II- Controvérsia ou manifestação de interesse dos atores

UNIDO VII
FORMULÁRIO DE SOLICITAÇÃO DE
AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE
IDENTIFICAÇÃO DA PROPOSTA
I- Tecnologia a ser avaliada:
II- Demandante:
Endereço:
Instituição:
E-mail:
Responsável:
E-mail:
Data da entrega:
____/____/____
Telefone:
( )
Telefone:
( )
Numero documento de identidade
(
(
(
(
(
IIIMotivo da solicitação:
) Incorporação de uma tecnologia
) Incorporação de uma indicação
) Eliminação de tecnologia
) Eliminação de indicação
) Modificação de indicação
(
(
(
(
(
(
(
IVTipo de tecnologia:
) Prevenção
) Organização
) Diagnostico
) Sistema de informação
) Terapia (terapêutica)
) Medicamento
) Outros
VExiste registro?
( ) Sim / ( ) Não
Em caso afirmativo, complete:
Numero:
Autoridade Sanitária:
Indicação(s) de uso autorizada:
VI-
Características técnicas
VII-
Indicação clínica
Validade:
1
VIII- Contra-indicações:
IX- Riscos e/ou efeitos adversos:
X- A tecnologia a ser avaliada:
( ) Substitui completamente as tecnologias utilizadas atualmente
( ) Substitui parcialmente as tecnologias utilizadas atualmente (algumas indicações da/das
tecnologia /s em uso serão substituídas pela nova tecnologia)
( ) Adiciona ou complementa a utilização da tecnologia atual, sem substituir as indicações
XI- Fase de desenvolvimento da tecnologia:
( ) Pesquisa básica
( ) Pesquisa clínica
( ) Estágio inicial de difusão
( ) Difusão ampla, porém controvertida
( ) Prática clínica aceita e generalizada
( ) Obsolescência
XII- Gravidade e freqüência da condição de saúde à qual será aplicada a tecnologia:
Incidência:
Prevalência:
Morbidade:
Mortalidade:
XIII- Potencial da tecnologia para contribuir para a melhoria da qualidade da assistência:
XIIIa). Benefícios para os pacientes
XIIIb) Benefícios para as organizações e gestão da assistência
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XIV- Potencial da tecnologia em reduzir os riscos para a saúde:
XV- . Comparação com as tecnologias alternativas existentes, com relação à eficácia:
XVI- Evidencias cientificas princiais:
Devem incluir anexo os artigos originais completos (full text).
Bibliografia (titulo – Autor /res – Publicações – Ano – Voluma – Pagina)
________________________________________________________________
Ensaio clinico aleatório, controlado
Revisão Sistemática – Metanalise
Ensaio não aleatório com controle de grupo
Estudos de coorte
Estudos de custo efetividade
Avaliações econômicas – Avaliações de tecnologias
Estudo caso-controle
Estudo de coorte transversal
Series de casos
Consenso – Opinião de especialistas
Guia de pratica clinica
Outros
OUTRAS BIBLIOGRAFIA – ANEXAR ORIGINAIS COMPLETOS
XVIa) Tempo de utilização no pais.
Sua aplicação em situações clinicas similares e em forma mais ou menos generalizadas é:
- não esta em uso
- Recente (entre 6 meses e 1 ano e meio)
- Continua (entre três e cinco anos)
- Muito recente ( menos de 6 meses)
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- Atual (entre um ano e meio e três anos)
- Estabelecida (mais de cinco anos)
XVIb) Tempo de utilização internacional.
Sua aplicação em situações clinicas similares e em forma mais ou menos generalizadas é:
- Recente (entre 6 meses e 1 ano e meio)
- Continua (entre três e cinco anos)
- Muito recente ( menos de 6 meses)
- Atual (entre um ano e meio e três anos)
- Estabelecida (mais de cinco anos)
XVIc) No caso de medicamentos incluir as seguintes informações:
- Denominação comum internacional (nome genérico).
- Marca registrada (fotocópia do certificado de autorização)
- Condição do medicamento (venda livre ou controlada) no país de origem. Mencionar outros
paises no qual a comercialização esta autorizada.
- Estrutura química.
- Características farmacológicas de medicamento e cada forma farmacêutica. Classificação
terapêutica de acordo ATC
- Dados farmacocinéticos do medicamento proposta
- Dados farmacodinâmicos do medicamento (mecanismo de ação)
- Indicações terapêuticas aceitas para uso neste pais e no pais de origem para cada apresentação
farmacêutica (cápsula, solução liquida, etc.) .
- Analise de risco (“análisis riesgo-beneficio”) das diferentes formas farmacêuticas e vias de
administração, excipientes, condições de armazenamento, data de validade e forma de
apresentação.
- Características legais e comerciais
- Interações medicamentosas, alimentares e outros dispositivos para sua aplicação.
- Posologia, dose habitual. Dose media máxima e mínima para adultos e crianças. Intervalo entre
doses.
- Duração do tratamento. Casos particulares. Insuficiência renal, hepática, cardíaca, carência
nutricional, modificar as doses, inmunocomprometidos. Requerimento de controle de nível
plasmático e metodologia.
- Efeitos adversos. Quantificação e qualificação.
- Experiência sobre doses e tratamento. Antídotos específicos. Efeitos nas diálises.
- Contra indicações absolutas e relativas.
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- Precauções e advertências relacionadas com gestação, amamentação, crianças e idosos e quadros
clínicos específicos.
- Especificar diferenças deste produto do ponto de vista farmacocinético e farmacodinâmico de
drogas similares.
- Especificar se existe limitações de usos em outros paises e onde e que razões foram mencionadas.
Informar local e razões.
- Anexar a bula incluídos na apresentação comercial e anexas ao país de origem.
- Anexar o “troquel” e código de barras.
- Custo da droga para cada tipo de apresentação.
XVII- Nível de formação que se requer para o uso adequado (especialidades medicas, horas de
formação, numero de procedimentos necessarios em treinamento, numero de praticas anuais por
centros requeridos, etc). [incluir citações bibliográficas relevantes a este ponto].
XVIII- Custo unitário ou agregado da tecnologia frente à demanda de utilização
Estimativa de pacientes que poderão ser beneficiados a partir da inclusão
da tecnologia a ser avaliada:
Custo do uso da tecnologia já existente por paciente tratado ou
diagnosticado:
Custo do uso da tecnologia a ser avaliada por paciente tratado ou
diagnosticado:
Estimativa de gasto com a nova tecnologia:
Estimativa de número de procedimentos/ano:
Estimativa de gasto com procedimentos adicionais associados à aplicação
da tecnologia:
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XIX- Outras tecnologias
XIXa) Indique quais são as alternativas a tecnologia proposta que se encontram atualmente
incluídas no Sistema de Saude (incluir evidencia relevante a este ponto).
XIXb) Indique quais são as alternativas a tecnologia proposta que se encontram no mercado e que
não se encontram financiadas no Sistema de Saude:
PARA USO EXCLUSIVO DAS AUTORIDADES COMPETENTES
Perguntas para definir os critérios de priorização:
SIM NÃO
I Adequada disponibilidade de evidência científica
Existe(m) estudo(s) publicado(s) em agências internacionais de saúde e/ou de
Avaliação de Tecnologias em Saúde sobre o tema especificado?
Citar os estudos e anexar os documentos originais:
Existe(m) revisão(ões) sistemática(s) da literatura publicada(s) sobre o tema?
Citar as revisões e anexar os documentos originais:
Existe(m) estudo(s) de avaliação econômica publicado(s) sobre o tema?
Citar os estudos e anexar os documentos originais:
Existe(m) ensaio(s) clínico(s) randomizado(s) sobre tema?
Citar os ensaios clínicos e anexar os documentos originais:
Existe(m) consenso(s) ou diretriz (s) nacional(is) ou internacional(s) publicado(s)
sobre o tema?
Citar os consensos (s) ou diretriz (s) e anexar os documentos originais:
II- Controvérsia ou manifestação de interesse dos atores do sistema de saúde
Indicar manifestações documentadas favoráveis ou desfavoráveis da tecnologia a
ser avaliada.
Comentários
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III- Recomendações:
IIIa) Elaborar uma breve descrição de políticas de cobertura destas tecnologias em outros paises e
sistemas de saúde:
IIIb) Descrever as implicações éticas e sociais da aplicação desta tecnologia / indicação (se
couber).
IV- Classificação da evidência e intensidade da recomendação e significado.
INSTRUÇÕES PARA PREENCHIMENTO
Instructivo del formulario de Evaluación de Tecnología en Salud
I)Tecnología a ser evaluada: Indicar si se trata de medicamentos, dispositivos (incluye
equipamiento médico) y procedimientos asistenciales usados en la atención sanitaria,
sistemas organizativos y de información en salud, como la capacitación de los recursos
humanos implicados.
Deberá asimismo escribir todos los sinónimos posibles de la tecnología solicitada. En el
caso de productos para la salud indicar el nombre técnico; el nombre comercial; el modelo
o la Nomenclatura Común del MERCOSUR (Sistema Maria).
II) Demandante:
IIa) Persona física: cuando el demandante no represente legalmente a una institución,
empresa u otro en calidad de persona jurídica. Completar con nombre y apellido, número
de documento de identidad, dirección de domicilio (calle, número, ciudad,
estado/provincia/departamento, código postal y país), teléfono/fax, mail, denominación de
la institución que representa. Fecha de la solicitud.
IIb) Persona jurídica: cuando el demandante representa legalmente a una institución,
empresa u otra forma de organización. Completar con nombre y apellido, número de
documento de identidad, dirección (calle, número, ciudad, estado/provincia/departamento,
código postal y país), teléfono/fax, mail. Adjuntándose la documentación que avala la
representación legal. Fecha de la solicitud.
III) Motivo de solicitud
Marcar una de las opciones:
- Incorporación de una tecnología-Incorporación de una nueva indicación- Eliminación de
tecnología-Eliminación de indicación- Modificación de indicación.
IV) Tipo de tecnologia.
Marcar uma de las opciones
- Prevención-Organización-Diagnóstico-Sistemas de información- Terapia (terapéutica)Medicamentos-Otros
V) Registro:
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Marcar con una cruz. En caso de ya tener registro completar con el número;
denominación de autoridad sanitaria; vencimiento de registro e informar las indicaciones
de uso aprobada/s. En caso de procedimientos, especificar tanto las indicaciones de uso
como los protocolo autorizados.
VI Características Técnicas:
Describir las características principales de la tecnología: denominación, técnica utilizada,
instrumental necesario, etc.. Indicar sintéticamente los objetivos de la tecnología.
En caso de tecnologia diagnósticas, expresar metodologia empleada y número de tests
realizados por kit. En caso de materiales implantables describir tipo de material utilizado
en su fabricación u otra modificación en la forma del producto que represente un aumento/
disminución del costo de la tecnología (Ej.: tipo de revestimiento, tipo de prótesis,
liberación de medicamentos, etc). En caso de materiales, informar si este es reutilizables
o no; e indicar el número de reutilizaciones posibles y el costo asociado a esta. En el
caso de medicamentos expresar las bases fisiopatológicas, principio/s activos, forma
farmacéutica, presentación y concentración.
VII Indicaciones Clínicas
Indentificación de la aplicación clínica (ej. Diabetes, infarto agudo de miocardio,
tuberculosis, etc.)
Describir la frecuencia de utilización sugerida de la tecnología en función de las
características clínicas/funcionales de los individuos (Ej.: intensidad de los síntomas y/o
dolencias y/o patologías).
VIII Contraindicaciones: Situaciones en las cuales no puede ser utilizado.
IX) Riesgos y/o efectos adversos: Enumerar según sea el caso los posibles riesgos y/o
efectos adversos para los usuarios, profesionales de la salud, operadores de la tecnología
y el ambiente.
X) Tecnología a ser evaluada: Marcar lo que corresponde.
XI) Fase de desarrollo de la tecnología: Marcar lo que corresponde.
XII) Gravedad y frecuencia de la condición de salud en la cual será aplicada la tecnología.
Completar los distintos ítems.
XIII) Potencialidad de la tecnología para contribuir a la mejora de la calidad asistencial:
Describir los beneficios de la tecnologías tanto para los pacientes como para las
organizaciones y la atención sanitaria.
XIV) Potencialidad de la tecnología en contribuir a reducir los riesgos. . Texto
autoexplicativo
XV) Comparación de la eficacia en relación a las tecnologías alternativas existentes.
Indicar los resultados de estudios primarios y/o revisiones sistemáticas que establecieron
comparación entre las tecnologías. Anexar los artículos científicos originales.
XVI) Evidencias científicas principales.
Completar las informaciones requeridas en cada item y anexar los artículos científicos
originales (texto completo).
XVI A) Tiempo de utilización en el país. Texto autoexplicativo.
XVI B) Tiempo de utilización internacional.Texto autoexplicativo
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XVIC) En caso de medicamentos incluir informaciones adicionales conforme el
cuestionario. Texto autoexplicativo.
NOTA: Se deberá presentar una revisión sistemática de la literatura científica, si existe.
Cuando no hay revisión sistemática sobre la aplicación de la tecnologia debe presentarse
revisión de la literatura, donde conste breve relato de los estudios (diseño, tamaño de la
muestra, criterios de inclusión, resultados clínicos, autores y año de publicación, periodos
de tiempo considerados en la investigación). Informar las fuentes de información
utilizadas, palabras claves y estrategia de búsqueda.
La revisión de la literatura debe contemplar parámetros, como: seguridad; eficacia,
exactitud, efectividad, y evaluaciones económicas.
XVII) Nivel de capacitación requerido para el uso adecuado de la tecnología.Texto
autoexplicativo.
XVIII) Costo unitario y total de la tecnología según la demanda de utilización. . Texto
autoexplicativo
XIX) Otras tecnologías. . Texto autoexplicativo
PARA USO EXCLUSIVO DE LA AUTORIDAD COMPETENTE
PREGUNTAS PARA DEFINIR LOS CRITÉRIOS DE PRIORIZACIÓN
I) Adecuada disponibilidad de evidencia cientificica.
Completar las informaciones requeridas en cada item.
II) Controversias o manifestaciones de interés de los actores del sistema de salud.
Indicar las manifestaciones documentadas favorables o desfavorables de la tecnología a
ser evaluada.
III)Recomendaciones: Completar las informaciones requeridas en cada item.
IV) Clasificación de evidencia científica e intensidad de la recomendación y significado. .
CLASIFICACION DE EVIDENCIA CIENTIFICA
NIVEL
TIPOS DE EVIDENCIA
Meta-análisis de ensayos clínicos controlados randomizados
Ib
Al menos un ensayo clínico randomizado
IIa
Al menos un ensayo controlado sin randomización
IIb
Al menos otro tipo de estudio casi experimental
III
Estudios descriptivos no experimentales, tales como
estudios comparativos, estudios de correlación y estudios
de caso-control
IV
Opiniones de especialistas clínicos, comités de especialistas
o autoridades respetadas
Fuente US Agency for Health Care Policy and Research
Ia
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INTENSIDAD DE LA RECOMENDACIÓN Y SIGNIFICADO
TIPO
FUERZA DE LA
NIVEL
RECOMENDACION
A
Existe adecuada
Ia y Ib
evidencia científica
para adoptar la
tecnología
B
Existe cierta
IIa yIIb
evidencia científica
para recomendar la
tecnología
C
Existe débil evidencia III
para recomendar la
tecnología
D
Existe adecuada
IV
evidencia para no
recomendar la
tecnología
E
La evidencia es
insuficiente para
aconsejar o
desaconsejar la
tecnología
Fuente adaptado de Nacional Instituye for Clinical Excellence
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