[FINALIDADE DO USO] Para uso como auto

NOTAS
[FINALIDADE DO USO]
Para uso como auto-teste.
Pregno é um imunoensaio desenvolvido para determinação qualitativa da gonadotrofina coriônica humana (hCG) na urina e no
soro.
[RESUMO]
hCG é um hormônio glicoprotéico secretado pela placenta logo após a fecundação. Na gravidez normal, o hCG pode ser detectado
na urina e no soro, a partir de 7-10 dias após a fecundação. O aparecimento de hCG na urina e no soro logo após a concepção, e a
rápida elevação de concentração na urina e no soro da mulher, faz do hCG um excelente marcador para a detecção precoce da
gravidez.
[PRINCÍPIOS DO TESTE]
O teste rápido Pregno utiliza anticorpos monoclonais específicos de hCG para determinação exata da gravidez. A amostra é
adicionada a almofada de amostra na tira de teste. Se o hCG estiver presente na amostra em nível igual ou superior a 25mlU/mL,
uma linha colorida aparecerá na região de teste. A amostra continua a mover-se para a região de controle e forma uma linha colorida,
indicando que o teste está funcionando corretamente e o seu resultado é valido.
[COMPONENTES]
- Tira de teste
- Manual de Instrução
[ARMAZENAMENTO E VALIDADE]
O teste Pregno pode ser estocado a temperatura ambiente até 30ºC. O teste é sensível à umidade e também ao calor. Realizar o teste
imediatamente após retirar o dispositivo do envelope de alumínio. Não utilizar além do prazo de validade. Este produto é estável
durante 24 meses da data de fabricação.
[PRECAUÇÕES]
-Somente para diagnósticos in vitro.
-Não usar a tira de teste após a data de validade impressa no sachê laminado do teste.
-Não abrir o sachê de teste até que esteja pronta para realiza-lo
-Diminuir a ingestão de líquidos antes de realizar o teste, pois o consumo de líquido pode diluir a concentração de hCG na urina.
[COLETA PARA AMOSTRA]
[URINA] A amostra de urina pode ser coletada em qualquer frasco de plástico ou frasco de vidro limpo e seco. Recomenda-se usar
amostra de urina fresca. Realizar o teste o mais rapidamente possível após a coleta. Não armazenar a urina por um período
prolongado.
Não é necessário centrifugar ou filtrar a urina.
[SORO] Coletar o sangue total no tubo de coleta (NÃO deve conter nenhum tipo de anticoagulantes como heparina,
EDTA e citrato de sódio) por venipunção, deixar em repouso durante 30 minutos até a coagulação do sangue e a seguir centrifugar
o sangue para obter a amostra de soro do sobrenadante.
[PROCEDIMENTO]
Método com pipeta
1) Retire uma tira de teste da embalagem e coloque-a sobre uma superfície plana, limpa e seca.
2) Adicionar 100uL da amostra na almofada da amostra usando uma pipeta.
3) Aguarde 3 minutos e depois leia o resultado.
Método por imersão [URINA]
1)Colete a amostra de urina em um frasco limpo seco.
2)Mergulhe a tira com a seta apontando para baixo na amostra. O volume de urina não deve ultrapassar a linha da seta da amostra.
3) Você pode deixar a tira na amostra ou retira-la após um mínimo de 20 segundos na amostra e colocar a tira em uma superfície
plana não absorvente.
4)Aguarde 3 minutos e depois leia o resultado.
[INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS]
1.Negativo
Se não aparecer nenhuma linha colorida na região de teste (T), mas aparecer uma linha colorida na região de controle, este resultado
indica que você não está grávida.
2.Positivo
Se aparecer uma linha colorida na região de teste (T) e também aparecer uma linha colorida na região de controle (C), este resultado
indica que você está grávida. O resultado do teste pode ser lido logo após a linha colorida aparecer na região de teste.
3.Inválido
Se não houver nenhuma linha colorida na região de controle (C) em 3 minutos, o resultado é inválido. Isto é devido à deterioração
do dispositivo de teste ou procedimento do teste pode ter sido realizado incorretamente. Repita o teste com um nova tira de teste.
[CONTROLE DE QUALIDADE]
A aparência da linha de controle indica que foi adicionado volume de amostra suficiente e que todos os reagentes da tira do teste
estão funcionando corretamente. A ausência da linha controle pode indicar que o volume de amostra adicionado foi insuficiente ou
o dispositivo de teste não está funcionando corretamente.
[LIMITAÇÕES DE TESTE]
-O Teste Rápido Pregno é um teste desenvolvimento para a detecção qualitativa de hCG na urina e soro.
-Uma série de outras condições médicas além da gravidez normal, incluindo a gravidez ectópica, doença trofoblástica e certas
neoplasias não trofoblásticas, como tumor de testículo, câncer de próstata, câncer de mama e câncer de pulmã, podem elevar a
concentração de hCG. Portanto, a presença de hCG na urina não deve ser utilizando para o diagnóstico de gravidez, a menos que
estas condições sejam descartadas.
-Os resultados dos testes devem ser sempre avaliados com outros dados disponíveis para o médico.
-O hCG pode permanecer detectável por alguns dias e várias semanas após o parto, aborto de causas naturais ou não e injecção de
hCG.
[BIBLIOGRAFIA]
1. Batzer FR. Hormonal evaluation of early pregnancy, Fertil. Steril. 1980;1-13.
2. Catt KJ, Dufau ML, Vaitukaitis JL, Appearance of hCG in pregnancy plasma following the initiation of implantation of the
blastocyte, J. Clin. Endocrinol. Metab. 1975;40(3):537-540.
3. Braunstein GD, Rasor J, Danzer H, Adler D, Wade ME, Serum human chorionic gonadotropin levels throughout normal
pregnancy, Am. J. Obstet. Gynecol. 1976;126(6):678-681.
4. Lenton EA, Neal LM, Sulaiman R, Plasma concentration of human chorionic gonadotropin from the time of implantation until
the second week of pregnancy, Fertil. Steril. 1982;37(6):773-778.
5. Dawood MY, Saxena BB, Landesman R, Human chorionic gonadotropin and its subunits in the hydatidiform mole and
choriocarcinoma, Obstet. Gynecol. 1977;50(2):172-181.
6. Braunstein GD, Vaitukaitis, PP Carbone, Ross GT, ectopic production of human chorionic gonadotropin by neoplasm, Ann
Intern Med. 1973;78:39-45.
7. Wilcox AJ, Weinberg CR, O’Connor JF, Baird DD, Schlatterer JP, Canfleld RE, Armstrong EG, Nisula BC, Incidence of early
loss of pregnancy, N. Eng. J. Med. 1988;319:189-194.
8. Butler SA, Cole LA. Use of heterophilic antibody blocking agent (HBT) in reducing false-positive hCG results. Clin Chem
2001;47(12):2184-2185.
9. Enzyme Immunoassay –from concept to product development, S. S. Deshpande, IDETEK, INC. p338~397.
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Uso exclusivo para diagnóstivo "in vitro"
Reg. Anvisa: 80535240010
Resp. Técnico: Margela Marconcine CRF/RJ 14579
POTENCIALMENTE. CONSERVAR A TEMPERATURA 2ºC A 30ºC.
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última revisão: 1512V03