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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV
Ultima aprovação dos textos: Março 2016
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1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
ZOLETIL 50, Pó e Solvente para solução injectável, para cães e gatos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância(s) activa(s):
Cada ml de solução reconstituida contém :
- Tiletamina : …………………………………….
- Zolazepam : …………………………………….
25 mg
25 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injectável.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Espécie(s)-alvo
Cães e gatos
4.2
Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
O medicamento veterinário está indicado para a anestesia e contenção para a realização de
intervenções, como:
- Transporte
- Contenção para exames radiológicos
- Otoscopia em animais rebeldes
- Colocação de catéteres ou drenos
- Tatuagens
- Biopsias, colheita de amostras cutâneas
- Colocação de sondas urinárias
- Colocação de gesso ou talas
- Suturas
- Tratamento de feridas
- Castrações
- Cesarianas
- Ovariectomias/ovariohisterectomias
- Uretrostomias
- Extracções dentárias, cirurgia maxilar
- Caudectomias
- Ablação de tumores, quistos
- Operações ortopédicas
- Enterotomias.
4.3
Contra-indicações
Não administrar a animais com graves descompensações cardíacas e/ou respiratórias.
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Não administrar a animais com insuficiência pancreática.
Não administrar a animais sob tratamento sistémico com organofosforados.
Não administrar a animais com hipertensäo grave.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substancia activa ou a qualquer um dos excipientes
4.4
Advertências especiais para cada espécie-alvo
Não estão descritas.
4.5
Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Aconselha-se jejum (sendo possível somente uma dieta hídrica), no mínimo, 12 horas antes da
intervenção.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
As pessoas com hipersensibilidade conhecida às substâncias activas devem evitar o contacto com o
medicamento veterinário.
4.6
Reacções adversas (frequência e gravidade)
A associação destas duas substâncias activas modifica pouco as respectivas farmacodinamias. Há que
ter em conta que, no cão, a eliminação do zolazepam é mais rápida do que a da tiletamina, pelo que, no
caso de uma reinjecção pode observar-se ocasionalmente um “efeito tiletamina” que se traduz por uma
maior actividade motora ou vocalização.
O medicamento atravessa a barreira placentária, verificando-se portanto, uma anestesia parcial dos
recém-nascidos, em caso de cesariana.
No cão, os efeitos indesejáveis observados são: taquicárdia transitória da pressão arterial, aumento
transitório da pressão arterial, curta apneia reversível no caso de administração intravenosa e uma
polipneia transitória durante a indução, no caso de administração intramuscular.
Durante a anestesia produz-se uma diminução da temperatura corporal de 1 a 2 °C. Há que considerar
este facto, sobretudo tratando-se de cães em estado de “shock” e se o ambiente da sala de preparação é
frio.
Observa-se um aumento das secreções (salivação, em particular) em 5,2 % dos casos e vocalização
(4,5 % dos casos) ainda que, este último efeito esteja de certa forma relacionado com doses
insuficientes de anestésico.
Uma pré-medicação do cão com sulfato de atropina (0,05 mg/kg SC), reduz de forma notável (0,3 %
dos casos) a hipersalivação, aumentando a segurança de emprego do produto.
Os efeitos indesejáveis no gato são comparáveis mas de menor intensidade. A hipersalivação é muito
menos frequente (0,5 % dos casos).
Pode observar-se a presença de dor no local de injecção (3,1 % dos casos).
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4.7
Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Não utilizar em fêmeas gestantes.
4.8
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não utilizar pré-medicações tranquilizantes da familia das fenotiazinas (a acepromazina e
clorpromazina), porque o efeito cardiodepressor e hipotérmico pode ser nefasto.
Em caso de necessidade de pré-medicação calmante, preferir as butirofenonas (droperidol).
Não utilizar medicações que contenham cloranfenicol no período pré ou pós operatório porque o
mesmo retarda a eliminação dos anestésicos.
Recomenda-se, uma pré-medicação com atropina (0,05 mg/kg) em cães e gatos por via subcutânea, o
que suprime ou diminui a hipersalivação e contribui para diminuir o choque operatório (efeito
vagolítico).
4.9
Posologia e via de administração
Via de administração: intramuscular ou intravenosa.
Reconstituir o pó com a totalidade do solvente. Uma vez reconstituído o medicamento, obtêm-se a
solução injectável na concentração de 50 mg/ml.
Cães
 Exames, manipulações pouco dolorosas
Via intramuscular : 7 a 10 mg/kg
Via intravenosa : 5 mg/kg
 Pequenas intervenções – anestesias de curta duração
Via intramuscular : 10 a 15 mg/kg
Via intravenosa : 7,5 mg/kg
 Grandes intervenções e intervenções dolorosas
Via intramuscular : 15 a 25 mg/kg
Via intravenosa : 10 mg/kg
Gatos
 Exames, manifestações pouco dolorosas
Via intramuscular : 10 mg/kg
Via intravenosa : 5 mg/kg
 Grandes intervenções – ortopedia
Via intramuscular : 15 mg/kg
Via intravenosa : 7,5 mg/kg
Após injecção intramuscular o animal perde o equilíbrio passados 3 a 6 minutos.
Após injecção intravenosa o animal perde o equilíbrio em menos de 1 minuto.
As reinjecções por vía intravenosa devem ser administradas, se necessário, com 1/3 a 1/2 da dose
inicial. A dose total do medicamento administrada ( inicial + doses adicionais) não deve exceder a
dose máxima de 30 mg/kg p.v. em cães e de 72 mg/kg em gatos.
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A anestesia cirúrgica tem a duração de 20 a 60 minutos segundo a dose.
A analgesia persiste durante mais tempo que a anestesia cirúrgica.
A recuperação do estado normal é progressiva, rápida (2 a 6 horas em media) e calma (evitar barulhos
e luminosidade excessiva).
A recuperação pode ser retardada em caso de sobredosagem e em cães obesos ou de idade avançada.
4.10
Sobredosagem
A dose letal no gato e no cão é da ordem dos 100 mg/kg intramuscular, o que significa 5 a 10 vezes a
dose anestésica.
4.11
Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para o sistema nervoso, outros anestésicos gerais,
associações.
Código ATCvet: QN01AX99
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
A tiletamina é uma substância da família das feniciclinas. O zolazepam é uma substância da família
das diazepinas.
Após administração do medicamento observam-se poucos efeitos gerais :
- sistema nervoso
- ausência de efeitos sobre os receptores adrenérgicos
- conservação dos reflexos laríngicos, faringicos e palpebrais
- sistema digestivo
- nenhuma modificação notável
- conservação da tonicidade da língua
- sistema cardiovascular
- hipertensão e taquicardia de indução
- nenhuma variação da pressão intraocular
- sistema respiratorio
- polipneia de indução, por vía intramuscular (essencialmente em cães)
- apneia transitória e reversível, vía intravenosa
- sistema reproductor
- nenhum efeito abortivo, teratogénico ou embriotóxico.
A analgesia obtida permite um bom relaxamento muscular, com conservação dos reflexos laríngicos,
faríngicos e palpebrais. Não provoca depressão bulbar. Há no entanto possibilidade de ocorrer
sialorreia.
Na ausência de estímulos auditivos e visuais violentos, os animais recuperam rapidamente a
coordenação muscular, de modo calmo e sem agitação.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
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A semi-vida de eliminação da tiletamina é de 75 minutos nos cães e 150 minutos nos gatos. A do
zolazepam é de 60 minutos nos cães e 270 minutos nos gatos.
Os estudos metabólicos no gato demonstram que a principal via de excreção dos dois componentes é a
via urinária.
No gato, 5 a 10 % da dose de tiletamina é excretada através da urina e não se detecta nenhum vestígio
da substância nas fezes. Existe excreção biliar.
Associação de tiletamina e zolazepam permite, pelo menos nos carnívoros domésticos, realizar uma
anestesia geral em muito boas condições de segurança para o animal.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista de excipientes
- Lactose
- Sulfato de sódio anidro
- Agua para preparações injectáveis q.b.p.
6.2
Incompatibilidades
Ver a secção “4.8 - Interacções medicamentosas e outras”.
6.3
Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
Prazo de validade do medicamento veterinário após reconstituição da solução: 24 horas.
Prazo de validade do medicamento veterinário após reconstituição da solução e conservada no
frigorífico a 4 ºC: 8 dias.
6.4
Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura ambiente de 25 ºC e ao abrigo da luz.
Após reconstituição a solução pode ser conservada no frigorífico a 4 ºC durante 8 dias.
6.5
Natureza e composição do acondicionamento primário
Frascos em vidro do tipo I de 5 ml tapados por uma rolha em borracha do tipo II e selados por uma
cápsula de aluminio.
Caixa com 1 frasco de pó + 1 frasco de solvente.
Caixa com 10 frasco de pó + 10 frasco de solvente.
6.6
Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou
de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os
requisitos nacionais.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VIRBAC
1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
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06516 Carros Cedex
FRANÇA
Tel.: +33(0) 4.92.08.73.04
Fax: +33(0) 4.92.08.77.08
E-mail: [email protected]
8.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N° de Registro : 51640 no INFARMED
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da Autorização de Introdução no Mercado : 01/10/1993
Data de Renovação da Autorização de Introdução no Mercado : 16/02/2016
10.
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Março 2016
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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
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A. ROTULAGEM
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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ( 50 ml)
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
ZOLETIL 50, Pó e Solvente para solução injectável, para cães e gatos
2.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada ml de solução reconstituida contém :
- Tiletamina : …………………………………….
- Zolazepam : …………………………………….
25 mg
25 mg
Excipientes:
- Lactose
- Sulfato de sódio anidro
- Agua para preparações injectáveis q.b.p.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injectável.
4.
DIMENSÃO DA EMBALAGEM
Caixa com 1 frasco de pó + 1 frasco de solvente
Caixa com 10 frascos de pó + 10 frascos de solvente
5.
ESPÉCIES-ALVO
Cães e gatos
6.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
O medicamento veterinário está indicado para a anestesia e contenção para a realização de
intervenções, como:
- Transporte
- Contenção para exames radiológicos
- Otoscopia em animais rebeldes
- Colocação de catéteres ou drenos
- Tatuagens
- Biopsias, colheita de amostras cutâneas
- Colocação de sondas urinárias
- Colocação de gesso ou talas
- Suturas
- Tratamento de feridas
- Castrações
- Cesarianas
- Ovariectomias/ovariohisterectomias
- Uretrostomias
- Extracções dentárias, cirurgia maxilar
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- Caudectomias
- Ablação de tumores, quistos
- Operações ortopédicas
- Enterotomias.
7.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Vía de administração: intramuscular ou intravenosa.
Reconstituir o pó com a totalidade do solvente. Uma vez reconstituído o medicamento, obtêm-se a
solução injectável na concentração de 50 mg/ml.
Cães
 Exames, manipulações pouco dolorosas
Via intramuscular : 7 a 10 mg/kg
Via intravenosa : 5 mg/kg
 Pequenas intervenções – anestesias de curta duração
Via intramuscular : 10 a 15 mg/kg
Via intravenosa : 7,5 mg/kg
 Grandes intervenções e intervenções dolorosas
Via intramuscular : 15 a 25 mg/kg
Via intravenosa : 10 mg/kg
Gatos
 Exames, manifestações pouco dolorosas
Via intramuscular : 10 mg/kg
Via intravenosa : 5 mg/kg
 Grandes intervenções – ortopedia
Via intramuscular : 15 mg/kg
Via intravenosa : 7,5 mg/kg
8.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Intervalo de segurança: não aplicável.
9.
ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Precauções especiais de utilização
Aconselha-se jejum (sendo possível somente uma dieta hídrica), no mínimo, 12 horas antes da
intervenção.
A injecção acidental é perigosa; antes de utilizar o medicamento leia o folheto informativo.
10.
PRAZO DE VALIDADE
<VAL {MM/AAAA}>
Após reconstituição da solução: 24 horas.
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Após reconstituição da solução e conservada no frigorífico a 4 ºC: 8 dias.
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar a temperatura ambiente de 25 ºC e ao abrigo da luz.
Após reconstituição a solução pode ser conservada no frigorífico a 4 ºC durante 8 dias.
12.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os
requisitos nacionais.
13.
MENÇÃO “USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS
AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
USO VETERINÁRIO
(fundo verde)
(obrigatório)
Só pode ser vendido mediante receita médica – veterinária.
14.
MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
15.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
VIRBAC
1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
06516 Carros Cedex
FRANÇA
Tel.: +33(0) 4.92.08.73.04
Fax: +33(0) 4.92.08.77.08
E-mail: [email protected]
16.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Registro N° 51640 no INFARMED
17.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
<Lote> {número}ou <Lot.> {número}
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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES (até 50 ml)
DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
ZOLETIL 50, Pó e Solvente para solução injectável, para cães e gatos
2.
COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
Cada ml de solução reconstituida contém :
- Tiletamina : …………………………………….
- Zolazepam : …………………………………….
25 mg
25 mg
Excipientes:
- Lactose
- Sulfato de sódio anidro
- Agua para preparações injectáveis q.b.p.
3.
CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
5 ml.
4.
VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Vía de administração: intramuscular ou intravenosa.
5.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável.
6.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
<Lote> {número}ou <Lot.> {número}
7.
PRAZO DE VALIDADE
<VAL {MM/AAAA}> ou <EXP.{mês/ano}>
Após reconstituição da solução: 24 horas.
Após reconstituição da solução e conservada no frigorífico a 4 ºC: 8 dias.
8.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Registro N° 51640 no INFARMED
9.
MENÇÃO “USO VETERINÁRIO”
USO VETERINÁRIO
(fundo verde)
(obrigatório)
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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER”
OU FITAS CONTENTORAS
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
ZOLETIL 50, Pó e Solvente para solução injectável, para cães e gatos
2.
NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VIRBAC
3.
PRAZO DE VALIDADE
<VAL {MM/AAAA}> ou <EXP.{mês/ano}>
Após reconstituição da solução: 24 horas.
Após reconstituição da solução e conservada no frigorífico a 4 ºC: 8 dias.
4.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
<Lote> {número}ou <Lot.> {número}
5.
MENÇÃO “USO VETERINÁRIO”
USO VETERINÁRIO
(fundo verde)
(obrigatório)
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B. FOLHETO INFORMATIVO
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FOLHETO INFORMATIVO
ZOLETIL 50, Pó e Solvente para solução injectável, para cães e gatos
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular de Autorização de Introdução no Mercado e fabricante responsável pela libertação do
lote:
VIRBAC
1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
06516 Carros Cedex
FRANÇA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
ZOLETIL 50, Pó e Solvente para solução injectável, para cães e gatos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada ml de solução reconstituida contém :
- Tiletamina : …………………………………….
- Zolazepam : …………………………………….
25 mg
25 mg
Excipientes:
- Lactose
- Sulfato de sódio anidro
- Agua para preparações injectáveis q.b.p.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
O medicamento veterinário está indicado para a anestesia e contenção para a realização de
intervenções, como:
- Transporte
- Contenção para exames radiológicos
- Otoscopia em animais rebeldes
- Colocação de catéteres ou drenos
- Tatuagens
- Biopsias, colheita de amostras cutâneas
- Colocação de sondas urinárias
- Colocação de gesso ou talas
- Suturas
- Tratamento de feridas
- Castrações
- Cesarianas
- Ovariectomias/ovariohisterectomias
- Uretrostomias
- Extracções dentárias, cirurgia maxilar
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- Caudectomias
- Ablação de tumores, quistos
- Operações ortopédicas
- Enterotomias.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a animais com graves descompensações cardíacas e/ou respiratórias.
Não administrar a animais com insuficiência pancreática.
Não administrar a animais sob tratamento sistémico com organofosforados.
Não administrar a animais com hipertensäo grave.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
A associação destas duas substâncias activas modifica pouco as respectivas farmacodinamias. Há que
ter em conta que, no cão, a eliminação do zolazepam é mais rápida do que a da tiletamina, pelo que, no
caso de uma reinjecção pode observar-se ocasionalmente um “efeito tiletamina” que se traduz por uma
maior actividade motora ou vocalização.
O medicamento atravessa a barreira placentária, verificando-se portanto, uma anestesia parcial dos
recém-nascidos, em caso de cesariana.
No cão, os efeitos indesejáveis observados são: taquicárdia transitória da pressão arterial, aumento
transitório da pressão arterial, curta apneia reversível no caso de administração intravenosa e uma
polipneia transitória durante a indução, no caso de administração intramuscular.
Durante a anestesia produz-se uma diminução da temperatura corporal de 1 a 2 °C. Há que considerar
este facto, sobretudo tratando-se de cães em estado de “shock” e se o ambiente da sala de preparação é
frio.
Observa-se um aumento das secreções (salivação, em particular) em 5,2 % dos casos e vocalização
(4,5 % dos casos) ainda que, este último efeito esteja de certa forma relacionado com doses
insuficientes de anestésico.
Uma pré-medicação do cão com sulfato de atropina (0,05 mg/kg SC), reduz de forma notável (0,3 %
dos casos) a hipersalivação, aumentando a segurança de emprego do produto.
Os efeitos indesejáveis no gato são comparáveis mas de menor intensidade. A hipersalivação é muito
menos frequente (0,5 % dos casos).
Pode observar-se a presença de dor no local de injecção (3,1 % dos casos).
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
7.
ESPÉCIES-ALVO
Cães e gatos
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Cães
 Exames, manipulações pouco dolorosas
Via intramuscular : 7 a 10 mg/kg
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Via intravenosa : 5 mg/kg
 Pequenas intervenções – anestesias de curta duração
Via intramuscular : 10 a 15 mg/kg
Via intravenosa : 7,5 mg/kg
 Grandes intervenções e intervenções dolorosas
Via intramuscular : 15 a 25 mg/kg
Via intravenosa : 10 mg/kg
Gatos
 Exames, manifestações pouco dolorosas
Via intramuscular : 10 mg/kg
Via intravenosa : 5 mg/kg
 Grandes intervenções – ortopedia
Via intramuscular : 15 mg/kg
Via intravenosa : 7,5 mg/kg
9.
INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
Vía de administração: intramuscular ou intravenosa.
Instruções com vista a uma administração correcta
Reconstituir o pó com a totalidade do solvente. Uma vez reconstituído o medicamento, obtêm-se a
solução injectável na concentração de 50 mg/ml
Após injecção intramuscular o animal perde o equilíbrio passados 3 a 6 minutos.
Após injecção intravenosa o animal perde o equilíbrio em menos de 1 minuto.
As reinjecções por vía intravenosa devem ser administradas, se necessário, com 1/3 a 1/2 da dose
inicial. A dose total do medicamento administrada (inicial + doses adicionais) não deve exceder a dose
máxima de 30 mg/kg p.v. em cães e de 72 mg/kg em gatos.
A anestesia cirúrgica tem a duração de 20 a 60 minutos segundo a dose.
A analgesia persiste durante mais tempo que a anestesia cirúrgica.
A recuperação do estado normal é progressiva, rápida (2 a 6 horas em media) e calma (evitar barulhos
e luminosidade excessiva).
A recuperação pode ser retardada em caso de sobredosagem e em cães obesos ou de idade avançada
10.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável.
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar a temperatura ambiente de 25 ºC e ao abrigo da luz.
Após reconstituição a solução pode ser conservada no frigorífico a 4 ºC durante 8 dias.
Prazo de validade do medicamento veterinário após reconstituição da solução: 24 horas.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
12.
ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
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Precauções especiais para utilização em animais
Aconselha-se jejum (sendo possível somente uma dieta hídrica), no mínimo, 12 horas antes da
intervenção.
Utilização durante a gestação e lactação
Não utilizar em fêmeas gestantes.
Interacções medicamentosas e outras
Não utilizar pré-medicações tranquilizantes da familia das fenotiazinas (a acepromazina e
clorpromazina), porque o efeito cardiodepressor e hipotérmico pode ser nefasto.
Em caso de necessidade de pré-medicação calmante, preferir as butirofenonas (droperidol).
Não utilizar medicações que contenham cloranfenicol no período pré ou pós operatório porque o
mesmo retarda a eliminação dos anestésicos.
Recomenda-se, uma pré-medicação com atropina (0,05 mg/kg) em cães e gatos por via subcutânea, o
que suprime ou diminui a hipersalivação e contribui para diminuir o choque operatório (efeito
vagolítico).
Advertências para cada espécie alvo
Não estão descritas.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário ao
animais
As pessoas com hipersensibilidade conhecida às substâncias activas devem evitar o contacto com o
medicamento veterinário.
Incompatibilidades
Ver a secção “Interacções medicamentosas e outras”.
Sobredosagem
A dose letal no gato e no cão é da ordem dos 100 mg/kg intramuscular, o que significa 5 a 10 vezes a
dose anestésica.
13.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os
requisitos nacionais.
14.
DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Março 2016
15.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Apresentações
Caixa com 1 frasco de pó + 1 frasco de solvente
Caixa com 10 frascos de pó + 10 frascos de solvente
Nº de registo: 51640 no INFARMED
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