Fórum de Ética e Pesquisa no Brasil

Brasil - São Paulo, 19 a 21/08/2008
Fórum de Ética e Pesquisa no Brasil
Revisão da Declaração de Helsinki - 2008
WMA/AMB/CFM
Acesso ao tratamento pós
investigação
Prof. Dr. Bruno Schlemper Jr
CONEP/CNS
Acesso ao tratamento pós investigação.
Documentos Internacionais
1. W.M.A.: Declaração de Helsinki 2000
2. The Council for International Organizations of Medical Sciences
(CIOMS) in collaboration with the World Health Organization (WHO) 2002
International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human
Subjects (5)
3. International Conference on Harmonisation (ICH) - Good Clinical
Practice (GCP) 2002
4. Comissão Nacional Assessora de Bioética dos EUA (NBAC). Ethical and
Policy Issues in International Research: Clinical Trials in Developing
Countries 2001.
5. Nuffield Council on Bioethics (NOB) - The ethics of research related to
healthcare in developing countries 2002.
6. United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS)/WHO 2007 Ethical
Considerations in biomedical HIV Preventive trials.
7. 33a Conferência Geral da UNESCO/Declaração Universal sobre Bioética
e Direitos Humanos 2005.
1. World Medical Association
Declaração de Helsinki 2000
• “Na conclusão do estudo, todo paciente
colocado no estudo deve ter o acesso
assegurado aos melhores métodos
profiláticos, diagnósticos e terapêuticos
comprovados, identificados pelo estudo”.
2. Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) in
collaboration with WHO 2002
International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human
Subjects
• Diretriz 10: qualquer intervenção ou produto desenvolvido, ou
conhecimento gerado, estará "razoavelmente disponível" em
benefício dessa população ou comunidade.
• Comentário: se se tiver demonstrado que um medicamento
pesquisado é benéfico, o patrocinador deve continuar a
proporcioná-lo aos sujeitos depois da conclusão do estudo,
......
• Anexo 1. Elementos do Protocolo - item 26: Disposições para
continuar proporcionando aos sujeitos acesso ao tratamento
que se vai pesquisar, indicando suas modalidades, o indivíduo ou
a organização responsável por seu financiamento e sua duração.
3. International Conference on Harmonisation (ICH)
Good Clinical Practice (GCP) 2002
1.61. Pacientes Vulneráveis: Outros pacientes vulneráveis
são os pacientes com doenças incuráveis, pessoas em
casas de repouso, desempregados, mendigos, pacientes
em situações de emergência, grupos de minorias étnicas,
desabrigados, nômades, refugiados, menores e todos
aqueles incapazes de fornecerem conscientemente seu
consentimento de participação.
3.1.1. Um IRB/IEC deve assegurar os direitos, a
segurança e o bem-estar de todos os pacientes em
investigação. Uma atenção especial deve ser dada aos
estudos que envolvam pacientes vulneráveis.
4. National Bioethics Advisory Commission EUA 2001. Ethical and Policy
Issues in International Research: Clinical Trials in Developing Countries.
• Recomendação 4.2: Os projetos de pesquisa
submetidos aos Comitês de Ética devem incluir uma
explicação sobre como as novas intervenções que
se mostrarem eficazes a partir da pesquisa serão
tornadas disponíveis para alguma ou todas as
populações dos países que sediaram a pesquisa,
além dos voluntários da pesquisa.
5. Nuffield Council on Bioethics - The ethics of research
related to healthcare in developing countries - 2002.
• “os investigadores devem se comprometer,
antes de começar um ensaio, de garantir que,
após sua conclusão, os participantes terão
acesso às intervenções eficazes”.
6. United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS)/WHO 2007 – Ethical
Considerations in biomedical HIV Preventive trials.
• Item 14 - Tratamento e cuidados –
Voluntários que se infectam durante ensaio
preventivo devem ter acesso a tratamentos
considerados internacionalmente como ótimos.
7. 33ª Conferência Geral da Unesco/Declaração Universal sobre
Bioética e Direitos Humanos 2005.
Artigo 15 – Compartilhamento de Benefícios
a) Os benefícios resultantes de qualquer pesquisa científica e
suas aplicações devem ser compartilhados com a sociedade
como um todo e, no âmbito da comunidade internacional, em
especial com países em desenvolvimento. Para dar efeito a esse
princípio, os benefícios podem assumir quaisquer das seguintes
formas:
(i) ajuda especial e sustentável e reconhecimento aos indivíduos
e grupos que tenham participado de uma pesquisa;
(ii) acesso a cuidados de saúde de qualidade;
(iii) oferta de novas modalidades diagnósticas e terapêuticas ou de
produtos resultantes da pesquisa;
Declaração Universal dos Direitos Humanos
“...o problema mais grave dos nossos
tempos, em relação aos direitos
humanos, não é estabelecer seus
fundamentos, mas protegê-los”.
Norberto Bobbio
Fundamentos dos Direitos Humanos, 1964.
Acesso ao tratamento pós investigação
Documentos Nacionais
1. Conselho Nacional de Saúde: Resolução Nº 196/96
2. Conselho Nacional de Saúde: Resolução Nº 251/97
3. Conselho Nacional de Saúde: Resolução Nº 301/00
4. Conselho Municipal Saúde/São Paulo - RESOLUÇÃO 18/03
5. ANVISA: Recomendação sobre Doação de medicamento
após término de estudo clínico com monitoramento 2007
6. Senado Federal: Senador FLÁVIO ARNS - Projeto de Lei
Nº , de 2007
7. Resolução CNS No 404/08: aprovação de proposta para
que seja mantido o texto da Declaração de Helsinque,
versão 2000.
1. Resolução CNS/MS 196/96
● III. 3 p - assegurar aos sujeitos da pesquisa
os benefícios resultantes do projeto, seja em
termos de retorno social, acesso aos
procedimentos, produtos ou agentes de
pesquisa.
● V.3 (...) - tão logo constatada a superioridade
de um método sobre o outro, o projeto
deverá ser suspenso, oferecendo-se a todos
os sujeitos os benefícios do melhor regime.
2. Resolução CNS 251/97
● IV. 1 m : assegurar por parte do
patrocinador ou, na sua inexistência, por
parte da instituição, pesquisador ou
promotor, acesso ao medicamento em
teste, caso se comprove sua
superioridade em relação ao tratamento
convencional.
3. Resolução CNS/MS Nº 301/2000
● Que se mantenha inalterado o Item II.3 da
referida Declaração de Helsinque:
• "Em qualquer estudo médico,, a todos
os pacientes, incluindo àqueles do
grupo controle, se houver, deverá ser
assegurado o melhor tratamento
diagnóstico ou terapêutico
comprovado".
4. Conselho Municipal de Saúde de São Paulo
RESOLUÇÃO CMS 18/2003
JUSTIFICATIVA
Não se pode permitir que os participantes das pesquisas que
incluam testes de novas drogas e/ou procedimentos, e estão
se beneficiando dos mesmos, sejam prejudicados, uma vez
que ao término do estudo o participante deixa de ter acesso
aos mesmos, por falta de garantia dos responsáveis da
pesquisa e instituições patrocinadoras.
RESOLVE
Será condição para a realização de pesquisa no âmbito do
SUS municipal que, após o término do estudo, o patrocinador
ou o responsável pela pesquisa garanta o fornecimento dos
medicamentos e/ou procedimentos, em teste, aos
participantes da pesquisa, enquanto se beneficiarem dos
mesmos.
5. ANVISA: Doação de medicamento após término de estudo clínico
Para os casos onde exista paciente se beneficiando do fármaco
sob investigação, que o médico assistente julgue ser esta a
melhor alternativa terapêutica e que o protocolo do estudo que se
encerra não prevê uma extensão do estudo, a Cepec/Anvisa,
recomenda que o patrocinador proceda à doação do fármaco,
conforme segue:
D) Relatório médico apontando as razões para manutenção da
terapia sob investigação em determinados pacientes,...., bem
como termo de compromisso da equipe com a assistência aos
pacientes;
F) Declaração do patrocinador do estudo comprometendo-se com
o fornecimento da medicação em estudo e com a avaliação
contínua da segurança dos pacientes sob a terapia em questão.
6. PROJETO DE LEI DO SENADO Nº , DE 2007
• Art. 1º - Esta Lei dispõe sobre a obrigatoriedade da continuidade
do tratamento de sujeito de pesquisa em seres humanos com
fármaco, medicamento, nova formulação ou nova combinação
de fármacos, por meio da sua dispensação gratuita pela
instituição pesquisadora, no decorrer da pesquisa até a efetiva
comercialização, e pelo fabricante quando já comercializado... .
III - deixar de fornecer medicamento a sujeito durante pesquisa
ou após seu encerramento:
Penalidade - impedimento de participar de licitações enquanto
perdurar a ausência de fornecimento, e multa diária equivalente
a vinte vezes o custo, real ou estimado, do medicamento
pesquisado;
• Justificativa: Em que pese a importância das normas infralegais, é notória a resistência à sua obediência, imposta por
aqueles que estão sujeitos a elas. Daí a necessidade de que
certos aspectos contidos em regulamentos, resoluções,
portarias e outros atos normativos sejam claramente definidos
em lei.
7. Resolução CNS No 404/08
Resolve: Propor a retirada das notas de esclarecimento dos
itens relacionados com cuidados de saúde a serem
disponibilizados aos voluntários e ao uso de placebo, uma vez
que elas restringem os direitos dos voluntários à assistência à
saúde, mantendo os seguintes textos da versão 2000 da
Declaração de Helsinque:
a) Sobre o acesso aos cuidados de saúde: No final do estudo, todos
os pacientes participantes devem ter assegurados o acesso aos
melhores métodos comprovados profiláticos, diagnósticos e
terapêuticos identificados pelo estudo;
Propõe, ainda, que seja expandida a discussão sobre acesso a
cuidados de saúde e aos produtos que se mostrem eficazes para
todos aqueles que deles necessitem.
Obrigações Jurídicas e Éticas das
empresas
Acesso a medicamento como um direito humano
● Há pontos em comum entre a responsabilidade social corporativa,
os avanços promovidos pelas empresas farmacêuticas e o direito
à saúde.
● Concorda-se, cada vez mais, com a idéia de que as empresas,
como todos os atores na sociedade, possuem algumas
obrigações jurídicas e éticas perante os direitos humanos, como
segue:
● O Pacto Global das Nações Unidas, no qual participam mais de
2.300 empresas, afirma que o setor privado deveria apoiar e
respeitar a proteção internacional dos direitos humanos.
● As Diretrizes para Empresas Multinacionais da OCED exigem que
as empresas “respeitem os direitos humanos daqueles afetados
por suas atividades, de acordo com as obrigações e
compromissos assumidos pelo Estado no qual elas operam”.
CÓDIGO DE ÉTICA GLOBAL PARA OS NEGÓCIOS
● Diante da forte influência que as questões éticas têm
provocado no mundo dos negócios atual, as companhias
têm percebido a necessidade de incorporar a dimensão
ética no processo de tomada de decisão.
● Empresas multinacionais que atuam em diferentes países,
ou tomam decisões que repercutem em diferentes regiões,
podem ter uma grande dificuldade em agir eticamente em
um plano global.
● Um código perfeito, a ser aplicado em qualquer negócio e
em qualquer país ou cultura deve levar em conta questões
éticas, culturais e gerenciais. .
● O código de ética deve ajudar as empresas multinacionais
a combinar seus objetivos corporativos com a missão de
estar beneficiando o país em que atua.
Silvio Popadiuk & Wilson Toshiro Nakamura. BUSINESS ETHICS AS COMPETITIVITY FACTOR IN
GLOBALIZED ENVIRONMENTS.
Procuradoria ataca laboratório em defesa contra ação judicial
15/07 - 12:38 - Agência Estado
A Procuradoria Geral do Estado de São Paulo (PGE) acusa laboratórios
farmacêuticos multinacionais de patrocinar ações para obrigar o Estado
de São Paulo a comprar medicamentos e insumos não-ofertados pelo
Sistema Único de Saúde (SUS). Segundo os procuradores,....., as
empresas criaram um "maldoso estratagema", um "rentável esquema",
com "intento perverso", como afirmam trechos de processos no Fórum
da Fazenda Pública da capital paulista.
• O procurador responsável afirma, ainda, que "o intento final buscado"
pela empresa seria "maior e mais perverso", utilizar os dados dos
pacientes que obtiveram as drogas via justiça para estudos extra-oficiais,
irregulares, sem aprovação dos comitês de ética em pesquisa.
•"Não há porque duvidar que o movimento é orquestrado", diz a PGE à
Justiça.
Vulnerabilidade dos Sujeitos de Pesquisa
• O uso de populações vulneráveis, as quais encontram-se em
relações desiguais de poder, mantém-se como um assunto de
extrema relevância e que jamais pode ser ignorado pelos
pesquisadores.
• O pesquisador clínico tem que estar alerta para as
preocupações específicas que cada população requer e para
ajustar seu protocolo de pesquisa aos mecanismos disponíveis
de compensação e garantias de benefício.
• As populações vulneráveis de países em desenvolvimento
pertencem a culturas onde a reciprocidade é a norma social. Ou
seja, espera-se que pesquisadores ofereçam algo em troca de
sua participação na pesquisa. Este algo, é o tratamento
respeitoso, digno, de proteção e de manutenção dos eventuais
benefícios obtidos com o uso de novas drogas nos ensaios
clínicos.
Vulnerabilidade dos Sujeitos de Pesquisa
• Os pobres, como qualquer outro grupo vulnerável, não devem ser
discriminados e removidos da pesquisa porque são vulneráveis,
mas ao invés disso, a vulnerabilidade e susceptibilidade dos
pobres a incentivos merecem proteção especial e vigilância em
pesquisas clínicas.
• Pesquisas envolvendo esses grupos não são impossíveis de
serem realizadas, mas podem certamente se tornar eticamente
ultrajantes na ausência de vigilância adequada e de
reconhecimento contínuo da vulnerabilidade das populações.
• A conclusão é que pesquisas clínicas envolvendo populações
vulneráveis devem ser conduzidas com extremo cuidado.
Bioética de Proteção
• “Ethos" – também tem o sentido de "amparo", "guarida" e
"abrigo" –, e por isso, Schramm & Kottow (2001) propuseram
uma bioética da proteção.
• Novo modelo de Bioética que procura resolver os conflitos
ligados à saúde e qualidade de vida das populações de maior
vunerabilidade, claramente diferentes dos existentes nos países
que formularam os atuais modelos vigentes.
• Sua preocupação particular é com os riscos e a vulnerabilidade,
que as pessoas vulneráveis correm de serem prejudicadas pelas
conseqüências das ações realizadas por profissionais da saúde.
• “a ética em seu primeiro nível é o conjunto de ferramentas
teóricas e práticas para proteger os vulneráveis e os
desamparados contra os agravos” (Schramm, 2006).
• Orientar a bioética para a coletividade, para atender aos
objetivos da saúde pública e encontrar soluções para os seus
problemas
“Se os dispositivos de poder nas democracias modernas conjugam
estratégias biopolíticas com a emergência da força do poder soberano
que transforma a vida em vida nua, é fato que a bioética deve ser um
instrumento de proteção das pessoas vulneradas”. (Giorgio Agamben).
Bioética de Proteção
“Deve-se fazer da bioética um instrumento político que garanta a
proteção, e como conseqüência, a não-exploração de indivíduos
vulneráveis” (Ruth Macklin).
Acesso ao tratamento pós investigação
Considerando:
–
–
–
–
Documentos éticos internacionais
Documentos éticos nacionais e a legislação nacional pertinente
Recomendação sanitária brasileira (Anvisa)
A Declaração Universal dos Direitos Humanos, em seus
conceitos de individualidade e coletividade
– A Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos
– A Bioética de Proteção, sobretudo, relacionada às populações
vulneráveis
– O Código de Ética Global para os Negócios da OCED
.... os responsáveis pelos ensaios clínicos devem entender que seus compromissos
não se encerram com a conclusão da pesquisa, razão pela qual é fundamental, não só,
cuidar da proteção dos sujeitos em sua dignidade e vulnerablidade, como também,
prover as condições para a manutenção dos benefícios obtidos pelos mesmos
durante as pesquisas envolvendo os seres humanos.
Acesso ao tratamento pós investigação
Conclusões
I. O Protocolo e o TCLE dos ensaio clínicos para pesquisa de novos
fármacos devem conter as seguintes informações pós estudos:
➨ Responsabilidade do patrocinador, claramente expressa
➨ Plano de fornecimento gratuito do fármaco, nos termos da
Resolução CNS 196/96 (itens III. 3 p e V.3 ) e Resolução CNS 251/97
(item IV.1 m), sem condicionamento à sua comercialização e/ou
disponibilidade na rede pública.
➨ Plano de monitoramento de segurança do uso continuado da
droga.
➨ Anuência do sujeito da pesquisa, após informação adequada sobre
os planos de fornecimento e de monitoramento.
II. Reafirmar a necessidade ética de manutenção do texto contido na
Declaração de Helsinque, em sua versão de 2000.