Fixação lombo-pélvica com parafuso de ilíaco
Propaganda
Fixação lombo-pélvica com parafuso de ilíaco Parecer técnico-científico: eficácia e segurança Agosto de 2015. 1 CONFIDENCIAL Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade Brasileira de Coluna. PARECER TÉCNICO-CIENTÍFICO TÍTULO: Fixação lombo-pélvica com parafuso de ilíaco ÓRGÃO FINANCIADOR: Sociedade Brasileira de Coluna (SBC) AUTORES: Bethania Garcia Beraldo de Almeida1, Roberta Arinelli Fernandes2, Mariana Stutz Klen3. REVISORES: Lina Herval4, Aluízio Augusto Arantes Junior5, Carlos Henrique Ribeiro6, Helton Defino7, Mauro Volpi8, Alexandre Fogaça9, Marcelo Wajchenberg10, Cristiano Menezes11, Edson Pudles12. 1 Biomédica, analista de projetos na SENSE Company; Médica, diretora médica na SENSE Company; 3 Discente de biomedicina, estagiária na SENSE Company; 4Médica, neurocirurgiã, membro da Comissão de Avaliação de Novas Tecnologias da Sociedade Brasileira de Coluna; 5Médico, neurocirurgião, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Coluna; 6Médico, neurocirurgião, membro e ex-presidente da Sociedade Brasileira de Coluna (2013-2014); 7 Médico, cirurgião ortopédico, membro da Sociedade Brasileira de Coluna, Professor Titular do Departamento de Biomecânica, Medicina e Reabilitação da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo; 8 Médico, neurocirurgião, presidente da Sociedade Brasileira de Coluna; 9 Médico, ortopedista, membro da diretoria da Sociedade Brasileira de Coluna; 10 Médico, ortopedista, membro da diretoria da Sociedade Brasileira de Coluna; 11 Médico, ortopedista, membro da diretoria da Sociedade Brasileira de Coluna; 12 Médico, ortopedista, membro da diretoria da Sociedade Brasileira de Coluna. 2 2 CONFIDENCIAL Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade Brasileira de Coluna. SUMÁRIO LISTA DE SIGLAS E ABREVIAÇÕES .................................................................................................. 4 LISTA DE TABELAS.......................................................................................................................... 5 LISTA DE FIGURAS.......................................................................................................................... 6 1. DESCRIÇÃO DA DOENÇA RELACIONADA À UTILIZAÇÃO DA TECNOLOLOGIA....................... 7 2. DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA PROPOSTA ........................................................................... 10 3. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS .................................................................................................... 12 3.1. Questão do Estudo ...................................................................................................... 12 3.1.1. Intervenção ......................................................................................................... 12 3.1.2. População ............................................................................................................ 12 3.1.3. Comparação ........................................................................................................ 13 3.2. Estratégia de busca ..................................................................................................... 13 3.2.1. Fontes de dados .................................................................................................. 13 3.2.2. Vocabulário controlado ....................................................................................... 13 3.3. Critérios de seleção e exclusão dos artigos................................................................. 15 3.4. Critérios de qualidade ................................................................................................. 16 3.5. Resultados da busca realizada (eficácia e segurança)................................................. 16 3.5.1. Seleção dos artigos .............................................................................................. 16 3.5.2. Análise da qualidade dos estudos selecionados ................................................. 18 3.5.3. Descrição dos estudos selecionados ................................................................... 18 4. CONCLUSÃO........................................................................................................................ 31 5. CONFLITO DE INTERESSE .................................................................................................... 33 6. REFERÊNCIAS ...................................................................................................................... 34 ANEXO 1. BASES DE DADOS PARA BUSCA DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS .................................... 37 ANEXO 2. NÍVEIS DE EVIDÊNCIA CIENTÍFICA SEGUNDO A CLASSIFICAÇÃO DE OXFORD CENTER FOR EVIDENCE-BASED MEDICINE ................................................................................................ 38 ANEXO 3. ESTUDOS EXCLUÍDOS .................................................................................................. 39 ANEXO 4. QUALIDADE DA EVIDÊNCIA DOS ESTUDOS ANALISADOS ........................................... 40 3 CONFIDENCIAL Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade Brasileira de Coluna. LISTA DE SIGLAS E ABREVIAÇÕES CIPS Coluna ilíaca póstero-superior CRD Centre for Reviews and Dissemination DDD Doença degenerativa do disco ECR Ensaio clínico randomizado EVA Escala visual analógica ENM Escoliose neuromuscular LILACS Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde RS Revisão sistemática 4 CONFIDENCIAL Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade Brasileira de Coluna. LISTA DE TABELAS Tabela 1. Questão estruturada no formato PICO. ...................................................................... 12 Tabela 2. Termos utilizados nas estratégias de busca. ............................................................... 14 Tabela 3. Estratégias de busca. ................................................................................................... 15 Tabela 4. Publicações incluídas na revisão da literatura após avaliação do texto completo. .... 17 Tabela 5. Complicações dos pacientes avaliados. Finger, 2014. (21) ......................................... 19 Tabela 6. Estudos incluídos para análise. .................................................................................... 27 Tabela 7. Estudos incluídos para análise. .................................................................................... 29 Tabela 8. Principais diferenças encontradas nas avaliações de medicamentos ou de equipamentos médico-assistenciais. Diretrizes metodológicas: elaboração de estudos para avaliação de equipamentos médicos assistenciais, 2013. (28) ................................................... 32 5 CONFIDENCIAL Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade Brasileira de Coluna. LISTA DE FIGURAS Figura 1. Técnicas de fixação pélvica utilizadas no tratamento da escoliose neuromuscular pediátrica. (13) .............................................................................................................................. 9 Figura 3. A. Radiografia oblíqua do forame obturador demonstrando dois parafusos de ilíaco. A linha pontilhada indica o local de osso mais espesso, na coluna óssea supra acetabular. B. Radiografia oblíqua do ilíaco demonstrando dois parafusos de ilíaco na coluna óssea supra acetabular, acima da incisura isquiática maior (linha pontilhada). (18) ..................................... 10 Figura 2. Parafusos de ilíaco. (14) ............................................................................................... 11 Figura 4. Radiografias do pós operatório em AP e perfil, que apresenta fixação com 4 parafusos pélvicos para restauração do alinhamento coronal e lordose lombar em paciente com escoliose. (18) .............................................................................................................................................. 11 Figura 5.Fluxograma de seleção de estudos de eficácia e segurança. ........................................ 17 6 CONFIDENCIAL Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade Brasileira de Coluna. 1. DESCRIÇÃO DA DOENÇA RELACIONADA À UTILIZAÇÃO DA TECNOLOLOGIA Dores na coluna vertebral podem ser causadas por esforço físico com desgaste muscular como resultado de inúmeras modificações em músculos espinhais, ligamentos, raízes nervosas e no disco intervertebral. (1) A escoliose é uma deformidade tridimensional da coluna acompanhada de componentes laterais, anterolaterais e rotacionais. (2) A escoliose neuromuscular (ENM) é caracterizada por uma coluna vertebral colapsada, mudanças no alinhamento do plano sagital e obliquidade pélvica.(2,3)Tais mudanças estruturais da coluna podem afetar o equilíbrio ao sentar e a função cardio-respiratória. (2) A ENM pode resultar de uma série de distúrbios neurológicos ou musculares, contudo a etiologia central compreende a disfunção das forças musculares que agem na coluna, levando a um desequilíbrio arterial progressivo. (3) A incidência de casos de escoliose relacionada a doenças neuromusculares pode alcançar a taxa de até 90%, contra 4% de escoliose idiopática.(3) Ao contrário da escoliose idiopática, a ENM tende a apresentar progressão após a maturidade esquelética do indivíduo, além de estar associada a taxas mais altas de complicações e de encargos financeiros. (2,3) O sacro e o cóccix (com 5, e 4 ou 5 vértebras, respectivamente) constituem a coluna sacrococcígea. (4)Fraturas nessa região ocorrem, usualmente, em traumatismos de alta energia somadas a outras roturas pélvicas, e costumam gerar dor e equimose na região sacra, além de dor ao toque retal e ao sentar. (4)Traumas na coluna sacrococcígea podem desencadear diversas complicações, como alterações neurológicas, dor crônica, pseudoartrose e perfurações do reto. (4) Fraturas e luxações do anel pélvico são roturas que podem decorrer de quedas banais (em pacientes idosos) ou de traumas de alta energia (em indivíduos jovens) que, dependendo da sua gravidade, podem desenvolver complicações até mesmo fatais devido aos casos hemorrágicos subsequentes (incidência de 10%-20% em pacientes jovens), além de infecções secundárias. (4) A síndrome de flat back é caracterizada por um distúrbio de postura da coluna vertebral que dificulta a capacidade do paciente de permanecer ereto, sem dobrar os joelhos ou os quadris ao se manter em pé.(5) Essa dificuldade leva à uma redução da qualidade de vida do paciente que sente dor e fadiga durante atividades cotidianas. (5) Muitas etiologias são compreendidas por 7 CONFIDENCIAL Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade Brasileira de Coluna. essa síndrome, no entanto a mais frequentemente atribuída envolve a instrumentação (hastes de Harrington) que se estende até a coluna lombar (L4, L5), afetando-a, durante um procedimento de correção da escoliose. (5) A hérnia de disco associada às dores nas costas é, normalmente, relacionada à uma degeneração do disco intervertebral. (6)A doença degenerativa do disco (DDD) decorre de um processo natural de envelhecimento, ou como consequência de um trauma.(7) A DDD envolve o núcleo pulposo que sofre, naturalmente, desidratação e ressecamento com a idade. Dessa forma, esse núcleo pode ser fragmentado com mais facilidade, perdendo a sua qualidade elástica.(8) Os sintomas presentes nessa degeneração são muito semelhantes aos encontrados em algumas doenças reumáticas, tais como dores e desconforto cervical e lombar, protrusão discal e artrose da coluna. (8) Entre a quinta vértebra da coluna lombar e a primeira da coluna sacra, encontrase o disco L5-S1 que pela sua localização está mais exposto aos estresses sofridos pela coluna vertebral e está mais envolvido nos casos de DDD. (7) Os cenários descritos envolvem fraturas ou roturas instáveis que têm como tratamento a intervenção cirúrgica de fixação lombo-pélvica adotada a fim de restabelecer a anatomia perdida e recuperar as funções vertebrais. (4) Danos e traumas da região pélvica compreendem cerca de 3% de todas as fraturas do esqueleto. (9)O aparato espino-pélvico é responsável por transferir as forças e cargas exercidas sobre os membros inferiores para o esqueleto axial que dessa forma garante que o indivíduo mantenha a sua capacidade de deambulação. (10) Uma variedade de técnicas foi descrita no que concerne o controle das forças atuantes sobre a junção lombo-pélvica. Técnicas modernas incluem: parafusos sacrais, placas sacrais, técnica de Galveston e parafusos ilíacos. (11,12) Diversas técnicas de fixação pélvica utilizadas no tratamento da escoliose neuromuscular pediátrica estão exemplificadas na Figura 1. 8 CONFIDENCIAL Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade Brasileira de Coluna. Figura 1. Técnicas de fixação pélvica utilizadas no tratamento da escoliose neuromuscular pediátrica. (13) A escolha por qual dos métodos será adotado depende dos requisitos biomecânicos, da gravidade da fratura e da tolerância dos tecidos moles. (12) Atualmente, o procedimento preferencial compreende a união de parafusos e hastes transversais, uma vez que possui maior capacidade de fixação ao osso, facilitando na redução da fratura e na deambulação precoce do paciente sem necessidade de apoio. (12,14) A técnica da utilização dos parafusos do ilíaco acoplada a sistemas de fixação tem sido a mais utilizada nos últimos anos, devido à sua superioridade técnica e melhores resultados. 9 CONFIDENCIAL Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade Brasileira de Coluna. 2. DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA PROPOSTA Na região pélvica, o ilíaco compreende um excelente ponto de ancoragem para a fixação lombosacra. A implantação de um parafuso ilíaco pedicular longo (no máximo 10 cm) oferece um poder de fixação resistente à flexão semelhante ao da técnica de Galveston, porém mais vantajoso, por demonstrar ser um método mais potente de fixação pélvica. (14,15) A primeira fixação lombo-pélvica com utilização de parafusos ilíacos foi relatada em 1996, realizada em pacientes com distúrbios neuromusculares. (11,16) O local mais adequado para a inserção do parafuso foi determinado por Miller et al.,(17) como o centro do ílio, da altura de S2-S3 até a espinha ilíaca anteroinferior. (14,17) Tecnicamente, o ponto de partida para a fixação do parafuso pedicular no osso ilíaco é identificado através da exposição da coluna ilíaca póstero-superior (CIPS). (18) A fim de tentar reduzir a incidência de parafusos com as cabeças proeminentes, o ponto onde ele será inserido é normalmente posicionado profundamente na CIPS ao longo do aspecto medial da parte interna do ílio. (18) Os anexos musculares e o tecido mole circundante são cuidadosamente destacados, expondo, assim, a área através de um eletrocautério. (18) A trajetória que o parafuso percorre é variável, contudo, normalmente, o mesmo é angulado caudalmente a 20-45 graus e lateralmente a 3045 graus. (18) A inserção do parafuso aproximadamente 1 cm acima da incisura isquiática maior, na região supra-acetabular, permite uma aderência maior do mesmo na parte mais espessa do ílio. (18) A Figura 2, Figura 3 e Figura 4 ilustram o procedimento. Figura 2. A. Radiografia oblíqua do forame obturador demonstrando dois parafusos de ilíaco. A linha pontilhada indica o local de osso mais espesso, na coluna óssea supra acetabular. B. Radiografia oblíqua do ilíaco demonstrando dois parafusos de ilíaco na coluna óssea supra acetabular, acima da incisura isquiática maior (linha pontilhada). (18) 10 CONFIDENCIAL Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade Brasileira de Coluna. Figura 3. Parafusos de ilíaco. (14) Figura 4. Radiografias do pós operatório em AP e perfil, que apresenta fixação com 4 parafusos pélvicos para restauração do alinhamento coronal e lordose lombar em paciente com escoliose. (18) Contraindicações relativas para o procedimento de fixação lombo-pélvica incluem pacientes com anatomia deficiente ou histórico de cirurgia prévia que impeça a fixação pélvica de forma segura. (18) Histórico de intervenção na crista ilíaca óssea não caracteriza, necessariamente, um impedimento para a realização da fixação pélvica. (18) A fixação cirúrgica de fraturas sacrais garante a estabilidade da coluna, permitindo mobilização da mesma, proteção das estruturas neurovasculares presentes no local e redução da dor pélvica. (12)Dessa forma, esse procedimento tem por finalidade aproximar os implantes do centro de rotação da coluna lombo-sacra, reduzindo a carga imposta à coluna posterior.(14) Além de eliminar os efeitos de instabilidade decorrentes de um trauma, corrigindo a postura e melhorando o desconforto ao sentar. (12,19) 11 CONFIDENCIAL Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade Brasileira de Coluna. 3. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS 3.1. Questão do Estudo Para a revisão da literatura, a questão de pesquisa foi estruturada no formato PICO (Tabela 1). Tabela 1. Questão estruturada no formato PICO. P - População Pacientes com escoliose neuromuscular com obliquidade pélvica significativa, fraturas da coluna sacrococcígea, fraturas e luxações do anel pélvico (roturas do anel pélvico), escoliose neuromuscular com obliquidade pélvica, perda da lordose lombar pós-cirúrgica (flat back syndrome) ou degeneração do disco intervertebral L5-S1. I - Intervenção Fixação lombo-pélvica com parafuso de ilíaco. C- Comparação Tratamento convencional. O - Desfechos Eficácia e segurança: sem restrição de desfechos clínicos. Desenho de Estudo Metanálises, revisões sistemáticas, ensaios clínicos, estudos observacionais e estudos de mundo real. Pergunta: A fixação lombo-pélvica com parafuso de ilíaco é eficaz e segura em pacientes com ENM com obliquidade pélvica significativa, fraturas da coluna sacrococcígea, fraturas e luxações do anel pélvico (roturas do anel pélvico), ENM com obliquidade pélvica, perda da lordose lombar pós-cirúrgica (flat back syndrome) ou degeneração do disco intervertebral L5-S1 quando comparada ao tratamento convencional? 3.1.1. Intervenção Fixação lombo-pélvica com parafuso de ilíaco. 3.1.2. População Consideraram-se os pacientes com ENM com obliquidade pélvica significativa, fraturas da coluna sacrococcígea, fraturas e luxações do anel pélvico (roturas do anel pélvico), ENM com obliquidade pélvica, perda da lordose lombar pós-cirúrgica (flat back syndrome) ou degeneração do disco intervertebral L5-S1. 12 CONFIDENCIAL Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade Brasileira de Coluna. 3.1.3. Comparação Tratamento convencional. 3.2. Estratégia de busca 3.2.1. Fontes de dados Buscaram-se revisões sistemáticas, ensaios clínicos aleatórios e estudos observacionais que avaliaram a fixação lombo-pélvica com parafuso de ilíaco em pacientes com ENM com obliquidade pélvica significativa, fraturas da coluna sacrococcígea, fraturas e luxações do anel pélvico (roturas do anel pélvico), ENM com obliquidade pélvica, perda da lordose lombar póscirúrgica (flat back syndrome) ou degeneração do disco intervertebral L5-S1. As buscas eletrônicas foram realizadas até junho de 2015 nas bases de dados: The Cochrane Library, MEDLINE via Pubmed, Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde (LILACS) e Centre for Reviews and Dissemination (CRD). Buscas complementares foram conduzidas em websites de agências de Avaliação de Tecnologias em Saúde e instituições correlatas e suas bases de dados. Mecanismos de busca incluíram adicionalmente Google® e outras ferramentas online. Buscas eletrônicas foram complementadas por buscas manuais de referências bibliográficas e abstracts de publicações selecionadas. 3.2.2. Vocabulário controlado Na construção de estratégias de buscas, descritores, palavras-chave e termos MeSH foram utilizados para cada base de dado especificamente (Tabela 2). As estratégias de buscas encontram-se descritas na Tabela 3. 13 CONFIDENCIAL Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade Brasileira de Coluna. Tabela 2. Termos utilizados nas estratégias de busca. Linha da patologia Linha da intervenção Filtro para RS Filtro para ECR - - search*[tiab] OR review[pt] OR metaanalysis[pt] OR metaanalysis[tiab] OR meta-analysis[Mesh] (randomized controlled trial[pt]) OR (controlled clinical trial[pt]) OR ("Randomized Controlled Trials as Topic"[Mesh]) OR ("random allocation"[Mesh]) OR ("double-blind method"[Mesh]) OR ("single-blind method"[Mesh]) OR (clinical trial[pt]) OR ("clinical trials as topic"[Mesh]) OR ("Controlled Clinical Trials as Topic"[Mesh]) OR (“clinical trial”[tw]) OR ((singl*[tw] OR doubl*[tw] OR trebl*[tw] OR tripl*[tw]) AND (mask*[tw] OR blind*[tw])) OR ((“placebos”[Mesh]) OR placebo*[tw] OR random*[tw] OR (“research design”[mh:noexp]) OR (“comparative study”[pt]) OR (“evaluation studies as topic”[Mesh]) OR “evaluation studies”[pt] OR ("Drug Evaluation"[Mesh]) OR (“follow-up studies”[Mesh]) OR (“prospective studies”[Mesh]) OR (“multicenter study” [pt]) OR control*[tw] OR prospectiv*[tw] OR volunteer*[tw]) NOT ((“animals”[Mesh]) NOT (“humans”[Mesh])) BIBLIOTECA COCHRANE - Iliac screw PUBMED - "spinopelvic iliac screw” OR “iliac screw" LILACS - iliac screw - - CRD - Iliac screw - - CRD: Centre for ReviewsandDissemination; LILACS: Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde; RS: Revisão sistemática; ECR: Ensaio clínico randomizado. 14 CONFIDENCIAL Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade Brasileira de Coluna. Tabela 3. Estratégias de busca. PUBMED ("spinopelvic iliac screw" OR “iliac screw”) AND (((randomized controlled trial[pt]) OR (controlled clinical trial[pt]) OR ("Randomized Controlled Trials as Topic"[Mesh]) OR ("random allocation"[Mesh]) OR ("double-blind method"[Mesh]) OR ("single-blind method"[Mesh]) OR (clinical trial[pt]) OR ("clinical trials as topic"[Mesh]) OR ("Controlled Clinical Trials as Topic"[Mesh]) OR (“clinical trial”[tw]) OR ((singl*[tw] OR doubl*[tw] OR trebl*[tw] OR tripl*[tw]) AND (mask*[tw] OR blind*[tw])) OR ((“placebos”[Mesh]) OR placebo*[tw] OR random*[tw] OR (“research design”[mh:noexp]) OR (“comparative study”[pt]) OR (“evaluation studies as topic”[Mesh]) OR “evaluation studies”[pt] OR ("Drug Evaluation"[Mesh]) OR (“follow-up studies”[Mesh]) OR (“prospective studies”[Mesh]) OR (“multicenter study” [pt]) OR control*[tw] OR prospectiv*[tw] OR volunteer*[tw]) NOT ((“animals”[Mesh]) NOT (“humans”[Mesh]))) OR (search*[tiab] OR review[pt] OR meta-analysis[pt] OR meta-analysis[tiab] OR meta-analysis[Mesh])) Resultados: 43 títulos LILACS iliac [Palavras] and screw [Palavras] Resultado: 5 títulos CRD (iliac) AND (screw) Resultados: 2 títulos COCHRANE (revisões sistemáticas da Cochrane) (iliacandscrew) Resultados: 23 títulos CRD: Centre for ReviewsandDissemination; LILACS: Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde. 3.3. Critérios de seleção e exclusão dos artigos Foram incluídos estudos na íntegra que atenderam às seguintes características: metanálises, revisões sistemáticas, ensaios clínicos randomizados e estudos observacionais, envolvendo pacientes submetidos a fixação lombo-pélvica com parafuso de ilíaco com ENM com obliquidade pélvica significativa, fraturas da coluna sacrococcígea, fraturas e luxações do anel pélvico (roturas do anel pélvico), ENM com obliquidade pélvica, perda da lordose lombar pós-cirúrgica (flat back syndrome) ou degeneração do disco intervertebral L5-S1. Foi planejado que a seleção dos estudos por população, comparadores e desfechos seria feita após leitura das publicações, para que a estratégia de busca fosse mais sensível e menos específica. Por este motivo, os termos específicos para população, comparadores e desfechos não foram inseridos na estratégia de busca. 15 CONFIDENCIAL Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade Brasileira de Coluna. Não foram utilizados limites temporais. Apenas artigos nos idiomas português, inglês, francês, espanhol ou italiano foram incluídos. Não foram utilizados limites para desfechos na busca por evidências clínicas, porém, desfechos definitivos foram considerados preferencialmente em relação aos desfechos intermediários. 3.4. Critérios de qualidade Dois revisores realizaram a busca nas bases de dados utilizando a estratégia previamente definida e selecionaram os estudos para inclusão na revisão. Planejou-se, inicialmente, que, nos casos em que não houvesse consenso, um terceiro revisor seria consultado sobre a elegibilidade e ficaria responsável pela decisão final. De acordo com as Diretrizes Metodológicas para Elaboração de Pareceres Técnico-Científicos do Ministério da Saúde, os estudos incluídos na revisão foram analisados com base em critérios de qualidade e indicadores metodológicos estabelecidos por Guyatt e Rennie 2006 (20) e avaliados conforme a Classificação de Nível de Evidência Oxford Centre for Evidence Based Medicine (Anexo). 3.5. Resultados da busca realizada (eficácia e segurança) 3.5.1. Seleção dos artigos Após a realização da busca nas bases de dados, 75 títulos foram localizados. Aplicados os critérios de elegibilidade, dois revisores selecionaram 15 estudos para leitura na íntegra. Desses, 7 estudos foram selecionados e incluídos nesta revisão (Figura 1; Tabela 4). O resumo das principais características, resultados e classificações para o nível de evidência e grau de recomendação estão demostrados na Tabela 6 e Tabela 7. Os estudos avaliados na íntegra e excluídos, assim como seus motivos para exclusão são apresentados no Anexo 3. 16 CONFIDENCIAL Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade Brasileira de Coluna. Figura 5.Fluxograma de seleção de estudos de eficácia e segurança. Tabela 4. Publicações incluídas na revisão da literatura após avaliação do texto completo. Autores Publicação Ano Finger et al.(21) Eur. Spine J. 2014 Bouyer et al.(11) Eur. Spine J 2014 Cabadaet al.(22) Coluna/Columna 2013 Zahi et al.(23) ChildsNerv. Syst. 2011 Phillips et al.(24) Spine 2007 Peelleet al.(25) Spine 2006 Tsuchiyaet al.(26) Spine 2006 17 CONFIDENCIAL Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade Brasileira de Coluna. 3.5.2. Análise da qualidade dos estudos selecionados A avaliação individual dos estudos se encontra no Anexo 4. 3.5.3. Descrição dos estudos selecionados Finger 2014 Nível de evidência/Grau de recomendação: 2B/B Fingeret al., 2014 (21)realizaram um estudo retrospectivo para comparar os resultados de duas técnicas de fixação sacro-pélvicas para estabilização convencional do sacro em pacientes com escoliose degenerativa. Um total de 69 pacientes foram incluídos na análise retrospectiva. Todos os pacientes foram diagnosticados com doença espinhal degenerativa. Indicações para fusão espinhal foram as seguintes: escoliose severa no adulto, progressão da deformidade, instabilidade multisegmental e doença segmental adjacente após cirurgias prévias. As cirurgias foram realizadas por um cirurgião sênior. O tipo de técnica de fixação sacro-pélvica utilizada (parafusos ilíacos vs. placa sacro-pélvica) era de escolha do cirurgião. Foram identificados 37 pacientes que foram tratados com fixação sacro-pélvica (23 pacientes com parafusos ilíacos, e 14 pacientes com placa sacro-pélvica), e como controle, 32 pacientes consecutivos foram estabilizados apenas em S1. Os desfechos avaliados em 3 e 12 meses após a cirurgia foram taxa de fusão, taxa de complicação e satisfação geral do paciente. Não houve diferença demográfica significativa entre os três grupos. A taxa de complicação pósoperatória relativa às complicações menores, ou seja, infecções de feridas, re-sangramento ou fístulas de fluído cefalorraquidiano foram comparáveis entre os três grupos. No total, 17 pacientes (24,6%) foram submetidos a revisão cirúrgica precoce (Tabela 5). Uma taxa de 8,7% de complicação neurológica foi observada em relação aos três grupos. Cinco dos 69 pacientes apresentaram uma paralisia muscular temporária. Um paciente apresentou uma nova incontinência pós-operatória que não melhorou após um ano. Não houve diferença significativa na taxa de complicação neurológica entre os grupos (Tabela 5). 18 CONFIDENCIAL Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade Brasileira de Coluna. Tabela 5. Complicações dos pacientes avaliados. Finger, 2014. (21) Complicações Grupo S1 Grupo ilíaco Grupo placa p Pseudoartrose no segmento L5-S1 (%) 19% 0% 29% 0,033* Afrouxamento do parafuso e complicações do material 22% 4% 43% 0,048* Total (n) 7 1 6 Parafuso ilíaco (n) - 1 4 Parafuso sacral (n) 5 - - Parafuso ilíaco + parafuso sacral - - 2 Construção proximal (n) 1 - - Luxação (%) 1 - - 28,1% 17,4% 28,6% Infecção (n) 4 2 4 Hematoma (n) 2 2 0 Fístula de fluído cefalorraquidiano (n) 3 0 0 6,3% 13,0% 7,1% Temporário (n) 2 2 1 Permanente (n) 0 1 0 Revisões menores Déficits neurológicos (%) 0,17 0,67 *Diferença entre o grupo ilíaco e o grupo com placa. No total, houveram 10 casos de pseudoartrose no segmento L5-S1 após um ano. Desses, 6 (19%) eram do grupo controle e 4 (29%) do grupo da fixação com placa. Não houve caso de pseudoartrose no grupo do parafuso ilíaco (0%). A diferença na incidência de pseudoartrose L5S1 nos dois grupos de fixação sacro-pélvica foi significativa (p=0,033). Em paralelo, no grupo da fixação S1, 14 (20,3%) pacientes necessitaram de cirurgia de revisão devido ao afrouxamento do parafuso ou deslocamento de material, 6 (43%) no grupo da fixação com placa, e 1 (4%) paciente no grupo do parafuso de ilíaco (p=0,048 comparado com a placa sacro-pélvica). Melhora da dor nas costas, avaliado por uma escala numérica (S1: 4,0±2,5; parafuso ilíaco: 4,1±1,8; placa: 3,6±3,5; p=0,86) não diferiu significativamente entre os grupos. Todos os pacientes apresentaram melhoras de 4 pontos aproximadamente na numeric rating scale em 1 19 CONFIDENCIAL Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade Brasileira de Coluna. ano após a cirurgia. Não houve diferença significativa na decisão do paciente de se submeter novamente a mesma cirurgia (S1: 0,31±0,64; parafuso ilíaco: 0,38±0,64; placa 0,29±0,61; p=0,76). Os escores médios no Oswestry Disability Index foram piores no grupo da fixação com placa (57,8±17,5) quando comparado com o grupo do parafuso ilíaco (41,7±19,9; p=0,041), como com o grupo controle (40,3±17,6; p=0,017). Em resumo, o uso de parafusos ilíacos resultou em desfechos clínicos e cirúrgicos superiores ao uso da placa sacro-pélvica. Bouyer 2014 Nível de evidência/Grau de recomendação: 2B/B Bouyer e colaboradores apresentaram os resultados prospectivos de 60 pacientes tratados para deformidades espinhais neuromusculares com uma construção espino-pélvica original utilizando 2 parafusos sacrais e 2 parafusos ilíacos (“T construct”). (11) Entre janeiro de 2008 a junho de 2010, todos os pacientes submetidos a fixação espino-pélvica para deformidade espinhal neuromuscular foram prospectivamente incluídos em uma base de dados computadorizada. Um total de 60 pacientes foram operados durante o período de inclusão. O diagnóstico dos pacientes foi atrofia muscular espinhal (n=21), distrofia muscular de Duchenne (n=14), distrofia muscular congênita (n=8), paralisia cerebral (n=14), mielomeningocele (n=3) e paraplegia flácida pós traumática (n=2). A idade média foi de 13,3 anos (10-19 anos). Trinta e dois casos de deformidade espinhal eram de escoliose, 14 de curva lombo-sacral, 4 de curva lombar e 10 casos de curva lombar e torácica combinada. O ângulo de Cobb no pré-operatório variou de 0o (hiperlordose lombar pura e/ou hipercifose torácica) a 142o (média 70,4o). A obliquidade pélvica antes da cirurgia variou de 4o a 44o (média 21,6o), a lordose lombar de -28o a 91o (média 28,3o) e a cifose torácica de -5o a 800 (média 21o). O tempo médio de operação foi de 219 minutos. A perda sanguínea estimada foi de 816 ml. O ângulo de Cobb no pós-operatório variou de 0o a 85o (média de 28,1o), a obliquidade pélvica de 0o a 14o (média 4,6o), a lordose lombar de 0o a 73o (média 33o), e a cifose torácica variou de 0o a80o (média 18o). 20 CONFIDENCIAL Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade Brasileira de Coluna. A análise estatística dos pares mostrou uma relação estatisticamente significativa entre o peso do paciente e o tempo no período intraoperatório (R=0,274 e p=0,034) e entre o peso do paciente e o sangramento no intraoperatório (R=0,442 e p<0,0001). Em relação a correção da obliquidade pélvica, a qualidade da correção foi significativamente relacionada com um maior tempo no intraoperatório (R=0,285 e p=0,027). Nenhum caso de pseudoartrose, falha instrumental, ou perda da correção foi observado no final do acompanhamento. Um paciente faleceu 3 meses após o procedimento devido ao comprometimento respiratório. Um total de 11 pacientes apresentaram infecções pós-operatória. Nenhum paciente descontinuou o estudo. Os autores concluíram que a fixação pélvica com 2 parafusos sacrais e 2 parafusos ilíacos promoveu uma melhora na estabilização espinhal, enquanto reduziu as complicações pósoperatória. Cabada 2013 Nível de evidência/Grau de recomendação: 2B/B Cabadaet al., 2013 (22) realizaram um estudo retrospectivo para identificar os fatores associados as falhas de instrumentação lombo-sacra em uma série de pacientes com escoliose que foram submetidos a fixação espino-pélvica com parafusos de ilíaco e pedicular. Um total de 44 pacientes foram incluídos. A etiologia da escoliose era paralisia cerebral (n=12), idiopática (n=7), congênita (n=6), mielomeningocele (n=4), degenerativa (n=3), neurofibromatose (n=2), atrofia espinhal (n=2), síndrome de Marfan (n=2), e outras seis diferentes etiologias. Quinze pacientes eram impossibilitados de andar, 5 necessitavam de assistência para se locomover e 24 conseguiam andar sem ajuda. A indicação para realizar a fixação torácica proximal em pacientes com curva toracolombar e lombar foi baseada na existência de um ângulo de Cobb maior que 45o e/ou um plano torácico lateral significativamente alterado. Revisão radiológica incluiu telerradiografia lateral e anteroposterior com o paciente de pé, ou sentado caso não consiga. Radiografias foram solicitadas no pré-operatório, imediatamente após a cirurgia, em 3 meses, em 6 meses após a cirurgia e a cada 6 meses durante os dois primeiros anos. 21 CONFIDENCIAL Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade Brasileira de Coluna. O tempo médio de cirurgia foi de 323 minutos. Quatro pacientes apresentaram infecções imediatamente após a cirurgia. Não houve óbito. Em 26 pacientes o ângulo de Cobb reduziu de 74,2o para 24,6o, com uma média de correção de 67%. O desequilíbrio anteroposterior de S1 para C7 reduziu de 7,9 centímetros no pré-operatório para 3,6 centímetros no pós-operatório para 21 pacientes. A inclinação da pelve melhorou mais de 15o para 11 pacientes, com um valor médio de 14,3 centímetros. O plano torácico lateral de T5 a T12 no pré-operatório apresentou valores do ângulo entre 20o e +40oem 14 pacientes, valores maiores que +40o em 14 pacientes e valores menores que +20o em 16 pacientes. No final do estudo, 31 casos apresentaram ângulos entre +20o e +40o, 6 casos mais de +40o, e 6 casos com ângulo menor que +20o. Dezessete pacientes apresentaram um desequilíbrio lateral no pré-operatório maior que 4 centímetros. No final do estudo, apenas 3 pacientes apresentaram esse desequilíbrio. Falha instrumental foi observada em 18 pacientes (41%), com um tempo médio de 9,4 meses após a cirurgia. Todos eram localizados no nível lombo-sacral, sendo a maioria com quebra da haste (77%). Houve 2 (11%) casos de destacamento da conexão da haste do parafuso ilíaco, 2 (11%) casos de quebra do parafuso ilíaco, e um caso (5,5%) com ambas as falhas. Pacientes mais jovens que 17 anos apresentaram uma menor incidência de falha instrumental. Não houve associação entre a falha instrumental e o tipo da curva lombar ou torácica, a gravidade da curva ou o grau de correção. Em 24 casos um parafuso ilíaco foi utilizado em cada lado e em 20 casos, mais de um parafuso foi utilizado bilateralmente. Dos 24 pacientes com parafuso único, 42% apresentaram falhas instrumental, e dos 20 casos com parafusos bilaterais, 45% houve quebra da haste. Os pacientes com capacidade deambulação independente e com mais de 17 anos tiveram significativamente mais falhas instrumentais. Zahi 2011 Nível de evidência/Grau de recomendação: 2B/B Zahiet al., 2011 (23) apresentaram os resultados de uma série prospectiva de 15 pacientes (com peso inferior a 15 kg) portadores de deformidades neuromusculares na coluna, tratados por intervenção cirúrgica para promover a fixação lombo-pélvica através de dois parafusos sacrais e dois parafusos ilíacos. Os resultados obtidos foram comparados com uma coorte prospectiva de 62 pacientes submetidos à fixação lombo-pélvica com parafusos íliosacrais. 22 CONFIDENCIAL Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade Brasileira de Coluna. Um total de 77 pacientes foram operados durante o período do estudo. Cada procedimento foi realizado por dois cirurgiões: o autor sênior e outro cirurgião experiente. A idade média dos pacientes era de 15,2 anos (com variação de 11,9-19,2). A fusão da coluna foi realizada a partir de uma abordagem posterior. A correção espino-pélvica se fez a partir de duas diferentes técnicas: 15 pacientes com menos de 35 kg (Grupo 1), foram submetidos à cirurgia com hastes Xia™4,5 mm Vitalium®, além de dois parafusos ilíacos e dois parafusos sacrais conectados por uma haste horizontal de titânio. Os 62 pacientes da outra coorte (com mais de 15 kg; Grupo 2) se submeteram à fixação espino-pélvica realizada com parafusos iliossacrais. Não foram observadas diferenças na qualidade da fixação entre os dois métodos utilizados. Ao final dos procedimentos, a fixação da coluna foi alcançada em todos os pacientes. O tempo de cirurgia e a perda sanguínea foram estatisticamente idênticas em ambos os grupos. Não foi relatada perda de correção da coluna durante o acompanhamento pós-cirúrgico em nenhum dos grupos. A severidade da curva e sua correção foram estatisticamente equivalentes em ambos os grupos. Quinze pacientes (dois do Grupo 1, 13 do Grupo 2) manifestaram infecção pós-operatória da cicatriz posterior. Em 5 casos, houve perda unilateral do parafuso iliossacral (Grupo 2). A fixação pélvica promoveu uma estabilização efetiva da coluna. Dessa forma, os pacientes apresentaram um curso pós-operatório mais favorável com mobilização precoce e retorno à uma posição confortável ao sentar. Phillips 2007 Nível de evidência/Grau de recomendação: 2B/B Phillips et al., 2007 (24) realizaram um estudo retrospectivo para avaliar a eficácia e segurança dos parafusos ilíacos para fixação espino-pélvica em crianças com ENM, e a evolução da técnica durante os anos. Os registros médicos e radiográficos dos pacientes tratados cirurgicamente para ENM entre junho de 2000 e março de 2005 foram avaliados. A cirurgia foi realizada por dois cirurgiões sênior e incluiu fusão espinhal superior e instrumentação com fios sublaminares da coluna torácica proximal (T2 ou T3) a L5 e parafusos no ílio. As radiografias pré-operatórias e pós23 CONFIDENCIAL Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade Brasileira de Coluna. operatórias foram analisadas para o ângulo de Cobb e obliquidade pélvica. Foram avaliadas também as complicações relacionados ao implante ortopédico. Os pacientes foram divididos em dois grupos baseado na configuração da construção caudal, com um parafuso em cada ílio (grupo A) e 2 em cada ílio (grupo B). Durante 5 anos de estudo, 50 pacientes tratados cirurgicamente para ENM progressiva utilizando parafusos de ilíaco foram identificados. O tempo médio de acompanhamento para esses pacientes foi de 21 meses. A magnitude média da curva medida antes da cirurgia era de 73,5o (variação 20o-130o), e após a cirurgia era de 37,7o (variação 14o-80o). A correção média da curva foi de 48%. A média da inclinação da pelve antes da cirurgia era de 18,8o (variação 3-40) e 7,6o (variação -2o-40o) após a cirurgia. A correção média da inclinação da pelve foi de 59%. Do ponto de vista médico, foi observado 4 infecções profundas que necessitavam de uma nova operação (8%). Nenhum paciente apresentou complicação neurológica. Houve um total de 22 complicações relacionadas ao implante. Dez complicações estavam diretamente envolvidas com os parafusos ilíacos (7 no grupo A e 3 no grupo B), e 12 complicações envolvendo a instrumentação proximal (11 no grupo A e 1 no grupo B). No grupo A (n=30), 4 pacientes apresentaram desengajamento da haste do parafuso ilíaco e 3 pacientes com radiolucência no parafuso. No grupo B (n=20), apenas 1 paciente apresentou desengajamento da haste do parafuso ilíaco e 2 parafusos ilíacos desenvolveram radiolucência. Resumindo, o uso de parafuso ilíaco para fixação como meio de ancoragem espino-pélvica é eficaz e seguro para o tratamento da ENM. O uso de 2 parafusos em cada asa do ílio promove uma estabilização mais estável com menor complicações relacionadas ao implante comparado a um único parafuso. Peelle 2006 Nível de evidência/Grau de recomendação: 2B/B Peelle et al., 2006 (25) realizaram um estudo retrospectivo para avaliar a eficácia e segurança do parafuso ilíaco como um método de fixação pélvica na correção de deformidades espinhais neuromusculares utilizando a técnica de Galveston como comparador. Foram avaliados dados clínicos e radiográficos de 40 pacientes (n=20 com parafuso ilíaco; n=20 com a técnica de Galveston) com ENM por 2 anos. Diagnóstico dos pacientes incluídos no grupo 24 CONFIDENCIAL Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade Brasileira de Coluna. do parafuso ilíaco incluiu paralisia cerebral (n=10), distrofia muscular de Duchenne (n=4), atrofia muscular espinhal (n=2), distrofia muscular da cintura pélvica e escapular, mielomeningocele (n=2), neuroblastoma (n=1), e lesão da medula espinhal secundária à ressecção do tumor extraespinhal (n=1). Diagnóstico para o grupo Galveston incluiu paralisia cerebral (n=15), distrofia muscular de Duchenne (n=2), atrofia muscular espinhal (n=1), mielomeningocele (n=1) e síndrome de Rett (n=1). As indicações para o tratamento cirúrgico incluíram estar com postura imprópria causada por desequilíbrio coronal e sagital, obliquidade pélvica e/ou cifoescoliose progressiva que poderia comprometer o desempenho clínico e respiratório causando diminuição da função pulmonar. A média de acompanhamento para os grupos da técnica de Galveston e do parafuso de ilíaco foram iguais (3,1 anos; p=0,63). Medidas da correção da curva coronal, incluindo ângulos de Cobb e translação apical vertebral, não apresentaram diferenças significativas entre os grupos. A medida do ângulo de Cobb coronal no grupo da técnica de Galveston para a principal curva melhorou 60% a partir de uma média de 80o (variação 37o-128o) a 29,2o (variação 11o-65o) pósoperatória. As medidas para o grupo do parafuso ilíaco melhoraram 60% a partir de uma média de 79,1o (variação 20o-141o) a 31,7o (variação 4o-63o). A última avaliação da medida do ângulo de Cobb foram 33,1o (59% de correção) para o grupo da técnica de Galveston vs. 33,7o (57% de correção, p=0,82). A translação vertebral apical melhorou em 53,7% no grupo da técnica de Galveston desde o pré-operatório, com uma média de 71 mm (variação 32-112) a 32 mm no pós-operatório e 31 mm (variação 0-45) na última avaliação. O grupo com parafuso de ilíaco apresentou 50% de melhora na translação vertebral apical do pré-operatório com uma média de 67 mm (variação 20-120) a 31 mm no pós-operatório e 31 mm (variação 3-55) na última avaliação. Não houve diferença significativa entre os grupos (p=0,63). Medidas do balanço coronal demonstrou melhoras para ambos os grupos. Média da linha de prumo da C7 coronal no pré-operatório foi de 59 mm (variação 0-157) e 28 mm (variação 0-81) com a técnica de Galveston e parafusos ilíacos, respectivamente (p=0,21). Não foi observada diferença significativa na média pós-operatória (técnica de Galveston 28 mm e parafuso ilíaco 25 mm; p=0,65). Não houve diferença significativa também para T1 compensada e para a diferença da altura do ombro. Obliquidade pélvica pré-operatória foram semelhantes entre os grupos, com uma melhora significativa no grupo do parafuso ilíaco no final do acompanhamento (4,4o vs. 7,3o com a técnica de Galveston; p=0,04). Sete pacientes no grupo da técnica de Galveston vs. 2 pacientes no grupo 25 CONFIDENCIAL Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade Brasileira de Coluna. do parafuso ilíaco apresentaram uma obliquidade maior que 10o no final do seguimento (p<0,05). A média do movimento da âncora pélvica foi menor no grupo do parafuso ilíaco comparado (1,5) com o grupo da técnica de Galveston (2,7; p<0,01). Complicações relacionadas com a instrumentação espinhal foram similares entre os 2 grupos. Nenhum paciente apresentou piora na condição neurológica resultante da operação. Concluindo, a utilização de parafusos ilíacos para fixação pélvica para deformidades espinhais neuromusculares proporciona uma manutenção equivalente a obliquidade pélvica e correção da escoliose comparada com a técnica de Galveston. Tsuchiya 2006 Nível de evidência/Grau de recomendação: 2B/B Tsuchiaet al., 2006 (26) investigaram os desfechos clínicos e radiográficos durante 5 anos da fixação sacro-pélvica com 2 parafusos ilíacos e 2 parafusos sacrais em pacientes com deformidades espinhais. Um total de 67 pacientes submetidos a fixação lombo-pélvica foram analisados para desfechos radiográficos e clínicos. Os indivíduos foram divididos em 2 grupos, no grupo 1 foram incluídos 34 pacientes com espondilolistese de alto grau, e o grupo 2 incluiu 33 pacientes com escoliose do adulto. Durante 2 anos de estudo não foram observados casos de falhas do parafuso sacral. Parafusos ilíacos foram removidos em um ou nos dois lados de 23 pacientes, incluindo 18 no grupo 1 e 5 no grupo 2, devido à protuberância ou decisão do cirurgião. Houve 7 casos de ruptura do parafuso ilíaco, incluindo 4 no grupo 1 e 3 no grupo 2. Halo no parafuso foi observado em 29 (43,3%) dos pacientes. Na última avaliação não foi observada osteoartrite sacro-ilíaca. A média dos escores no Oswestry foi de 15,5 e 24,3 nos grupos 1 e 2, respectivamente. Avaliados pela escala visual analógica (EVA), 46% dos pacientes reportaram nenhuma dor, e 54% reportaram alguma dor no final do acompanhamento. A média do escore na EVA foi de 1,90±1,93 para o grupo 1 e 2,81±2,77 para o grupo 2, no final do estudo. Foram observados 5 casos de não união da L5-S1 (taxa de fusão primária de 92,5%) no grupo 1. Em resumo, a fixação bilateral com parafuso de ilíaco foi efetiva em proteger o parafuso sacral. Não foi observada efetividade a longo-prazo do parafuso de ilíaco. 26 CONFIDENCIAL Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade Brasileira de Coluna. Tabela 6. Estudos incluídos para análise. Autor, data Finger, 2014 (21) Bouyer, 2014 (11) Cabada, 2013 (22) Zahi, 2011 (23) País onde estudo foi realizado Alemanha França Espanha França Coorte retrospectiva Coorte prospectiva Coorte retrospectiva Coorte prospectiva Pacientes com doença espinhal degenerativa (n=69) Pacientes com deformidades espinhais neuromusculares (n=60) Pacientes com ENM sem tratamento cirúrgico anterior (n=44) Pacientes com deformidades espinhais neuromusculares (n=77) Fixação sacro-pélvica com parafuso de ilíaco (n=23), fixação com placa sacropélvica (n=14) e fixação S1 (n=32). Fixação espino-pélvica com 2 parafusos sacrais e 2 parafusos ilíacos (“T construct”) Fixação espino-pélvica com parafuso ilíaco e pedicular. Fixação espino-pélvica com 2 parafusos sacrais e 2 parafusos ilíacos (“T construct”) (Grupo 1; n=15) e fixação espino-pélvica com parafuso iliossacral (Grupo 2; n=62). Taxa de complicação, satisfação geral. Análise radiológica, taxa de complicação. Análise radiológica, complicações. Análise radiológica, complicações. Desenho População Intervenção e comparadores Desfechos Resultados Taxa de complicação • Os três grupos não diferiram estatisticamente em relação a taxa de complicação pós-operatória. • A incidência de pseudoartrose após um ano foi de 19%, 0% e 29% para o grupo S1, placas e parafusos ilíacos, respectivamente (p<0,05 ilíaco vs. placa). Análise radiológica • A mudança na obliquidade pélvica foi de 21,6o no pré-operatório para 4,6o no pós operatório. • A mudança na lordose lombar foi de 28,3o no pré-operatório e 33o no pós-operatório. • A mudança no ângulo de Cobb foi de 70,4o no pré- Satisfação geral Análise radiológica • 26 pacientes apresentaram uma correção média do ângulo Cobb de 67%. • O desequilíbrio anteroposterior e a inclinação pélvica, a cifose torácica, a lordose lombar e o desequilíbrio lateral melhoraram significativamente na revisão final. Complicações Análise radiológica • A obliquidade pélvica foi reduzida de 13,53o para 2,47o no grupo 1; e no grupo 2 de 18,65o para 3,48o (p=0,412). • A média do ângulo Cobb reduziu de 38,09o para 23,67o no grupo 1; e no grupo 2 de 36,78o para 24,45o (p=0,892). Complicações 27 CONFIDENCIAL Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade Brasileira de Coluna. • Não houve diferença significativa na decisão do paciente em se submeter a mesma cirurgia novamente (p=0,76). operatório e 28,1o no pós-operatório. Taxa de complicação • Limitações Um total de 11 pacientes apresentaram infecções pós-operatória. • A taxa da falha de instrumentação foi de 41%. • • Entre os pacientes com 1 ou 2 parafusos ilíacos, a incidência de falhas foi semelhante. 2 pacientes no grupo 1 e 13 pacientes no grupo 2 apresentaram infecções pós-operatória. • 5 casos de afrouxamento do parafuso iliossacral ocorreram no grupo 2. Estudo retrospectivo e não randomizado. Sem comparador. Ausência de comparador. Ausência de randomização. 2B/B 2B/B 2B/B 2B/B Nível de evidência/ Grau de recomendação ENM: escoliose neuromuscular. 28 CONFIDENCIAL Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade Brasileira de Coluna. Tabela 7. Estudos incluídos para análise. Autor, data País onde estudo foi realizado Desenho População Intervenção e comparadores Phillips, 2007 (24) Peelle, 2006 (25) Tsuchiya, 2006 (26) Estados Unidos Estados Unidos Estados Unidos Coorte retrospectiva Coorte retrospectiva Estudo observacional com 5 anos de seguimento Pacientes com ENM (n=50) Grupo 1: pacientes com espondilolistese de alto grau (n=34); grupo 2: pacientes com escoliose do adulto (n=33) Pacientes com deformidades espinhais neuromusculares (n=40) Fixação pélvica com parafusos de ilíaco. Fixação pélvica com parafusos de ilíaco (n=20) ou técnica de Galveston (n=20). Fixação sacro-pélvica com 2 parafusos sacrais e 2 parafusos ilíacos. Análise radiológica, complicações. Análise radiológica, complicações. Complicações e falhas. Desfechos Análise radiológica • • A correção média da obliquidade pélvica foi de 59%. A correção média do ângulo de Cobb foi de 48%. Resultados Complicações e falhas Análise radiológica • • Complicações • 4 infecções profundas requereram reoperação. • 10 complicações relacionadas diretamente com o parafuso. Obliquidade pélvica no pré-operatório foi similar entre os grupos (22o). No pós-operatório foi de 4,4o para o grupo do parafuso de ilíaco e 7,3o com a técnica de Galveston (p=0,04). Não houve diferenças significativas entre os grupos em relação as medidas de Cobb, média da linha de prumo da C7 coronal e T1 compensada. Taxa de complicações • • Não houve casos de falhas do parafuso sacral. • 5 casos de não união ao nível L5-S1. • 23 pacientes removeram o parafuso ilíaco de um dos dois ou dos dois lados. • 7 casos de ruptura do parafuso ilíaco. • Foi observado halo no parafuso ilíaco em 29 casos. Complicações relacionadas com a instrumentação espinhal foram similares entre os 2 grupos. 29 CONFIDENCIAL Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade Brasileira de Coluna. • Limitações 12 complicações relacionadas ao implante. Ausência de comparador. Nível de evidência/Grau de recomendação 2B/B Não discerniu se a diferença estatística radiográfica na obliquidade pélvica se traduz em diferença funcional. Ausência de randomização. - 2B/B 2B/B ENM: escoliose neuromuscular. 30 CONFIDENCIAL Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade Brasileira de Coluna. 4. CONCLUSÃO Foi realizada uma revisão sistemática da literatura, com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança da fixação lombo-pélvica com parafuso de ilíaco no tratamento de pacientes com ENM com obliquidade pélvica significativa, fraturas da coluna sacrococcígea, fraturas e luxações do anel pélvico (roturas do anel pélvico), ENM com obliquidade pélvica, perda da lordose lombar pós-cirúrgica (flat back syndrome) ou degeneração do disco intervertebral L5-S1. Foram localizados na revisão sistemática sete estudos observacionais, envolvendo pacientes com deformidades espinhais neuromusculares. A escassez de ensaios clínicos controlados randomizados para avaliação da fixação lombopélvica com parafuso de ilíaco pode ser considerada uma limitação deste estudo. Porém, de acordo com Drummond(27), existem diferenças relevantes entre medicamentos e dispositivos médicos, que deveriam ser consideradas no momento da avaliação de tais tecnologias. Entre as diferenças, destaca-se a dificuldade em se realizar um ensaio clínico controlado randomizado. A randomização pode não ser possível, por questões anatômicas ou de indicação. O cegamento torna-se inviável em alguns casos, por questões éticas, quando se compara um procedimento minimamente invasivo ao tratamento cirúrgico convencional. Soma-se ainda a curva de aprendizado associada à técnica de implantação dos dispositivos, principalmente em cenários cirúrgicos. O resultado de um ensaio clínico randomizado comparando um procedimento consagrado a um procedimento novo poderia refletir diferenças entre a experiência do profissional com o novo procedimento versus o antigo, ao invés da diferença clínica entre os procedimentos. As limitações em se aplicar diretrizes baseadas em medicamentos para a incorporação de dispositivos médicos tem sido alvo de discussões em sociedades nacionais e internacionais, a fim de que se consiga adequar os padrões de avaliação e hierarquia das evidências para os dispositivos. As diretrizes metodológicas que guiam elaboração de estudos para avaliação de equipamentos médico-assistenciais do Ministério da Saúde(28) também discutem esta questão da diferença de avaliação entre medicamentos e equipamentos e tais diferenças encontram-se resumidas na Tabela 8. 31 CONFIDENCIAL Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade Brasileira de Coluna. Tabela 8.Principais diferenças encontradas nas avaliações de medicamentos ou de equipamentos médico-assistenciais. Diretrizes metodológicas: elaboração de estudos para avaliação de equipamentos médicos assistenciais, 2013. (29) Medicamento Equipamento Médico-Assistencial Clinicamente estudados Estudos de bancada Formulação estável, uma vez desenvolvida Mudanças/melhorias constantes e interativas Consumidos no uso Também disponíveis para estudos pós uso Resultados geralmente não relacionados com o profissional da saúde Resultados variam conforme capacitação do profissional da saúde Permite situação com uso de placebo Na maioria dos casos, não se permite o uso de placebo ou técnica que simule placebo Complicações podem aumentar com o uso Complicações podem diminuir com o uso e aumentam ao final da vida útil Interação medicamentosa Possibilidade de mau funcionamento O desenvolvimento de novos estudos com maior rigor metodológico e maior tamanho amostral, assim como estudos de comparação direta podem oferecer auxílio adicional na tomada de decisão sobre o melhor tratamento para as indicações propostas. A revisão da literatura concluiu que as evidências disponíveis que avaliam a fixação lombopélvica com parafuso de ilíaco foi eficaz em reduzir a obliquidade pélvica, assim como o ângulo de Cobb dos pacientes com deformidades espinhais neuromusculares. (11,22–25) Comparada aos outros procedimentos disponíveis, a técnica com parafuso de ilíaco foi melhor ou tão eficaz quanto. (21,23,25) Além disso, comparada com a placa sacro-pélvica e com o parafuso sacral, a incidência de pseudoartrose foi significativamente menor com o parafuso ilíaco. (21) A fixação lombo-pélvica com parafuso de ilíaco se torna uma importante opção terapêutica para os pacientes que necessitam restabelecer a anatomia perdida da região pélvica e recuperar as funções vertebrais, mostrando vantagens na capacidade do paciente de manter a deambulação. 32 CONFIDENCIAL Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade Brasileira de Coluna. 5. CONFLITO DE INTERESSE O estudo foi conduzido a partir de solicitação da Sociedade Brasileira de Coluna, sob seu patrocínio. Não foram feitas alterações pelo patrocinador na estrutura, conteúdo, resultados ou outros aspectos metodológicos da revisão sistemática da literatura desenvolvida. 33 CONFIDENCIAL Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade Brasileira de Coluna. 6. REFERÊNCIAS 1. Gasiorowski A. The role of weight training in treating farmers with lumbar discopathy. Ann Agric Environ Med. 2012;19(4):817–20. 2. Canavese F, Rousset M, Le Gledic B, Samba A, Dimeglio A. Surgical advances in the treatment of neuromuscular scoliosis. World J Orthop. 2014;5(2):124–33. 3. Halawi MJ, Lark RK, Fitch RD. Neuromuscular Scoliosis: Current Concepts. Orthopedics. 2015;38(6):e452–6. 4. Judas F. Patologia Cirúrgica da Anca - Conceitos gerais. 2013. p. 1–59. 5. Orthospine. Revision Surgery for Flatback Syndrome [Internet]. Available from: http://www.orthospine.com/index.php/home-mainmenu-1/68 6. Maida G, Altruda C, Gatti M, Saletti A, Borrelli M, Sarubbo S. Two-year follow-up after microsurgical discectomy and dynamic percutaneous stabilization in degenerate and herniated lumbar disc: clinical and neuroradiological outcome. J Neurosurg Sci. 2014;58(2):95–102. 7. Gambrill K. Sintomas da degeneração do disco de L5-S1 [Internet]. Available from: http://www.ehow.com.br/sintomas-degeneracao-disco-l5s1-lista_15151/ 8. Hérnia de Disco. Degeneração Discal [Internet]. Available from: http://www.herniadedisco.com.br/doencas-da-coluna/degeneracao-discal/ 9. Smith HE, Yuan PS, Sasso R, Papadopolous S, Vaccaro AR. An evaluation of imageguided technologies in the placement of percutaneous iliosacral screws. Spine (Phila Pa 1976). 2006;31(2):234–8. 10. Newman CB, Keshavarzi S, Aryan HE. En bloc sacrectomy and reconstruction: technique modification for pelvic fixation. Surg Neurol. 2009;72(6):752–6. 11. Bouyer B, Bachy M, Zahi R, Thévenin-Lemoine C, Mary P, Vialle R. Correction of pelvic obliquity in neuromuscular spinal deformities using the “T construct”: results and complications in a prospective series of 60 patients. Eur Spine J. 2014;23(1):163–71. 12. Dalbayrak S, Yaman O, Ayten M, Yilmaz M, Ozer AF. Surgical treatment in sacral fratures and traumatic spinopelvic instabilities. Turk Neurosurg. 2013;(11):498–505. 13. Dayer R, Ouellet JA, Saran N. Pelvic fixation for neuromuscular scoliosis deformity correction. Curr Rev Musculoskelet Med. 2012;5(2):91–101. 14. Arlet V, Ouellet J. Técnicas de fixação da coluna lombossacral Lumbosacral fixation techniques. 2015;2:1–11. 34 CONFIDENCIAL Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade Brasileira de Coluna. 15. Wang T, Liu H, Zheng Z, Li Z, Wang J, Shrivastava S Sen, et al. Biomechanical effect of 4rod technique on lumbosacral fixation: an in vitro human cadaveric investigation. Spine (Phila Pa 1976). 2013;38(15):E925–9. 16. Miladi L, Ghanem I, Draoui M, Zeller R, Dubousset J. Iliosacral screw fixation for pelvic obliquity in neuromuscular scoliosis. A long-term follow-up study. Spine (Phila Pa 1976). 1997;22(15):1722–9. 17. Miller F, Moseley C, Koreska J. Pelvic anatomy relative to lumbosacral instrumentation. J Spinal Disord. 1990;3(2):169–73. 18. Shen FH, Mason JR, Shimer AL, Arlet VM. Pelvic fixation for adult scoliosis. Eur Spine J. 2013;22(SUPPL.2). 19. Zahi R, Vialle R, Abelin K, Mary P, Khouri N, Damsin JP. Spinopelvic fixation with iliosacral screws in neuromuscular spinal deformities: Results in a prospective cohort of 62 patients. Child’s Nerv Syst. 2010;26(1):81–6. 20. Guyatt G, Rennie D. Diretrizes para utilização de literatura médica: fundamentos para a prática clínica da medicina baseada em evidências. Porto Alegre: Artmed; 2006. 21. Finger T, Bayerl S, Onken J, Czabanka M, Woitzik J, Vajkoczy P. Sacropelvic fixation versus fusion to the sacrum for spondylodesis in multilevel degenerative spine disease. Eur Spine J. 2014;23(5):1013–20. 22. Cabada C, Burgos J, Barrios C, Vera P, Hevia E, Sanpera I, et al. Long-term result of major spinopelvic arthrodeses in scoliosis. Importance of age, walking ability and type of iliac fixation. Coluna/Columna. 2013;12(4):285–90. 23. Zahi R, Thévenin-Lemoine C, Rogier A, Constantinou B, Mary P, Vialle R. The “tconstruct” for spinopelvic fixation in neuromuscular spinal deformities. Preliminary results of a prospective series of 15 patients. Child’s Nerv Syst. 2011;27(11):1931–5. 24. Phillips JH, Gutheil JP, Knapp DR. Iliac screw fixation in neuromuscular scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2007;32(14):1566–70. 25. Peelle MW, Lenke LG, Bridwell KH, Sides B. Comparison of pelvic fixation techniques in neuromuscular spinal deformity correction: Galveston rod versus iliac and lumbosacral screws. Spine (Phila Pa 1976). 2006;31(20):2392–8; discussion 2399. 26. Tsuchiya K, Bridwell KH, Kuklo TR, Lenke LG, Baldus C. Minimum 5-year analysis of L5-S1 fusion using sacropelvic fixation (bilateral S1 and iliac screws) for spinal deformity. Spine (Phila Pa 1976). 2006;31(3):303–8. 27. Drummond M, Griffin A, Tarricone R. Economic evaluation for devices and drugs--same or different? Value Heal. 2009 Jun;12(4):402–4. 28. Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Departamento de Ciência e Tecnologia. Diretrizes metodológicas: elaboração de estudos para avaliação de equipamentos médicos assistenciais. Brasília. 2013. 35 CONFIDENCIAL Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade Brasileira de Coluna. 29. Ministério da Saúde (Brasil). Secretaria de Ciência-Tecnologia e Insumos Estratégicos. Departamento de Ciência e Tecnologia. Diretrizes metodológicas: elaboração de estudos para avaliação de equipamentos médicos assistenciais. Brasilia: Ministério da Saúde; 2013. 96 p. 30. Bederman SS, Shah KN, Hassan JM, Hoang BH, Kiester PD, Bhatia NN. Surgical techniques for spinopelvic reconstruction following total sacrectomy: A systematic review. Eur Spine J. 2014;23(2):305–19. 31. Gressot L V, Patel AJ, Hwang SW, Fulkerson DH, Jea A. Iliac screw placement in neuromuscular scoliosis using anatomical landmarks and uniplanar anteroposterior fluoroscopic imaging with postoperative CT confirmation. J Neurosurg Pediatr. 2014;13(1):54–61. 32. Hasenboehler E a, Stahel PF, Williams A, Smith WR, Newman JT, Symonds DL, et al. Prevalence of sacral dysmorphia in a prospective trauma population: Implications for a “safe” surgical corridor for sacro-iliac screw placement. Patient Saf Surg. 2011;5(1):8. 33. Wang J, Tang Q, Xie X, Yin J, Zhao Z, Li Z, et al. Iliosacral Resections of Pelvic Malignant Tumors and Reconstruction with Nonvascular Bilateral Fibular Autografts. Ann Surg Oncol. 2012;19:4043–51. 34. Zheng Z-M, Yu B-S, Chen H, Aladin DMK, Zhang K-B, Zhang J-F, et al. Effect of iliac screw insertion depth on the stability and strength of lumbo-iliac fixation constructs: an anatomical and biomechanical study. Spine (Phila Pa 1976). 2009;34(16):E565–72. 36 CONFIDENCIAL Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade Brasileira de Coluna. ANEXO 1. BASES DE DADOS PARA BUSCA DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS Bases de dados Biblioteca Cochrane Endereço Acesso http://cochrane.bvsalud.org/portal/php/index.php?lang=pt LIVRE www.thecochranelibrary.com RESTRITO www.pubmed.gov LIVRE www.bireme.br LIVRE www.york.ac.uk/inst/crd LIVRE Cochrane Library PubMed LILACS CRD CDR: Centre for Reviews and Dissemination. 37 CONFIDENCIAL Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade Brasileira de Coluna. ANEXO 2. NÍVEIS DE EVIDÊNCIA CIENTÍFICA SEGUNDO A CLASSIFICAÇÃO DE OXFORD CENTER FOR EVIDENCE-BASED MEDICINE Grau de Nível de recomendação Evidência A 1A Estudos de Tratamento Revisão sistemática de ensaios clínicos controlados randomizados Ensaio clínico controlado randomizado com intervalo de confiança 1B estreito B 1C Resultados terapêuticos do tipo “tudo ou nada” 2A Revisão sistemática de estudos de coorte Estudo de coorte (incluindo ensaio clínico randomizado de menor 2B qualidade) Observação de resultados terapêuticos (outcomesresearch); Estudo 2C ecológico 3A Revisão sistemática de estudos de caso-controle 3B Estudo de caso-controle C Relato de caso (incluindo coorte ou caso-controle de menor 4 qualidade) D Opinião desprovida de avaliação crítica ou baseada em matérias 5 básicas (estudo fisiológico ou estudo com animais) 38 CONFIDENCIAL Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade Brasileira de Coluna. ANEXO 3. ESTUDOS EXCLUÍDOS Durante leitura do título ou resumo, todos os estudos que não se enquadravam nos critérios de elegibilidade foram excluídos. Como critérios de exclusão para os estudos de eficácia e segurança foram definidos: revisões narrativas, resumos, artigos sobre procedimentos que não o de interesse; artigos que avaliaram intervenções que não estavam estruturadas na pergunta PICO como comparador. Os motivos para exclusão dos estudos lidos na íntegra estão apresentados na tabela abaixo. Autor Ano Referência Motivo da exclusão Bederman 2014 (30) Resultados isolados para o procedimento de interesse não foram apresentados. Dalbayrak 2013 (12) Apenas dois casos de parafusos ilíacos. Gressot 2014 (31) Apenas dois casos de parafusos ilíacos. Hasenboehler 2011 (32) Utilizou parafuso iliossacral. Miladi 1997 (16) Utilizou parafuso iliossacral. Wang 2012 (33) Resultados isolados para o procedimento de interesse não foram apresentados. Zahi 2010 (19) Utilizou parafuso iliossacral. Zheng 2009 (34) Desfechos técnicos. Comparação entre parafusos curtos e longos. 39 CONFIDENCIAL Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade Brasileira de Coluna. ANEXO 4. QUALIDADE DA EVIDÊNCIA DOS ESTUDOS ANALISADOS De acordo com as Diretrizes para Utilização de Literatura Médica - Fundamentos para a Prática Clínica da Medicina Baseada em Evidências (20), os estudos incluídos na revisão foram analisados com base em parâmetros de qualidade conforme descrito nas tabelas abaixo. Parâmetros sobre como avaliar a qualidade da evidência de estudos observacionais. Parâmetros Finger 2014 (21) Boyer 2014 (11) Cabada 2013 (22) Zahi 2011 (23) Phillips 2007 (24) Peelle 2006 (25) Tsuchiya 2006 (26) Os pacientes de ambos os grupos eram similares com relação aos fatores prognósticos que poderiam estar associados com o desfecho (ou houve ajuste estatístico para diferenças na análise)? S NA NA S NA S NA As circunstâncias e os métodos para medir o desfecho foram similares em ambos os grupos? S NA NA S NA S NA As perdas foram significativas? N N N N N N N A duração do seguimento foi adequada? S S S S S S S Os pacientes do estudo são semelhantes aos de interesse? S S S S S S S O estudo apresentou estimativa de precisão para a associação entre a exposição e o desfecho? S S S S S S S Os potenciais conflitos de interesse foram declarados? S S S S S S S S = sim; N=não; P = parcialmente; ND = não disponível – sem informações que permitam avaliação; NA = não se aplica. 40 CONFIDENCIAL Não deve ser usado, divulgado, publicado ou propagado de outras formas sem o consentimento expresso da Sociedade Brasileira de Coluna.
