nesta seção - Sindusfarma

NESTA SEÇÃO
Boletim nº 025/08
Resp.: Jair Calixto
Fone: (11) 3897-9765
e-mail:
jaircalixto@
sindusfarma.org.br
PORTARIA Nº 1.149, DE 9/06/08
DOU 10/06/08
Torna pública a proposta de Projeto de Resolução "Regulamento
Técnico MERCOSUL para Transporte de Substâncias Infecciosas e
Amostras Biológicas entre os Estados Partes do MERCOSUL"
(Revogação da Res. GMC Nº 25/00).
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições, e
Considerando a necessidade de contar com normativa harmonizada
no âmbito do MERCOSUL para o transporte seguro de substâncias
infecciosas e de amostras biológicas; e
Considerando o estabelecido no Projeto de Resolução nº 04/08 da
XXX Reunião Ordinária do SGT Nº 11 "Saúde"/MERCOSUL, realizada
em Buenos Aires, Argentina, no período de 12 a 16 de maio de 2008,
resolve:
Art. 1º Publicar a proposta de Projeto de Resolução "Regulamento
Técnico MERCOSUL para Transporte de Substâncias Infecciosas e
Amostras Biológicas entre os Estados Partes do MERCOSUL"
(Revogação da Res. GMC Nº 25/00)", que consta como Anexo.
Art. 2º Declarar aberto, a contar da data de publicação desta Portaria,
o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e
sugestões relativas ao texto.
Art. 3º Informar que as sugestões deverão ser encaminhadas,por
escrito, ao Ministério da Saúde, Gabinete do Ministro, Coordenação
Nacional do SGT Nº 11 "Saúde"/MERCOSUL, Esplanada dos
Ministérios, Bloco G, Edifício Sede, 4º andar, sala 445, CEP. 70058900, Brasília (DF); e à Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
Gerência Geral de Portos, Aeroportos Fronteiras e Recintos
Alfandegados (ANVISA/GGPAF) a ANVISA Unidade 2, SEPN, Quadra
511, Bloco A, Edifício Bittar II, 3º andar, CEP: 70.750-541, Brasília
(DF). Telefones (61) 3448 6344/6227/6222, fax (61) 3448 6221 email: [email protected].
Art. 4º Findo o prazo estabelecido no artigo 2º desta Portaria, a
Coordenação Nacional do SGT Nº 11 "Saúde"/MERCOSUL, por
intermédio da Secretaria de Vigilância em Saúde, do Ministério da
Saúde, e Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados da ANVISA, articular-se-á com os órgãos e entidades
que fornecerem sugestões, para que indiquem representantes para
discussões referentes ao assunto, visando à consolidação do texto
final.
Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ GOMES TEMPORÃO
ANEXO
MERCOSUL/XXX SGT Nº 11/P.RES Nº 04/08
REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL PARA TRANSPORTE DE SUBSTÂNCIAS INFECCIOSAS E
AMOSTRAS BIOLÓGICAS ENTRE OS ESTADOS PARTES DO MERCOSUL (REVOGAÇÃO DA RES.
GMC Nº 25/00)
TENDO EM VISTA O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto e as Resoluções nº
38/98 e nº 56/02 do Grupo Mercado Comum, e
Considerando a necessidade de contar com normativa harmonizada no âmbito do MERCOSUL
para o transporte seguro de substâncias infecciosas e de amostras biológicas,
O GRUPO DO MERCADO COMUM, resolve:
Art. 1º Aprovar o "Regulamento Técnico MERCOSUL para Transporte de Substâncias
Infecciosas e Amostras Biológicas entre os Estados Partes do MERCOSUL", que consta como
Anexo e faz parte da presente Resolução.
Art. 2º Os Organismos Nacionais competentes para a implementação da presente Resolução
são:
I - Argentina: Ministerio de Salud
II - Brasil: Ministério da Saúde/ANVISA
III - Paraguai: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social; e
IV - Uruguai: Ministerio de Salud Pública.
Art. 3º A presente Resolução aplicar-se à em todo o território dos Estados Partes, ao
comércio entre eles e às importações extrazona.
Art. 4º Revoga-se a Resolução GMC nº 25/00.
Art. 5º Os Estados Partes deverão incorporar a presente Resolução a seus ordenamentos
jurídicos internos antes de .
XXX SGT Nº 11 - Buenos Aires, 16/V/08
REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL PARA TRANSPORTE DE SUBSTÂNCIAS INFECCIOSAS E
AMOSTRAS BIOLÓGICAS ENTRE OS ESTADOS PARTES DO MERCOSUL
Rua Alvorada, 1280 - CEP 04550-004 - São Paulo - SP - Brasil - Tel. +55 (11) 3897-9779 / Fax +55 (11) 3845-0742
E-mail: [email protected] - Site: www. sindusfarma.org.br
2
1. Definições:
Substâncias infecciosas
Para fins de transporte, entende-se por substâncias infecciosas as substâncias a respeito das
quais se sabe ou se suspeita fundamentalmente que contenham agentes patógenos. Os
agentes patógenos são microorganismos (tais como: bactérias, vírus, rickettsias, parasitas e
fungos) e outros agentes, tais como prions, que podem causar enfermidades nos animais e
nos seres humanos (retirado do Guia sobre regulamentação relativa ao transporte de
substâncias infecciosas 2007). Segundo documento WHO/CDS/EPR/2007.2
As substâncias infecciosas dividem-se em duas categorias.
Substâncias infecciosas de categoria A
Uma substância infecciosa que se transporta de forma que, ao haver exposição a ela, possa
ocorrer uma incapacidade permanente, perigo de vida ou constituir uma enfermidade mortal
para seres humanos ou animais previamente sadios. No quadro do Anexo 1 figuram
exemplos indicativos de substâncias que se enquadram nesdtes
critérios.
Substâncias infecciosas de categoria B
São aquelas substâncias infecciosas que não se enquadram nos critérios para sua inclusão na
categoria A.
Amostras biológicas
São substâncias de origem humana ou animal, obtidas diretamente de seres humanos ou
animais, que incluem, entre outras coisas, excreções, secreções, sangue e seus
componentes, tecidos, células, fluidos orgânicos e partes do corpo transportados com fins de
estudo, diagnóstico, investigação, tratamento e/ou prevenção de enfermidades, controle de
qualidade e outros.
Exceções
Excetuam-se da aplicação da presente norma os produtos biológicos, tais como vacinas, os
microorganismos e organismos geneticamente modificados e os resíduos médicºhospitalares,
incluindo as amostras biológicas de origem vegetal, os quais deverão ser transportadas
conforme a normativa vigente em cada Estado Parte.
2. Responsabilidades
A responsabilidade pelo transporte de substâncias infecciosas e amostras biológicas para os
fins previstos na presente norma, desde a origem até o estabelecimento ou instituição de
destino, habilitados pela autoridade competente dos Estados Partes do MERCOSUL, terá por
alcance o remetente, a empresa de transporte e o destinatário.
2.1 Do remetente
2.1.1. Organizará o envio com antecedência, contatando o destinatário das amostras
(instituição ou estabelecimento receptor), o que deverá dar sua aceitação por escrito, de
acordo com o estabelecido no Estado remetente e receptor, respectivamente.
2.1.2. Determinará a metodologia do envio, prevendo seu transporte pelo meio mais
adequado e a rota mais direta, atentando para que sua chegada ocorra em dia hábil da
semana, evitando-se os finais de semana e feriados no país de destino.
Rua Alvorada, 1280 - CEP 04550-004 - São Paulo - SP - Brasil - Tel. +55 (11) 3897-9779 / Fax +55 (11) 3845-0742
E-mail: [email protected] - Site: www. sindusfarma.org.br
3
2.1.3. Preparará a documentação necessária, incluindo as autorizações e os documentos
para despacho aduaneiro e sanitário requeridos para o envio da amostra.
2.1.4. Notificará com antecedência, o destinatário, os trâmites realizados e a forma de envio
(transporte) para garantir a recepção do material enviado.
2.1.5 Embalará, identificará e categorizará a substância infecciosa ou a amostra biológica
para os fins previstos na presente norma, seguindo as indicações de biossegurança
estabelecidas no "Guia sobre a regulamentação relativa ao transporte de substâncias
infecciosas" da OMS, 1º de janeiro de 2007-2008.
2.2 Do destinatário
2.2.1. Obterá as autorizações necessárias das autoridades nacionais para o ingresso nos
Estados Partes de substâncias infecciosas e/ou amostras biológicas.
2.2.2. Proverá, o remetente das permissões, documentos de autorização e outros
documentos que sejam requeridos pelas autoridades nacionais do país receptor, e fazendo
constar o número da autorização (desses documentos) em todos os documentos originais de
embarque.
2.2.3. Estabelecerá a logística necessária para receber o material enviado desde o exterior,
na forma mais eficiente e oportuna ao momento de sua chegada.
2.2.4. Notificará imediatamente ao remetente a chegada do material enviado, indicando as
condições deste.
2.3. Do transportador
2.3.1. Deverá atender às indicações e procedimentos estabelecidos no "Guia sobre a
regulamentação relativa ao transporte de substâncias infecciosas" da OMS, 1º de janeiro de
2007, e em outras normas internacionais vigentes.
2.3.2. Proverá o remetente os documentos de despacho, envio e instruções para seu
preenchimento.
2.3.3. Verificará a conformidade da embalagem, em relação ao material transportado,
segundo as normas vigentes, e notificará ao remetente se o material estiver inadequado.
2.3.4. Assessorará o remetente sobre a rota mais segura e conveniente para o envio do
material, tornando efetivo o requerimento deste.
2.3.5. Monitorará e garantirá as condições em que o material deve ser mantido durante o
transporte, realizando o acompanhamento do material transportado e notificando o
remetente acerca de atrasos esperados ou inesperados que ocorram durante o transporte.
2.3.6. Comunicará ao remetente, dentro das 8 horas, a chegada do material enviado.
2.3.7. Entrará em contato com o remetente, com o destinatário e com as autoridades
sanitárias em caso de acidente ou derrame da substância infecciosa ou amostra biológica.
Rua Alvorada, 1280 - CEP 04550-004 - São Paulo - SP - Brasil - Tel. +55 (11) 3897-9779 / Fax +55 (11) 3845-0742
E-mail: [email protected] - Site: www. sindusfarma.org.br
4
2.3.8. Deverá entregar ao remetente a documentação que habilita o envio e transporte,
semelhante ao que consta de recebimento, em um prazo de 5 dias úteis.
2.3.9 Deverá ter licença de funcionamento emitida por autoridade competente, conforme a
legislação vigente.
2.3.10. Deverá transportar exclusivamente com respaldo da Guia Aérea (MAWB-Master
Airbill), emitido pela companhia aérea transportadora, ou com respaldo de documento de
conhecimento de carga do Transporte Fluvial, Marítimo, Ferroviário ou Terrestre
Internacional, independentemente de ser infeccioso ou não.
2.3.11. Não transportará o material infeccioso ou amostras
compartimento em que são transportados os passageiros.
biológicas
no
mesmo
3. Embalagem e rótulo
Será efetuado de acordo com o prescrito em:
3.1. Guia sobre regulamentação relativa ao transporte de substâncias infecciosas (20072008). Segundo documento WHO/CDS/EPR/2007.2
3.2. "DANGEROUS GOODS REGULATIONS"
49 th Edition - 1 January. 2008
International Air Transport Association (I.A.T.A.)
Seção 5 - Packing - Instruction Nº 602 e Nº 650
NOTAS:
1) Quando o transporte ocorrer entre os Estados Partes, os rótulos, formulários e
embalagens deverão ser escritos no idioma correspondente ao país remetente.
2) Adotar-se-ão as revisões futuras das normativas e recomendações referidas em 3.1. e
3.2.
4. Refrigeração
Efetuar-se-á de acordo com o prescrito em:
4.1.Guia sobre regulamentação relativa ao transporte de substâncias infecciosas (20072008). Segundo documento WHO/CDS/EPR/2007.2
4.2. "DANGEROUS GOODS REGULATIONS"
49 th Edition - 1 January. 2008
International Air Transport Association (I.A.T.A.)
Seção 5 - Packing - Instruction Nº 602 e Nº 650
NOTA: Adotar-se-ão as revisões futuras das normativas e recomendações referidas em 4.1. e
4.2.
5. Formulários e documentos para o envio
O envio de substâncias infecciosas e/ou amostras biológicas deverá ser acompanhado pelos
formulários e documentos que se detalham à continuação:
5.1. Formulário de Declaração do Remetente de Envio de Substâncias Perigosas, que se
agrega como Anexo 2.
Rua Alvorada, 1280 - CEP 04550-004 - São Paulo - SP - Brasil - Tel. +55 (11) 3897-9779 / Fax +55 (11) 3845-0742
E-mail: [email protected] - Site: www. sindusfarma.org.br
5
5.2. Documentos que devem acompanhar o envio
Os documentos requeridos para o envio poderão ser obtidos nas companhias transportadoras
que devem colocar no pacote:
- uma declaração do remetente do envio de substâncias perigosas, em caso de tratar-se das
substâncias classificadas como categoria A;
- uma lista de remessa/fatura pro forma que inclua o endereço do destinatário, número do
pacote, detalhe do conteúdo, o peso e valor (caso tenha).
- a guia aérea, se a remessa for por via aérea, ou a declaração de conhecimento de carga
para os casos em que o transporte seja por via marítima, fluvial e/ou terrestre, conforme
descrito no item 2.3.10; e
- a permissão de importação/exportação e/ou a declaração se estes forem requeridos pelos
Estados Partes.
6. Trâmites Aduaneiros e de Vigilância Sanitária
Para a exportação e importação de substâncias infecciosas e amostras biológicas para os fins
previstos nesta norma, o remetente e o destinatário do material enviado deverão cumprir
determinados procedimentos aduaneiros e de vigilância sanitária.
6.1. Remetente:
- efetuar junto ao órgão de aduana ou similar do Estado Parte, o trâmite de registro de
exportação ou similar; e
- solicitar à autoridade sanitária competente do Estado Parte a inspeção e a liberação da
exportação.
6.2. Destinatário:
- efetuar junto ao órgão de aduana ou similar do Estado Parte, o trâmite de registro de
importação ou similar; e
- solicitar à autoridade sanitária competente do Estado Parte a inspeção e a liberação da
importação.
ANEXO 1
Exemplos de substâncias infecciosas classificadas na categoria A
Número UN e
Designação Oficial de
Transporte
Microorganismo
UN 2814:
substâncias
infecciosas
que afetam os seres
humanos
Bacillus anthracis (só cultura)
Brucella abortus (só cultura)
Brucella melitensis (só cultura)
Brucella suis (só cultura)
Burkholderia mallei - Pseudomonas mallei - muermo (só
cultura)
Burkholderia pseudomallei - Pseudomonas pseudomallei
(só cultura)
Chlamydia psittaci - cepas aviares (só cultura)
Clostridium botulinum (só cultura)
Coccidioides immitis (só cultura)
Coxiella burnetii (só cultura)
Vírus da febre hemorrágica da Crimeia e do Congo
Rua Alvorada, 1280 - CEP 04550-004 - São Paulo - SP - Brasil - Tel. +55 (11) 3897-9779 / Fax +55 (11) 3845-0742
E-mail: [email protected] - Site: www. sindusfarma.org.br
6
Vírus da dengue (só cultura)
Vírus da encefalite eqüina oriental (só cultura)
Escherichia coli verotoxigênico (só cultura)1
Vírus de Ébola
Vírus flexal
Francisella tularensis (só cultura)
Vírus de Guanarito
Vírus de Hantaan
Hantavírus que causam febre hemorrágica com síndrome
renal
Vírus de Hendra
Vírus da hepatite B (só cultura)
Vírus do herpes B (só cultura)
Vírus da imunodeficiência humana (só cultura)
Vírus da influenza aviária hiperpatógena (só cultura)
Vírus da encefalite japonesa (só cultura)
Vírus de Junin
Vírus da enfermidade da selva de Kyasanur
Vírus de Lassa
Vírus de Machupo
Vírus de Marburgo
Vírus da varíola dos macacos
Mycobacterium tuberculosis (só cultura)1
Vírus de Nipah
Vírus da febre hemorrágica de Omsk
Vírus da poliomielite (só cultura)
Vírus da raiva (só cultura)
Rickettsia prowazekii (só cultura)
Rickettsia rickettsii (só cultura)
Vírus da febre do vale do Rift (só cultura)
Vírus da encefalite russa de primavera-verão (só cultura)
Vírus de Sabia
Shigella dysenteriae de tipo 1 (só cultura)1
Vírus da encefalite transmitida por carrapatos (só cultura)
Vírus variólico
Vírus da encefalite eqüina venezuelana (só cultura)
Vírus do Nilo Occidental (só cultura)
Vírus da febre amarela (só cultura)
Yersinia pestis (só cultura)
UN 2900:
Substâncias
infecciosas
que
afetam unicamente
animais
Vírus da peste suína africana (só cultura)
Paramixovírus aviar de tipo 1 - vírus da enfermidade de
Newcastle velogênica
(só cultura)
Vírus da peste suina clássica (só cultura)
Vírus da febre aftosa (só cultura)
Vírus da dermatite nodular (só cultura)
Mycoplasma
mycoides
pleuropneumonia
bovina
contagiosa (só cultura)
Vírus da peste dos pequenos ruminantes (só cultura)
Vírus da peste bovina (só cultura)
Vírus da varíola ovina (só cultura)
Rua Alvorada, 1280 - CEP 04550-004 - São Paulo - SP - Brasil - Tel. +55 (11) 3897-9779 / Fax +55 (11) 3845-0742
E-mail: [email protected] - Site: www. sindusfarma.org.br
7
Vírus da varíola caprina (só cultura)
Vírus da enfermidade vesicular suína (só cultura)
Vírus da estomatite vesicular (só cultura)
1 Para o transporte terrestre (ADR). Embora, quando as culturas se destinam a fins de diagnósticos
clínicos, podem ser classificadas como substâncias infecciosas da categoria B.
ANEXO 2
DECLARAÇÃO DO REMETENTE DE REMESSAS DE SUBSTÂNCIAS PERIGOSAS
Remetente
Número do AWB
Página a página
Destinatário
Duas cópias preenchidas e assinadas desta
declaração
devem ser entregues ao transportador.
DETALHES DO TRANSPORTE
Este embarque está dentro
Aeroporto
dos limites
de
prescritos para: (marcar o
embarque
que não corresponda)
AERONAVE DE
SOMENTE
PASSAGEIROS
AERONAVE
E CARGA
DE CARGA
Aeroporto de destino
Referência do remetente
(Opcional)
MINISTERIO DA SAÚDE
MERCOSUL
BRASIL - URUGUAI
ARGENTINA - PARAGUAI
AVISO
A falta do cumprimento de todos os aspectos da
regulamentação
para
artigos
perigosos
será
transgressão das leis vigentes e sujeito às penas legais.
Esta declaração em nenhuma circunstância, poderá ser
preenchida e/ou assinada por intermédio do agente de
carga da IATA
Tipo de embarque (marcar o que não corresponda)
NÃO RADIOATIVO RADIOATIVO
NATUREZA E QUANTIDADE DE ARTIGOS PERIGOSOS
Ver subseção 8.1. da Regulamentação IATA para artigos perigosos
Identificação de artigos perigosos
Quantidade
Instruções
e
de
tipo de
embalagem
embalagem
Nome
Classe
N°
Grupo
Risco
correto
ou
UN
de
Subsi
para
Divisão
ou
embalagem diário
transporte
ID
Informações adicionais de manejo
Declaro que o conteúdo deste embarque está
descrito acima de maneira correta e precisa
pelo nome próprio para o embarque, e está
classificado,
embalado,
marcado
e
etiquetado, e se encontra em todos os
aspectos, em condições apropriadas para o
transporte
de
acordo
com
as
regulamentações
governamentais,
internacionais e nacionais aplicáveis.
Autorização
Nome/título de quem assina
Lugar e data
Assinatura
(ver aviso anterior)
Rua Alvorada, 1280 - CEP 04550-004 - São Paulo - SP - Brasil - Tel. +55 (11) 3897-9779 / Fax +55 (11) 3845-0742
E-mail: [email protected] - Site: www. sindusfarma.org.br
8