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.Controle de Qualidade
Os sistemas de controle de qualidade auxiliam a seleção de métodos, equipamentos, reagentes e pessoal,
além de promover a inspeção consciente de todas as atividades, desde a coleta das amostras até a saída dos
resultados “seguros”. É inevitável que o controle de qualidade inicie ao nível do diretor, passando por
todas as seções até chegar ao atendimento do paciente.
Início
Instituir o
processo
analítico
Modificar o método analítico
ou o critério de qualidade ou
o sistema de controle
Decidir o
critério de
controle
Resultados
do controle
rejeitados
Estabelecer
o sistema
de controle
Coletar os
resultados
Interpretar os
resultados
RESULTADOS DO CONTROLE ACEITOS P/ LABORATÓRIO
RESULTADOS DOS TESTES LIBERADOS P/ MÉDICO
Neste sistema, utilizam-se amostras controle para avaliar a precisão, além das perdas significantes de
exatidão (apesar de não avaliar a exatidão absoluta) dos testes realizados.
As amostras controle são tratadas da mesma forma que o desconhecido, junto a cada série de análises.
Considera-se a série “dentro do controle” quando a avaliação do constituinte na amostra controle estiver
dentro de limites aceitáveis. Quando o valor estiver fora dos limites, toda a série de análises é considerada
“fora de controle” e deve ser repetida.
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BENEFÍCIOS
A execução do programa de controle de qualidade apresenta inúmeras vantagens, entre as quais citam-se:
 Melhoria na qualidade dos resultados.
 Aumento da eficiência pelo uso racional do pessoal e material.
 Redução dos custos operacionais pela eliminação das repetições.
 Inspeção mais efetiva dos métodos, aparelhos e reagentes, quanto a possíveis alterações, pela adoção de
métodos estatísticos objetivos.
 Aumento na capacidade do laboratório em executar sua função a serviço do paciente.
 Melhoria na moral do pessoal técnico pela maior confiança.
CUSTOS
O programa de controle de qualidade provoca custos adicionais ao laboratório pela preparação e uso de
amostras controle, além da confecção dos cartões, participação de programas externos, treinamento do
pessoal técnico, tempo despendido na análise dos resultados, etc. Em compensação evitam as freqüentes
repetições de testes, além de aumentar o prestígio do serviço com o conseqüente aumento no número de
exames. A relação custo-qualidade-volume de exames deve ser cuidadosamente considerada pois, a médio
prazo, o preço por exame tenderá a cair provocando maior lucro.
ELABORAÇÃO DOS CARTÕES
Para elaborar os cartões, utilize a opção (M) - Controle de Qualidade do menu principal.
Escolha a opção < Cadastro > para criar um registro com o código do exame, descrição e tipo do soro
controle (Ex. pool normal).
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Após criar este registro, use a opção < Lançamentos/cartão C.Q.> para informar os valores necessários
para calcular os Limites Aceitáveis de Erro de cada método.
.
A seguir, será descrito cada campo da tela de lançamento do cartão C.Q.
 Data de Validade - Deverá ser informado as datas de início e término para a validade dos cálculos deste
cartão controle.
 Valores das Dosagens - Determinar no mínimo 20 vezes cada componente na amostra controle preparada
no laboratório, empregando padrões preparados conforme o descrito para o método (emprega-se ainda
preparações comerciais ou amostras de outro laboratório que mantenham o programa de controle). Quanto
às preparações comerciais, cujos componentes já estão determinados, checar os valores apresentados para
cada partida, ou comparar os produtos de dois fabricantes diferentes.
Os valores obtidos para cada constituinte são utilizados para o cálculo da média e desvio padrão.
 Método - Descrição do método.
 Valores de Referência - Valores mínimo e máximo aceitáveis para o resultado do exame, segundo o
método empregado.
 Unidade - Unidade utilizada para expressar o valor do resultado.
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 Limite Aceitável de Erro (L.A.E.) - Os L.A.E. são calculados em termos de percentagem pela fórmula
descrita por Tonks.
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Ex.:
da var iaç ãonormal
x100  L. A. E. em(%)
mé diadanormalidade
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Parte dos L.A.E. em percentagem, calculados pela fórmula, devem ser ajustados. Para consultar a tabela de
Tonks, teclar F2.
Pode-se consultar e até imprimir, se necessário, os cartões C.Q.
Escolha a opção <Consulta/Cartão C.Q.> e localize o cartão desejado. Tecle ENTER e, com as teclas de
movimentação do cursor PARA CIMA e PARA BAIXO, pode-se avançar ou retroceder na tela de
consulta. Para imprimir o cartão C.Q., teclar ALT+I.
ATENÇÃO - Sua impressora deverá estar setada no modo gráfico.
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Teclas e Funções do Rodapé:
PgUp - Vai para a primeira linha.
PgDn - Vai para a última linha.
ALT+I - Imprimir.
ESC - Retorna ao menu anterior.
Correr diariamente uma amostra controle com cada ensaio realizado, junto ao desconhecido, usando os
mesmos métodos e comparando com os mesmos padrões.
A concentração obtida pela análise de cada constituinte no controle é informada através da opção
<Lançamentos/Mapa C.Q.>.
A seguir, será descrito cada campo da tela de lançamento do mapa C.Q.
 Amostra - Identificação da amostra controle que está sendo analisada.
 Exame - Código do exame que está sendo controlado.
 Data - Data em que foi analisada a amostra controle.
 Valor (1) - Resultado da amostra controle.
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NOTA - Quando este campo estiver marcado com um asterisco (*), o resultado será plotado no gráfico,
mas não será incluído nos cálculos. (Vide Interpretação dos Cartões - Resultados “Fora de Controle”).
INTERPRETAÇÃO DOS CARTÕES C.Q.
Diariamente são realizadas análises nas amostras controle de cada constituinte junto com os desconhecidos
dos pacientes, utilizando-se os mesmos métodos e mesmos padrões. Os resultados obtidos são colocados no
cartão apropriado. pela inspeção diária dos cartões de controle, o supervisor determina se um método se
apresenta “normal”ou “fora de controle”.
A interpretação dos cartões C.Q. é feita através de funções do sistema . Utilizando a opção
<Consulta/Mapa C.Q.> o sistema apresenta os exames.
Para selecionar os exames, tecle ENTER e informe a data início e data fim para a pesquisa
Após informar informar as datas, tecle ENTER para que o sistema apresente em gráfico os resultados do
soro controle do exame.
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Teclando ENTER , aparece uma tela com os valores informados no mapa do controle de qualidade, as
médias utilizadas para cálculo e a interpretação do Erro Total do exame, Precisão, Exatidão e Tendência do
exame em questão.
Teclas e Funções do Rodapé:
F2 - Com esta tecla localiza-se um registro específico. Com as setas de movimentação do cursor (vide
apêndice - Teclas de Movimento e Edição) muda-se o cursor de coluna, mudando consequentemente o
campo à ser pesquisado.
ENTER - Permite modificar o registro que está sob o cursor.
ESC - Retorna ao menu anterior.
A seguir, serão descritas as interpretações e possíveis soluções:
■ CARTÃO NORMAL
Nos métodos com boa precisão e exatidão e operando com amostras controle de concentrações correta,
quase todos os pontos ficam entre os limites de x 2s (L.A.E.), sendo distribuídos aproximadamente a
metade em cada lado da média, sendo que 2/3 ficam entre x 1s. Normalmente, um resultado em cada 20
pode ficar fora dos limites, pois os limites de confidência são de 95%. Entretanto, quando mais de 2 pontos
estão fora dos limites, o método deve ser checado imediatamente e um novo controle analisado. Se não for
encontrada a causa do erro e o novo controle fornecer bons resultados, o método deve continuar
normalmente.
■ RESULTADOS “FORA DE CONTROLE”
Quando um resultado estiver fora dos limites aceitáveis de erro, deve-se repetir a análise da amostra
controle. Se a segunda avaliação estiver “dentro do controle”, isto indica que a reconstituição (amostra
congelada ou liofilizadas) não foi completa ou houve algum problema na manipulação. Os resultados dos
pacientes são liberados e o ponto “fora” deve permanecer no cartão C.Q., apesar de não ser incluído no
cálculo do C.V. mensal. (Vide Elaboração dos Cartões C.Q. - Lançamento/Mapa C.Q., descrito acima).
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Se o valor da segunda análise permanecer “fora de controle”, todos os resultados são retidos até a
identificação do defeito e realizada a correção. Nestes caso, os problemas mais comuns são:
 padrões novos diferentes dos empregados anteriormente;
 novos reagentes mal elaborados;
 deterioração de reagentes, em particular substratos enzimáticos;
 equipamento desregulado ou com defeitos.
■ PERDA DA EXATIDÃO
Exatidão é a aproximação do valor do teste do valor real.
Quando mais de cinco pontos se aproximam dos limites +2s ou -2s, configura-se a perda da exatidão.
Geralmente, a perda da exatidão é provocada por erros sistemáticos.
Por exemplo: a troca de controle, valor incorreto do controle, reagentes mal preparados, variação na
temperatura dos banhos-maria, alteração no tempo das fases dos métodos, leituras em comprimento de
ondas diferentes dos recomendados, modificação dos reagentes instáveis, etc. As análises são suspensas e
nenhum resultado liberado até a correção do defeito.
■ PERDA DA PRECISÃO
Precisão é a dispersão entre os resultados quando uma amostra é analisada repetitivamente.
Se a maioria dos pontos estão próximos dos limites +2s e -2s e poucos ao redor da média, houve a perda da
precisão. mesmo que os pontos estejam dentro do L.A.E., devem ser tomadas as providências para a
correção do método. A pouca precisão acontece quando há pipetagem inexata das amostras e padrões,
agitação imprópria dos tubos, material sujo, uso de método de pouca sensibilidade, controle incorreto de
temperatura, falhas na operação dos aparelhos, etc. Se depois de revistos todos os itens o problema
continuar, o técnico e/ou o método devem ser trocados.
■ TENDÊNCIA
Denomina-se tendência (trend) quando mais de seis pontos, num só lado da média encaminha-se para “fora
do controle”. logo após o diagnóstico da “tendência”, procura-se eliminar a causa, que pode ser:
modificação dos reagentes, defeito nos aparelhos, padrões deteriorados, troca contínua da amostra controle,
precipitação incompleta das proteínas, etc.
■ ERRO TOTAL DE CADA MÉTODO
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Após um determinado período utilizando-se amostras controle (15 dias, 1 mês, etc), recomenda-se o cálculo
do erro total do método como critério para julgar a aceitabilidade dos resultados examinando-se a exatidão
e precisão.
O erro total é calculado:
ERRO TOTAL = ERRO RELATIVO + 2 x C.V.
O erro relativo é calculado:
ERRORELATIVO 
VALOROBTIDO  VALORREAL
x100
VALOR. REAL
Estes cálculos são realizados com os valores obtidos pela análise da amostra controle para o constituinte em
questão. Quanto ao Erro Total, os métodos analíticos são classificados em 3 categorias:
 EXCELENTE - quando o Erro total não excede 25%
 ACEITÁVEL - quando o Erro Total não excede 50%
 INACEITÁVEL - quando o Erro Total excede 50%.
AVALIAÇÃO DIÁRIA E SEMANAL DOS RESULTADOS DO CONTROLE
Os resultados obtidos com o controle são analisados no fim de cada dia, semanalmente e mensalmente.
Existem questões básicas a serem respondidas nestas análises com o intuito de conhecer a ação corretora
necessária para cada método:
■ AVALIAÇÃO DIÁRIA
Após o exame dos cartões C.Q. no fim de cada dia, procura-se responder as seguintes perguntas:
 Todas as baterias de análises estão “dentro do controle”?
 Ocorrendo baterias “fora de controle” quais as etapas a serem seguidas para sua correção?
Utilizando a opção <Consulta/Diária> e informando as datas de início e fim para a pesquisa, após o
processamento, o sistema informa quais as dosagens do soro controle de todos os exames que tiveram valor
“fora de controle”. Pode-se consultar esta informação em tela ou imprimi-la (para imprimir basta teclar
ENTER). Após selecionar a opção <Consulta> e teclar ENTER, é possível modificar o resultado para
marcá-lo com um asterisco (*), para que este resultado não faça parte dos cálculos do controle de qualidade
. (Vide Interpretação dos Cartões - Resultados “Fora de Controle”).
Teclas e Funções do Rodapé:
F2 - Com esta tecla localiza-se um registro específico. Com as setas de movimentação do cursor (vide
apêndice - Teclas de Movimento e Edição) muda-se o cursor de coluna, mudando consequentemente o
campo à ser pesquisado.
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F3 - Exames
INS - Permite inserir (incluir) um novo registro no arquivo.
ENTER - Permite modificar o registro que está sob o cursor.
DEL - Permite excluir (deletar, apagar) o registro que está sob o cursor.
ESC - Retorna ao menu anterior.
■ AVALIAÇÃO SEMANAL
Ao finalizar cada semana, faz-se o exame de cada cartão e coloca-se a seguinte questão:
 Os resultados mostraram alguma “tendência” ou perda de “exatidão” ou “precisão”?
Nem todas as “tendências” necessitam de correção, mas auxiliam na prevenção de futuros resultados “fora
de controle”.
Utilizando a opção <Consulta/Semanal> e informando as datas de início e fim para a pesquisa, após o
processamento de todas as dosagens informadas no período selecionado, o sistema informa em quais
dosagens ocorreu alguma alteração no Erro Total do Método, se ocorreu perda da precisão, perda da
exatidão, se existe tendência e resultados “fora de controle”.
Pode-se consultar esta informação em tela ou imprimi-la (para imprimir basta teclar ENTER).
Teclas e Funções do Rodapé:
F2 - Com esta tecla localiza-se um registro específico. Com as setas de movimentação do cursor (vide
apêndice - Teclas de Movimento e Edição) muda-se o cursor de coluna, mudando consequentemente o
campo à ser pesquisado.
ESC - Retorna ao menu anterior.
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