos C e W135 pode fazer uma reacção cruzada na presença da Escherichia coli
K92. Podem ocorrer outras reacções cruzadas, resultados impossíveis de interpretar e falsos positivos que podem ser reduzidos
ou eliminados através de uma correcta preparação das amostras (ver “Pré-tratamentos de amostras” e “Procedimentos-Preparação
das amostras”).
O soro e a urina não tratados podem apresentar resultados impossíveis de interpretar com os reagentes de látex e devem ser
tratados como se descreve em “Procedimentos-Preparação das amostras”. As amostras de fluido cerebrospinal ou as amostras
de urina tratadas que apresentem turvação devem ser centrifugadas durante 10 minutos a 1400 x g depois de serem aquecidas e
antes de serem analisadas. Deve utilizar-se o fluido sobrenadante como amostra para análise.
As amostras de urina (processadas de acordo com “Procedimentos-Preparação das amostras”) que dêem origem a resultados
impossíveis de interpretar ou a falsos positivos suspeitos podem ser filtradas, utilizando um filtro Millipore Millex-HA 0,45 µm
(Nº SLHA-0250S), e voltar a ser analisadas com látex(es) de análise reactivo(s) e os correspondentes látex(es) de controlo.
As amostras de confirmação de colónias que derem origem a reacções impossíveis de interpretar ou a aglutinação fora do
normal podem necessitar de uma diluição de 1:10 do fluido sobrenadante com Controlo – reagente. Devem tomar-se as devidas
precauções para evitar suspensões bacterianas com um padrão de turvação superior a McFarland 1.
VALORES ESPERADOS
Foi referido que o Haemophilus influenzae tipo b, a Neisseria meningitidis e o Streptococcus pneumoniae são os três agentes
causadores responsáveis por cerca de 84% dos casos de meningite bacteriana.3
CARACTERÍSTICAS DO DESEMPENHO
Sensibilidade: Os reagentes de látex BD Directigen N. meningitidis Grupos A e Y, C e W135 foram comparados por meio de
contraimunoelectroforese relativamente à sua capacidade para detectar um antigénio polissacarídeo parcialmente purificado do
Grupo N. meningitidis no fluido cerebrospinal, no soro e na urina. Na análise com CIE, foram utilizados antissoros comerciais
específicos para cada grupo de N. meningitidis. Os reagentes de látex BD Directigen N. meningitidis estiveram ao nível da CIE ou
apresentaram maior sensibilidade que a CIE na detecção de antigénios do Grupo N. meningitidis.
Foi realizada uma série de avaliações clínicas retrospectivas dos reagentes de látex N. meningitidis A e Y, C e W135 com amostras
originalmente derivadas de doentes com casos confirmadamente positivos de infecção por N. meningitidis Grupos A, C e W135
detectada através de cultura, CIE ou reagente de látex comercial. Os resultados apresentados no Quadro 1 (ver página 6) são
uma acumulação destas avaliações. Em alguns casos, não foram incluídas análises com CIE em algumas das avaliações.
Especificidade: A especificidade dos reagentes de látex BD Directigen N. meningitidis Grupos A e Y, C e W135 foi determinada
por análise retrospectiva e prospectiva de amostras de fluido cerebrospinal, soro e urina durante uma série de avaliações clínicas
multicêntricas (Quadro 2, ver página 6). Os reagentes de látex foram analisados contra amostras de cultura negativa e amostras
de cultura positiva não indexada. Os dados indicam valores de especificidade entre 97 – 100%, dependendo do reagente de látex e
da amostra analisada.
Confirmação de Colónias: Foram analisados reagentes de látex utilizando suspensões de colónias isoladas que satisfaziam as
características morfológicas dos organismos. As características de desempenho são apresentadas no Quadro 3 (ver pág. 6).
4
APRESENTAÇÃO
N.° de Cat. Descrição
Kits BD Directigen:
250160
Kit de Análise de N. meningitidis Grupos A, C, Y e W135 (análises para 30 pacientes, 60 controlos).
255460
Kit de Análise de Strep Grupo B (análises para 30‑pacientes, 60 controlos).
252260
Kit de Análise de H. influenzae tipo b (análises para 30 pacientes, 60 controlos).
255560
Kit de Análise de N meningitidis Grupo B/E. coli K1 (análises para 30 pacientes, 60 controlos).
251960
Kit de Análise de S. pneumoniae (análises para 30 pacientes, 60 controlos).
252360
Kit para Análise Combinada da Meningite (análises para 30 pacientes, 60 controlos).
252480 BD Directigen Meningitis Combo Test Card (cartão para análise combinada) (utilização única), Caixa de 30.
256391
Solução Tamponada de Amostra BD Directigen, 8‑mL.
252350
Reagente de Controlo Negativo da Meningite BD Directigen, 9 mL, Caixa de 4.
278051
Rotador de Análise de Cartões BD Macro-Vue com cobertura humidificante, 100 ± 2 rpm, temporizador automático,
accionamento de fricção, Modelo 51-II.
BIBLIOGRAFIA
1. Rothrock, S.G., S.M. Green, J. Wren, D. Letai, L. Daniel-Underwood, E. Pillar: Pediatric bacterial meningitis: is prior antibiotic
therapy associated with unaltered clinical presentation?, Annals Emerg. Med. 21:146–152, 1992.
2. Fasola, E. and P. Ferrieri: Laboratory diagnostic methods for central nervous system infections, Neuro. Clinics N. Amer.
3:279–290, 1992.
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28:277–279, 1978.
4. Edwards, E.A.: Immunologic investigations of meningococcal disease, group-specific Neisseria meningitidis antigens present in
the serum of patients with fulminant meningococcemia., J. Immunol. 106:314–317, 1971.
5. Whittle, H.C., Egler, J.J., Tugwell, P. and Greenwood, B.M.: Rapid bacteriological diagnosis of pyogenic meningitis by latex
agglutination., Lancet 2:619–621, 1974.
6. Ingram, D.L., Anderson, P. and Smith, D.H.: Countercurrent immunoelectrophoresis in the diagnosis of disease caused by
Haemophilus influenzae type b., J. Ped., 81:1156–1159, 1972.
7. Newman, R.B., Stevens, R. W. and Gaafar, H.H.: Latex agglutination tests for the diagnosis of Haemophilus influenzae
Meningitis., J. Lab. Clin. Med., 76:107–113, 1970.
8. Data on file at BD Diagnostic Systems.
9. Tilton, R. C., Dias, F. and Ryan, R.W.: Comparative evaluation of three commercial products and counter­immunoelectrophoresis
for the detection of antigens in cerebrospinal fluid, J. Clin. Microbiol., 20:231–234, 1984.
10.Clinical and Laboratory Standards Institute. 2005. Approved Guideline M29-A3. Protection of laboratory workers from
occupationally acquired infections, 3rd ed. CLSI, Wayne, Pa.
11. Garner, J.S. 1996. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee, U.S. Department of Health and Human Services,
Centers for Disease Control and Prevention. Guideline for isolation precautions in hospitals. Infect. Control Hospital Epidemiol.
17:53-80.
12. U.S. Department of Health and Human Services. 2007. Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, HHS
Publication (CDC), 5th ed. U.S. Government Printing Office, Washington, D.C.
13. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from
risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive
89/391/EEC). Official Journal L262, 17/10/2000, p. 0021-0045.
Assistência Técnica e Suporte da BD Diagnostics: contacte o representante local da BD ou visite www.bd.com/ds.
5
Quadro 1
Comparação entre BD Directigen e CIE em amostras armazenadas
Amostra
CSF
Antigénio Presente*
Métodos
Nº Positivos
Nº Negativos
N. meningitidis
Group A
BD Directigen
CIE
22
Não testado
3
Não testado
N. meningitidis
Groups C and W135
BD Directigen
CIE
8
2
0
4
Soro
N. meningitidis
Groups A, C and W135
BD Directigen
CIE
11
7
Urina
N. meningitidis
Groups A and C**
BD Directigen
CIE
5
1
9
12
2
4
*Não existiam disponíveis para análise amostras de N. meningitidis Grupo Y.
** Representa os dados combinados de reagentes substancialmente equivalentes.
Quadro 2
Testes de especificidade de amostras clínicas de cultura positiva e de cultura negativa
Amostra*
Reagente de Látex
Nº Testados
Nº Negativos
CSF
% Especificidade
Nm A/Y
Nm C/W135**
75
236
74
232
98,7
98,3
Soro
Nm A/Y
Nm C/W135**
36
143
35
143
97,2
100
Urina
Nm A/Y
Nm C/W135**
51
147
50
147
98
100
Urina conc. 25 x
Nm A/Y
Nm C/W135**
37
53
37
52
100
98,1
*As amostras testadas foram colhidas em doentes com resultados negativos em cultura e com resultados positivos em cultura de especificidade de látex não indexada.
** Os dados são uma acumulação de várias avaliações clínicas.
Quadro 3
Características do desempenho de confirmação de colónias: BD Directigen Meningitis vs. Identificação Bioquímica
Microorganismo
Suspeito
Nº Testados
Sensibilidade Relativa
Especificidade Relativa
(Intervalo de Confiança 95%) (Intervalo de Confiança 95%)
% Análises Iniciais
Não Interpretáveis
Neisseria meningitidis
Group A/Y
106
100% (83 – 100)
100% (96 – 100)*
10,4%
Neisseria meningitidis
Group C/W135
94
96% (82 – 100)
98,5% (92 – 100)*
11,7%
* Resultados após repetição da análise com diluição 1:10.
6
Tabela do Procedimento
Desempenho da Análise
1
2
+
-
+
S
3
4
+
S
5
6
Directigen™ MEN
I
+
-
+
-
7
Directigen™ MENINGITIS TEST
+
S
7


Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Fabricant / Proizvođać / Gyártó / Fabbricante / Атқарушы
/ Gamintojas / Ražotājs / Tilvirker / Producent / Producător / Производитель / Výrobca / Proizvođač / Tillverkare / Üretici / Виробник
Use by / Използвайте до / Spotřebujte do / Brug før / Verwendbar bis / Χρήση έως / Usar antes de / Kasutada enne / Date de péremption / Upotrijebiti do /
Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Дейін пайдалануға / Naudokite iki / Izlietot līdz / Houdbaar tot / Brukes for / Stosować do / Prazo de validade / A se
utiliza până la / Использовать до / Použite do / Upotrebiti do / Använd före / Son kullanma tarihi / Використати до\line
YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month)
ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = края на месеца)
RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec měsíce)
ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned)
JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende)
ΕΕΕΕ-MM-HH / ΕΕΕΕ-MM (MM = τέλος του μήνα)
AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fin del mes)
AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp)
AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois)
GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj mjeseca)
ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja)
AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese)
ЖЖЖЖ-АА-КК / ЖЖЖЖ-АА / (АА = айдың соңы)
MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mėnesio pabaiga)
GGGG-MM-DD/GGGG-MM (MM = mēneša beigas)
JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand)
ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden)
RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesiąca)
AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês)
AAAA-LL-ZZ / AAAA-LL (LL = sfârşitul lunii)
ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = конец месяца)
RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca)
GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj meseca)
ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet av månaden)
YYYY-AA-GG / YYYY-AA (AA = ayın sonu)
РРРР-MM-ДД / РРРР-MM (MM = кінець місяця)

Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Numéro catalogue /
Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Каталог нөмірі / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Catalogus nummer / Numer katalogowy / Număr de
catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloški broj / Katalog numarası / Номер за каталогом

Authorized Representative in the European Community / Оторизиран представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropském
společenství / Autoriseret repræsentant i De Europæiske Fællesskaber / Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος
αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Représentant
autorisé pour la Communauté européenne / Autorizuirani predstavnik u Europskoj uniji / Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben / Rappresentante
autorizzato nella Comunità Europea / Европа қауымдастығындағы уәкілетті өкіл / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas
Kopienā / Bevoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo we Wspólnocie
Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentantul autorizat pentru Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель
в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve / Autorizovano predstavništvo u Evropskoj uniji / Auktoriserad representant i
Europeiska gemenskapen / Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi / Уповноважений представник у країнах ЄС

In vitro Diagnostic Medical Device / Медицински уред за диагностика ин витро / Lékařské zařízení určené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk
medicinsk anordning / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / In vitro
diagnostika meditsiiniaparatuur / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medicinska pomagala za In vitro Dijagnostiku / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz /
Dispositivo medicale per diagnostica in vitro / Жасанды жағдайда жүргізетін медициналық диагностика аспабы / In vitro diagnostikos prietaisas / Medicīnas
ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā / Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urządzenie medyczne do diagnostyki
in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro / Медицинский прибор для диагностики in vitro / Medicínska
pomôcka na diagnostiku in vitro / Medicinski uređaj za in vitro dijagnostiku / Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik / İn Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihaz /
Медичний пристрій для діагностики in vitro

Temperature limitation / Температурни ограничения / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperaturbegrenzung / Περιορισμοί θερμοκρασίας /
Limitación de temperatura / Temperatuuri piirang / Limites de température / Dozvoljena temperatura / Hőmérsékleti határ / Limiti di temperatura / Температураны
шектеу / Laikymo temperatūra / Temperatūras ierobežojumi / Temperatuurlimiet / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limites de temperatura
/ Limite de temperatură / Ограничение температуры / Ohraničenie teploty / Ograničenje temperature / Temperaturgräns / Sıcaklık sınırlaması / Обмеження
температури

Batch Code (Lot) / Код на партидата / Kód (číslo) šarže / Batch-kode (lot) / Batch-Code (Charge) / Κωδικός παρτίδας (παρτίδα) / Código de lote (lote) / Partii
kood / Numéro de lot / Lot (kod) / Tétel száma (Lot) / Codice batch (lotto) / Топтама коды / Partijos numeris (LOT) / Partijas kods (laidiens) / Lot nummer / Batchkode (parti) / Kod partii (seria) / Código do lote / Cod de serie (Lot) / Код партии (лот) / Kód série (šarža) / Kod serije / Partinummer (Lot) / Parti Kodu (Lot) / Код
партії

Contains sufficient for <n> tests / Съдържанието е достатъчно за <n> теста / Dostatečné množství pro <n> testů / Indeholder tilstrækkeligt til <n> tests /
Ausreichend für <n> Tests / Περιέχει επαρκή ποσότητα για <n> εξετάσεις / Contenido suficiente para <n> pruebas / Küllaldane <n> testide jaoks / Contenu
suffisant pour <n> tests / Sadržaj za <n> testova / <n> teszthez elegendő / Contenuto sufficiente per <n> test / <п> тесттері үшін жеткілікті / Pakankamas
kiekis atlikti <n> testų / Satur pietiekami <n> pārbaudēm / Inhoud voldoende voor “n” testen / Innholder tilstrekkelig til <n> tester / Zawiera ilość wystarczającą do
<n> testów / Conteúdo suficiente para <n> testes / Conţinut suficient pentru <n> teste / Достаточно для <n> тестов(а) / Obsah vystačí na <n> testov / Sadržaj
dovoljan za <n> testova / Innehåller tillräckligt för <n> analyser / <n> test için yeterli malzeme içerir / Вистачить для аналізів: <n>

Consult Instructions for Use / Направете справка в инструкциите за употреба / Prostudujte pokyny k použití / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung
beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Lugeda kasutusjuhendit / Consulter la notice d’emploi / Koristi upute za
upotrebu / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l’uso / Пайдалану нұсқаулығымен танысып алыңыз / Skaitykite naudojimo instrukcijas
/ Skatīt lietošanas pamācību / Raadpleeg de gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja użytkowania / Consultar as instruções de utilização /
Consultaţi instrucţiunile de utilizare / См. руководство по эксплуатации / Pozri Pokyny na používanie / Pogledajte uputstvo za upotrebu / Se bruksanvisningen /
Kullanım Talimatları’na başvurun / Див. інструкції з використання

Negative control / Отрицателен контрол / Negativní kontrola / Negativ kontrol / Negative Kontrolle / Αρνητικός μάρτυρας / Control negativo / Negatiivne kontroll
/ Contrôle négatif / Negativna kontrola / Negatív kontroll / Controllo negativo / Негативтік бақылау / Neigiama kontrolė / Negatīvā kontrole / Negatieve controle /
Kontrola ujemna / Controlo negativo / Control negativ / Отрицательный контроль / Negatif kontrol / Негативний контроль

Positive control / Положителен контрол / Pozitivní kontrola / Positiv kontrol / Positive Kontrolle / Θετικός μάρτυρας / Control positivo / Positiivne kontroll /
Contrôle positif / Pozitivna kontrola / Pozitív kontroll / Controllo positivo / Оң бақылау / Teigiama kontrolė / Pozitīvā kontrole / Positieve controle / Kontrola
dodatnia / Controlo positivo / Control pozitiv / Положительный контроль / Pozitif kontrol / Позитивний контроль
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
Dickinson and Company
mBecton,
7 Loveton Circle
Sparks, MD 21152 USA
ABenex Limited
Pottery Road, Dun Laoghaire
Co. Dublin, Ireland
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Becton Dickinson Pty Ltd.
4 Research Park Drive
Macquarie University Research Park
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Australia
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