VIGILÂNCIA DE EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO VACINA
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GOIÁS Todo dia é dia de vacinação Secretaria de Estado da Saúde de Goiás Superintendência de Políticas de Atenção Integral à Saúde Gerência de Vigilância Epidemiológica VIGILÂNCIA DE EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO VACINA INFLUENZA PANDÊMICA (H1N1)2009 TÂNIA CRISTINA BARBOZA – TÉCNICA DA COORDENAÇÃO ESTADUAL DE IMUNIZAÇÃO Março/2010 VACINAS PANDÊMICAS H1N1 DIFERENTES GRUPOS POPULACIONAIS COM PRIORIDADE PARA VACINAÇÃO DOENÇAS DE NOTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA Nº 135, sexta-feira, 15 de julho de 2005 Diário Oficial de União seção-1 ISSN 1677-7042 Pág. 111 PORTARIA Nº 33, DE 14 DE JULHO DE 2005 Inclui doenças à relação de notificação compulsória, define agravos de notificação imediata e a relação dos resultados laboratoriais que devem ser notificados pelos Laboratórios de Referência Nacional ou Regional. ANEXO I - Lista Nacional de Agravos de Notificação compulsória I. Botulismo II. Carbúnculo ou "Antraz" III. Cólera IV. Coqueluche V. Dengue VI. Difteria VII. Doença de Creutzfeldt-Jacob VIII. Doenças de Chagas (casos agudos) IX. Doenças Meningocócica e outras Meningites X.Esquistossomose (em área não endêmica) XI. Eventos Adversos Pós-Vacinação XII.Febre Amarela XIII. Febre do Nilo Ocidental XIV. Febre Maculosa XV. Febre Tifóide XVI. Hanseníase XVII. Hantaviroses XVIII. Hepatites Virais XIX. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana – HIV em gestantes e crianças expostas ao risco de transmissão vertical XX. Leishmaniose Tegumentar Americana XXI. Leishmaniose Visceral XXII.Leptospirose XXIII. Malária XXIV. Meningite por Haemophilus influenzae XXV. Peste XXVI.Poliomielite XXVII.Paralisia Flácida Aguda XXVIII.Raiva Humana XXIX.Rubéola XXX.Síndrome da Rubéola Congênita XXXI. Sarampo XXXII. Sífilis Congênita XXXIII. Sífilis em gestante XXXIV. Síndrome da Imunodeficiência Adquirida - AIDS XXXV. Síndrome Febril Íctero-hemorrágica Aguda XXXVI. Síndrome Respiratória Aguda Grave XXXVII. Tétano XXXVIII. Tularemia XXXIX. Tuberculose GOIÁS Todo dia é dia de vacinaçã XL. Varíola DEFINIÇÃO DE EVENTO ADVERSO Qualquer ocorrência clínica indesejável em indivíduo que tenha recebido algum imunobiológico. Associação temporal Vacina EAPV Um evento está temporalmente associado ao uso da vacina, mas nem sempre tem relação causal com ela. GOIÁS Todo dia é dia de vacinaç ESTRATÉGIAS DE MONITORAMENTO DOS EAPV Nova vacina – espera-se aumento de notificações, independentes de associação ou não com a vacina H1N1 Necessidade de monitoramento rigoroso Melhorar farmacovigilância através de vigilância ativa Detecção de ‘sinais’ e eventos conhecidos com vacinas sazonais utilizadas anteriormente Sistemas de alerta rápidos e eficientes para tomada de decisões Notificar EAPV independentes de sua gravidade – Relatório internacional Notificar e investigar eventos adversos GRAVES Comunicação e colaboração interinstitucionais nacionais (em todas as esferas de governo) e internacionais (OPAS/OMS/CDC/FDA) EAPV E VACINA H1N1 Manifestações locais: dor, edema, enduração no local da aplicação (10 – 64%) Benignas, resolução nas primeiras 48 horas Abscessos: geralmente por má técnica de aplicação Manifestações sistêmicas: Fadiga, febre, mialgia Sintomas gastrointestinais: náuseas, vômitos, diarréia sintomas neurológicos: desmaios, vertigens, formigamento de lábios (frequentemente são confundidos com reações anafiláticas) Manifestações graves: Anafilaxia Síndrome de Guillain Barré (SGB) Óbitos de etiologia desconhecida EAPV E VACINA H1N1 A vacina é inativada o que significa que contém somente vírus mortos e há comprovação de que não podem causar a doença. Processos agudos respiratórios após a administração da vacina significam processos coincidentes e não estão relacionados com a vacina (CDC,1999). TOTAL DE EAPV E VACINA INFLUENZA SAZONAL. BRASIL, 1999 A 2009 EAPV Febre Cefaléia Mialgia e artralgia Exantema generalizado Reação de Hipersensibilidade Choque anafilático/Anafilactóide Convulsão Ataxia Mielite Paresia, parestesia, paralisias Encefalopatia aguda Polirradiculite (SGB) Óbito EHH Reações em locais de injeções Ourtros Total Fonte: SI-EAPV/CGPNI/DEVEP/SVS/MS Nº 166 137 187 60 213 9 9 2 1 29 1 16 1 5 544 15 1395 TOTAL DE EAPV E VACINA INFLUENZA SAZONAL. GOIÁS, 1999 A 2009 EAPV Fe bre Ce fa lé ia Mia lgia e a rtra lgia Ex a nte ma ge ne ra liza do Re a çã o de Hipe rse nsibilida de Choque a na filá tico/Ana fila ctóide Convulsã o Ata x ia Mie lite Pa re sia , pa re ste sia , pa ra lisia s Ence fa lopa tia a guda Polirra diculite (SGB) Óbito EHH Re a çõe s e m loca is de inje çõe s Outros Tota l Fonte: SI-EAPV/GO Nº 12 12 18 6 4 0 1 0 0 0 0 0 0 0 67 12 132 VIGILÂNCIA ATIVA DOS EAPV GRAVES SGB Anafilaxia Morte súbita e inesperada temporalmente associada à vacina H1N1 Outros eventos graves/inusitados Atenção especial: Gestantes “rumores” Eventos adversos ocorrendo em grupo de pessoas ‘erros operacionais’ Síndrome de Guillain Barré (SGB) Cerca 2/3 dos casos de SGB ocorrem alguns dias até semanas após alguma infecção, geralmente gastrointestinal ou infecções do trato respiratório superior 30% dos casos são precedidos por infecções pelo Campylobacter jejunii (estimulam a formação de anticorpos que induzem a reações cruzadas e o aparecimento da SGB) Infecções temporalmente associadas à SGB incluem vírus Influenza, Mycoplasma pneumoniae, HIV, vírus Epstein-Barr, citomegalovírus além de procedimentos cirúrgicos e alguns tumores malignos, como a doença de Hodgkin e alguns linfomas O QUE É SGB? Transtorno neurológico grave que compromete o sistema nervoso periférico através de um processo inflamatório que afeta a mielina dos nervos provocando desmielinização Principal manifestação: Paralisia flácida, simétrica e ascendente Síndrome de Guillain Barré (SGB) Sinais de gravidade: dificuldade respiratória, dificuldade para deglutir e hipotensão A incidência da SGB na população em geral é de 0,4 a 4 casos por 100.000 ao ano - Crianças: 5 - 14 anos: 0,1/100.000 10 - 19 anos: 0,62/100.000 Isoladamente após pacientes vacinados, é cerca de 0,07 a 0,46 casos/100.000, ocorrendo até 6 semanas após a aplicação (Souayah ET AL,2007) Incidência aumenta com a idade e é maior que 4 casos/100.000 ao ano após os 75 anos de idade Estudos sugerem que os homens são mais afetados (1,5 vezes) que as mulheres (Schoemberg,1978) Idosos apresentam um pior prognóstico, geralmente evoluem para insuficiência respiratória e ventilação mecânica Síndrome de Guillain Barré (SGB) É de extrema importância verificar que uma associação temporal com administração de uma vacina ou qualquer outro antecedente e subsequente aparecimento de SGB é de difícil demonstração Geralmente marcadores biológicos específicos, indicadores da associação de causa-efeito com um determinado patógeno ou administração de uma vacina, está ausente na SGB Geralmente a associação de infecção prévia ou vacinação e o desenvolvimento de SGB é baseado em uma relação temporal com um forte suporte epidemiológico Diagnóstico: clínico e laboratorial (PL e ENMG) Tratamento: plasmaferese e/ou imunoglobulina humana INCIDÊNCIA DE CASOS DE SGB PÓS VACINA INFLUENZA SAZONAL. BRASIL, 1999 – 2009. Ano SGB 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 ** 0 2 1 1 0 0 2 5 2 2 0 15 Doses aplicadas Incidência * 7.632.980 9.421.090 11.419.963 12.013.495 13.613.103 14.400.529 14.812.489 15.453.068 14.559.676 15.876.913 17.761.600 146.964.906 0 0,02 0,01 0,01 0 0 0,01 0,03 0,01 0,01 0 0,01 Fonte: Datasus//SI-PNI dados sugeitos a alteração * Incidência por 100.000 doses aplicadas Goiás não tem notificação de SGB desde a implantação da vacina Influenza sazonal em 1999 ANAFILAXIA A anafilaxia é uma reação alérgica generalizada e aguda, podendo haver comprometimento simultâneo de vários sistemas orgânicos. Apresenta-se com as seguintes manifestações: • Dermatológicas (prurido, angioedema, urticária generalizada e/ou eritema); • Cardiocirculatórias (hipotensão, arritmias, choque, etc.); • Respiratórias (edema de laringe com estridor, dificuldade respiratória, tosse, espirros, dispnéia, sibilos, sintomas nasais ou oculares: congestão nasal, rinorréia, congestão conjuntival); • Gastrointestinais (náuseas, vômitos e diarréia). Quanto à gravidade podem ser classificadas em reações alérgicas graves e não graves. ANAFILAXIA Manifestações alérgicas graves: Choque anafilático: São reações alérgicas que ocorrem geralmente em menos de duas horas após a aplicação de vacinas e soros (ou medicamento), principalmente na primeira meia hora, sendo extremamente raras em associação com as vacinações. Contra-indicam doses subseqüentes com qualquer um dos componentes do agente imunizante que provocou o choque anafilático. Manifestações alérgicas menos graves: São reações alérgicas sem sinais de insuficiência respiratória e ou colapso circulatório. EAPV NOTIFICADOS Holanda: 11 adultos receberam Insulina ao invés da vacina H1N1 Canadá: Alta frequencia de anafilaxia com um lote (A80CA007A) 3.5 casos x 100.000 doses Taxa geral = 0.32 x 100.000 doses USA: 110 milhões de doses distribuídas (até 8 de janeiro/2010) 7814 EAPV: 94% Classificados como leves 477 ( 6% ) classificados como graves: 33 mortes 46 SGB Fonte: OMS, Janeiro de 2010 Vigilância de EAPV e gravidez Avaliação permanente da assistência pré-natal com vistas à identificação de evento adverso temporalmente associado à vacina influenza pandêmica (H1N1), deverá ser feita por um período que se estenderá do início da vacinação individual de cada gestante até 6 semanas após a adiministração da vacina Acompanhamento pré-natal de rotina nos serviços de saúde Em caso do surgimento de EAG a gestante receberá o atendimento preconizado para esses casos. INDICADORES A SEREM OBSERVADOS registros no cartão da gestante nos mapas de registro diário da unidade de saúde nas informações obtidas no processo de referência e contrareferência no sistema de estatística de saúde do estado, considerando para análise, por exemplo: a) porcentagem de óbitos de mulheres por causas associadas à gestação, parto ou puerpério, ou relação ao total de gestantes atendidas: hipertensão arterial, hemorragias, infecções puerperais b) porcentagem de abortos, natimortos, partos prematuros c) porcentagem de recém-nascidos vivos de baixo peso (menor de 2.500 g), em relação ao total de recém-nascidos vivos d) porcentagem de óbitos neonatais (problemas respiratórios e circulatórios, infecções perinatais, hemorragias). RESUMO DE ESTUDOS REALIZADOS COM A VACINA INFLUENZA SAZONAL DURANTE A GRAVIDEZ Estudo Grupo de estudo Zaman et al, 2008 172 gestantes Terceiro trimestre France et al, 2006 Grupo controle Período de acompanhamento Resultados Maternos 168 gestantes Vacinadas Pn 23 v Mãe-filho 7 dias pós vacinação Sem eventos adversos graves ou diferenças no resultado da gravidez. Sem diferenças na idade gestacional, proporção de casarias, peso ao nascer ou APGAR média. 3160 nascidos de mães vacinadas 37,969 nascidos de mães não vacinadas. Final da temporada de influenza. Não avaliado. Sem diferenças em relação ao peso de nascimento, idade gestacional ou tempo de internação após nascimento. Munoz et al, 2005 225 mulheres grávidas no segundo e terceiro trimestre 826 mulheres grávidas não imunizadas 42 dias depois da imunização; do nascimento até 6 meses de idade. Sem eventos adversos graves ou diferenças no resultado da gravidez. Sem diferenças no resultado da gravidez (cesariana e parto prematuro) e condição médica infantil. Black et al, 2004 3719 mulheres grávidas imunizadas 45,866 mulheres Até a entrega Nenhuma diferença na cesariana. Sem diferenças na cesariana ou parto prematuro. Fonte: Tumma. Safety of influenza vaccination during pregnancy. Am J Obstet Gynecol 2009 Resultados Recém natos VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA DE EAPV EQUIPE DE RESPOSTA RÁPIDA Notificador Investigador Monitor Notifica EAPV Investiga e conclui a investigação Monitora e encerra o EAPV Administrador NOTIFICAÇÃO E INVESTIGAÇÃO DOS EAPV* Unidade Notificadora Suspeita de EAPV Imediato (fax/telefone/meio eletrônico) Nível local/Distritos Evento inusitado/grave Nível Municipal Nível Regional Comitê Estadual de Imunizações Nível Estadual VISA Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais CIEVS Nível Nacional Comitê Nacional de Imunizações ANVISA GOIÁS Todo dia é dia de vacinaçã *Adaptado e modificado do Manual de EAPV Passos da investigação Notificação rápida Notificador Investigação completa Investigador(es) Classificação final Monitor do caso Fluxo da informação Local Estadual Nacional Regional OPAS Global OMS INSTRUMENTOS DE VIGILÂNCIA DOS EAPV Ficha própria de notificação/investigação Manual de Vigilância Epidemiológica de EAPV com informações sobre os principais eventos associados às vacinas utilizadas na rede pública e instruções sobre a conduta a ser adotada frente à ocorrência desses agravos Protocolo de vigilância de eventos adversos contra o vírus da influenza pandêmico (H1N1) Sistemas informatizados: SI-EAPV, SINAN, Sistema de Informação Hospitalar (SIH), Sistema de Informação Ambulatorial (SIA), Sistema de Informação sobre Mortalidade (SIM) e Notivisa FICHA DE NOTIFICAÇÃO DE EAPV UF: REGIONAL: MUNICÍPIO: U. S. DE NOTIFICAÇÃO: DATA DE NOTIFICAÇÃO: NOME DO PACIENTE: Nº CNS: DATA DE NASCIMENTO: _______ / _______ / ____________ IDADE: _______ ANOS _______ MESES _______ DIAS SEXO: ( ) MASCULINO ( ) FEMININO RESPONSÁVEL: ENDEREÇO COMPLETO: BAIRRO OU LOCALIDADE: DATA DE IMUNO DOSE APLICAÇÃO LABORATÓRIO LOTE PONTO DE REFERÊNCIA: EVENTO DATA DE INÍCIO (Código no verso) DOS SINTOMAS TEMPO DECORRIDO ( ( ( ( EVOLUÇÃO DO CASO ) Cura sem sequelas ) Cura com sequelas ) Óbito ) Ignorado ( ( ( ( ) Cura sem sequelas ) Cura com sequelas ) Óbito ) Ignorado ( ( ( ( ) Cura sem sequelas ) Cura com sequelas ) Óbito ) Ignorado ( ( ( ( ) Cura sem sequelas ) Cura com sequelas ) Óbito ) Ignorado ( ( ( ( ( ( ( ( ( ( ( ( ( ( ( ( ( ( ( ( TELEFONE PARA CONTATO: FECHAMENTO CONDUTA FRENTE AO ESQUEMA DO CASO VACINAL ) Confirmado ( ) Mantido Esquema ) Em investigação ( ) Contra-indicação com troca de esquema ) Indefinido ( ) Contra-indicação sem troca de esquema ) Descartado ( ) Ignorado ) Associado c/mais de uma vacina ) Confirmado ( ) Mantido Esquema ) Em investigação ( ) Contra-indicação com troca de esquema ) Indefinido ( ) Contra-indicação sem troca de esquema ) Descartado ( ) Ignorado ) Associado c/mais de uma vacina ) Confirmado ( ) Mantido Esquema ) Em investigação ( ) Contra-indicação com troca de esquema ) Indefinido ( ) Contra-indicação sem troca de esquema ) Descartado ( ) Ignorado ) Associado c/mais de uma vacina ) Confirmado ( ) Mantido Esquema ) Em investigação ( ) Contra-indicação com troca de esquema ) Indefinido ( ) Contra-indicação sem troca de esquema ) Descartado ( ) Ignorado ) Associado c/mais de uma vacina ATENDIMENTO MÉDICO ( ( ) SIM ) NÃO DATA DE ENTRADA: _______ / _______ / ____________ DATA DE SAÍDA : _______ / _______ / ____________ ( ( ) POSTO DE SAÚDE ( ) PRONTO-ATENDIMENTO ( ) ENFERMARIA ) UTI TEMPO DE OBSERVAÇÃO / HOSPITALIZAÇÃO: _______ DIAS _______ HORAS _______ MINUTOS RESUMO CLÍNICO E OBSERVAÇÕES _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ DADOS DO RESPONSÁVEL PELO PREENCHIMENTO RESPONSÁVEL PELO PREENCHIMENTO: _________________________________________________________________________________________ FUNÇÃO : _____________________________________________ LOCAL DE TRABALHO : ____________________________________________ DATA DE NOTIFICAÇÃO: _______ / _______ / ____________ TELEFONE : _____________________________________ GOIÁS ________________________________________________________________________________________________________ ASSINATURA DO RESPONSÁVEL / CARIMBO Todo dia é dia de vacinaçã TODOS OS EVENTOS ADVERSOS CONHECIDOS DEFINIDOS COMO DE IMPORTÂNCIA PARA A VIGILÂNCIA DOS EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO LISTADOS ABAIXO DEVEM SER NOTIFICADOS. Observação Todo caso suspeito de SGB em menores de 15 anos notificado como EAPV, também deve ser notificado para vigilância das Paralisias Flácidas Agudas (PFA) RELATÓRIO INTERNACIONAL DE EAPV E VACINA H1N1 País Data do relatório Evento Nº de eventos notificados Tipo de vacina* Mortes Anafilaxia Síndrome Guillian Barre (SGB) Urticária e Angiodema Reações Locais Aborto Espontâneo Morte Fetal Intrauterina Reações Locais Outros * Vírus vivo atenuado, inativado, com adjuvante, sem adjuvante Nº de doses administradas DEFINIÇÕES A SEREM TOMADAS PELO ESTADO/MUNICÍPIOS EM RELAÇÃO AO ACOMPANHAMENTO DE EAPV Implementação das equipes de saúde municipais – NVE e ESF para notificação e investigação dos EAPV em tempo hábil, Estruturação da rede municipal/estadual para atendimento dos EAPV leves e moderados com equipe capaz de responder às dúvidas dos pacientes, Definição das referências hospitalares (capital e outros municípios) para acompanhamento dos eventos adversos graves, DEFINIÇÕES A SEREM TOMADAS PELO ESTADO/MUNICÍPIOS EM RELAÇÃO AO ACOMPANHAMENTO DE EAPV Parceria com farmacovigilância (VISA), hospitais de referência, núcleos de vida, NVEs, ESF, LACEN e SVO para investigação conjunta e discussões técnicas, Garantia do tratamento necessário para os possíveis EAPV graves, como SGB (imunoglobulina humana e plasmaferese), Atenção aos rumores, Realização de reuniões técnicas periódicas para avaliação dos EAPV notificados/investigados, O Estado participará do monitoramento internacional para SGB? GOIÁS Todo dia é dia de vacinação OBRIGADA! COORDENAÇÃO ESTADUAL DE IMUNIZAÇÃO/GVE/SPAIS/SES [email protected] [email protected]
