BULA - Poupafarma

OSTEOFIX
carbonato de cálcio + vitamina D
Leia com atenção antes de usar o produto
FORMA FARMACÊUTICA: Comprimido
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: Oral
APRESENTAÇÕES:
Linha Farma:
Cartucho contendo frasco com 50 comprimidos
Cartucho contendo frasco com 60 comprimidos
Cartucho contendo frasco com 75 comprimidos.
Linha Hospitalar: Caixa contendo 50 frascos com 50, 60 e 75 comprimidos.
Caixa contendo 100 frascos com 50, 60 e 75 comprimidos.
Caixa contendo 200 frascos com 50, 60 e 75 comprimidos.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de OSTEOFIX 500 + D contém:
carbonato de cálcio de concha de ostras (correspondente a 500 mg de cálcio
elementar)..........................................................................................1250 mg
vitamina D............................................................................................200 UI
excipiente...................................................................................1 comprimido
Contém: croscarmelose, celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose, álcool isopropílico e cloreto de metileno.
Cada comprimido de OSTEOFIX 600 + D contém:
carbonato de cálcio de concha de ostras (correspondente a 600 mg de cálcio
elementar)...........................................................................................1500 mg
vitamina D.............................................................................................200 UI
excipiente...................................................................................1 comprimido
Contém: croscarmelose, celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose, álcool isopropílico e cloreto de metileno.
CONCENTRAÇÃO DOS PRINCÍPIOS ATIVOS: OSTEOFIX 500 + D
colecalciferol (Vitamina D). O Cálcio é um mineral importante para o funcionamento adequado do sistema nervoso,
muscular e esquelético. O esqueleto contém 99% do total de cálcio corporal. O cálcio do esqueleto está em constante
troca com o cálcio plasmático. A vitamina D auxilia na absorção do cálcio.
Este medicamento também deve ser utilizado para prevenção e tratamento da osteoporose.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
OSTEOFIX é um Suplemento Vitamínico/Mineral que deve ser utilizado em casos onde há dietas restritivas e inadequadas
de cálcio e vitamina D, por pessoas que apresentam deficiência destes componentes no organismo.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
OSTEOFIX não deve ser utilizado por pacientes que apresentam excesso dos níveis de vitamina D no sangue, bem como
por aqueles que apresentam excesso dos níveis cálcio no sangue (hipercalcemia) e na urina (hipercalciúria grave).
Pacientes com reconhecida hipersensibilidade aos componentes da formulação (ver item composição) também devem
evitar o uso do produto.
O uso do produto por pacientes com problemas renais graves e sarcoidose também deverá ser evitado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Uso Adulto.
Pessoas com os seguintes problemas renais devem utilizar o produto sob supervisão médica: hipercalciúria leve,
insuficiência renal crônica ou quando existe propensão à formação de pedras nos rins.
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
A dose segura para o cálcio é 1.500 mg/dia para pacientes adultos e para o cálcio, 800 UI. As doses de cálcio e vitamina D,
indicadas na posologia do OSTEOFIX, estão dentro dos limites considerados seguros.
O uso do produto em doses acima da recomendada requer orientação médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
OSTEOFIX é apresentado na forma de comprimido. Trata-se de um comprimido oblongo, e odor caracteristico.
Para o Osteofix 500mg de cálcio - Ingerir 2 a 3 comprimidos ao dia, durante as refeições ou conforme orientação médica.
Para o Osteofix 600mg de cálcio - Ingerir 2 comprimidos ao dia, durante as refeições ou conforme orientação médica.
Doses maiores devem ser ingeridas de acordo com a prescrição do seu médico.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu
cirurgião-dentista.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe aspecto do medicamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
*IDR - Ingestão Diária Recomendada, conforme a RDC 269/05 - ANVISA
**NS - Nível de Segurança, conforme a Port. 40/98 – ANVISA
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Em casos raros, podem ocorrer distúrbios grastrintestinais leves.
O uso prolongado de cálcio em pacientes idosos pode provocar constipação intestinal.
*IDR - Ingestão Diária Recomendada, conforme a RDC 269/05 - ANVISA
**NS - Nível de Segurança, conforme a Port. 40/98 – ANVISA
INTERFERÊNCIA EM EXAMES
A administração concomitante com medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína ou tetraciclinas deve ser
evitada, pois a absorção dos mesmos é prejudicada.
Nestes casos, os medicamentos devem ser ingeridos obedecendo-se um intervalo de tempo de pelo menos 2 -3 horas. A
absorção intestinal de cálcio também pode ser reduzida pela ingestão simultânea de certos alimentos (espinafre,
ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais). O uso excessivo e prolongado de suplementos de cálcio com leite ou derivados
deve ser evitado. O consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco pode reduzir a quantidade de cálcio absorvida.
Em pacientes que fazem uso de medicamentos digitálicos, altas doses de cálcio podem aumentar o risco de arritmias
cardíacas.
Diuréticos tiazídicos aumentam o risco de hipercalcemia (excesso dos níveis de cálcio no sangue) se administrados
juntamente com a vitamina D e com o cálcio. Nestes casos, aconselha-se o controle das concentrações de cálcio no
sangue.
Alguns antiepelépticos (exemplos: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade
de vitamina D.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
OSTEOFIX é um medicamento que possui, em sua composição o Carbonato de Cálcio de Conchas de Ostras e a
O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
A dose segura para o cálcio é 1.500 mg/dia para pacientes adultos e para o cálcio, 800 UI. As doses de cálcio e vitamina D,
indicadas na posologia do OSTEOFIX, estão dentro dos limites considerados seguros.
CONCENTRAÇÃO DOS PRINCÍPIOS ATIVOS: OSTEOFIX 600 + D
O consumo de altas doses provoca alguns sintomas: reações gastrintestinais (somente em pacientes que recebem altas
doses de vitamina D), sinais e sintomas de hipercalcemia (excesso dos níveis de cálcio no sangue), como: diminuição do
apetite, náusea, vômito, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, poliúria (urinar com freqüência), sede,
sonolência e confusão. Em casos serveros, coma ou arritmias cardíacas.
Tratamento: Interrupção do medicamento e procurar orientação médica. Na hipercalcemia severa, instituir infusão de
solução de cloreto de sódio, diurese forçada e fosfato oral.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz, do calor e da umidade.
Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na
embalagem.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O cálcio é um eletrólito essencial para a integridade funcional dos sistemas nervoso muscular e esquelético. O esqueleto
contém 99% do total de cálcio corporal. O cálcio do esqueleto está em constante troca com o cálcio plasmático. Uma vez
que as funções metabólicas do cálcio são essências para a vida, quando existe algum distúrbio no balanço de cálcio,
devido à deficiência na dieta ou de outras causas, podem ser utilizadas as reservas de cálcio presentes nos ossos para
atender as necessidades mais vitais do organismo. Portanto, a mineralização normal dos ossos depende da quantidade
total de cálcio no organismo.
As perturbações do metabolismo do cálcio estão intimamente ligadas às alterações do tecido ósseo. Assim, pode-se
distinguir: raquitismo primário, osteomalácia nutricional (raquitismo), mal absorção intestinal, diarréia grave intratável,
osteoporose e hipoparatiroidismo. Em cada uma dessas condições observam-se alterações dos níveis plasmático de
cálcio, da estrutura e do metabolismo ósseo, bem como repercussões funcionais de vários sistemas.
Aproximadamente 1/5 a 1/3 da dose de cálcio administrada por via oral é absorvida no intestino, dependendo da
presença de, por exemplo, fatores dietéticos, Ph e presença de vitamina D. A absorção de cálcio está aumentada na
presença da deficiência de cálcio ou quando o paciente está sob dieta de baixo conteúdo de cálcio. A excreção ocorre
principalmente nas fezes e, em menor grau, na urina. O cálcio atravessa a placenta e também é excretado no leite
materno.
A vitamina D auxilia na absorção de cálcio pelos ossos. Se não há uma exposição regular ao sol ou se a alimentação é
deficitária em vitamina D, poderá não ocorrer uma absorção regular de cálcio. Portanto, nestes casos, é recomendável a
suplementação alimentar com Vitamina D. A Vitamina D é hidroxilada no corpo humano obtendo-se o 1,25 –
dihidroxicolecalciferol, ou calcitriol, a forma mais ativa da Vitamina D. O calcitriol, que é importante na regulação da
absorção de cálcio no intestino, é produzido nos rins e, durante a gravidez, na unidade fetoplacentária. A vitamina D
necessária para humanos geralmente é obtida por meio da exposição da pele à quantidade suficiente de luz solar.
INDICAÇÕES
OSTEOFIX é um Suplemento Vitamínico/Mineral que deve ser utilizado como complemento das necessidades orgânicas
de cálcio e vitamina D e por pacientes que apresentam deficiência destes componentes no organismo.
CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade conhecida aos componentes da formulação.
É contraindicado em casos de hipercalcemia, insuficiência renal grave, sarcoidose e hipercalciúria grave.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
OSTEOFIX 500MG DE CALCIO ELEMENTAR - Ingerir 2 a 3 comprimidos ao dia, durante as refeições ou conforme
orientação médica.
OSTEOFIX 600MG DE CALCIO ELEMENTAR - Ingerir 2 comprimidos ao dia, durante as refeições ou conforme orientação
médica.
Doses maiores devem ser ingeridas de acordo com a prescrição do seu médico.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Manter o medicamento em sua embalagem original e conservá-lo em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da
luz, do calor e da umidade.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Na hipercalciúria leve, bem como na insuficiência renal crônica, ou quando há propensão à formação de cálculos renais,
deve-se realizar monitorização da excreção urinária de cálcio e, se necessário, a dose deve ser reduzida ou o tratamento
interrompido.
Em pacientes com acloridria ou hipocloridria, a absorção de cálcio pode ser reduzida, a menos que este seja administrado
durante as refeições. A vitamina D não deve ser administrada em pacientes com hipercalcemia e deve ser administrada
com cautela em crianças (devido a maior sensibilidade aos seus efeitos), em pacientes com insuficiência renal ou
cálculos, ou em pacientes com doença cardíaca, que apresentam maior risco de dano ao órgão caso ocorra
hipercalcemia. As concentrações plasmáticas de fosfato devem ser controladas durante o tratamento com vitamina D,
visando reduzir o risco de calcificação ectópica. Recomenda-se a monitorização regular da concentração de cálcio em
pacientes recebendo doses farmacológicas da vitamina D, especialmente no início do tratamento e caso surjam sintomas
sugestivas de toxicidade.
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este produto apresenta categoria de
risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
INTERFERÊNCIA EM EXAMES
Não se conhecem inteirações do produto em exames laboratoriais. Desta forma, sugere-se interromper o uso do produto
alguns dias antes de realizar exames.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO: Recomenda-se a monitorização regular da
concentração de cálcio em pacientes recebendo doses farmacológicas da vitamina D, especialmente no início do
tratamento e caso surjam sintomas sugestivas de toxicidade.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
A administração concomitante com medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína ou tetraciclinas deve ser
evitada, pois a absorção dos mesmos é prejudicada.
Nestes casos, os medicamentos devem ser ingeridos obedecendo-se um intervalo de tempo de pelo menos 2 -3 horas. A
absorção intestinal de cálcio também pode ser reduzida pela ingestão simultânea de certos alimentos (espinafre,
ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais). O uso excessivo e prolongado de suplementos de cálcio com leite ou derivados
deve ser evitado. O consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco pode reduzir a quantidade de cálcio absorvida.
Em pacientes digitalizados, altas doses de cálcio podem aumentar o risco de arritmias cardíacas.
Diuréticos tiazídicos aumentam o risco de hipercalcemia (excesso dos níveis de cálcio no sangue) se administrados
juntamente com a vitamina D e com o cálcio. Nestes casos, aconselha-se o controle das concentrações de cálcio no
sangue.
Alguns antiepelépticos (exemplos: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade
de vitamina D.
REAÇÕES ADVERSAS/EFEITOS COLATERAIS
Em casos raros, podem ocorrer distúrbios grastrintestinais leves.
O uso prolongado de cálcio em pacientes idosos pode provocar constipação intestinal.
SUPERDOSAGEM
O consumo de altas doses provoca alguns sintomas: reações gastrintestinais (somente em pacientes que recebem altas
doses de vitamina D), sinais e sintomas de hipercalcemia (excesso dos níveis de cálcio no sangue), como: diminuição do
apetite, náusea, vômito, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, poliúria (urinar com freqüência), sede,
sonolência e confusão. Em casos serveros, coma ou arritmias cardíacas.
Tratamento: Interrupção do medicamento e procurar orientação médica. Na hipercalcemia severa, instituir infusão de
solução de cloreto de sódio, diurese forçada e fosfato oral.
ARMAZENAGEM
Conservar o produto em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz, do calor e da umidade.
Lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
NATULAB LABORATÓRIOS S.A
Rua H, nº 02, Galpão III – Santo Antonio de Jesus – BA
CNPJ 02.456.955/0001-83 - CEP: 44574-150
Farm. Responsável: Tales de Vasconcelos Cortes
CRF/BA 3745
MS: 1.3841.0029
Indústria Brasileira
SAC: 75 – 3311-5555
VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA