Formulário 3.5 - Inspeção em Radioterapia

ESTADO DE SANTA CATARINA
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE
SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE
DIRETORIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Formulário 3.5
Versão 1.0
Avaliação de Serviços de Radioterapia
Razão Social/Nome Fantasia:
Pessoas Contactadas:
Data:
Avaliador:
Alvará Sanitário (Número e Validade):
I – Avaliação Documental
Indicador de Controle de Riscos
C
NC
NA
NO
O projeto básico de construção foi aprovado pela VISA?
Os documentos listados no formulário 3.3 ou 3.4 foram entregues?
Existem exemplares das normas , CNEN NN 3.01, CNEN 130/12 e RDC 20?
Existem protocolos clínicos, normas e rotinas técnicas de procedimentos
que orientam a realização dos exames e/ou terapias?
Os protocolos, as normas e as rotinas estão disponíveis, datados e
assinados pelo Responsável Técnico?
Os protocolos, as normas e as rotinas preveem a verificação da
possibilidade de gravidez, uso de marca passo ou outra condição especial
que exponha o paciente ou a equipe a condição de risco?
Os registros, nas fichas ou nos prontuários dos pacientes, estão em
conformidade com os protocolos?
Existe registro/controle das aquisições de fontes radioativas? (Quando
aplicável)
As necessidades de adequações, descritas no último relatório de inspeção
da CNEN, foram atendidas?
O responsável técnico (RT), ou seu substituto, está disponível durante o
funcionamento do serviço?
O RT é responsável por 1(um) serviço?
O SPR é responsável por 1(um) serviço?
Existe um médico durante todo o período de funcionamento?
O supervisor de proteção radiológica (SPR), ou seu substituto, está
disponível durante o funcionamento do serviço?
Existe mapeamento de risco, com protocolo para cada tipo de possíveis
acidentes?
O Plano de Proteção Radiológica está disponível para os funcionários?
O Plano de Gerenciamento de Resíduos está disponível para os
funcionários?
O serviço possui contrato de manutenção dos equipamentos médicohospitalares, ar condicionado e realiza registro das manutenções?
C – Conforme; NC- Não Conforme; NA – Não se Aplica e NO – Não Observado.
Avenida Rio Branco, 152 – Centro – Florianópolis - SC – CEP 88015-200 – Fone: (48) 3251 7988.
FAX: (48) 3251 7924 - e-mail: [email protected]
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II – Controle Ocupacional, Treinamentos, Notificações e Investigações
Indicador de Controle de Riscos
C
NC
NA NO
C
NC
NA NO
C
NC
NA NO
Os trabalhadores, ocupacionalmente expostos, são submetidos a programa de
controle de saúde ocupacional?
Os trabalhadores são oficialmente informados dos resultados dos exames
ocupacionais?
Os trabalhadores ocupacionalmente expostos, relacionados no licenciamento,
são monitorados?
Os trabalhadores são oficialmente informados, mensalmente, dos resultados da
monitoração pessoal?
Os relatórios mensais, dos últimos 12 meses, da monitoração pessoal indicam
níveis de exposições abaixo dos limites de investigação (1 mSv/mês)?
Caso existam exposições ocupacionais acima do limite de investigação, houve
registro das ações realizadas?
O serviço registra os acidentes e/ou intercorrências com trabalhadores?
Os acidentes e/ou intercorrências com trabalhadores são analisados pelo
Responsável Técnico ou pelo Supervisor de Proteção Radiológica?
Os registros relacionados à proteção radiológica são mantidos por 30 anos ou
por 5 anos, contados após a morte?
Existem registros dos treinamentos realizados, para os profissionais
ocupacionalmente expostos?
O serviço registra os acidentes e/ou intercorrências com pacientes?
Os acidentes e/ou intercorrências com pacientes são analisados pelo
Responsável Técnico ou pelo Supervisor de Proteção Radiológica?
O serviço realiza notificações e/ou investigações de eventos adversos
relacionados a fármacos (farmacovigilância), produtos para saúde
(tecnovigilância) e hemocomponentes (hemovigilância)?
III – Avaliação dos Acessos e da Sala de Espera
Indicador de Controle de Riscos
Os acessos estão em conformidade com o projeto aprovado?
Existe sala de espera exclusiva para pediatria?
IV – Avaliação do Serviço de Física Médica e Proteção Radiológica
Indicador de Controle de Riscos
O plano de proteção radiológica está atualizado?
Existe livro de ocorrências radiológicas?
Existe registro dos levantamentos radiométricos para todos os ambientes?
Existem registros da dosimetria relativa e controle de qualidade?
Existem registros da dosimetria absoluta?
O Serviço possui eletrômetro padrão de referencia com escala mínima de
4,5 dígitos, tensão variável e razão entre tensão máxima/mínima ≥ 2, com
inversão de polaridade? (Aplicável em serviços que possuem ortovoltagem,
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cobalto; acelerador de até 6 MV, de dupla energia, com extração de elétrons,
HDR e 125I.
O Serviço possui eletrômetro de campo com escala mínima de 4,5 dígitos,
tensão variável e razão entre tensão máxima/mínima ≥ 2, com inversão de
polaridade? (Aplicável em serviços que possuem ortovoltagem, cobalto;
acelerador de até 6 MV, de dupla energia, com extração de elétrons, HDR e
125
I.
O serviço possui fonte de referencia? (Aplicável em serviços que possuem
acelerador de até 6 MV, acelerador de dupla energia e acelerador com
extração de elétrons)
O Serviço possui câmara de ionização dedal de referencia com volume
sensível aproximadamente igual a 0,6 cm3? (Aplicável em serviços que
possuem ortovoltagem, cobalto, acelerador de até 6 MV, acelerador de dupla
energia e acelerador com extração de elétrons)
A câmara de ionização de referencia está com calibração válida?
O Serviço possui câmara de ionização dedal de trabalho com volume
sensível de, aproximadamente, 0,6 cm3? (Aplicável em serviços que
possuem: acelerador de até 6 MV. Acelerador de dupla energia e acelerador
com extração de elétrons)
A câmara de ionização de trabalho está com calibração válida?
O Serviço possui câmara de ionização dedal com volume sensível igual ou
inferior a 0,1 cm3? (Aplicável em serviços que realizam IMRT e/ou
Radiocirurgia)
O Serviço possui câmara de ionização de placas paralelas com volume
sensível entre 0,05 a 0,5 cm3, diâmetro não inferior a 20 mm e espessura da
janela igual ou inferior a 1 mm? (Aplicável em serviços que possuem
ortovoltagem e acelerador com elétrons)
A câmara de ionização de placas paralelas está com calibração válida?
O Serviço possui câmara de ionização tipo poço? (Aplicável em serviços que
realizam braquiterapia de alta taxa de dose, HDR e terapia com 125I)
O serviço possui sistema de varredura tridimensional do feixe? (Aplicável em
serviços que possuem sistemas de planejamento tridimensional. Pode ser
locado desde que comprovado contrato de prestação de serviço anual)
O Serviço possui barômetro; termômetro com escalas compatíveis com a
pressão e temperatura do local?
O Serviço possui fantoma com dimensões mínimas de 30 cm x 30 cm x 30
cm para realização de dosimetria absoluta?
Os monitores estão guardados conforme descrito no plano de radioproteção?
Os instrumentos de medida tais como monitores de radiação, dosímetros
clínicos e equipamentos para controle de qualidade estão funcionando?
Os instrumentos estão calibrados?
Existe um monitor portátil de radiação?
O monitor portátil de radiação está calibrado?
C – Conforme; NC- Não Conforme; NA – Não se Aplica e NO – Não Observado.
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V – Avaliação do Local de Armazenamento de fontes
Indicador de Controle de Riscos*
C
NC
NA NO
C
NC
NA NO
A sala/local de armazenamento das fontes em desuso está conforme descrito
no projeto?
Existem identificação e sinalização do local?
Na planta baixa a sala ou local do armazenamento provisório esta claramente
identificada?
Os procedimentos de armazenamento estão conforme descrito no plano de
proteção radiológica?
Existe um inventário das fontes em desuso?
Existe identificação adequada das fontes armazenadas?
VI – Avaliação da Sala de Tratamento: Unidades de 60Co.
Indicador de Controle de Riscos
Existem sinalizações e avisos no interior e exterior da sala?
A sala está em conformidade com o projeto aprovado?
Os equipamentos de tratamento são os mesmos que estão cadastrados na
VISA?
Existe registro dos tratamentos realizados?
Os profissionais, ocupacionalmente expostos, utilizam dosímetros?
Existe procedimento de emergência fixado no console do equipamento,
constando o nome e número de telefone do Supervisor de Proteção
Radiológica e do Responsável Técnico?
Existe sinalização luminosa na porta e no console indicando acionamento da
fonte?
Existe registro da verificação diária da indicação da posição da fonte?
Existe mecanismo para recolhimento da fonte e em local de fácil acesso?
Existe interruptor de emergência no comando?
Existe interruptor de emergência no interior da sala?
Os interruptores de emergência estão funcionando?
Existe sistema de visualização do paciente entre o comando e sala de
tratamento?
Existe registro dos testes diários recomendado pelo fabricante?
Existe registro do teste diário dos interruptores de emergência do console e
dentro da sala?
Existe registro do teste diário da chave de parada e interruptor da porta?
Existe registro dos testes mensais?
Existe registro dos testes anuais?
Os testes são verificados e aprovados pelo RT ou SPR?
C – Conforme; NC- Não Conforme; NA – Não se Aplica e NO – Não Observado. * Normalmente em radioterapia, não existem
rejeitos radioativos. As fontes são armazenadas temporariamente, para posterior utilização ou recolhimento.
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VII – Avaliação da Sala de Tratamento: Aceleradores Lineares.
Indicador de Controle de Riscos
C
NC
NA NO
Existem sinalizações e avisos no interior e exterior da sala?
A sala está em conformidade com o projeto aprovado?
Os equipamentos de tratamento são os mesmos que estão cadastrados na
VISA?
A licença de operação emitida pela CNEN está valida?
Caso existam pendencias constantes na autorização de operação foram
cumpridas?
Existe registro dos tratamentos realizados?
Os profissionais, ocupacionalmente expostos, utilizam dosímetros?
Existe procedimento de emergência fixado no console do equipamento
constando o nome e número de telefone do Supervisor de Proteção
Radiológica e do Responsável Técnico?
Existe sinalização luminosa na porta e no console indicando feixe ligado?
Existe interruptor de emergência no console de comando?
Existe interruptor de emergência no interior da sala?
Os interruptores de emergência estão funcionando?
Existe sistema de visualização do paciente entre o comando e sala de
tratamento?
Existe registro dos testes diários recomendado pelo fabricante?
Existe registro do teste diário dos interruptores de emergência do console e
dentro da sala?
Existe registro do teste diário da chave de parada e interruptore da porta?
Existe registro dos testes mensais?
Existe registro dos testes anuais?
Os testes são verificados e aprovados pelo RT ou SPR?
VIII – Avaliação da Sala de Tratamento: Braquiterapia de Alta Taxa de Dose - HDR.
Indicador de Controle de Riscos
C
NC
NA NO
Existem sinalizações e avisos no interior e exterior da sala?
A sala está em conformidade com o projeto aprovado?
Os equipamentos de tratamento são os mesmos que estão cadastrados na
VISA?
A licença de operação emitida pela CNEN está valida?
Caso existam pendencias constantes na autorização de operação foram
cumpridas?
Existe registro dos tratamentos realizados?
Os profissionais, ocupacionalmente expostos, utilizam dosímetros?
Existe procedimento de emergência fixado no console do equipamento
constando o nome e número de telefone do Supervisor de Proteção
Radiológica e do Responsável Técnico?
Existe sinalização luminosa na porta e no console indicando que a fonte foi
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acionada?
Existe interruptor de emergência no console de comando?
Existe interruptor de emergência no interior da sala?
Os interruptores de emergência estão funcionando?
Existe visualização e comunicação com o paciente entre o comando e sala de
tratamento?
Existe registro dos testes diários recomendado pelo fabricante?
Existe registro do teste diário dos interruptores de emergência do console e
dentro da sala?
Existe monitor de radiação, independente do sistema do equipamento, para
monitoração de área com sinalização luminosa e sonora próximo a porta da
sala de tratamento?
Existe registro da realização de testes diários do funcionamento deste
monitor de radiação independente?
Existe monitor de radiação portátil disponível no comando?
Existe um container e um alicate de corte apropriados e disponível na sala de
tratamento para emergências?
Existe registro do teste diário da chave de parada e interruptor da porta?
Existe registro dos testes mensais?
Existe registro dos testes anuais?
Os testes são verificados e aprovados pelo RT ou SPR?
IX - Avaliação da Sala de Tratamento: Braquiterapia de Baixa Taxa de Dose de
carregamento remoto.
Indicador de Controle de Riscos
C
NC
NA NO
Existem sinalizações e avisos no interior e exterior da sala?
A sala está em conformidade com o projeto aprovado?
Os equipamentos de tratamento são os mesmos cadastrados na VISA?
A licença de operação emitida pela CNEN está valida?
A quantidade de fontes existentes está de acordo com a licença de operação?
Caso existam pendencias constantes na autorização de operação foram
cumpridas?
Existe registro dos tratamentos realizados?
Os profissionais, ocupacionalmente expostos, utilizam dosímetros?
Existe procedimento de emergência fixado no console do equipamento
constando o nome e número de telefone do Supervisor de Proteção
Radiológica e do Responsável Técnico?
Existe procedimento de emergência fixado no acesso a sala de tratamento e
no seu interior constando o nome e número de telefone do Supervisor de
Proteção Radiológica e do Responsável Técnico?
Existe inventario das fontes?
Existe um container e um alicate de corte apropriados e disponível na sala de
tratamento para emergências?
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Existe sinalização luminosa na porta e no console indicando que a fonte foi
acionada?
Existe interruptor de emergência no console de comando?
Existe interruptor de emergência no interior da sala?
Os interruptores de emergência estão funcionando?
Existe sistema de comunicação com o paciente durante o procedimento?
Existe registro dos testes diários recomendados pelo fabricante
Existe registro do teste diário dos interruptores de emergência do console e
dentro da sala?
Existe monitor de radiação, independente do sistema do equipamento, para
monitoração de área com sinalização luminosa e sonora, próximo a porta da
sala de tratamento?
Existe registro da realização de testes diários do funcionamento deste monitor
de radiação independente?
Existe monitor de radiação portátil disponível no comando?
Existe registro do teste diário da chave de parada e interruptor da porta?
O local de guarda das fontes encontra-se sinalizado e identificado em planta
baixa?
O local de guarda das fontes encontra-se próximo do local de tratamento?
Existe registro dos testes mensais?
Existe registro dos testes anuais?
Os testes são verificados e aprovados pelo RT ou SPR?
X – Avaliação da Sala de Tratamento: Braquiterapia de Baixa Taxa de Dose de
carregamento manual.
Existem sinalizações e avisos no interior e exterior da sala?
A sala está em conformidade com o projeto aprovado?
Os equipamentos de tratamento são os mesmos cadastrados na VISA?
A licença de operação emitida pela CNEN está valida?
A quantidade de fontes existentes está de acordo com a licença de operação?
Caso existam pendencias constantes na autorização de operação foram
cumpridas?
Existe registro dos tratamentos realizados?
Os profissionais, ocupacionalmente expostos, utilizam dosímetros?
Existe procedimento de emergência afixado no console do equipamento com
constando o nome e número de telefone do Supervisor de Proteção
Radiológica e do Responsável Técnico?
Existe procedimento de emergência afixado no acesso a sala de tratamento e
no seu interior constando o nome e número de telefone do Supervisor de
Proteção Radiológica e do Responsável Técnico?
Existem instruções para trabalhadores que necessitem prestar algum tipo de
assistência ao paciente em tratamento?
Existe sinalização com o símbolo internacional de radiação e identificação do
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Versão 1.0
radioisótopo utilizado na porta da sala?
Existe inventario das fontes?
Existe um container apropriado e disponível na sala de tratamento para
emergências?
Local de guarda das fontes encontra-se sinalizado e identificado em planta
baixa?
Local de guarda das fontes encontra-se próximo do local de tratamento?
Os testes são verificados e aprovados pelo RT ou SPR?
XI - Avaliação da Sala de Simulador.
Existem sinalizações e avisos no interior e exterior da sala?
A sala está em conformidade com o projeto aprovado?
Os equipamentos de simulação são os mesmos que estão cadastrados na
VISA?
Os profissionais, ocupacionalmente expostos, utilizam dosímetros?
Existe sinalização luminosa na porta e no console indicando que o feixe está
ligado?
Existe interruptor de emergência no console de comando?
Existe interruptor de emergência no interior da sala?
Os interruptores de emergência estão funcionando?
Existe visualização e comunicação com o paciente entre o comando e sala de
tratamento?
Existe registro dos testes diários recomendado pelo fabricante?
Existe registro dos testes na periodicidade estabelecida na portaria MS SVS
453/98?
Existe registro dos testes anuais? Em conformidade com a portaria MS SVS
453/98.
Existe registro dos testes diários dos dispositivos anti-colisão?
Os testes são verificados e aprovados pelo RT ou SPR?
XII – Avaliação dos Equipamentos Desativados
Os equipamentos desativados estão desligados?
Os equipamentos desativados estão acondicionados em local adequado?
A VISA foi notificada sobre os equipamentos desativados?
A VISA foi notificada sobre a destinação dos equipamentos desativados?
Existe informação no CNES sobre a desativação do equipamento?
XIII – Avaliação da Sala de moldes e mascaras
Indicador de Controle de Riscos
C
NC
NA NO
Existe sistema exaustão?
Existe e estão disponíveis equipamentos de proteção individual? Mascaras,
luvas para alta temperatura, óculos etc.
A sala está adequadamente identificada?
C – Conforme; NC- Não Conforme; NA – Não se Aplica e NO – Não Observado.
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