genericos-pros-e

VANTAGENS DOS GENÉRICOS
A introdução de um medicamento genérico no mercado depende de
rigorosas análises e controlos seguidos da respectiva autorização do
Infarmed (no caso de Portugal). Com tudo isto pretende-se demonstrar a
evidência científica de um equivalente terapêutico do medicamento original.
De facto, um genérico é um medicamento que apresenta a mesma
substância activa, forma farmacêutica e dosagem, a mesma qualidade,
eficácia e segurança e bioequivalência comprovada relativamente ao seu
medicamento de origem. Ou seja, apresenta a mesma composição qualitativa
e quantitativa do medicamento de referência que esteja no mercado
relativamente ao qual tem ainda de apresentar provas de biodisponibilidade
e bioequivalência que testem a sua equivalência terapêutica, exercendo,
assim, o mesmo comportamento no organismo.
Existem, por vezes, alguns conceitos que são confundidos. Assim,
entende-se por equivalentes terapêuticos medicamentos que contêm a
mesma quantidade da mesma substância activa, nas mesmas formas
farmacêuticas. Medicamentos dizem-se bioequivalentes se são equivalentes
ou alternativas farmacêuticas e se as suas biodisponibilidades (grau e
velocidade de absorção) após administração da mesma dose molar são
similares, de modo a que os seus efeitos, no que diz respeito à eficácia e
segurança,
sejam
essencialmente
os
mesmos.
Medicamentos
com
similaridade essencial são medicamentos equivalentes farmacêuticos para
os quais se demonstrou bioequivalência, por meio de estudos de
biodisponibilidade adequados. Equivalentes terapêuticos são medicamentos
que apresentam a mesma substância activa ou entidade terapêutica e que
clinicamente
exibem
a
mesma
eficácia
e
segurança.
Alternativos
farmacêuticos são medicamentos que contêm a mesma entidade terapêutica
(forma molecular activa) mas que diferem na forma química dessa entidade
(sal, éster, complexo…), na forma farmacêutica (cápsula, comprimido,
drageia…) ou mesmo na dose. De notar que todos estes conceitos têm em
comum a mesma forma molecular activa.
O Departamento de Controlo da Qualidade é responsável pela
aplicação de todos os parâmetros de processamento técnico e produção que
garantem o rigor do produto final, pelo estrito controlo do processo de
acondicionamento e apresentação de todos os fármacos produzidos e pelos
testes de estabilidade, durante o armazenamento, para assegurar a mais
perfeita conservação de todos os medicamentos. Assim, estes rigorosos
controlos de qualidade obedecem às normas impostas pelas autoridades
nacionais e comunitárias e pretendem analisar a matéria-prima (substância
activa, excipientes, etc.), avaliar todo o processo de produção e realizar
testes de avaliação do medicamento (bioequivalência e biodisponibilidade).
Estes só poderão fornecer resultados positivos se a qualidade farmacêutica
for igual à qualidade apresentada pelo medicamento de referência. Estes
testes são realizados quer por entidades internacionais (como é o caso da
FDA, nos EUA), quer por entidades reguladoras nacionais de cada país
(como é o caso do Infarmed, em Portugal).
A aprovação destes depende de três conceitos fundamentais:
qualidade, segurança e eficácia.
Os estudos de bioequivalência (biodisponibilidade e farmacologia
clínica)
pretendem
demonstrar
a
mesma
acção
terapêutica
dos
medicamentos originais, ou seja, que a substância activa do genérico atinja
as mesmas concentrações no local de acção que a substância activa do
medicamento de referência.
Não é, contudo, necessário repetir a
demonstração de eficácia e segurança de substância conhecidas.
Mas será que todos os genéricos fazem obrigatoriamente
prova de bioequivalência?
Existem excepções, nomeadamente as soluções aquosas e os
medicamentos administrados por via parentérica visto apresentarem a
mesma biodisponibilidade. Contudo, se se previr a existência de barreiras à
entrada de substância activa na circulação sanguínea, tem de se realizar
provas de bioequivalência.
Um medicamento genérico é então equivalente ao seu medicamento
original e comporta-se exactamente da mesma forma quando é administrado
ao paciente, garantindo o mesmo efeito terapêutico.
De acordo com o Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, na sua
redacção actual, a Autorização da Introdução no Mercado (AIM) de
medicamentos genéricos está sujeita às mesmas disposições legais dos
outros medicamentos, com excepção:
 Está dispensada a apresentação dos relatórios sobre ensaios
farmacológicos, toxicológicos e clínicos;
 É obrigatória a demonstração da bioequivalência com base em estudos
de biodisponibilidade ou, quando estes não forem adequados, a
demonstração ou equivalência terapêutica por meio de estudos de
farmacologia clínica apropriados (estes testes seguem estritamente o
disposto nas normas comunitárias);
 Quando necessário, deve ser demonstrada a bioequivalência com base
em estudos de biodisponibilidade ou outros a solicitar pelo
INFARMED.
O medicamento genérico é, em tudo, equivalente a um medicamento
aprovado com base num processo completo, renovando-se apenas a
demonstração da sua qualidade.
Quando a patente de um fármaco original perde a exclusividade da
propriedade industrial sobre o seu processo de fabrico e das substâncias
activas que o compõem surge um medicamento genérico no mercado. A
partir desse momento, outros laboratórios, cumprindo com boas práticas de
fabrico, podem produzir uma versão genérica do fármaco original. Note-se
que a patente de um medicamento dura, em média, cerca de 6 anos havendo,
contudo, um grupo restrito de medicamentos que dura cerca de 10 anos.
Trata-se pois de uma vantagem já que não é preciso suportar o investimento
da pesquisa científica, os custos do fabrico nem custos da distribuição
inicial.
Para finalizar gostaria de deixar uma última nota de que os
medicamentos genéricos são constituídos por substâncias activas que estão
no mercado há vários anos apresentando, assim, uma maior garantia de
efectividade e um melhor conhecimento do seu perfil de segurança.
Raquel Rebelo Aires Pereira
CUSTOS DOS GENÉRICOS
Continuando com a temática das vantagens dos genéricos podemos
afirmar que uma das maiores e mais inquestionáveis vantagens destes
medicamentos é o facto de apresentarem preços mais baixos do que os
medicamentos de marca. Efectivamente por lei, os medicamentos genéricos
têm que ser comercializados a um preço mais económico relativamente ao
medicamento de marca que lhe deu origem. Tal obrigação está estipulada no
seguinte decreto-lei do Diário da República: “ Os preços de venda ao público
(PVP) de medicamentos genéricos a introduzir no mercado nacional deverão
ser inferiores, no mínimo em 35% do preço de venda ao público do
medicamento de referência, com igual dosagem e na mesma forma
farmacêutica” (nº1 do artigo 2º da portaria 577/2001 de 5 de Junho).
Como já foi explicitado anteriormente, os medicamentos genéricos
são comercializados após ter expirado a patente dos medicamentos
originais. Assim os produtores de medicamentos genéricos não têm que
suportar o considerável investimento da pesquisa científica, custos de
fabrico, marketing e distribuição inicial. Além disso, beneficiam de maior
rapidez na obtenção da AIM (Autorização de introdução no mercado)
associada à simplificação de todo o processo: estão dispensados de
apresentação de relatórios dos peritos sobre ensaios farmacológicos,
toxicológicos e clínicos (Decreto Lei nº 72/91 de 3 de Fevereiro). São então
estes últimos aspectos referidos que possibilitam comercializar os
genéricos a um preço mais baixo.
Preços mais baixos: vantagens para o doente
Os preços mais baixos dos genéricos trazem vantagens para o
consumidor, neste caso o doente: diminuição dos encargos com a saúde de
cada
doente,
maior
acessibilidade
e
facilidade
de
aquisição
dos
medicamentos, maior cumprimento das terapêuticas prescritas. Uma outra
vantagem para o doente é o facto de os escalões de comparticipação serem
idênticos aos dos restantes fármacos, como o genérico é mais barato, o
preço final que o consumidor terá que pagar será também menor pelo que
pessoas
com
maiores
dificuldades
económicas
poderão
adquirir
os
medicamentos a um preço mais baixo sem sentirem diferenças quanto à
eficácia e qualidade terapêutica.
É também de referir que a comparticipação dos medicamentos de
marca é feito com base no sistema de preços de referência, isto é, o preço
do genérico mais caro. Assim, mesmo que o doente tenha direito a
comparticipação máxima, o Estado no máximo vai comparticipar o preço de
referência e o medicamento de marca vai ser sempre mais caro do que se se
tivesse optado pelo genérico.
Ainda no que diz respeito à vantagem para o consumidor, é importante
referir que as diferenças de preços entre genéricos e medicamentos de
marca vão-se intensificar. De facto, os medicamentos de marca que tinham
genéricos aprovados beneficiavam de uma comparticipação acrescida de
25% sendo objectivo desta majoração atenuar temporariamente os
inconvenientes da prescrição de medicamentos com preço superior ao preço
de referência; A partir de Junho de 2006, o valor desta comparticipação
diminuiu 5% o que levará a maiores diferenças de preços.
A seguinte notícia comprova o que foi dito relativamente à poupança
para os doentes se a dispensa dos genéricos fosse 100% “Os utentes do
Serviço Nacional de Saúde poderiam ter poupado em 2003, 40 milhões de
euros se em vez de consumirem medicamentos de marca consumissem os
genéricos correspondentes” Correio da Manhã, 25/2/2004.
Preços mais baixos: vantagens para o Serviço Nacional de
Saúde
Os genéricos trazem clara vantagem não só para o consumidor final
como também para o próprio Serviço Nacional de Saúde.
Ao apresentarem um preço mais económico, permitem diminuir os
gastos em medicamentos por parte desta instituição, que poderão ser
investidos
noutras
áreas
nomeadamente
na
comparticipação
de
medicamentos inovadores destinados a doentes portadores de doenças
crónicas debilitantes ou ainda na área de investigação de novos produtos
farmacêuticos. Estes medicamentos permitem assim ao Serviço Nacional de
Saúde uma melhor gestão de recursos e contribuem para a política de
contenção de custos em que vivemos.
Segundo Greg Perry, Presidente da Associação Europeia de Genéricos
“Os medicamentos genéricos vendidos a um diferencial de 20-80% do preço
do medicamento cuja patente expirou são responsáveis por uma poupança de
13 biliões de euros nos Sistemas de Saúde da União Europeia”, ou seja,
representam uma importante poupança para o Serviço Nacional de Saúde
como foi referido anteriormente.
Esta importante poupança foi também comprovada pela Rathiopharm
em Maio de 2004: “Conclui-se que o Estado português tem vindo a
economizar com o aumento do consumo dos medicamentos genéricos no
mercado nacional (…) tendo este organismo poupado 14.856.417,99€ no
período entre Março de 2003 e Março de 2004”.
Preços mais
medicamentos
baixos:
alterações
no
mercado
dos
Além das vantagens para o utente e para o SNS já referidas, a
introdução dos genéricos no mercado tornou-o mais competitivo e levou ao
seu crescimento sustentável. Houve promoção da concorrência, inovação, a
indústria farmacêutica investiu mais na investigação e consequentemente
criou mais emprego neste sector.
Além disso, os preços dos medicamentos originais por vezes descem para
regulação e sustentabilidade do mercado.
O seguinte exerto de uma notícia do Jornal Correio da Manhã de
25/02/2006 aponta para isto mesmo: “De acordo com o balanço de 2003 da
Política do
Medicamento
apresentado pela Associação
Nacional de
Farmácias (…) em média os medicamentos de marca baixaram 22.4% em
2003”.
De facto, se o preço não estiver fixo é possível ao medicamento de
marca aumentar a sua procura através de uma diminuição do preço associado
a uma eficácia já conhecida.
Segundo o artigo 91º do Código Deontológico da Ordem dos Médicos.
“O médico deve ter em consideração as suas responsabilidades sociais no
exercício do seu direito à independência na orientação dos cuidados de
saúde e na escolha da terapêutica, assumindo uma atitude responsável
perante os custos globais de saúde”.
O médico tem, então o dever deontológico de colaborar na busca de
soluções que respeitando os princípios acima citados permitam um melhor
aproveitamento dos recursos financeiros gastos com a saúde dos
portugueses, podendo os genéricos ser uma boa solução que associa
benefício e contenção de custos.
OUTRAS VANTAGENS DOS GENÉRICOS
Para além do preço, outras vantagens apontadas para os genéricos são:
Desenvolvimento das prescrições por designação comum internacional (DCI)
o que corresponde a uma forma mais correcta e científica de prescrever
medicamentos.
Muitas vezes a empresa que perde a patente do fármaco é a mesma
empresa que produz o genérico não havendo diferenças nesses casos entre
genérico e medicamento de marca.
Podemos concluir que o trunfo dos genéricos está na qualidade comprovada a
um preço mais baixo para todos.
Ana Rita Pereira Fonseca
DESVANTAGENS DOS GENÉRICOS
A) QUALIDADE E EFICÁCIA
1. Estudos adequados?

Os estudos são realizados num número limitado de voluntários
saudáveis
(ex.
a
bioequivalência
de
medicamentos
genéricos
antiepilépticos não é testada em doentes com epilepsia!);

As doses utilizadas nos estudos podem não atingir concentrações
séricas com limites clinicamente relevantes;

São realizados poucos estudos controlados e cegos comparando os
genéricos com os respectivos fármacos de marca e, os que existem,
têm como objectivo principal a avaliação da farmacocinética destes e
usam apenas uma versão do genérico.
Esta realidade representa um problema visto que diferentes versões
de genéricos do mesmo fármaco de marca podem ter diferentes
características biocinéticas pelo que a FDA não indica que uma versão de
genérico possa ser substituída por outra com segurança mesmo havendo
sido demonstrada bioequivalência nos estudos.
Foi realizado um estudo nos EUA com drogas antiepilépticas (entre as
quais a fenitoína) que demonstrou que tanto a troca de uma versão de
genérico para a de outra empresa, como a substituição de um fármaco de
marca por um genérico poderia condicionar efeitos adversos graves e
despoletar crises epilépticas visto que as concentrações séricas atingidas
eram inferiores às necessárias para as evitar (principalmente nos
antiepilépticos com índice terapêutico muito estreito).
 Foi apresentada como uma vantagem dos medicamentos genéricos o
facto de os estudos de bioequivalência não serem obrigatórios em soluções
aquosas e fármacos de administração parentérica genéricos. A nosso ver
este ponto é uma desvantagem visto que, ao serem medicamentos
diferentes, podem condicionar problemas nomeadamente no que diz respeito
à diferente capacidade de estes atravessarem a barreira hemato-encefálica
com as suas consequências nefastas.
Inês Aguiar
2. Substâncias activas iguais MAS substâncias
inactivas podem ser diferentes ...
As substâncias inactivas são manipuladas para dar volume para que o
comprimido seja suficientemente grande para ser manuseado; para evitar
que o comprimido se esfarele entre o momento da fabricação e no da
ingestão; para ajudar o comprimido a dissolver-se no estômago ou intestino;
para conferir cor e sabor agradáveis.
Nos genéricos as substâncias inactivas são quase sempre diferentes
(diferentes entre o fármaco de marca e o genérico e entre as várias
versões de genéricos), não sendo as indústrias farmacêuticas obrigadas a
especificá-las. Este facto pode levantar problemas como: biodisponibilidade
e bioequivalência alteradas, fenómenos de overdose ou doses insuficientes,
interacções medicamentosas e reacções alérgicas.
Exemplo: os bissulfitos usados como conservantes em muitos
produtos podem provocar reacções alérgicas asmáticas em muitas pessoas.
Isabel Carneiro
3. Fiscalização suficiente?
Uma vez aceite a comercialização do genérico, a fiscalização sobre a
indústria produtora é muitas vezes insuficiente (por vezes por falta de
recursos suficientes para a execução de uma fiscalização abrangente e
eficaz).
As matérias-primas utilizadas nos primeiros lotes de genéricos
fabricados (que são usadas nos testes de equivalência) podem ser
substituídos mais tarde por outras que ofereçam baixo custo e qualidade
duvidosa.
Perante isto, quem garante que os medicamentos genéricos vão
continuar a oferecer segurança e eficácia aos doentes? Quem garante a
qualidade a curto e a longo prazo?
Sabemos
também
que
algumas
indústrias
são
lideradas
por
empresários cuja principal preocupação é o lucro, pelo que a eficácia e a
qualidade dos fármacos pode ser comprometida.
Exemplo: em Junho de 2004, a OMS retirou do mercado duas drogas
genéricas utilizadas como anti-retrovirais para o HIV produzidas por uma
industria farmacêutica na Índia após ter concluído que a organização
contratada para efectuar os estudos de bioequivalência não tinha seguido as
normas mundiais, pelo que esta não podia ser provada.
Isabel Carneiro
4. Bioequivalência?
Haverá realmente bioequivalência entre os fármacos de marca e as
respectivas versões de genéricos?
Quanto ao Aciclovir, utilizado no tratamento do herpes labial
recorrente, podemos relatar um estudo publicado no International Journal
of Pharmaceutics em 2005 no qual se comparou o Zovirax® com 139
genéricos de Aciclovir. O estudo concluiu que não havia equivalência
terapêutica entre estes uma vez que o Zovirax® contém 40% de propileno
glicol que é o valor óptimo desta substância que permite que o medicamento
penetre na pele, enquanto que 80% dos genéricos estudados continham
menos de 20% desta substância logo, esta não penetrava na pele não
podendo ser eficaz. Mas estes medicamentos estão à venda como
bioequivalentes....
Um outro estudo foi publicado no The Journal of American Medical
Association no qual se comparou a eficácia de 2 genéricos de Levotiroxina
de sódio com um fármaco de marca (Synthroid®) em doentes com
hipotiroidismo durante 6 semanas. Resultados: havia comprimidos de
genéricos com diferentes quantidades de substância activa; o coeficiente
de variação a nível sérico era bastante superior nos genéricos; no que diz
respeito a níveis séricos, estes encontravam-se fora dos objectivos
terapêuticos visto que apresentavam apenas 78% da potência esperada...
A American Heart Organisation lançou um alerta afirmando que os
antiarrítmicos não são bioequivalentes após realização de estudos durante
os quais os doentes que utilizavam genéricos descompensavam com
disritmias e mesmo morte. Esta organização aponta como principal razão
desta discrepância o facto de os testes de bioequivalência précomercialização não serem efectuados em voluntários idosos, com doenças
concomitantes e polimedicados pois nestes a absorção, acção e resposta
clínica são diferentes visto que o facto de haver equivalência química não
implica que haja equivalência terapêutica...
Entre outros, verificou-se que havia genéricos de Lipase pancreática
não eficazes porque a cápsula não se desfazia a nível gástrico não havendo
libertação
do
fármaco;
caso
dos
imunossupressores
genéricos
que
provocaram um aumento da rejeição ao transplante nos transplantados
renais; genéricos da Aspirina que não se dissolviam a nível gástrico, entre
outros...
Conclusão
Poderá a equivalência terapêutica ser determinada a partir de estudos
realizados com doses únicas, num pequeno número de voluntários saudáveis,
muitas vezes homogéneo no que diz respeito à idade e ao sexo?
Inês Aguiar
B)
CUSTOS
1. Compromisso da pesquisa e desenvolvimento
de novos fármacos.
2. Inflação do preço de novos fármacos.
Existe um compromisso das grandes empresas multinacionais para com
a pesquisa e desenvolvimento de novos fármacos e, o dinheiro necessário
para estas pesquisas provém de parte do lucro obtido. Além disso, todo o
cuidado e preocupação em oferecer um produto de qualidade envolve
grandes gastos em equipamentos modernos e formação de pessoal
qualificado.
Já para os fabricantes de genéricos, os gastos são reduzidos, uma
vez que apenas será desenvolvida uma cópia do medicamento de referência,
o que não implica uma pesquisa animal e clínica no que diz respeito aos
ingredientes ou dosagens que já foram aprovados. Também não existe uma
política de incentivo ao desenvolvimento de novos fármacos.
Devido a todos estes factores, as indústrias de genéricos conseguem
produzir fármacos a preços reduzidos, mas a qualidade dos produtos pode
ser afectada.
O registo de patente é muitas vezes efectuado antes da introdução
do fármaco no mercado, pelo que o período de recuperação do investimento
pelas empresas é menor. Isto faz com que o preço do medicamento que é
lançado tenha que ser mais elevado para permitir a viabilidade económica da
empresa.
Por todas estas razões, gera-se desmotivação das empresas
farmacêuticas na investigação e descoberta de novos fármacos pois estas
são morosas e dispendiosas.
Isabel Carneiro
3. Genéricos iguais, preços diferentes.
4. Genéricos realmente mais baratos?
Ap.
Nimesulida - 100 mg
Comp.
Nimesulida Nimilde
Nimesulida Germed
Nimesulida Sandoz
Nimesulida Merck
Genéricos
Nimesulida Bluepharma
Nimesulida Neuride
Nimesulida Farmoz
Nimesulida Medicamed
Nimesulida Isartrox
Nimesulida Gerilide
Nimesulida Mepha
Nimesulida Labesfal
Nimesulida Inibsa
Nimesulida Sulimed
Nimesulida Jabasulide
Nimesulida Generis
Nimesulida Ratiopharm
Nimesulida Alter
Nimesulida Pharmakern
Sulimed
Aulin
Nimed
Donulide
Tx.cp. PVP
60
70%
9,58
9,58
9,65
10,15
10,15
10,16
10,16
10,34
10,34
10,64
10,93
11,48
11,48
11,99
12,62
12,62
12,62
12,62
12,62
11,67
17,77
21,39
25,48
PR
12,62
RG
RE
2,87
2,87
2,89
nºregisto
1,44
1,44
1,45
3624996
3625399
5456991
3,04 1,52
3,04 1,52
3,05 1,52
3,05 1,52
3,1 1,55
3,1 1,55
3,19
1,6
3,28 1,64
3,44 1,72
3,44 1,72
3,6
1,8
3,79 1,89
3,79 1,89
3,79 1,89
3,79 1,89
3,79 1,89
3,5 1,75
8,94
4,9
12,56 8,52
16,65 12,61
3153392
5292792
3589694
3589397
4521894
4522496
3539582
3160397
5037791
5038393
5345699
2525194
5256193
5293394
5313390
5313697
2443190
8619114
9599241
8736512
Guia dos preços de referência
4º trimestre 2006
INFARMED
Nota: Legenda da tabela: a cor amarela indica a lista de medicamentos genéricos e a cor
azul a lista de medicamentos de marca.
Guia dos preços de referência
2006
INFARMED
ED
Enalapril - 5
mg Comp.
Enalapril
Ratiopharm
Enalapril
Bluepharma
Enalapril
Mepha
Enalapril
Cinfa
Enalapril
Sandoz
Tensazol
Renitec
Denapril
Ap.
20
Tx.cp.
70%
PVP
2,82
PR
6,5
RG
RE
nºregisto
0,85
0,42
3357183
2,82
0,85
0,42
5152087
2,82
0,85
0,42
3353281
6,5
1,95
0,97
5286588
6,5
2,82
2,82
5,19
1,95
0,85
0,85
1,56
0,97
0,42
0,42
0,78
3216884
9724401
8589523
9786004
Guia dos preços de referência
4º trimestre 2006
INFARMED
Nota: Legenda da tabela: a cor amarela indica a lista de medicamentos genéricos e a cor
azul a lista de medicamentos de marca.
Estas tabelas pretendem esclarecer e rebater a ideia do grupo a
favor dos genéricos que apresentou como grande trunfo e vantagem dos
genéricos o seu preço reduzido.
Perante as tabelas apresentadas verificámos imediatamente a grande
lista de medicamentos genéricos para uma mesma substância. Serão
necessários tantos? A segunda questão que surge de imediato é porquê que
os preços são tão diferentes e porquê que existem preços tão elevados…
Analisámos também que os medicamentos genéricos não são sempre
mais baratos que os medicamentos de marca. Existem casos em que os
medicamentos genéricos são mais caros ou com preço idêntico quando
comparados com os medicamentos de marca.
Isabel Carneiro
C)
SUBSTITUIÇÃO POR GENÉRICOS
1. Aspecto, cor e tamanho diferentes.
Legalmente estas características do genérico têm que ser diferentes
às do respectivo medicamento de marca e entre as diferentes versões de
genéricos existentes. Este facto pode gerar confusão e ansiedade no
doente, principalmente se não houver uma boa explicação da parte do
médico e do farmacêutico. Os idosos serão um dos grupos mais afectados
pela confusão da troca de medicamento visto que geralmente identificamnos pelo seu aspecto geral. Esta confusão pode levar à toma de genérico e
fármaco de marca em simultâneo ao não se capacitarem de que são o
“mesmo” medicamento e de que a toma dum substitui a toma do outro.
Inês Aguiar
2. Nomes difíceis de lembrar, escrever e
pronunciar. Problemas?
Concerteza que isto poderá gerar problemas, não só por estas razões
mas porque os nomes dos medicamentos não são tão conhecidos. Um
exemplo é um doente à entrada do serviço de urgências que não consegue
dizer o que toma que pode gerar reacções adversas com medicamentos aí
administrados.
Outra situação diz respeito aos genéricos de venda livre em que o
doente pede o medicamento genérico errado por confusão do nome ou o
farmacêutico pensa que está a pedir um diferente.
Inês Aguiar
3. Quem escolhe? Porquê?
4. Responsabilidades?
Existem muitos genéricos com preços bastante diferentes, como já
foi exemplificado. Perante isto, surgem algumas dúvidas como: quais são os
critérios de escolha do farmacêutico? Em quê que ele se baseia? E se ele
escolher o genérico mais caro? Quem fiscaliza estas situações?
Se as vantagens dos genéricos se baseiam, em grande parte, no facto
de possuírem um preço mais barato, porquê que existem genéricos mais
caros?
Outro ponto coloca-se: se o doente poder escolher quem o
aconselha?; existe, por vezes, a ideia que o que é mais caro é o melhor, será
isso verdade no que diz respeito aos medicamentos genéricos?
Existem casos em que o médico não aceita a substituição por
medicamentos genéricos, mas esta é feita indevidamente. Neste caso, quem
assume a responsabilidade caso se verifiquem efeitos adversos e nefastos
para o doente? O próprio doente (que assinou a receita responsabilizandose) ou o farmacêutico?
Por último, nas situações em que o médico aceita a substituição por
medicamentos genéricos a FDA aconselha que não devia ser fornecida outra
versão do genérico que já está a ser administrada, visto que podem ter
propriedades biocinéticas diferentes condicionando efeitos diferentes.
Isabel Carneiro
5. Casos em que a substituição pode ser
inadequada
A
Merck,
uma
conhecida
empresa
farmacêutica
com
vários
medicamentos genéricos no mercado, tem uma listagem de medicamentos
cuja substituição por genéricos considera inadequada embora sejam todos
comercializados como sendo bioequivalentes:
 Fármacos com índice terapêutico estreito
É
o
caso
dos
medicamentos
antiepilépticos
(fenitoína,
carbamazepina...), que já foi referido, o caso da Varfarina (versão genérica
é utilizada em diversos hospitais), e da Digoxina (insuficiência cardíaca).
Nestes, a listagem considera que: “em doses baixas podem ser insuficientes
e em doses altas podem causar efeitos secundários”.
 Corticosteróides, fármacos para a tensão arterial elevada e
fármacos para o tratamento da gota
É considerado que: “muitas versões genéricas não são equivalentes aos
fármacos de referência e que não devem ser substituídos por eles”. Quais
são estes fármacos? E, se não são considerados equivalentes, porque é que
são comercializados?
 Antidepressivos
“Nem todas as marcas se podem substituir (p.e. Amitriptilina)”.
 Antipsicóticos
No caso da Clorpromazina: “as versões genéricas não são equivalentes à
versão com nome comercial”.
 Antidiabéticos orais
“Uma marca de Gliburide não deve ser substituída por outra”.
 Hormonas
“Genéricos podem produzir oscilações na resposta”.
 Medicamentos para a asma
Em aerossol- “devem ser evitados porque os níveis de comparação ainda
estão em estudo.” Se estão em estudo, não deveriam ser comercializados...
Por via oral- “geralmente não são equivalentes e a substituição deve ser
evitada a menos que seja absolutamente necessário.” Quando é que é
absolutamente necessário e, nesse caso, de que serve utilizar um
medicamento que se sabe à partida que não é equivalente...
Esta listagem é uma prova de que a bioequivalência entre os fármacos
de referência e as suas versões genéricas não é um conceito que possa ser
aceite como certo. Como tal, não faz sentido que estes medicamentos e
outros
que
provaram
não
ser
clinicamente
equivalentes
sejam
comercializados como tal.
Inês Aguiar