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EVENTO ADVERSO Dr. Carlos Fernando de M. Francisconi Membro do CEP do Hospital de Clínicas de Porto Alegre Membro da CONEP Evento Adverso DEFINIÇÃO Sujeito da pesquisa Ocorrência médica inesperada e indesejável Recebe uma intervenção Não necessariamente causada pelo tratamento Evento Adverso CARACTERÍSTICAS Sintoma ou sinal Desfavorável Não intencional Doença temporalmente associada à intervenção Não necessariamente relacionada à intervenção Evento Adverso EVENTO ADVERSO GRAVE Qualquer evento adverso que resulte em: Morte Risco de vida Internação do paciente Prolongamento de hospitalização Incapacidade ou limitação funcional Anomalia congênita Outros eventos médicos relevantes Evento Adverso EVENTO ADVERSO GRAVE Por que reportar? A quem reportar? Como reportar? Como se comportar diante de um EAG? Evento Adverso POR QUÊ? A) Razões legais B) Razões éticas Evento Adverso RAZÕES LEGAIS A) Normas brasileiras: Resolução 196/96 B) Normas internacionais: boa prática clínica RAZÕES ÉTICAS Proteção aos sujeitos da pesquisa Evento Adverso A QUEM REPORTAR? Pesquisador Patrocinador CEP institucional COMO REPORTAR? Urgente Eletiva ANVS CONEP Evento Adverso COMO REPORTAR URGENTE? Natureza: eventos adversos sérios e/ ou inesperados Tempo: relação causal razoável Ética: afete relação risco / benefício do protocolo da pesquisa COMO REPORTAR ELETIVA? Ficha de acompanhamento clínico (CRF) Evento Adverso COMO REPORTAR Reações fatais ou que ameaçaram a vida patrocinador: imediato CEP: 48 horas (BPC MERCOSUL) CEP / CONEP: máximo 7 dias * Reações não fatais ou não ameaçadoras patrocinador: imediato * CEP / CONEP: máximo 15 dias * * CIOMS- I; GCP 1996 Evento Adverso COMO SE COMPORTAR DIANTE DE UM EA Profissionalismo do investigador PROFISSIONALISMO Competência técnica Responsabilidade ética Evento Adverso COMPETÊNCIA TÉCNICA Infra-estrutura Conhecimento científico Evento Adverso RESPONSABILIDADE ÉTICA Disponibilidade Compromisso com o sujeito da pesquisa Beneficência Autonomia Veracidade Fidelidade Justiça Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre CEP RECURSOS HUMANOS MEMBROS SECRETÁRIO FINANCEIRO PESSOAL AUXILIAR CONSULTORES ESTATÍSTICO EPIDEMIOLOGISTA BIOÉTICA BPC (GCP) Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre ESTRUTURA DE SUPORTE CEP SECRETARIA: CEP PESQUISADOR CONEP PATROCINADOR ARQUIVO INFORMATIZADO:informações do protocolo de pesquisa ARQUIVO FÍSICO DOS PROTOCOLOS O MANEJO CORRETO DE O MANEJO CORRETO DE EVENTOS EVENTOS ADVERSOS É UM GRANDE ADVERSOS É UM DESAFIO PARA A DESAFIO PARA A COMPETÊNCIA DO COMPETÊNCIA DO PESQUISADOR, PESQUISADOR, DO CEP INSTITUCIONAL CEP INSTITUCIONAL E DA CONEP E DA CONEP. OO MANEJO CORRETO DEDE EVENTOS MANEJO CORRETO EVENTOS ADVERSOS ÉÉ UM DESAFIO PARA AA ADVERSOS UM DESAFIO PARA COMPETÊNCIA DODO PESQUISADOR, COMPETÊNCIA PESQUISADOR, CEP INSTITUCIONAL E DA CONEP DO CEP INSTITUCIONAL E DA CONEP
