Manual - Anvisa

ol
Manual do Usuário
Versão 2
NOTIVISA - Sistema Nacional de
Notificações para a Vigilância
Sanitária - Módulo de Notificação
Manual do Usuário
HISTÓRICO DE REVISÕES
Data
22/05/2006
Versão
1
Descrição
Elaboração do Documento
25/05/2006
1
Ajustes e correções.
26/05/2006
1
Ajustes e correções.
30/05/2006
1
Ajustes e correções.
31/05/2006
1
Ajustes e correções.
02/06/2006
1
Ajustes e correções.
05/06/2006
28/06/2006
1
1
06/07/2006
21/07/2006
15 e
16/08/2006
1
2
2
Ajustes e correções.
Ajuste, correções e inclusão das telas definitivas
do sistema.
Ajuste e correções conforme a Revisão Técnica.
Inclusão da tela de seleção da instituição.
Alteração da estrutura do manual que passa a ser
descrita por cada tipo do Produto Motivo.
NOTIVISA - Sistema Nacional de Notificações para a
Sanitária - Módulo de Notificação
Vigilância
Autor
Cristiane Nasser de
Oliveira
Su Il Pak e Cristiane
Nasser de Oliveira
Su Il Pak e Cristiane
Nasser de Oliveira
Su Il Pak e Cristiane
Nasser de Oliveira
Su Il Pak e Cristiane
Nasser de Oliveira
Cristiane Nasser de
Oliveira
Su Il Pak
Su Il Pak
Su Il Pak
Su Il Pak
Su Il Pak
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Manual do Usuário
1. COMO ESTÁ ORGANIZADO O MANUAL................................................................................................... 6
2. INTRODUÇÃO ............................................................................................................................................. 6
3. OBJETIVOS ................................................................................................................................................. 6
4. FUNCIONALIDADES BÁSICAS DO SISTEMA ........................................................................................... 7
4.1. Acesso ............................................................................................................................................. 7
4.2. Perfis e as funcionalidades do sistema NOTIVISA: ...................................................................... 10
4.3. Visualização e acesso aos Itens de Menu Principal: .................................................................... 11
4.4. Situações de Estado de uma Notificação...................................................................................... 11
4.5. Saída.............................................................................................................................................. 11
5. FUNCIONALIDADES GERAIS DO SISTEMA ........................................................................................... 12
5.1. Controle Padrão............................................................................................................................. 12
5.1.1 Botões de Funcionalidade ..................................................................................................... 12
5.1.2 Link de Exportação de Dados................................................................................................ 14
5.1.2.1 Na tela de Acompanhamento (somente para os Notificadores) ...................................... 14
5.1.2.2 Na tela de Gerenciamento (somente para os Técnicos do SNVS) ................................. 15
5.1.3 Itens de Menu Principal: ........................................................................................................ 15
5.2. Principais procedimentos padrão adotados pelo projeto .............................................................. 15
5.2.1. Inclusão de Notificação......................................................................................................... 16
5.2.2. Salvar Notificações ............................................................................................................... 16
5.2.3. Alteração de Notificações ..................................................................................................... 16
5.2.4. Pesquisa de Notificações ou de informações para preenchimento da Notificação.............. 17
5.2.4.1 Pesquisa de Notificação................................................................................................... 17
5.2.4.2 Pesquisa de dados para preenchimento da Notificação ................................................. 17
5.2.5. Exclusão de Notificações...................................................................................................... 18
5.2.6 Enviar Notificação .................................................................................................................. 18
6. TELAS ........................................................................................................................................................ 18
6.1. TELA MENU PRINCIPAL DO Módulo de Notificação................................................................... 19
6.1.1 Item do Menu Principal “Notificar”.......................................................................................... 20
6.1.1.1 Produto Motivo da Notificação - Medicamento. ............................................................... 22
6.1.1.1.1 Tela de Medicamento - Queixa Técnica ............................................................. 22
1.2.5..1.1. Medicamento - Queixa Técnica - Aba Motivo........................................................ 22
1.2.5..1.2. Medicamento - Queixa Técnica - Aba Produto e Empresa ................................... 23
1.2.5..1.3. Medicamento - Queixa Técnica - Aba Outras Informações................................... 26
1.2.5..1.4. Medicamento - Queixa Técnica - Aba Pendências ............................................... 28
6.1.1.2 Produto Motivo da Notificação - Vacina, Soro e Imunoglobulina..................................... 29
6.1.1.2.1 Tela de Vacina, Soro e Imunoglobulina - Queixa Técnica ................................. 29
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6.1.1.2.1.1. Vacina, Soro e Imunoglobulina - Queixa Técnica - Aba Motivo .......................... 29
6.1.1.2.1.2. Vacina, Soro e Imunoglobulina - Queixa Técnica - Aba Produto e Empresa...... 29
6.1.1.2.1.3. Vacina, Soro e Imunoglobulina - Queixa Técnica - Aba Outras informações ..... 29
6.1.1.2.1.4. Vacina, Soro e Imunoglobulina - Queixa Técnica - Aba Pendências.................. 29
6.1.1.2.2 Tela de Vacina, Soro e Imunoglobulina - Evento Adverso................................. 29
6.1.1.2.1.5. Vacina, Soro e Imunoglobulina - Evento Adverso - Aba Motivo.......................... 30
6.1.1.2.1.6. Vacina, Soro e Imunoglobulina - Evento Adverso - Aba Produto e Empresa ..... 31
6.1.1.2.1.7. Vacina, Soro e Imunoglobulina - Evento Adverso - Aba Paciente ...................... 33
6.1.1.2.1.8. Vacina, Soro e Imunoglobulina - Evento Adverso - Aba Outras Informações..... 35
6.1.1.2.1.9. Vacina, Soro e Imunoglobulina - Evento Adverso - Aba Pendências ................. 38
6.1.1.3 Produto Motivo da Notificação - Pesquisa Clínica........................................................... 39
6.1.1.4 Produto Motivo da Notificação - Artigo Médico-Hospitalar. ............................................. 39
6.1.1.4.1 Tela de Artigo Médico-Hospitalar - Queixa Técnica ........................................... 39
6.1.1.4.1.1. Artigo Médico-Hospitalar - Queixa Técnica - Aba Motivo.................................... 39
6.1.1.4.1.2. Artigo Médico-Hospitalar - Queixa Técnica - Aba Produto e Empresa ............... 39
6.1.1.4.1.3. Artigo Médico-Hospitalar - Queixa Técnica - Aba Outras informações............... 39
6.1.1.4.1.4. Artigo Médico-Hospitalar - Queixa Técnica - Aba Pendências............................ 39
6.1.1.4.2 Tela de Artigo Médico-Hospitalar - Evento Adverso .......................................... 39
6.1.1.4.2.1. Artigo Médico-Hospitalar - Evento Adverso - Aba Motivo ................................... 39
6.1.1.4.2.2. Artigo Médico-Hospitalar - Evento Adverso - Aba Produto e Empresa............... 39
6.1.1.4.2.3. Artigo Médico-Hospitalar - Evento Adverso - Aba Paciente ou Usuário ............. 40
6.1.1.4.2.4. Artigo Médico-Hospitalar - Evento Adverso - Aba Outras informações .............. 40
6.1.1.4.2.5. Artigo Médico-Hospitalar - Evento Adverso - Aba Pendências ........................... 40
6.1.1.5 Produto Motivo da Notificação - Equipamento Médico-Hospitalar. ................................. 40
6.1.1.5.1 Tela de Equipamento Médico-Hospitalar - Queixa Técnica ............................... 40
6.1.1.5.1.1. Equipamento Médico-Hospitalar - Queixa Técnica - Aba Motivo ........................ 40
6.1.1.5.1.2. Equipamento Médico-Hospitalar - Queixa Técnica - Aba Produto e Empresa ... 40
6.1.1.5.1.3. Equipamento Médico-Hospitalar - Queixa Técnica - Aba Outras informações ... 40
6.1.1.5.1.4. Equipamento Médico-Hospitalar - Queixa Técnica - Aba Pendências................ 40
6.1.1.5.2 Tela de Equipamento Médico-Hospitalar - Evento Adverso .............................. 40
6.1.1.5.2.1. Equipamento Médico-Hospitalar - Evento Adverso - Aba Motivo........................ 41
6.1.1.5.2.2. Equipamento Médico-Hospitalar - Evento Adverso - Aba Produto e Empresa ... 41
6.1.1.5.2.3. Equipamento Médico-Hospitalar - Evento Adverso - Aba Paciente ou Usuário.. 41
6.1.1.5.2.4. Equipamento Médico-Hospitalar - Evento Adverso - Aba Outras informações... 41
6.1.1.5.2.5. Equipamento Médico-Hospitalar - Evento Adverso - Aba Pendências ............... 41
6.1.1.6 Produto Motivo da Notificação - Kit Reagente para Diagnóstico In Vitro. ....................... 41
6.1.1.6.1 Tela de Kit Reagente para Diagnóstico In Vitro - Queixa Técnica ..................... 41
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6.1.1.6.1.1. Kit Reagente para Diagnóstico In Vitro - Queixa Técnica - Aba Motivo.............. 41
6.1.1.6.1.2. Kit Reagente para Diagnóstico In Vitro - Queixa Técnica - Aba Produto e
Empresa........................................................................................................ 41
6.1.1.6.1.3. Kit Reagente para Diagnóstico In Vitro - Queixa Técnica - Aba Outras
informações................................................................................................... 41
6.1.1.6.1.4. Kit Reagente para Diagnóstico In Vitro - Queixa Técnica - Aba Pendências...... 42
6.1.2 Item de menu Principal “Notificações Pendentes”................................................................. 42
6.1.3 Item de Menu Principal “Acompanhar Notificações”.............................................................. 43
6.1.4 Item de Menu Principal “Gerenciar Notificações” .................................................................. 44
6.1.4.1
Tipos de Fichas para Consulta e Exportação............................................... 46
6.1.4.2
Regra de Visibilidade/ Registro de Histórico das Notificações no
Gerenciamento de Notificações ................................................................................................... 47
6.1.4.3
Regra de Exportação no Gerenciamento de Notificações ........................... 47
7. REFERÊNCIAS .......................................................................................................................................... 48
8. GLOSSÁRIO .............................................................................................................................................. 49
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1. COMO ESTÁ ORGANIZADO O MANUAL
O presente Manual tem por finalidade conduzir o usuário durante a operação do Sistema Nacional de
Notificações para a Vigilância Sanitária – NOTIVISA, no que se refere ao Módulo de Notificação, e este
está organizado em introdução do sistema, apresentada no item 2, os objetivos e os benefícios do sistema
no apresentados no item 3. As funcionalidades básicas do sistema no que se refere ao acesso, perfis e as
funcionalidades, visualização e acesso aos itens de menu principal, situações de estados de uma
notificação e saídas do sistema NOTIVISA estão apresentados no item 4. No item 5 são apresentadas as
funcionalidades gerais do sistema como controle padrão de botões, link, itens de menu e procedimentos
padrões. As principais telas do sistema e os itens de menu estão apresentados no item 6. Finalmente as
referências e o glossário utilizados no manual estão apresentados nos itens 7 e 8 respectivamente.
2. INTRODUÇÃO
O Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária – NOTIVISA, apresenta uma divisão
em Módulos distintos, sendo eles:
ƒ
ƒ
Módulo de Notificação (com consultas, relatórios e importação e exportação de dados).
Módulo de Investigação.
O Módulo de Notificação, motivo deste manual, foi criado para saber onde serão cadastradas as
notificações tipificadas por áreas de interesse. Propiciará maior controle no registro das Notificações,
tipificadas por área de abrangência, acompanhamento dos seus possíveis estados, manutenção das
notificações e identificação/autenticação dos notificadores, sendo possível o aproveitamento dos usuários
(instituições) já cadastrados nos sistemas de segurança.
3. OBJETIVOS
O projeto NOTIVISA tem como principal objetivo criar canal único de comunicação (instituições,
profissionais de saúde e cidadão) para notificação e investigação de ocorrências (motivo da notificação
evento adverso ou de queixa técnica) relacionadas à saúde.
Ressaltam-se como principais benefícios da solução:
•
•
•
•
•
Maior controle na realização das atividades de gerenciamento e envio das notificações por
instituições, profissionais de saúde e cidadãos;
Maior dinamicidade no cadastramento dos notificadores, das notificações e encaminhamento de
resposta ao notificador;
Praticidade e flexibilidade na consolidação de informações estatísticas da situação da saúde no
país por meio da exportação de todas as informações das notificações cadastradas, possibilitando
o tratamento em ferramentas estatísticas especializadas;
Aderência aos objetivos e metas institucionais de forma a garantir compatibilidade com o futuro
módulo de Investigação;
Maior agilidade nos atuais processos de análise das notificações.
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O NOTIVISA é composto de 2 (dois) módulos:
• 1° módulo – Notificação;
• 2° módulo – Investigação.
O presente projeto, escopo deste Manual de Usuário, se restringe ao Módulo de Notificação.
4. FUNCIONALIDADES BÁSICAS DO SISTEMA
4.1. Acesso
O acesso ao sistema dar-se-á através do link NOTIVISA no sítio da ANVISA .
Após clique no referido link, será apresentada a tela de “Login” do sistema NOTIVISA.
Deverá ser informado o e-mail e a senha de acesso.
Para usuários pertencentes à instituição, será apresentada em seguida à tela de “Login”, a tela para
seleção do CNPJ da instituição representada em que será “logado” no sistema NOTIVISA.
Quando ainda não houver cadastro para acesso, haverá dois links para se cadastrar, logo abaixo à tela de
Acesso:
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•
Link para “Cadastro de Instituição”.
O cadastramento da Instituição é realizado por um outro sistema corporativo da ANVISA e,
portanto, não é apresentado neste documento o procedimento para este tipo de cadastro.
•
Link para “Cadastro de Cidadão e Profissional de Saúde”
Após clique no referido link do Cadastro de Cidadão e Profissional de Saúde, será apresentada a
seguinte tela:
Os campos 1.11 e 1.12 somente serão apresentados se o campo 1.10 - Categoria estiver selecionado
como “Profissional de Saúde”.
Depois de cadastrar os dados, clicar no botão “Enviar” e o sistema retornará à tela de Login.
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, se as informações forem válidas, será apresentada a tela de Notificações
Após clicar em
Pendentes do sistema NOTIVISA. Esta tela é composta dos Itens do Menu Principal (ou simplesmente
denominado de itens do Menu) e a área reservada para apresentação das telas de funcionalidades.
Segue a apresentação da tela de Notificações Pendentes:
Dependendo do perfil do notificador e acesso às funcionalidades do sistema, a visualização dos itens do
menu e das informações nas telas de funcionalidades será diferenciada como veremos mais adiante.
Itens do Menu
Principal
Área de apresentação
das telas de
funcionalidades do
sistema NOTIVISA
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4.2. Perfis e as funcionalidades do sistema NOTIVISA:
As permissões aos usuários do sistema NOTIVISA são distribuídas de acordo com as acessibilidades de
suas funcionalidades conforme apresentadas a seguir:
Usuário: Cidadão e Profissional de Saúde
Acesso as Funcionalidades:
- Notificação;
- Envio de notificação para o SNVS;
- Notificações pendentes de envio;
- Acompanhamento.
Usuário: Gestor de Notivisa de Instituição
Acesso as Funcionalidades:
- Notificação;
- Envio de notificação para o SNVS;
- Notificações pendentes de aprovação;
- Notificações pendentes de conclusão;
- Acompanhamento;
- Funções de carga (importação de dados).
Usuário: Técnico de Instituição com permissão de envio para o SNVS
Acesso as Funcionalidades:
- Notificação;
- Envio de notificação para o SNVS;
- Notificações pendentes de conclusão;
- Acompanhamento.
Usuário: Técnico de Instituição sem permissão de envio para o SNVS
Acesso as Funcionalidades:
- Notificação;
- Notificações pendentes de conclusão;
- Acompanhamento.
Usuário: Técnico do SNVS
Acesso as Funcionalidades:
- Notificação;
- Envio de notificação para o SNVS;
- Notificações pendentes de conclusão;
- Acompanhamento;
- Gerenciamento;
- Histórico;
- Exportação banco de dados;
- Funções de carga (importação de dados).
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4.3. Visualização e acesso aos Itens de Menu Principal:
A visualização dos itens de menu e seu acesso pelo usuário dependerão da permissão de acesso às suas
funcionalidades:
•
•
•
•
•
•
Item de Menu Principal “Notificar”. Somente terá acesso a este item de menu que possua a
permissão de acesso à funcionalidade “Notificação”.
Item de Menu Principal “Notificações Pendentes”. Somente terá acesso a este item de
menu que o usuário possua a permissão de acesso à funcionalidade “Notificações pendentes
de aprovação" e “Notificações pendentes de conclusão “.
Item de Menu Principal “Acompanhar Notificações”. Somente terá acesso a este item de
menu que o usuário possua a permissão de acesso à funcionalidade “Acompanhamento".
Item de Menu Principal “Gerenciar Notificações”. Somente terá acesso a este item de
menu que o usuário possua a permissão de acesso às funcionalidades “Gerenciamento".
Item de Menu Principal “Carga de Notificações”. Somente terá acesso a este item de menu
que o usuário possua a permissão de acesso à funcionalidade “Funções de carga".
Item de Menu Principal “Alterar dados cadastrais”. Sendo acessível somente aos
notificadores Profissionais de Saúde e Cidadão cadastrados no NOTIVISA, este item permite
a alteração de cadastro desses notificadores.
4.4. Situações de Estado de uma Notificação.
No sistema NOTIVISA existem 5 tipos de situações do estado de uma notificação:
1. “Em elaboração”. Estado de uma notificação quando uma notificação é criada (recebe o
número do sistema) até o encaminhamento desta para o Gestor NOTIVISA de uma Instituição
para aprovação ou para o SNVS.
2. “Em aprovação”. Estado de uma notificação quando essa é recebida para aprovação até o
encaminhamento da mesma para o SNVS. Somente para notificação enviada pela Instituição;
3. “Enviada”. Estado de uma notificação quando essa é recebida pelo SNVS até o
encaminhamento da mesma para Investigação. A alteração deste estado para “Em análise” ou
“Concluída” será feita pelo Técnico SNVS;
4. “Em análise”. Estado de uma notificação quando essa é recebida pelo SNVS para
Investigação até o encaminhamento da mesma para a conclusão. A alteração deste estado
para “Concluída” será feita pelo Técnico SNVS
5. “Concluída”. Estado da notificação após a conclusão de Investigação dessa pelo Técnico
SNVS.
4.5. Saída
Para encerrar as operações e retornar à janela da tela de “Login” do Sistema NOTIVISA, clicar no link
“SAIR” do item do Menu.
AVISO: No preenchimento de uma notificação, antes de sair via fechamento de tela, lembrar:
• No preenchimento da aba Identificação, se não clicar avançar, não haverá criação de
notificação.
• Durante o preenchimento da notificação, os dados da aba não salvos parcialmente serão
perdidos. Em toda mudança de aba, os dados preenchidos da aba origem serão salvos
independentemente de ter clicado o botão específico de “Salvar”.
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5. FUNCIONALIDADES GERAIS DO SISTEMA
A utilização de padrões no desenvolvimento de sistemas é uma premissa básica seguida pela maioria dos
projetos dessa natureza. Sua importância e benefícios são inquestionáveis e muito têm contribuído para a
melhoria de todos os aspectos relacionados com a engenharia de software.
Como principais benefícios podemos relacionar o ganho em termos de interação do usuário com o sistema
e a maior facilidade posterior no processo de treinamento e capacitação dos usuários finais na utilização do
produto.
Esse benefício está sendo sentido na elaboração deste documento, pois, como todo o sistema está
seguindo padrões previamente definidos, existem algumas normas ou procedimentos comuns que são
adotados em todo o projeto, principalmente no que se refere à interface, funções, etc.
Para evitar que as orientações de determinados procedimentos comuns se repitam constantemente no
manual do usuário, esta seção abordará os principais procedimentos padrão utilizados pelo sistema.
Caso haja alguma particularidade especial em função, esta será ressaltada no momento oportuno e
informações adicionais serão apresentadas.
5.1. Controle Padrão
Esta seção tem por finalidade definir os principais controles considerados padrão no sistema. Dentre eles
podemos destacar:
ƒ
ƒ
ƒ
Botões de Funcionalidade;
Link de Exportação de Dados;
Itens de Menu Principal.
5.1.1 Botões de Funcionalidade
Os botões relacionados a seguir estão presentes nas telas do sistema sempre na mesma posição e com a
mesma funcionalidade. O procedimento executado em cada botão é detalhado a seguir:
Este botão serve exclusivamente para entrar no Sistema NOTIVISA. Ele ficará na tela principal de “Login” e
se não houver problemas, será acessado normalmente, caso contrário, uma mensagem de erro informará o
motivo do problema.
Apresentado dentro de uma notificação em elaboração ou aprovação, este botão aciona a rotina de
gravação dos dados da presente aba de uma notificação na inclusão/alteração. Se não houver problemas
durante o processo, os dados da aba serão gravados normalmente, sem confirmação, caso contrário, uma
mensagem de erro informará o motivo do problema.
Neste sistema uma notificação pode ser salva completamente ou parcialmente, podendo retornar à mesma
para completar os dados não preenchidos.
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Vide os itens 5.2 e 5.3 – Inclusão/Alteração de Notificação.
Essa ação não faz as críticas, no que se refere aos formatos e a obrigatoriedade de preenchimento dos
campos.
AVISO: Toda vez que houver uma mudança de aba de uma notificação pelo usuário, os dados preenchidos
da aba origem serão salvos. O botão salvar tem a mesma finalidade que mudar de abas.
Apresentado dentro de uma notificação em elaboração ou aprovação, este botão aciona a rotina de
exclusão de uma notificação. Se não houver problemas durante o processo, a notificação será excluída
normalmente, sem confirmação, caso contrário, uma mensagem de erro informará o motivo do problema.
Vide o item 5.5 – Exclusão de Notificações
Este botão aciona a rotina de consulta de uma determinada pesquisa. Se não houver problemas durante o
processo, a notificação será pesquisada normalmente.
Trata-se de um procedimento padrão utilizado em vários pontos do sistema e seu conceito, uma vez
entendido, é o mesmo para todas as situações, variando apenas o nome da tabela a ser consultada.
Vide o item 5.4 – Pesquisar Notificações
Apresentado dentro de uma notificação em elaboração ou aprovação, este botão aciona a rotina de
encaminhar:
ƒ dados cadastrais de um notificador Profissional de Saúde ou Cidadão para o sistema
NOTIVISA;
ƒ uma notificação do Técnico da Instituição para aprovação ao seu Gestor NOTIVISA de
Instituição;
ƒ uma notificação para o SNVS.
Se não houver problemas durante o processo, os mesmos serão enviados normalmente.
Trata-se de um procedimento padrão utilizado em vários pontos do sistema e seu conceito, uma vez
entendido, é o mesmo para todas as situações.
No envio de uma notificação:
ƒ O notificador só poderá enviar ao SNVS as notificações que estejam em situação de
pendência (notificações pendentes de conclusão ou em aprovação).
ƒ Todas as críticas, no que se refere aos formatos e a obrigatoriedade de preenchimento dos
campos serão tratadas por esta opção. Se houver algum problema com o preenchimento dos
campos, este será apresentado ao usuário na aba “Pendências” para que sejam corrigidos,
caso contrário, uma tela de Notificação Enviada com a mensagem de certificação de envio com
sucesso será apresentada ao notificador.
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Este botão localizado somente na aba de “Identificação”, inclui uma nova notificação (denominando um
número a ela), coloca a situação da notificação “Em elaboração” e avança para o restante das abas desta
notificação.
Apresentado na tela de Notificação Enviada, este botão chama a rotina de impressão que imprime os
dados da notificação enviada.
Apresentado na tela de Notificação Enviada, este botão chama a rotina de impressão que imprime o
certificado de envio da notificação.
“Histórico” - Apresentado somente nas notificações de um resultado da pesquisa da Tela Gerenciar
Notificações, ao clicar, aparecerá uma tela com as informações históricas de gerenciamento para serem
incluídas, consultadas e alteradas.
”Imprimir” – Este botão chama a rotina de impressão e imprime os dados da notificação corrente.
5.1.2 Link de Exportação de Dados
Exportar Notificações
Este link presente nas telas do Acompanhamento e Gerenciamento permite a exportação de dados das
notificações pesquisadas. Ao clicar o link, um arquivo com os dados exportados é gerado respeitando as
seguintes características:
5.1.2.1 Na tela de Acompanhamento (somente para os Notificadores)
A exportação de dados nesta tela estará restrita somente a exportação de dados de suas notificações.
Para o Gestor NOTIVISA de Instituição, o NOTIVISA permitirá a exportação das notificações dos técnicos
da sua instituição desde a situação “Em aprovação” até “Concluída”.
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5.1.2.2 Na tela de Gerenciamento (somente para os Técnicos do SNVS)
A exportação de dados nesta tela estará restrita somente aos Técnicos do SNVS. Dependerá do âmbito a
que pertence o Técnico do SNVS. Maiores detalhes vide a descrição das regras no item 6.1.4.3 deste
manual.
5.1.3 Itens de Menu Principal:
Excetuando a tela de cadastramento de dados do notificador, os Itens de Menu Principal é visualizado em
todas as telas do NOTIVISA. Conforme já apresentado no item 4.3 - Visualização dos Itens de Menu
Principal, o seu acesso pelo usuário dependerá da permissão de acesso às suas funcionalidades. A
descrição de funcionalidade de cada item é apresentada a seguir:
•
Item de Menu Principal “Notificar” – Este item permite ao notificador incluir uma nova
notificação.
•
Item de Menu Principal “Notificações Pendentes”. Dependendo do tipo do notificador, se
Gestor Notivisa de Instituição ou demais notificadores, este item permite ao notificador
visualizar e/ou alterar suas notificações “Notificações pendentes de aprovação" e/ou
Notificações pendentes de conclusão “.
•
Item de Menu Principal “Acompanhar Notificações”. Este item permite ao notificador
acompanhar as suas notificações enviadas, podendo exportar os dados dessas notificações e
imprimí-las detalhadamente. Para o Gestor NOTIVISA de Instituição, o NOTIVISA permitirá
acompanhar as notificações dos técnicos da sua instituição desde a situação “Em aprovação”
até “Concluída”.
•
Item de Menu Principal “Gerenciar Notificações”. Sendo acessível somente aos Técnicos
do SNVS, de acordo com o âmbito a que pertence, este item permite a esses técnicos
acompanhar as notificações enviadas para SNVS, podendo imprimi-las detalhadamente,
exportar os dados dessas notificações ou exportar todo o banco de dados".
•
Item de Menu Principal “Carga de Notificações”. Sendo acessível somente aos Gestores
Notivisa de Instituição ou Técnico SNVS, este item permite a carga (importação) dos dados
de notificações enviadas para a ANVISA.
•
Item de Menu Principal “Alterar dados cadastrais”. Sendo acessível somente aos
notificadores Profissionais de Saúde e Cidadão que estão cadastrados no NOTIVISA, este
item permite a alteração de cadastro desses notificadores.
•
Item de Menu Principal “Sair”. Este item permite a saída do sistema NOTIVISA retornando a
tela de Login.
5.2. Principais procedimentos padrão adotados pelo projeto
Dentre os principais procedimentos padrão adotados pelo projeto, podemos destacar:
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
Inclusão de Notificação;
Salvar Notificação;
Alteração de Notificação;
Pesquisa de Notificações ou de informações para preenchimento da Notificação;
Exclusão de Notificação
Enviar Notificação.
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5.2.1. Inclusão de Notificação
Vide a descrição do botão “Avançar” no item 5.1.1 - Botões de Funcionalidade.
5.2.2. Salvar Notificações
Os dados de uma notificação não enviada ao SNVS no sistema NOTIVISA podem ser salvos parcialmente
da seguinte forma:
ƒ
Preenchendo normalmente os campos da tela respeitando os formatos dos mesmos. Uma vez que
as informações tenham sido digitadas, clique sobre o botão
aba correspondente no banco de dados.
ƒ
para armazenar os dados da
À medida que for trocando de Abas, o sistema salva os dados da aba da notificação em questão.
A notificação salva parcialmente poderá ser novamente aberta e os seus dados complementados através
da tela de Notificações Pendentes.
Uma vez salva e enviada ao SNVS, a notificação estará gravada completamente, saindo da sua lista de
Notificação Pendente.
Se houver algum problema com o preenchimento dos campos, este será apresentado ao usuário na aba
“Pendências” para que seja corrigido. Caso contrário, a tela de Notificação Enviada com a mensagem de
certificação de envio com sucesso será apresentada ao Notificador.
5.2.3. Alteração de Notificações
Para alteração de dados de uma notificação não enviada, primeiramente o mesmo deverá ser selecionado
na grade das notificações pendentes apresentadas na tela de Notificações Pendentes, conforme o exemplo
abaixo - Notificação (A):
A
Depois de selecionada a notificação, abrirá uma tela para completar a notificação em estado “Em
elaboração”.
Feita a alteração, clique em
encaminhar a Notificação.
para que esta seja modificada no banco de dados e
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para
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AVISO: Atualização de dados origem de uma notificação, com a situação “Em elaboração” ou “Em
aprovação”, preenchidos e salvos parcialmente:
• Por medida de consistência das informações preenchidas pelo notificador, o sistema NÃO
atualiza ou altera essas informações de forma automática quando houver atualização dos
seus dados origem (ex.: dados utilizados do login, cadastrais de instituição, pesquisa e etc.).
• Para atualização dessas informações, o notificador deverá fazer um novo preenchimento do
campo desejado na notificação.
5.2.4. Pesquisa de Notificações ou de informações para preenchimento da
Notificação
O botão (
), presente em várias telas do sistema, permitirá obter resultado de uma determinada
lista de notificações pesquisadas para acompanhamento e gerenciamento ou, uma determinada
informação de uma notificação que não é de conhecimento do usuário, tais como: Códigos de Registro,
Empresa, Nome Comercial do Produto, etc.
Trata-se de um procedimento padrão utilizado em vários pontos do sistema e seu conceito, uma vez
entendido, é o mesmo para todas as situações, variando apenas o nome da tabela a ser consultada
5.2.4.1 Pesquisa de Notificação
O botão (
), presente nas telas de Acompanhamento e Gerenciamento do sistema NOTIVISA.
Quando clicado, apresenta como resultado uma lista de notificações com o critério de filtro selecionado.
Maiores detalhes, vide os itens 6.1.3 e 6.1.4 .
5.2.4.2 Pesquisa de dados para preenchimento da Notificação
O botão (
), presente em várias telas do sistema, permitirá acessar uma rotina de pesquisa para
obter uma determinada informação que não é de conhecimento do usuário, tais como: Códigos, nomes,
etc.
Quando o usuário clicar sobre o botão (
) , ao lado do campo a ser pesquisado de uma
notificação, será apresentada uma tela, conforme exemplo abaixo:
Depois de apresentada a tela de pesquisa, selecionar um dos itens sublinhados a disposição na tela do
Resultado da Pesquisa.
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5.2.5. Exclusão de Notificações
A “Exclusão” da notificação no sistema NOTIVISA será Física.
Somente será possível excluir Notificações quando a situação da mesma for igual à “Em elaboração” ou
“Em aprovação”.
Para exclusão, clicar no botão
execução da operação.
e o sistema apresentará a mensagem de confirmação antes da
5.2.6 Enviar Notificação
O botão “Enviar” aciona a rotina de encaminhar uma notificação. Se não houver problemas durante o
processo, a notificação será enviada normalmente.
O Notificador só poderá enviar as Notificações que estejam em situação de pendência (estado “Em
elaboração” ou “Em aprovação”).
Não havendo nenhuma pendência no preenchimento da notificação, depois de clicar no botão “Enviar”, a
tela de “Notificação Enviada” aparecerá, podendo clicar no botão
ou no botão
:
Trata-se de um procedimento padrão utilizado em vários pontos do sistema para notificação enviada e seu
conceito, uma vez entendido, é o mesmo para todas as situações.
6. TELAS
Neste item são apresentadas as telas do Módulo de Notificação, suas instruções gerais de preenchimento
e detalhes do processo envolvido em cada uma das funções.
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6.1. TELA MENU PRINCIPAL DO Módulo de Notificação
Acessibilidade: Somente para os usuários que tenham permissões de notificar. Vide o item 4.2 - Perfis e
as funcionalidades do sistema NOTIVISA.
Função: permitir o acesso às rotinas deste módulo.
Para acesso a qualquer item do Menu, posicionar o cursor sobre o item escolhido no Menu Principal,
clicando em seguida.
Observação: O sistema está pré-configurado para seleção do item de menu “Notificações Pendentes” e
apresentação da sua tela correpondente logo após o login do sistema pelo usuário, conforme mostra a tela
que se segue:
Itens do
Menu
Área de apresentação
das telas de
funcionalidades do
sistema NOTIVISA
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6.1.1 Item do Menu Principal “Notificar”
Ao clicar no item de Menu Principal “Notificar”, aparecerá a seguinte aba/ tela de “Identificação”, com o
botão
desabilitado, até que se marque um dos “Produtos Motivos da Notificação”.
Bloco 1 - Identificação do Notificador
Este bloco contém os dados referentes ao notificador.
Para o campo Categoria do Notificador observa-se:
Preencher o campo da Identificação do Notificador, sendo que no campo “Categoria do notificador”
apresentará as seguintes opções:
Se o notificador Cidadão, o mesmo deverá ser selecionado pelo notificador de acordo com a sua categoria.
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Caso a categoria do notificador seja “Outro”, a tela aparecerá o campo “Citar” da seguinte forma:
Demais notificadores, este campo será preenchido pelo sistema de acordo com o usuário logado e
bloqueado.
Bloco 2 - Produto Motivo da Notificação
Este bloco contém as opções de produto motivo da Notificação a ser selecionado pelo notificador:
ƒ Medicamento
Ao selecionar esta opção, aparecerá a seguinte pergunta:
O produto motivo da notificação causou dano à saúde? Sim ou Não?
Se for “Sim” ele se encaminhará para o sistema Externo.
Se for “Não” abrirá a tela de Queixa Técnica.
ƒ
Vacina, Soro e Imunoglobulina
Ao selecionar esta opção, aparecerá a seguinte pergunta:
O produto motivo da notificação causou dano à saúde? Sim ou Não?
Se for “Sim” abrirá a tela de Evento Adverso.
Se for “Não” abrirá a tela de Queixa Técnica.
ƒ
Pesquisa Clínica
Ao selecionar este item, a caixa de seleção estará disponível para escolher:
ƒ Medicamento, o sistema encaminhará para um sistema externo;
ƒ Produto para a saúde (em construção).
ƒ Artigo Médico-Hospitalar (Implante Ortopédico, DIU, Válvula Cardíaca, Seringa, Catéter, Equipo,
etc.)
Ao selecionar esta opção, aparecerá a seguinte pergunta:
O produto motivo da notificação causou dano à saúde? Sim ou Não?
Se for “Sim” abrirá a tela de Evento Adverso.
Se for “Não” abrirá a tela de Queixa Técnica.
ƒ Equipamento Médico-Hospitalar (Marcapasso, Ventilador Pulmonar, Bomba de Infusão, etc.)
Ao selecionar esta opção, aparecerá a seguinte pergunta:
O produto motivo da notificação causou dano à saúde? Sim ou Não?
Se for “Sim” abrirá a tela de Evento Adverso.
Se for “Não” abrirá a tela de Queixa Técnica.
ƒ Kit Reagente para Diagnóstico in vitro
Aparecerá a seguinte mensagem “Somente para Queixa Técnica, clique avançar.”
Só existirá a opção clicar no botão
.
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AVISO:
•
A opção Evento Adverso deve ser selecionado quando existir danos à saúde, e a Queixa
Técnica, sem danos para a saúde.
6.1.1.1 Produto Motivo da Notificação - Medicamento.
O produto motivo de notificação de Medicamento possui a opção de Queixa Técnica ou Evento Adverso.
Quando for Evento Adverso a rotina é encaminhada para o sistema externo. Portanto, para este produto
motivo, somente a tela do motivo de Queixa Técnica será apresentada.
6.1.1.1.1 Tela de Medicamento - Queixa Técnica
Queixa técnica deverá ser selecionada quando não houver danos à saúde.
Para Queixa Técnica de Medicamento haverá as seguintes abas a disposição:
• Motivo;
• Produto e Empresa;
• Outras informações;
• Pendências.
1.2.5..1.1. Medicamento - Queixa Técnica - Aba Motivo
Após selecionar uma opção que seja sem danos para a saúde (Queixa Técnica), o sistema abre a tela de
Queixa Técnica conforme exemplo abaixo:
Abas
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Os tipos de campos poderão variar de acordo com o Produto Motivo da Notificação selecionado em
questão.
Bloco 3 – Tipo de Queixa Técnica
Este Bloco contém os Tipos de uma Queixa Técnica a ser selecionado pelo Notificador.
Ao selecionar o item 3.1 “Selecione uma das opções”, a caixa de opções apresentará as seguintes opções:
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
Medicamento ou produto com suspeita de desvio de qualidade;
Medicamento ou produto com suspeita de estar sem Registro ou Notificação;
Suspeita de empresa sem autorização de funcionamento (AFE);
Suspeita de medicamento falsificado e
Suspeita de outras práticas irregulares.
Os campos subseqüentes aparecerão de acordo com a opção selecionada.
Bloco 4 – Queixa Técnica
Este Bloco contém os campos para preenchimento de dados da identificação de uma Queixa Técnica.
No item 4.4 - “Local da Identificação”, disponibilizará as seguintes opções:
ƒ
ƒ
ƒ
Estabelecimento de saúde;
Residência e
Outro.
Os campos subseqüentes aparecerão de acordo com a opção selecionada.
1.2.5..1.2. Medicamento - Queixa Técnica - Aba Produto e Empresa
Nesta Aba, haverá os seguintes blocos para serem preenchidos: “Produto e Empresa”, “Dados do Produto”
e “Dados do Fabricante ou Importador”.
Os tipos de campos poderão variar de acordo com o Produto Motivo da Notificação selecionado em
questão.
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Bloco 5 – Produto e empresa
Este Bloco servirá para preencher o Número do Registro na ANVISA/MS e o CNPJ da empresa fabricante
ou importador. Visando facilitar o preenchimento de dados desta aba, opcionalmente o Notificador poderá
realizar a pesquisa desses itens.
Dependendo da pesquisa escolhida, os campos do Bloco 5 – Produto e Empresa, Bloco 6 - Dados do
produto e Bloco 7 – Dados do Fabricante ou Importador serão preenchidos com os dados do resultado da
pesquisa.
Bloco 6– Dados do Produto
Este Bloco contém os campos para o preenchimento das informações referentes aos dados do produto e
poderá vir do resultado da pesquisa selecionada no Bloco 5. Caso o notificador deseje o preenchimento
manual desses dados, o campo 6.2 – Produto (categoria do produto) deverá ser selecionado.
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Bloco 7 – Dados do Fabricante ou Importador
Este Bloco contém os campos para o preenchimento das informações referentes aos dados do fabricante
ou importador do produto.
Caso haja inconsistência ou incoerência no resultado da pesquisa realizada, haverá um botão de
, que limpa todos os dados preenchidos desta aba para o
preenchimento manual.
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1.2.5..1.3. Medicamento - Queixa Técnica - Aba Outras Informações
Nesta aba, existirá apenas o Bloco 10 – Outras informações importantes da Queixa Técnica de uma
notificação para o preenchimento.
Os tipos de campos poderão variar de acordo com o Produto Motivo da Notificação selecionado em
questão.
Bloco 10 – Outras informações importantes
Este Bloco contém os campos para o preenchimento das demais informações referentes ao produto motivo
Queixa Técnica.
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1.2.5..1.4. Medicamento - Queixa Técnica - Aba Pendências
Nesta Aba, são apontadas as pendências quanto à violação de regras e obrigatoriedades verificadas no
preenchimento da Notificação e existirá o seguinte bloco “Pendências”.
Bloco – Pendências
Este Bloco apresenta as pendências (os campos que necessitam de verificação) para o notificador
providenciar a correção das mesmas antes do seu envio.
AVISO: No motivo Queixa Técnica a obrigatoriedade de campos das demais abas dependerá do campo
“Selecione uma das opções:” da aba “Tipo de Queixa Técnica”.
AVISO: Tanto no motivo “Queixa Técnica” quanto no “Evento Adverso”, depois de preenchidas todas as
abas e não houver pendências de preenchimento da notificação, ao clicar o botão “Enviar”
aparecerá a seguinte tela de “Notificação Enviada”:
Podendo clicar no botão
ou no botão
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.
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6.1.1.2 Produto Motivo da Notificação - Vacina, Soro e Imunoglobulina.
O produto motivo de notificação de Vacina, Soro e Imunoglobulina possui a opção de Queixa Técnica ou
Evento Adverso.
6.1.1.2.1 Tela de Vacina, Soro e Imunoglobulina - Queixa Técnica
Queixa técnica deverá ser selecionada quando não houver danos à saúde.
Para Queixa Técnica de Vacina, Soro e Imunoglobulina haverá as seguintes abas a disposição:
• Motivo;
• Produto e Empresa;
• Outras informações;
• Pendências.
6.1.1.2.1.1. Vacina, Soro e Imunoglobulina - Queixa Técnica - Aba Motivo
Vide a descrição correspondente ao produto motivo da notificação de Medicamento.
6.1.1.2.1.2. Vacina, Soro e Imunoglobulina - Queixa Técnica - Aba Produto e Empresa
Vide a descrição correspondente ao produto motivo da notificação de Medicamento.
6.1.1.2.1.3. Vacina, Soro e Imunoglobulina - Queixa Técnica - Aba Outras informações
Vide a descrição correspondente ao produto motivo da notificação de Medicamento.
6.1.1.2.1.4. Vacina, Soro e Imunoglobulina - Queixa Técnica - Aba Pendências
Vide a descrição correspondente ao produto motivo da notificação de Medicamento.
6.1.1.2.2 Tela de Vacina, Soro e Imunoglobulina - Evento Adverso
Evento adverso deverá ser selecionado quando houver danos à saúde.
Para Evento Adverso de Vacina, Soro e Imunoglobulina haverá as seguintes abas a disposição:
• Motivo;
• Produto e Empresa;
• Paciente;
• Outras Informações e
• Pendências,
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6.1.1.2.1.5. Vacina, Soro e Imunoglobulina - Evento Adverso - Aba Motivo
Esta tela apresentará apenas o Bloco 4 – Evento Adverso.
Bloco 4 – Evento Adverso
Este Bloco contendo os campos para o preenchimento de dados da ocorrência de Evento Adverso.
No item 4.4 - “Local da Ocorrência”, disponibilizará as seguintes opções:
ƒ Estabelecimento de saúde;
ƒ Residência e
ƒ Outro.
Os campos subseqüentes aparecerão de acordo com a opção selecionada.
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6.1.1.2.1.6. Vacina, Soro e Imunoglobulina - Evento Adverso - Aba Produto e Empresa
Esta aba apresentará os seguintes Blocos: Bloco 5 – Produto e Empresa e Bloco 6 – Dados do Produto.
Bloco 5 – Produto e empresa
Este bloco servirá para preencher o Número do Registro na ANVISA/MS e o CNPJ da empresa fabricante
ou importador. Visando facilitar o preenchimento de dados desta aba, opcionalmente o Notificador poderá
realizar a pesquisa desses itens.
Dependendo da pesquisa escolhida, os campos do Bloco 5 – Produto e Empresa, Bloco 6 - Dados do
produto e Bloco 7 – Dados do Fabricante ou Importador serão preenchidos com os dados do resultado da
pesquisa.
Bloco 6– Dados do Produto
Este bloco contém os campos para o preenchimento das informações referentes aos dados do produto e
poderá vir com os dados dos produtos do resultado da pesquisa selecionados no Bloco 3.
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Bloco 7 – Dados do Fabricante ou Importador
Este bloco contém os campos para o preenchimento das informações referentes aos dados do fabricante
ou importador do produto.
Caso haja inconsistência ou incoerência no resultado da pesquisa realizada, haverá um botão de
, que limpa todo os dados preenchidos desta aba para o
preenchimento manual.
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6.1.1.2.1.7. Vacina, Soro e Imunoglobulina - Evento Adverso - Aba Paciente
Esta aba é composta pelos seguintes Blocos: Bloco 8 – Informações do paciente ou usuário e Bloco 9 –
Evolução do Caso.
Bloco 8 - Informações do paciente ou usuário
Este bloco apresenta os dados do paciente ou do usuário.
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Bloco 9 – Evolução do Caso
Este bloco apresentará um pequeno questionário para obter informações do paciente ou usuário referido
no Bloco 9.
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6.1.1.2.1.8. Vacina, Soro e Imunoglobulina - Evento Adverso - Aba Outras Informações
Bloco 6 – Outras informações importantes
Este bloco contém os campos para o preenchimento das demais informações referentes ao produto motivo
Evento Adverso.
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6.1.1.2.1.9. Vacina, Soro e Imunoglobulina - Evento Adverso - Aba Pendências
Bloco – Pendência
Nesta Aba, são apontadas as pendências quanto à violação de regras e obrigatoriedades verificadas no
preenchimento da Notificação, e existirá o seguinte bloco “Pendências”.
AVISO: No motivo Queixa Técnica a obrigatoriedade de campos das demais abas dependerá do campo
“Selecione uma das opções:” da aba “Tipo de Queixa Técnica”.
AVISO: Tanto no motivo “Queixa Técnica” quanto no “Evento Adverso”, depois de preenchidas todas as
abas e não houver pendências de preenchimento da notificação, ao clicar o botão “Enviar”
aparecerá a seguinte tela de “Notificação Enviada”:
Podendo clicar no botão
ou no botão
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6.1.1.3 Produto Motivo da Notificação - Pesquisa Clínica.
O produto motivo de notificação de Pesquisa Clínica possui a opção de Medicamento ou Produto para a
Saúde.
Quando selecionada a opção “Medicamento”, a rotina é encaminhada para o sistema externo. Caso a
opção selecionada for “Produto para a Saúde” esta emitirá a mensagem “Em construção”.
6.1.1.4 Produto Motivo da Notificação - Artigo Médico-Hospitalar.
O produto motivo de notificação de Artigo Médico-Hospitalar possui a opção de Queixa Técnica ou Evento
Adverso.
6.1.1.4.1 Tela de Artigo Médico-Hospitalar - Queixa Técnica
Queixa técnica deverá ser selecionada quando não houver danos à saúde.
Para Queixa Técnica de Artigo Médico-Hospitalar haverá as seguintes abas a disposição:
• Motivo;
• Produto e Empresa;
• Outras Informações;
• Pendências.
6.1.1.4.1.1. Artigo Médico-Hospitalar - Queixa Técnica - Aba Motivo
Vide a descrição correspondente ao produto motivo da notificação de Medicamento.
6.1.1.4.1.2. Artigo Médico-Hospitalar - Queixa Técnica - Aba Produto e Empresa
Vide a descrição correspondente ao produto motivo da notificação de Medicamento.
6.1.1.4.1.3. Artigo Médico-Hospitalar - Queixa Técnica - Aba Outras informações
Vide a descrição correspondente ao produto motivo da notificação de Medicamento.
6.1.1.4.1.4. Artigo Médico-Hospitalar - Queixa Técnica - Aba Pendências
Vide a descrição correspondente ao produto motivo da notificação de Medicamento.
6.1.1.4.2 Tela de Artigo Médico-Hospitalar - Evento Adverso
O Evento adverso deverá ser selecionado quando houver danos à saúde.
Para Evento Adverso de Artigo Médico-Hospitalar haverá as seguintes abas a disposição:
• Motivo;
• Produto e Empresa;
• Paciente;
• Outras Informações;
• Pendências.
6.1.1.4.2.1. Artigo Médico-Hospitalar - Evento Adverso - Aba Motivo
Vide a descrição correspondente ao produto motivo da notificação de Artigo Médico-Hospitalar.
6.1.1.4.2.2. Artigo Médico-Hospitalar - Evento Adverso - Aba Produto e Empresa
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Vide a descrição correspondente ao produto motivo da notificação de Artigo Médico-Hospitalar.
6.1.1.4.2.3. Artigo Médico-Hospitalar - Evento Adverso - Aba Paciente ou Usuário
Vide a descrição correspondente ao produto motivo da notificação de Artigo Médico-Hospitalar.
6.1.1.4.2.4. Artigo Médico-Hospitalar - Evento Adverso - Aba Outras informações
Vide a descrição correspondente ao produto motivo da notificação de Artigo Médico-Hospitalar.
6.1.1.4.2.5. Artigo Médico-Hospitalar - Evento Adverso - Aba Pendências
Vide a descrição correspondente ao produto motivo da notificação de Artigo Médico-Hospitalar.
6.1.1.5 Produto Motivo da Notificação - Equipamento Médico-Hospitalar.
O produto motivo de notificação de Equipamento Médico-Hospitalar possui a opção de Queixa Técnica ou
Evento Adverso.
6.1.1.5.1 Tela de Equipamento Médico-Hospitalar - Queixa Técnica
Queixa técnica deverá ser selecionada quando não houver danos à saúde.
Para Queixa Técnica de Artigo Médico-Hospitalar haverá as seguintes abas a disposição:
• Motivo;
• Produto e Empresa;
• Outras Informações;
• Pendências.
6.1.1.5.1.1. Equipamento Médico-Hospitalar - Queixa Técnica - Aba Motivo
Vide a descrição correspondente ao produto motivo da notificação de Medicamento.
6.1.1.5.1.2. Equipamento Médico-Hospitalar - Queixa Técnica - Aba Produto e Empresa
Vide a descrição correspondente ao produto motivo da notificação de Medicamento.
6.1.1.5.1.3. Equipamento Médico-Hospitalar - Queixa Técnica - Aba Outras informações
Vide a descrição correspondente ao produto motivo da notificação de Medicamento.
6.1.1.5.1.4. Equipamento Médico-Hospitalar - Queixa Técnica - Aba Pendências
Vide a descrição correspondente ao produto motivo da notificação de Medicamento.
6.1.1.5.2 Tela de Equipamento Médico-Hospitalar - Evento Adverso
O Evento adverso deverá ser selecionado quando houver danos à saúde.
Para Evento Adverso de Artigo Médico-Hospitalar haverá as seguintes abas a disposição:
• Motivo;
• Produto e Empresa;
• Paciente;
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•
•
Outras Informações;
Pendências.
6.1.1.5.2.1. Equipamento Médico-Hospitalar - Evento Adverso - Aba Motivo
Vide a descrição correspondente ao produto motivo da notificação de Vacina, Soro e Imunoglobulina
possui.
6.1.1.5.2.2. Equipamento Médico-Hospitalar - Evento Adverso - Aba Produto e Empresa
Vide a descrição correspondente ao produto motivo da notificação de Vacina, Soro e Imunoglobulina
possui.
6.1.1.5.2.3. Equipamento Médico-Hospitalar - Evento Adverso - Aba Paciente ou Usuário
Vide a descrição correspondente ao produto motivo da notificação de Vacina, Soro e Imunoglobulina
possui.
6.1.1.5.2.4. Equipamento Médico-Hospitalar - Evento Adverso - Aba Outras informações
Vide a descrição correspondente ao produto motivo da notificação de Vacina, Soro e Imunoglobulina
possui.
6.1.1.5.2.5. Equipamento Médico-Hospitalar - Evento Adverso - Aba Pendências
Vide a descrição correspondente ao produto motivo da notificação de Vacina, Soro e Imunoglobulina
possui.
6.1.1.6 Produto Motivo da Notificação - Kit Reagente para Diagnóstico In Vitro.
O produto motivo de notificação de Kit Reagente para Diagnóstico In Vitro possui somente a opção de
Queixa Técnica.
6.1.1.6.1 Tela de Kit Reagente para Diagnóstico In Vitro - Queixa Técnica
Queixa técnica deverá ser selecionada quando não houver danos à saúde.
Para Queixa Técnica de Kit Reagente para Diagnóstico In Vitro haverá as seguintes abas a disposição:
• Motivo;
• Produto e Empresa;
• Outras Informações;
• Pendências.
6.1.1.6.1.1. Kit Reagente para Diagnóstico In Vitro - Queixa Técnica - Aba Motivo
Vide a descrição correspondente ao produto motivo da notificação de Medicamento.
6.1.1.6.1.2. Kit Reagente para Diagnóstico In Vitro - Queixa Técnica - Aba Produto e Empresa
Vide a descrição correspondente ao produto motivo da notificação de Medicamento.
6.1.1.6.1.3. Kit Reagente para Diagnóstico In Vitro - Queixa Técnica - Aba Outras informações
Vide a descrição correspondente ao produto motivo da notificação de Medicamento.
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6.1.1.6.1.4. Kit Reagente para Diagnóstico In Vitro - Queixa Técnica - Aba Pendências
Vide a descrição correspondente ao produto motivo da notificação de Medicamento.
6.1.2 Item de menu Principal “Notificações Pendentes”
Ao clicar no Item de menu Principal “Notificações Pendentes” aparecerá a seguinte tela, com todas as
notificações Pendentes de Conclusão e Pendentes de Aprovação.
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6.1.3 Item de Menu Principal “Acompanhar Notificações”
Acessibilidade: Somente para os usuários que tenham permissões de acompanhamento. Vide o item 4.2 Perfis e as funcionalidades do sistema NOTIVISA.
Ao clicar no Item de Menu Principal “Acompanhar Notificações” aparecerá a seguinte tela:
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6.1.4 Item de Menu Principal “Gerenciar Notificações”
Acessibilidade: Somente para os usuários que tenham permissões de gerenciamento. Vide o item 4.2 Perfis e as funcionalidades do sistema NOTIVISA.
Ao clicar no Item de menu Principal “Gerenciar Notificações” aparecerá a seguinte tela:
A tela possui 4 passos para o preenchimento e exportação:
ƒ Filtros;
ƒ Pesquisar;
ƒ Histórico;
ƒ Exportar.
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Ao clicar no botão
(Histórico), abrirá a seguinte tela:
A
B
O grupo de informações “Histórico da Notificação” (A) somente será exibido se houver registro de históricos
cadastrados. No caso de nenhuma notificação, a mensagem “Nenhuma notificação encontrada” (B) deverá
ser apresentada.
6.1.4.1
Tipos de Fichas para Consulta e Exportação
ƒ Consulta/ Exportação de Ficha Parcial
Serão suprimidas as informações referentes à identificação do notificador (Nome Completo, e-mail,
telefone, celular) e de Paciente (Nome Completo, Nome da mãe do paciente). Será apresentado as
iniciais do nome do Notificador e do Paciente.
ƒ Consulta/ Exportação de Ficha Completa
Serão apresentadas/exportados todas as informações da(s) notificação(ões)
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6.1.4.2
Regra de Visibilidade/ Registro de Histórico das Notificações no
Gerenciamento de Notificações
ƒ Consulta Lista de Gerenciamento – Âmbito Federal
Para Visas de âmbito federal será apresentada uma lista com as notificações independentes do
local de identificação da ocorrência com situação igual a “Enviada”, “Em análise” ou “Análise
Concluída” ordenadas pela Data da Notificação
ƒ Consulta Lista de Gerenciamento – Âmbito Estadual
Para Visas de Estadual será apresentada uma lista com as notificações em que as ocorrências
tenham sido registradas em seu estado de origem, com situação igual a “Enviada”, “Em análise” ou
“Análise Concluída” ordenadas pela Data da Notificação.
ƒ Consulta Lista de Gerenciamento – Âmbito Regional Estadual
Para Visas de Regional Estadual será apresentada uma lista com as notificações em que as
ocorrências tenham sido registradas nos municípios desta regional estadual, com situação igual a
“Enviada”, “Em análise” ou “Análise Concluída” ordenadas pela Data da Notificação.
ƒ Consulta Lista de Gerenciamento – Âmbito Município
Para Visas de Regional Estadual será apresentada uma lista com as notificações em que as
ocorrências tenham sido registradas em seu município de origem, com situação igual a “Enviada”,
“Em análise” ou “Análise Concluída” ordenadas pela Data da Notificação.
6.1.4.3
Regra de Exportação no Gerenciamento de Notificações
A exportação de dados nesta tela estará restrita somente aos Técnicos do SNVS. Dependendo do âmbito a
que pertence o Técnico do SNVS, a exportação de dados obedecerá aos seguintes critérios:
ƒ Exportação – Âmbito Federal
Visa Federal poderá exportar qualquer notificação com ficha completa independente do estado
onde a ocorrência foi registrada.
ƒ Exportação Ficha Parcial – Âmbito Estadual
Visas de âmbito estadual poderão exportar qualquer notificação com ficha parcial independente do
estado onde a ocorrência foi registrada.
ƒ Exportação Ficha Completa – Âmbito Estadual
Visas de âmbito estadual poderão exportar qualquer notificação com ficha completa desde que a
ocorrência tenha sido registrada em seu estado.
ƒ Exportação Ficha Completa – Âmbito Regional Estadual
Visas de âmbito Regional Estadual poderão exportar qualquer notificação com ficha completa
desde que a ocorrência tenha sido registrada em sua própria regional.
ƒ Exportação Ficha Parcial – Âmbito Regional Estadual
Visas de âmbito Regional Estadual poderão exportar qualquer notificação com ficha parcial
independente da regional dentro do seu estado de origem.
ƒ Exportação Ficha Completa – Âmbito Municipal
Visas de âmbito Municipal poderão exportar qualquer notificação com ficha completa desde que a
ocorrência tenha sido registrada em seu próprio município.
ƒ Exportação Ficha Parcial – Âmbito Municipal
Visas de âmbito Municipal poderão exportar qualquer notificação com ficha parcial independente
do município dentro do seu estado de origem.
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7. Referências
•
•
•
•
•
•
•
•
ANVISA – NOTIVISA – ANS – Acordo de Nível de Serviço.
ANVISA – NOTIVISA – Especificação de Caso de Uso das Funcionalidades;
ANVISA – NOTIVISA – VISÃO;
ANVISA – NOTIVISA – Modelo de Caso de Uso;
ANVISA – NOTIVISA – Especificação de Tela;
ANVISA – NOTIVISA – Especificação de Menu;
ANVISA – NOTIVISA – Modelo de Projeto;
ANVISA – NOTIVISA – Sistema NOTIVISA.
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8. glossário
Termo/Sigla
Agrotóxico
Alimento
ANVISA
Armazém
Armazenamento
ASP
Biodisponibilidade
Bioequivalência
Browser
CID
CMMI
COM+
CONASS
Descrição
Produto químico ou biológico, utilizado nas áreas de produção, armazenamento e
beneficiamento de produtos agrícolas, nas pastagens, na proteção de florestas, e de
outros ecossistemas e também de ambientes urbanos, hídricos e industriais. Sua
finalidade é alterar a composição da flora ou da fauna, a fim de preservá-las da ação
danosa de seres vivos nocivos.
É toda substância para o consumo humano, que se ingere no estado natural ou
elaborado, podendo ser sólida, líquida, pastosa ou de qualquer outra forma
adequada, que forneça ao organismo humano os nutrientes necessários à sua
formação, manutenção e desenvolvimento.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A sua missão é promover e proteger a
saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da
comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive
dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados.
Além disso, a Agência exerce o controle de portos, aeroportos e fronteiras e a
interlocução junto ao Ministério das Relações Exteriores e instituições estrangeiras
para tratar de assuntos internacionais na área de vigilância sanitária.
Estabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade de
mercadorias e, de modo especial, gêneros alimentícios e produtos de higiene e
limpeza; (Redação dada pela Lei nº 9.069, de 29/6/95)
Procedimento que possibilita o estoque ordenado e racional de várias categorias de
materiais e produtos, garantindo a sua adequada conservação.
O ASP (de Active Server Pages) é uma estrutura de programação em Script que se
utiliza VBScript, JScript, PerlScript ou Python processadas pelo lado servidor para
geração de conteúdo dinâmico na Web. Roda nativamente em servidores Windows,
através do serviço chamado de IIS (Internet Information Service) - o servidor web da
Microsoft. Todo o script é interpretado no servidor e gerado apenas código HTML
para o Browser do usuário.
Como o ASP é processado pelo servidor, há independência de navegadores, uma
vez que eles só processarão HTML.
Indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma
de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou
sua excreção na urina.
Consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos
apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição
qualitativa e quantitativa de princípio (s) ativo (s), e que tenham comparável
biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.
Vide “Navegador”.
Classificação Internacional de Doenças.
O CMMI (Capability Maturity Model Integration) procura estabelecer um único modelo
para o processo de melhoria corporativo, integrando diferentes disciplinas.
Component Object Model (COM) é uma plataforma de para componentes de
software criada pela Microsoft.
Ela é usada para permitir comunicação entre processos e criação dinâmica de
objetos por qualquer linguagem de programação que suporte a tecnologia.
Componentes de Software é o termo utilizado para descrever o elemento de software
que agrupa uma série de funcionalidades. Um componente é uma unidade
independente, que pode ser utilizado com outros componentes para formar um
sistema mais complexo.
Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde
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CONASEMS
Cosméticos
Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde
Produtos feito com substâncias naturais e sintéticas ou suas misturas, para uso
externo nas diversas partes do corpo humano (pele, sistema capilar, unhas, lábios,
órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral), com o
objetivo de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência, corrigir odores corporais,
protegê-los ou mantê-los em bom estado.
DAO
Data Access Objetcs: Uma classe de objetos de acesso a dados que fornecer o
recurso particular sem acoplar o API do recurso à lógica de negócio.
Data de vencimento Data indicada pelo fabricante de maneira expressa, que se baseia nos estudos de
estabilidade do produto e depois da qual o produto não deve ser usado.
DCB
Denominação comum brasileira. Denominação do fármaco ou princípio
farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância
sanitária
DCI
Denominação comum internacional. Denominação do fármaco ou princípio
farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde.
Detentor do registro Empresa, pessoa ou organização que requereu e recebeu a permissão de uma
do medicamento
Agência Reguladora, para a comercialização de um produto farmacêutico (COBERT
& BIRON, 2002).
Dispensação
Ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não.
Distribuidor
Empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas,
medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e de
correlatos.
Dosagem
A administração de medicamento ou outro agente terapêutico na quantidade
prescrita.
Dose
Drogaria
Drugstore
Embalagem
Empório
Empresa
Equipamento
diagnóstico
de
Equipamento
terapia
de
Equipamento
de
apoio
médico-
A determinação da dose adequada de um medicamento. Com freqüência,
confundida com o termo “dose”.
Quantidade de medicamento que se administra de uma só vez ou total das
quantidades fracionadas administradas durante um período determinado.
Estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais.
Estabelecimento que, mediante auto-serviço ou não, comercializa diversas
mercadorias, com ênfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais
alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domésticos,
podendo funcionar em qualquer período do dia e da noite, inclusive nos domingos e
feriados; (Redação dada pela Lei nº 9.069, de 29/6/95)
Invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento removível, ou não,
destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter determinado produto.
Vide Armazém.
Pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que exerça como atividade
principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, equiparando-se à mesma, para
os efeitos desta Lei, as unidades dos órgãos da administração direta ou indireta,
federal, estadual, do Distrito Federal, dos Territórios, dos Municípios e entidades
paraestatais, incumbidas de serviços correspondentes.
Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico, odontológico ou laboratorial,
destinado à detecção de informações do organismo humano para auxílio a
procedimento clínico.
Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico ou odontológico, destinados a
tratamento de patologias, incluindo a substituição ou modificação da anatomia ou
processo fisiológico do organismo humano.
Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico, odontológico ou laboratorial,
destinado a fornecer suporte a procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou
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hospitalar
Ervanária
Estabelecimento
Estocagem
Evento Adverso
Evento
Adverso
Inesperado
Evento
Grave
Adverso
Exportador
Farmácia
FIOCRUZ
Ficha Completa
Ficha Parcial
Gestor NOTIVISA de
Instituição
Técnico
Instituição
Hemoderivados
Hemoterapia
HTML
IIS
Importador
INCQS
da
cirúrgicos.
Estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais.
Unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos.
Vide Armazenamento.
• Acontecimento ou fato infeliz que ocorre durante ou após o uso de um
produto ou de um medicamento.
• Qualquer ocorrência médica não desejável, que pode estar presente durante
um tratamento com um produto farmacêutico, sem necessariamente possui
uma relação causal com o tratamento. Todo evento adverso pode ser
considerado como uma suspeita de reação adversa a um medicamento
(COBERT & BIRON, 2002);
Efeito nocivo que ocorra na vigência de um tratamento medicamentoso que
ameace a vida, resulte em morte, em incapacidade significante ou permanente,
em anomalia congênita, em hospitalização ou prolongue uma hospitalização já
existente. Além disso, é considerado inesperado o evento adverso cuja natureza,
severidade ou desfecho é inconsistente com a informação contida na bula.
É qualquer experiência nociva que não esteja descrita na bula do medicamento,
incluindo eventos que possam ser sintomaticamente e fisiopatologicamente
relacionados a um evento descrito na bula, mas que diferem desse evento pelo grau
de severidade e especificidade. Além disso, é considerado inesperado o evento
adverso cuja natureza, severidade ou desfecho é inconsistente com a informação
contida na bula.
Vide Distribuidor.
Estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de
dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra
equivalente de assistência médica.
Fundação Oswaldo Cruz
Apresentação da Notificação enviada sem supressão de informações da mesma.
Apresentação da Notificação enviada onde são suprimidos os dados de identificação
do paciente (Nome Completo do Paciente, Nome da Mãe do Paciente) e os dados de
identificação do notificador (Nome do Notificador, telefone, telefone celular, e-mail).
Representante das instituições e unidades de saúde que farão parte do sistema.
Responsável por definir níveis de acesso para os usuários da sua instituição, enviar
notificações e consultar relatórios.
Representante das instituições e unidades de saúde que farão parte do sistema.
Responsável por enviar notificações e consultar relatórios.
Medicamentos biológicos obtidos a partir do plasma humano, submetidos a
processos de industrialização, normalização e controle de qualidade, que lhes
conferem qualidade, estabilidade, atividade e especificidade.
Unidade destinada à colheita, armazenamento, distribuição e aplicação de sangue e
seus derivados.
A sigla HTML deriva da expressão inglesa HyperText Markup Language. Trata-se de
uma linguagem de marcação utilizada para produzir páginas na Internet. Esses
códigos podem ser interpretados pelos browsers para exibir as páginas da World
Wide Web.
O IIS (Internet Information Services) é um servidor de páginas web criado pela
Microsoft para seus sistemas operacionais.
Uma de suas características mais utilizadas é a geração de páginas HTML
dinâmicas, que diferentemente de outros servidores web, usa tecnologia proprietária,
o ASP (Active Server Pages).
Vide Distribuidor.
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde.
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Internação
Javascript
LACENS
Loja
Conveniência
Lote ou partida
Admissão de um paciente para ocupar um leito hospitalar por um período igual ou
maior que 24 horas.
JavaScript é uma linguagem de programação que roda no lado cliente (programa
navegador), criada pela Netscape.
Laboratórios Centrais de Saúde Pública
de Vide Drugstore.
Quantidade de um medicamento ou produto, que se produz em um ciclo de
fabricação, cuja característica essencial é a homogeneidade.
Manter
No âmbito de sistemas, manter significa qualquer operação sobre um conjunto de
dados (formulário), como, por exemplo, incluir, alterar e excluir.
Marca
Elemento que identifica uma série de produtos de um mesmo fabricante ou que os
distinga dos produtos de outros fabricantes, segundo a legislação de propriedade
industrial.
Materiais/artigos
São os materiais e artigos de uso médico, odontológico ou laboratorial, utilizáveis
descartáveis
somente uma vez de forma transitória ou de curto prazo.
Materiais/artigos
São os materiais e artigos de uso médico ou odontológico, destinados a serem
implantáveis
introduzidos, total ou parcialmente, no organismo humano ou em orifício do corpo, ou
destinados a substituir uma superfície epitelial ou superfície do olho, através de
intervenção médica, permanecendo no corpo após o procedimento por longo prazo,
e podendo ser removidos unicamente por intervenção cirúrgica.
Medicamento
Substância química utilizada para modificar a função de um organismo biológico por
razões médicas e, que são administrados na forma de um produto farmacêutico
(COBERT & BIRON, 2002).
Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática,
curativa, paliativa ou para fins diagnósticos (BRASIL, LEI MS N° 5991/73).
Medicamento
Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser
Genérico
com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da
proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua
eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela
DCI.
Medicamento
Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e
Referenciável
comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas
cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
Medicamento Similar Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma
concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação
terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no
órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em
características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade,
embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por
nome comercial ou marca.
Navegador
Um navegador (também conhecido como web browser ou simplesmente browser) é
um programa que habilita seus usuários a interagirem com documentos HTML
hospedados em um servidor Web. É o tipo mais comumente usado de agente. A
maior coleção interligada de documentos hipertexto, dos quais os documentos HTML
são uma substancial fração, é conhecida com a World Wide Web.
Nome do Produto
Notificar
Notificador
Os navegadores mais utilizados são o Internet Explorer, da Microsoft e o Firefox, da
Fundação Mozilla.
Designação do produto, para distingui-lo de outros, ainda que do mesmo fabricante
ou da mesma espécie, qualidade ou natureza.
Informar, dar conhecimento, aos órgãos de Vigilância Sanitária da ocorrência de
evento adverso ou queixa técnica envolvendo assuntos relativos à vigilância
sanitária.
Todo aquele que deseja notificar eventos adversos ou queixas técnicas para os
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órgãos de Vigilância Sanitária.
São identificados os seguintes notificadores:
ƒ Cidadão
ƒ Instituição Cadastrada
Notificador Cidadão Habitante de uma determinada localidade que deseje notificar eventos adversos ou
queixas técnicas para os órgãos de Vigilância Sanitária.
Notificador
Fundação, estabelecimento, associação, indústria, empresa ou organização que
Instituição
esteja cadastrada para notificar eventos adversos ou queixas técnicas para os
Cadastrada
órgãos de Vigilância Sanitária.
Notificador
Pessoa que exerce profissão reconhecida na área de saúde que deseje notificar
Profissional
de eventos adversos ou queixas técnicas para os órgãos de Vigilância Sanitária.
Saúde
Notificação
Notificação enviada, por instituição, para avaliação do Gestor NOTIVISA da
Aguardando
Instituição.
Aprovação e Envio
Notificação Pendente Notificação em fase de elaboração e ainda não enviada. No caso de instituições, o
envio será para o Gestor NOTIVISA da Instituição. No caso de cidadãos ou
profissionais de saúde, enviado para a ANVISA.
Número do Lote
Designação impressa na etiqueta de produtos, que permita identificar o lote ou
partida a que este pertence, e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as
operações da fabricação e inspeção praticadas durante a produção.
Origem
Vide Procedência.
Paciente
Usuário dos estabelecimentos de saúde.
Paciente
Paciente que pode ser inscrito ou matriculado em um estabelecimento de saúde,
ambulatorial
recebe assistência ambulatorial ou de emergência. É o mesmo que paciente externo.
Paciente dia
Unidade de medida da assistência prestada, em um dia hospitalar, a um paciente
internado. O dia da alta somente será computado se ocorrer no mesmo dia da sua
internação.
Paciente grave
Paciente que apresenta instabilidade de um ou mais de seus sistemas orgânicos,
devido a alterações agudas ou agudizadas, que ameaçam sua vida.
Paciente Internado
Paciente que, admitido em um hospital, passa a ocupar um leito por um período igual
ou maior que 24 horas.
Paciente de risco
Paciente que tem alguma condição pré-determinada que possa ser potencialmente
instável.
Paciente novo
Paciente que logo ao ser inscrito é assistido pela primeira vez em um
estabelecimento de saúde
Prazo de Validade
Tempo durante o qual o produto poderá ser usado, caracterizado como período de
vida útil e fundamentada nos estudos de estabilidade específicos.
Princípio ativo
Substância ou grupo delas, quimicamente caracterizada, cuja ação farmacológica é
conhecida e responsável, total ou parcialmente, pelos efeitos terapêuticos do
medicamento.
Procedência
Lugar de produção ou industrialização do produto.
Procedimento
Conjunto de ações realizadas de forma simultânea ou seqüencial por um ou mais
dos integrantes da equipe de saúde dentro de um período de assistência a um
paciente.
Procedimento
de Conjunto de ações empregadas na recuperação de pacientes cujos agravos da
emergência
saúde necessitam de assistência imediata por apresentar risco de vida.
Procedimento
de Conjunto de ações empregadas na recuperação de pacientes cujos agravos da
urgência
saúde necessitam de assistência imediata.
Produto
Substância ou mistura de substâncias minerais, animais, vegetais ou químicas, com
finalidade terapêutica, profilática, estética ou de diagnóstico.
Produto alimentício
Todo alimento derivado de matéria-prima alimentar ou de alimento in natura,
adicionado ou não, de outras substâncias permitidas, obtido por processo
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Produto anti-solar
Produto biológico
Produto
de
bronzeamento
simulatório
Produto dietético
Produto farmacêutico
intercambiado
Produto de higiene
Produto
intermediário
Produto para alisar o
cabelo
Produto para a área
dos olhos
Produto
para
assentar o cabelo
Produto para banho
e similar
Produto
para
bronzear
Produto
para
diagnóstico “in vitro”
Produto para ondular
o cabelo
Produto para o pós-
tecnológico adequado.
Destinados a proteger a pele contra queimaduras e endurecimento provocado pelas
radiações, diretas ou refletidas, de origem solar ou não, dermatologicamente inócuos
e isentos de substâncias irritantes ou foto-sensibilizantes, e nos quais as substâncias
utilizadas como protetoras sejam estáveis e não se decomponham sob a ação das
radiações ultravioletas, por tempo mínimo de duas horas.
Medicamento Biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, e
que não tem proteção patentária.
Destinados a promover o escurecimento da pele por aplicação externa,
independentemente da exposição a radiações solares e outras, dermatologicamente
inócuos e isentos de substâncias irritantes ou foto-sensibilizantes.
Produto tecnicamente elaborado para atender às necessidades dietéticas de
pessoas em condições fisiológicas especiais.
Equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados,
essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.
Produtos para uso externo, anti-sépticos ou não, destinados ao asseio ou à
desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios,
enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após
o barbear, estípticos e outros.
Produto parcialmente processado, que deve sofrer subseqüentes etapas de
produção.
Destinados a alisar os cabelos de maneira mais ou menos duradoura, podendo ser
coloridos e perfumados, apresentados em forma e veículo apropriados, com
características iguais aos produtos para ondulação, e conter no máximo 15% (quinze
por cento) de substância ativa em ácido tioglicólico, não podendo o seu pH exceder
de 11,0 (onze vírgula zero).
Destinados a colorir ou sombrear os anexos dos olhos, ou seja, a área abrangida
pela circunferência formada pelas arcadas supra e infra-orbitrárias, incluindo a
sobrancelha, a pele abaixo das sobrancelhas, as pálpebras, os cílios, o saco
conjuntival do olho e o tecido areolar situado imediatamente acima da arcada
infraorbitrária, constituídos de pigmentos inorgânicos altamente purificados e
corantes naturais não foto-sensibilizante, insolúveis em água e dispersos em veículo
apropriado, apresentados em forma adequada e não podendo conter mais do que 2
(dois) p.p.m. de arsênico (em As2 03) nem mais do que 20 (vinte) p.p.m. de metais
pesados em Pb.
Incluídos as brilhantinas, fixadores, laquês e similares, apresentados sob diversas
formas adequadas, destinadas a fixar ou a lubrificar e amaciar os cabelos.
Destinados a perfumar e colorir a água do banho e/ou modificar sua viscosidade ou
dureza, apresentados em diferentes normas.
Destinados a proteger a pele contra queimaduras provocadas pelas radiações
diretas ou refletidas, de origem solar ou não, sem, contudo, impedir a ação
escurecedora das mesmas.
São reagentes, instrumentos e sistemas que, em conjunto com as instruções para
seu uso, contribuem para efetuar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa em uma amostra biológica e que não estejam destinados a cumprir
função anatômica, física ou terapêutica alguma; que não sejam ingeridos, injetados
ou inoculados em seres humanos e que são utilizados exclusivamente para prover
informações sobre amostras coletadas do organismo humano.
Destinados a ondular ou frisar os cabelos, de maneira mais ou menos duradoura,
podendo ser coloridos ou perfumados, apresentados em forma e veículos
apropriados cuja alcalinidade livre não exceda a 2% (dois por cento) em NH3 e que
quando preparados à base de ácido tioglicólico ou seus derivados, contenham no
máximo 10% (dez por cento) de substância ativa em ácido tioglicólico, não podendo
o seu pH exceder de 10,0 (dez vírgula zero).
Destinados a refrescar, desinfetar e amaciar a pele depois de barbeada, podendo ser
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barbear
Produto psicotrópico
Produto
semielaborado
Queixa Técnica
apresentados em formas e veículos apropriados.
Substâncias que afetam os processos mentais e podem produzir dependência.
Toda a substância ou mistura de substâncias ainda sob o processo de fabricação.
Qualquer afastamento dos parâmetros de qualidade exigidos para a comercialização
ou aprovação no processo de registro de um produto de saúde.
Reação adversa a •
É qualquer resposta a um fármaco que seja prejudicial, não intencional, e que
medicamentos
ocorra nas doses normalmente utilizadas em seres humanos para profilaxia,
diagnóstico e tratamento de doenças, ou para a modificação de uma função
fisiológica (EDWARDS & BIRIELL, 2001).
Regional de Estado
Registro do Produto
Representante
RUP
Saneante
SQL
Substância ativa
Supermercado
UML
Visual Basic
• Qualquer efeito nocivo, não intencional e indesejado de uma droga observado
com doses terapêuticas habituais em seres humanos para fins de tratamento,
profilaxia ou diagnósticos.
Aglutinação de municípios de um estado com a finalidade de melhor gerenciar as
informações de uma determinada localização.
Ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde destinado a comprovar o
direito de fabricação e comercialização de produto submetido ao regime da Lei no
6.360, de 23 de setembro de 1976.
Vide Distribuidor.
O RUP, abreviação de Rational Unified Process (ou Processo Unificado da Rational)
é um processo de Engenharia de software criado pela Rational Software Corporation.
É um método proprietário de desenvolvimento de software, e provê técnicas a serem
seguidas pelos membros da equipe de desenvolvimento de software com o objetivo
de aumentar a sua produtividade.
Substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou
desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso
comum e no tratamento de água, compreendendo: detergentes e seus congêneres;
alvejantes; desinfetantes; desodorizantes; esterilizantes; algicidas para piscinas;
fungicidas para piscinas; desinfetante de água para o consumo humano; água
sanitária; produtos biológicos; inseticidas; raticidas; jardinagem amadora e
repelentes.
Structured Query Language, ou Linguagem de Questões Estruturadas ou SQL, é
uma linguagem de pesquisa declarativa para banco de dados relacional (bases de
dados relacionais).
Qualquer substância que apresente atividade farmacológica ou outro efeito direto no
diagnóstico, cura, alívio, tratamento ou prevenção de doenças, ou afete qualquer
função do organismo humano.
Estabelecimento que comercializa, mediante auto-serviço, grande variedade de
mercadorias, em especial produtos alimentícios em geral e produtos de higiene e
limpeza; (Redação dada pela Lei nº 9.069, de 29/6/95)
Unified Modeling Language (UML) é uma linguagem de modelagem. A Linguagem de
Modelagem Unificada é um método aberto usado para especificar, visualizar,
construir e documentar os artefatos de um sistema de software orientado a objetos.
Basicamente, a UML permite que desenvolvedores visualizem os produtos de seu
trabalho em diagramas padronizados. Junto com uma notação gráfica, a UML
também especifica significados, isto é, semântica. É uma notação independente de
processos, embora o RUP (Rational Unified Process) tenha sido especificamente
desenvolvido utilizando a UML.
O Visual Basic é uma linguagem de programação, de autoria da empresa Microsoft,
dirigida por eventos (event driven) e um ambiente de desenvolvimento integrado (IDE
- integrated development environment). É um aperfeiçoamento do BASIC. O VB
permite o desenvolvimento rápido de aplicações (RAD - Rapid Application
Development) de interface gráfica (GUI - graphical user interface), permite acesso
fácil a bases de dados que usem o DAO, RDO, ou ADO e permite a criação de
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Vigilância
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Manual do Usuário
VISAS
W3C
WEB
ActiveX controls
Órgãos de Vigilância Sanitária Estaduais, do Distrito Federal e Municipais.
O World Wide Web Consortium, é um consórcio de empresas de tecnologia
(atualmente cerca de 500 membros) fundada por Tim Berners Lee em 1994 para
levar a Web para o seu potencial máximo, através do desenvolvimento de protocolos
comuns e fóruns abertos que promovem sua evolução e asseguram a sua
interoperabilidade. O W3C desenvolve tecnologias, denominadas padrões da web
para a criação e a interpretação dos conteúdos para Web. Sites desenvolvidos
segundo esses padrões, podem ser acessados e visualizados por qualquer pessoa
ou tecnologia independente de hardware ou software utilizados, como celular, PDA e
eletrodomésticos e independemente da plataforma, de maneira rápida e compatível
com os novos padrões e tecnologias que possam surgir com a evolução da internet.
A World Wide Web, "a Web" ou "WWW" para encurtar, é uma rede de computadores
na Internet que fornece informação em forma de hipertexto. Para ver a informação,
pode-se usar um software chamado navegador (browser) para descarregar
informações (chamadas "documentos" ou "páginas") de servidores de internet (ou
"sites") e mostrá-los na tela do usuário. O usuário pode então seguir os links na
página para outros documentos ou mesmo enviar informações de volta para o
servidor para interagir com ele. O ato de seguir links é comumente chamado de
"surfar" na Web.
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