Tratamento Onco-hematológico pelo Sistema Único de

São Paulo, 02 de abril de 2011.
OFÍCIO Nº 021/2011
Ao
MINISTÉRIO DA SAÚDE
Ilustre Sr. Dr. Alexandre Rocha Santos Padilha
Esplanada dos Ministérios – Bloco G
Zona Cívico-Administrativa, Brasília/DF
CEP 70058-900
REF: Tratamento Onco-hematológico pelo Sistema Único de Saúde
Ilustríssimo Sr. Dr. Alexandre Rocha Santos Padilha,
Cumprimentando-o cordialmente, sirvo-me do presente para encaminhar a V.
Exa. uma série de demandas relacionadas à atenção à saúde de doenças oncohematológicas, sendo certo que, para a elaboração deste documento, contamos
com o respaldo dos membros do Comitê Médico Científico da ABRALE
(ANEXOI), composto por 33 (trinta e três) renomados médicos oncohematologistas, com atuação nas mais respeitadas instituições públicas e
privadas do país.
Por fim, aproveito a oportunidade para reiterar o convite para que V.Exa.
conheça a sede da ABRALE, nossos projetos, programas e ações, para que
possamos atuar com maior cooperação, somando esforços para aprimorar a
promoção da saúde à população.
Certa de contar com sua atenção, reafirmo os votos de elevada estima e extrema
consideração.
Cordialmente,
Merula Steagall
Presidente
ABRALE - Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia
Email: [email protected] Site: www.abrale.org.br
A ABRALE – Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia – é uma
organização da sociedade civil, sem fins lucrativos, criada em 2002, por
iniciativa de pacientes de doenças onco-hematológicas e seus familiares. A
nossa missão é produzir e disseminar conhecimento, oferecer suporte e
mobilizar parceiros para alcançar a excelência e humanização no cuidado
integral dos portadores de doenças onco-hematológicas (leucemia, linfoma,
mielodisplasia e mieloma múltiplo) no Brasil.
Rua Pamplona, 518 – 5º Andar – Jd. Paulista – São Paulo - SP CEP 01405-000
(11) 3149-5190 | www.abrale.org.br | [email protected]
1. A ABRALE
A Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia - ABRALE é uma organização
sem fins lucrativos, criada em 2002, com a missão, produzir e disseminar
conhecimento, oferecer suporte e mobilizar parceiros para alcançar a excelência e
a humanização no cuidado integral aos portadores de doenças oncohematológicas (leucemia, linfoma, mielodisplasia e mieloma múltiplo), no Brasil.
Suas ações estão planejadas nas áreas de educação, apoio ao paciente e políticas
públicas, mais especificamente, nos aspectos relacionados à onco-hematologia,
sempre visando somar esforços às ações já desenvolvidas, no âmbito do Sistema
Único de Saúde, pelos centros de referência e de especialidades, hoje existentes.
Portanto, a presente manifestação tem por escopo solicitar a reavaliação de
pedidos feitos anteriormente pela ABRALE e apresentar novas demandas,
referentes à construção ao aprimoramento de políticas públicas de saúde,
voltadas aos pacientes de doenças onco-hematológicas.
2. QUESTÕES ESTRUTURAIS
a. Diagnóstico, Avaliação Complementar e Tratamento
O exercício ideal da onco-hematologia, como sabido, está pautado no diagnóstico
preciso, feito de forma rápida, com o adequado estadiamento de prognóstico para
a escolha da melhor opção terapêutica para cada caso. Assim, esse tripé:
diagnóstico, avaliação complementar e tratamento é o alicerce que sustenta
eventual cura ou prolongamento da sobrevida. A falha em qualquer uma dessas
vertentes acarretará gastos desnecessários e resultados pífios.
Em que pese o reconhecimento das conquistas e dos avanços havidos nessa área,
nos últimos vinte anos, temos observado que o avanço tecnológico verificado,
nesse período, sobretudo com relação ao aprimoramento de exames diagnósticos
e ao surgimento de drogas mais eficazes, não foi amplamente incorporado pelas
políticas públicas de atenção integral à saúde dos pacientes em questão.
Temos identificado que a falta de treinamento e tecnologias específicos voltados à
detecção precoce de onco-hematologias tem retardado o encaminhamento de
pacientes da Rede de Atenção Primárias para os serviços especializados.
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No serviço terciário, por sua vez, algumas ferramentas imprescindíveis para a
complementação diagnóstica, monitoramento e avaliação de prognóstico não
estão na rotina, tais como as que se utilizam de biologia molecular ou codificação
genética (testagem de HLA, cariótipos, PCR, imunofenotipagem etc.).
Com isso, opções terapêuticas são escolhidas sem o devido embasamento na
fisiopatologia genético-molecular das doenças, ainda que ancoradas na melhor
das intenções de tratamento para o paciente.
Desnecessário dizer que, à luz do conhecimento atual, muitas análises específicas
se fazem necessárias para a definição terapêutica, o que não tem sido praticado, a
nosso ver, de forma satisfatória nos serviços de saúde, onde se faz necessária a
implantação de programas de qualificação dos serviços e de disponibilização de
testes delicados, com vistas a oferecer, na plenitude, o essencial para a avaliação
complementar.
Para tanto, entendemos ser de vital importância a criação de Centros Regionais
de Diagnósticos, aptos a acolher exames pelo Sistema Único de Saúde - SUS. No
caso do exame de Antígenos Leucocitários Humanos - HLA, por exemplo,
pacientes e familiares de possíveis transplantes já poderiam ser tipados
inicialmente nestas unidades diagnósticas, para que o processo do Transplante de
Medula Óssea (TMO) pudesse ser agilizado.
Sugerimos, igualmente, incentivo na utilização de unidades de saúde da rede
privada, estratégicas para desenvolvimento de tecnologias, realização de exames
laboratoriais e programas de transplantes de medula óssea complexos, como
haploidênticos, doenças auto-imunes, duplo cordão umbilical, imunodeficiências
congênitas, terapias celulares complexas.
b. Registro Epidemiológico de doenças onco-hematológicas
Entendemos existir necessidade, urgente, de implementação de um Registro
Epidemiológico de Câncer no Brasil.
A esse respeito, sabemos do total interesse do NCI (National Cancer Institute)
em firmar parceria com o Ministério da Saúde, no sentido de contribuir com
nosso governo na construção de um sistema confiável para o levantamento e
monitoramento dos casos diagnosticados em todo o país.
Vale ressaltar, como exemplo, que, atualmente, para a formulação de políticas
públicas relacionadas ao combate ao Linfoma, no Brasil, são utilizados dados dos
Estados Unidos.
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É evidente, portanto, que a ausência desta ferramenta inviabiliza a construção de
qualquer política pública para o setor que leve em consideração a
heterogeneidade epidemiológica existente no Brasil, decorrência de nossa
diversidade regional, cultural e, sobretudo, social.
c.Leucemias Agudas e Transplantes de Medula Óssea
Como sabido, a Leucemia Aguda é uma doença de progressão rápida. O seu
tratamento é longo - pode alcançar até três anos de duração - e requer repetidas
transfusões, internações, mielogramas e punções lombares, além do uso de
medicamentos, tornando o seu custo muito elevado.
Os pacientes deveriam receber tratamento em unidades de transplante, mas, na
realidade, não conseguem sequer leitos para tratamento em tempo razoável, o
que tem levado vários pacientes a óbito, já que a doença avança com rapidez.
Apesar de ser um tratamento caro, o repasse de recursos feito pelo Sistema Único
de Saúde (SUS) para este fim tem sido considerado insatisfatório pelos
profissionais envolvidos. Por isso, diversos hospitais têm evitado receber
pacientes com Leucemia Aguda, o que tem se convertido, talvez, em um dos mais
graves problemas da oncologia pública, no Brasil.
O jornal “O Estado de São Paulo”, na edição de 14 de Junho de 2010, publicou
reportagem sobre o compromisso assumido pelo Ministério da Saúde, de R$ 15
milhões para implantação de 80 (oitenta) novos leitos para transplantes de
medula óssea no país, em até um ano, o que pode ser decisivo para resolver a
situação dos 122 (cento e vinte e dois)1 pacientes, que ainda aguardam a
realização de transplante não aparentado, mesmo já tendo encontrado doadores
compatíveis para a realização do procedimento.
A ABRALE tem identificado, no entanto, que um dos grandes problemas
relacionados aos transplantes de medula óssea reside na necessidade, não só de
ampliação, mas de otimização de leitos hospitalares existentes no Brasil, voltados
ao transplante de medula óssea. 2
1
Segundo dados Ministério da Saúde, atualmente, 1035 pacientes procuram doadores para realização de
TMO.
2
Em 2010, foram realizados 164 transplantes não aparentados, sendo que, destes, 33 com células de
cordão umbilical.
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Segundo dados da Sociedade Brasileira de Transplante de Medula Óssea
(SBTMO) e do SUS, que cerca de 70% dos transplantes de medula óssea (TMO)
realizados no Brasil são feitos exclusivamente no Estado de São Paulo.
Entendemos que esta concentração dos serviços é nociva, tanto por sobrecarregar
a rede de alta complexidade instalada no Estado de São Paulo, quanto – e
principalmente – por dificultar e encarecer o acesso a esses serviços à população
menos favorecida.
No entanto, para que se possa planejar adequadamente a descentralização da
realização desse procedimento, é imperioso o levantamento de dados sobre os
transplantes de medula óssea realizados nas diversas regiões do país,
especialmente no que concerne à identificação da quantidade de leitos
disponíveis em cada Estado, tempo de espera para a realização do transplante
depois de encontrado doador compatível, índices de sucesso por tipo de doença
onco-hematológica indicada e instituição de saúde responsável pelo
procedimento.
Adicionalmente, entendemos que a ausência de fornecimento gratuito de
antivirais, antifúngicos e imunossupressores a pacientes pós-transplantados, já
disponíveis aos transplantes renais, cardíacos e hepáticos é injustificável,
constituindo grave distorção3 que tem contribuído, inclusive, para a redução de
leitos hospitalares disponíveis para o transplante de medula óssea, pois os
hospitais equipados com centros cirúrgicos e instalações aptos a realizar esse tipo
de procedimento têm evitado a ampliação de seus programas, na medida em que
se veem obrigados a arcar com o elevado custo de referidas drogas.
O paciente submetido a transplante de medula óssea alogênico, necessita de
seguimento preventivo para infecções virais e fúngicas pelo risco de desenvolver
doença infecciosa que pode culminar com alta morbidade e mortalidade. Estes
pacientes realizam profilaxia com terapia imunossupressora, a fim de evitar
doença do enxerto contra hospedeiro (DECH).
De outra parte, a maior parte da comunidade científica especializada na matéria,
tem entendido que, para o sucesso do transplante de medula óssea, deveria ser
obrigatória a realização dos exames de Antigenemia para CMV , PCR quantitativo
para CMV, PCR quantitativo para EBV, PCR para BK vírus quantitative, PCR
para adenovírus sérico, urinário e fezes, swab para pesquisa viral (detalhes ver
anexo II). Igualmente importante é a pesquisa de Antígeno aspegillus
galactoman, em pacientes com suspeita e infecção fúngica. É imprescindível,
3
Exemplos de drogas usadas em transplantes de órgãos sólidos e não disponíveis para transplante de
medula óssea: Tacrolimus, Sirulimus e Cell Cept.
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portanto, a inclusão desses procedimentos na Tabela SUS.
A agravar essa situação, o valor pago pelo Sistema de Único de Saúde a esse tipo
de procedimento, como dito anteriormente, tem sido considerado baixo por
diversos membros da comunidade médica, o que tem representado um
desestímulo para que novos profissionais de saúde adquiram especialização na
área, visto que, infelizmente, a matéria ainda não é uma disciplina de base das
universidades.
Por fim, ressaltamos a disponibilidade da ABRALE em contribuir com o
Ministério da Saúde e com o Registro Nacional de Doadores de Medula Óssea –
REDOME - no desenvolvimento de suas ações voltadas à conscientização e ao
incentivo à doação voluntária de medula óssea e à fidelização de doadores, de
modo a ampliar a eficácia na obtenção de mais resultados positivos.
d. Cuidados paliativos e apoio multidisciplinar
Os pacientes fora de possibilidade terapêutica muitas vezes, não têm condições de
ficar em casa, pois a família não tem como dar suporte adequado. Ciosos desta
condição, os centros de alta complexidade acabam prolongando a permanência
desses pacientes, ocupando leitos que deveriam ser ocupados por pacientes com
chances reais de cura.
Nesse sentido, temos identificado a necessidade de ampliação da rede e de
reestruturação do modelo das Casas de Apoio hoje existente, ampliando sua
interface com a rede de atenção primária.
Para além dessa medida, entendemos que o apoio multidisciplinar e humanizado
no tratamento do câncer é tão importante quanto os cuidados médicos.
No entanto, o próprio Instituto Nacional do Câncer - INCA - tem reconhecido que
a atenção multidisciplinar ainda é bastante falha, nos principais centros de
tratamento, no Brasil.
Para tentar minimizar esse problema, ABRALE tem buscado parcerias para
viabilizar a implementação de projetos, de modo a garantir a atenção adequada e
multidisciplinar à saúde dos pacientes onco-hematológicos, no Brasil. Tais
projetos se dividem, basicamente, duas linhas:
a) Capacitação de integrantes de equipes do Programa Saúde da Família agentes comunitários de saúde, enfermeiros, psicólogos e assistentes
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sociais - para dar suporte técnico a familiares e cuidadores de pacientes
onco-hematológicos em estado terminal sobre os cuidados paliativos, bem
como para ministrarem os cuidados especiais de que necessitam os
pacientes em tratamento, tais como aqueles relacionados à sua
imunossupressão (campanhas de vacinação, p.ex.), apoio psicológico,
cuidados nutricionais, enfermagem especializada em oncologia.
b) capacitação de membros da comunidade escolar, visando à sua
instrumentalização para o apoio psicossocial a professores, colegas e
familiares de alunos com diagnóstico de onco-hematologias.
Vimos nos ressentindo, no entanto, de apoio institucional mais efetivo no sentido
de viabilizar a implementação desses Programas no âmbito do Sistema Único de
Saúde.
Nesse sentido, entendemos que seria muito interessante que o Ministério da
Saúde promovesse a implantação desses Programas, de forma modelar, em
alguma área específica de abrangência, possibilitando a avaliação dos resultados
e eventual multiplicação da experiência.
e. Do “PET SCAN”
A Organização Mundial da Saúde, em sua última revisão dos critérios de resposta
dos linfomas agressivos e da Doença de Hodgkin, considera indispensável a
execução e confirmação da resposta completa por meio do PET-CT.
A não incorporação dessa tecnologia no âmbito do sistema público de saúde tem
comprometido o diagnóstico e o tratamento adequado dos pacientes de referidas
doenças, uma vez que o procedimento realizado na rede particular custa por volta
de R$ 3.700,00 (três mil e setecentos reais), inviável, portanto, à imensa maioria
da população brasileira e, por conseguinte, dos usuários do Sistema Único de
Saúde – SUS.
f. Acesso a Medicamentos.
Reconhecer a eficácia terapêutica de uma droga de alto custo e não oferecê-la,
gratuitamente, à parcela mais necessitada da população, constitui uma espécie de
“segregação social”, o que não se coaduna com os princípios que norteiam nossa
Constituição e a construção do Sistema Único de Saúde - SUS.
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A agravar esta situação, a ABRALE tem recebido de pacientes, familiares e
profissionais de saúde freqüentes denúncias de que médicos são orientados
(“pressionados”) por alguns gestores de unidades de saúde a não prescrever
determinados medicamentos e tratamentos, que venham a ocasionar impacto no
orçamento da instituição, chegando, inclusive, a fixar dosagens inferiores àquelas
preconizadas nos respectivos protocolos clínicos.
Entendemos que, nesse momento em que a sociedade brasileira vem discutindo,
de forma madura, a prerrogativa do ato médico, a ingerência do gestor de
unidade no livre exercício da profissão de médico, só vem contribuir para o
aumento da chamada judicialização da Saúde e a fragilização da relação médicopaciente.
Ademais, é sabido que o uso de drogas ou tratamentos mais avançados, ainda que
um pouco mais caros, pode ser determinante para salvar, ou não, a vida do
paciente. Em contrapartida, muitas vezes, a redução de custos adicionais com
internações, desnecessidade de utilização de outras drogas alternativas, além da
melhoria da qualidade de vida do paciente (objetivo principal), pode significar
uma efetiva redução no custo final do tratamento.
Com efeito, a definição de controles rígidos e protocolos clínicos bem
estabelecidos e devidamente pactuados com a comunidade científica, podem
impedir abusos e fraudes, possibilitando aos pacientes que se beneficiem das
terapias que, de fato, precisam.
g. Registro de Novas Tecnologias
A análise sobre protocolos clínicos e registro de novas drogas deve decorrer de
uma análise rigorosa e criteriosa, que possa avaliar, detalhadamente, as
evidências cientificas completas e seus benefícios concretos frente a outras
terapias vigentes, antes de sua submissão a pacientes.
No entanto, a demora na avaliação desses procedimentos é um grave problema
que precisa ser superado, rapidamente. Infelizmente, a avaliação da incorporação
de novas tecnologias em saúde, no Brasil, não acompanha a evolução das drogas
criadas para o tratamento das mais variadas doenças, o que nos leva a um cenário
de protocolos clínicos desatualizados em relação àqueles aplicados, há diversos
anos, em outros países.
De outra parte, a ausência de publicidade e transparência com relação aos
trâmites e prazos para a avaliação e atualização de protocolos clínicos e novas
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tecnologias não se coaduna aos princípios de controle social que devem nortear
todas as ações realizadas no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS,
impossibilitando aos interessados acompanhar esse processo, com condições de,
inclusive, reivindicar sua continuidade e cumprimento pontual de prazos.
Entre os exemplos de drogas ainda pendentes de registro pela Agência Nacional
de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas reconhecidas em seus benefícios pela
comunidade médica internacional e nacional, encontram-se as seguintes:
Princípio Ativo
Nome Comercial
Lenalidomida
REVLIMID®
Clofarabina
(CLORAR®)
Mesilato de Imantinibe
(GLIVEC ®)
Bussulfano injetável
BUSILVEX 60mg/ 60mL
Micofenolato Mofetil Injetável
CELLCEPT 500mg
Defibrotide injetável
NORAVID 200mg
Bendamustina injetável
TREANDA 100mg
Cidofovir injetável
VISTIDE 375mg
Observações
Tratamento da
mielodisplasia e do
mieloma múltiplo,
aprovada em 66
países a partir de
2005
Para tratamento de
algumas leucemias
agudas
Para a população
infantil e Leucemia
Linfóide Aguda Ph
positivo
Para
condicionamento
de TMO
Para prevenção da
rejeição em TMO
Para reduzir o risco
de uma
complicação póstransplante,
denominada
doença venoclusiva
Utilizada em LLC e
alguns protocolos
de estudo de
linfoma nãoHodgkin indolente
de célula B
Para tratamento de
complicações
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Treosulfan injetável
TREOSULFAN 5g
Thiotepa 15mg injetável
Thiplex 15mg
Foscavir/ foscarnet 6g injetável
Foscavir 6g
causadas pelo
citomegalovírus em
pacientes pós TMO
Usado no
tratamento de
algumas leucemias
e TMO
Para
condicionamento
de TMO
Para tratamento de
complicações
causadas pelo
citomegalovírus em
pacientes pós TMO
O processo de incorporação de novas tecnologias e drogas inovadoras deve ser
mais ágil e transparente para que todos os interessados possam acompanhar com
clareza o raciocínio definido pelas autoridades. A morosidade e burocracia no
processo prejudicam muito os pacientes que poderiam se beneficiar a tempo de
terapias inovadoras.
Os medicamentos citados estão disponíveis em diversos países desenvolvidos e
indisponíveis aos nossos pacientes. Enquanto o processo de registro não ocorre,
há de se procurar uma política de exceção, respaldada em protocolos e na
comunidade médica, que possa em casos de medicamentos não registrados,
permitir sua importação justificada, com menor ou nenhuma burocracia, por
meio de instituições médico – hospitalares. Hoje, esta prática é feita por
importação direta dos pacientes, o que gera demora e custos a estes indivíduos já
tão fragilizados pelo seu processo de doença.
h. Pesquisas Clínicas.
A evolução do tratamento de doenças onco-hematológicas, assim como do câncer,
de uma forma geral, depende diretamente da realização e da validação de
pesquisas clínicas. Infelizmente, o Brasil encontra-se entre os países mais
morosos no processo de aprovação de Protocolos de Pesquisa.
Se, por um lado, entende-se a preocupação das autoridades e da Comissão
Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) com a ética e direitos dos pacientes,
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por outro, esses mesmos fatores – ética e direito - são desconsiderados aos
pacientes que poderiam ser beneficiados pelos protocolos (clinical trials).
Há necessidade de imprimir maior agilidade aos processos de aprovação das
pesquisas clínicas ou promover a descentralização das análises de processos aos
Comitês de Ética locais, deixando ao CONEP, apenas, situações especiais como
pesquisas em índios, incapazes ou mesmo em casos específicos de crianças.
Outro ponto importante é separar o que se considera assistência do que é
pesquisa clínica. As normas não esclarecem em um mesmo paciente quais custos
devem ser cobertos pelos patrocinadores das pesquisas e quais são exclusivos e
decorrentes do atendimento assistencial do paciente.
Isto gera distorções como a inclusão no custo Sistema Único de Saúde - SUS - de
projetos que deveriam ser pagos pelos patrocinadores, inviabilizando
determinadas pesquisas em hospitais privados, pelo fato de as seguradoras não
arcarem com os custos decorrentes da doença do paciente, objeto da pesquisa.
4. QUESTÕES ESPECÍFICAS
a. Compra Centralizada dos Medicamentos de Alto Custo
A partir do corrente ano, o Ministério da Saúde passou a centralizar a compra do
medicamento Mesilato de Imatinibe (Glivec), utilizado, principalmente, como
medicamento de primeira linha aos pacientes portadores de Leucemia Mielóide
Crônica, o que deve gerar uma economia de cerca de R$ 400 milhões aos cofres
públicos.
Todavia, nos últimos dias, pacientes e familiares apresentaram queixas
relacionadas à dificuldade no acesso ao medicamento, por falta, principalmente,
de informações claras sobre os novos locais e trâmites para a sua retirada.
Pelo exposto, ainda que reconheçamos a responsabilidade das Secretarias de
Estado da Saúde sobre a distribuição dos medicamentos fornecidos pelo
Ministério da Saúde, entendemos que deveriam ser criados procedimentos que
condicionassem o repasse de verbas à efetiva entrega dos medicamentos
enviados, de modo a garantir o acesso à integralidade do tratamento, mesmo a
pacientes que residam em locais ermos, ou não possuam condições de se deslocar
para retirá-los.
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Nesse sentido, colocamo-nos à disposição para colaborar na difusão da
informação correta a respeito da distribuição do Mesilato de Imatinibe (Glivec),
razão pela qual solicitamos a este Ministério a relação completa dos centros de
referencia que receberão o medicamento. Assim, os pacientes que procurarem
nossa Associação terão acesso à informação precisa.
b. Medicamentos não disponíveis em diversos Centros de
Tratamento
Recebemos a informação, por meio dos pacientes, familiares e médicos que os
seguintes medicamentos não se encontram disponíveis em diversos Centros de
Tratamento:
•
•
•
•
•
Hidroxiuréia
(Hydrea),
utilizado
no
tratamento
de
Doenças
Mieloproliferativas, anemia falciforme e talassemia major;
Bortezomibe (Velcade), eficaz nos pacientes com Mieloma Múltiplo, com
aumento na possibilidade de controle da patologia;
Azacitidina (Vidaza) eficaz no tratamento de pacientes com Síndrome
Mielodisplasica , anemia refratária com excesso de blastos e Leucemia
Miclomonocítica crônica.
Decitabina (Dacogen), eficaz nos pacientes com Síndrome Mielodisplásica,
reduzindo a necessidade transfusional, com aumento na sobrevida global;
Plerizafor injetável (Mozobil), eficaz no tratamento de adultos com mieloma
múltiplo e linfoma não-Hodgkin.
c. Do Rituximabe
O medicamento Rituximabe (MabThera®) foi inserido no tratamento de
primeira linha e de salvamento dos linfomas difusos de grandes células-B, cujos
valores foram reduzidos, em dezembro último, por meio da Portaria nº 720.
Contudo, é notório que o valor correspondente para o tratamento dos demais
linfomas está desatualizado há quase uma década e, também, não abarca os
custos dessa droga, limitando, por isso, o seu uso e inviabilizando o tratamento
aos pacientes do SUS.
Desse modo, urge que sejam atualizados os valores de reembolso das APACs, a
fim de contemplar tais custos, para que os portadores de linfomas tenham acesso
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ao uso dessa importante droga que garante a comprovada sobrevida para um
expressivo número de pacientes. Outra alternativa seria disponibilizar essas
drogas no sistema de drogas de alto custo.
O Comitê Científico da ABRALE, formado pelos mais renomados oncohematologistas do país, recomendam o uso do medicamento Rituximab
(MabThera®) para o sucesso do tratamento nos seguintes casos:
1. Uso como medicamento de primeira linha para adultos nos casos
devidamente diagnosticados de linfoma difuso de grandes células B,
linfoma MALT, linfoma folicular sintomático, linfoma da zona do manto.
No caso do linfoma folicular, inclusive para manutenção.
2. Uso como medicamento de primeira linha para crianças nos casos
devidamente diagnosticados de linfoma de grandes células B.
3. Uso como medicamento de primeira linha para pacientes com LLC –
Leucemia Linfóide Crônica (protocolo FCR´Fludarabina, Ciclofiosfamida e
Rituximab)
4. Uso em caráter de exceção para pacientes com citopenias auto-imunes
refratários a corticoterapia.
4. Conclusão
Cumpre ressaltar, primeiramente, a importância da atitude adotada pelo
Ministério da Saúde, no sentido de conferir à ABRALE a oportunidade de
apresentar suas contribuições visando à consolidação e à melhoria dos
tratamentos atualmente disponíveis aos pacientes onco-hematológicos, no Brasil.
A nosso ver, é de extrema relevância que o Ministério da Saúde siga valorizando o
caráter tripartite do Sistema Único de Saúde, dando voz a associações de
usuários, categoria em que se insere nossa entidade.
Ressaltamos, também, que recebemos com entusiasmo o anúncio feito no ano
passado por este Ministério da Saúde sobre um investimento de R$ 412 milhões
para tratamento de câncer, por meio de um pacote de medidas que inclui
tratamentos para a leucemia aguda e linfoma, entre outros, no Sistema Único de
Saúde (SUS). Gostaríamos de acompanhar de perto tais investimentos e medidas
implementadas.
De outra parte, reiteramos o pedido para que esse digno Ministério da Saúde
reavalie todos os pedidos constantes do “Manifesto do Linfoma”, enriquecidos
das considerações constantes deste documento, respaldadas na melhor cultura
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médica científica nacional, derivada de estudos internacionais absolutamente
relevantes, além das orientações da própria Organização Mundial da Saúde.
Entendemos que é imprescindível que seja estabelecido um cronograma para que
esses assuntos apresentem soluções definitivas e possam ser postos em
operacionalização.
O aprimoramento das políticas públicas de saúde, no âmbito do Sistema Único de
Saúde - SUS, é fundamental para garantir o pleno exercício do direito à vida e à
saúde a todos os cidadãos, em igualdade de condições com aqueles que têm
condições de prover, por si, através de instituições particulares, o acesso a exames
e drogas mais eficazes para seu tratamento.
Lembramos, também, que o próprio Sistema Único de Saúde –SUS foi criado,
tendo como diretrizes constitucionais (segundo o artigo 198, CF) o acesso
universal e integral ao tratamento dos pacientes, não admitindo, portanto,
distinções sociais de qualquer espécie, além de contemplar as assistências
hospitalar, ambulatorial, terapêutica e farmacêutica, o direito à informação e a
participação da comunidade.
Assim, na condição de representantes de importante parcela dos usuários do
Sistema Único de Saúde - SUS, gostaríamos de continuar colaborando, dentro de
uma visão crítica, como é nossa obrigação, mas, também, produtiva, no sentido
de oferecer qualidade de vida aos nossos pacientes, por meio de um tratamento
digno e de excelência, sempre reconhecendo os esforços promovidos por este
Ministério para aprimorar os serviços de saúde, em nosso país.
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ANEXO I - COMITÊ MÉDICO CIENTÍFICO DA ABRALE
Dra. Ana Lúcia Cornacchioni
Dr. Ângelo Maiolino
ITACI - Instituto de Tratamento Contra o Câncer
Infantil/SP
Fund. de Hematologia e Hemoterapia de
Pernambuco - HEMOPE/PE
Universidade Federal do Rio de Janeiro/RJ
Dr.Bernardo Garicochea
PUC-RS/Hospital Sírio Libanês/SP
Dr. Cármino Antônio de Souza
Dr. Carlos Chiattone
Associação Brasileira de Hematologia e
Hemoterapia e UNICAMP/SP
Santa Casa/SP
Dr. Celso Massumoto
Hospital Sírio Libanês e Hospital Oswaldo Cruz/SP
Dra.Alita Andrade Azevedo
Dra.Clarisse Lobo
HEMORIO - Instituto Estadual de Hematologia
Arthur de Siqueira Cavalcanti/RJ
Dr.Daniel Tabak
CENTRON - Centro de Tratamento Oncológico e
Clínica São Vicente/RJ
Dr.Evandro Maranhão Fagundes
Hospital das Clínicas da Universidade Federal de
Minas Gerais/MG
Dr.Frederico Dulley
Serviço de Transplante de Medula Óssea do Hospital
das Clínicas/SP e Sociedade Brasileira de
Transplante de Medula Óssea
Dr. Jairo José do Nascimento Sobrinho
Hospital Israelita Albert Einstein/SP
Dr.Jacques Tabacof
Dr.José Orlando Bordin
CPO - Centro Paulista de Oncologia e Hospital
Israelita Albert Einstein/SP
Hospital São Paulo/SP
Dr.Jose Salvador R. de Oliveira
Hospital Santa Marcelina/UNIFESP/SP
Dr. Júlio César Voltarelli
Dra.Maria Aparecida Zanichelli
Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de
Ribeirão Preto-USP/Hemocentro de Ribeirão
Preto/SP
Hospital Brigadeiro/SP
Dra.Maria Lydia Melo de Andréa
Hospital Darcy Vargas/SP
Dra.Maria de Lourdes Chauffaille
Escola Paulista de Medicina/SP
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Dra.Monika Conchon
Hospital das Clínicas de São Paulo/SP
Dr.Nelson Hamerschlak
Hospital Israelita Albert Einstein/SP
Dr.Nelson Spector
Universidade Federal do Rio de Janeiro/RJ
Dr.Renato Sampaio
Dr.Roberto Passeto Falcão
Hospital das Clínicas da Universidade Federal de
Goiânia e Hemolabor/GO
Hospital das Clínicas da Universidade Federal do
Paraná/PR
Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto/SP
Dr.Ronald Pallota
Central de Transplante de Medula Óssea/BA
Dra.Silvia Maria Meire Magalhães
Serviço de Hematologia Hospital Universitário
Walter Cantídio/CE
Santa Casa/SP
Dr.Ricardo Pasquini
Dra.Vania Hungria
Dr.Vicente Odone Filho
Dr.Waldir Veiga Pereira
ITACI - Instituto de Tratamento do Câncer Infantil e
Hospital Israelita Albert Einstein/SP
Universidade Federal de Santa Maria/RS
Dr.Wellington Azevedo
Núcleo de Hematologia e Oncologia/MG
Dra.Yana Sarkis Novis
Hospital Sírio Libanês/SP
Dr.Yuri Vasconcelos
INGOH - Instituto Goianio de Oncologia e
Hematologia/GO
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ANEXO II – Detalhes sobre os exames relevantes ainda não
disponíveis na tabela SUS
O paciente submetido a transplante de medula óssea alogênico necessita de
seguimento preventivo para infecções virais e fúngicas pelo risco de desenvolver
doença infecciosa que pode culminar com alta morbidade e mortalidade.
Estes pacientes realizam profilaxia com terapia imunossupressora a fim de evitar
doença do enxerto contra hospedeiro (DECH).
Seguimento laboratorial planejado e rotineiro:
Antigenemia e PCR quantitativo para citomegalovírus semanal até D+100 e
prolongar vigilância se paciente manter DECH.
Antígeno aspergilus galactoman semanal, enquanto paciente estiver neutropênico
ou em vigência de imunossupressores e DECH.
PCR quantitativo para EBV quinzenal em pacientes de alto risco para desenvolver
PTLD-EBV (nos casos de pacientes que realizaram depleção de células T,
transplante de cordão umbilical ou haploidêntico).
PCR quantitativo para adenovírus. (nos casos de transplante de cordão umbilical
ou não aparentado com depleção de células T).
Citomegalovírus (CMV)
Realizar exame para detecção de infecção por citomegalovírus semanal, através
de antigenemia e PCR quantitativo para CMV.
Se exame preempitivo positivo deve-se iniciar tratamento com ganciclovir dose
terapêutica por 2 semanas e manter seguimento laboratorial semanal.
Se paciente tiver realizado transplante de cordão umbilical devemos iniciar plano
terapêutico com foscarnet.
Realizar seguimento semanal até D+100 e prolongar vigilância se paciente
manter DECH
EBV
Realizar exame com PCR quantitativo para EBV.
Se exame positivo deve-se realizar tratamento com mabthera 375mg/m2 dose
única e manter seguimento laboratorial semanal na data da mabthera, 1 semana
após o dia do tratamento e após manter acompanhamento quinzenal a fim de
evitar doença por EBV ˆ PTLD (doença linfoproliferativa pós transplante) que
apresenta alta mortalidade.
Iniciar seguimento no D15 pós enxertia neutrofílica e manter até D+100.
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Adenovírus
Estratificação de risco para infecção ou reativação por adenovírus:
Alto risco: DECH refratário, transplante de cordão umbilical ou haploidêntico ,
depleção de células T >2-3 log , uso de ATGAM, e/ou pacientes relacionados ou
não relacionados com depleção de células T (2-3 log), HLA mismatched,
pacientes com DECH que recebem corticoesteróides e pacientes pediátricos.
Realizar monitoramento semanal nos primeiros 6 meses pós transplante ou
durante a duração da imunossupressão.
Seguimento laboratorial planejado a critério clínico:
1)Cistite hemorrágica
Na apresentação de cistite hemorrágica deve-se solicitar pesquisa de PCR
qauntitativo para BK vírus em urina, PCR quantitativo para adenovírus em urina
e pesquisa de CMV em urina.
- BK vírus na urina
Coletar na vigência de cistite hemorrágica e manter controle na resolução da
hematúria.
Se exame positivo deve-se elevar hidratação sistêmica, se coágulos em bexiga,
realizar irrigação vesical. Manter plaquetas acima de 50.000.
Na não resolução do quadro devemos iniciar tratamento com Cidofovir semanal.
- Adenovírus na urina
Quando sintoma urinário.
2)Diarréia
Na apresentação de diarréia devemos pesquisar: adenovírus nas fezes.
Se positivo, investigar adenovírus sérico e urinário a fim de detectar adenovírus
sistêmico e disseminado. que estava negativo.
3) Sintomas respiratórios
Coletar pesquisa de swab nasal para pesquisa de vírus respiratórios ( influenza,
parainfluenza, adenovírus, vírus sincicial respiratório).
Infecção respiratória viral em pacientes pós transplante de medula óssea e
imunossuprimidos devem ser seguidas, avaliados com exame de imagem e
tratadas conforme o vírus encontrado e clínica apresentada a fim de evitar
morbidade e mortalidade.
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ANEXO III – Registro de Óbitos por Onco-Hematologias de pacientes
cadastrados na ABRALE.
Leucemia Linfoma Mielodisplasia
BA
CE
DF
ES
GO
MA
MG
MS
MT
PA
PB
PE
PR
RJ
RN
RO
RS
SC
SE
SP
TO
Total geral
7
16
3
3
22
4
6
2
24
44
45
2
1
9
3
418
609
20
32
1
4
38
2
8
1
2
2
2
8
27
24
3
36
4
1
442
5
662
Mieloma
Múltiplo
Outros
Hematológicos
5
2
1
3
1
3
1
1
Talassemia Total geral
2
1
2
6
6
5
3
1
5
1
6
2
2
1
48
84
15
13
60
111
22
27
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32
51
4
8
66
6
18
1
3
4
2
46
79
83
5
1
48
8
1
1020
5
1491
ANEXO IV - Pacientes Cadastrados na ABRALE
AC
AL
AM
AP
BA
CE
DF
ES
GO
MA
MG
MS
MT
PA
PB
PE
PI
PR
RJ
RN
RO
RR
RS
SC
SE
SP
TO
Total
geral
Leucemia
Linfoma
6
5
8
4
207
502
23
21
604
34
285
30
22
18
32
492
9
715
713
22
11
2
460
87
9
2141
28
2
7
3
3
127
447
22
12
330
14
202
11
17
6
17
154
10
254
214
11
6
405
15
4
2263
10
6490
4566
Mielodisplasia
Mieloma
Múltiplo
4
1
16
53
3
1
42
5
44
1
4
1
5
164
5
31
59
2
2
1
1
1
1
58
55
20
3
105
2
47
3
1
5
2
107
5
51
106
1
1
8
4
78
3
145
3
603
Outros
hematológicos
Talassemia
Total geral
2
23
56
2
4
48
1
39
6
12
3
3
67
6
71
145
1
5
20
10
7
23
7
53
6
3
7
8
144
1
42
38
11
3
13
16
502
3
54
27
1
239
1
322
2
11
14
19
9
436
1133
80
48
1152
63
670
57
59
40
67
1128
36
1164
1275
48
23
2
1018
152
14
5612
47
1162
811
745
14377
1
1
2
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