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EXTENSÃO EM PESQUISA
CLÍNICA
VISITA DE MONITORIA
IPESSP
OBJETIVO
A visita de monitoria é a visita onde a evolução
(progresso) de um estudo clínico é supervisionado,
para assegurar que ele está sendo conduzido,
registrado e relatado de acordo com o protocolo,
patrocinador e de acordo com a boas práticas
clínicas (GCP) e as exigências regulatórias
aplicáveis!!
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VISITA DE MONITORIA
 Deve ser conduzida com freqüência requerida pelos
SOPs do patrocinador, necessidades do protocolo
 Monitorias freqüentes minimizam erros e garantem o
sucesso do estudo
 Em média de 4-6 semanas
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PREPARAÇÃO DA VISITA

Agendar a visita com o monitor do estudo e enviar uma carta
de confirmação protocolada por fax;

Rever o protocolo/emendas aplicáveis

Solicitar o documento fonte para que seja revisado pelo
monitor

Preencher a ficha clínica (CRF) das visitas já realizadas pelos
pacientes

Rever documentos novos referentes ao estudo

Checar se todos os documentos novos estão arquivados no
arquivo do investigador

Checar se todas as pendências deixadas pelo monitor foram
resolvidas
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PASSOS DA VISITA DE MONITORIA
1. Revisão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
2. Source Data Verification
-
Seguimento do protocolo, aderência
-
Checagem de desvios
-
Verificação dados completos
-
Busca ativa dos Eventos Adversos (AE)
-
Verificação da aderência à medicação
-
Verificação da qualidade do documento fonte
-
Checagem das medicações concomitantes com AEs
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PASSOS DA VISITA DE MONITORIA
3. Checagem do preenchimento da ficha clínica
4. Realização da contabilidade da medicação dispensada
versus retornada (aderência)
5. Checagem o estoque/armazenamento dos materiais do
estudo (medicação, kits de laboratório, etc)
6. Entrega ou recebimento de documentos/materiais
7. Verificação das pendências da visita anterior que foram
resolvidas
8. Verificação dos locais de armazenamento das fichas
clínicas e dos documentos dos pacientes
9. Revisão do Arquivo do Investigador
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PASSOS DA VISITA DE MONITORIA
10. Verificação das comunicações com o CEP (desvios,
exclusões, atualizações de emendas e brochuras, relatos de
SAE, relatos de segurança CIOMS/MedWatch)
11. Checagem das alterações na equipe (re-treinamento)
12. Assinatura do Monitoring Log (LOG DE VISITAS.doc)
13. Resolução de queries foram preenchidas corretamente
14. Confirmação de que todos os documentos Essenciais
Regulatórios estão atualizados e arquivados
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ADERÊNCIA AO PROTOCOLO
o TCLE
o Critérios de inclusão e exclusão
o Dispensação da medicação
o Exclusão/ descontinuação de pacientes
o Exames corretos e recebidos dentro do prazo
o Valores do laboratório
o Randomização feita corretamente
o Eventos Adversos
o Medicações concomitantes
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MEDICAÇÃO
Contabilização checando as quantidade:
Recebidas (quantidade e local de armazenamento)
Dispensadas aos pacientes
Devolvidas pelos pacientes
Outros
Controles de temperatura, luz e umidade
Datas de validade
Controle de lotes
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FICHA CLÍNICA
4 passos para a revisão da CRF:
1. Revisão administrativa
2. Seguimento do protocolo
3. Documento fonte
4. Correção de erros / discrepâncias
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FICHA CLÍNICA
1. Revisão administrativa
 Controle da qualidade – ex. letra legível
 Campos Completos – ex. colocar NA (not applicable), ND (not done)
ou UNK (unknown)
 Lógica dos dados (ex: data de nascimento: 20/11/2009; sujeito
do sexo masculino com campo para teste de gravidez
preenchido com YES)
 Dados inconsistentes (ex: Paciente tomou aspirina para dor de
cabeça, mas dor de cabeça não está reportado na página de AE)
 Assinaturas
 Dados tendenciosos (pacientes com a mesma data de
nascimento; mesmos dados de sinal vital)
 Abreviações não padronizadas
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DOCUMENTAÇÃO DA VISITA DE
MONITORIA
 Responsabilidade do monitor
 Documento Word, PDF ou programa da empresa
 Enviar a carta de follow-up (seguimento) para o site
 Qualquer discrepância, dúvida ou instrução deve ser
formalmente documentada através da carta de seguimento e
registrada também no relatório de monitoria
 Sempre protocolar o recebimento no site da carta de
seguimento
 Cumprir os prazos estipulado pela patrocinadora ( 10 dias úteis
aprox.)
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ACABOU!!!
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