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PROGRAMA DE ASSESSORIA
E TREINAMENTO
VISITA DE ENCERRAMENTO
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OBJETIVO
A visita de encerramento ou close-out é a visita na
qual um estudo clínico é concluído no centro de
estudos.
Seu principal objetivo é assegurar que todas as
atividades referentes ao protocolo de estudo
clínico foram formalmente encerradas no centro
de estudos.
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QUANDO REALIZAR ?
1. Quando todos os pacientes incluídos finalizaram o
tratamento/acompanhamento conforme estabelecido
pelo protocolo, e não espera-se a inclusão de
nenhum outro paciente;
 Neste caso todas as “queries” foram/estão resolvidas e o
banco de dados foi/está fechado.
2. Caso o patrocinador decida encerrar a participação
do centro de estudos;
 Pode ocorrer devido à não inclusão de pacientes por um
período previamente determinado pelo patrocinador (ex. 2
meses sem incluir após abertura do centro);
 O patrocinador iniciou o estudo, porém devido à algum
problema decide encerrar antes de incluir paciente.
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QUANDO REALIZAR ?
3. Término prematuro
(quando iniciou-se) após a
inclusão de pacientes :
 Pode ocorrer devido à uma solicitação do Comitê de Ética em
Pesquisa, decisão do Patrocinador ou do próprio
Investigador Principal (ex. problemas de segurança).
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PROCEDIMENTOS
1. Validação de Dados
 Todas as CRFs monitoradas, coletadas e enviadas
ao patrocinador/CRO;
 No caso de e-CRF, assegure-se de que toda a
informação foi transmitida;
 Todas as “queries” respondidas e enviadas
(originais) ao patrocinador/CRO – lembre-se que a
cópia das “queries” deve ser mantida juntamente
com as cópias da CRF de cada paciente.
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PROCEDIMENTOS
2. Arquivo
 Os documentos essenciais ou relacionados ao
estudo, devem estar arquivados de acordo com as
solicitações da CRO, Patrocinador e GCP (item 8);
 Assegure que todos os documentos estão
atualizados e arquivados para evitar a perda de
algum documento importante.
3. Pagamentos
 Confirme que
efetuados.
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todos
os
pagamentos
foram
PROCEDIMENTOS
4. Reconciliação de Eventos Adversos Sérios
 Confirme se todos os SAEs ocorridos na
Instituição foram enviados para o Patrocinador/
CRO e submetidos ao CEP - também confirme se
todos os relatos de segurança do estudo
recebidos (CIOMS/ MedWatch) foram submetidos
ao CEP.
5. Medicação Investigacional;
 Toda a medicação investigacional deve estar
contabilizada
(incluindo
os
comparadores),
retornada e destruída (quando possível).
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PROCEDIMENTOS
6. Outros materiais do estudo
 CRFs, Kits de Laboratório, Diários/Questionários
em branco, etc. devem ser retornados para o
Patrocinador ou CRO ou devidamente destruídos,
conforme orientação recebida.
 No caso de equipamentos específicos, checar se
deverão ser devolvidos ou se serão doados à
Instituição.
7. Acondicionamento dos documentos do estudo
 Confirmação do espaço disponível (dentro ou fora
da Instituição) para o armazenamento dos
documentos pertinentes de acordo com a
res.196/96 (ou anos solicitados pelo Patrocinador)
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ITENS A SEREM DISCUTIDOS

O status geral do estudo

Novas informações de segurança

Possibilidades de inspeção / auditorias

Que
o
patrocinador/CRO
deve
ser
informado
imediatamente sobre a notificação de alguma auditoria

Os achados significantes

Não aderência ao protocolo / ações corretivas

Deficiência da equipe e de documentos

Requerimentos de atualização do Financial Disclosure

Requerimentos de retenção/armazenagem de documentos
do estudo
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DOCUMENTOS A SEREM COLETADOS
 Os seguintes documentos deverão ser coletados
pelo monitor de pesquisa clínica:
 Lista de responsabilidades original
 Log de visitas original
 Listas de inclusão/ randomização dos pacientes (Screening/
Enrollment logs)
 Formulários de contabilidade da medicação do estudo
 Envelopes de emergência
 Documentação de alteração de equipamentos/equipe
 Cópia da carta de notificação ao CEP sobre o fechamento do
estudo
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RELATÓRIO PARA O CEP
 O CEP deverá ser notificado do encerramento do
estudo e o relatório FINAL deverá ser elaborado de
acordo com as solicitações do CEP (regimento
interno). Este relatório deve conter no mínimo:
• Data do encerramento
• Número de pacientes triados (screenados)
• Número de pacientes incluídos (randomizados)
• Número de pacientes que finalizaram o tratamento
de acordo com o protocolo
• Resumo das descontinuações prematuras
• Resumo dos SAEs ocorridos durante o estudo
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RELATÓRIO PARA O CEP
Caso alguma informação
não tenha sido reportada
ao CEP no decorrer do
estudo- como por exemplo
algum desvio do protocolo
–
esta
deverá
ser
reportada
no
relatório
FINAL!
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