1649 400247 R3 Dexametasona.indd - Prati

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dobrada.
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Prati-Donaduzzi
Bula Dexametasona Elixir
R3
Off-set
Preto
dexametasona
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
LEIA COM ATENÇÃO ANTES DE USAR O MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Elixir de 0,1 mg/mL: frasco de 120 mL + copo-medida, caixa com 50 frascos de 100 mL + 50 copos-medida
e caixa com 50 frascos de 120 mL + 50 copos-medida.
USO ORAL - USO ADULTO E PEDIÁTRICO
FÓRMULA
Cada mL do elixir contém:
dexametasona.....................................................................................................................................................................0,1 mg
veículo q.s.p..............................................................................................................................................................................1 mL
Excipientes: glicerol, álcool purificado, ácido benzoico, sacarina sódica, aroma artificial de cereja, aroma
natural de hortelã-pimenta, corante vermelho bordeaux e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A dexametasona é um glicocorticoide sintético com potente efeito anti-inflamatório. Mesmo possuindo
esta atividade anti-inflamatória acentuada, seu efeito no metabolismo eletrolítico é leve.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Este medicamento é indicado em vários tipos de doenças, como distúrbios reumáticos/artríticos,
cutâneos, glandulares, pulmonares, sanguíneos, oculares e gastrintestinais.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dexametasona elixir é contraindicada em casos de hipersensibilidade à dexametasona, a sulfitos ou a
quaisquer outros componentes da fórmula, infecções fúngicas sistêmicas e administração de vacinas de
vírus vivos.
O uso de corticosteroides por mulheres grávidas ou em idade fértil requer que os benefícios sejam
confrontados com os possíveis riscos para a mãe, o feto ou embrião, visto que não existem estudos
de reprodução humana com corticosteroides. As crianças nascidas de mães que receberam doses
substanciais de corticosteroides devem ser cuidadosamente observadas quanto aos sinais de
hipoadrenalismo.
Mães que utilizam doses farmacológicas de corticosteroides devem ser advertidas no sentido de não
amamentarem, pois este medicamento aparece no leite materno e pode inibir o crescimento, interferir na
produção endógena de corticosteroides ou causar outros efeitos indesejáveis.
O uso de dexametasona elixir por mulheres que estejam amamentando deve ser feito apenas sob estrita
orientação médica.
A dexametasona elixir pode afetar o crescimento e o desenvolvimento de recém-nascidos e crianças. A
criança deve ser observada cuidadosamente pelo pediatra.
Caso o medicamento seja utilizado por via de administração não-recomendada o efeito desejado não será
obtido e podem ocorrer reações adversas.
O seu médico deve ser informado de qualquer problema médico que esteja apresentando, como
insuficiência cardíaca, níveis elevados de açúcar no sangue, pressão alta, úlceras ou outros problemas
digestivos, tuberculose e sobre quaisquer tipos de alergias. Seu médico deve ser informado também se
você já apresentou ou não doenças infecciosas comuns como sarampo e catapora e os vários tipos de
vacinas que já tenha tomado.
Alguns efeitos adversos relatados com o uso de dexametasona elixir podem afetar a capacidade de alguns
pacientes de conduzir veículos ou operar máquinas.
Pacientes que estiverem usando dexametasona elixir não devem receber vacinas com vírus vivo.
Os medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que
acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento
de doença ativa, tomando assim todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.
Seu médico deve ser informado se você estiver usando talidomida, antiepiléticos ou medicamentos
que agem no sistema nervoso, antibióticos, ácido acetilsalícilico, antifúngicos, inibidores de proteases
do HIV, anticoagulantes ou anti-hipertensivos. Avisar seu médico também se estiver usando qualquer
medicamento de venda sem prescrição médica.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dexametasona elixir é um liquido límpido vermelho isento de partículas.
Este medicamento deve ser utilizado apenas sob orientação médica, a quantidade prescrita pelo médico
deve ser dosada com auxílio do copo-medida que acompanha o medicamento.
A quantidade do medicamento a ser utilizada é variável e individualizada, devendo ser observada a
gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento.
Usualmente a dose inicial varia de 0,75 a 15 mg ao dia, dependendo da doença que está sendo tratada (as
doses para crianças e lactentes geralmente devem ser reduzidas, mas a posologia deve ser determinada
mais pela gravidade da doença que pela idade ou peso corpóreo).
A terapia convencional deve ser instituída segundo indicação e não deve ser substituída pela terapia com
corticosteroides que é apenas um adjuvante.
Quando a terapia for mantida por mais de alguns dias, deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente
o tratamento.
Em afecções agudas em que é urgente o alívio imediato, são permitidas grandes doses e podem ser
imperativas por um curto período. Quando os sintomas tiverem sido suprimidos adequadamente, a
posologia deve ser mantida na mínima quantidade capaz de proporcionar alívio sem excessivos efeitos
hormonais.
Afecções crônicas são sujeitas a períodos de remissão espontânea. Quando ocorrerem estes períodos,
deve-se suspender gradualmente o uso dos corticosteroides.
Exames clínicos de rotina devem ser feitos em intervalos regulares, quando o tratamento for prolongado
como: exame de urina, glicemia duas horas após refeição, radiografia do tórax, determinação da pressão
arterial e peso corpóreo.
Determinação periódica de potássio sérico é aconselhável quando se utilizam grandes doses deste
medicamento.
Desde que o ajuste de dose seja adequado os pacientes podem mudar de qualquer outro glicocorticoide
para dexametasona elixir.
Os seguintes equivalentes em miligramas facilitam mudar de outros glicocorticoides para dexametasona
elixir:
dexametasona elixir........................................................................................................................................................0,75 mg
metilprednisolona e triancinolona..................................................................................................................................4 mg
prednisona e prednisolona................................................................................................................................................5 mg
hidrocortisona......................................................................................................................................................................20 mg
cortisona................................................................................................................................................................................25 mg
Miligrama por miligrama a dexametasona é aproximadamente equivalente à betametasona, 4 a 6 vezes
mais potente que a metilprednisolona e a triancinolona, 6 a 8 vezes mais potente que a prednisolona e
a prednisona, 25 a 30 vezes mais potente que a hidrocortisona, e cerca de 35 vezes mais potente que a
cortisona. Em doses anti-inflamatórias equipotentes, a dexametasona é quase completamente destituída
da propriedade retentora de sódio da hidrocortisona e derivados da hidrocortisona intimamente ligados
a ela.
Recomendações posológicas específicas: nas doenças crônicas, usualmente não-fatais, incluindo
distúrbios endócrinos e afecções reumáticas crônicas, estados edematosos, doenças respiratórias e
gastrintestinais, algumas doenças dermatológicas e hematológicas, inicie com dose baixa (0,5 a 1 mg
por dia) e aumente gradualmente a posologia até a menor dose capaz de promover o desejado grau de
alívio sintomático. As doses podem ser administradas duas, três ou quatro vezes por dia. Na hiperplasia
suprarrenal congênita, a dose usual diária é 0,5 a 1,5 mg. Nas doenças agudas não-fatais, incluindo estados
Dob: 1649 / 400247
Dob40: 14010 / 407598
Dob80: 5854 / 403719
Dob80cz: 14011 / 407597
SM: 13844 / 408027
Frente
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alérgicos, doenças oftalmológicas e afecções reumáticas agudas e subagudas, a posologia varia entre 2 e 3
mg por dia; em alguns pacientes, contudo, necessita-se de doses mais altas. Uma vez que o decurso destas
afecções é autolimitado, usualmente não é necessária terapia de manutenção prolongada.
Em doenças crônicas, potencialmente fatais como lúpus eritematoso sistêmico, o pênfigo e a sarcoidose
sintomática, a posologia inicial recomendada é de 2 a 4,5 mg por dia, em alguns pacientes podem ser
necessárias doses mais altas.
Quando se trata de doença aguda, envolvendo risco de vida (por exemplo, cardite reumática aguda, crise
de lúpus eritematoso sistêmico, reações alérgicas graves, pênfigo e neoplasias), a posologia inicial varia de
4 a 10 mg por dia, administrados em, pelo menos, quatro doses fracionadas.
A dexametasona elixir é útil como terapêutica simultânea ou suplementar, sendo a epinefrina o
medicamento de imediata escolha nas reações alérgicas graves.
Como terapêutica maciça em certas afecções, tais como, a leucemia aguda, a síndrome nefrótica e o
pênfigo, a posologia recomendada é de 10 a 15 mg por dia. Os pacientes que receberem posologia alta
devem ser observados muito atentamente, dado o possível aparecimento de reações graves.
Na síndrome adrenogenital, posologias diárias de 0,5 mg a 1,5 mg podem manter a criança em remissão e
prevenir a recidiva da excreção anormal dos 17-cetosteroides.
No edema cerebral, quando é requerida terapia de manutenção para controle paliativo de pacientes com
tumores cerebrais recidivantes ou inoperáveis, a posologia de 2 mg, 2 ou 3 vezes ao dia, pode ser eficaz.
Deve ser utilizada a menor dose necessária para controlar o edema cerebral.
Em caso de esquecimento de tomar a dose na hora recomendada deve-se tomar a dose seguinte como de
costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose. Quando o uso da dexametasona elixir for por tempo
prolongado, ao parar de usar este medicamento pode-se ter sintomas como febre, dor muscular, dor nas
articulações e desconforto geral. O seu médico deve ser contatado e suas orientações devem ser seguidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Os efeitos adversos mais comuns de dexametasona elixir são retenção hídrica, ganho de peso,
desequilíbrios eletrolíticos, pressão alta, altos níveis de açúcar no sangue, aumento da necessidade de
medicamentos para diabetes, osteoporose (os ossos ficam frágeis), aumento do apetite, irregularidades
menstruais, demora na cicatrização de feridas, algumas doenças cutâneas, inchaço dos lábios ou língua,
convulsões, distúrbios psíquicos (como mudanças de humor e dificuldade de julgamento), aumento da
sensibilidade a infecções, fraqueza muscular e úlcera gastrintestinal.
Assim como outros medicamentos sob prescrição médica a dexametasona elixir pode apresentar outros
efeitos adversos mais raramente e podem ser sérios, deste modo solicite mais informações a seu médico,
ele possui uma lista mais completa.
Seu médico deve ser informado imediatamente a ocorrência de qualquer sintoma.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ
VEZ?
Não existe antídoto específico para superdosagens, o tratamento deve ser de suporte e sintomático.
Caso seja ingerida grande quantidade deste medicamento você deve entrar em contato imediatamente
com seu médico ou procurar um pronto-socorro, informando o horário, a quantidade ingerida do
medicamento e os sintomas apresentados.
São raros os relatos de toxicidade aguda e/ou morte por superdosagem de glicocorticoides.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A dexametasona elixir deve ser armazenada em sua embalagem original, em temperatura ambiente
(entre 15 e 30 ºC), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses,
a contar da data de fabricação.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A dexametasona é um glicocorticoide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos anti-inflamatórios. Embora sua atividade anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu
efeito no metabolismo eletrolítico é leve. Em doses anti-inflamatórias equipotentes, a dexametasona
é quase completamente isenta da propriedade retentora de sódio da hidrocortisona e dos derivados
intimamente relacionados a ela. Os glicocorticoides provocam profundos e variados efeitos metabólicos.
Eles também modificam a resposta imunológica do organismo a diversos estímulos.
A dexametasona possui as mesmas ações e efeitos de outros glicocorticoides básicos, e encontra-se
entre os mais ativos de sua classe. Os glicocorticoides são esteroides adrenocorticais, tanto de ocorrência
natural como sintética, e são rapidamente absorvidos pelo trato gastrintestinal.
Os glicocorticoides naturais ( hidrocortisona e cortisona ), que também possuem propriedades de
retenção de sal, são utilizados como terapia de reposição nos estados de deficiência adrenocortical.
Seus análogos sintéticos, incluindo a dexametasona , são usados principalmente por seus efeitos anti-inflamatórios potentes em distúrbios de muitos órgãos.
A dexametasona possui atividade glicocorticoide predominante com pouca propensão a promover
retenção renal de sódio e água. Portanto, não proporciona terapia de reposição completa, e deve
ser suplementada com sal e/ou desoxicorticosterona. A cortisona e a hidrocortisona também agem
predominantemente como glicocorticoides, embora a ação mineralocorticoide seja maior do que a da
dexametasona. Seu uso em pacientes com insuficiência adrenocortical total também pode requerer
suplementação de sal, desoxicortisona ou ambos. A fludrocortisona , por outro lado, possui tendência a
reter mais sal; entretanto, em doses que proporcionam atividade glicocorticoide adequada, pode induzir
edema.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Com o objetivo de avaliar a eficácia da dexametasona oral na bronquiolite aguda, foi realizado um estudo
clínico randomizado, duplo-cego e controlado com placebo, onde cerca de 70 crianças foram divididas
em dois grupos - 36 crianças medicadas com dexametasona (na posologia de 1 mg/kg) e 34 com placebo,
sendo que os sintomas respiratórios foram avaliados, através de uma tabela, a cada hora por um período
de 4 horas. Após esta análise, cerca de 19% das crianças do grupo tratado com dexametasona precisaram
de internação, enquanto que no grupo placebo esta incidência foi de 44%. Os autores concluem que
nos casos de bronquiolite aguda, de intensidade moderada e severa, a utilização da dexametasona oral,
nas primeiras quatro horas de crise, proporciona um benefício clínico significativo aliado a uma menor
incidência de internação. Ref
Referência: Efficacy of oral dexamethasone in outpatients with acute bronchiolitis. Autora: Suzanne
Schub.
INDICAÇÕES
Em casos onde os efeitos anti-inflamatório e imunossupressor dos corticosteroides são requeridos,
principalmente no tratamento intensivo durante curtos períodos.
Doenças endócrinas: Insuficiência adrenocortical primária ou secundária (a hidrocortisona ou cortisona
são os medicamentos de primeira escolha; os análogos sintéticos podem ser usados em conjunto com
os mineralocorticoides quando for o caso; na infância, a suplementação de mineralocorticoides é de
fundamental importância), hiperplasia adrenal congênita, tireoidite não-supurativa e na hipercalcemia
associada com câncer.
Doenças reumáticas: Como auxiliar para a administração a curto prazo durante episódio agudo ou
exacerbação de: artrite psoriática, artrite reumatoide incluindo a artrite juvenil (alguns casos podem
requerer terapia de manutenção com baixas doses), espondilite anquilosante, bursite aguda e subaguda,
tenossinovite aguda não-específica, artrite gotosa aguda, osteoartrite pós-traumática, sinovite de
osteoartrite, epicondilite.
Doenças dermatológicas: Pênfigo, dermatite herpetiforme bolhosa, eritema multiforme severo
(síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, micoses fungoides, psoríase severa, dermatite
seborreica grave.
Doenças alérgicas: Controle de condições alérgicas graves ou incapacitantes, não suscetíveis às
tentativas adequadas de tratamento convencional: rinite alérgica sazonal ou perene, asma brônquica,
dermatite de contato, dermatite atópica, doença do soro, reações de hipersensibilidade a medicamentos.
Doenças oftálmicas: Processos inflamatórios e alérgicos graves, agudos e crônicos, envolvendo o olho
e seus anexos como conjuntivite alérgica, ceratite, úlceras marginais alérgicas da córnea, herpes zoster
oftálmica, irite e iridociclite, coriorretinite, inflamação do segmento anterior, uveíte e coroidite posteriores
difusa, neurite óptica e oftalmia simpática.
Doenças respiratórias: Sarcoidose sintomática, síndrome de Loeffler não controlável por outros
meios, beriliose, tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, quando usada juntamente com
quimioterapia antituberculosa adequada, pneumonia aspirativa.
Doenças hematológicas: Púrpura trombocitopênica idiopática em adultos, trombocitopenia secundária
em adultos, anemia hemolítica adquirida (autoimune), eritroblastopenia, anemia hipoplásica congênita
(eritroide).
Doenças neoplásicas: No controle paliativo de leucemias e linfomas em adultos, leucemia aguda na
infância.
Estados edematosos: Para induzir a diurese ou remissão da proteinúria na síndrome nefrótica,
sem uremia, do tipo idiopático ou devido ao lúpus eritematoso. Edema cerebral: Associado a tumor
cerebral primário ou metastático, no preparo pré-operatório de pacientes com pressão intracraniana
aumentada secundária a tumores cerebrais e também para o tratamento paliativo de pacientes com
neoplasias cerebrais inoperáveis ou recidivantes e no controle do edema cerebral associado com cirurgia
neurológica. Alguns pacientes com edema cerebral causado por lesão cefálica ou pseudotumores do
cérebro podem também beneficiar-se da terapia com dexametasona por via oral. Seu uso no edema
cerebral não é substituto de uma cuidadosa avaliação neurológica e de tratamento definitivo como
neurocirurgia ou outro tratamento específico.
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Doenças gastrintestinais: Durante os períodos críticos da colite ulcerativa, enteritite regional.
Outras doenças: Meningite tuberculosa com bloqueio subaracnoide ou iminente, quando usada
juntamente com quimioterapia antituberculosa apropriada, triquinose com envolvimento neurológico
ou miocárdico. Durante a exacerbação ou como terapia de manutenção em alguns casos de lúpus
eritematoso sistêmico e cardite aguda sistêmica.
Prova diagnóstica da hiperfunção adrenocortical.
CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade à dexametasona, a outros corticosteroides ou aos demais componentes da fórmula,
gravidez e lactação, infecções fúngicas sistêmicas e administração de vacinas de vírus vivos.
MODO DE USAR E CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Dexametasona elixir deve ser administrada via oral e a dose deve ser administrada com auxílio do
copo-medida que acompanha o medicamento. Após aberto, o medicamento deve ser mantido em sua
embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), em lugar seco e ao abrigo da luz.
POSOLOGIA
A quantidade do medicamento a ser utilizada é variável e individualizada, devendo ser observada a
gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento.
Usualmente a dose inicial varia de 0,75 a 15 mg ao dia, dependendo da doença que está sendo tratada (as
doses para crianças e lactentes geralmente devem ser reduzidas, mas a posologia deve ser determinada
mais pela gravidade da doença que pela idade ou peso corpóreo).
A terapia convencional deve ser instituída segundo indicação e não deve ser substituída pela terapia com
corticosteroides que é apenas um adjuvante.
Quando a terapia for mantida por mais de alguns dias, deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente
o tratamento.
Em afecções agudas em que é urgente o alívio imediato, são permitidas grandes doses e podem ser
imperativas por um curto período. Quando os sintomas tiverem sido suprimidos adequadamente, a
posologia deve ser mantida na mínima quantidade capaz de proporcionar alívio sem excessivos efeitos
hormonais.
Afecções crônicas são sujeitas a períodos de remissão espontânea. Quando ocorrerem estes períodos,
deve-se suspender gradualmente o uso dos corticosteroides.
Exames clínicos de rotina devem ser feitos em intervalos regulares, quando o tratamento for prolongado
como: exame de urina, glicemia duas horas após refeição, radiografia do tórax, determinação da pressão
arterial e peso corpóreo.
Determinação periódica de potássio sérico é aconselhável quando se utilizam grandes doses deste
medicamento.
Desde que o ajuste de dose seja adequado os pacientes podem mudar de qualquer outro glicocorticoide
para dexametasona elixir.
Os seguintes equivalentes em miligramas facilitam mudar de outros glicocorticoides para dexametasona
elixir:
dexametasona elixir........................................................................................................................................................0,75 mg
metilprednisolona e triancinolona..................................................................................................................................4 mg
prednisona e prednisolona................................................................................................................................................5 mg
hidrocortisona......................................................................................................................................................................20 mg
cortisona................................................................................................................................................................................25 mg
Miligrama por miligrama a dexametasona é aproximadamente equivalente à betametasona, 4 a 6 vezes
mais potente que a metilprednisolona e a triancinolona, 6 a 8 vezes mais potente que a prednisolona e
a prednisona, 25 a 30 vezes mais potente que a hidrocortisona, e cerca de 35 vezes mais potente que a
cortisona. Em doses anti-inflamatórias equipotentes, a dexametasona é quase completamente destituída
da propriedade retentora de sódio da hidrocortisona e derivados da hidrocortisona intimamente ligados
a ela.
Recomendações posológicas específicas: nas doenças crônicas, usualmente não-fatais, incluindo
distúrbios endócrinos e afecções reumáticas crônicas, estados edematosos, doenças respiratórias e
gastrintestinais, algumas doenças dermatológicas e hematológicas, inicie com dose baixa (0,5 a 1 mg
por dia) e aumente gradualmente a posologia até a menor dose capaz de promover o desejado grau de
alívio sintomático. As doses podem ser administradas duas, três ou quatro vezes por dia. Na hiperplasia
suprarrenal congênita, a dose usual diária é 0,5 a 1,5 mg. Nas doenças agudas não-fatais, incluindo estados
alérgicos, doenças oftalmológicas e afecções reumáticas agudas e subagudas, a posologia varia entre 2 e 3
mg por dia; em alguns pacientes, contudo, necessita-se de doses mais altas. Uma vez que o decurso destas
afecções é autolimitado, usualmente não é necessária terapia de manutenção prolongada.
Em doenças crônicas, potencialmente fatais como lúpus eritematoso sistêmico, o pênfigo e a sarcoidose
sintomática, a posologia inicial recomendada é de 2 a 4,5 mg por dia, em alguns pacientes podem ser
necessárias doses mais altas.
Quando se trata de doença aguda, envolvendo risco de vida (por exemplo, cardite reumática aguda, crise
de lúpus eritematoso sistêmico, reações alérgicas graves, pênfigo e neoplasias), a posologia inicial varia de
4 a 10 mg por dia, administrados em, pelo menos, quatro doses fracionadas.
A dexametasona elixir é útil como terapêutica simultânea ou suplementar, sendo a epinefrina o
medicamento de imediata escolha nas reações alérgicas graves.
Como terapêutica maciça em certas afecções, tais como, a leucemia aguda, a síndrome nefrótica e o
pênfigo, a posologia recomendada é de 10 a 15 mg por dia. Os pacientes que receberem posologia alta
devem ser observados muito atentamente, dado o possível aparecimento de reações graves.
Na síndrome adrenogenital, posologias diárias de 0,5 mg a 1,5 mg podem manter a criança em remissão e
prevenir a recidiva da excreção anormal dos 17-cetosteroides.
No edema cerebral, quando é requerida terapia de manutenção para controle paliativo de pacientes com
tumores cerebrais recidivantes ou inoperáveis, a posologia de 2 mg, 2 ou 3 vezes ao dia, pode ser eficaz.
Deve ser utilizada a menor dose necessária para controlar o edema cerebral.
Em caso de esquecimento de tomar a dose na hora recomendada deve-se tomar a dose seguinte como de
costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose. Quando o uso da dexametasona elixir for por tempo
prolongado ao parar de usar este medicamento pode-se ter sintomas como febre, dor muscular, dor nas
articulações e desconforto geral. O seu médico deve ser contatado e suas orientações devem ser seguidas.
Testes de supressão de dexametasona:
1. Teste para a síndrome de Cushing: dá-se 1,0 mg de dexametasona via oral às 23 horas. Às 8 horas da
manhã seguinte, coleta-se sangue para determinação do cortisol plasmático. Para maior exatidão dá-se 0,5 mg de dexametasona oral a cada 6 horas, durante 48 horas. A coleta de urina durante 24 horas é
realizada para se determinar a excreção dos 17-hidroxicorticosteroides.
2. Teste para distinguir a síndrome de Cushing causada por excesso de ACTH hipofisário da síndrome de
Cushing por outras causas: dá-se 2,0 mg de dexametasona oral a cada 6 horas, durante 48 horas. A coleta
de urina durante 24 horas é realizada para se determinar a excreção dos 17-hidroxicorticosteroides.
Caso o paciente pare de tomar dexametasona elixir depois de tempo prolongado de tratamento poderá
apresentar sintomas como febre, dor muscular, dor nas articulações e desconforto geral.
Se o paciente esquecer de tomar a dose do medicamento, deve tomar a dose seguinte como de costume
na hora regular sem dobrar a dose.
ADVERTÊNCIAS
Deve-se utilizar a menor dose possível de corticosteroides para controlar a afecção em tratamento e,
quando possível, a redução posológica deve ser gradual. Os corticosteroides podem exacerbar infecções
fúngicas sistêmicas e, portanto, não devem ser usados na presença destas infecções, a menos que sejam
necessários para controlar reações a drogas como a anfotericina B. Existem relatos de casos nos quais o
uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona seguiu-se de aumento do coração e insuficiência
congestiva.
Os relatos de literatura sugerem aparente associação entre o uso de corticosteroides e ruptura da parede
livre do ventrículo esquerdo após infarto recente do miocárdio; por isso, a terapia com corticosteroides
deve ser usada com cautela nestes pacientes. A insuficiência adrenocortical secundária de origem
medicamentosa pode resultar da retirada muito rápida de corticosteroide e pode ser minimizada
pela redução gradual da dose. Este tipo de insuficiência relativa pode persistir por meses depois da
interrupção da terapia; portanto, em qualquer situação de estresse que ocorra durante este período, a
terapia hormonal deverá ser restituída. A pressão arterial pode aumentar com doses médias ou grandes
de hidrocortisona e cortisona causando retenção de água e sal e aumentando a excreção de potássio.
Tais efeitos são menos comuns com os derivados sintéticos, a menos que estes sejam usados em grandes
doses. Devido a isso a restrição de sal e a suplementação de potássio na dieta podem ser necessárias.
Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.
Desde que a secreção de mineralocorticoides pode ser prejudicada, sal e/ou mineralocorticoides devem
ser administrados conjuntamente. Após terapia prolongada, a retirada dos corticosteroides pode resultar
nos sintomas da síndrome de abstinência de corticosteroides incluindo febre, mialgia, artralgia e malestar. Isto pode ocorrer em pacientes mesmo sem evidência de insuficiência adrenal. A administração
de vacinas com vírus vivos é contraindicada em indivíduos recebendo doses imunossupressivas de
corticosteroides. Se vacinas com vírus ou bactérias inativos são administrados a indivíduos recebendo
doses imunossupressivas de corticosteroides, a resposta esperada de anticorpos séricos pode não ser
obtida. Contudo, procedimentos de imunização podem ser realizados em pacientes que estão recebendo
corticosteroides como terapia de reposição, por exemplo, na doença de Addison.
O uso de dexametasona oral na tuberculose ativa deve ser restrito aos casos de tuberculose fulminante ou
disseminada nas quais o corticosteroide é usado para controle da doença em conjunto com medicação
antituberculosa apropriada.
Se os corticosteroides são indicados em pacientes com tuberculose latente ou reatividade à tuberculose,
uma observação mais atenta é necessária, pois pode ocorrer uma reativação da doença.
Durante a terapia prolongada com corticosteroide estes pacientes devem receber quimioprofilaxia.
Os esteroides devem ser usados com cautela em: colite ulcerativa não-específica se há probabilidade
de iminente perfuração; abscesso ou outra infecção piogênica; diverticulite; anamastoses intestinais
recentes; úlcera péptica ativa ou latente; insuficiência renal; hipertensão arterial; osteoporose e miastenia
grave. Sinais de irritação peritoneal seguido de perfuração gastrintestinal em pacientes recebendo
grandes doses de corticosteroides pode ser mínima ou ausente. Embolia gordurosa tem sido relatada
como uma possível complicação do hipercortisonismo. Os efeitos dos corticosteroides podem estar
acentuados em pacientes com hipotireoidismo ou com cirrose hepática. Os esteroides também podem
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Dob40: 14010 / 407598
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Dob80cz: 14011 / 407597
SM: 13844 / 408027
Verso
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aumentar ou diminuir a motilidade e o número de espermatozoides em alguns pacientes.
Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer
durante o seu uso. Os corticosteroides podem ativar a amebíase latente. Além disso, é recomendado
que a amebíase latente ou ativa sejam excluídas antes de se iniciar a terapia com corticosteroide
em qualquer paciente com diarreia inexplicada. O uso prolongado de corticosteroides pode causar
catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível dano aos nervos ópticos e pode aumentar o
estabelecimento de infecções oculares secundárias devidas a fungos ou vírus. Os corticosteroides devem
ser usados com cautela em pacientes com herpes simples ocular por causa da possível perfuração da
córnea. O crescimento e o desenvolvimento de crianças em tratamento prolongado com corticosteroides
devem ser cuidadosamente observados.
Como estudos adequados com corticosteroides na reprodução humana não foram feitos, o uso destas
drogas em mulheres grávidas ou em idade fértil requer que os benefícios antecipados sejam confrontados
com os possíveis riscos para a mãe e o embrião ou o feto. Crianças nascidas de mães que receberam doses
substanciais de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas quanto
aos sinais de hipoadrenalismo. Os corticosteroides são excretados no leite materno e podem suprimir o
crescimento, interferir com a produção de corticosteroide endógeno ou causar efeitos indesejáveis. As
mães usando doses farmacológicas de corticosteroides devem ser avisadas para não amamentar.
Este medicamento se enquadra na categoria C de risco para mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
As mesmas informações descritas para adultos devem ser seguidas para idosos, crianças e outros grupos
de risco, as informações restritas para cada grupo devem ser consultadas nos itens de contraindicações
e advertências.
Qualquer criança que estiver usando corticosteroides por tempo prolongado deve ser cuidadosamente
observada quanto ao crescimento e desenvolvimento.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A efedrina, fenitoína, fenobarbital e a rifampicina podem aumentar a depuração metabólica dos
adrenocorticoides, resultando em níveis sanguíneos diminuídos e em baixa atividade fisiológica,
requerendo ajuste de posologia. O ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela em conjunto com
os corticosteroides na hipoprotrombinemia. Os testes de supressão de dexametasona devem ser
interpretados com cuidado, pois resultados falso-negativos podem ocorrer em pacientes tratados
com indometacina. O tempo de protrombina deve ser verificado frequentemente em pacientes em
tratamento com corticosteroides e anticoagulantes cumarínicos ao mesmo tempo porque existem relatos
de que os corticosteroides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes. Estudos têm demonstrado
que o efeito usual produzido pela adição de corticosteroides é a inibição da resposta aos cumarínicos,
apesar de existir alguns relatos conflitantes de potencialização não fundamentados pelos estudos. Em
caso de administração conjunta de corticosteroides e diuréticos espoliadores de potássio, os pacientes
devem ser observados quanto ao aparecimento de hipocalemia.
Os corticosteroides podem alterar o teste de nitroazultetrazol (NBT) para infecção bacteriana e produzir
resultados falso-negativos.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Distúrbios líquidos e eletrolíticos: retenção de sódio e líquido; insuficiência cardíaca congestiva em
pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose hipocalêmica e hipertensão arterial.
Músculo-esqueléticos: fraqueza muscular, miopatia esteroide, perda de massa muscular, osteoporose,
fraturas por compressão vertebral, necrose asséptica das cabeças do úmero e do fêmur, fratura patológica
dos ossos longos e ruptura do tendão.
Gastrintestinais: úlcera péptica com eventual perfuração e hemorragia subsequente, perfuração do
intestino grosso e delgado particularmente em pacientes com doença intestinal inflamatória, pancreatite,
distensão abdominal e esofagite ulcerativa.
Dermatológicos: dificuldade na cicatrização de ferimentos, pele fina e frágil, petéquias, equimoses
e eritemas, aumento da sudorese, possível supressão das reações aos testes cutâneos; outras reações
cutâneas como dermatite alérgica, urticária e edema angioneurótico.
Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral,
geralmente após o tratamento), vertigem, cefaleia, distúrbios psíquicos.
Endócrinos: irregularidades menstruais, desenvolvimento do estado cushingoide, supressão do
crescimento em crianças, refratariedade secundária adrenocortical e hipofisária, particularmente
por ocasião de estresse, como no trauma, na cirurgia ou nas doenças; diminuição da tolerância aos
carboidratos, manifestações de diabetes melitus latente, aumento das necessidades de insulina ou
hipoglicemiantes orais nos diabéticos e hirsutismo.
Oftálmicos: catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intraocular, glaucoma e exoftalmia.
Metabólicos: balanço nitrogenado negativo devido a catabolismo proteico.
Cardiovasculares: ruptura miocárdica a infarto recente do miocárdio.
Outros: hipersensibilidade, tromboembolismo, ganho de peso, aumento de apetite, náusea, mal-estar
e soluços.
SUPERDOSE
Relatos de toxicidade aguda e/ou morte devido à superdosagem de glicocorticoides são raros. Em caso de
superdosagem, não há antídoto específico e, portanto, o tratamento é sintomático e de suporte. A DL50
da dexametasona oral em camundongos fêmeas é de 6,5 g/kg.
ARMAZENAGEM
Armazenar em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), em lugar seco e ao
abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses, a contar da data de fabricação.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. no M.S. 1.2568.0056
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842
1649 400247 Dob - 14010 407598 Dob40 - 5854 403719 Dob80 - 14011 407597 Dob80cz - 13844 408027 SM - R3
200x400 - 14/04/15