Fixação lombo-pélvica com parafuso de ilíaco

Fixação lombo-pélvica com parafuso de ilíaco
Parecer técnico-científico: eficácia e segurança
Agosto de 2015.
1
CONFIDENCIAL
Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade
Brasileira de Coluna.
PARECER TÉCNICO-CIENTÍFICO
TÍTULO: Fixação lombo-pélvica com parafuso de ilíaco
ÓRGÃO FINANCIADOR: Sociedade Brasileira de Coluna (SBC)
AUTORES: Bethania Garcia Beraldo de Almeida1, Roberta Arinelli Fernandes2, Mariana
Stutz Klen3.
REVISORES: Lina Herval4, Aluízio Augusto Arantes Junior5, Carlos Henrique Ribeiro6,
Helton Defino7, Mauro Volpi8, Alexandre Fogaça9, Marcelo Wajchenberg10, Cristiano
Menezes11, Edson Pudles12.
1
Biomédica, analista de projetos na SENSE Company;
Médica, diretora médica na SENSE Company;
3 Discente de biomedicina, estagiária na SENSE Company;
4Médica, neurocirurgiã, membro da Comissão de Avaliação de Novas Tecnologias da Sociedade Brasileira de Coluna;
5Médico, neurocirurgião, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Coluna;
6Médico, neurocirurgião, membro e ex-presidente da Sociedade Brasileira de Coluna (2013-2014);
7 Médico, cirurgião ortopédico, membro da Sociedade Brasileira de Coluna, Professor Titular do Departamento de
Biomecânica, Medicina e Reabilitação da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo;
8 Médico, neurocirurgião, presidente da Sociedade Brasileira de Coluna;
9 Médico, ortopedista, membro da diretoria da Sociedade Brasileira de Coluna;
10 Médico, ortopedista, membro da diretoria da Sociedade Brasileira de Coluna;
11 Médico, ortopedista, membro da diretoria da Sociedade Brasileira de Coluna;
12 Médico, ortopedista, membro da diretoria da Sociedade Brasileira de Coluna.
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Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da
Sociedade Brasileira de Coluna.
SUMÁRIO
LISTA DE SIGLAS E ABREVIAÇÕES .................................................................................................. 4
LISTA DE TABELAS.......................................................................................................................... 5
LISTA DE FIGURAS.......................................................................................................................... 6
1.
DESCRIÇÃO DA DOENÇA RELACIONADA À UTILIZAÇÃO DA TECNOLOLOGIA....................... 7
2.
DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA PROPOSTA ........................................................................... 10
3.
EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS .................................................................................................... 12
3.1.
Questão do Estudo ...................................................................................................... 12
3.1.1.
Intervenção ......................................................................................................... 12
3.1.2.
População ............................................................................................................ 12
3.1.3.
Comparação ........................................................................................................ 13
3.2.
Estratégia de busca ..................................................................................................... 13
3.2.1.
Fontes de dados .................................................................................................. 13
3.2.2.
Vocabulário controlado ....................................................................................... 13
3.3.
Critérios de seleção e exclusão dos artigos................................................................. 15
3.4.
Critérios de qualidade ................................................................................................. 16
3.5.
Resultados da busca realizada (eficácia e segurança)................................................. 16
3.5.1.
Seleção dos artigos .............................................................................................. 16
3.5.2.
Análise da qualidade dos estudos selecionados ................................................. 18
3.5.3.
Descrição dos estudos selecionados ................................................................... 18
4.
CONCLUSÃO........................................................................................................................ 31
5.
CONFLITO DE INTERESSE .................................................................................................... 33
6.
REFERÊNCIAS ...................................................................................................................... 34
ANEXO 1. BASES DE DADOS PARA BUSCA DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS .................................... 37
ANEXO 2. NÍVEIS DE EVIDÊNCIA CIENTÍFICA SEGUNDO A CLASSIFICAÇÃO DE OXFORD CENTER
FOR EVIDENCE-BASED MEDICINE ................................................................................................ 38
ANEXO 3. ESTUDOS EXCLUÍDOS .................................................................................................. 39
ANEXO 4. QUALIDADE DA EVIDÊNCIA DOS ESTUDOS ANALISADOS ........................................... 40
3
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LISTA DE SIGLAS E ABREVIAÇÕES
CIPS
Coluna ilíaca póstero-superior
CRD
Centre for Reviews and Dissemination
DDD
Doença degenerativa do disco
ECR
Ensaio clínico randomizado
EVA
Escala visual analógica
ENM
Escoliose neuromuscular
LILACS
Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde
RS
Revisão sistemática
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LISTA DE TABELAS
Tabela 1. Questão estruturada no formato PICO. ...................................................................... 12
Tabela 2. Termos utilizados nas estratégias de busca. ............................................................... 14
Tabela 3. Estratégias de busca. ................................................................................................... 15
Tabela 4. Publicações incluídas na revisão da literatura após avaliação do texto completo. .... 17
Tabela 5. Complicações dos pacientes avaliados. Finger, 2014. (21) ......................................... 19
Tabela 6. Estudos incluídos para análise. .................................................................................... 27
Tabela 7. Estudos incluídos para análise. .................................................................................... 29
Tabela 8. Principais diferenças encontradas nas avaliações de medicamentos ou de
equipamentos médico-assistenciais. Diretrizes metodológicas: elaboração de estudos para
avaliação de equipamentos médicos assistenciais, 2013. (28) ................................................... 32
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LISTA DE FIGURAS
Figura 1. Técnicas de fixação pélvica utilizadas no tratamento da escoliose neuromuscular
pediátrica. (13) .............................................................................................................................. 9
Figura 3. A. Radiografia oblíqua do forame obturador demonstrando dois parafusos de ilíaco. A
linha pontilhada indica o local de osso mais espesso, na coluna óssea supra acetabular. B.
Radiografia oblíqua do ilíaco demonstrando dois parafusos de ilíaco na coluna óssea supra
acetabular, acima da incisura isquiática maior (linha pontilhada). (18) ..................................... 10
Figura 2. Parafusos de ilíaco. (14) ............................................................................................... 11
Figura 4. Radiografias do pós operatório em AP e perfil, que apresenta fixação com 4 parafusos
pélvicos para restauração do alinhamento coronal e lordose lombar em paciente com escoliose.
(18) .............................................................................................................................................. 11
Figura 5.Fluxograma de seleção de estudos de eficácia e segurança. ........................................ 17
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1.
DESCRIÇÃO DA DOENÇA RELACIONADA À UTILIZAÇÃO DA TECNOLOLOGIA
Dores na coluna vertebral podem ser causadas por esforço físico com desgaste muscular como
resultado de inúmeras modificações em músculos espinhais, ligamentos, raízes nervosas e no
disco intervertebral. (1)
A escoliose é uma deformidade tridimensional da coluna acompanhada de componentes
laterais, anterolaterais e rotacionais. (2) A escoliose neuromuscular (ENM) é caracterizada por
uma coluna vertebral colapsada, mudanças no alinhamento do plano sagital e obliquidade
pélvica.(2,3)Tais mudanças estruturais da coluna podem afetar o equilíbrio ao sentar e a função
cardio-respiratória. (2)
A ENM pode resultar de uma série de distúrbios neurológicos ou musculares, contudo a etiologia
central compreende a disfunção das forças musculares que agem na coluna, levando a um
desequilíbrio arterial progressivo. (3)
A incidência de casos de escoliose relacionada a doenças neuromusculares pode alcançar a taxa
de até 90%, contra 4% de escoliose idiopática.(3) Ao contrário da escoliose idiopática, a ENM
tende a apresentar progressão após a maturidade esquelética do indivíduo, além de estar
associada a taxas mais altas de complicações e de encargos financeiros. (2,3)
O sacro e o cóccix (com 5, e 4 ou 5 vértebras, respectivamente) constituem a coluna
sacrococcígea. (4)Fraturas nessa região ocorrem, usualmente, em traumatismos de alta energia
somadas a outras roturas pélvicas, e costumam gerar dor e equimose na região sacra, além de
dor ao toque retal e ao sentar. (4)Traumas na coluna sacrococcígea podem desencadear diversas
complicações, como alterações neurológicas, dor crônica, pseudoartrose e perfurações do reto.
(4)
Fraturas e luxações do anel pélvico são roturas que podem decorrer de quedas banais (em
pacientes idosos) ou de traumas de alta energia (em indivíduos jovens) que, dependendo da sua
gravidade, podem desenvolver complicações até mesmo fatais devido aos casos hemorrágicos
subsequentes (incidência de 10%-20% em pacientes jovens), além de infecções secundárias. (4)
A síndrome de flat back é caracterizada por um distúrbio de postura da coluna vertebral que
dificulta a capacidade do paciente de permanecer ereto, sem dobrar os joelhos ou os quadris ao
se manter em pé.(5) Essa dificuldade leva à uma redução da qualidade de vida do paciente que
sente dor e fadiga durante atividades cotidianas. (5) Muitas etiologias são compreendidas por
7
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essa síndrome, no entanto a mais frequentemente atribuída envolve a instrumentação (hastes
de Harrington) que se estende até a coluna lombar (L4, L5), afetando-a, durante um
procedimento de correção da escoliose. (5)
A hérnia de disco associada às dores nas costas é, normalmente, relacionada à uma degeneração
do disco intervertebral. (6)A doença degenerativa do disco (DDD) decorre de um processo
natural de envelhecimento, ou como consequência de um trauma.(7) A DDD envolve o núcleo
pulposo que sofre, naturalmente, desidratação e ressecamento com a idade. Dessa forma, esse
núcleo pode ser fragmentado com mais facilidade, perdendo a sua qualidade elástica.(8)
Os sintomas presentes nessa degeneração são muito semelhantes aos encontrados em algumas
doenças reumáticas, tais como dores e desconforto cervical e lombar, protrusão discal e artrose
da coluna. (8) Entre a quinta vértebra da coluna lombar e a primeira da coluna sacra, encontrase o disco L5-S1 que pela sua localização está mais exposto aos estresses sofridos pela coluna
vertebral e está mais envolvido nos casos de DDD. (7)
Os cenários descritos envolvem fraturas ou roturas instáveis que têm como tratamento a
intervenção cirúrgica de fixação lombo-pélvica adotada a fim de restabelecer a anatomia
perdida e recuperar as funções vertebrais. (4)
Danos e traumas da região pélvica compreendem cerca de 3% de todas as fraturas do esqueleto.
(9)O aparato espino-pélvico é responsável por transferir as forças e cargas exercidas sobre os
membros inferiores para o esqueleto axial que dessa forma garante que o indivíduo mantenha
a sua capacidade de deambulação. (10)
Uma variedade de técnicas foi descrita no que concerne o controle das forças atuantes sobre a
junção lombo-pélvica. Técnicas modernas incluem: parafusos sacrais, placas sacrais, técnica de
Galveston e parafusos ilíacos. (11,12) Diversas técnicas de fixação pélvica utilizadas no
tratamento da escoliose neuromuscular pediátrica estão exemplificadas na Figura 1.
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Figura 1. Técnicas de fixação pélvica utilizadas no tratamento da escoliose neuromuscular
pediátrica. (13)
A escolha por qual dos métodos será adotado depende dos requisitos biomecânicos, da
gravidade da fratura e da tolerância dos tecidos moles. (12) Atualmente, o procedimento
preferencial compreende a união de parafusos e hastes transversais, uma vez que possui maior
capacidade de fixação ao osso, facilitando na redução da fratura e na deambulação precoce do
paciente sem necessidade de apoio. (12,14)
A técnica da utilização dos parafusos do ilíaco acoplada a sistemas de fixação tem sido a mais
utilizada nos últimos anos, devido à sua superioridade técnica e melhores resultados.
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2.
DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA PROPOSTA
Na região pélvica, o ilíaco compreende um excelente ponto de ancoragem para a fixação lombosacra. A implantação de um parafuso ilíaco pedicular longo (no máximo 10 cm) oferece um poder
de fixação resistente à flexão semelhante ao da técnica de Galveston, porém mais vantajoso,
por demonstrar ser um método mais potente de fixação pélvica. (14,15)
A primeira fixação lombo-pélvica com utilização de parafusos ilíacos foi relatada em 1996,
realizada em pacientes com distúrbios neuromusculares. (11,16) O local mais adequado para a
inserção do parafuso foi determinado por Miller et al.,(17) como o centro do ílio, da altura de
S2-S3 até a espinha ilíaca anteroinferior. (14,17)
Tecnicamente, o ponto de partida para a fixação do parafuso pedicular no osso ilíaco é
identificado através da exposição da coluna ilíaca póstero-superior (CIPS). (18) A fim de tentar
reduzir a incidência de parafusos com as cabeças proeminentes, o ponto onde ele será inserido
é normalmente posicionado profundamente na CIPS ao longo do aspecto medial da parte
interna do ílio. (18)
Os anexos musculares e o tecido mole circundante são cuidadosamente destacados, expondo,
assim, a área através de um eletrocautério. (18) A trajetória que o parafuso percorre é variável,
contudo, normalmente, o mesmo é angulado caudalmente a 20-45 graus e lateralmente a 3045 graus. (18) A inserção do parafuso aproximadamente 1 cm acima da incisura isquiática maior,
na região supra-acetabular, permite uma aderência maior do mesmo na parte mais espessa do
ílio. (18) A Figura 2, Figura 3 e Figura 4 ilustram o procedimento.
Figura 2. A. Radiografia oblíqua do forame obturador demonstrando dois parafusos de ilíaco.
A linha pontilhada indica o local de osso mais espesso, na coluna óssea supra acetabular. B.
Radiografia oblíqua do ilíaco demonstrando dois parafusos de ilíaco na coluna óssea supra
acetabular, acima da incisura isquiática maior (linha pontilhada). (18)
10
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Figura 3. Parafusos de ilíaco. (14)
Figura 4. Radiografias do pós operatório em AP e perfil, que apresenta fixação com 4 parafusos
pélvicos para restauração do alinhamento coronal e lordose lombar em paciente com
escoliose. (18)
Contraindicações relativas para o procedimento de fixação lombo-pélvica incluem pacientes
com anatomia deficiente ou histórico de cirurgia prévia que impeça a fixação pélvica de forma
segura. (18) Histórico de intervenção na crista ilíaca óssea não caracteriza, necessariamente, um
impedimento para a realização da fixação pélvica. (18)
A fixação cirúrgica de fraturas sacrais garante a estabilidade da coluna, permitindo mobilização
da mesma, proteção das estruturas neurovasculares presentes no local e redução da dor pélvica.
(12)Dessa forma, esse procedimento tem por finalidade aproximar os implantes do centro de
rotação da coluna lombo-sacra, reduzindo a carga imposta à coluna posterior.(14) Além de
eliminar os efeitos de instabilidade decorrentes de um trauma, corrigindo a postura e
melhorando o desconforto ao sentar. (12,19)
11
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3.
EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS
3.1.
Questão do Estudo
Para a revisão da literatura, a questão de pesquisa foi estruturada no formato PICO (Tabela 1).
Tabela 1. Questão estruturada no formato PICO.
P - População
Pacientes com escoliose neuromuscular com obliquidade pélvica significativa,
fraturas da coluna sacrococcígea, fraturas e luxações do anel pélvico (roturas do
anel pélvico), escoliose neuromuscular com obliquidade pélvica, perda da lordose
lombar pós-cirúrgica (flat back syndrome) ou degeneração do disco intervertebral
L5-S1.
I - Intervenção
Fixação lombo-pélvica com parafuso de ilíaco.
C- Comparação
Tratamento convencional.
O - Desfechos
Eficácia e segurança: sem restrição de desfechos clínicos.
Desenho de
Estudo
Metanálises, revisões sistemáticas, ensaios clínicos, estudos observacionais e
estudos de mundo real.
Pergunta: A fixação lombo-pélvica com parafuso de ilíaco é eficaz e segura em pacientes com
ENM com obliquidade pélvica significativa, fraturas da coluna sacrococcígea, fraturas e luxações
do anel pélvico (roturas do anel pélvico), ENM com obliquidade pélvica, perda da lordose lombar
pós-cirúrgica (flat back syndrome) ou degeneração do disco intervertebral L5-S1 quando
comparada ao tratamento convencional?
3.1.1. Intervenção
Fixação lombo-pélvica com parafuso de ilíaco.
3.1.2. População
Consideraram-se os pacientes com ENM com obliquidade pélvica significativa, fraturas da
coluna sacrococcígea, fraturas e luxações do anel pélvico (roturas do anel pélvico), ENM com
obliquidade pélvica, perda da lordose lombar pós-cirúrgica (flat back syndrome) ou degeneração
do disco intervertebral L5-S1.
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3.1.3. Comparação
Tratamento convencional.
3.2.
Estratégia de busca
3.2.1. Fontes de dados
Buscaram-se revisões sistemáticas, ensaios clínicos aleatórios e estudos observacionais que
avaliaram a fixação lombo-pélvica com parafuso de ilíaco em pacientes com ENM com
obliquidade pélvica significativa, fraturas da coluna sacrococcígea, fraturas e luxações do anel
pélvico (roturas do anel pélvico), ENM com obliquidade pélvica, perda da lordose lombar póscirúrgica (flat back syndrome) ou degeneração do disco intervertebral L5-S1. As buscas
eletrônicas foram realizadas até junho de 2015 nas bases de dados: The Cochrane Library,
MEDLINE via Pubmed, Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde (LILACS) e
Centre for Reviews and Dissemination (CRD).
Buscas complementares foram conduzidas em websites de agências de Avaliação de Tecnologias
em Saúde e instituições correlatas e suas bases de dados. Mecanismos de busca incluíram
adicionalmente
Google®
e
outras
ferramentas
online.
Buscas
eletrônicas
foram
complementadas por buscas manuais de referências bibliográficas e abstracts de publicações
selecionadas.
3.2.2. Vocabulário controlado
Na construção de estratégias de buscas, descritores, palavras-chave e termos MeSH foram
utilizados para cada base de dado especificamente (Tabela 2).
As estratégias de buscas encontram-se descritas na Tabela 3.
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Tabela 2. Termos utilizados nas estratégias de busca.
Linha da patologia
Linha da intervenção
Filtro para RS
Filtro para ECR
-
-
search*[tiab] OR
review[pt] OR metaanalysis[pt] OR metaanalysis[tiab] OR
meta-analysis[Mesh]
(randomized controlled trial[pt]) OR (controlled clinical
trial[pt]) OR ("Randomized Controlled Trials as
Topic"[Mesh]) OR ("random allocation"[Mesh]) OR
("double-blind method"[Mesh]) OR ("single-blind
method"[Mesh]) OR (clinical trial[pt]) OR ("clinical trials
as topic"[Mesh]) OR ("Controlled Clinical Trials as
Topic"[Mesh]) OR (“clinical trial”[tw]) OR ((singl*[tw] OR
doubl*[tw] OR trebl*[tw] OR tripl*[tw]) AND (mask*[tw]
OR blind*[tw])) OR ((“placebos”[Mesh]) OR placebo*[tw]
OR random*[tw] OR (“research design”[mh:noexp]) OR
(“comparative study”[pt]) OR (“evaluation studies as
topic”[Mesh]) OR “evaluation studies”[pt] OR ("Drug
Evaluation"[Mesh]) OR (“follow-up studies”[Mesh]) OR
(“prospective studies”[Mesh]) OR (“multicenter study”
[pt]) OR control*[tw] OR prospectiv*[tw] OR
volunteer*[tw]) NOT ((“animals”[Mesh]) NOT
(“humans”[Mesh]))
BIBLIOTECA COCHRANE
-
Iliac screw
PUBMED
-
"spinopelvic iliac screw”
OR “iliac screw"
LILACS
-
iliac screw
-
-
CRD
-
Iliac screw
-
-
CRD: Centre for ReviewsandDissemination; LILACS: Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde; RS: Revisão sistemática; ECR: Ensaio clínico randomizado.
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Tabela 3. Estratégias de busca.
PUBMED
("spinopelvic iliac screw" OR “iliac screw”) AND (((randomized controlled trial[pt]) OR (controlled
clinical trial[pt]) OR ("Randomized Controlled Trials as Topic"[Mesh]) OR ("random allocation"[Mesh])
OR ("double-blind method"[Mesh]) OR ("single-blind method"[Mesh]) OR (clinical trial[pt]) OR ("clinical
trials as topic"[Mesh]) OR ("Controlled Clinical Trials as Topic"[Mesh]) OR (“clinical trial”[tw]) OR
((singl*[tw] OR doubl*[tw] OR trebl*[tw] OR tripl*[tw]) AND (mask*[tw] OR blind*[tw])) OR
((“placebos”[Mesh]) OR placebo*[tw] OR random*[tw] OR (“research design”[mh:noexp]) OR
(“comparative study”[pt]) OR (“evaluation studies as topic”[Mesh]) OR “evaluation studies”[pt] OR
("Drug Evaluation"[Mesh]) OR (“follow-up studies”[Mesh]) OR (“prospective studies”[Mesh]) OR
(“multicenter study” [pt]) OR control*[tw] OR prospectiv*[tw] OR volunteer*[tw]) NOT
((“animals”[Mesh]) NOT (“humans”[Mesh]))) OR (search*[tiab] OR review[pt] OR meta-analysis[pt] OR
meta-analysis[tiab] OR meta-analysis[Mesh]))
Resultados: 43 títulos
LILACS
iliac [Palavras] and screw [Palavras]
Resultado: 5 títulos
CRD
(iliac) AND (screw)
Resultados: 2 títulos
COCHRANE (revisões sistemáticas da Cochrane)
(iliacandscrew)
Resultados: 23 títulos
CRD: Centre for ReviewsandDissemination; LILACS: Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde.
3.3.
Critérios de seleção e exclusão dos artigos
Foram incluídos estudos na íntegra que atenderam às seguintes características: metanálises,
revisões sistemáticas, ensaios clínicos randomizados e estudos observacionais, envolvendo
pacientes submetidos a fixação lombo-pélvica com parafuso de ilíaco com ENM com obliquidade
pélvica significativa, fraturas da coluna sacrococcígea, fraturas e luxações do anel pélvico
(roturas do anel pélvico), ENM com obliquidade pélvica, perda da lordose lombar pós-cirúrgica
(flat back syndrome) ou degeneração do disco intervertebral L5-S1.
Foi planejado que a seleção dos estudos por população, comparadores e desfechos seria feita
após leitura das publicações, para que a estratégia de busca fosse mais sensível e menos
específica. Por este motivo, os termos específicos para população, comparadores e desfechos
não foram inseridos na estratégia de busca.
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Não foram utilizados limites temporais. Apenas artigos nos idiomas português, inglês, francês,
espanhol ou italiano foram incluídos.
Não foram utilizados limites para desfechos na busca por evidências clínicas, porém, desfechos
definitivos foram considerados preferencialmente em relação aos desfechos intermediários.
3.4.
Critérios de qualidade
Dois revisores realizaram a busca nas bases de dados utilizando a estratégia previamente
definida e selecionaram os estudos para inclusão na revisão. Planejou-se, inicialmente, que, nos
casos em que não houvesse consenso, um terceiro revisor seria consultado sobre a elegibilidade
e ficaria responsável pela decisão final. De acordo com as Diretrizes Metodológicas para
Elaboração de Pareceres Técnico-Científicos do Ministério da Saúde, os estudos incluídos na
revisão foram analisados com base em critérios de qualidade e indicadores metodológicos
estabelecidos por Guyatt e Rennie 2006 (20) e avaliados conforme a Classificação de Nível de
Evidência Oxford Centre for Evidence Based Medicine (Anexo).
3.5.
Resultados da busca realizada (eficácia e segurança)
3.5.1. Seleção dos artigos
Após a realização da busca nas bases de dados, 75 títulos foram localizados. Aplicados os
critérios de elegibilidade, dois revisores selecionaram 15 estudos para leitura na íntegra. Desses,
7 estudos foram selecionados e incluídos nesta revisão (Figura 1; Tabela 4).
O resumo das principais características, resultados e classificações para o nível de evidência e
grau de recomendação estão demostrados na Tabela 6 e Tabela 7.
Os estudos avaliados na íntegra e excluídos, assim como seus motivos para exclusão são
apresentados no Anexo 3.
16
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Figura 5.Fluxograma de seleção de estudos de eficácia e segurança.
Tabela 4. Publicações incluídas na revisão da literatura após avaliação do texto completo.
Autores
Publicação
Ano
Finger et al.(21)
Eur. Spine J.
2014
Bouyer et al.(11)
Eur. Spine J
2014
Cabadaet al.(22)
Coluna/Columna
2013
Zahi et al.(23)
ChildsNerv. Syst.
2011
Phillips et al.(24)
Spine
2007
Peelleet al.(25)
Spine
2006
Tsuchiyaet al.(26)
Spine
2006
17
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3.5.2. Análise da qualidade dos estudos selecionados
A avaliação individual dos estudos se encontra no Anexo 4.
3.5.3. Descrição dos estudos selecionados
Finger 2014
Nível de evidência/Grau de recomendação: 2B/B
Fingeret al., 2014 (21)realizaram um estudo retrospectivo para comparar os resultados de duas
técnicas de fixação sacro-pélvicas para estabilização convencional do sacro em pacientes com
escoliose degenerativa.
Um total de 69 pacientes foram incluídos na análise retrospectiva. Todos os pacientes foram
diagnosticados com doença espinhal degenerativa. Indicações para fusão espinhal foram as
seguintes: escoliose severa no adulto, progressão da deformidade, instabilidade multisegmental e doença segmental adjacente após cirurgias prévias. As cirurgias foram realizadas
por um cirurgião sênior. O tipo de técnica de fixação sacro-pélvica utilizada (parafusos ilíacos vs.
placa sacro-pélvica) era de escolha do cirurgião.
Foram identificados 37 pacientes que foram tratados com fixação sacro-pélvica (23 pacientes
com parafusos ilíacos, e 14 pacientes com placa sacro-pélvica), e como controle, 32 pacientes
consecutivos foram estabilizados apenas em S1. Os desfechos avaliados em 3 e 12 meses após
a cirurgia foram taxa de fusão, taxa de complicação e satisfação geral do paciente.
Não houve diferença demográfica significativa entre os três grupos. A taxa de complicação pósoperatória relativa às complicações menores, ou seja, infecções de feridas, re-sangramento ou
fístulas de fluído cefalorraquidiano foram comparáveis entre os três grupos. No total, 17
pacientes (24,6%) foram submetidos a revisão cirúrgica precoce (Tabela 5).
Uma taxa de 8,7% de complicação neurológica foi observada em relação aos três grupos. Cinco
dos 69 pacientes apresentaram uma paralisia muscular temporária. Um paciente apresentou
uma nova incontinência pós-operatória que não melhorou após um ano. Não houve diferença
significativa na taxa de complicação neurológica entre os grupos (Tabela 5).
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Tabela 5. Complicações dos pacientes avaliados. Finger, 2014. (21)
Complicações
Grupo
S1
Grupo
ilíaco
Grupo
placa
p
Pseudoartrose no segmento L5-S1 (%)
19%
0%
29%
0,033*
Afrouxamento do parafuso e complicações do
material
22%
4%
43%
0,048*
Total (n)
7
1
6
Parafuso ilíaco (n)
-
1
4
Parafuso sacral (n)
5
-
-
Parafuso ilíaco + parafuso sacral
-
-
2
Construção proximal (n)
1
-
-
Luxação (%)
1
-
-
28,1%
17,4%
28,6%
Infecção (n)
4
2
4
Hematoma (n)
2
2
0
Fístula de fluído cefalorraquidiano (n)
3
0
0
6,3%
13,0%
7,1%
Temporário (n)
2
2
1
Permanente (n)
0
1
0
Revisões menores
Déficits neurológicos (%)
0,17
0,67
*Diferença entre o grupo ilíaco e o grupo com placa.
No total, houveram 10 casos de pseudoartrose no segmento L5-S1 após um ano. Desses, 6 (19%)
eram do grupo controle e 4 (29%) do grupo da fixação com placa. Não houve caso de
pseudoartrose no grupo do parafuso ilíaco (0%). A diferença na incidência de pseudoartrose L5S1 nos dois grupos de fixação sacro-pélvica foi significativa (p=0,033). Em paralelo, no grupo da
fixação S1, 14 (20,3%) pacientes necessitaram de cirurgia de revisão devido ao afrouxamento do
parafuso ou deslocamento de material, 6 (43%) no grupo da fixação com placa, e 1 (4%) paciente
no grupo do parafuso de ilíaco (p=0,048 comparado com a placa sacro-pélvica).
Melhora da dor nas costas, avaliado por uma escala numérica (S1: 4,0±2,5; parafuso ilíaco:
4,1±1,8; placa: 3,6±3,5; p=0,86) não diferiu significativamente entre os grupos. Todos os
pacientes apresentaram melhoras de 4 pontos aproximadamente na numeric rating scale em 1
19
CONFIDENCIAL
Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da
Sociedade Brasileira de Coluna.
ano após a cirurgia. Não houve diferença significativa na decisão do paciente de se submeter
novamente a mesma cirurgia (S1: 0,31±0,64; parafuso ilíaco: 0,38±0,64; placa 0,29±0,61;
p=0,76). Os escores médios no Oswestry Disability Index foram piores no grupo da fixação com
placa (57,8±17,5) quando comparado com o grupo do parafuso ilíaco (41,7±19,9; p=0,041),
como com o grupo controle (40,3±17,6; p=0,017).
Em resumo, o uso de parafusos ilíacos resultou em desfechos clínicos e cirúrgicos superiores ao
uso da placa sacro-pélvica.
Bouyer 2014
Nível de evidência/Grau de recomendação: 2B/B
Bouyer e colaboradores apresentaram os resultados prospectivos de 60 pacientes tratados para
deformidades espinhais neuromusculares com uma construção espino-pélvica original
utilizando 2 parafusos sacrais e 2 parafusos ilíacos (“T construct”). (11)
Entre janeiro de 2008 a junho de 2010, todos os pacientes submetidos a fixação espino-pélvica
para deformidade espinhal neuromuscular foram prospectivamente incluídos em uma base de
dados computadorizada.
Um total de 60 pacientes foram operados durante o período de inclusão. O diagnóstico dos
pacientes foi atrofia muscular espinhal (n=21), distrofia muscular de Duchenne (n=14), distrofia
muscular congênita (n=8), paralisia cerebral (n=14), mielomeningocele (n=3) e paraplegia flácida
pós traumática (n=2). A idade média foi de 13,3 anos (10-19 anos). Trinta e dois casos de
deformidade espinhal eram de escoliose, 14 de curva lombo-sacral, 4 de curva lombar e 10 casos
de curva lombar e torácica combinada.
O ângulo de Cobb no pré-operatório variou de 0o (hiperlordose lombar pura e/ou hipercifose
torácica) a 142o (média 70,4o). A obliquidade pélvica antes da cirurgia variou de 4o a 44o (média
21,6o), a lordose lombar de -28o a 91o (média 28,3o) e a cifose torácica de -5o a 800 (média 21o).
O tempo médio de operação foi de 219 minutos. A perda sanguínea estimada foi de 816 ml. O
ângulo de Cobb no pós-operatório variou de 0o a 85o (média de 28,1o), a obliquidade pélvica de
0o a 14o (média 4,6o), a lordose lombar de 0o a 73o (média 33o), e a cifose torácica variou de 0o
a80o (média 18o).
20
CONFIDENCIAL
Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da
Sociedade Brasileira de Coluna.
A análise estatística dos pares mostrou uma relação estatisticamente significativa entre o peso
do paciente e o tempo no período intraoperatório (R=0,274 e p=0,034) e entre o peso do
paciente e o sangramento no intraoperatório (R=0,442 e p<0,0001). Em relação a correção da
obliquidade pélvica, a qualidade da correção foi significativamente relacionada com um maior
tempo no intraoperatório (R=0,285 e p=0,027). Nenhum caso de pseudoartrose, falha
instrumental, ou perda da correção foi observado no final do acompanhamento.
Um paciente faleceu 3 meses após o procedimento devido ao comprometimento respiratório.
Um total de 11 pacientes apresentaram infecções pós-operatória. Nenhum paciente
descontinuou o estudo.
Os autores concluíram que a fixação pélvica com 2 parafusos sacrais e 2 parafusos ilíacos
promoveu uma melhora na estabilização espinhal, enquanto reduziu as complicações pósoperatória.
Cabada 2013
Nível de evidência/Grau de recomendação: 2B/B
Cabadaet al., 2013 (22) realizaram um estudo retrospectivo para identificar os fatores
associados as falhas de instrumentação lombo-sacra em uma série de pacientes com escoliose
que foram submetidos a fixação espino-pélvica com parafusos de ilíaco e pedicular.
Um total de 44 pacientes foram incluídos. A etiologia da escoliose era paralisia cerebral (n=12),
idiopática
(n=7),
congênita
(n=6),
mielomeningocele
(n=4),
degenerativa
(n=3),
neurofibromatose (n=2), atrofia espinhal (n=2), síndrome de Marfan (n=2), e outras seis
diferentes etiologias. Quinze pacientes eram impossibilitados de andar, 5 necessitavam de
assistência para se locomover e 24 conseguiam andar sem ajuda.
A indicação para realizar a fixação torácica proximal em pacientes com curva toracolombar e
lombar foi baseada na existência de um ângulo de Cobb maior que 45o e/ou um plano torácico
lateral significativamente alterado. Revisão radiológica incluiu telerradiografia lateral e
anteroposterior com o paciente de pé, ou sentado caso não consiga. Radiografias foram
solicitadas no pré-operatório, imediatamente após a cirurgia, em 3 meses, em 6 meses após a
cirurgia e a cada 6 meses durante os dois primeiros anos.
21
CONFIDENCIAL
Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da
Sociedade Brasileira de Coluna.
O tempo médio de cirurgia foi de 323 minutos. Quatro pacientes apresentaram infecções
imediatamente após a cirurgia. Não houve óbito. Em 26 pacientes o ângulo de Cobb reduziu de
74,2o para 24,6o, com uma média de correção de 67%. O desequilíbrio anteroposterior de S1
para C7 reduziu de 7,9 centímetros no pré-operatório para 3,6 centímetros no pós-operatório
para 21 pacientes. A inclinação da pelve melhorou mais de 15o para 11 pacientes, com um valor
médio de 14,3 centímetros. O plano torácico lateral de T5 a T12 no pré-operatório apresentou
valores do ângulo entre 20o e +40oem 14 pacientes, valores maiores que +40o em 14 pacientes
e valores menores que +20o em 16 pacientes. No final do estudo, 31 casos apresentaram ângulos
entre +20o e +40o, 6 casos mais de +40o, e 6 casos com ângulo menor que +20o. Dezessete
pacientes apresentaram um desequilíbrio lateral no pré-operatório maior que 4 centímetros. No
final do estudo, apenas 3 pacientes apresentaram esse desequilíbrio.
Falha instrumental foi observada em 18 pacientes (41%), com um tempo médio de 9,4 meses
após a cirurgia. Todos eram localizados no nível lombo-sacral, sendo a maioria com quebra da
haste (77%). Houve 2 (11%) casos de destacamento da conexão da haste do parafuso ilíaco, 2
(11%) casos de quebra do parafuso ilíaco, e um caso (5,5%) com ambas as falhas. Pacientes mais
jovens que 17 anos apresentaram uma menor incidência de falha instrumental. Não houve
associação entre a falha instrumental e o tipo da curva lombar ou torácica, a gravidade da curva
ou o grau de correção.
Em 24 casos um parafuso ilíaco foi utilizado em cada lado e em 20 casos, mais de um parafuso
foi utilizado bilateralmente. Dos 24 pacientes com parafuso único, 42% apresentaram falhas
instrumental, e dos 20 casos com parafusos bilaterais, 45% houve quebra da haste. Os pacientes
com capacidade deambulação independente e com mais de 17 anos tiveram significativamente
mais falhas instrumentais.
Zahi 2011
Nível de evidência/Grau de recomendação: 2B/B
Zahiet al., 2011 (23) apresentaram os resultados de uma série prospectiva de 15 pacientes (com
peso inferior a 15 kg) portadores de deformidades neuromusculares na coluna, tratados por
intervenção cirúrgica para promover a fixação lombo-pélvica através de dois parafusos sacrais e
dois parafusos ilíacos. Os resultados obtidos foram comparados com uma coorte prospectiva de
62 pacientes submetidos à fixação lombo-pélvica com parafusos íliosacrais.
22
CONFIDENCIAL
Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da
Sociedade Brasileira de Coluna.
Um total de 77 pacientes foram operados durante o período do estudo. Cada procedimento foi
realizado por dois cirurgiões: o autor sênior e outro cirurgião experiente. A idade média dos
pacientes era de 15,2 anos (com variação de 11,9-19,2).
A fusão da coluna foi realizada a partir de uma abordagem posterior. A correção espino-pélvica
se fez a partir de duas diferentes técnicas: 15 pacientes com menos de 35 kg (Grupo 1), foram
submetidos à cirurgia com hastes Xia™4,5 mm Vitalium®, além de dois parafusos ilíacos e dois
parafusos sacrais conectados por uma haste horizontal de titânio. Os 62 pacientes da outra
coorte (com mais de 15 kg; Grupo 2) se submeteram à fixação espino-pélvica realizada com
parafusos iliossacrais.
Não foram observadas diferenças na qualidade da fixação entre os dois métodos utilizados. Ao
final dos procedimentos, a fixação da coluna foi alcançada em todos os pacientes. O tempo de
cirurgia e a perda sanguínea foram estatisticamente idênticas em ambos os grupos.
Não foi relatada perda de correção da coluna durante o acompanhamento pós-cirúrgico em
nenhum dos grupos. A severidade da curva e sua correção foram estatisticamente equivalentes
em ambos os grupos. Quinze pacientes (dois do Grupo 1, 13 do Grupo 2) manifestaram infecção
pós-operatória da cicatriz posterior. Em 5 casos, houve perda unilateral do parafuso iliossacral
(Grupo 2).
A fixação pélvica promoveu uma estabilização efetiva da coluna. Dessa forma, os pacientes
apresentaram um curso pós-operatório mais favorável com mobilização precoce e retorno à
uma posição confortável ao sentar.
Phillips 2007
Nível de evidência/Grau de recomendação: 2B/B
Phillips et al., 2007 (24) realizaram um estudo retrospectivo para avaliar a eficácia e segurança
dos parafusos ilíacos para fixação espino-pélvica em crianças com ENM, e a evolução da técnica
durante os anos.
Os registros médicos e radiográficos dos pacientes tratados cirurgicamente para ENM entre
junho de 2000 e março de 2005 foram avaliados. A cirurgia foi realizada por dois cirurgiões
sênior e incluiu fusão espinhal superior e instrumentação com fios sublaminares da coluna
torácica proximal (T2 ou T3) a L5 e parafusos no ílio. As radiografias pré-operatórias e pós23
CONFIDENCIAL
Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da
Sociedade Brasileira de Coluna.
operatórias foram analisadas para o ângulo de Cobb e obliquidade pélvica. Foram avaliadas
também as complicações relacionados ao implante ortopédico. Os pacientes foram divididos em
dois grupos baseado na configuração da construção caudal, com um parafuso em cada ílio
(grupo A) e 2 em cada ílio (grupo B).
Durante 5 anos de estudo, 50 pacientes tratados cirurgicamente para ENM progressiva
utilizando parafusos de ilíaco foram identificados. O tempo médio de acompanhamento para
esses pacientes foi de 21 meses. A magnitude média da curva medida antes da cirurgia era de
73,5o (variação 20o-130o), e após a cirurgia era de 37,7o (variação 14o-80o). A correção média da
curva foi de 48%. A média da inclinação da pelve antes da cirurgia era de 18,8o (variação 3-40) e
7,6o (variação -2o-40o) após a cirurgia. A correção média da inclinação da pelve foi de 59%.
Do ponto de vista médico, foi observado 4 infecções profundas que necessitavam de uma nova
operação (8%). Nenhum paciente apresentou complicação neurológica. Houve um total de 22
complicações relacionadas ao implante. Dez complicações estavam diretamente envolvidas com
os parafusos ilíacos (7 no grupo A e 3 no grupo B), e 12 complicações envolvendo a
instrumentação proximal (11 no grupo A e 1 no grupo B).
No grupo A (n=30), 4 pacientes apresentaram desengajamento da haste do parafuso ilíaco e 3
pacientes com radiolucência no parafuso. No grupo B (n=20), apenas 1 paciente apresentou
desengajamento da haste do parafuso ilíaco e 2 parafusos ilíacos desenvolveram radiolucência.
Resumindo, o uso de parafuso ilíaco para fixação como meio de ancoragem espino-pélvica é
eficaz e seguro para o tratamento da ENM. O uso de 2 parafusos em cada asa do ílio promove
uma estabilização mais estável com menor complicações relacionadas ao implante comparado
a um único parafuso.
Peelle 2006
Nível de evidência/Grau de recomendação: 2B/B
Peelle et al., 2006 (25) realizaram um estudo retrospectivo para avaliar a eficácia e segurança
do parafuso ilíaco como um método de fixação pélvica na correção de deformidades espinhais
neuromusculares utilizando a técnica de Galveston como comparador.
Foram avaliados dados clínicos e radiográficos de 40 pacientes (n=20 com parafuso ilíaco; n=20
com a técnica de Galveston) com ENM por 2 anos. Diagnóstico dos pacientes incluídos no grupo
24
CONFIDENCIAL
Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da
Sociedade Brasileira de Coluna.
do parafuso ilíaco incluiu paralisia cerebral (n=10), distrofia muscular de Duchenne (n=4), atrofia
muscular espinhal (n=2), distrofia muscular da cintura pélvica e escapular, mielomeningocele
(n=2), neuroblastoma (n=1), e lesão da medula espinhal secundária à ressecção do tumor extraespinhal (n=1). Diagnóstico para o grupo Galveston incluiu paralisia cerebral (n=15), distrofia
muscular de Duchenne (n=2), atrofia muscular espinhal (n=1), mielomeningocele (n=1) e
síndrome de Rett (n=1).
As indicações para o tratamento cirúrgico incluíram estar com postura imprópria causada por
desequilíbrio coronal e sagital, obliquidade pélvica e/ou cifoescoliose progressiva que poderia
comprometer o desempenho clínico e respiratório causando diminuição da função pulmonar.
A média de acompanhamento para os grupos da técnica de Galveston e do parafuso de ilíaco
foram iguais (3,1 anos; p=0,63). Medidas da correção da curva coronal, incluindo ângulos de
Cobb e translação apical vertebral, não apresentaram diferenças significativas entre os grupos.
A medida do ângulo de Cobb coronal no grupo da técnica de Galveston para a principal curva
melhorou 60% a partir de uma média de 80o (variação 37o-128o) a 29,2o (variação 11o-65o) pósoperatória. As medidas para o grupo do parafuso ilíaco melhoraram 60% a partir de uma média
de 79,1o (variação 20o-141o) a 31,7o (variação 4o-63o). A última avaliação da medida do ângulo
de Cobb foram 33,1o (59% de correção) para o grupo da técnica de Galveston vs. 33,7o (57% de
correção, p=0,82). A translação vertebral apical melhorou em 53,7% no grupo da técnica de
Galveston desde o pré-operatório, com uma média de 71 mm (variação 32-112) a 32 mm no
pós-operatório e 31 mm (variação 0-45) na última avaliação. O grupo com parafuso de ilíaco
apresentou 50% de melhora na translação vertebral apical do pré-operatório com uma média
de 67 mm (variação 20-120) a 31 mm no pós-operatório e 31 mm (variação 3-55) na última
avaliação. Não houve diferença significativa entre os grupos (p=0,63).
Medidas do balanço coronal demonstrou melhoras para ambos os grupos. Média da linha de
prumo da C7 coronal no pré-operatório foi de 59 mm (variação 0-157) e 28 mm (variação 0-81)
com a técnica de Galveston e parafusos ilíacos, respectivamente (p=0,21). Não foi observada
diferença significativa na média pós-operatória (técnica de Galveston 28 mm e parafuso ilíaco
25 mm; p=0,65). Não houve diferença significativa também para T1 compensada e para a
diferença da altura do ombro.
Obliquidade pélvica pré-operatória foram semelhantes entre os grupos, com uma melhora
significativa no grupo do parafuso ilíaco no final do acompanhamento (4,4o vs. 7,3o com a técnica
de Galveston; p=0,04). Sete pacientes no grupo da técnica de Galveston vs. 2 pacientes no grupo
25
CONFIDENCIAL
Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da
Sociedade Brasileira de Coluna.
do parafuso ilíaco apresentaram uma obliquidade maior que 10o no final do seguimento
(p<0,05). A média do movimento da âncora pélvica foi menor no grupo do parafuso ilíaco
comparado (1,5) com o grupo da técnica de Galveston (2,7; p<0,01). Complicações relacionadas
com a instrumentação espinhal foram similares entre os 2 grupos. Nenhum paciente apresentou
piora na condição neurológica resultante da operação.
Concluindo, a utilização de parafusos ilíacos para fixação pélvica para deformidades espinhais
neuromusculares proporciona uma manutenção equivalente a obliquidade pélvica e correção
da escoliose comparada com a técnica de Galveston.
Tsuchiya 2006
Nível de evidência/Grau de recomendação: 2B/B
Tsuchiaet al., 2006 (26) investigaram os desfechos clínicos e radiográficos durante 5 anos da
fixação sacro-pélvica com 2 parafusos ilíacos e 2 parafusos sacrais em pacientes com
deformidades espinhais.
Um total de 67 pacientes submetidos a fixação lombo-pélvica foram analisados para desfechos
radiográficos e clínicos. Os indivíduos foram divididos em 2 grupos, no grupo 1 foram incluídos
34 pacientes com espondilolistese de alto grau, e o grupo 2 incluiu 33 pacientes com escoliose
do adulto.
Durante 2 anos de estudo não foram observados casos de falhas do parafuso sacral. Parafusos
ilíacos foram removidos em um ou nos dois lados de 23 pacientes, incluindo 18 no grupo 1 e 5
no grupo 2, devido à protuberância ou decisão do cirurgião. Houve 7 casos de ruptura do
parafuso ilíaco, incluindo 4 no grupo 1 e 3 no grupo 2. Halo no parafuso foi observado em 29
(43,3%) dos pacientes. Na última avaliação não foi observada osteoartrite sacro-ilíaca. A média
dos escores no Oswestry foi de 15,5 e 24,3 nos grupos 1 e 2, respectivamente. Avaliados pela
escala visual analógica (EVA), 46% dos pacientes reportaram nenhuma dor, e 54% reportaram
alguma dor no final do acompanhamento. A média do escore na EVA foi de 1,90±1,93 para o
grupo 1 e 2,81±2,77 para o grupo 2, no final do estudo. Foram observados 5 casos de não união
da L5-S1 (taxa de fusão primária de 92,5%) no grupo 1.
Em resumo, a fixação bilateral com parafuso de ilíaco foi efetiva em proteger o parafuso sacral.
Não foi observada efetividade a longo-prazo do parafuso de ilíaco.
26
CONFIDENCIAL
Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da
Sociedade Brasileira de Coluna.
Tabela 6. Estudos incluídos para análise.
Autor, data
Finger, 2014 (21)
Bouyer, 2014 (11)
Cabada, 2013 (22)
Zahi, 2011 (23)
País onde estudo
foi realizado
Alemanha
França
Espanha
França
Coorte retrospectiva
Coorte prospectiva
Coorte retrospectiva
Coorte prospectiva
Pacientes com doença espinhal
degenerativa (n=69)
Pacientes com deformidades
espinhais neuromusculares
(n=60)
Pacientes com ENM sem tratamento
cirúrgico anterior (n=44)
Pacientes com deformidades espinhais
neuromusculares (n=77)
Fixação sacro-pélvica com parafuso de
ilíaco (n=23), fixação com placa sacropélvica (n=14) e fixação S1 (n=32).
Fixação espino-pélvica com 2
parafusos sacrais e 2
parafusos ilíacos (“T
construct”)
Fixação espino-pélvica com parafuso ilíaco e
pedicular.
Fixação espino-pélvica com 2 parafusos
sacrais e 2 parafusos ilíacos (“T
construct”) (Grupo 1; n=15) e fixação
espino-pélvica com parafuso iliossacral
(Grupo 2; n=62).
Taxa de complicação, satisfação geral.
Análise radiológica, taxa de
complicação.
Análise radiológica, complicações.
Análise radiológica, complicações.
Desenho
População
Intervenção e
comparadores
Desfechos
Resultados
Taxa de complicação
•
Os três grupos não diferiram
estatisticamente em relação a taxa
de complicação pós-operatória.
•
A incidência de pseudoartrose após
um ano foi de 19%, 0% e 29% para o
grupo S1, placas e parafusos ilíacos,
respectivamente (p<0,05 ilíaco vs.
placa).
Análise radiológica
•
A mudança na
obliquidade pélvica foi de
21,6o no pré-operatório
para 4,6o no pós
operatório.
•
A mudança na lordose
lombar foi de 28,3o no
pré-operatório e 33o no
pós-operatório.
•
A mudança no ângulo de
Cobb foi de 70,4o no pré-
Satisfação geral
Análise radiológica
•
26 pacientes apresentaram uma
correção média do ângulo Cobb de
67%.
•
O desequilíbrio anteroposterior e a
inclinação pélvica, a cifose torácica, a
lordose lombar e o desequilíbrio lateral
melhoraram significativamente na
revisão final.
Complicações
Análise radiológica
•
A obliquidade pélvica foi reduzida
de 13,53o para 2,47o no grupo 1; e
no grupo 2 de 18,65o para 3,48o
(p=0,412).
•
A média do ângulo Cobb reduziu de
38,09o para 23,67o no grupo 1; e no
grupo 2 de 36,78o para 24,45o
(p=0,892).
Complicações
27
CONFIDENCIAL
Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade Brasileira de Coluna.
•
Não houve diferença significativa na
decisão do paciente em se submeter
a mesma cirurgia novamente
(p=0,76).
operatório e 28,1o no
pós-operatório.
Taxa de complicação
•
Limitações
Um total de 11 pacientes
apresentaram infecções
pós-operatória.
•
A taxa da falha de instrumentação foi
de 41%.
•
•
Entre os pacientes com 1 ou 2
parafusos ilíacos, a incidência de falhas
foi semelhante.
2 pacientes no grupo 1 e 13
pacientes no grupo 2 apresentaram
infecções pós-operatória.
•
5 casos de afrouxamento do
parafuso iliossacral ocorreram no
grupo 2.
Estudo retrospectivo e não randomizado.
Sem comparador.
Ausência de comparador.
Ausência de randomização.
2B/B
2B/B
2B/B
2B/B
Nível de
evidência/
Grau de
recomendação
ENM: escoliose neuromuscular.
28
CONFIDENCIAL
Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade Brasileira de Coluna.
Tabela 7. Estudos incluídos para análise.
Autor, data
País onde estudo foi
realizado
Desenho
População
Intervenção e
comparadores
Phillips, 2007 (24)
Peelle, 2006 (25)
Tsuchiya, 2006 (26)
Estados Unidos
Estados Unidos
Estados Unidos
Coorte retrospectiva
Coorte retrospectiva
Estudo observacional com 5 anos de seguimento
Pacientes com ENM (n=50)
Grupo 1: pacientes com espondilolistese de alto
grau (n=34); grupo 2: pacientes com escoliose
do adulto (n=33)
Pacientes com deformidades espinhais neuromusculares (n=40)
Fixação pélvica com parafusos
de ilíaco.
Fixação pélvica com parafusos de ilíaco (n=20) ou técnica de
Galveston (n=20).
Fixação sacro-pélvica com 2 parafusos sacrais e 2
parafusos ilíacos.
Análise radiológica,
complicações.
Análise radiológica, complicações.
Complicações e falhas.
Desfechos
Análise radiológica
•
•
A correção média da
obliquidade pélvica foi de
59%.
A correção média do
ângulo de Cobb foi de 48%.
Resultados
Complicações e falhas
Análise radiológica
•
•
Complicações
•
4 infecções profundas
requereram reoperação.
•
10 complicações
relacionadas diretamente
com o parafuso.
Obliquidade pélvica no pré-operatório foi similar entre os grupos
(22o). No pós-operatório foi de 4,4o para o grupo do parafuso de
ilíaco e 7,3o com a técnica de Galveston (p=0,04).
Não houve diferenças significativas entre os grupos em relação
as medidas de Cobb, média da linha de prumo da C7 coronal e T1
compensada.
Taxa de complicações
•
•
Não houve casos de falhas do parafuso sacral.
•
5 casos de não união ao nível L5-S1.
•
23 pacientes removeram o parafuso ilíaco de
um dos dois ou dos dois lados.
•
7 casos de ruptura do parafuso ilíaco.
•
Foi observado halo no parafuso ilíaco em 29
casos.
Complicações relacionadas com a instrumentação espinhal
foram similares entre os 2 grupos.
29
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•
Limitações
12 complicações
relacionadas ao implante.
Ausência de comparador.
Nível de
evidência/Grau de
recomendação
2B/B
Não discerniu se a diferença estatística radiográfica na obliquidade
pélvica se traduz em diferença funcional. Ausência de randomização.
-
2B/B
2B/B
ENM: escoliose neuromuscular.
30
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4.
CONCLUSÃO
Foi realizada uma revisão sistemática da literatura, com o objetivo de avaliar a eficácia e
segurança da fixação lombo-pélvica com parafuso de ilíaco no tratamento de pacientes com
ENM com obliquidade pélvica significativa, fraturas da coluna sacrococcígea, fraturas e luxações
do anel pélvico (roturas do anel pélvico), ENM com obliquidade pélvica, perda da lordose lombar
pós-cirúrgica (flat back syndrome) ou degeneração do disco intervertebral L5-S1. Foram
localizados na revisão sistemática sete estudos observacionais, envolvendo pacientes com
deformidades espinhais neuromusculares.
A escassez de ensaios clínicos controlados randomizados para avaliação da fixação lombopélvica com parafuso de ilíaco pode ser considerada uma limitação deste estudo. Porém, de
acordo com Drummond(27), existem diferenças relevantes entre medicamentos e dispositivos
médicos, que deveriam ser consideradas no momento da avaliação de tais tecnologias. Entre as
diferenças, destaca-se a dificuldade em se realizar um ensaio clínico controlado randomizado. A
randomização pode não ser possível, por questões anatômicas ou de indicação. O cegamento
torna-se inviável em alguns casos, por questões éticas, quando se compara um procedimento
minimamente invasivo ao tratamento cirúrgico convencional. Soma-se ainda a curva de
aprendizado associada à técnica de implantação dos dispositivos, principalmente em cenários
cirúrgicos. O resultado de um ensaio clínico randomizado comparando um procedimento
consagrado a um procedimento novo poderia refletir diferenças entre a experiência do
profissional com o novo procedimento versus o antigo, ao invés da diferença clínica entre os
procedimentos. As limitações em se aplicar diretrizes baseadas em medicamentos para a
incorporação de dispositivos médicos tem sido alvo de discussões em sociedades nacionais e
internacionais, a fim de que se consiga adequar os padrões de avaliação e hierarquia das
evidências para os dispositivos. As diretrizes metodológicas que guiam elaboração de estudos
para avaliação de equipamentos médico-assistenciais do Ministério da Saúde(28) também
discutem esta questão da diferença de avaliação entre medicamentos e equipamentos e tais
diferenças encontram-se resumidas na Tabela 8.
31
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Tabela 8.Principais diferenças encontradas nas avaliações de medicamentos ou de
equipamentos médico-assistenciais. Diretrizes metodológicas: elaboração de estudos para
avaliação de equipamentos médicos assistenciais, 2013. (29)
Medicamento
Equipamento Médico-Assistencial
Clinicamente estudados
Estudos de bancada
Formulação estável, uma vez desenvolvida
Mudanças/melhorias constantes e interativas
Consumidos no uso
Também disponíveis para estudos pós uso
Resultados geralmente não relacionados com o
profissional da saúde
Resultados variam conforme capacitação do
profissional da saúde
Permite situação com uso de placebo
Na maioria dos casos, não se permite o uso de
placebo ou técnica que simule placebo
Complicações podem aumentar com o uso
Complicações podem diminuir com o uso e
aumentam ao final da vida útil
Interação medicamentosa
Possibilidade de mau funcionamento
O desenvolvimento de novos estudos com maior rigor metodológico e maior tamanho amostral,
assim como estudos de comparação direta podem oferecer auxílio adicional na tomada de
decisão sobre o melhor tratamento para as indicações propostas.
A revisão da literatura concluiu que as evidências disponíveis que avaliam a fixação lombopélvica com parafuso de ilíaco foi eficaz em reduzir a obliquidade pélvica, assim como o ângulo
de Cobb dos pacientes com deformidades espinhais neuromusculares. (11,22–25) Comparada
aos outros procedimentos disponíveis, a técnica com parafuso de ilíaco foi melhor ou tão eficaz
quanto. (21,23,25) Além disso, comparada com a placa sacro-pélvica e com o parafuso sacral, a
incidência de pseudoartrose foi significativamente menor com o parafuso ilíaco. (21)
A fixação lombo-pélvica com parafuso de ilíaco se torna uma importante opção terapêutica para
os pacientes que necessitam restabelecer a anatomia perdida da região pélvica e recuperar as
funções vertebrais, mostrando vantagens na capacidade do paciente de manter a deambulação.
32
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5.
CONFLITO DE INTERESSE
O estudo foi conduzido a partir de solicitação da Sociedade Brasileira de Coluna, sob seu
patrocínio. Não foram feitas alterações pelo patrocinador na estrutura, conteúdo, resultados ou
outros aspectos metodológicos da revisão sistemática da literatura desenvolvida.
33
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6.
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36
CONFIDENCIAL
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Sociedade Brasileira de Coluna.
ANEXO 1. BASES DE DADOS PARA BUSCA DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS
Bases de dados
Biblioteca Cochrane
Endereço
Acesso
http://cochrane.bvsalud.org/portal/php/index.php?lang=pt
LIVRE
www.thecochranelibrary.com
RESTRITO
www.pubmed.gov
LIVRE
www.bireme.br
LIVRE
www.york.ac.uk/inst/crd
LIVRE
Cochrane Library
PubMed
LILACS
CRD
CDR: Centre for Reviews and Dissemination.
37
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ANEXO 2. NÍVEIS DE EVIDÊNCIA CIENTÍFICA SEGUNDO A CLASSIFICAÇÃO DE
OXFORD CENTER FOR EVIDENCE-BASED MEDICINE
Grau de
Nível de
recomendação
Evidência
A
1A
Estudos de Tratamento
Revisão sistemática de ensaios clínicos controlados randomizados
Ensaio clínico controlado randomizado com intervalo de confiança
1B
estreito
B
1C
Resultados terapêuticos do tipo “tudo ou nada”
2A
Revisão sistemática de estudos de coorte
Estudo de coorte (incluindo ensaio clínico randomizado de menor
2B
qualidade)
Observação de resultados terapêuticos (outcomesresearch); Estudo
2C
ecológico
3A
Revisão sistemática de estudos de caso-controle
3B
Estudo de caso-controle
C
Relato de caso (incluindo coorte ou caso-controle de menor
4
qualidade)
D
Opinião desprovida de avaliação crítica ou baseada em matérias
5
básicas (estudo fisiológico ou estudo com animais)
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ANEXO 3. ESTUDOS EXCLUÍDOS
Durante leitura do título ou resumo, todos os estudos que não se enquadravam nos critérios de
elegibilidade foram excluídos. Como critérios de exclusão para os estudos de eficácia e
segurança foram definidos: revisões narrativas, resumos, artigos sobre procedimentos que não
o de interesse; artigos que avaliaram intervenções que não estavam estruturadas na pergunta
PICO como comparador.
Os motivos para exclusão dos estudos lidos na íntegra estão apresentados na tabela abaixo.
Autor
Ano
Referência
Motivo da exclusão
Bederman
2014
(30)
Resultados isolados para o procedimento de interesse
não foram apresentados.
Dalbayrak
2013
(12)
Apenas dois casos de parafusos ilíacos.
Gressot
2014
(31)
Apenas dois casos de parafusos ilíacos.
Hasenboehler
2011
(32)
Utilizou parafuso iliossacral.
Miladi
1997
(16)
Utilizou parafuso iliossacral.
Wang
2012
(33)
Resultados isolados para o procedimento de interesse
não foram apresentados.
Zahi
2010
(19)
Utilizou parafuso iliossacral.
Zheng
2009
(34)
Desfechos técnicos. Comparação entre parafusos curtos
e longos.
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ANEXO 4. QUALIDADE DA EVIDÊNCIA DOS ESTUDOS ANALISADOS
De acordo com as Diretrizes para Utilização de Literatura Médica - Fundamentos para a Prática
Clínica da Medicina Baseada em Evidências (20), os estudos incluídos na revisão foram
analisados com base em parâmetros de qualidade conforme descrito nas tabelas abaixo.
Parâmetros sobre como avaliar a qualidade da evidência de estudos observacionais.
Parâmetros
Finger
2014
(21)
Boyer
2014
(11)
Cabada
2013
(22)
Zahi
2011
(23)
Phillips
2007
(24)
Peelle
2006
(25)
Tsuchiya
2006 (26)
Os pacientes de ambos os
grupos eram similares com
relação aos fatores
prognósticos que poderiam
estar associados com o
desfecho (ou houve ajuste
estatístico para diferenças na
análise)?
S
NA
NA
S
NA
S
NA
As circunstâncias e os
métodos para medir o
desfecho foram similares em
ambos os grupos?
S
NA
NA
S
NA
S
NA
As perdas foram
significativas?
N
N
N
N
N
N
N
A duração do seguimento foi
adequada?
S
S
S
S
S
S
S
Os pacientes do estudo são
semelhantes aos de
interesse?
S
S
S
S
S
S
S
O estudo apresentou
estimativa de precisão para a
associação entre a exposição
e o desfecho?
S
S
S
S
S
S
S
Os potenciais conflitos de
interesse foram declarados?
S
S
S
S
S
S
S
S = sim; N=não; P = parcialmente; ND = não disponível – sem informações que permitam avaliação; NA =
não se aplica.
40
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