Boletim 019 - Unifal-MG

No 19
Outubro/2013
Centro de Farmacovigilância da UNIFAL-MG
Site: www2.unifal-mg.edu.br/cefal
Email: [email protected]
Tel: (35) 3299-1273
Equipe editorial: prof. Dr. Ricardo Rascado; profa. MsC.
Luciene Marques; Adriano José de Moraes Junior;
Michele Neri; Rafaela Guardia.
Situação atual da Talidomida
pelo Ministério da Saúde e ANVISA,
O que mudou com a RDC º11/2011?
A
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA) publicou no dia
24/03/2011 a RDC nº 11/2011 uma nova
regulamentação para o medicamento
A resolução tem como objetivos
principais a melhoria dos controles e da
fiscalização e a promoção do uso racional
e seguro do medicamento Talidomida,
visando com isso a evitar o nascimento
de crianças vítimas do uso incorreto desse
As principais mudanças trazidas pela
RDC nº 11/2011 foram: a unificação de
normas
relacionadas
à
Talidomida; uma orientação a pacientes
devido às alterações de materiais de
embalagem e termos de esclarecimento; o
maior esclarecimento de prescritores e
definição
reúne todas as doenças para as quais o
uso da Talidomida é autorizado, tais
profissionais
de
de
aftóides idiopáticas), Lúpus Eritematoso
Sistêmico,
saúde;
responsabilidades
a
das
Vigilâncias Sanitárias e Assistências
Farmacêuticas e a possibilidade de
realização de campanhas e treinamentos
Doença
Enxerto
contra
hospedeiro e Mieloma Múltiplo.
Com isso a ANVISA realizou ao
longo do ano de 2011 capacitações sobre
a RDC nº11/2011. Essas capacitações
tiveram
medicamento por gestantes.
demais
medicamento. E ainda uma listagem que
como Hanseníase, DST/AIDS (úlceras
Talidomida.
diversas
divulgando os riscos e benefícios deste
como
objetivo
fiscalizar
e
controlar o consumo da substância,
evitando, assim, o nascimento de crianças
vítimas do uso incorreto do remédio por
gestantes.
Participaram
profissionais
em
de
torno
saúde
de
que
400
estão
envolvidos na prescrição e dispensação
do medicamento em questão (médicos,
farmacêuticos, entre outros), fiscais da
vigilância sanitária e profissionais que
atuam
nas
farmacêuticas.
áreas
As
de
assistências
dúvidas
mais
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frequentes apresentadas foram sobre os
de vendas, chegando a quase 15 toneladas
procedimentos
de caixas só no ano de 1961 na
de
devolução
de
Talidomida para os postos de Saúde ou
para
a
Vigilância
necessidade
do
Sanitária
e
farmacêutico
Alemanha.
a
na
dispensação.
Nos
Estados
Unidos
(EUA)
a
talidomida não foi aprovada pela Food
and Drug Administration (FDA), pois o
A organização das inscrições para as
conhecimento de seu metabolismo era
capacitações fica a cargo da Vigilância
limitado e oferecia risco de neuropatia
Sanitária de cada estado, bem como o
periférica relatado em pacientes tratados
controle de presenças e a emissão de
por períodos mais longos.
certificados.
Os estudos de toxicidade em roedores
mostravam que a talidomida era um
medicamento
Histórico
A
Talidomida,
(α-[N-ftalimido]-
de
baixo
risco
de
intoxicação e poucos efeitos colaterais e,
glutarimida), foi sintetizada na Alemanha
por
Ocidental
em
comercializado como sendo seguro. Os
Company
Chemie
1954
pela
German
o
medicamento
era
Este
testes de teratogenicidade não haviam
medicamento foi primeiramente indicado
sido realizados, somente os de toxicidade.
como agente sedativo, por induzir o sono.
O primeiro caso de uma malformação
Em 1956 foi introduzido no mercado
congênita relacionada à talidomida foi
alemão, comercialmente com os nomes
relatado no final do ano de 1956, na
de
As
Alemanha, no mesmo local da empresa
indicações eram para o tratamento de:
de fabricação, onde a criança afetada
irritabilidade,
baixa
concentração,
nasceu sem as orelhas. Em 1959, os
ansiedade,
insônia,
enjoos,
relatos de malformações congênitas em
Contergan®
hipertireiodismo,
e
Grünenthal.
isso,
Grippex®.
doenças
infecciosas,
recém-nascidos
foram
numerosos.
entre outras indicações. Pela ampla
Somente no final do ano de 1961, com
atuação o fármaco era considerado uma
um
verdadeira
anormalidades, que Lenz sugeriu uma
panaceia,
e
podia
ser
adquirido sem prescrição médica.
número
possível
crescente
correlação
de
entre
tais
as
Rapidamente, a talidomida passou a
malformações congênitas e o uso do
ser produzida e vendida por todo o
fármaco durante a gravidez. Neste mesmo
mundo, possuindo mais de 40 nomes
ano a talidomida já não era mais
comerciais e alcançando grande volume
comercializada na Alemanha e Inglaterra,
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e posteriormente em diversos outros
países. Em agosto de 1962 observou-se
que o número de nascimentos com as
malformações de membros diminuíram.
O número estimado de vítimas em todo o
Referência bibliográfica
ANVISA.
Talidomida,
apoio,
informação e orientação. Disponível
em:<
http://talidomidaanvisa.blogspot.com.br/>
mundo é em cerca de dez a quinze mil
crianças nascidas.
No Brasil, no ano de 1960, o desastre
da Talidomida afetou 300 bebês. Em
1961, após este incidente, as atividades
relacionadas
à
Farmacovigilância
Caso queira notificar reação adversa
a algum medicamento, desvio de
qualidade ou erro de medicação,
acesse o portal do CEFAL
(http://www.unifal-mg.edu.br/cefal)
e preencha o formulário.
passaram a ser levadas mais a sério. Em
1965 o fármaco foi reintroduzido no
https://www.facebook.com/cefal.unifal
Brasil para tratamento de lesões da pele,
uma das complicações da hanseníase,
[email protected]
porém casos de malformações ainda
ocorrem nos dias atuais devido ao
(35) 3299-1273
desconhecimento por parte de algumas
mulheres do risco de malformações
congênitas na gestação.
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