Comitês de Ética em Pesquisa

Introdução
Publicações
Especiais
Matéria Exclusiva
 Comitês de Ética em Pesquisas de
Faculdades e Univesidades
 Comitês de Ética em Pesquisas
de Centros de Pesquisas
 Comitês de Ética em Pesquisas de
Hospitais
http://www.ghente.org/etica/links.htm
 Outros
Faculdades e Universidades
UNINILTON LINS - Centro Universitário Nilton Lins
FACIME/UESPI - Faculdade de Ciências Médicas da Universidade
Estadual do Piauí
FAMERP - Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
FFFCMPA - Fundação Faculdade Federal de Ciências Médicas de
Porto Alegre
FMTM - Faculdade de Medicina do Triângulo Mineiro
ISC/UFBA - Instituto de Saúde Coletiva da Universidade Federal
da Bahia
NESC/UFRJ - Núcleo de Estudos de Saúde Coletiva da
Universidade Federal do Rio de Janeiro
PUC/MG - Pontifía Universidade Católica de Minas Gerais
UDESC - Universidade do Estado de Santa Catarina
UFMG - Universidade Federal de Minas Gerais
UFRGS - Universidade Federal do Rio Grande do Sul
UFSM - Universidade Federal de Santa Maria
UMESP - Universidade Metodista de São Paulo
UNICAMP/FOP - Universidade de Campinas
UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
UNIFOR - Universidade de Fortaleza
UNIGRANRIO - Universidade do Grande Rio
UNIMEP - Universidade Cidade de São Paulo
UNIP - Universidade Paulista
UnB/FM - Faculdade de Medicina da Universidade de Brasília
UnG - Universidade de Guarulhos
Centros de Pesquisa
CPqAM - Centro de Pesquisas Aggeu Magalhães
Fiocruz - Fundação Oswaldo Cruz
HEMOMINAS - Fundação Centro de Hematologia e Hemoterapia
de Minas Gerais
INPA - Instituto Nacional de Pesquisas da Amazônia
Hospitais
HCPA/GPPG - Hospital de Clínicas de Porto Alegre
HP - Hospital Português da Bahia
Hospital Samaritano de São Paulo
HCFMRP da Univesidade de São Paulo
Outros
SMS - Secretaria Municipal de Saúde de São Paulo
SINESP - Sistema Nacional sobre Ética em Pesquisa Envolvendo
Seres Humanos
ANIS - Comitê de Ética em Pesquisa
CONEP - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
Prof. José Roberto Goldim - Ética Aplicada à Pesquisa em Saúde
Roteiro para Abordagem de Casos em Ética Aplicada à Pesquisa
Perguntas para o Comitê de Ética em Pesquisa
Revista da Associação Médica Brasileira
Print ISSN 0104-4230
...
http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S010442302004000400040
Rev. Assoc. Med. Bras. vol.50 no.4 São Paulo Oct./Dec. 2004
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doi: 10.1590/S0104-42302004000400040
ARTIGO ORIGINAL
Comitês de Ética em Pesquisa: adequação à Resolução
196/96
Institutional Review Boards: compliance with Resolution
196/96
Ellen Hardy*; Silvana Ferreira Bento; Maria José Duarte Osis;
Eliana Maria Hebling
RESUMO
OBJETIVO: Este artigo apresenta a avaliação da estrutura,
funcionamento e atuação de 17 Comitês de Ética em Pesquisa, na
opinião de seus presidentes, considerando as determinações da
Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, Ministério da
Saúde, Brasil.
MÉTODOS: Foram identificados os presidentes de 33 Comitês que
avaliavam projetos de pesquisa em regulação da fecundidade. Eles
foram indicados pelos responsáveis dos serviços de ginecologia de
46 faculdades de medicina no Brasil e pelos diretores de quatro
centros de pesquisa em reprodução humana. Uma carta foi enviada
aos presidentes, convidando-os a participar voluntariamente de
uma pesquisa, preenchendo um questionário.
RESULTADOS: Dezessete presidentes responderam o questionário.
Os resultados mostraram uma série de violações à Resolução
196/96. Três Comitês não tinham representantes da comunidade;
quatro demoravam mais de um mês para emitir o parecer final dos
protocolos e 13 não acompanhavam o desenvolvimento dos
projetos. A composição e arquivamento dos protocolos estavam de
acordo com a Resolução, porém, o tempo de mandato era diferente
do estabelecido em oito dos Comitês avaliados. Quase todos os
presidentes (entre 14 e 17) consideraram a composição e atuação
de seus CEPs adequados. A grande maioria dos presidentes (11)
qualificou a Resolução como sendo apropriada, porém, difícil de ser
cumprida.
CONCLUSÃO: Os resultados sugerem que um amplo debate sobre
a viabilidade operacional da Resolução seria oportuno. Este
processo resultaria em sugestões valiosas para o aperfeiçoamento e
aplicabilidade das normas. Isto contribuiria para a melhoria da
qualidade cientifica e ética dos estudos desenvolvidos no Brasil.
Unitermos: Resolução 196/96. Comitês de Ética em Pesquisa.
Pesquisa.
SUMMARY
PURPOSE: This article intends to evaluate the structure,
functioning and performance of 17 Institutional Review Boards
(IRB), from the viewpoint of their presidents, in relation to the
instructions of Resolution 196/96 of the National Council of Health,
Ministry of Health, Brazil.
METHODS: Presidents of 33 IRBs, that evaluated proposals for
research on fertility control, were indicated by the professionals
responsible for the area of gynecology in 46 Brazilian medical
schools and by the directors of four research centers on human
reproduction . A letter with a questionnaire were sent to the
presidents, asking them to volunteer for the study.
RESULTS: Seventeen presidents completed the questionnaire.
Results disclosed a series of violations of Resolution 196/96. Three
IRBs did not include representatives of the community among their
members; four took over a month to release the Board's decision
on proposals and 13 did not follow-up the studies. Composition and
filing of the research proposals were in agreement with the
Resolution. However, in eight IRBs time of mandate differed from
that set forth in the Resolution. Almost all presidents (about 14 of
the 17) thought that the composition and activities of their IRBs
were adequate. Eleven considered the Resolution appropriate but
difficult to comply with.
CONCLUSION: These results suggest that an extensive debate on
the operational viability of the Resolution would be timely. This
endeavor could bring forth valuable suggestions for the
improvement and applicability of the Resolution contributing to the
improvement of the scientific and ethical quality of research.
Key words: Resolution 196/96. Institutional review boards.
Research.
INTRODUÇÃO
Os princípios éticos que orientam pesquisas que envolvem seres
humanos têm sido alvo de constantes discussões, principalmente
quanto a possíveis abusos por parte da comunidade científica1,2,3.
Os debates envolvendo a temática da ética médica não são
recentes e parecem ter encontrado expressão já no século XIX,
quando, em 1803, o médico inglês Thomas Percival propôs o
primeiro código ético estabelecendo preceitos morais para a prática
da medicina e da experimentação clínica4. Em seu livro "Medical
Ethics", o Dr. Percival propôs que, quando um médico desejasse
experimentar um novo medicamento, deveria consultar
previamente outros colegas5. Suas propostas deram origem à
criação de órgãos colegiados para discussão de novos
procedimentos que seriam realizados em pacientes de hospitais6.
Em 1947, o Código de Nuremberg, emitido na Alemanha pelos
juízes do tribunal que julgou médicos nazistas contra abusos
cometidos em pesquisas experimentais envolvendo seres humanos,
incluiu, pela primeira vez, algumas diretrizes éticas a esse respeito.
Este documento propôs como essencial o consentimento voluntário
do sujeito de pesquisa5. Nos anos subseqüentes, o conteúdo ético
deste Código passou por uma ampliação, resultando na Declaração
de Helsinque, adotada pela Associação Médica Mundial em 19647.
Este documento, em sua revisão de 1975, fez referência à criação
de comitês independentes para análise ética de projetos de
pesquisa com seres humanos7,8. A última versão da Declaração de
Helsinque, em 2000, apresenta como exigência para qualquer
pesquisa que o investigador submeta seu protocolo à "aprovação de
um comitê de avaliação ética especialmente designado, que deve
ser independente do pesquisador, do patrocinador ou de qualquer
outro tipo de influência indevida"9.
No Brasil, as comissões de ética parecem ter surgido em 1985,
quando o Conselho Federal de Medicina (CFM) publicou a Resolução
1215/85. Este documento determinava que os Conselhos Regionais
de Medicina (CRMs) criassem Comissões de Ética Médica (CEMs) em
todos os estabelecimentos ou entidades, sob sua jurisdição, onde a
medicina era exercida10. Em 1986, o CRM de São Paulo, através da
Resolução 023/86, padronizou os critérios de criação, competência
e procedimentos dessas Comissões11. Segundo esse documento,
uma das atribuições das CEMs era "opinar sobre todos os projetos
de investigação médica realizados na instituição e que envolvam
seres humanos".
Em 1988, o Conselho Nacional de Saúde (CNS), do Ministério da
Saúde, publicou a Resolução 01/88. Uma das determinações desta
Resolução era que toda instituição de saúde que realizava pesquisas
em seres humanos, credenciada pelo CNS, tivesse um Comitê de
Ética. Algumas das principais atribuições desse Comitê eram
autorizar a realização de pesquisas em seres humanos e orientar os
pesquisadores quanto aos aspectos éticos e de segurança biológica.
O CNS determinava: "a pesquisa somente poderá ser iniciada após
parecer favorável, por escrito, do Comitê de Ética e do Comitê de
Segurança Biológica, conforme o caso, tendo informado ao
responsável pela instituição de atenção à saúde"12. Entretanto, nos
anos seguintes, houve diversas denúncias de abusos, cometidos por
alguns pesquisadores, à integridade da mulher em pesquisas sobre
contraceptivos13-16.
Em 1996, após exaustivo trabalho de revisão da Resolução 01/88, o
CNS publicou a Resolução 196/9617,determinando que toda e
qualquer pesquisa com seres humanos, não somente as da área
biomédica, devem ser aprovadas por um Comitê de Ética em
Pesquisa (CEP). Essa Resolução, no Capítulo VII, estabelece as
normas a serem seguidas pelos CEP na sua organização, atribuições
e atuação.
Considerando que no Brasil os CEPs são regidos pelo Comitê
Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), Ministério da Saúde,
espera-se que eles sigam as normas preconizadas pela Resolução
196/96. Daí o interesse em verificar em que medida os CEPs,
criados nos últimos anos, conseguem cumprir com suas
disposições. Como a maior parte das denúncias de violações éticas
referiam-se a pesquisas na área da regulação da fecundidade13-16, o
presente estudo limitou-se a avaliar CEPs que atuavam nessa
mesma área.
MÉTODOS
Foram identificados os presidentes de 33 CEPs que avaliavam
projetos de pesquisa em regulação da fecundidade. A identificação
desses presidentes foi obtida a partir de: 1) informação
proporcionada pelos 46 responsáveis pela área de ginecologia das
universidades que possuíam o curso de medicina, de acordo com
levantamento do Conselho Federal de Medicina (CFM)18; 2) pelos
diretores dos quatro centros de pesquisa em regulação da
fecundidade, segundo o Inventario Latinoamericano de Centros de
Investigaciones, Enseñanza y Recursos Humanos en Reproducción
Humana (PLACIRH)19. Foi enviada uma carta a esses 33
presidentes, convidando-os a participar voluntariamente de uma
pesquisa. A carta esclarecia o objetivo, assegurava o sigilo e
solicitava o preenchimento de um questionário, enviado anexo. Este
continha perguntas que seguiam, principalmente, as disposições da
Resolução 196/96, sobre a estrutura e o funcionamento do seu CEP
e sobre como era feita a revisão dos protocolos. Também foi
solicitada sua opinião acerca da atuação do CEP que presidia. O
questionário foi pré-testado no CEP de uma universidade e esses
resultados não foram incluídos na análise. Foi priorizada a utilização
do correio eletrônico, tanto para o envio como para o recebimento
das correspondências. Ocasionalmente foi necessário utilizar os
serviços da Empresa de Correios e Telégrafos e o fax. Nos casos de
não obtenção de resposta num período de 15 dias, foram feitas,
pelo menos, três outras tentativas de contato por correio eletrônico,
telefone, fax e/ou telegrama. Dos 33 presidentes, mais da metade
(52%) respondeu o questionário, três se recusaram a responder e
13 não deram nenhum retorno.
Cada questionário preenchido foi revisado para verificar se todas as
perguntas estavam respondidas e devidamente registradas nos
espaços a elas destinados. Quando necessário, foi feito novo
contato para esclarecimento de dúvidas e/ou obtenção de respostas
que faltavam. Para assegurar o sigilo dos participantes, os
questionários foram identificados apenas por números e os dados
que permitiriam saber sua procedência (endereço de correio
eletrônico ou remetente) foram removidos e destruídos assim que
os questionários foram revisados. Finalmente, após o banco de
dados estar completo, a numeração dos questionários foi refeito,
alocando-se um número aleatório a cada presidente, o que tornou
inviável sua posterior identificação.
Para digitar as respostas a partir do próprio questionário, foi
preparado um banco de dados no SPSS. Os dados foram digitados
duas vezes, por pessoas diferentes, permitindo a verificação
simultânea da digitação. Além disso, foi feita uma verificação
manual das freqüências das variáveis para identificar e corrigir
possíveis erros de consistência. A análise dos dados foi descritiva.
Somente as informações apresentadas na Tabela 6 não
correspondem a disposições da Resolução 196/96. Elas foram
coletadas com base na experiência prática de uma das
pesquisadoras, que havia sido membro de dois CEPs e também
presidente de um deles.
Dado o objetivo do estudo, não houve um Termo de Consentimento
Livre e Esclarecido a ser assinado, porque isto poderia sugerir as
respostas para muitas das perguntas do questionário enviado. As
pessoas foram convidadas a participar voluntariamente e
esclarecidas a respeito da pesquisa através de carta-convite, na
qual se assegurou a manutenção do sigilo. O fato de responderem
ao questionário foi entendido como o consentimento em participar
da pesquisa. Essa medida foi incluída no protocolo da pesquisa, que
foi aprovado pela Comissão de Pesquisa do Departamento de
Tocoginecologia do Centro de Assistência Integral à Saúde da
Mulher (CAISM) e pelo CEP da Faculdade de Ciências Médicas da
Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP.
RESULTADOS
Perfil dos presidentes - Treze dos 17 presidentes eram do sexo
masculino e dez eram médicos. Sete tinham doutorado e quatro
pós-doutorado. A maioria (13) presidia o CEP há mais de 12 meses
(Tabela 1). Todos os presidentes referiram conhecer a Resolução
196/96. A grande maioria (16) disse tê-la lido inteira, com atenção.
Doze deles consideraram-na adequada, porém, difícil de ser
cumprida. Segundo as informações dos presidentes, a maior parte
dos CEPs (15) pertencia a universidades, das quais oito eram
federais. Nove CEPs avaliavam somente projetos da própria
instituição e os outros analisavam também protocolos de outras
instituições.
Cumprimento da Resolução 196/96 - Em relação à composição
dos CEPs, ainda que em todos eles houvesse representantes de
diferentes áreas do conhecimento, em três não havia membros da
comunidade, conforme exige a Resolução (Cap. VII, item 4).
Nenhum deles possuía menos de sete membros, mas, em nove dos
17, nunca havia sido solicitada a colaboração de um consultor add
hoc (Cap.VII, item 5). Todos os CEPs eram compostos por pessoas
de ambos os sexos, de acordo com a Resolução, mas em quase a
metade deles (8/17) não se cumpria o tempo de mandato dos
membros de três anos, de acordo com a Resolução (Cap. VII, item
9). Em todos os CEPs a reeleição dos membros era permitida.
Sobre a escolha dos membros, todos os 15 presidentes que
responderam este item informaram que seus CEPs cumpriam com a
exigência de que, pelo menos, 50% de seus membros tivessem
experiência em pesquisa. (Tabela 2).
Quanto aos documentos exigidos para avaliação de protocolo,
quatro presidentes referiram que seus CEPs não solicitavam o
currículo dos pesquisadores principais e oito não solicitavam o
currículo dos demais pesquisadores. Todos os presidentes
afirmaram que a folha de rosto exigida pela CONEP era sempre
solicitada; 16 disseram que sempre requeriam o projeto de
pesquisa escrito em português e uma cópia do Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Apenas nove CEPs
solicitavam sempre o orçamento financeiro detalhado (Tabela 3).
Os antecedentes científicos, mais especificamente a revisão da
literatura, não eram avaliados em oito dos 17 CEPs. Cinco CEPs não
revisavam as hipóteses e nem a remuneração do pesquisador.
Todos os presidentes referiram que o avaliador sempre revisava os
aspectos éticos, mas, em um dos CEP, o TCLE não era revisado. Em
16 CEPs, a justificativa e os objetivos eram sempre revisados e, em
15, os itens relativos a sujeitos de pesquisa e métodos também
eram (Tabela 4).
Sobre as atribuições dos CEPs, dispostas na Resolução 196/96
(Cap.VII, item 13), 14 presidentes disseram que obedeciam à
determinação de que o parecer sobre cada protocolo era sempre
consubstanciado, por escrito. Entretanto, 13 dos 17 presidentes
declararam que seus CEPs nem sempre requeriam relatórios anuais
das pesquisas para acompanhamento. Quatro presidentes referiram
que o tempo de demora para enviar um parecer era maior do que
um mês, tempo previsto pela Resolução 196/96, Cap. VII, item
13b. Dezesseis presidentes declararam sempre manter a guarda
confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa.
Quinze referiram que sempre arquivavam os protocolos por cinco
anos e que mantinham comunicação regular e permanente com a
CONEP. A grande maioria dos presidentes disse que nunca houve
necessidade de requerer sindicâncias, nem de comunicar
irregularidades éticas à CONEP; também não haviam recebido
denúncias de abusos, nem de fatos adversos (Tabela 5).
Outras características avaliadas - Oito presidentes relataram
que, em seus CEPs, o parecer para cada protocolo era emitido
apenas por um membro. Dos nove que declararam que o parecer
era emitido por mais de um membro, estes possuíam formações
acadêmicas distintas. Apenas três presidentes disseram que o
parecerista nunca podia entrar em contato com o pesquisador
principal, e seis referiram que nunca os pesquisadores sabiam
quem havia emitido o parecer sobre o seu protocolo. Dos 17
presidentes, três relataram que nem sempre os projetos avaliados
eram apresentados e discutidos na reunião do CEP (Tabela 6).
Opinião dos presidentes sobre o funcionamento dos CEPs - A
maior parte dos presidentes (14 a 17) considerou adequada a
atuação de seus CEPs nos seguintes aspectos: número total e áreas
do conhecimento representadas pelos seus membros; duração e
forma de renovação dos mandatos; número de membros que
avaliavam cada protocolo; itens que eram revisados nos protocolos
e tempo que levavam para emitir um parecer (Tabela 7).
Segundo a Resolução 196/96, a revisão de cada protocolo deve
culminar no seu enquadramento em uma dessas categorias:
aprovado; aprovado com pendência; retirado; não aprovado;
aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para a CONEP. Foi
solicitado aos presidentes que escrevessem sua opinião sobre este
enquadramento. Onze presidentes consideraram-no adequado; um
considerou aceitável; três apresentaram sugestões relacionadas ao
item "aprovado com pendência", principalmente descrevendo a
atuação de seu CEP frente a este enquadramento, e dois fizeram
comentários gerais sobre como seus CEPs atuam. Algumas das
respostas foram as seguintes:
"Considero adequada e, mais ainda, após a complementação das
pendências, dever-se-ia encaminhar carta com parecer final (há
pesquisadores que iniciam a pesquisa ainda que o protocolo esteja
com pendências...) (Nós fazemos carta de tal forma que o fato não
ocorra)".
"Adequado. Em relação ao item e: ' Aprovado e encaminhado...
para a CONEP', a necessidade de apreciação pela CONEP deve se
tornar cada dia mais excepcional, à medida que os CEPs se tornem
mais competentes em sua avaliação".
"É o ideal, pois impede que muitos projetos sejam reprovados na
primeira avaliação, também possui um caráter educacional, pois
muitas vezes o pesquisador não tinha refletido sobre uma
necessidade ou aspecto ético, assim, quando o CEP aponta um
problema ético, ele possui a oportunidade de modificar sua visão
frente ao mesmo e ainda pode executar sua pesquisa".
DISCUSSÃO
Os resultados colocam em evidência as dificuldades que alguns
CEPs ainda tinham para cumprir as disposições da Resolução
196/96. Aparentemente, resultava mais fácil cumprir as disposições
com relação ao número e sexo dos membros, áreas do
conhecimento representadas por eles, permitir a reeleição, bem
como ter mais da metade dos membros com experiência em
pesquisa.
A demora de alguns CEPs na emissão de um parecer, além do
período estabelecido pela Resolução, pode ter várias explicações. O
CEP ter uma demanda superior à sua capacidade de avaliação, os
membros terem outras prioridades ou falta de experiência em
realizar esse trabalho. A demora maior representa um problema
que necessita solução, pois causa constrangimento ao CEP, que se
vê obrigado a dar satisfações. Ao mesmo tempo, a demora causa
dificuldades aos pesquisadores, que ficam impossibilitados de
começar o estudo na data prevista. Se os recursos já foram
aprovados, terão que informar à agência financiadora de que o
início do estudo será adiado. Além disso, se os recursos concedidos
estão expressos em reais, corre-se o risco de sua desvalorização,
inviabilizando a realização da pesquisa. Também é possível que no
estudo se vá utilizar algum produto cuja validade possa vencer
antes de terminar o trabalho de campo.
A possível sobrecarga dos CEPs também pode explicar porque a
revisão sistemática de todos os itens prescritos pela Resolução nem
sempre era feita. Em especial, evidenciou-se a falha em revisar os
antecedentes científicos. Cabe ressaltar que, segundo a Resolução,
"a revisão ética de toda e qualquer proposta de pesquisa
envolvendo seres humanos não poderá ser dissociada da sua
análise científica" (Cap. VII, item 14 a). Quando se revisa somente
os aspectos éticos e não os metodológicos existe o risco de que os
resultados finais, publicados, não reflitam a realidade dos fatos.
Isso pode causar danos às pessoas, caso outros pesquisadores
utilizem esses resultados equivocados como base para outros
estudos ou tratamento de pacientes.
Outro aspecto que se apresentou diferente do estabelecido pela
Resolução 196/96 foi o não acompanhamento do desenvolvimento
dos projetos. Isto significa que esses CEPS não sabiam se os
estudos estavam sendo realizados de acordo com o protocolo
aprovado, nem mesmo se eram descontinuados. A descontinuidade,
sem justificativa aceita pelo Comitê que aprovou o protocolo, é
considerada eticamente inaceitável pela Resolução (Cap. VII, item
13 f). Entretanto, é preciso ponderar se o fato dos CEPs não
estarem realizando a supervisão dos estudos não é outro indicador
de sobrecarga de trabalho e/ou de falta de recursos para
cumprirem essa atribuição. De qualquer maneira, essa situação
requer análise e busca de soluções, na medida que representa uma
debilidade operacional que interfere no seguimento dos preceitos da
Resolução, cujas conseqüências éticas para os participantes são
desconhecidas.
Uma solução já proposta pela Resolução é a utilização de membros
add hoc ou consultores add hoc, que ajudariam e aliviariam essa
carga, entretanto, mais da metade dos CEPs nunca tinham utilizado
este recurso.
É evidente que uma amostra de 17 CEPs, aqui analisada, não é
representativa do total dos Comitês funcionando no Brasil. Por isso
mesmo, não cabe tirar porcentagens, nem fazer generalizações.
Apenas pode-se colocar em evidência que pelo menos alguns CEPs
não conseguem aplicar, na prática, todas as disposições da
Resolução 196/96 e, ainda, os resultados permitem identificar quais
destas disposições parecem ser mais difíceis de ser cumpridas.
Por outro lado, os resultados aqui apresentados foram obtidos
através de uma avaliação independente, ou seja, não foi feita pelos
próprios CEPs e nem pela CONEP, o que permitiu aos participantes
responder com maior liberdade. A porcentagem de presidentes
(52%) que preencheu o questionário foi relativamente elevada,
considerando as dificuldades enfrentadas para se obter resposta a
pesquisas feitas por correio. Pesquisas realizadas com médicos, por
correio, tiveram uma taxa média de resposta de 54%, em países
desenvolvidos, onde existe maior hábito de uso do correio para esta
e outras funções20, 21. Os resultados apresentados neste artigo
correspondem às opiniões dos presidentes, e não necessariamente
refletem as dos demais membros dos CEPs. Porém, o estudo
permitiu que fossem identificadas algumas das dificuldades
enfrentadas pelos presidentes no cumprimento das normas da
Resolução e que opinassem sobre esta no que diz respeito à
atuação dos seus CEPs.
É necessário reconhecer o enorme progresso que tem significado
para a ética em pesquisa no Brasil a publicação, divulgação e
aplicação da Resolução 196/96. A necessidade de criar os CEPs e
enviar os protocolos de pesquisa à revisão ética colocam o Brasil
vários passos à frente dos demais países da América Latina e de
outras regiões menos desenvolvidas. Isto, porém, não significa que
o processo não possa se aperfeiçoar ainda mais, que é justamente
o objetivo da avaliação aqui apresentada.
Na opinião da maioria dos presidentes, os seus CEPs apresentavam
condições adequadas de funcionamento. Isto leva a pensar que, no
julgamento desses profissionais, os itens em que, eventualmente,
os Comitês não estavam atuando de acordo com a Resolução, não
eram considerados tão relevantes para o seu trabalho. Reforça essa
perspectiva o fato de que a grande maioria dos presidentes
qualificou a Resolução como sendo adequada, porém, difícil de ser
cumprida. Em vista dessas considerações, parece apropriado
sugerir que, decorridos sete anos da implementação da Resolução,
seja oportuno promover um amplo debate entre os profissionais
envolvidos no cumprimento dessas normas, para discutirem sua
viabilidade operacional. Isto está de acordo com o Capítulo I da
Resolução 196/96, que prevê revisões periódicas da mesma,
conforme necessidades identificadas. Um processo como esse
resultaria em sugestões valiosas para o aperfeiçoamento e
aplicabilidade desse documento e, conseqüentemente, melhoraria a
qualidade científica e ética dos estudos desenvolvidos no Brasil.
AGRADECIMENTOS
As autoras agradecem a contribuição financeira da Fundação de
Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP) e do Fundo de
Apoio ao Ensino e à Pesquisa (FAEP) da Universidade Estadual de
Campinas (UNICAMP). Também são gratas a todas as pessoas que,
de alguma forma, contribuíram com seu tempo para que esta
pesquisa fosse realizada.
Conflito de interesse: não há.
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Artigo recebido: 08/07/03
Aceito para publicação: 15/12/2003
Trabalho realizado no Departamento de Tocoginecologia da
Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de
Campinas — UNICAMP e Centro de Pesquisas Materno-Infantis de
Campinas — Cemicamp, Campinas, SP
* Correspondência: Caixa Postal 6181 CEP: 13084-971 —
Campinas — SP E-mail: [email protected]
© 2006 Associação Médica Brasileira
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Rev. Assoc. Med. Bras. vol.50 no.4 São
Paulo Oct./Dec. 2004
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doi: 10.1590/S0104-42302004000400015
À BEIRA DO LEITO
MEDICINA FARMACÊUTICA
Quem deve cuidar da capacitação dos membros dos
comitês de ética?
Daniel Romero Muñoz
O objetivo da pesquisa clínica é o avanço dos conhecimentos
para melhorar a vida de todas as pessoas. O interessado final é a
coletividade, o todo, a humanidade. Portanto, o compromisso
deve ser assumido por todos e cada um deve contribuir com a
sua parcela para o benefício de todos.
Todas as pesquisas em seres humanos realizadas no Brasil
devem ter um projeto aprovado por um Comitê de Ética em
Pesquisa (CEP), que é a unidade básica do sistema CEP —
CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa). Ele é parte de
uma instituição que é o maior interessado em ter um CEP capaz.
A CONEP, como instância superior do sistema, é a responsável
direta pelo seu adequado funcionamento. Deve zelar pela
competência dos membros das unidades básicas (CEPs), tanto
quanto as instituições que as abrigam. Um dos principais
objetivos da Resolução 196/96 é a maior participação possível da
coletividade. Desse modo, o sistema deve agregar outros
componentes, ou "parceiros", tais como as universidades e
outras instituições públicas ou privadas (entidades financiadoras
de pesquisa, sociedades científicas, associações de profissionais
etc). O problema se situa no tipo de relação entre esses
"parceiros": exclusão, divisão, litígio ou somatória? A relação
ideal é a somatória de esforços para se atingir o objetivo
comum. Esta relação implica em respeito pelas diferenças, mas,
principalmente, dar de si em vez de apenas reivindicar direitos.
No CEP da Santa Casa de São Paulo, temos tido experiências
inovadoras. Cada projeto é analisado por três membros do CEP.
O relator escreve o parecer e o lê na reunião, enquanto dois
correlatores devem ler o projeto e comentá-lo após a leitura. Os
correlatores, além da oportunidade de discutirem o projeto com
o relator, geralmente mais experiente, observarão também o
modo como ele escreve o parecer consubstanciado. Introduzimos
10 suplentes para suprir as ausências dos titulares em férias,
congressos etc. Também nos valemos de membros "ad hoc",
precedentes de departamentos, serviços e cursos atuantes na
Santa Casa.
Referência
1. Brasil. Ministério da Saúde. Resolução n.196/96 outubro 1996
Comitês de Ética em Pesquisa em Seres Humanos
nos Estados Unidos da América
Carlos A. von Muhlen
http://www.leucodistrofia.hpg.ig.com.br/Estudantes/Pesquisa/etica.htm
Professor Adjunto de Medicina Interna e Reumatologia, Faculdade de Medicina da
Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS) - Porto Alegre-RS;
Doutor em Medicina pela Universidade do Norte do RenoWestfália - Alemanha; PósDoutorado no The Scripps Research Institute, W. M. Keek Autoimmune Disease
Center, La Jolla, Califómia - EUA.
Os Comitês de Ética em Pesquisa em instituições de pesquisa médica assumem
dois papéis principais: orientação em Bioética a pesquisadores e avaliação ética de
protocolos. Cumprindo tais objetivos, os Comitês de Ética em Pesquisa facilitam a
pesquisa médica no interesse da sociedade, protegem os pacientes de possíveis danos,
preservam seus direitos, e asseguram à sociedade que a pesquisa em seres humanos vem
sendo feita de forma eticamente correta. Nos Estados Unidos houve um respeito
crescente ao princípio de autonomia individual, com muitos dos instrumentos legais nos
quais se embasa a Bioética no pais tendo como foco de atenção a doutrina do
consentimento informado. Baseado em sua experiência, o autor recomenda os seguintes
aspectos a serem implementados em Comitês de Ética em Pesquisa no Brasil: revisão
periódica de protocolos de pesquisa aprovados, criação e implementação de formulários
para a submissão de protocolos de pesquisa, desenvolvimento de guias de orientação e
cursos, relatório anual e boletim de atividades, educação continuada no campo da
Bioética de pesquisa em seres humanos, instrução de Bioética para alunos de graduação
e pós-graduação e orientação da opinião pública.
UNITERMOS - Bioética em pesquisa, Comitês de Ética em Pesquisa em Seres
Humanos.
Introdução
Ética é o estudo filosófico da moral. A Bioética como disciplina foi definida
apenas recentemente, dizendo respeito a aspectos morais da prática e da pesquisa
biomédica. O exercício paternalista do autoritarismo médico perdurou por séculos.
Apenas a partir da década de 60 vimos o nascimento da chamada Bioética, quando
membros de outras profissões e setores da sociedade passaram a participar da
regulamentação da pesquisa médica e das decisões à beira do leito (1,2). Filósofos,
bioeticistas, advogados, teólogos, cientistas, enfermeiros, sociólogos, antropólogos e
outros passaram a se envolver de forma constante e organizada em delicadas situações
na relação médico-paciente em que antes apenas o médico tinha opinião e comando.
Em artigo publicado em 1966 na revista New England Journal of Medicine,
Beecher relatou o uso eticamente incorreto de pacientes em pesquisa médica e
questionou a natureza das responsabilidades do médico/investigador em relação a
ciência médica, à medicina, e aos pacientes objetos de pesquisa (3). O estudo
desencadeou um debate que envolveu a opinião pública americana e culminou com a
ruina do tradicional sistema de pesquisa científica vigente no âmbito da medicina. Os
conflitos de interesse em torno do pesquisador e do pesquisado não poderiam mais ser
ignorados. O mero juramento hipocrático e a máxima de primam nos no cera, comum a
todas as gerações de médicos até então, eram princípios claramente vagos em demasia
(4). Novas leis e comitês de Bioética foram criados, com ênfase na necessidade de
consentimento informado por parte dos pacientes objetos de pesquisa e na formação de
investigadores conscientes e responsáveis. Nascia a Bioética.
1 - Leis ou documentos
Dos princípios éticos fundamentais de não-maleficência, beneficência, respeito à
autonomia do indivíduo e justiça (5) são derivadas as regras éticas de honestidade,
segredo médico e conduta profissional. Cumprindo tais objetivos, os Comitês de Ética
em Pesquisa facilitam a pesquisa médica no interesse da sociedade, protegem os
pacientes de possíveis danos, preservam seus direitos, e asseguram à sociedade que a
pesquisa em anima nobili vem sendo feita de forma eticamente correta (6). Outra função
dos Comitês é a de proteger os pesquisadores de ataques infundados, servindo como
apoio legal para possíveis dificuldades com pacientes ou instituições.
Os princípios e regras éticas são comumente codificados em instrumentos formais
e informais, incluindo leis ou códigos profissionais. Nos Estados Unidos da América
(EUA) houve um respeito crescente nas últimas gerações ao princípio de autonomia
individual, de forma que muitos dos instrumentos legais nos quais se embasa a Bioética
no país têm como foco de atenção a doutrina do consentimento informado (7). Esta
assegura que um paciente tem o direito de compreender uma intervenção proposta e
voluntariamente rejeitá-la ou aceitá-la. É sob este ponto de vista de auto-determinação
que listamos a seguir quatro dos paradigmas na evolução da Bioética, em seus pontos
importantes para a pesquisa médica.
1 - O juramento hipocrático - domina os aspectos éticos da prática médica por mais de
2.500 anos, enfatizando os aspectos de não-maleficiência, beneficiência e
confidencialidade, mas sem tocar no respeito à autonomia do paciente. Foi sem dúvida a
maior contribuição para o domínio do paternalismo médico na relação médico-paciente;
2 - 1947, Tribunal de Nüremberg ("Allied Militará Tribunal") - coloca o consentimento
voluntário por parte do ser humano objeto de pesquisa como absolutamente
indispensável, mas restringe suas recomendações a pessoas capazes de dar seu
consentimento, não tocando em situações especiais como pesquisas em crianças ou em
indivíduos com debilidade mental (4);
3 - Declaração de Helsinque - a Organização Médica Mundial sumarizou em sua
Declaração de Helsinque os aspectos básicos da pesquisa clínica, dirigidos ao
profissional médico. Os princípios gerais são sumarizados, mas não há menção direta a
Comitês de Ética em Pesquisa, uma necessidade surgida décadas após;
4 - 1983, Regras e Regulamentos do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos
EUA - introduz a noção de consentimento informado (8), mas não clarifica como a idéia
deva ser implantada na prática: de que forma médicos e pacientes, investigadores, e
objetos da investigação, devem tomar decisões de forma conjunta e, de forma mais
importante, com a opinião do paciente recebendo o respeito maior? Doze anos após
serem editadas, as Regras e Regulamentos do Departamento de Saúde não foram
suficientemente debatidas e esmiuçadas para que venham a endereçar de forma
adequada e prática as questões morais em pauta "quando seres humanos servem como
meios para os fins de outros" no dizer de Katz (4).
Um pesquisador médico agindo de forma eticamente correta deve ter o máximo
interesse na proteção dos indivíduos objetos de sua pesquisa, sejam eles animais ou
seres humanos. Danos físicos e mentais necessitam ser evitados, mas nem sempre a
linha que define uma pesquisa adequada e um tratamento não-ético dos pacientes é clara
(9). Comitês de Ética em Pesquisa entram neste cenário para analisar os projetos de
pesquisa, propor alternativas viáveis para possíveis conflitos éticos, e auxiliar os
pesquisadores a desenvolver a postura moral exigida pela sociedade. O aval do Comitê
de Ética para um protocolo de pesquisa permite ao pesquisador acesso a entidades de
financiamento, uma peculiaridade cada vez mais observada em diversos países.
Para que a participação de um paciente em protocolo de pesquisa seja
inteiramente voluntária, deve ser-lhe assegurada liberdade completa para declinar de
participar ou para abandonar o estudo. Nenhuma sanção ou represália deverá incidir
sobre o indivíduo. Para tanto, o termo de consentimento informado assegura que o
paciente tenha pleno conhecimento da pesquisa e de seu papel dentro dela. O médico
tem a responsabilidade de assegurar que os pré-requisitos para obter um consentimento
informado estejam satisfeitos. Informação adequada sobre a intervenção proposta deve
ser dada ao paciente, numa forma e linguagem a ele compreensível. Tópicos
indispensáveis para discussão são os riscos envolvidos, natureza e propósito da
intervenção, benefícios prováveis, alternativas existentes, bem como o prognóstico sem
a intervenção ou com intervenções alternativas. Para dar seu consentimento de
participação em um protocolo de pesquisa o mais correto é ter a anuência do paciente
por escrito, com a assinatura de testemunhas. Ao paciente deve ser assegurado o direito
de recusar-se a continuar sua participação no protocolo a qualquer momento. As
dificuldades naturais que o médico possa encontrar para comunicar a um potencial
paciente-candidato de um protocolo de pesquisa todos os tópicos acima são
reconhecidos, mas nos EUA a natureza do termo de consentimento tem servido como
apoio legal para pacientes virem a processar seus médicos (7). Portanto, um tempo
adequado deve ser reservado para ampla discussão do assunto com cada paciente
candidato a participar de um projeto de pesquisa.
Um outro aspecto que consideramos importante e que nem sempre é formalmente
observado é o respeito ao direito do paciente de saber os resultados do estudo em que
esteve envolvido. Ao final da pesquisa o médico ou pesquisados deve permitir ao
paciente a expressão de seu desejo ou de seu desinteresse de conhecer as conclusões do
estudo.
2 - Institutional Ethics Committee e Institutional Review Boards
Nos Estados Unidos os Comitês de Ética em uma instituição de saúde são
denominados Institutional Ethics Committee (Comitê de Ética Institucional).
Institutional Review Boards (IRB), para recipientes de recursos federais, surgiram em
meados da década de 60, com critérios estritos de funcionamento ditados pela
Administração Federal de Drogas e Alimentos (Food and Drug Administration, FDA).
O curriculum vitae dos membros de um IRB é analisado pela FDA antes de sua
aceitação. Os IRB, da maneira em que atualmente são constituídos, não protegem os
pacientes sujeitos de pesquisas, mas sim a instituição e os pesquisadores dessa
instituição (10). A maioria de seus membros são também membros da instituição, com
objetivos e interesses similares aos investigadores, e suas ações como membros do IRB
tendem a proteger a conduta de investigadores e a não colocar impedimentos que
poderiam também afetar direta ou indiretamente suas próprias aspirações e interesses
pessoais (4).
Com tais dificuldades em mente, e com recentes relatos de dados forjados em
protocolo para terapia de câncer de mama, um sistema de monitoramento de pesquisas
clínicas (Clinical Triais Monitoring Branch) acaba de ser criado pelo Instituto Nacional
do Câncer dos Estados Unidos (11). Cada protocolo aprovado e custeado pelo Instituto
será revisado periodicamente por auditores independentes para identificar problemas,
principalmente no que tange a fraudes nos dados de pesquisa. Uma vez identificada
fraude há o corte sumário de verbas e as providências legais cabíveis são instauradas.
Outra medida proposta na mesma linha, desta feita por um Comitê Federal de Ciência,
Engenharia e Saúde Pública, é a criação de um Comitê Assessor de Integridade
Científica pela comunidade científica e instituições de pesquisa, com o objetivo
precípuo de lidar com casos de má conduta ética em pesquisa (12). Recomenda-se cada
instituição a manter, além disso, procedimentos escritos sobre regras de conduta
científica e conduta a ser seguida em casos de má conduta ética. Tais orientações
deveriam ser seguidas principalmente por agentes financiadores de pesquisa, sejam
privados ou governamentais, por seu maior poder efetivo de fazer cumprir exigências de
caráter ético e científico. O National Institute of Health (NIH), por exemplo, tem um
Escritório de Integridade em Pesquisas (Office of Research Integrity) que investiga
falsificação de dados em pesquisas financiadas pela instituição (13).
Ainda outra maneira de controlar o problema ético em pesquisas é a postura
assumida pelo corpo editorial de algumas revistas científicas, que simplesmente se
recusam a publicar artigos gerados de pesquisa em que não houve consentimento
informado por parte dos pacientes ou em que o desenho da pesquisa submeteu os
indivíduos a riscos considerados desnecessários ou exagerados.
O debate atual em Bioética nos Estados Unidos se concentra em certos tópicos
preferenciais. Abaixo exemplificamos algumas situações, que na liberal sociedade
americana encontram ressonância imediata nos meios de comunicação de massa e
sensibilizam a opinião pública:
a) Uso de animais em pesquisa biomédica -Pelo menos cinco diferentes tipos de
legislação existem para proteger animais utilizados em pesquisa biomédica, em nível de
governos federal e estadual, organizações independentes, sociedades profissionais e
instituições individuais (14), o que não tem prevenido grupos organizados de cometer
atos de vandalismo, invadindo laboratórios e destruindo em minutos anos de árdua
pesquisa (15). A Scripps Clinic em La Jolla, Califórnia, mantém seu laboratório de
primatas para pesquisas neurológicas em um ponto indeterminado da área de San Diego,
afastado de seu campus principal, e os animais utilizados rotineiramente - como
coelhos, cobaias e ratos - estão em um setor do hospital com portas que se abrem com
códigos secretos trocados a cada incertos meses, sem letreiros afixados identificando o
local. Apenas aos chefes de cada laboratório é dado acesso ao código, e a burocracia
para os pesquisadores terem acesso aos animais no dia a dia é deliberadamente enorme.
b) Conflitos de interesse (16-19) - Pesquisadores ou instituições subsidiadas por
empresas privadas podem ter interesse especial em seus resultados, e o NIH procurou
recentemente legislar a respeito sem sucesso (20). A Scripps Clinic vem sendo
manchete constante nos principais jornais dos Estados Unidos desde o final de 1993
porque firmou um contrato de 10 anos com a empresa Sandoz em que o gigante
farmacêutico com sede na Suíça se compromete a auxiliar as pesquisas desenvolvidas
na Scripps com verbas de 300 milhões de dólares americanos. Em troca, a Sandoz tem
direitos de patente sobre quaisquer descobertas que venham a ocorrer naquele período.
O problema surge não apenas quando diretores e pesquisadores da Scripps parecem ter
interesses privados no contrato, mas também quando o governo federal é
reconhecidamente o maior financiador de projetos da instituição. Em outras palavras, o
contribuinte americano financiaria pesquisas, estas reverteriam em inventos, os inventos
seriam patenteados com exclusividade pela empresa Sandoz, o que geraria lucros para a
empresa privada. Na atualidade a empresa Johnson & Johnson detém os mesmos
direitos e financia a Scripps Clinic desde há muitos anos. A situação está em aberto, e
vem sendo discutida pelo Congresso em Washington.
c) Atuação dos Comitês de Ética em Pesquisa -Até que ponto os Comitês devem
acompanhar a aplicação e o desenvolvimento dos protocolos de pesquisa já aprovados?
Recentemente o NIH determinou que nenhum paciente novo deveria entrar em qualquer
estudo sendo conduzido na Universidade da Califórnia em San Diego (UCSD), uma das
Universidades americanas com maior produção científica por parte de seu corpo
acadêmico médico. No início de março de 1994 a determinação apareceu como
manchete nos jornais, sob a justificativa de que um determinado grupo de pesquisadores
da Universidade havia deixado de relatar a morte de uma paciente durante a aplicação
de um protocolo terapêutico. Os 12 membros do Comitê de Ética em Pesquisa
necessitaram de reuniões constantes para oferecer um relatório completo ao NIH,
sugerir medidas administrativas contra os pesquisadores envolvidos no problema da
morte da paciente (depois descobertos como reincidentes em outros problemas com o
Comitê de Ética), e também sugerir medidas emergenciais que assegurassem um melhor
controle das pesquisas em andamento. Tais medidas consistiram em:
1- apontar um comitê ad hoc para estudar e relatar às autoridades da UCSD, a cada
quatro meses, como o Comitê de Ética aplica seu novo modo de monitoramento das
pesquisas na Universidade, acompanha as necessidades de seus membros e avalia o seu
desempenho e performance;
2 - informar aos membros da comunidade acadêmica a nova política e procedimentos
assumidos pelo Comitê de Ética em Pesquisa, para assegurar que eles são seguidas e
que os experimentos vêm sendo conduzidos da maneira mais apropriada e em nível de
excelência; e
3 - instituir um novo procedimento para relatar eventos adversos ou a morte de algum
paciente em um protocolo de pesquisa. O Comitê além disso adicionou novos membros
aos seus integrantes e consultará especialistas de forma mais liberal no julgamento e
acompanhamento dos protocolos de pesquisa da Universidade. Com a rápida resposta
da UCSD a proibição para que novos pacientes entrassem em suas pesquisas durou uma
semana apenas, mas foi uma maneira drástica da instituição revitalizar e revalorizar seu
Comitê de Ética em Pesquisa, que necessitou assumir novas e ampliadas funções.
d) Modificação gênica de células germinais -As técnicas já estão disponíveis para a
micromanipulação de embriões, com o uso rotineiro de animais transgênicos nos
centros mais avançados de pesquisa, como a Scripps Clinic. A modificação ou
introdução de genes em embriões humanos com o objetivo de prevenir doenças
genéticas potencialmente letais é o passo lógico a seguir em futuro próximo, e os óbices
éticos vêm sendo discutidos de forma intensa nos meios acadêmicos (21). Quatro tipos
de intervenção genética vêm sendo contempladas:
tipo 1, terapia genética de células somáticas, que envolve a correção de defeitos
genéticos em qualquer das células do corpo, à exceção das células reprodutivas
ou germinais;
tipo 2, intervenção genética envolvendo a correção ou prevenção de deficiências
genéticas por meio da transferência de genes funcionantes em células
reprodutivas;
tipo 3 e 4, com intervenções em células somáticos ou germinais
respectivamente, com o objetivo de afetar de forma seletivo certos atributos
físicos ou mentais do indivíduo. Por questões de espaço não comentamos aqui
em detalhe cada uma das situações acima, mas a utilidade de tais medidas
terapêuticas ou preventivas se torna de imediato patente quando imaginamos a
possibilidade real de cura de doenças uniformemente fatais como o
retinoblastoma (câncer que surge por alterações nas células da linhagem
germinal), a síndrome de Lesch - Nyhan (deficiência da enzima hipoxantinaguanosina fosforibosil-transferase, com hiperuricemia e grave disfunção
neurológica), a doença de Tay-Sachs (ausência de atividade da enzima betahexoaminidase, com acúmulo de gangliosídios ou esfingolipídios complexos em
granulos lisossomais, principalmente em neurônios), ou a leucodistrofia
metacromática, outra doença de depósito lisossomial. O debate ético envolvendo
tal forma de tratamento apresenta inúmeros aspectos a favor e aspectos
contrários (21), com a grande probabilidade de pressões escusas virem a ocorrer
no sentindo de cientistas efetuarem intervenções tipos 3 e 4. Modificações de
células germinais podem ser ultimamente consideradas como muito perigosas,
ou podem alternativamente ser vistas como uma terapêutica justificável à luz da
gravidade de certas formas de doenças hereditárias.
e) Outros tópicos - Muitos outros são os tópicos em discussão, sem resposta definitiva
no presente, como transplante de órgãos e terapêutica nos indivíduos com infecção pelo
vírus da Imunodeficiência Humana - HIV) ou ordens para não efetuar medidas de
ressuscitação em pacientes terminais (7).
3 - Sugestões para um Comitê de Ética em Pesquisa no Brasil
Regras morais que guiem a pesquisa médica são importantes não apenas para a
proteção dos pacientes objeto da investigação, mas também para os próprios
pesquisadores e para a sociedade como um todo (22). Infelizmente há a grande e natural
resistência dos médicos aos Comitês de Ética e a qualquer outra entidade que se coloque
(aparentemente) entre ele próprio e seu paciente (23).
É importante lembrar então aos pesquisadores que as necessidades individuais do
paciente não devem ser comprometidas pelas necessidades rígidas e frias da
metodologia de um protocolo de pesquisa (4), fazendo ver que o Comitê não é um
empecilho para o pesquisador, mas seu amparo. A meta será sempre orientar, e não
incriminar.
Os temas em que um Comitê de Ética em Pesquisa no Brasil deve se envolver
tenderão a ser mais e mais complexos, seguindo um roteiro tradicional em que novos
modelos são criados no primeiro mundo e imediatamente copiados e ampliados nas
restantes latitudes. Transplantes de tecido fetal, terapêutica genética em humanos, novos
métodos de fertilização in vitro e outros tópicos consistirão com certeza pontos de
interesse de pesquisadores e, por conseguinte, em objeto de máxima atenção por parte
de Comitês de Ética em Pesquisa em nosso país. A necessidade de manter consultores
ad hoc aptos a gerar apreciações do conteúdo de tais pesquisas será uma constante.
Entendemos que os seguintes aspectos deveriam ser implementadas nos comitês
de nosso país:
1 - revisão periódica de protocolos de pesquisa aprovados, com acompanhamento anual
(relatório dos pesquisadores sobre o andamento do estudo e problemas éticos
encontrados (24), bem como revisão dos termos de consentimento informado assinados
pelos pacientes). Apenas ocorrendo efetiva comunicação entre o Comitê e os médicos e
pacientes de uma instituição é que a pesquisa sairá beneficiada (25); discutir os
princípios de Bioética e convidar pesquisadores para participação ativa em reuniões
seria extremamente útil;
2 - criação e implementação de formulários para a submissão de protocolos de pesquisa
aos Comitês de Ética em Pesquisa, com termos de consentimento informado
apropriados. Modelos para as situações mais corriqueiras seria o ideal. "Um
experimento é eticamente correto ou não no momento de sua concepção; ele não se
torna eticamente correto post hoc. Não há distinção ética entre fins e meios" (3).
Portanto, desde seus passos iniciais no protocolo, o pesquisador deve receber apoio
visando a formulação de um experimento eticamente correto com apoio do Comitê de
Ética em Pesquisa;
3 - desenvolvimento de guias de orientação e cursos para protocolos de pesquisa, com
sólida estrutura de epidemiologia clínica e estatística - no nosso entender fazer um
estudo sem qualidade científica também pode ser eticamente condenável, uma vez que
os pacientes estarão sujeitos a um protocolo de pesquisa sem validade interna;
4 - orientação aos pesquisadores sobre o conteúdo ético a ser sempre introduzido num
protocolo de pesquisa, e como potenciais problemas éticos serão conduzidos.
Teoricamente os pesquisadores deveriam se fazer as seguintes perguntas de fundo ético,
quando do desenho de uma pesquisa (22): quais interesses estão envolvidos? Quem
pode se sentir ou será ameaçado com as perguntas a serem feitas? Há risco de dano real
aos pacientes? Confidencialidade é observada? Há justificativa para que pacientes
tenham seu acesso negado a um tipo específico de tratamento (em geral os que caem no
grupo controle)? Há algum grupo de pacientes excluído, mas que deveria participar do
estudo? O projeto de pesquisa tem sólidas bases científicas? O tamanho da amostra é
correto para discriminar entre as hipóteses em questão? Os dados a serem coletados são
suficientes para explorar o problema? Para trazer uma resposta real à questão
formulada? Qual será o efeito das conclusões do estudo nos pacientes? E em outros
interessados? Quem fará uso das informações e conclusões e de que modo?
5 - relatório anual de atividades às autoridades da Universidade, governamentais, ou
outras em questão. Relatórios periódicas de circulação entre os pesquisadores da
Instituição com notícias, fatos importantes, projetos aprovados, artigos informativos, no
formato de um Boletim ou Jornal;
6 - inclusão de um membro leigo no Comitê de Ética em Pesquisa;
7 - educação continuada no campo da Bioética de pesquisa em seres humanos: instrução
e treinamento para que pesquisadores estejam informados, conscientes, e responsáveis.
Na Scripps Clinic há duas normas impostas pelo NIH, o maior financiador de pesquisas
na instituição: manter normas por escrito de conduta ética nas pesquisas científicas e
fazer um curso de Bioética uma vez ao ano para novos membros associados à
instituição, em geral fellows em nível de pós-doutorado oriundos de Universidades de
todo o mundo. Possíveis tópicos a serem desenvolvidos: leis, ética do cuidado médico,
autonomia do paciente, Bioética na teoria e na prática (Bioética aplicada), política de
contatos com outros Comitês (como o de animais), os princípios de Bioética de
Beauchamp e Childress (26), autonomia, beneficência/não-maleficência e justiça,
pesquisa em crianças e mulheres, gravidez, e má conduta científica em seus principais
sub-tópicos: fraude, plagiarismo e falsificação;
8 - orientar a opinião pública por meio de seminários e entrevistas na mídia escrita e
falada (27);
9 - auxílio na instrução de Bioética para alunos de graduação e pós-graduação.
Abstract - Research Ethics Committees in the United States of America
Research Ethics Committees in biomedical institutions have two roles: support to
researchers on bioethical issues and ethical evaluation of research protocols. Fulfilling
these aims, Research Ethics Committees facilitate medical research on behalf of the
society, protect patients of potential harms, preserve patients rights, and assure the
society that biomedical research is being conducted on adequate ethical grounds. In the
United State of America there was a growing attention to the principle of patient's
autonomy, and many of the laws on biomedical research deal with the informed consent
doctrine. Based on his experience, the author suggests the following issues to be
implemented on Research Ethics Committees in Brazil: periodic review of approved
protocols, use of specific forms for protocol submission, orientation guidelines and
courses on Bioethics, annual report to authorities and bulletins, continuing bioethical
courses for undergraduate and postgraduate students, and information to the general
public through the media.
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24. Cookson JB. Auditing a research ethics committee. J Royal Coll Phys London,
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27. Frankel MS. Human experimentation: social and professional control. In: Reich
WT, editor. Encyclopedia of biocthics. New York: The Free Press, 1982: 702-10.
Endereço para correpondência:
Rua Carlos VonKoseritz, 573 apt° 603
90540-031 Porto Alegre - RS
Fonte: http://www.cfm.org.br/revista/bio1v3/comites.html
Regulamento do Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia
Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Título I
Do Comitê
Art. 1º - O COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA PONTIFÍCIA
UNIVERSIDADE CATÓLICA DO RIO GRANDE DO SUL foi criado em
17/05/1990 - com a denominação de Comitê de Ética em Pesquisa na
Área de Saúde da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do
Sul, em cumprimento à Resolução nº 01 de 13 de junho de 1988, do
Conselho Nacional de Saúde, como órgão especializado, vinculado à
Pró-Reitoria de Pesquisa e Pós-Graduação.
Art. 2º - O COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA PONTIFÍCIA
UNIVERSIDADE CATÓLICA DO RIO GRANDE DO SUL, denominado
doravante CEP-PUCRS, atendendo às normas do Estatuto e do
Regimento Geral da Universidade e da legislação específica, reger-seá pelo presente Regulamento, aprovado, inicialmente, em reunião da
Câmara de Pesquisa e Pós-Graduação em 15/06/1992 e pelo
Conselho Universitário em 01/10/1992, alterado pelos mesmos
órgãos, em 09/10/95 e 30/11/1995, respectivamente, e, ora,
reformulado com base na Resolução nº 196/96 do Conselho Nacional
de Saúde, passando a vigorar, de forma consolidada, como segue:
Art. 3º - O CEP-PUCRS tem por objetivo pronunciar-se, no aspecto
ético, sobre todos os trabalhos de pesquisa realizados em seres
humanos na PUCRS, visando a criar uma política concreta sobre as
investigações propostas, na área da saúde.
Título II
Das Atribuições
Art. 4º - As atribuições do CEP-PUCRS, são:
a) revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres
humanos, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade
primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida
na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os
direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas;
b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de
30(trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos
estudados e data de revisão. A revisão de cada protocolo culminará
com seu enquadramento em uma das seguintes categorias:
* aprovado;
* com pendência: quando o Comitê considera o protocolo como
aceitável, porém identifica determinados problemas no protocolo, no
formulário do consentimento ou em ambos, e recomenda uma
revisão específica ou solicita uma modificação ou informação
relevante, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos
pesquisadores; * retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo
permanece pendente;
* não aprovado; e
* aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação
pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS, nos casos
previstos no capítulo VIII, item 4.c, da Resolução nº 196/96.
c) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na
execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, que
ficará à disposição das autoridades sanitárias;
d) acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios
anuais dos pesquisadores;
e) desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão
em torno da ética na ciência;
f) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte
denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam
alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade,
modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário,
adequar o termo de consentimento. Considera-se como eticamente
incorreta a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP
que a aprovou;
g) requerer instauração de sindicância à direção da instituição em
caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas
e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de
Ética em Pesquisa-CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias;
h) manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS;
i) encaminhar trimestralmente à CONEP/MS a relação dos projetos de
pesquisa analisados, aprovados e concluídos, bem como dos projetos
em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos, sempre com
cópia à Pró-Reitoria de Pesquisa e Pós-Graduação.
j) zelar pela correta aplicação deste Regulamento e demais
dispositivos legais pertinentes à pesquisa em seres humanos, na
Universidade.
Título III
Da Constituição
Art. 5º - O CEP-PUCRS é constituído por membros efetivos: um
professor/pesquisador de cada Unidade e subunidade pertencentes à
área de saúde, um professor/pesquisador em ética/bioética
pertencente ao Instituto de Filosofia e Ciências Humanas, um
professor/pesquisador do Instituto de Teologia e Ciências Religiosas,
um professor/pesquisador do Instituto de Psicologia, um
professor/pesquisador do Instituto de Matemática, um
professor/pesquisador dos Cursos de Pós-Graduação "stricto sensu",
um membro da sociedade representando os usuários da Instituição, a
ser indicado pelo Coordenador do Comitê e um representante da
Assessoria Jurídica da Reitoria.
§ 1º - Os membros efetivos do CEP-PUCRS são indicados pelos
Diretores de Unidades após terem sido eleitos pelos seus pares e o
representante dos Cursos de Pós-Graduação "stricto sensu" pelo
respectivo Pró-Reitor.
§ 2º - O Coordenador do CEP-PUCRS é escolhido pelos membros que
compõem o colegiado, com mandato de 3(três) anos, permitida a
recondução.
§ 3º - Os membros do CEP-PUCRS cumprirão o mandato de 3(três)
anos, renovável.
§ 4º - O Secretário do CEP-PUCRS é um dos membros efetivos,
escolhido pelos pares.
§ 5º - O CEP-PUCRS terá sempre caráter multiprofissional e
transdisciplinar, não devendo haver mais que metade de seus
membros pertencentes à mesma categoria profissional, participando
pessoas dos dois sexos. Poderá, ainda, contar com consultores "ad
hoc", pessoas pertencentes ou não à Instituição, com a finalidade de
fornecer subsídios técnicos.
Título IV
Da Estrutura Administrativa
Art. 6º - O CEP-PUCRS é constituído, administrativamente, como
segue:
a) Coordenador;
b) Secretário.
Art. 7º - Compete ao Coordenador:
a) convocar e presidir as reuniões do CEP-PUCRS;
b) assinar todos os documentos oficiais emitidos pelo CEP-PUCRS;
c) distribuir os projetos de pesquisa recebidos para análise e parecer
aos membros do CEP-PUCRS;
d) coordenar todas as atividades do CEP-PUCRS;
Art. 8º - Compete ao Secretário do CEP-PUCRS:
a) secretariar todas as reuniões do CEP-PUCRS;
b) redigir as atas das reuniões, no livro apropriado;
c) manter em dia as correspondências recebidas e enviadas pelo
CEP-PUCRS, sob protocolo, registrado em livro específico;
d) arquivar e manter, na sede do CEP-PUCRS, os documentos
confidenciais;
e) auxiliar o Coordenador nas tarefas administrativas, ficando sob
sua guarda e responsabilidade a correspondência do CEP-PUCRS.
Art. 9º - O CEP-PUCRS reunir-se-á, ordinariamente, uma vez por
mês e extraordinariamente, sempre que necessário, por convocação
do seu Coordenador, sendo suas decisões tomadas por maioria de
votos. Em processos considerados excepcionais, a critério do
Coordenador, o CEP-PUCRS decidirá pelo voto da maioria absoluta
(metade mais um de todos os seus integrantes), circunstância que
deverá constar, previamente, da agenda convocatória da respectiva
sessão.
Art. 10 - Os pareceres, sempre em caráter confidencial, serão
promulgados por resoluções do Coordenador do CEP-PUCRS e cópias
dos mesmos enviados à Pró-Reitoria de Pesquisa e Pós-Graduação.
_______________________________________________________________
_________________________
PESQUIISA
““Todo prrocediimentto de quallquerr natturreza envollvendo o serr humano,,
cujja aceiittação não esttejja aiinda consagrrada na lliitterratturra
ciienttiiffiica,, serrá consiiderrado como pesquiisa e,, porrttantto,, deverrá
obedecerr às diirrettrriizes da prresentte Resollução.. Os prrocediimenttos
rrefferriidos iinclluem enttrre outtrros,, os de natturreza iinsttrrumenttall,,
ambiienttall,, nuttrriiciionall,, educaciionall,, sociiollógiica,, econômiica,, ffiisiica,,
psííquiica
ou biiollógiica,, sejjam elles ffarrmacollógiicos,, cllííniicos ou ciirrúrrgiicos e de
ffiinalliidade prreventtiiva,, diiagnósttiica ou tterrapêuttiica””..
(( Resollução196//96 -- CNS//MS))
LISTA DE CHECAGEM DE DOCUMENTOS ENTREGUES AO COMITÊ DE
ÉTICA EM
PESQUISA
Data / / Protocolo CEP-PUCRS nº ______________________
Projeto__________________________________________________________
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Pesquisador Responsável:
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__
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_________________
Obs: As referências entre parênteses referem-se à Resolução 196/96 do
CNS/MS
ou normas do CEP-PUCRS.
_ Carta de apresentação do projeto e confirmação do conhecimento de seu
conteúdo assinada por
todos os pesquisadores, além de identificação do responsável pelo projeto
(ofício CEP 065/95 de
18.09.95).
_ Folha de rosto versão CONEP, adquirida no endereço:
www.saude.gov.br/sisnep – opção “cadastrar
pesquisador”, após, opção “registrar pesquisa”, onde constem: título do projeto,
nome, número da
carteira de identidade, CPF, telefone e endereço para correspondência do
pesquisador responsável e do
patrocinador e Termo de Responsabilidade em cumprir os termos da
Resolução 196/96 do CNS (VI.5).
_ Projeto de Pesquisa em duas cópias impressas. Se o projeto for em língua
estrangeira, cópia em
português (VI e VII.11). Se for para apreciação na CONEP, em três vias. Se o
projeto não foi avaliado
previamente por uma Comissão Científica, deverá ser entregue junto com duas
cópias impressas, mais
uma via em disquete.
_ Orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação,
bem como a forma e valor da
remuneração do pesquisador (VI.2.j)
_ Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (III.3. g e IV) ou justificativa com
as causas da
impossibilidade de obtê-lo (IV. c). Se o protocolo for para apreciação na
CONEP, em três vias.
_ Se pesquisa conduzida do exterior ou com cooperação estrangeira,
documento de aprovação do estudo,
no país de origem ( III.3. s).
_ Carta de conhecimento do conteúdo do projeto e autorização do Chefe de
Serviço ( ofício CEP
065/95 de 18.09.95).
_ Curriculum vitae resumido (preferência Curriculum Lattes) do pesquisador
principal e dos demais
participantes (VI.4).
_ Pesquisas com novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos, informação
pré-clínica – brochura do
investigador, em duas vias. Se o protocolo for para apreciação na CONEP, em
três vias.
Assinatura do pesquisador responsável
Obs: entregar fotocópia desta lista com seu projeto em duas vias.
Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos
Resolução n° 196/96 sobre pesquisa envolvendo seres humanos - CNS
O Conselho Nacional de Saúde, no uso da competência que lhe é outorgada pelo
Decreto n° 93933 de 14 de janeiro de 1987, resolve:
Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo
seres humanos:
I - PREÂMBULO
A presente Resolução fundamenta-se nos principais documentos internacionais que
emanaram declarações e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o
Código de Nuremberg (1947), a Declaração dos Direitos do Homem (1948), a
Declaração de Helsinque (1964 e suas versões posteriores de 1975, 1983 e 1989), o
Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU,1966, aprovado pelo
Congresso Nacional Brasileiro em 1992), as Propostas de Diretrizes Éticas
Internacionas para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS
1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos
Epidemiológicos (CIOMS, 1991). Cumpre as disposições da Constituição da República
Federativa do Brasil de 1988 e da Legislação brasileira correlata: Código de Direitos do
Consumidor, Código Civil e Código Penal, Estatuto da Criança e do Adolescente, Lei
Orgânica da Saúde 8.080, de 19/09/90 (dispõe sobre as condições de atenção à saúde, a
organização e o funcionamento dos serviços correspondentes), Lei 8.142, de 28/12/90
(participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde), Decreto 99.438, de
07/08/90 (organização e atribuições do Conselho Nacional de Saúde), Decreto 98.830,
de 15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e materiais científicos no Brasil), Lei
8.489, de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispõem sobre retirada de tecidos,
órgãos e outras partes do corpo humano com fins humanitários e científicos), Lei 8.501,
de 30/11/92 (utilização de cadáver), Lei 8.974, de 05/01/95 (uso das técnicas de
engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismos geneticamente
modificados), Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigações relativos à
propriedade industrial), e outras.
Esta Resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades os quatro
referenciais básicos da bioética: autonomia, não maleficência, beneficência e justiça,
entre outros, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade
científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado.
O caráter contextual das considerações aqui desenvolvidas implica em revisões
periódicas desta Resolução, conforme necessidades nas áreas tecnocientífica e ética.
Ressalta-se, ainda, que cada área temática de investigação e cada modalidade de
pesquisa, além de respeitar os princípios emanados deste texto, deve cumprir com as
exigências setoriais e regulamentações específicas.
II - TERMOS E DEFINIÇÕES.
A presente Resolução, adota no seu âmbito as seguintes definições:
1- Pesquisa - classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir para o
conhecimento generalizável. O conhecimento generalizável consiste em teorias,
relações ou princípios ou no acúmulo de informações sobre as quais estão baseados, que
possam ser corroborados por métodos científicos aceitos de observação e inferência.
2- Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente,
envolva o ser humano de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele,
incluindo o manejo de informações ou materiais.
3- Protocolo de Pesquisa - Documento contemplando a descrição da pesquisa em seus
aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos
pesquisadores e à todas as instâncias responsáveis.
4 - Pesquisador responsável - pessoa responsável pela coordenação e realização da
pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa.
5 - Instituição de pesquisa - organização, pública ou privada, legitimamente constituída
e habilitada na qual são realizadas investigações científicas.
6 - Promotor - indivíduo ou instituição, responsável pela promoção da pesquisa.
7 - Patrocinador - pessoa física ou jurídica que apoia financeiramente a pesquisa.
8 - Risco da pesquisa - possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral,
intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma
pesquisa e dela decorrente.
9 - Dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato ou tardio, ao indivíduo
ou à coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do
estudo científico.
10 - Sujeito da pesquisa - é o(a) participante pesquisado (a), individual ou
coletivamente, de caráter voluntário, vedada qualquer forma de remuneração.
11- Consentimento livre e esclarecido - anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu
representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro ), dependência,
subordinação ou intimidação, após explicação completa e pormenorizada sobre a
natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o
incômodo que esta possa acarretar, formulada em um termo de consentimento,
autorizando sua participação voluntária na pesquisa.
12 - Indenização - cobertura material, em reparação a dano imediato ou tardio, causado
pela pesquisa ao ser humano a ela submetida.
13 - Ressarcimento - cobertura, em compensação, exclusiva de despesas decorrentes da
participação do sujeito na pesquisa.
14 - Comitês de Ética em Pesquisa - CEP - colegiados interdisciplinares e
independentes, com "munus público", de caráter consultivo, deliberativo e educativo,
criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e
dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.
15 - Vulnerabilidade - refere-se a estado de pessoas ou grupos , que por quaisquer
razões ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida, sobretudo
no que se refere ao consentimento livre e esclarecido.
16 - Incapacidade - Refere-se ao possível sujeito da pesquisa que não tenha capacidade
civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou
representado, de acordo com a legislação brasileira vigente.
III - ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS
As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender às exigências éticas e
científicas fundamentais.
1 - A eticidade da pesquisa implica em:
a) consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos
vulneráveis e aos legalmente incapazes (autonomia). Neste sentido, a pesquisa
envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-los em sua dignidade, respeitá-los em
sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade;
b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou
coletivos (beneficência), comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo
de danos e riscos;
c) garantia de que danos previsíveis serão evitados (não maleficência);
d) relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da
pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual
consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sóciohumanitária (justiça e eqüidade).
2 - Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação
não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e,
portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução. Os procedimentos
referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional,
educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles
farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou
terapêutica.
3 - A pesquisa em qualquer área do conhecimento, envolvendo seres humanos deverá
observar as seguintes exigências:
a) ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e com possibilidades
concretas de responder a incertezas;
b) estar fundamentada na experimentação prévia realizada em laboratórios, animais ou
em outros fatos científicos;
c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser
obtido por outro meio;
d) prevalecer sempre as probabilidades dos benefícios esperados sobre os riscos
previsíveis;
e) obedecer a metodologia adequada. Se houver necessidade de distribuição aleatória
dos sujeitos da pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori,
não seja possível estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro através de
revisão de literatura, métodos observacionais ou métodos que não envolvam seres
humanos;
f) ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilização de placebo, em termos de
não maleficência e de necessidade metodológica;
g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu
representante legal;
h) contar com os recursos humanos e materiais necessários que garantam o bem-estar do
sujeito da pesquisa, devendo ainda haver adequação entre a competência do pesquisador
e o projeto proposto;
i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteção
da imagem e a não estigmatização, garantindo a não utilização das informações em
prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de auto-estima, de
prestígio e/ou econômico-financeiro;
j) ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena. Indivíduos
ou grupos vulneráveis não devem ser sujeitos de pesquisa quando a informação
desejada possa ser obtida através de sujeitos com plena autonomia, a menos que a
investigação possa trazer benefícios diretos aos vulneráveis. Nestes casos, o direito dos
indivíduos ou grupos que queiram participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que
seja garantida a proteção à sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente definida;
l) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos, bem como os
hábitos e costumes quando as pesquisas envolverem comunidades;
m) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possível, traduzir-se-ão em
benefícios cujos efeitos continuem a se fazer sentir após sua conclusão. O projeto deve
analisar as necessidades de cada um dos membros da comunidade e analisar as
diferenças presentes entre eles, explicitando como será assegurado o respeito às
mesmas;
n) garantir o retorno dos benefícios obtidos através das pesquisas para as pessoas e as
comunidades onde as mesmas forem realizadas. Quando, no interesse da comunidade,
houver benefício real em incentivar ou estimular mudanças de costumes ou
comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que possível, disposições
para comunicar tal benefício às pessoas e/ou comunidades;
o) comunicar às autoridades sanitárias os resultados da pesquisa sempre que os mesmos
puderem contribuir para a melhoria das condições de saúde da coletividade,
preservando, porém, a imagem e assegurando que os sujeitos da pesquisa não sejam
estigmatizados ou percam a auto-estima;
p) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja em
termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;
q) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições de acompanhamento, tratamento ou
de orientação, conforme o caso, nas pesquisas de rastreamento; demonstrar a
preponderância de benefícios sobre riscos e custos;
r) assegurar a inexistência de conflito de interesses entre o pesquisador e os sujeitos da
pesquisa ou patrocinador do projeto;
s) comprovar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperação estrangeira, os
compromissos e as vantagens, para os sujeitos das pesquisas e para o Brasil, decorrentes
de sua realização. Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e as instituições
nacionais co-responsáveis pela pesquisa. O protocolo deverá observar as exigências da
Declaração de Helsinque e incluir documento de aprovação, no país de origem, entre os
apresentados para avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa da instituição brasileira,
que exigirá o cumprimento de seus próprios referenciais éticos. Os estudos patrocinados
do exterior também devem responder às necessidades de treinamento de pessoal no
Brasil, para que o país possa desenvolver projetos similares de forma independente;
t) utilizar o material biológico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a
finalidade prevista no seu protocolo;
u) levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade fértil ou em mulheres
grávidas, a avaliação de riscos e benefícios e as eventuais interferências sobre a
fertilidade, a gravidez, o embrião ou o feto, o trabalho de parto, o puerpério, a lactação e
o recém-nascido;
v) considerar que as pesquisas em mulheres grávidas devem, ser precedidas de
pesquisas em mulheres fora do período gestacional, exceto quando a gravidez for o
objetivo fundamental da pesquisa;
x) propiciar, nos estudos multicêntricos, a participação dos pesquisadores que
desenvolverão a pesquisa na elaboração do delineamento geral do projeto; e
z) descontinuar o estudo somente após análise das razões da descontinuidade pelo CEP
que a aprovou.
IV - CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após
consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivíduos ou grupos que por si e/ou por
seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.
1 - Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça em linguagem acessível e que
inclua necessariamente os seguintes aspectos:
a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa;
b) os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados;
c) os métodos alternativos existentes;
d) a forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis;
e) a garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a
metodologia, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo;
f) a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em
qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado;
g) a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados
confidenciais envolvidos na pesquisa;
h) as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa; e
i) as formas de idenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.
2 - O termo de consentimento livre e esclarecido obedecerá aos seguintes requisitos:
a) ser elaborado pelo pesquisador responsável, expressando o cumprimento de cada uma
das exigências acima;
b) ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa que referenda a investigação;
c) ser assinado ou identificado por impressão dactiloscópica, por todos e cada um dos
sujeitos da pesquisa ou por seus representantes legais; e
d) ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu
representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.
3 - Nos casos em que haja qualquer restrição à liberdade ou ao esclarecimento
necessários para o adequado consentimento, deve-se ainda observar:
a) em pesquisas envolvendo crianças e adolescentes, portadores de perturbação ou
doença mental e sujeitos em situação de substancial diminuição em suas capacidades de
consentimento, deverá haver justificação clara da escolha dos sujeitos da pesquisa,
especificada no protocolo, aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa, e cumprir as
exigências do consentimento livre e esclarecido, através dos representantes legais dos
referidos sujeitos, sem suspensão do direito de informação do indivíduo, no limite de
sua capacidade;
b) a liberdade do consentimento deverá ser particularmente garantida para aqueles
sujeitos que, embora adultos e capazes, estejam expostos a condicionamentos
específicos ou à influência de autoridade, especialmente estudantes, militares,
empregados, presidiários, internos em centros de readaptação, casas-abrigo, asilos,
associações religiosas e semelhantes, assegurando-lhes a inteira liberdade de participar
ou não da pesquisa, sem quaisquer represálias;
c) nos casos em que seja impossível registrar o consentimento livre e esclarecido, tal
fato deve ser devidamente documentado com explicação das causas da impossibilidade
e parecer do Comitê de Ética em Pesquisa;
d) as pesquisas em pessoas com o diagnóstico de morte encefálica só podem ser
realizadas desde que estejam preenchidas as seguintes condições:
- documento comprobatório da morte encefálica (atestado de óbito);
- consentimento explícito dos familiares e/ou do responsável legal, ou manifestação
prévia da vontade da pessoa;
- respeito total à dignidade do ser humano sem mutilação ou violação do corpo;
- sem ônus econômico finaceiro adicional à família;
- sem prejuízo para outros pacientes aguardando internação ou tratamento;
- possibilidade de obter conhecimento cientiífico relevante, novo e que não possa ser
obtido de outra maneira;
e) em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indígenas, deve-se contar
com a anuência antecipada da comunidade através dos seus próprios líderes, não se
dispensando, porém, esforços no sentido de obtenção do consentimento individual;
f) quando o mérito da pesquisa depender de alguma restrição de informações aos
sujeitos, tal fato deve ser devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador e
submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa. Os dados obtidos a partir dos sujeitos da
pesquisa não poderão ser usados para outros fins que os não previstos no protocolo e/ou
no consentimento.
V - RISCOS E BENEFÍCIOS
Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. O dano
eventual poderá ser imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade.
1 - Não obstante os riscos potenciais, as pesquisas envolvendo seres humanos serão
admissíveis quando:
a) oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou
aliviar um problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros
indivíduos;
b) o risco se justifique pela importância do benefício esperado;
c) o benefício seja maior, ou no mínimo igual, a outras alternativas já estabelecidas para
a prevenção, o diagnóstico e o tratamento.
2 - As pesquisas sem benefício direto ao indivíduo devem prever condições de serem
bem suportadas pelos sujeitos da pesquisa, considerando sua situação física,
psicológica, social e educacional.
3 - O pesquisador responsável é obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao
perceber algum risco ou dano à saúde do sujeito participante da pesquisa, conseqüente à
mesma, não previsto no termo de consentimento. Do mesmo modo, tão logo constatada
a superioridade de um método em estudo sobre outro, o projeto deverá ser suspenso,
oferecendo-se a todos os sujeitos os benefícios do melhor regime.
4 - O Comitê de Ética em Pesquisa da instituição deverá ser informado de todos os
efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo.
5 - O pesquisador, o patrocinador e a instituição devem assumir a responsabilidade de
dar assistência integral às complicações e danos decorrentes dos riscos previstos.
6 - Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano previsto ou não
no termo de consentimento e resultante de sua participação, além do direito à assitência
integral, têm direito à indenização.
7 - Jamais poderá ser exigido do sujeito da pesquisa, sob qualquer argumento,
renúncia ao direito à indenização por dano. O formulário do consentimento livre e
esclarecido não deve conter nenhuma ressalva que afaste essa responsabilidade ou que
implique ao sujeito da pesquisa abrir mão de seus direitos legais, incluindo o direito de
procurar obter indenização por danos eventuais.
VI - PROTOCOLO DE PESQUISA
O protocolo a ser submetido à revisão ética somente poderá ser apreciado se estiver
instruído com os seguintes documentos, em português:
1 - folha de rosto: título do projeto, nome, número da carteira de identidade, CPF,
telefone e endereço para correspondência do pesquisador responsável e do patrocinador,
nome e assinaturas dos dirigentes da instituição e/ou organização;
2 - descrição da pesquisa, compreendendo os seguintes itens:
a) descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas;
b) antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propósito for testar
um novo produto ou dispositivo para a saúde, de procedência estrangeira ou não, deverá
ser indicada a situação atual de registro junto a agências regulatórias do país de origem;
c) descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e métodos,
casuística, resultados esperados e bibliografia);
d) análise crítica de riscos e benefícios;
e) duração total da pesquisa, a partir da aprovação;
f) explicitação das responsabilidades do pesquisador, da instituição, do promotor e do
patrocinador;
g) explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;
h) local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros, comunidades e
instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa;
i) demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da
pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordância
documentada da instituição;
j) orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação, bem como
a forma e o valor da remuneração do pesquisador;
l) explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas,
demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação pública
dos resultados, a menos que se trate de caso de obtenção de patenteamento; neste caso,
os resultados devem se tornar públicos, tão logo se encerre a etapa de patenteamento;
m) declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles
favoráveis ou não; e
n) declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados.
3 - informações relativas ao sujeito da pesquisa:
a) descrever as características da população a estudar: tamanho, faixa etária, sexo, cor
(classificação do IBGE), estado geral de saúde, classes e grupos sociais, etc. Expor as
razões para a utilização de grupos vulneráveis;
b) descrever os métodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa;
c) identificar as fontes de material de pesquisa, tais como espécimes, registros e dados a
serem obtidos de seres humanos. Indicar se esse material será obtido especificamente
para os propósitos da pesquisa ou se será usado para outros fins;
d) descrever os planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem
seguidos. Fornecer critérios de inclusão e exclusão;
e) apresentar o formulário ou termo de consentimento, específico para a pesquisa, para a
apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa, incluindo informações sobre as
circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, quem irá tratar de obtê-lo e a
natureza da informação a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa;
f) descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade;
g) descrever as medidas para proteção ou minimização de qualquer risco eventual.
Quando apropriado, descrever as medidas para assegurar os necessários cuidados à
saúde, no caso de danos aos indivíduos. Descrever também os procedimentos para
monitoramento da coleta de dados para prover a segurança dos indivíduos, incluindo as
medidas de proteção à confidencialidade; e
h) apresentar previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa. A
importância referente não poderá ser de tal monta que possa interferir na autonomia da
decisão do indivíduo ou responsável de participar ou não da pesquisa.
4 - qualificação dos pesquisadores: "Curriculum vitae" do pesquisador responsável e
dos demais participantes.
5 - termo de compromisso do pesquisador responsável e da instituição de cumprir os
termos desta Resolução.
VII - COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP
Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um
Comitê de Ética em Pesquisa.
1 - As instituições nas quais se realizem pesquisas envolvendo seres humanos deverão
constituir um ou mais de um Comitê de Ética em Pesquisa -CEP, conforme suas
necessidades.
2 - Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituição ou o pesquisador responsável
deverá submeter o projeto à apreciação do CEP de outra instituição, preferencialmente
dentre os indicados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS).
3 - Organização - A organização e criação do CEP será da competência da instituição,
respeitadas as normas desta Resolução, assim como o provimento de condições
adequadas para o seu funcionamento.
4 - Composição - O CEP deverá ser constituído por colegiado com número não inferior
a 7(sete) membros. Sua constituição deverá incluir a participação de profissionais da
área de saúde, das ciências exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas,
teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro da sociedade
representando os usuários da instituição. Poderá variar na sua composição, dependendo
das especificidades da instituição e das linhas de pesquisa a serem analisadas.
5 - Terá sempre caráter multi e transdisciplinar, não devendo haver mais que metade de
seus membros pertencentes à mesma categoria profissional, participando pessoas dos
dois sexos. Poderá ainda contar com consultores "ad hoc", pessoas pertencentes ou não
à instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos.
6 - No caso de pesquisas em grupos vulneráveis, comunidades e coletividades, deverá
ser convidado um representante, como membro "ad hoc" do CEP, para participar da
análise do projeto específico.
7 - Nas pesquisas em população indígena deverá participar um consultor familiarizado
com os costumes e tradições da comunidade.
8 - Os membros do CEP deverão se isentar de tomada de decisão, quando diretamente
envolvidos na pesquisa em análise.
9 - Mandato e escolha dos membros - A composição de cada CEP deverá ser definida a
critério da instituição, sendo pelo menos metade dos membros com experiência em
pesquisa, eleitos pelos seus pares. A escolha da coordenação de cada Comitê deverá ser
feita pelos membros que compõem o colegiado, durante a primeira reunião de trabalho.
Será de três anos a duração do mandato, sendo permitida recondução.
10 - Remuneração - Os membros do CEP não poderão ser remunerados no desempenho
desta tarefa, sendo recomendável, porém, que sejam dispensados nos horários de
trabalho do Comitê das outras obrigações nas instituições às quais prestam serviço,
podendo receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e
alimentação.
11 - Arquivo - O CEP deverá manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios
correspondentes, por 5 (cinco) anos após o encerramento do estudo.
12 - Liberdade de trabalho - Os membros dos CEPs deverão ter total independência na
tomada das decisões no exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial
as informações recebidas. Deste modo, não podem sofrer qualquer tipo de pressão por
parte de superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devem
isentar-se de envolvimento financeiro e não devem estar submetidos a conflito de
interesse.
13 - Atribuições do CEP:
a) revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os
multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da
pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade
e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas;
b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias,
identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de revisão. A revisão
de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias:
· aprovado;
· com pendência: quando o Comitê considera o protocolo como aceitável, porém
identifica determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em
ambos, e recomenda uma revisão específica ou solicita uma modificação ou informação
relevante, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;
· retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente;
· não aprovado; e
· aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação pela Comissão
Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS, nos casos previstos no capítulo VIII, item
4.c.
c) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e
arquivamento do protocolo completo, que ficará à disposição das autoridades sanitárias;
d) acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios anuais dos
pesquisadores;
e) desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética
na ciência;
f) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou
notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo
pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário,
adequar o termo de consentimento.
Considera-se como anti-ética a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo
CEP que a aprovou;
g) requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de denúncias
de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação,
comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa-CONEP/MS e, no que couber, a
outras instâncias; e
h) manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS
VII.14 - Atuação do CEP:
a) a revisão ética de toda e qualquer proposta de pesquisa envolvendoseres humanos não
poderá ser dissociada da sua análise científica. Pesquisa que não se faça acompanhar do
respectivo protocolo não deve ser analisada pelo Comitê.
b) Cada CEP deverá elaborar suas normas de funcionamento, contendo metodologia de
trabalho, a exemplo de: elaboração das atas; planejamento anual de suas atividades;
periodicidade de reuniões; número mínimo de presentes para início das reuniões; prazos
para emissão de pareceres; critérios para solicitação de consultas de experts na área em
que se desejam informações técnicas; modelo de tomada de decisão, etc.
IX - OPERACIONALIZAÇÃO
1 - Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos deverá obedecer às
recomendações desta Resolução e dos documentos endossados em seu preâmbulo. A
responsabilidade do pesquisador é indelegável. Indeclinável e compreende os aspectos
éticos e legais.
2 - Ao pesquisador cabe:
a) apresentar o protocolo, devidamente instruído ao CEP, aguardando o pronunciamento
deste, antes de iniciar a pesquisa;
b) desenvolver o projeto conforme delineado;
c) elaborar e apresentar os relatórios parciais e final;
d) apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento;
e) manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas
individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP;
f) encaminhar os resultados para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores
associados e ao pessoal técnico participante do projeto;
g) justificar, perante o CEP, interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados.
3 - O Comitê de Ética em Pesquisa institucional deverá estar registrado junto à
CONEP/MS.
4 - Uma vez aprovado o projeto, o CEP passa a ser co-responsável no que se refere aos
aspectos éticos da pesquisa.
5 - Consideram-se autorizados para execução, os projetos aprovados pelo CEP, exceto
os que se enquadrarem nas áreas temáticas especiais, os quais, após aprovação pelo CEP
institucional deverão ser enviados à CONEP/MS, que dará o devido encaminhamento.
6 - Pesquisas com novos medicamentos, vacinas, testes diagnósticos, equipamentos e
dispositivos para a saúde deverão ser encaminhados do CEP à CONEP/MS e desta, após
parecer, à Secretaria de Vigilância Sanitária.
7 - As agências de fomento à pesquisa e o corpo editorial das revista científicas deverão
exigir documentação comprobatória de aprovação do projeto pelo CEP e/ou CONEP,
quando for o caso.
8 - Os CEP institucionais deverão encaminhar trimestralmente à CONEP/MS a relação
dos projetos de pesquisa analisados, aprovados e concluídos, bem como dos projetos em
andamento e, imediatamente, aqueles suspensos.
X. DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
1 - O Grupo Executivo de Trabalho -GET, constituido através da Resolução CNS
170/95, assumirá as atribuições da CONEP até a sua constituição, responsabilizando-se
por:
a) tomar as medidas necessárias ao processo de criação da CONEP/MS;
b) estabelecer normas para registro dos CEP institucionais;
2 - O GET terá 180 dias para finalizar as suas tarefas.
3 - Os CEP das instituições devem proceder, no prazo de 90 (noventa) dias, ao
levantamento e análise, se for o caso, dos projetos de pesquisa em seres humanos já em
andamento, devendo encaminhar à CONEP/MS, a relação dos mesmos.
4 - Fica revogada a Resolução 01/88.
UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS
COMITÊ DE ÉTICA EM EXPERIMENTAÇÃO ANIMAL (CETEA)
PRINCÍPIOS ÉTICOS PARA O USO DE ANIMAIS DE EXPERIMENTAÇÃO
O Comitê de Ética em Experimentação Animal (CETEA) estabelece
normas gerais para a utilização de animais de experimentação.
1. O uso de animais de experimentação deve estar de acordo com a legislação
vigente.
2. A pesquisa envolvendo animais de experimentação deve ser aplicável à
saúde humana ou animal, ao benefício geral da sociedade e ao avanço do
conhecimento científico
3. As condições de vida dos animais devem ser seguras e confortáveis.
4. Acesso a cuidados veterinários deve estar disponível em todos os momentos
de maneira que possam ser empregados sempre que for necessário.
5. Na medida do possível, procedimentos alternativos que substituam de forma
parcial ou completa o uso de animais, tais como modelos matemáticos,
simulações em computador e sistemas biológicos in vitro, devem ser
utilizados.
6. Os animais devem ser cuidadosamente selecionados, de forma a utilizar a
espécie e linhagem mais adequadas ao propósito do estudo.
7. Delineamentos experimentais apropriados devem ser elaborados com o
objetivo de reduzir o número de animais utilizados nos protocolos.
8. Todas as etapas do estudo com animais de experimentação devem ser
realizadas de maneira a minimizar o desconforto ou dor. Os pesquisadores
devem assumir que procedimentos causadores de dor e desconforto em
humanos podem induzir respostas semelhantes nos animais de
experimentação.
9. Os procedimentos cirúrgicos devem ser realizados levando-se em conta as
técnicas de antissepsia e assepsia e o uso correto de sedativos, anestésicos
e analgésicos.
10. O uso de agentes paralisantes musculares deve ser evitado. Se necessário,
devem ser usados somente em animais devidamente anestesiados.
11. Animais submetidos a dor ou desconforto crônicos, que não podem ser
aliviados, devem ser sacrificados, utilizando-se procedimentos indolores ou
que causem o menor sofrimento possível.
12. Procedimentos dolorosos ou eutanásia não devem ser realizados na
presença de outros animais.
13. Os pesquisadores e todo o pessoal que maneja e utiliza animais devem ser
qualificados e treinados regularmente para conduzir os procedimentos.
14. Protocolos envolvendo o uso de animais de experimentação devem ser
avaliados pelo CETEA.
15. As exceções a qualquer um dos princípios deste Guia serão avaliadas pelo
CETEA.
http://www.ufmg.br/coep/word/guiacetea.doc
DOCUMENTOS NECESSÁRIOS
Protocolo para uso de animais modelo Cetea
Cópia do Projeto de Pesquisa
Currículo Lattes do Pesquisador responsável pelo Projeto
Dois Artigos relacionados a área de pesquisa
http://www.ufmg.br/coep/Eutanasia.html
http://www.ufmg.br/coep/cetea%201.htm
A Determinação Pela Ética
http://www.aids.gov.br/pesquisa/deter.htm
A aprovação da Resolução 196/96, contendo as Diretrizes e Normas
Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos, completará dois
anos no próximo mês de outubro e os resultados alcançados, nesse período,
são bastante promissores. Em curto espaço de tempo, mais de 120 Comitês de
Ética em Pesquisa (CEP) têm suas solicitações de registro aprovadas pelo
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Os dados sobre essa área
demostram um alto grau de adesão às normas e à proposta de abrangência da
Resolução, além de uma clara mudança do perfil dos Comitês.
A evolução alcançada na última década é fruto da determinação do Conselho
Nacional de Saúde em regulamentar as atividades nessa área a partir de 1988.
Naquele ano, a publicação da Resolução 01/88 determina a constituição dos
Comitês de Ética para acompanhar pesquisas envolvendo seres humanos.
Após sete anos, o CNS constata a necessidade de se revisar a
regulamentação sobre o tema, devido, entre outros fatores, à baixa adesão à
norma anterior, seja por desconhecimento ou discordância, às dificuldades
para a aplicação, a inexistência de forma sistematizada de acompanhamento
da organização e funcionamento dos Comitês, e até mesmo em razão das
novas abordagens exigidas pelo avanço tecnológico.
O trabalho dos membros da Comissão, que estabelece um processo
participativo e conta com contribuições de diversos setores da sociedade,
resulta na aprovação da Resolução 196, publicada no Diário Oficial da União
em 16 outubro de 1996. Esta norma, além de reunir as principais diretrizes para
a apreciação da ética dos projetos de pesquisa, cria um sistema nacional para
o seu acompanhamento, constituído de Comitês de Ética em Pesquisa nas
instituições que as realizam, sob a coordenação da Comissão Nacional de
Ética em Pesquisa, vinculada ao CNS.
A nova resolução procura ampliar o perfil dos integrantes dos CEP, em
comparação com o dos participantes dos Comitês de Ética anteriores,
principalmente quanto ao número e diversidade de formação dos seus
membros. A partir de 1996, os CEP devem ser constituídos de forma
multidisciplinar, com " participação de profissionais da área de saúde, das
ciências exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, teólogos,
sociólogos, filósofos, bioeticistas e pelo menos um membro da sociedade
representando os usuários da instituição". Eles podem ainda contar com o
apoio de consultores, profissionais não pertencentes à instituição com a
finalidade de fornecer subsídios técnicos.
Mudam também as atribuições dos Comitês de Ética em Pesquisa. Antes da
Resolução 196/96, os Comitês têm um papel mais restrito e destinam-se a
emitir parecer sobre aspectos éticos das pesquisas em saúde, mediante a
revisão dos riscos, dos benefícios, do termo de consentimento pós-informação,
entre outros, contidos nos protocolos de pesquisa, de modo a garantir o bemestar e os direitos dos voluntários participantes.
Após a nova norma, os CEP passam a ter atribuições como: revisar todos os
projetos de pesquisa envolvendo seres humanos, de modo a garantir e
resguardar a integridade e os direitos dos voluntários, emitindo parecer
consubstanciado sobre os mesmos; acompanhar o desenvolvimento dos
projetos; desempenhar papel educativo e consultivo, fomentando a reflexão em
torno da ética na ciência; receber denúncias de abusos ou notificação de fatos
adversos que possam alterar o curso normal do estudo.
Situação atual dos CEP
Após a publicação da norma, em outubro de 1996, as instituições começam a
organizar os seus comitês. As que já os tinham, passam a fazer as adaptações
necessárias para requisitar o registro na Comissão Nacional. Entre janeiro de
1997 e fevereiro de 1998, 161 instituições solicitam registro de CEP na
CONEP, dos quais 122 são aprovados por cumprirem as determinações das
normas, representando 76% dos pedidos protocolados.
Quanto à localização, os CEP se encontram nas principais instituições de
pesquisa do País, com expressiva concentração em São Paulo (62), seguido
dos Estados do Rio de Janeiro (24), Minas Gerais (17), Rio Grande do Sul (13),
Paraná (11) e Pernambuco (6). Nos demais Estados, estão 28 dos Comitês
aprovados, hoje presentes em quase todo Brasil.
A vocação de pesquisa das universidades faz com que elas concentrem a
grande parte dos CEP, distribuídos ainda em instituições como hospitais e
clínicas. Dentro das universidades, também é grande o número dos Comitês
vinculados às reitorias, revelando uma diversificação quanto às áreas de
conhecimento, além de faculdades (medicina, odontologia, farmácia e
enfermagem), núcleos de saúde e hospitais universitários.
O perfil dos membros dos CEP revela que a constituição dos órgãos tem sido
multidisciplinar, com representantes de praticamente todas as áreas do
conhecimento. Em média, os Comitês congregam cerca de 11 participantes.
Quanto à formação, observa-se uma maior participação dos profissionais das
áreas ligadas à saúde, como medicina (40%), enfermagem (9%), odontologia
(4%), nutrição e fisioterapia, além daqueles formados em direito (9%), teologia
(3%), filosofia (2%), sociologia.
A representação dos usuários (9%) tem perfil bastante variado, contando com
profissionais de diferentes áreas e participantes de organizações da sociedade
civil como associações de portadores de patologias e de voluntários em
hospitais e clínicas, associações de moradores, entidades de defesa dos
direitos humanos ou mesmo religiosas, agentes comunitários de saúde e até
vereadores.
O grande número de comitês formados no primeiro ano de vigência da norma e
a composição com caráter multidisciplinar dos novos CEP demonstram o alto
grau de adesão à Resolução 196/96. Outro importante indicador é a adesão à
proposta de abrangência da resolução, englobando todas as pesquisas
envolvendo seres humanos, e não apenas aquelas biomédicas ou em saúde,
como na norma anterior. Esta maior abrangência pode ser constatada pelo
grande número de comitês nas universidade, recebendo projetos em áreas
como sociologia, educação, antropologia, etc. A nova situação revela
claramente a mudança do perfil dos Comitês, antes de caráter mais
profissional, uma vez que derivados dos Comitês de Ética Médica, para um
colegiado mais diversificado, resultando numa amplitude de enfoques a serem
considerados na prática das análises dos projetos.
De acordo com Corina Bon–tempo, secretária executiva da CONEP os CEP
evitam que pesquisadores e patrocinadores sejam os únicos a julgar os
aspectos éticos de seus projetos. "Os Comitês não devem se ater à burocracia,
mas tornar-se espaços de reflexão e monitoramento de condutas, de
explicitação de conflitos e de desenvolvimento da competência ética da
sociedade", afirma
Com a experiência de quem participou do Grupo de Trabalho que elaborou a
196, Corina conclui : "temos agora o desafio de fazer os CEP funcionarem de
forma responsável e eficaz, tanto na análise dos projetos de pesquisa e no
acompanhamento da sua execução, quanto na proposição de alternativas
viáveis para possíveis conflitos éticos encontrados, cumprindo, inclusive um
papel educativo".
1965
Em meio ao debate sobre a aplicabilidade do Código de Nuremberg (1947) e a
Declaração de Helsinque (1964) tem início a discussão sobre quem deve
analisar os aspectos éticos das pesquisas e a necessidade de uma
regulamentação para a área. O Instituto Nacional de Saúde dos EUA
recomenda um sistema de supervisão das pesquisas, de caráter obrigatório,
para todos os estudos subsidiados pelo órgão ou pelo Serviço de Saúde
Pública do País, com o objetivo de assegurar o respeito aos envolvidos nas
pesquisas e a adequação do consentimento informado.
1975
Na revisão da Declaração de Helsinque (1964)a Associação Médica Mundial
em Tóquio, admite-se a necessidade da análise externa das pesquisas
biomédicas envolvendo seres humanos. Fica estabelecido que o desenho e o
desenvolvimento de uma pesquisa devem ser claramente formulados em um
protocolo de pesquisa, que deve ser submetido a um comitê especialmente
designado, independente do investigador e do patrocinador.
1982
A Proposta de Diretrizes Internacionais para Pesquisas Biomédicas
Envolvendo Seres Humanos também faz referência aos comitês independentes
para revisão dos protocolos.
1993
As Diretrizes Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres
Humanos, elaboradas pelo Conselho das Organizações Internacionais de
Ciências Médicas em colaboração com a OMS, definem que todas as
propostas de pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à
revisão de um ou mais comitês independentes, sendo necessário obter a
aprovação da condução da pesquisa antes do seu início. O documento
recomenda também que os comitês tenham composição multidisciplinar, para
que sejam capazes de fornecer uma revisão completa e adequada das
atividades de pesquisa a serem examinadas.
1995/96
Em 1988 o Conselho Nacional de Saúde havia aprovado a Resolução nº 01, as
primeiras normas nacionais sobre ética na pesquisa em seres humanos,
representando na época avanço considerável.
No entanto, diante do desenvolvimento científico mundial, dos novos conceitos
de Bioética e das dificuldades operacionais no período de sua vigência, veio a
necessidade da revisão da 01/88.
Foi assim que em 1995 o CNS designou uma comissão com essa tarefa. Para
elaboração do texto que veio a se tornar a Resolução 196 foram obedecidas as
seguintes etapas: ampla consulta à comunidade científica e à sociedade,
solicitando análises e sugestões para aprimoramento da Resolução 01/88;
divulgação das Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas
Envolvendo seres Humanos (CIOMS-OMS); realização de oficinas e
seminários para discussão aprofundada do assunto; consolidação da proposta
e apresentação em Audiência Pública; apresentação da proposta preliminar no
Congresso Brasileiro de Bioética; apresentação final e aprovação pelo
Conselho Nacional de Saúde.
Como funciona a CONEP
Reconhecimento
Participaram do Grupo
Executivo de Trabalho
para Revisão 01/88 e
elaboração de 196/96:
Albanita Viana de
Oliveira, Álvaro Antônio
da Silva Ferreira,
Antonio Fernando
Infantosi, Artur
Entre suas atribuições, está responsável por apreciar os projetos de pesquisa de
Custódio Moreira de
áreas temáticas especiais, enviados pelos CEP. Em geral, são projetos que
Souza, Corina
contemplam áreas com maiores dilemas éticos e com grande repercussão social,
Bontempo de Freitas,
até que se acumulem experiências para a elaboração de normas específicas.
Elisaldo Carlini, Fátima
Oliveira, Jorge
São consideradas áreas especiais: genética humana; reprodução humana; novos
Bermudez, Leocir
fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos; novos equipamentos e
Pessini, Márcio Fabri
dispositivos para a saúde; novos procedimentos; pesquisas em populações
dos Anjos, Marília
indígenas; projetos que envolvam biossegurança ou com participação estrangeira;
Bernardes Marques,
projetos que, a critério do CEP, sejam julgados merecedores de análise pela
Omilton Visconde,
CONEP.
Roque Monteleone,
Sergio Ibiapina Ferreira
Dessas, a área de novos fármacos já recebeu uma resolução complementar
Costa, Simone
específica ( Res. CNS 251) tendo sido delegada ao CEP a sua apreciação final. As
Nogueira e Willian
demais áreas estão sendo estudadas pela CONEP para uma complementação das
Saad Hossne.
normas, atendendo às especificidades das questões de ordem ética envolvidas
envolvidas em cada uma.
Criada pela Resolução 196/96, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
(CONEP) está vinculada ao Conselho Nacional de Saúde e tem por objetivo
desenvolver a regulamentação sobre proteção dos seres humanos envolvidos de
pesquisas. A Comissão desempenha um papel coordenador da rede de CEP das
instituições, além de assumir a função de órgão consultor na área de ética em
pesquisas. O órgão representa ainda a instância na qual os envolvidos em
pesquisas podem entrar com algum tipo de recurso.
A Comissão também tem uma composição multidisciplinar, inclusive com a
representação de usuários, e é integrada por 13 membros, selecionados a partir de
lista de candidatos indicados pelos CEP, sendo uma parte por sorteio e outra por
escolha do Conselho Nacional de Saúde.
Referência :
Para desempenhar seu papel, a CONEP se propõe a organizar um banco de
A matéria "A
dados com informações sobre os CEP institucionais e as próprias pesquisas com
Determinação pela
seres humanos. Através do formulário de registro de CEP e da folha de rosto
Ética "foi editada a
padronizada para cada projeto, dispõe de instrumentos que viabilizam o
partir de estudo e texto
acompanhamento, controle e avaliação das atividades da rede de Comitês, além
elaborado por Corina
de permitirem uma ampla visão da distribuição e abrangência dessas pesquisas no
Bontempo, secretária
país, subsídio valioso para o desenvolvimento da política de ciência e tecnologia.
executiva da CONEP.
Os Comitês de Ética Hospitalar
http://www.ufrgs.br/bioetica/cepmod1.htm
Prof. José Roberto Goldim
Prof. Carlos Fernando Francisconi
Descritores: tomada de decisão, bioética, educação.
Subject headings: decision making, bioethics, education.
Introdução
Atualmente, em função de exigências sociais, culturais ou legais, existem diferentes
tipos de comissões de ética atuando no âmbito das instituições de saúde . As
primeiras a surgir foram as Comisões de Ética e Deontologia Médica, seguidas
pelas de Enfermagem. Após surgiram as Comissões de Ética em Pesquisa em
Saúde e, mais recentemente, as Comissões de Bioética.
As Comissões de Ética e Deontologia Médica ou de Enfermagem tem por objetivo
zelar pelo cumprimento dos Deveres e direitos inerentes ao exercício profissional
dos médicos ou enfermeiros, respectivamente.
As Comissões de Ética em Pesquisa em Saúde, previstas nas Normas de Pesquisa
em Saúde do Conselho Nacional de Saúde, visam avaliar a adequação ética dos
projetos de pesquisa que envolvam seres humanos. No HCPA esta Comissão
também avaliam projetos de pesquisa que envolvam o uso de animais.
As Comissões de Bioética tem por finalidade refletir e avaliar questões e dilemas
morais oriundos da prática e dos procedimentos realizados no âmbito da
instituição. Cabe salientar que não é atribuição deste tipo de Comissão discutir
sobre as políticas institucionais de alocação de recursos.
Desta forma, são diferentes foros de discussão, com diferentes objetivos. Neste
artigo serão abordados apenas os aspecxtos relativos às Comissões de Bioética, ou
como alguns preferem denominar, os Comitês de Ética Hospitalar.
Origem dos Comitês de Ética Hospitalar
A origem dos Comitês de Bioética ou de Ética Hospitalar pode ser melhor descrita
a partir de fatos e propostas ocorridas nos Estados Unidos da América do Norte, a
partir da década de 60. Outras propostas, sem a mesma repercussão mundial,
surgiram em diferentes países do mundo.
A partir de 1962, em Seattle/EEUU, inúmeras discussões surgiram com a
possibilidade de realização de diálise em pacientes renais crônicos. O excesso de
pacientes e a carência de equipamentos fez com que fossem estabelecidos comitês,
compostos por leigos, que estabeleciam critérios para a utilização dos mesmos.
Devido a característica de decidir a cerca da sobrevida ou não dos pacientes, estas
comissões passaram a ser denominadas, pela imprensa, de "Comitês Divinos". O
Dr. Wilhelm Kolff, inventor do dialisador, questionou se "devemos aceitar o
princípio de que a posição social deva determinar a seleção dos pacientes ?
Devemos permitir diálise apenas em pacientes casados, que vão a igreja, tem filhos,
tem emprego, bom salário e colaborem com ações comunitárias ?"(1)
Em fevereiro de 1968, Senador Walter Mondale propos ao Congresso Americano a
criação de uma Comisão de Ciência da Saúde e Sociedade. Esta proposição foi
devida, em grande parte, às discussões geradas pela realização do primeiro
transplante cardíaco em seres humanos, realizado pelo Dr. Christian Barnard, em
novembro de 1967, na África do Sul. O Senador Mondale afirmava que haviam
questões éticas que deveriam ser discutidas por toda a sociedade (2).
O Dr. Barnard compareceu a esta Comissão, em 8 de março deste mesmo ano. Em
seu depoimento, afirmou que os congressistas "estavam vendo fantasmas onde eles
não existiam". Sobre a possibilidade de serem criadas de Comissões de Ética para
avaliarem procedimentos realizados em hospitais, disse que "seriam um insulto aos
médicos e um enorme retrocesso ao progresso" (2).
O Dr. Henry Beecher, que havia denunciado em 1966 inúmeros casos de artigos
científicos publicados com inadequações éticas (3), também depôs nesta Comissão.
Contrariando o Dr. Barnard, afirmou que a "ciência não é o valor maior ao qual
todos os outros valores devem se subordinar... A ciência deve estar inserida em
uma ordem de valores" (2).
Em 1973, Senador Edward Kennedy propos, igualmente ao Congresso NorteAmericano, a criação de uma Comisão sobre Qualidade da Assistência à Saúde Experimentação em Humanos. Esta nova proposta foi desencadeada pelo impacto
causado pela divulgação dos casos experimentos realizados em Tuskegee e no
Hospital Geral da Universidade de Cincinnati. O primeiro foi um longo estudo,
durou 40 anos, de acompanhamento de pacientes negros portadores de sífilis, que
não receberam tratamento, como forma de acompanhar a evolução de seu quadro
clínico (4). O segundo foi um estudo, patrocinado pelo Departamento de Defesa dos
EEUU, sobre os efeitos de radiações sobre seres humanos, realizados com pacientes
oncológicos (2). Como resultado desta comissão, surgiu uma nova comissão
permanente, a Comissão Nacional para a Proteção de Seres Humanos, englobando
os aspectos científicos e assistenciais. Em 1978, este comitê foi alterado e ampliado,
recebendo a denominação de Comissão Presidencial para o Estudo de Problemas
Éticos na Medicina e Pesquisa Biomédica e Comportamental (2).
A primeira sugestão de criação de Comitês de Ética em Hospitais, publicada em
periódicos científicos, foi feita pela Dra. Karen Teel, que era pediatra. A sua
proposta tinha por objetivo possibilitar um maior diálogo em situações clinicas
individuais, como uma forma de dividir responsabilidades (6).
O caso Karen Ann Quinlan, desencadeou um disputa judicial entre os pais da
paciente, que estava em estado vegetativo persistente, devido a causas nunca
convenientemente esclarecidas, e o médico qua a estava assistindo, Dr. Morse. A
fammília queria que a paciente fosse retirada do respirador e o médico se negava,
argumentando que este recurso era necessário à sua sobrevivência e que a paciente
não preenchia os critérios de morte cerebral. A sentença da Suprema Corte de
New Jersey, proferida em 31 de março de 1976, designou que o Comitê de Ética do
Hospital St. Clair deveria estabelecer o prognóstico da paciente e assegurar que a
mesma nunca seria capaz de retornar a um "estado cognitivo sapiente" (2). O juíz
da Suprema Corte de New Jersey presumiu, erradamente, que este hospital, assim
como a maioria dos demais hospitais norte-americanos, possuia um Comitês de
Ética que avaliasse tal tipo de situação (6). Como este Comitê não existia, foi
constituído um especialmente para avaliar este caso. O resultado foi uma
recomendação para a retirada da paciente do respirador. Cabe relembrar que a
paciente sobreviveu ainda por nove anos após este episódio (2).
Neste mesmo ano de 1976, o Massachusetts General Hospital criou um subcomitê
do Comitê de Cuidados Clínicos com a finalidade de revisar 15 casos de pacientes
com câncer, sem possibilidade aparente de cura. Este Comitê foi formado por um
psiquiatra, um advogado, uma enfermeira intensivista, um oncologista, um
cirurgião e um leigo (5). Os membros do Comitê publicaram os resultados destas
15 revisões, causando um grande impacto no meio médico (8).
Dois médicos pediatras, Robertson e Frost, sugeriram, em artigo publicado em
1976, que, além dos pais e da equipe médica, um comitê de leigos e médicos
avaliasse os casos de recém nascidos malformados para aprimorar o processo de
tomada de decisão (9).
Em 1983, a Comissão Presidencial para o Estudo dos Problemas Éticos na
Medicina e na Pesquisa Biomédica e Comportamental dos EEUU incentivou a
criação dos comitês de ética em hospital. Esta sugestão consta no relatório
Decidindo a Interrupção do Tratamento de Suporte à Vida (2,5).
Devido a repercussão do caso Baby Doe, ocorrido em 1982, o Governo NorteAmericano recomendou formalmente, em 1984, a criação de comites de revisão de
cuidados pediátricos, provocando um crescimento generalizado no número de
comitês hospitalares de ética (5). O caso Baby Doe foi uma outra disputa judicial
entre os pais de um bebe com malformações múltiplas, que não autorizaram a
realização de uma cirurgia, necessária à sua sobrevivência, e o cirurgião que
insistia na sua indicação (2).
Em julho de 1987, entrou em vigor uma lei, no estado de Maryland, obrigando a
criação de comitês consultivos em hospitais, com o objetivo de assessorar na
tomada de decisão em doenças com risco de vida. Em 1990 esta lei ampliou esta
abrangência para os asilos de velhos (5). Esta foi a primeira vez que uma lei
obrigava as instituições hospitalares a constituírem comitês de bioética.
O Manual para Credenciamento de Hospitais Norte-Americanos, publicado em
1992 atribuía o escore mais alto aos hospitais que tivessem um mecanismo local de
consideração dos aspectos éticos que surgem no cuidado dos pacientes e promover
educação de cuidadores e pacientes sobre problemas éticos em assistência à saúde.
Estas atividades devem ser realizadas por diferentes de profissionais de saúde. Por
mecanismo local pode ser entendido um comitê de ética, um fórum ético, serviços
de consultoria ou uma combinação destes (5). Vale salientar que, neste mesmo ano,
cerca de 70% dos hospitais com mais de 200 leitos e 33% dos com menos de 200
leitos tinham Comitês de Ética Hospitalar. Assim, nos EEUU cerca de 50% dos
6000 hospitais tinham comitês estabelecidos.
Em 1994, a Associação Americana de Hospitais (AHA) propôs que cada hospital
constituísse um comitê de ética, apesar da Comissão Presidencial não mais fazer tal
recomendação, mantendo a de que os hospitais tenham programas de educação,
consultoria e revisão ética para os casos difíceis. Esta é, igualmente, a atual posição
da Comissão de Credenciamento dos Hospitais Norte-Americanos (7).
Situação Atual
Atualmente, o modelo norte-americano de Comitê de Ética Hospitalar se espalhou
pelo mundo, contudo críticas vem sendo feitas quanto a sua abrangência e
funcionamento.
As funções de um Comitê de Ética Hospitalar, segundo a proposição norteamericana, seriam as de:
a) revisar casos para confirmar o diagnóstico ou o prognóstico de uma condição de
um paciente;
b) revisar as decisões tomadas pelo médico ou responsável legal sobre tratamentos
específicos;
c) tomar decisões sobre tratamentos adequados para pacientes incapazes;
d) promover programas educacionais gerais para todos os membros da instituição
sobre como identificar e solucionar questões éticas;
e) formular políticas para serem seguidas pelos integrantes da instituição em certos
casos difíceis;
f) servir como consultores para médicos, pacientes, familiares na tomada de
decisões éticas específicas (7).
Vários questionamentos podem ser feitos às três primeiras funções. O primeiro, e
talvez mais importante, seja o relativo a questão do poder decisório destes
Comitês. Tanto a Corte de New Jersey como a AHA entendem que os Comitês de
Ética tem poder decisório. A primeira com o objetivo de avaliar os casos de
pacientes incapazes e a segunda para conter gastos oriundos do uso da alta
tecnologia no disgnóstico e tratmento. A Comissão Presidencial, atualmente,
entende que os Comitês não obrigatoriamente tenham poder decisório (7). Alguns
pontos podem ser levantados, com relação a questão de o Comitê ter ou não poder
decisório:
a) o Comitê sendo deliberativo retira a decisão ética e médica de quem é realmente
responsável pela mesma. Ao tratar pessoas que estão morrendo, o médico tem que
tomar decisões éticas baseado-se em fatos médicos. O paciente, ou a sua família,
caso esteja incapaz de tomar decisões por si próprio, também tem
responsabilidades éticas;
b) dando poder decisório ou revisional ao Comitê, o processo de tomada de
decisões éticas fica diluído, ao invés de fortalecido, prejudicando, talvez, a busca do
bem do paciente. Uma decisão que é de todos pode ser de ninguém. A decisão
sendo repassada a um comitê pode agregar novos fatores, tais como os econômicos,
que podem gerar um incremento na complexidade das decisões e deslocando a
questão do seu objetivo central;
c) os comitês tendo poder decisório ou revisional sobre pacientes que estão
morrendo, por exemplo, podem vir a ter sua abrangência ampliada para avaliar o
uso de alta tecnologia em diagnóstico e terapêutica (7).
Os comitês de ética não podem ser o único local do hospital com responsabilidade
ética. Além dos profissionais de saúde, dos pacientes e seus familiares, o diretor do
hospital, o seu conselho diretor, os próprios gerentes da área adminsitrativa tem
responsabilidades éticas para com a dignidade humana dos pacientes, através das
medidas adotadas no desempenho de suas funções (10).
Uma outra alternativa, além dos Comitês de Ética Hospitalar, seria a de
incorporar ao quadro de profissionais das instituições especialistas em bioética
para atuarem diretamente com os pacientes e com as equipes (11).
Alguns autores propõem que sejam contituídos Grupos de Consultoria Bioética,
formados por 3 ou 4 profissionais de diferentes áreas, com diferentes capacitações,
com formação em bioética, que possam auxiliar seus colegas, pacientes e familiares
na reflexão de problemas éticos (11). Outra alternativa seria a realização de
reuniões clínico-éticas, com a participação de todos os segmentos envolvidos, com o
objetivo principal de educar a todos na utilização de critérios eticamente
adequados no processo de tomada de decisão (12).
O Programa de Atenção aos Problemas de Bioética do HCPA
Tomando por base os fatos até aqui expostos, os crescentes questionamentos
oriundos das situações reais vividas na instituição e a experiência no
acompanhamento ético dos projetos de pesquisa, o Hospital de Clínicas de Porto
Alegre, em 1993, implantou o Programa de Atenção aos Problemas de Bioética,
pioneiro em um hospital brasileiro.
Este Programa tem por objetivo refletir sobre os dilemas morais resultantes da
prática e dos procedimentos realizados no HCPA. Para implantar as ações do
Programa, foi constituído um Grupo de Trabalho, sem poder deliberativo,
formado por médicos, de diferentes especialidades, enfermeira, biólogo, assistente
social, administrador, filósofo e advogado, sendo estes dois últimos não vinculados
a instituição. O Grupo, a princípio, desenvolveu inúmeras atividades internas
voltadas ao estudo de questões bioéticas, propôs questionamentos à VicePresidência Médica visando estabelecer critérios para a implantação de rotinas e
procedimentos.
Com a definição clara das finalidades do Programa, foram iniciadas atividades de
consultoria e de educação. As consultorias são dadas sempre de forma coletiva,
com a participação de 3 a 4 membros do Grupo de Trabalho, ou quando possível,
na sua composição plena, durante sua reunião mensal ordinária, Diferentes áreas
assistencias, médicas e de enfermagem, demandaram questões para serem
avaliadas, todas resultando em recomendações, por parte do Grupo de Trabalho.
As atividades educacionais programadas visam atender aos profissionais de saúde
da própria instituição e aos participantes dos programas de educação médica
continuada realizados no HCPA, em conjunto com a Faculdade de Medicina da
Universidade Federal do Rio Grande do Sul.
Este é o grande objetivo do Programa de Atenção aos Problemas de BIoética, a
busca constante do aprimoramento na reflexão conjunta de dilemas morais com os
profissionais, pacientes e familiares, e a disseminação de conhecimentos,
habilidades e atitudes adequadas aos princípios éticos sobre os quais se
fundamentam os cuidados de saúde prestados pelo HCPA.
É importante que os profissionais da área da saúde tenham presente, que nas
nossas profissões, ciência e tecnologia são fundamentais, mas se não houver um
embasamento ético-moral adequado para o uso das mesmas sérios problemas para
os pacientes, profissionais e para a sociedade como um todo poderão ocorrer. Em
termos operacionais, isto significa que todos nós devemos estar prontos a justificar
moralmente nossas ações, mesmo que, em princípio, elas sejam técnica e
cientificamente corretas.
O nosso Programa de Atenção aos Problemas de Bioética oferece as condições para
que os profissionais da área da saúde que tenham dilemas morais frente a uma
situação específica na sua prática, venham compartilhá-las com um grupo
interdisciplinar. Desta forma, poderá surgir, a partir desta discussão, a melhor
solução possível na defesa dos interesses dos pacientes.
Referências Bibliográficas
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12 Libow LS et al. Ethics rounds at nursing home: an alternative to an ethics
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Publicação original:
Goldim JR, Francisconi CF. Os comitês de ética hospitalar. Revista de Medicina
ATM 1995;15(1):327-334.
Módulo 1 do Curso: Comitês de Ética em Pesquisa
Comitês de Bioética (aula - disciplina de Bioética I)
Textos, resumos e Definições
Página de Abertura - Bioética
©Goldim/97
Comitê de Ética em Pesquisa
é o órgão institucional que tem por objetivo proteger o bem-estar dos
indivíduos pesquisados. É um comitê interdisciplinar, constituído por
profissionais de ambos os sexos, além de pelo menos um representante da
comunidade, que tem por função avaliar os projetos de pesquisa que envolvam
a participação de seres humanos. Nos Estados Unidos estes comitês são
denominados de IRB (Institutional Review Board).
A primeira proposição internacional foi feita pela Declaração de Helsinque II, que
já foi posteriormente atualizada, porém mantendo esta proposição .
As características e atribuições dos Comitês de Ética em Pesquisa no Brasil estão
contidas na Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde. Os Comitês de Ética
em Pesquisa deverão ser credenciados pela Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa (CONEP).
Goldim JR, Francisconi CF. Os comitês de ética hospitalar. Revista de Medicina
ATM 1995;15(1):327-334.
Comissão de Pesquisa e Ética em Saúde/HCPA
Comitê de Ética em Pesquisa/UFRGS
Comissão de Ética Médica
Comitê de Bioética
Roteiro para Abordagem de um Caso em Ética Aplicada à Pesquisa
Ética Aplicada à Pesquisa em Seres Humanos
Bioética e Genética
Módulo 1 do Curso: Comitês de Ética em Pesquisa
Página de Abertura - Bioética
Comitê de Bioética
a) é um grupo interdisciplinar, composto por profissionais de saúde e de outras
áreas, assim como de representantes da comunidade, que tem por objetivo
auxiliar na reflexão de dilemas morais que surgem na atenção individual de
pacientes, prestar consultorias, ensinar, pesquisar, e sugerir normas
institucionais em assuntos que envolvam questões éticas;
b) corpo interdisciplinar de pessoas que tem por objetivo ensinar, pesquisar,
prestar consultorias e sugerir normas institucionais em assuntos éticos (modificado
de Tealdi e Mainetti);
c) grupo multidisciplinar de profissionais de saúde em uma instituição de saúde,
que realiza a função de administrar dilemas éticos que ocorram dentro da
instituição (Cranford e Dundera);
d) grupos multidisciplinares que se reúnem para melhorar a qualidade ética das
decisões médicas e avaliar a moralidade de tudo que se relaciona com uma possível
intervenção na vida humana ( Maria Júlia Bertomeu);
Comitês de Bioética
Prof. Carlos F. Francisconi
Prof. José Roberto Goldim
Resumo
Os Comitês de Bioética foram criados a partir de uma solicitação de um juiz nos
Estados Unidos que para tomar uma difícil decisão com relação a interrupção de
medidas que mantinham viva uma paciente em coma ( Karen Quinlam, 1976 ).
Com o passar do tempo este tipo de Comitê foi progressivamente sendo mais
utilizado pelos hospitais na medida em que o avanço tecnológico da medicina e
uma mudança da atitude dos pacientes ,que se tornaram mais conscientes de seus
direitos, trouxeram para os médicos problemas que transcendiam seus
conhecimentos científicos e técnicos.
Desde o início ficou claro que questões por vezes extraordinariamente complexas
do ponto de vista moral não poderiam ser discutidas somente por médicos. Esta é a
razão pela qual os Comitês de Bioética são constituídos por um grupo
multidisciplinar: médicos de diferentes especialidades, enfermeiro, assistente
social, advogado ( não ligado à instituição para evitar eventual conflito de
interesses), psicólogo, eticista, representantes do hospital, comunidade (leigo) e de
religiões e de ambos os sexos devem fazer parte destes Comitês.
Suas atribuições, normalmente, consistem em:
a) educar a comunidade interna e externa a respeito a dimensão moral de exercício
das profissões ligadas à área da saúde;
b) redigir e submeter à apreciação da administração do hospital normas e
diretrizes que visem a proteção das pessoas , tanto pacientes como profissionais da
saúde e membros da comunidade, e;
c) oferecer consultoria a todos os profissionais e pacientes ou seus representantes
que necessitem que um conflito de natureza moral seja equacionado ou como apoio
psicológico quando de uma tomada de decisão difícil do ponto de vista moral.
Não são atribuições de um Comitê de Bioética:
a) oferecer apoio jurídico a qualquer das partes envolvidas em conflito de ordem
moral ou legal;
b) definir normas de ação profissional , por ser um órgão consultivo, por
excelência, ou
c) analisar problemas sócio-econômicos da instituição, embora possa fazer
sugestões de alocação de recursos escassos, analisando a matéria estritamente do
ponto de vista moral.
Os casos que mais frequentemente são levados a consideração dos Comitês de
Bioética são:
a) conflitos de conduta, quando pelo menos dois caminhos técnica e cientificamente
corretos mas com repercussões morais distintas podem ser seguidos;
b) suspensão de tratamentos que impliquem na morte do paciente, p. ex. retirada
do respirador dos pacientes em coma irreversível;
c) conflitos entre a vontade das partes: paciente, sua família e equipe de saúde;
d) ordens de não reanimar;
e) mal formações congênitas : interrupção de gravidez ou “não investimento” no
paciente;
f) introdução ou retirada de medidas extraordinárias de tratamento em pacientes
com prognóstico duvidoso por variáveis médicas;
g) problemas de confidencialidade e privacidade de pacientes da instituição,
principalmente os HIV positivos.
Metodologia
O Comitê de Bioética, ao analisar um caso, deve seguir os seguintes passos:
a) uma clara apresentação dos fatos médicos envolvidos na situação;
b) formulação do(s) dilema(s) moral (morais) e afastar conflitos pessoais ou legais;
c) apreciar as implicações médicas/morais de cada um dos caminhos que podem
ser seguidos;
d) dar oportunidade a que todos os membros do grupo se manifestem e tentar
buscar uma recomendação que espelhe o parecer consensual do grupo;
e) oferecer uma ou mais alternativas de conduta que sejam eticamente aceitáveis e
que contemplem o melhor interesse do paciente
Roteiro para Abordagem de Casos
em Ética Aplicada à Pesquisa
Prof. José Roberto Goldim
Prof. Carlos Fernando Francisconi
Na abordagem de um caso em Ética Aplicada à Pesquisa inúmeros pontos podem
ser utilizados, envolvendo aspectos legais, morais e éticos.
Aspectos Legais
Quando da elaboração de um estudo de caso ou parecer sobre um projeto de
pesquisa deve ser sempre verificada a sua adequação às leis, normas e diretrizes
vigentes. No Brasil, as exigências estabelecidas pela Resolução 196/96 do Conselho
Nacional de Saúde devem ser atendidas. Vale ressaltar que inúmeros outros textos
legais impõem restrições e estabelecem requisitos mínimos à realização de projetos
de pesquisa em áreas específicas.
Aspectos Morais
Os cientistas têm deveres institucionais, sociais e profissionais. Os deveres
institucionais básicos são: a honestidade; a sinceridade; a competência; a
aplicação; a lealdade e a discrição. Os deveres sociais são a veracidade, a nãomaleficência e a justiça. Por fim, os deveres profissionais são pesquisar adequada e
independente, além de buscar aprimorar e promover o respeito à sua profissão .
Os cientistas não devem fazer pesquisas que possam causar riscos não justificados
às pessoas envolvidas; violar as normas do consentimento informado; converter
recursos públicos em benefícios pessoais; prejudicar seriamente o meio ambiente
ou conter erros previssíveis ou evitáveis .
Aspectos Éticos
Na pesquisa em saúde inúmeras situações podem ser caracterizadas como sendo
geradoras de dilemas éticos. Os aspectos éticos aplicados à pesquisa em saúde
podem ser abordados por quatro diferentes perspectivas:




envolvimento de seres humanos;
uso de animais;
relação com outros pesquisadores e
relação com a sociedade .
Pesquisa em Seres Humanos
Quando seres humanos são utilizados em pesquisas devem ser sempre
preservados os princípios bioéticos fundamentais do Respeito ao
Indivíduo (Autonomia), da Beneficência (incluindo a Não Maleficência) e
da Justiça.
O respeito ao indivíduo pesquisado se materializa no processo de
obtenção do consentimento informado. A criteriosa avaliação da relação
risco/benefício tem como base o princípio da beneficência. A seleção dos
indivíduos a serem pesquisados, por sua vez, deve ter sempre presente
o critério da justiça. Desta forma, não devem ser segregados grupos ou
pessoas.
Pesquisa em Animais
O uso dos animais em projetos de pesquisa deve prever sempre um
tratamento humanitário aos mesmos, evitando a dor, salvo quando esta
for o fator em estudo, e os sofrimentos. Nestes projetos deve ser obtido
o máximo de informação com um mínimo de animais, calculando-se
adequadamente o tamanho da amostra a ser utilizada.
Relação com outros Pesquisadores
A relação com outros pesquisadores envolve as questões de autoria e de
fraudes, que, algumas vezes, são bastante complexas de serem
resolvidas. O estabelecimento da autoria dos trabalhos realizados
envolve aspectos relativos a lealdade, honestidade, justiça e autonomia.
A fraude ocorre quando a honestidade e a veracidade são deixadas de
lado por alguns dos participantes do projeto.
Relação com a Sociedade
A relação da pesquisa com a sociedade pode ser abordada tanto nos
aspectos relativos à proteção dos indiviíduos (sujeitos da pesquisa,
pesquisadores e trabalhadores envolvidos), à divulgação de resultados e
como na avaliação do retorno social da mesma.
A proteção aos indivíduos é o aspecto mais comumente abordado. Todas
as pesquisas em saúde devem ser avaliadas, previamente, por Comitês
de Ética na Pesquisa, que possibilitam salvaguardar os interesses da
sociedade como um todo e dos indivíduos em particular.
A divulgação dos resultados da pesquisa é uma forma da sociedade
poder participar dos benefícios dos conhecimentos gerados. Uma
importante questão é a de verificar se não existe conflito de interesses
entre os membros da equipe de pesquisadores. Outro aspecto
importante da divulgação é o que diz respeito à liberação de informações
à imprensa leiga antes de que a comunidade científica possa ter tido
acesso aos resultados da pesquisa e tempo para criticá-los.
O retorno social da pesquisa talvez seja o aspecto que gere maior
dificuldade em ser avaliado. Os interesses podem ser imediatos, a médio
ou longo prazo, com repercussões restritas a um grupo ou abrangentes
ao todo da sociedade. O importante é tentar verificar quais os benefícios
que esta pesquisa irá gerar.
Goldim JR. Ética na pesquisa em saúde. Revista HCPA 1993;13(2):107-111.
Baykes M. Professional ethics. Belmont: Wadsworth, 1991:60-125.
Shrader-Frechette K. Ethics of scientific research. Boston: Rowman, 1994:26.
Ética Aplicada à Pesquisa em Saúde
José Roberto Goldim
No Brasil, os aspectos éticos envolvidos em atividades de pesquisa que
envolvam seres humanos estão regulados pelas Diretrizes e Normas de
Pesquisa em Seres Humanos, através da Resolução 196/96 do Conselho
Nacional de Saúde, estabelecida em outubro de 1996. Estas Diretrizes
foram detalhadas para pesquisas envolvendo novos fármacos,
medicamento, vacinas e testes diagnósticos através de uma outra
resolução ( 251/97), de agosto de 1997. Novas resoluções estão sendo
elaboradas para tratar de outras áreas temáticas especiais.
O objetivo maior da avaliação ética de projetos de pesquisa é garantir três
princípios básicos: a beneficência, o respeito à pessoa e a justiça. Nesta
garantia devem ser incluídas todas as pessoas que possam vir a ter
alguma relação com a pesquisa, seja o sujeito da pesquisa, o
pesquisador, o trabalhador das áreas onde a mesma se desenvolve e, em
última análise, a sociedade como um todo.
A avaliação ética de um projeto de pesquisa na área da saúde baseia-se,
pelo menos, em quatro pontos fundamentais: na qualificação da equipe
de pesquisadores e do próprio projeto; na avaliação da relação riscobenefício; no consentimento informado e na avaliação prévia por um
Comitê de Ética.
A qualificação da equipe de pesquisadores deve avaliar a competência
dos seus membros para planejar, executar e divulgar adequadamente um
projeto de pesquisa. A adequação metodológica do projeto de pesquisa é
fundamental. Um projeto inadequado acarreta riscos e custos sem que
seus resultados possam ser realmente utilizados, devido a deficiências
no método. Devem ser esgotadas todas as possibilidades de obter dados
por outros meios, utilizando simulações, animais, culturas de células,
antes de utilizar seres humanos. Os pesquisadores devem dar garantias
de que os dados serão utilizados apenas para fins científicos,
preservando a privacidade e a confidencialidade. A identificação e o uso
de imagens somente poderão ser feitas com uma autorização expressa do
indivíduo pesquisado.
Na avaliação da relação risco- benefício entram em jogo tanto o princípio
da não-maleficência como o da beneficência. O dano irreparável ou a
possibilidade de morte, decorrente do projeto, impedem a realização do
mesmo. O Código de Nuremberg aceitava uma única exceção, que era
quando o próprio pesquisador era o sujeito da pesquisa (auto-
experimentação). O Relatório Warnock, também abre uma exceção, pois
propõe a destruição de todos os embriões utilizados para fins de
pesquisa.
Caso o risco real exceder ao previsto o projeto deve ser interrompido e
revisto. Os projetos podem ser caracterizados tanto pelo risco quanto
pelo benefício. A classificação pode basear-se na não-maleficência,
utilizando o risco associado aos procedimentos (risco mínimo e risco
maior que o mínimo). O critério da beneficência, quando utilizado, avalia
se o indivíduo terá ou não ganhos terapêuticos com o estudo (projetos
clínicos ou não-clínicos).
O mais adequado, desde ponto de vista moral, seria permitir que as
pesquisas fossem realizadas apenas quando houvesse indiferença por
parte do pesquisador frente as alternativas a serem oferecidas aos
participantes. A indiferença moral possibilita a realização de uma ação,
mas não é nem obrigatória (Bem) nem proibida (Mal). Resumindo, em
estudos comparativos, sempre que uma das alternativas tiver um
benefício maior que as demais, ela deve se tornar obrigatória. Da mesma
forma, sempre que um procedimento tiver comprovadamente um risco
maior que o outro, ele fica proibido de ser mantido neste projeto de
pesquisa.
Habitualmente, a avaliação dos riscos envolvidos no projeto é relacionada
apenas aos indivíduos pesquisados, não sendo realizada, no projeto
qualquer consideração com relação aos pesquisadores e trabalhadores
envolvidos. A Conferência de Asilomar, realizada em fevereiro de 1975, foi
um marco histórico, pois pela primeira vez estes aspectos foram
discutidos. Estes aspectos não eram, e, infelizmente, continuam a não ser
adequadamente considerados, tanto que o artigo quinto do Código de
Nuremberg permitia que houvesse risco de vida no projeto apenas
quando o próprio pesquisador era o sujeito da pesquisa.
A obtenção de consentimento informado de todos os indivíduos
pesquisados é um dever moral do pesquisador. O consentimento
informado é um meio de garantir a voluntariedade dos participantes, isto
é, é uma busca de preservar a autonomia de todos os sujeitos. Desta
forma, o consentimento informado deve ser livre e voluntário,
pressupondo-se que o indivíduo esteja plenamente capaz para exercer a
sua vontade. A existência de uma relação de dependência pode invalidar
o consentimento, neste grupo incluem-se os alunos, os militares, os
funcionários de hospitais, membros de congregações religiosas e os
presidiários. Nestes casos deve haver um cuidado especial para evitar a
possibilidade de coerção. O processo de consentimento informado deve
fornecer informações completas, incluindo os riscos e desconfortos, os
benefícios e os procedimentos que serão executados. A sua redação deve
ser adequada ao nível de compreensão dos indivíduos. É sempre
registrado em um documento por escrito, denominado de Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido, de acordo com a Resolução 196/96,
que deve ter sua redação aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa. O
fundamental é manter a característica do consentimento informado ser
um processo, e não apenas um evento, uma assinatura de um
documento. O consentimento informado deve ser visto como uma
garantia de que a participação é efetivamente voluntária, isto é, é uma
superrogação por parte do voluntário, pois está além do dever daquela
pessoa. Se ela aceitar deve ser merecedora de elogios, mas se negar a
sua participação não é passível de qualquer censura ou desaprovação.
O último ponto fundamental é a avaliação prévia por um Comitê de Ética
em Pesquisa independente. Neste Comitê devem participar
pesquisadores de reconhecida competência, além de representantes da
comunidade. Deve ser garantida a participação de homens e mulheres. O
Comitê deve avaliar os aspectos éticos do projeto de pesquisa assim
como a integridade e a qualificação da equipe de pesquisadores.
Projeto de Pesquisa: aspectos éticos e metodológicos
Consentimento Informado em Pesquisa
Ética Aplicada à Pesquisa em Saúde (aula)
Pesquisa em Saúde e Direito dos Animais (aula)
Aspectos Éticos, Legais e Morais Relacionados à Autoria na Produção
Científica
Material de Apoio - Textos
Página de Abertura - Bioética
Texto incluído em 20/07/1997 e atualizado em 21/08/2005
(c)Goldim/1997-2005
Bioética e Genética
Prof. José Roberto Goldim
Biol. Ursula Matte
As doenças genéticas são doenças incuráveis, sendo que algumas tem
tratamento. Em vários casos existem genes que aumentam os fatores de
risco para outras doenças. Entre os adultos com doenças crônicas, 10%
tem algum problema de origem genética, e 33% das internações
pediátricas tem problemas genéticos associados. Em 1966, eram
conhecidas 564 doenças genéticas, em 1992 eram 3307 doenças
caracterizadas. No início do século XX, 3% das mortes perinatais eram
devidas a causas genéticas, já na década de 90 este valor atingiu o valor
de 50%. Com as informações produzidas pelo Projeto Genoma Humano, o
número de doenças caracterizadas como tendo componente genético
tende a aumentar.
Estas doenças trazem consigo alguns dilemas éticos:
o
o
É eticamente adequado diagnosticar doenças sem cura ?
É eticamente adequado testar indivíduos portadores
assintomáticos, com risco apenas para a prole ?
o
É eticamente adequado realizar estes testes em pacientes
com possibilidade de doenças degenerativas de início tardio
?
A alternativa mais promissora para o tratamento destas doenças é a
terapia gênica, a partir de técnicas de Engenharia Genética.
A terapia gênica somática só é utilizada para tratar doenças genéticas
recessivas em células de diferentes tecidos não relacionados a produção
de gametas. A sua característica básica é a de provocar uma alteração no
DNA do portador da patologia, através da utilização de um vetor, que
pode ser um retrovírus ou um adenovírus. Os problemas operacionais
desta técnica são: o tempo de vida da célula hospedeira; a baixa
expressão do gene; o controle da expressão gênica; a dificuldade de
atingir o tecido-alvo e o seu potencial oncogênico.
A terapia gênica germinativa baseia-se na alteração de células
reprodutivas (óvulos, espermatozóides ou células precursoras). Além das
questões éticas, esta terapia apresenta inúmeros problemas
operacionais: alta taxa de mortalidade; desenvolvimento de tumores e
malformações; alteração de embriões potencialmente normais e a
irreversibilidade das ações.
Algumas diretrizes podem ser propostas no sentido orientar as ações na
área da genética humana:
o
o
o
o
o
o aconselhamento genético deve ser o mais não-diretivo
possível;
toda assistência genética, incluindo rastreamento,
aconselhamento e testagem, devem ser voluntária, com a
exceção do rastreamento de recém-nascidos para condições
nas quais um tratamento precoce e disponível possa
beneficiar o recém-nascido;
a confidencialidade das informações genéticas deve ser
mantida, exceto quando um alto risco de um sério dano aos
membros da família em risco genético e a informação possa
ser utilizada para evitar este dano;
a privacidade de um indivíduo em particular deve ser
protegida de terceiros institucionais, tais como
empregadores, seguradoras, escolas, entidades comerciais e
órgãos governamentais,
o diagnóstico pré-natal deve ser feito somente por razões
relevantes para a saúde do feto e somente para detectar
condições genéticas e malformações fetais.
De acordo com as novas Diretrizes e Normas de Pesquisa em Seres
Humanos - Resolução 196/96, todas as pesquisas que envolvem genética
humana, realizadas no Brasil, devem ser aprovadas pelo Comitê de Ética
em Pesquisa e pelo Comitê de Biossegurança de cada instituição e
submetidos, posteriormente, à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
(CONEP).
Em 1998 a Organização Mundial da Saúde propôs Diretrizes
Internacionais para Aspectos Éticos em Genética Médica e Serviços de
Genética com o objetivo de uniformaizar os critérios mínimos de
adequação ética para a utilização de métodos diagnósticos e de
tratamento. Este documento inclui questões que envolvem o
aconselhamento genético, "screening" genético, consentimento
informado para testagem genética, testagem de suscetibilidade e de
indivíduos pré-sintomáticos, confidencialidade e revelação de
informações, diagnóstico pré-natal, armazenamento em bancos de DNA, e
as relações da genética médica e reprodução assistida.
Bioética e Genética (aula)
Limitações da Biologia Molecular
Diapositivos sobre testes genéticos
Página de Abertura - Bioética
(C)Goldim&Matte/1997-2002
Bioética
http://www.ufrgs.br/bioetica/bioetica.htm
Porto Alegre/Brasil
Atualizado em
31/05/2006
"O ser humano é um aventureiro compulsório
na terra das surpresas."
Ricardo Timm de Souza
Ainda além do medo.
Filosofia e Antropologia do preconceito.
Porto Alegre: DaCasa, 2002:47.
Declaração Universal de
Bioética e Direitos Humanos
Comitês de Ética em Pesquisa:
Modos de Avaliação de Projetos
Áreas Temáticas Básicas.
Índice Geral por
Áreas Temáticas
Índice Alfabético dos
Materiais Disponíveis
Conceitos Fundamentais
Bioética e
em
Alocação de Recursos
Bioética
Avalie o
Portal de Bioética
Bioética e AIDS
Comissão de
Ética Médica
Comitê de
Bioética
Comitê de
Ética em Pesquisa
Bioética e Emergência
Bioética,
Morte e Morrer
Bioética e Genética
Bioética e Informação
Ética Aplicada à
Pesquisa
em Animais
Ética Aplicada à
Pesquisa
em Seres Humanos
Bioética e Reprodução
Bioética e
Células-tronco
Bioética e
Transplantes de
Órgãos
Bioética e Clonagem
Consentimento
Informado
Bioética e Eugenia
Bioética e Saúde Mental
Transfusão de Sangue
em Testemunhas de
Jeová
Bioética e
Alimentos
Transgênicos
Bioética e Família
Bioética e
Envelhecimento
Relação
Profissional-Paciente
Normas, Leis e Diretrizes
Normas, Diretrizes e
Leis em
Pesquisa em Animais
Normas, Diretrizes e
Leis em
Pesquisa em Saúde
Normas, Diretrizes e
Leis em
Assistência à Saúde
e Códigos de Ética
Chave de Acesso à
Resolução CNS 196/96
Enquete
projeto de lei sobre
pesquisa em seres
humanos
Atividades de Ensino em Bioética
Disciplina
Bioética I - Bioética Geral
(mestrado/doutorado)
Início 23/03/2006
Disciplina
Bioética II - Ética em Pesquisa
(mestrado/doutorado)
2o semestre de 2006
Disciplina
Bioética
Enfermagem, Fisioterapia,
Psicologia, Teologia, Comunicação
(graduação)
Início 01/03/2006
Disciplina
Filosofia e Bioética
Nutrição
(graduação)
Início 02/03/2006
Disciplina
Bioética
(mestrado e doutorado)
1o semestre de 2006
Disciplina
Bioética em Gerontolgia
(mestrado/doutorado)
1o semestre de 2006
Disciplina
Ética em Pesquisa Experimental
(mestrado e doutorado)
Atividade de
Bioética para Residentes
(especialização)
2006
III Curso de
Como Dar Más Notícias
2o semestre 2006
XI Curso de
Introdução à Bioética
HCPA
setembro de 2006
Curso de Capacitação:
Atuação Profissional,
Informação,
Confidencialidade
e Privacidade
Curso à Distância:
Comitês de Ética em Pesquisa
(atualmente não oferecido
material apenas para consulta)
Cursos de Bioética
PUCRS
2006
Recursos Multi-Meios
Resenhas
Casos
Videos sobre Ética e Bioética
Apresentações em Diapositivos
Este portal é vinculado ao
Núcleo Interdisciplinar de Bioética
(Base de dados dos Grupos de Pesquisa CNPq)
Este portal segue os princípios da carta HONcode.
Verifique aqui.
O portal de Bioética foi criado, em fevereiro de 1997, e é mantido sob a
responsabilidade do Prof. Dr. José Roberto Goldim
([email protected]). Os materiais contidos no portal têm finalidade
basicamente para pesquisa e ensino em Bioética. Todos os materiais do
portal de Bioética, sejam textos ou apresentações são de
responsabilidade dos respectivos autores e não das instituições às quais
estão vinculados. As informações divulgadas não visam substituir o
contato direto com profissionais de saúde no sentido de orientar
decisões em situações reais. Todos os materiais, na medida do possível,
têm referências ou links associados. Existem alguns links para materiais
de outros locais na Internet, externos a este portal, que podem ter
mudado de endereço e estarem indisponíveis. Comentários e sugestões
podem ser enviados por e-mail, e estarão protegidos de divulgação,
sendo preservada a confidencialidade de seus conteúdos. Este portal não
tem patrocinador, nem divulga materiais publicitários, sendo mantido
com recursos de pesquisa do pesquisador responsável.
Todos os materiais estão protegidos por "copyright", podendo ser
utilizados para fins didáticos ou científicos desde que incluam
obrigatoriamente a citação dos autores e a fonte da consulta, permitindo
que os demais leitores tenham acesso aos conteúdos originais.
©Goldim/1997-2006
.
Comitês de Ética em Pesquisa:
Modos de Avaliação de Projetos
José Roberto Goldim
Existem inúmeros modos de um projeto ser avaliado através de Comitês
de Ética em Pesquisa. Cada país tem estabelecido o seu modo, e mesmo
dentro de um mesmo país, podem haver variações. O modelo original se
baseava na avaliação de um projeto de pesquisa proposto e realizado na
própria instituição do Comitê. Com o acréscimo de novas maneiras de se
fazer pesquisa, com a inclusão de inúmeras instituições intervindo em um
mesmo projeto, muitas vezes elaborado por uma outra entidade, tem
desafiado este modelo inicial.
Em uma reunião, patrocinada por inúmeras instituições norte-americanas,
realizada em novembro de 2005, foram descritas 10 diferentes maneiras
de avaliar projetos de pesquisa em seres humanos:
a- avaliação local de um estudo de local único. Esta avaliação é
semelhante a que ocorre no Brasil, exceto quando envolve as áreas
temáticas especiais previstas na Resolução 196/96;
b- cada CEP avalia individualmente um estudo multicêntrico. Esta é a
situação vigente no Brasil quando da avaliação de estudos multicêntricos
nacionais que não se enquadram em áreas temáticas especiais;;
c- rede de CEPs que compartilham materiais e informações em comum,
visando facilitar o processo. Esta situação ocorre de maneira informal,
quando CEPs que têm algum vínculo trocam informações sobre o
processo de avaliação de um determinado projeto;
d- uma instituição se baseia na avaliação de outra para um estudo em
particular. Esta situação é bastante freqüente quando um estudo envolve
diferentes locais de coleta e um dos CEPs é reconhecido pelos demais
como tendo uma avaliação de qualidade comprovada;
e- um CEP independente avalia o estudo para um ou mais locais, seja
para estudos locais ou multicêntricos. A submissão de projetos ao
Western IRB (WIRB) é um exemplo desta situação. A alegação utilizada
para a existência deste tipo de avaliação é que ela seria mais
independente das pressões internas da própria instituição onde o projeto
será realizado. Por outro lado, os críticos desta alternativa utilizam o
argumento de que é uma avaliação contratada como prestação de
serviço, que retiraria parte de sua independência, devido ao vínculo
comercial;
f- participação dos CEPs locais em estudo multicêntrico é facilitada por
uma avaliação de um comitê central. O CEP local pode aceitar, modificar
ou revisar os achados. Este modelo utilizado pelo National Cancer
Institute/USA que possui um IRB central;
g- um Comitê nacional ou regional revisa um projeto de forma
concorrente. Este modelo utilizado pelo Indian Health Service;
h- formação de consórcios de CEPs, sendo que apenas um se encarrega
da avaliação de um estudo colaborativo. Um exemplo é o Multicenter
Academic Clinical Research Organization - MACRO, que envolve cinco
universidades norte-americanas;
i- instituições formam um consórcio e uma nova entidade é criada par
revisar os estudos. Um exemplo é a Biomedical Research Alliance of New
York - BRANY, vinculada a Academia de Medicina de Nova Iorque, que
envolve mais de 170 instituições de pesquisa norte-americanas e
canadenses que se utilizam de um mesmo comitê;
j- revisão de múltiplas instituições em um único local no exterior. Este
modelo é utilizado pelo National Institute of Allergy and Infectious
Diseases - NIAID.
No Brasil, existem mais dois diferentes modos, além dos já descritos,
devido ao fato da Resolução 196/96 propor duas instâncias de avaliação:
o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e a Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa (CONEP). Os projetos enquadrados em áreas temáticas
especiais, que forem aprovados na instância local do CEP devem ser
também encaminhados para avaliação na CONEP. Quando existirem
várias instituições envolvidas, como no caso dos estudos multicêntricos
internacionais, de acordo com a Resolução 346/05, o CEP de um centro
avalia o projeto e, em caso de aprovação, o encaminha para a CONEP.
Caso esta igualmente o aprove, os demais CEPs dos diferentes centros
avaliam localmente a sua adequação, podendo ou não aprová-lo. Desta
forma, existem no Brasil três maneiras diferentes de tramitação de
projetos para fins de aprovação: a avaliação por apenas um CEP; a
avaliação por um CEP e pela CONEP; e a avaliação por um CEP, pela
CONEP e posteriormente pelos demais CEPs envolvidos.
Estas 12 diferentes maneiras de se avaliar projetos de pesquisa merecem
ser amplamente discutidas visando aprimorar uma maneira adequada
tanto do ponto de vista ético e metodológico quanto de tempo necessário.
National Institutes of Health (NIH). .Alternative models of IRB review workshop summary report. 18-18/11/2005
Modelo das Virtudes
Modelos Explicativos em Bioética
Conceitos Básicos - Bioética
Página de Abertura - Bioética
Texto incluído em 16/03/2006
(C)Goldim/2006
Modelo dos Direitos Humanos
Autores básicos
Juan Carlos Tealdi
Obra de referência
Bandman EL, Bandman B. Bioethics and human rights. Boston : Little, Brown,
1978.
Bandman E. Bioethics and Human Rights: A Reader for Health
Professionals.Lantham MD, Univ Pr of Amer, 1984.
Adriano EAQ. Bioética y derechos humanos. Summa Bioética 2003;1(1):15-36.
Referência histórica
O modelo baseado em Direitos Humanos tem origem no século XVIII com as
revoluções americana e francesa, que deram garantias mínimas para o
exercício da cidadania. Esta concepção se expandiu no início do século XX
com a revolução mexicana e com a constituição alemã, que ampliaram a
discussão do ponto de vista individual para o da coletividade. Com a discussão
das questões ecológicas e do momento político pós-guerra fria surgiram as
discussões sobre os direitos ditos de estado, ou transpessoais.
Apesar de ter sido proposto desde o primeiro momento da Bioética, só
recentemente este modelo tem ganhado adeptos e defensores. O livro de
Bandman e Bandman foi lançado na mesma época do livro de Beauchamp e
Childress, e não gerou maior repercussão. Isto pode ser evidenciado na
Enciclopédia de Bioética onde não há uma única menção ao termo "Direitos
Humanos", nem a citação daquele livro.
Na década de 1990 é que este modelo começou a ser utilizado. A Associação
Mundial de Medicina e o sistema das Nações Unidas utilizaram este referencial
para elaborar alguns de seus documentos.
Em 19 de outubro de 2005 foi aprovada a Declaração Universal sobre Bioética
e Direitos Humanos da UNESCO, consagrando este referencial teórico.
Proposta básica
O modelo dos Direitos Humanos busca analisar as questões bioéticas a partir
da perspectiva dos direitos e não dos deveres associados, como no
Principialismo. Os Direitos Humanos podem ser caracterizados em três
grandes grupos, de acordo com a abrangência de suas propostas.
Os Direitos Humanos Individuais ou de 1ª Geração, surgidos no final do século
XVIII, dão destaque ao direito à Vida, à Liberdade, à Privacidade e à Nãodiscriminação.
Os Direitos Humanos Coletivos, ou de 2ª Geração, surgidos no início do século
XX, incluem as questões referentes a Saúde, Educação e Assistência Social
como bem comum a todos os seres humanos..
Os Direitos Humanos Transpessoais ou de 3ª Geração, surgidos no final do
século XX, basicamente se caracterizam pelos direitos ambientais e pela
Solidariedade, que transcendem a noção de país e de estado, e dizem respeito
ao conjunto das ações necessárias à própria sobrevivência.
Crítica
A crítica que tem sido feita a este modelo é o de politizar as reflexões éticas.
Alguns autores colocam este modelo como uma forma de militância e não de
abordagem teórica. Uma outra crítica que pode ser feita é a de que, mesmo os
documentos internacionais, operacionalizam os Diretos Humanos através de
seus deveres associados, o que descaracterizaria a sua própria proposta
básica.
Bioética e Direitos Humanos (documentos)
Modelos explicativos utilizados em Bioética
Textos - Conceitos Fundamentais
Página de Abertura - Bioética
Texto incluído em 20/05/2005 e atualizado em 28/02/2006
(C)Goldim/2006
Bioética
Índice Geral de
Textos, Resumos, Definições, Normas e Casos
http://www.ufrgs.br/bioetica/textos.htm
(em ordem alfabética por assunto principal)




Bioética e AIDS
o Ética na Contemporaneidade
o AIDS, Direitos Humanos e Ética
 Convenção sobre Direitos Humanos e Biomedicina - ETS
164 - Conselho da Europa/1997
 Declaração de Durban/2000
o Quebra de confidencialidade em AIDS
 Quebra de confidencialidade em AIDS (Parecer CFM
1359/92)
Bioética e Alocação de Recursos
o Alocação de Recursos e Idade (texto de referência)
 Alocação de Recursos e Idade (diapositivos)
 Caso: Alocação de recursos e idade
o Igualdade de Acesso
 Caso: Holmes - alocação de recursos
o Critério de Benefício Provável
o Critério da Efetividade
o Critério do Merecimento
o Critério da Necessidade
 Caso: Mudança de critérios para alocação de fígado
 Critérios de Alocação de Órgãos na Perspectiva de Três
Diferentes Grupos de Pessoas
o Triagem
 Triagem em Época de Guerra - critérios norte-americanos
o Vontade Geral
Comissão de Ética Médica
 Código de Ética Médica - CFM-Brasil 1988
 Códigos de Ética e Juramentos Médicos Internacionais
 Comissão de Ética Médica - Resolução Cremers 06/85
 Resoluções do Conselho Federal de Medicina - 1957 a
1994
Comitê de Bioética
o Primeiras Propostas de Criação - Percival e Teel
o Comitê Internacional de Bioética UNESCO
o Comitês de Ética Hospitalar
o Comitês de Bioética
 Consultorias Bioéticas/HCPA 1993/6


o
o
Dez anos do Programa de Bioética do HCPA (diapositivos)
Manual de Sobrevivência para Enfermeiras em Comitês de
Bioética
Roteiro para Abordagem de Casos em Bioética Clínica
Critérios de Qualidade para a Atuação de Comitês de Bioética

Comitê de Ética em Pesquisa
 Comitês de Ética em Pesquisa: características, questões
atuais (diapositivos)
 Comitê de Ética em Pesquisa: organização (diapositivos)
 Comitê de Ética em Pesquisa: monitoramento
(diapositivos)
o Comissão de Pesquisa e Ética em Saúde/HCPA
o Comitê de Ética em Pesquisa/UFRGS
 Comitês de Ética em Pesquisa na UFRGS (artigo jornal
UFRGS)
 Comitês de Ética em Pesquisa UFRGS (diapositivos)
o Comitês de Ética em Pesquisa - Levantamento de 26 Hospitais
Brasileiros (1995)
o Como montar um Comitê de Ética em Pesquisa
 Comitê de Ética em Pesquisa: organização (diapositivos)
o Comitês de Ética Institucionais (Simpósio da Revista Bioética)
o Comitês de Ética em Pesquisa: Modos de Avaliação de Projetos

Conceitos Fundamentais em Bioética
o Ética, Moral e Direito
 Conceitos Fundamentais: da Moral à Bioética (diapositivos)
 Moralidade e Eticidade em Hegel - Thadeu Weber
(resenha)
 Direito
 Common Law
 Direito civil
 Ética
 Bem
 Imperativo Categórico
 Dever
 Dever Prima Facie
 Princípio do Duplo Efeito
 Utilitarismo
 Uma Introdução ao Tema da Ética
 Ética na Contemporaneidade
 Bases para a Avaliação de uma Posição Ética
 Metaética
 Ética, Ética Médica e Bioética (diapositivos)
 Ética Profissional é compromisso social
Moral
o Moral e Lei: diferenças
o A Essência da Moral - Adolfo Sanches Vasquez (resenha)

o
o

Saúde
o
o

Categorias Fundamentais da Moralidade - M. Sottomayor Cardia
(resenha)
 Superrogação
Lei de Ouro (Golden Rule)
Conflito de Interesses na Área da Saúde
Segurança Alimentar (diapositivos)
Bioética
o Declaração de Gijón sobre Bioética/2000
 Definição de Fritz Jahr - 1927
 Definição de Potter - 1970
 Evolução da Definição de Bioética segundo Potter
 Albert Schweitzer (1875-1965)
 Aldo Leopold (1887-1948)
 Ética da Terra - 1948
 Definição de Potter - 1971
 Definição de Reich - 1978
 Definição de Walters - 1978
 Definição de Roy - 1979
 Definição de Malherbe - 1979
 Definição de Potter - 1988
 Definição de Durant - 1989
 Definição de Engelhardt - 1991
 Definição da Bioethicsline - 1994
 Definição de Reich - 1995
 Definição de Clotet - 1995
 Definição de Comte-Sponville - 1997
 Técnica e responsabilidade - Hans Jonas (resenha)
 Definição de Potter - 1998
 Ecologia Profunda
 Pensamento Ecológico de José Lutzenberger
 O Parâmetro Humano
 Definição do Programa Regional de Bioética OPS/OMS 2001
 Definição de Onora O'Neall - 2002
 Definição de Eve-Marie Engel - 2004
 Definições de Bioética - Dicionários e Enciclopédias
o Modelos Explicativos Utilizados em Bioética
 Critérios para construção de um modelo explicativo
 Modelo Autonomista
 Modelo Casuístico
 Casuística (diapositivos)
 Modelo Coerentista
 Modelo baseado na Complexidade
 Bioética e Complexidade (diapositivos)
 Fatos, circunstâncias e verdades - René Thom
(resenha)
 Do ser o devir - Ilya Prigogine (resenha)




o
o
o
o
o
o
o

Modelo Comunitário
Modelo Contemporâneo do Direito Natural
Modelo Contratualista
Modelo do Cuidado
 Palestra da Dra. Gilligan na Universidade de San
Diego sobre a Ética do Cuidado (vídeo)
 Modelo de Direitos Humanos
 Modelo Personalista
 Alteridade
 Ética da Razão Comunicativa
 Modelo de Princípios - Principialismo
 Principialismo (diapositivos)
 Princípios
 Autonomia
 Paternalismo
 Caso: Schloendorf - autonomia
 Reconhecimento e Institucionalização
da Autonomia do Paciente: Um Estudo
da the patient Self – Determination Act
 Caso: Limite terapêutico e
Respeito à Pessoa
 Beneficência
 Não Maleficência
 Slippery Slope
 Justiça
 Teoria da Guerra Justa
 Modelo Ternário
 Modelo da Virtude
 Compaixão, Simpatia e Empatia
 Humildade
Bioética, Cultura e Globalização
Bioética como Ética Aplicada
Bioética Clínica
 Dilema
 Modelos de Relação Médico-Paciente
 Relações de Poder no Processo de Tomada de
Decisão
 Características do Processo de Tomada de Decisão
O Sextante e a Bioética
Bioética e Interdisciplinaridade
 Bioética e Interdisciplinaridade (diapositivos)
A Fundamentação Antropológica da Bioética
Por que Bioética ?
Ética e Comunidades
o Comunidade e Sociedade
 Código dos Direitos de Saúde das Comunidades - 1986
O Caso Tuskegee: quando a ciência se torna eticamente
inadequada
 Caso: Tuskegee - pesquisa em seres humanos
Bioética e Cirurgia (diapositivos)
 Caso: Schloendorf - autonomia
o


Bioética e Emergência
o Aspectos Éticos do Atendimento Pré-Hospitalar de Urgência
 Aspectos Éticos do Atendimento Pré-Hospitalar
(diapositivos)
o Pesquisa em Emergência
 Dispensa de Consentimento Informado em Pesquisa em
Emergência - NIH/EEUU - 1996
 Caso: Consentimento Informado em Pesquisa em
Emergência
 Caso: Paciente adolescente em pronto atendimento

Bioética e Envelhecimento
o Estatuto do Idoso - Brasil/2003
o Alocação de Recursos e Idade
 Alocação de Recursos e Idade (diapositivos)
 Caso: Alocação de recursos e idade
o Autonomia, Tomada de Decisão e Envelhecimento
 Autonomia, tomada de decisão e envelhecimento
(diapositivos)
 Caso: Limite Terapêutico e Respeito à Pessoa
o Bioética, Relações Familiares e Envelhecimento
 Bioética, Relações Familiares e Envelhecimento
(diapositivos)
 Caso: Paciente Terminal e Respeito à Pessoa
o Relação Profisional-Paciente Idoso
 Relação Profissional-Paciente Idoso (diapositivos)
 Caso: Paciente Terminal - medidas extraordinárias
 Princípios das Nações Unidas para o Idoso
o Pesquisa em Idosos
o Abuso em Velhos
o Morte e Envelhecimento
 Sobre a morte e o morrer (diapositivos)

Bioética e Epilepsia

Bioética e Espiritualidade
o
o
o
o

Medicina y Espiritualidad: redescubriendo uma antigua alianza. J.
Ferrer (Resenha)
Bioética e Budismo Tibetano
Bioética e Espiritismo
Transfusões de Sangue em Testemunhas de Jeová
Bioética e Família
o
Bioética, Relações Familiares e Envelhecimento
 Bioética, Relações Familiares e Envelhecimento
(diapositivos)
 Rei Lear - texto sobre relações entre filhos e pais
 Corvo - texto sobre relações filhos-pais
 La Gaviota - texto sobre relações entre pais e
filhos

Bioética e Fonoaudiologia

Bioética e Genética
o Bioética e Intervenções Genético-Moleculares (diapositivos)
 Declaração Ibero-Latino-Americana sobre Ética e Genética
- Manzanillo II - 1998
 Acesso ao Patrimônio Genético Brasileiro - Medida
Provisória 2052 de 29/06/2000/Brasil
o Histórico de Fatos Relevantes em Genética
o Ética e Genética
 Caso: Quimera Camundongo-Humana
o Aconselhamento Genético
 Desafios Éticos do Diagnóstico Preditivo
 Caso: Diagnóstico pré-natal de hemofilia - genética
 Diapositivos: Testes genéticos
o Bancos de DNA
o Eugenia
o Clones
 Clonagem humana: algumas premissas para o debate
jurídico
 Caso: Dolly - primeiro mamífero clonado
 A Idade da Dolly
 Caso: ACT - clonagem humana
 Equipe de pesquisadores envolvida na clonagem humana
o Clonagem - O Choque do Futuro 1970 - resenha
o Engenharia biológica: uma previsão - Hans Jonas (resenha)
o Manipulação genética e clonagem em humanos - Instrução
Normativa CTNBio 08/97
o Convenção sobre Direitos Humanos e Biomedicina (clonagem) Adendo ETS 168 - Conselho da Europa/1998
o Diapositivos: Aspectos Éticos da Clonagem Terapêutica
o Slides: Ethical Issues on Therapeutic Cloning
o Alimentos Transgênicos
o Animais Transgênicos
 Ovelha Polly
 Caso: ANDi - primeiro primata transgênico
o Comitê de Biossegurança
o Engenharia Genética

o
o
o
o

Normas para o Uso das Técnicas de Engenharia Genética
e Liberação no Meio Ambiente de Organismos
Geneticamente Modificados. Lei 8974/95
 Caso: Moore - uso de material biológico descartado em
pesquisa
Projeto Genoma Humano
 Genoma Humano: como é feita a decoficação
(exercício)
Terapia Gênica
 Caso Jesse Gelsinger
Vetor
 Adenovirus
 Retrovirus
Ética e Genética - Simpósio Revista Bioética
Bioética e Informação
 Informação, Privacidade e Confidencialidade
(diapositivos)
o Aspectos Bioéticos da Privacidade e Confidencialidade
o Tipos de Informação e suas características
o Confidencialidade
 Informações Privilegiadas
 Quebra de Confidencialidade
 Caso: Tatiana Tarasoff - quebra de
confidencialidade
 Caso: Paciente adolescente em pronto
atendimento
 Caso: Diagnóstico pré-natal de hemofilia genética
 Quebra de Confidencialidade em AIDS
 Quebra de confidencialidade em AIDS (CFM
1359/92) - CFM/92
 Violação do segredo profissional
o Privacidade
 Caso: Base de Dados da Saúde da Islândia
 Caso:Deterioração relação profissional-pacientefamília
 Declaração Universal dos Direitos do Homem - vida
privada - ONU/1948
 Convenção para a proteção dos indivíduos com
respeito ao processamento automático de dados
pessoais - ETS 108 - Conselho da Europa/1981
 Uso de Informações de Prontuários e Bases de
Dados - Resolução HCPA 01/97
 Exceção à Preservação de Informações
 Doenças de Notificação Compulsória Brasil/1996
 Planejamento Familiar - Esterilização (lei
9263/96) - Brasil/96

o
o

Estatuto da Criança e do Adolescente Brasil/1990
 Direitos da Criança e do Adolescente
Hospitalizados - Brasil/1995
 Estatuto do Idoso - Brasil/2003
 Quebra de Privacidade
Revelação de Informações
 Informação no Corpo Hipocrático
 Comunicação de más noticias
 Estágios do Processo de Entendimento de uma Má
Notícia
Atuação Profissional e Privacidade
 Carta dos Direitos dos Pacientes - EEUU/1998
 O Tênue Limite entre o Público e Privado
 Dano Moral
Morte e Morrer
o Definições de Morte
 Sobre a morte e o morrer (diapositivos)
 Critérios de Caracterização de Morte - CFM-Brasil/1997
 Parecer sobre Morte Encefálica - CFM-Brasil/1998
 Caso: Bebê anencéfalo - interrupção de gestação
 Caso: Gestação e Morte Encefálica Materna
o Definição de Morte e Religião
o Repensando a vida e a morte do ponto de vista filosófico
o Estágios do Processo de Morrer
o Morte e Envelhecimento
o Tipos de Modos de Morrer
 Modos de Morrer em UTIs (EEUU e Brasil)
 Não implantação e Retirada de Tratamento (British
Medical Journal/julho-1999)
o Eutanásia
 Histórico da Eutanásia
 Eutanásia: direito de matar ou direito de morrer
 Eutanásia - tipos
 Declaração de Madrid sobre Eutanásia WMA/1987
 Caso: Debie - eutanásia ativa
 Eutanásia Ativa - criticas ao caso
Debbie
 Eutanásia - Alemanha Nazista - 1939-1941
 Eutanásia - Austrália
 Critérios e precauções para a realização da
eutanásia na Austrália
 Lei dos Direitos dos Pacientes Terminais Austrália/1996-1997
 Caso: Robert Dent - eutanásia legal
 Eutanásia - Bélgica
 Eutanásia - Brasil
 Caso: Eutanásia em São Paulo
 Caso: Eutanásia no Rio de Janeiro
Eutanásia - Estados Unidos
 Caso: Nancy Cruzan - interrupção de tratamento
com harmonia familiar
 Caso: Terri Schiavo - conflito familiar em final de
vida
 Eutanásia - Canadá
 Eutanásia - Colombia
 Eutanásia - Espanha
 Caso: Ramón Sampedro
 Eutanásia - França
 Caso: Vincent Humbert
 Eutanásia - Holanda
 Mortes por Eutanásia na Holanda - 1991
 Código Penal Holanda - eutanásia
 Aprovação da nova lei de eutanásia na
Holanda - 11/04/2001
 Eutanásia - Uruguai
 Luis Jiménes de Asúa
 Código Penal Uruguaio - eutanásia - 1934
 Eutanásia - Vaticano
 Declaração sobre Eutanásia - Vaticano/1980
Futilidade
 Categorias de Tratamento
 Critérios para Abordagem do Processo de Retirada de
Tratamento
 Appleton Consensus - não implantar ou
retirar medidas terapêuticas
 Caso: Karen Ann Quinlan - futilidade
 Caso: Baby Doe - não autorização para
tratamento
 Definição de Distanásia
Paciente Terminal
 Declaração de Veneza sobre Doença
Terminal - WMA/1983
 Proposição de Política sobre o Cuidado de
Pacientes Terminais com Dor Crônica WMA/1990
 Caso: Paciente terminal - medidas
extraordinárias
 Caso: Limite terapêutico e Respeito à Pessoa
 Caso: Paciente Terminal e Respeito à
Pessoa
Princípio do Duplo Efeito
Dor Alienante
Suicídio
 Suicidio Assistido
 Caso: Diane - suicídio assistido
 Caso: Ramón Sampedro - suicídio assistido
de uma pessoa tetraplégica

o
o
o
o
o


Suicídio Assistido - Oregon/EEUU
 Lei sobre Morte Digna ( Measure 16) Oregon-EEUU/1994
Suicídio Assistido - EEUU - Dr. Jack Kevorkian

Bioética e Nutrição
o Alimentos Transgênicos
 Segurança Alimentar (diapositivos)
 Caso: Terri Schiavo - conflito familiar em final de vida
 Caso: Nancy Cruzan - interrupção de tratamento com
harmonia familiar

Ética Aplicada à Pesquisa em Animais
o Aspectos Históricos da Pesquisa em Animais
o A Avaliação da Pesquisa em Animais
 Pesquisa em Modelos Animais (diapositivos)
o Princípios Gerais da Pesquisa em Animais
 Caso: Testes de cosméticos em coelhos - direito dos
animais
 Draize Eye Irritancy Test
 Código Estadual de Proteção aos Animais/Rio Grande do
Sul - Lei 11915/2003
Declaração Universal dos Direitos dos Animais UNESCO/1978
 Normas para a Prática Didático-Científica da Vivissecção
de Animais - Lei 6638/79
 Lei de Crimes Ambientais - Lei 9605/98
 Utilização de Animais em Projetos de Pesquisa Resolução HCPA 04/97
 Diretrizes para a utilização de animais em experimentos
científicos
 Diretrizes para conduta eticamente adequada no cuidado e
uso de animais - APA/EEUU
 Leis e Diretrizes Norte-Americanas sobre Pesquisa em
Animais - NIH/EEUU
 Caso: Fialuridina - transposição de pesquisa em animais
o Animais Transgênicos
 Ovelha Polly
 Caso: ANDi - primeiro primata transgênico
o Pesquisa em Animais Silvestres
o Comitês de Pesquisa em Animais - Avaliação na Suécia 1979-89
Bioética e Pesquisa em Seres Humanos
o Etica e Ciência (diapositivos)
o Ética e Pesquisa (diapositivos)
o Bioética e Pesquisa (diapositivos)

o
o
o
o
o
o
o
o
Reflexões filosóficas sobre a experimentação com seres
humanos. Hans Jonas (resenha)
Projeto de Pesquisa: Aspectos Éticos e Metodológicos
 A Montagem do Projeto de Pesquisa (diapositivos)
 Delineamentos de Pesquisa (diapositivos)
 Parecer sobre Projeto de Pesquisa
 Parecer sobre Projeto de Pesquisa (diapositivos)
 Projeto de pesquisa fictício para treinar
elaboração de parecer (exercício)
 Avaliação de Projetos de Pesquisa
 Associações entre os Diferentes Critérios de
Avaliação
 Diretrizes e Normas para Pesquisa em Seres
Humanos - Resolução CNS 196/96
 Normas de Pesquisa com Novos Fármacos,
Medicamentos, Vacinas e Testes
Diagnósticos Envolvendo Seres Humanos Resolução CNS 251/97
 Uso de Informações de Prontuários e Bases
de Dados - Resolução HCPA 01/97
 Uso de Material Biológico Descartado em
Pesquisa - Resolução HCPA 02/97
 Utilização de Recursos Financeiros em
Projetos de Pesquisa - Resolução HCPA
03/97
Comitê de Ética em Pesquisa
 Comissão de Pesquisa e Ética em Saúde/HCPA
 Comitê de Ética em Pesquisa/UFRGS
 Comitês de Ética em Pesquisa na UFRGS
 Comitês de Ética em Pesquisa UFRGS
(diapositivos)
 Diretrizes e Normas para Pesquisa em Seres
Humanos - Resolução CNS 196/96
 Caracterização da Representação dos
Usuários - Resolução CNS 240/97
 Comissão de Ética Médica - Resolução
Cremers 06/85
 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP
 CONEP - Avaliação das atividades 2000
(apresentação)
Comitê Dinamarques sobre Desonestidade Científica
 Povl Riis
 Fraude na Pesquisa Científica
 Caso Darsee - fraude em pesquisa
Conflito de Interesses na Área da Saúde
 Interesses, Deveres e Transparência
Conhecimento Perigoso
 Pesquisa com Vírus da Varíola
Conferência de Asilomar
Diretrizes e Normas em Pesquisa em Saúde


Histórico das Diretrizes, Leis e Normas Internacionais,
Nacionais e Locais em Pesquisa em Saúde
 Primeira Regulamentação de Experimentos
Científicos em Seres Humanos
 Vikenty Veresaev - As Memórias de um Médico
(1901)
 Instrução sobre Intervenções Médicas com
Objetivos Outros que Não Diagnóstico,
Terapêutica ou Imunização - Prússia - 1901
 Diretrizes para Novas Terapêuticas e
Pesquisa em Seres Humanos - Alemanha 1931
 Código de Nuremberg - 1947
 Declaração de Helsinki I - WMA/1964
 Declaração de Helsinki II - WMA/1975
 Belmont Report - EEUU/1978
 Declaração de Helsinki III - WMA/1983
 Código dos Direitos de Saúde das
Comunidades - 1986
 Declaração de Helsinki IV - WMA/1989
 Diretrizes Internacionais para Pesquisa em
Seres Humanos - CIOMS/1993
 Diretrizes e Normas para Pesquisa em Seres
Humanos - Resolução CNS 196/96
 Chave de acesso à Resolução 196/96
- Normas Brasileiras
 Declaração de Helsinki V - WMA/1996
 Juramento do Cientista - UNESCO/1999
 Declaração de Helsinki VI - WMA/2000
 Good Clinical Practice
 Good Clinical Practice (GCP USA-EUROPAJAPÃO) 1997 (em português)
 Good Clinical Practice (GCP ICH USAEUROPA-JAPÃO) 1997 (versão em ingles)
O Caso Tuskegee: quando a ciência se torna eticamente
inadequada
 Caso: Tuskegee - pesquisa em seres humanos
Risco



Princípio da Precaução
Equipolência
 Risco Diferencial Mínimo
Risco Mínimo
 Diretrizes e Normas para Pesquisa em Seres
Humanos - Resolução CNS 196/96
 Caso: Hexamethonium - interrupção de pesquisa em
voluntários sadios
 Availação do caso Hexamethonium
(apresentação)

o
Caso: Fialuridina - transposição de pesquisa em
animais
 Caso: Experimentos em Febre Amarela - Cuba
1891-1890 - Finlay
 Caso: Experimentos em FebreAmarela - Cuba 18911890 - Lazaer
 Caso: Janet Parker - proteção a trabalhador em
ambiente de pesquisa
 Caso: Wetterhahn - proteção do pesquisador a
riscos
 Efeitos Adversos no Uso de Drogas (diapositivos)
 Caso: Nancy Olivieri - liberdade acadêmica
 A Simple Method of Tracking Serious
Adverse Events Reports Used at the Hospital
de Clínicas de Porto Alegre RS - Brazil
(diapositivos)
 Acompanhamento de Eventos Adversos
Graves pelo CEP/HCPA (diapositivos)
 Segurança Alimentar (apresentação)
Consentimento Informado

Consentimento Informado (diapositivos)
 O Consentimento Informado nos Comitês de Ética em
Pesquisa e na Prática Médica: Conceituação, Origens e
Atualidade
 Consentimento Informado e a sua Adequação na Pesquisa
em Seres Humanos
 Primeira Utilização de um Contrato em Assistência - 1677
 Primeira Sentença Judicial Sobre a Necessidade do Uso
de Consentimento - 1767
 Primeira Utilização de um Contrato de Pesquisa - 1833
 Primeira Utilização de Consentimento Informado em
Sentença Judicial - 1957
 Primeiras Normas Brasileiras sobre Consentimento - 1981
 Termo de Conhecimento de Risco (revogado)
- Brasil/1981
 Capacidade
 Capacidade Legal - Código Civil
Brasileiro/2002
 Capacidade Legal - Código Civil
Brasileiro/1916 (revogado)
 Caso: Schloendorf - autonomia
 Caso: Pena de morte e capacidade
 Caso: Russel - alegação de não informação
adequada mesmo com consentimento
informado
 Instrumento para avaliar autonomia - forma
 Instrumento para avaliar autonomia - tempo
 Autonomia em Crianças e Adolescentes
 Compreensão










Índices de Legibilidade de Flesch-Kincaid e de
Facilidade de Leitura de Flesch
 A compreensão de Termos de
Consentimento Informado: a possibilidade de
uso dos índices de legibilidade (Flesh-Kincaid
e Flesch) em língua portuguesa
 Índices de Legibilidade em Termos de
Consentimento Informado de Projetos de Pesquisa
do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
 Índice de legibilidade dos Termos de Consentimento
Informado utilizados em procedimentos assistenciais
no HCPA
Consentimento
Revelação de Informações - Disclosure
 Revelação de Informações na Tradição Hipocrática
Voluntariedade
 Vulneráveis
 Vulnerabilidade e Pesquisa
Estruturação de um Termo de Consentimento Informado
para Pesquisa
 Diretrizes e Normas para Pesquisa em Seres
Humanos - Resolução CNS 196/96
 Glossário de Termos Leigos em Português
para Elaboração de Termos de
Consentimento Informado
Consentimento Informado em Crianças e Adolescentes
 Autonomia em Crianças e Adolescentes
Informed Consent in Gerontology
 Compromised Autonomy, and Asian Autonomy:
Commentaries on Glock & Goldim, and Dena HsinChen Hsin
Pesquisa sem Consentimento Informado
 Caso: Base de Dados da Saúde da Islândia
 Caso: Pesquisa em Sangue de Indígenas
Canadenses
 Pesquisa em Prontuários e Bases de Dados Resolução HCPA 01/97
Pesquisa em Cadáveres
 Caso: pesquisa em material biológico de
cadáveres sem autorização
 Utilização de Cadáver Não Reclamado para
Fins de Pesquisa e Ensino. Lei 8051/92
 Parecer sobre utilização de cadáveres para
fins de pesquisa - HCPA 1998
 Utilização de cadáveres de prisioneiros
condenados à morte para pesquisa - China
 Exposições utilizando cadáveres e partes de
corpos humanos - EUA
Pesquisa em Materiais Biológicos Descartados









Caso: Pesquisa em Sangue de Indígenas
Canadenses
 Caso: Moore - uso de material biológico
descartado em pesquisa
 Uso de Material Biológico Descartado em
Pesquisa - Resolução HCPA 02/97
 Pesquisa com o uso ou armazenamento de
materiais biológicos Resolução CNS 347/05
 Bancos de DNA
 Acesso ao Patrimônio Genético
Brasileiro - Medida Provisória 2052 de
29/06/2000/Brasil
Pesquisa em Embriões
 Lei de Biossegurança - Medusa Legislativa?
 Pesquisa com Células Tronco Embrionárias
 Normas para o Uso das Técnicas de
Engenharia Genética e Liberação no Meio
Ambiente de Organismos Geneticamente
Modificados. Lei 8974/95
 Lei de Biossegurança Lei 11135/05
 Manipulação genética e clonagem em
humanos - Instrução Normativa CTNBio
08/97/Brasil
 Declaração da Academia Pontifícia para a
Vida sobre a produção e uso de célulastronco - Vaticano/2001
 Caso: Implante de Células-Tronco Adultas
Pesquisa em Crianças e Adolescentes
 Direitos da Criança e do Adolescente
Hospitalizados - Brasil/1995
Pesquisa com Idosos
Pesquisa em Gestantes
Pesquisa em Pacientes Aidéticos
 Pesquisa multicêntrica Resolução CNS 346/05
Pesquisa em Prisioneiros
 Por que relembrar o Tribunal de Nuremberg ?
Pesquisa em Emergência
 Dispensa de Consentimento Informado em
Pesquisa em Emergência - NIH/EEUU - 1996
 Caso: Consentimento Informado em
Pesquisa em Emergência
Pesquisa em Populações Indígenas
 Resolução 196/96 (aspectos relativos a
pesquisa em indígenas)
 Resolução sobre Pesquisa em Povos
Indígenas CNS 304/00
 Normas para Ingresso em Terras Indígenas
para Fins de Pesquisa - Instrução Normativa
01/95/PRESI - FUNAI/Brasil

o
Caso: Contaminação proposital em
populações indígenas
 Caso: Pesquisa em amostras de sangue sem
permissão em indígenas canadenses
 Pesquisa em Hospitais Psiquiátricos
 Aspectos Éticos, Legais e Morais Relacionados à Autoria
na Produção Científica
 Relatores: guardiões da ciência e melhor amigo dos
autores
Roteiro para Abordagem de Casos em Ética Aplicada à Pesquisa

Relação Médico-Paciente
 Relação Profissional-Paciente (diapositivos)
 Caso: Pena de morte e capacidade
 Caso:Deterioração relação profissional-paciente-família
o Relações de Poder no Processo de Tomada de Decisão
o Características do Processo de Tomada de Decisão
o Relação Profisional-Paciente Idoso

Bioética e Reprodução
o Novas tecnologias reprodutivas e projeto parental. Contribuição
para o debate no Direito brasileiro
 Bioética e Reprodução (diapositivos)
 Reprodução Assistida - CFM-Brasil/1992
 Planejamento Familiar - Esterilização (lei 9263/96) Brasil/96
 Resolução sobre Pesquisa em reprodução humana CNS
303/00
 Caso: Louise Brown - fertilização in vitro
 Caso: Seleção de Sexo por Técnicas de Reprodução
Assistida
 Caso: Fertilização com sêmem de doador falecido
 Caso: Doação de Óvulos
 Caso: Gestação e Morte Encefálica Materna
 Caso: Transplante de Útero
 Caso: Adoção Comercial - Belinda e Kimberley
o Início da Vida
o Maternidade Substitutiva
 Caso: Oferta de Maternidade Substitutiva em Pelotas/RS
o Pré-embrião
o Redução de Embriões
o Congelamento ou criopreservação de embriões
o Aborto no Brasil
 Caso: Bebê anencéfalo - interrupção de gestação
 Caso: Anticoncepcionais abortivos - Argentina

Bioética e Saúde Mental

Aspectos Éticos da Tecnologia Médica
o Engenharia biológica: uma previsão - Hans Jonas (resenha)

Bioética e Transplantes de Órgãos e Tecidos
o Bioética e Alocação de Recursos
 Critérios de Alocação de Órgãos na Perspectiva de Três
Diferentes Grupos de Pessoas
 Caso: mudança de critério para alocação de órgãos
o Transfusão de Sangue em Testemunhas de Jeová
o Abordagem de Mercado para Obtenção de Órgãos
o Consentimento Presumido para Obtenção de Órgãos
 Implantação do Consentimento Presumido no Brasil
 Nova Lei de Transplantes (Lei 9434/97) Brasil/1997
 Regulamentação da Lei de Transplantes
(Decreto 2268/97) - Brasil/1997
 Alteração da doação presumida (Medida
Provisória 1718/98) - Brasil/1998
 Alteração da Lei de Transplantes (Lei 10211
de 23/03/2001) Brasil/2001
 Transplantes, Consentimento e Crime
 Utilização de órgãos de cadáveres de
prisioneiros condenados à morte China/1984
 “Doação Compulsória” de Órgãos para Transplantes
o Doação Voluntária de Órgãos
 Caso: Doação Intervivos Relacionada - pai e filha
 Caso: Doação Intervivos Não Relacionada - médica doa
rim para paciente
 Lei de transplantes (Lei 8489/92) - Brasil/1992 revogada
 Alteração da Lei Brasileira de Transplantes (Lei 10211 de
23/03/2001) Brasil/2001




Doação Dirigida de Órgãos
Manifestação Compulsória para Doação de Órgãos
Influência da Religião na Doação de Órgãos
Doação de Órgãos de Anencéfalos
o Repercussão na imprensa sobre a doação de órgãos de bebês
anencéfalos
Ética e Transplante de Útero
 Caso: Transplante de Útero
Xenotransplante
o Animais Transgênicos
 Normas para o Uso das Técnicas de Engenharia
Genética e Liberação no Meio Ambiente de
Organismos Geneticamente Modificados. Lei
8974/95




Documento do Vaticano sobre Xenotranplantes 26/09/2001
Caso: Baby Fae - xenotransplante de órgãos
Página de Abertura - Bioética
http://www.fop.unicamp.br/cep/
Atualizado em 31/05/2006
©Goldim/1997-2006
Caro visitante, esta página foi criada para facilitar a interação
entre o CEP/FOP e pesquisadores, voluntários de pesquisa e
comunidade em geral. Esperamos que a mesma seja útil e supra suas
necessidades. Sinta-se a vontade para deixar sugestões e fazer
perguntas. Algumas áreas são de acesso exclusivo a usuários ou
relatores. Se este for o seu caso, solicite acesso. Se estiver
planejando enviar seu protocolo de pesquisa para avaliação no CEP,
verifique os formulários e modelos, em particular as sugestões ao
pesquisador. Em caso de dúvida, não hesite em consultar o CEP. O
CEP dispõe de períodos para esclarecimento de dúvidas (plantão
“tira-dúvidas”) a cada 15 dias (consulte a secretaria para
agendamento) e também oferece cursos e palestras sobre como o
encaminhar os protocolos (solicite junto à coordenadoria do seu curso
de pós-graduação).
O CEP foi criado por determinação federal (Resolução CNS
196/96), sendo composto por um colegiado interdisciplinar e
independente. Tem como missão primária salvaguardar os direitos
dos voluntários (sujeitos da pesquisa), colaborando para que seus
direitos e dignidade sejam preservados. Além disso, o CEP contribui
para a melhoria qualitativa das pesquisas e para o questionamento
das mesmas enquanto instrumento de desenvolvimento humano e
social. O CEP tem ainda papel educativo, oferecendo cursos, palestras
e consultas, pessoalmente ou por email, assegurando a atualização
continuada dos pesquisadores e promovendo o debate de aspectos
éticos das pesquisas em seres humanos na comunidade.
apresentação | agenda | comissões | deliberações plenário | legislação | links
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)
Saiba mais sobre as comissões intersetoriais do CNS:
Alimentação e Nutrição
Ciência e Tecnologia
Comunicação e Informação
Eliminação da Hanseníase
Ética em Pesquisa (CONEP)
Grupo de Trabalho (GTs)
Orçamento e Financiamento
Saúde do Trabalhador
Recursos Humanos
Saneamento e Meio Ambiente
Saúde Mental
Saúde Indígena
Saúde da Mulher
Saúde Suplementar
Pessoa Portadora de Deficiência
Nota de esclarecimento
"Ao tomar conhecimento de matéria jornalística (Jornal Nacional da Rede Globo 22/02/2006), referente a "venda de células tronco por médicos" a Comisão Nacional
de Ética em Pesquisa esclarece:
---De acordo com as Normas Éticas para pesquisa envolvendo seres humanos
(Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde/MS), todo novo procedimento
cuja aceitação não esteja consagrada na literatura deverá ser considerado como
pesquisa e, como tal, deve obedecer às normas brasileiras, antes de ser iniciado.
--- A CONEP esclarece ao público que o procedimento referido não foi apresentado
para avaliação e, portanto, não se trata de projeto aprovado pela CONEP."
CONEP
Atribuições
Sistema CEPs - CONEP - 9 anos ( 1996 a 2005)
Gráfico do Relatório 9 anos
Composição da Conep
Regimento
Calendário de reuniões/2006
Contato
RESOLUÇÕES
Resoluçõe
SISNEP
SISNEP
a) Material para Multiplicadores
b) Folder SISNEP
CEP
Palestrante Curso capacitaçao CEPs
CEPs registrados
Registro, renovação e acompanhamento de CEPs
PROTOCOLO DE PESQUISA
Documentos para apresentação de projetos em pesquisa
Fluxograma para tramitação dos projetos
Roteiro de Parecer Consubstanciado
MATERIAIS EDUCATIVOS
Folder Volutários
Folder Conep
Cadernos de Ética em Pesquisa
Manual Operacional para Comites de Ética em Pesquisa
http://www.fop.unicamp.br/cep/
Resolução CNS 196-96 - html | pdf
Resolução CNS 196-96 (English version) - html | pdf
Resolução CNS 240-97 ("Definição de usuário") - html | pdf
Resolução CNS 251-97 ("Novos farmacos") - html | pdf
Resolução CNS 251-97 (English version) - html | pdf
Resolução CNS 292-99 ("Participação estrangeira") - html | pdf
Resolução CNS 292-99 (English version) - html | pdf
Resolução CNS 301-2000 - html | pdf
Resolução CNS 303-2000 ("Reprodução humana") - html | pdf
Resolução CNS 304-2000 ("Populações indígenas") - html | pdf
Resolução CNS 340-2004 ("Genética humana") - html | pdf
Resolução CNS 346-2005 ("Projetos multicêntricos")- pdf
Resolução CNS 347-2005 ("Bancos de materiais") - pdf
Regimento do CEP/FOP - html
Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa - pdf