- Prevenção de Riscos na Terapia de Infusão

Erro de Medicação
Prevenção do Risco na Terapia de Infusão
Erro de Medicação
Definição
Definição de Erro de Medicação
Um erro na prescrição, dispensação ou
administração de um fármaco,
independentemente desses erros
levarem à consequências adversas ou
não [1-5].
2
Os erros de medicação parenteral são um sério
problema de segurança nas Unidades de Cuidado
Intensivo (UCI), sendo reconhecidos como uma
questão de saúde de alta prioridade [6-8]. Os
erros têm demonstrado estar associados à
morbidade e mortalidade adicional em uma
população já criticamente doente [9]. Em seu
estudo multinacional, observacional e transversal
recentemente publicado, Valentin et al.
demonstraram que os erros de medicação
parenteral representam um padrão comum nas
fronteiras nacionais, em diferentes contextos de
UCI e nos sistemas de saúde [10]. O Instituto de
Medicina estimou que, em hospitais, “um paciente
comum estaria sujeito a um erro de administração
de medicação por dia”[11].
Termo
Descrição*
Exemplo [13]
Evento Adverso (AE)
Dano emum paciente quefoi administradoum medicamento,
masnãonecessariamente causado pelo medicamento[12].
Morte traumática enquanto tomava lovastatina
Reação Adversa ao Medicamento (ADR)
Dano diretamente causado pelo medicamento
em doses normais[12].
Insuficiência Cardíaca Congestiva por metoprolol
Ocorreu dano
Evento Adverso ao Medicamento (ADE) Dano causado pelo uso de um medic
amento[14,15]
Hematoma por overdose de tirofiban
Dano pode ter incorrido
Erros de medicação
Errosna prescrição, dispensação ou administração Falha em renovar a ordem de prednisolona
de um medicamento, independente se este erro
sobre a transferência para ala médica
levou a consequências adversasou não. [1-5]
Dano não está incorrido
Potencial de Evento Adverso
do Medicamento
Circunstâncias que potencialmente podem
resultar em dano pelo uso de um medicamento,
mas que de fato não prejudica o paciente. [13]
Recebeu a felodipidina de outro paciente,
mas que não resultou em hipotensão.
*Descrições extraídas de fontes citadas. Ver texto original para definições.
Tab. 1: Definições relevantes.
Relação dos termoschaves
Os erros de medicação
são mais comuns do
que os eventos
adversos de fármacos,
porém resultam em
dano em menos de 1%
do tempo. Cerca de
25% dos eventos
adversos de fármacos
são decorrentes de
erros de medicação [13],
apresentado na área
verde da Fig. 1 à direita.
3
Reações adversas ao medicamento representam dano causado pela ação de um medicamento, fornecido
em doses habituais mostrado na área verde escura (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva por metoprolol).
Erro de Medicação
Eventos Adversos ao Medicamento representa lesões causadas por uso
de medicamento (por exemplo, hematoma por overdose de tirofiban).
A área cinza clara representa lesões não sérias resultando de titulação apropriada da dose e doenças
recorrentes resultando de redução ou descontinuação apropriadas de terapia com o medicamento,
isto é geralmente excluído de estudos de eventos adversos de medicamento.
Erro de Medicação
Causas
Causas
A maioria dos erros de medicação não
ocorre em situações de emergência, e sim
durante a realização de tarefas clínicas
rotineiras [10]. A origem desses erros pode
estar em qualquer estágio do processo da
prescrição inicial de uma infusão até a sua
administração [16]. Este é um processo
complexo [17] e pode levar a uma ampla
gama de erros diferentes [18-23] (Fig. 2).
Um dos motivos dos eventos adversos serem
tão comuns é que os médicos são humanos
e assim, propensos a erro. O influente estudo
de Wilson et al. [24] encontrou que o erro
humano foi um fator significativo. A maioria
(81%) dos eventos adversos em seu estudo
foi associada a um ou mais fatores humanos,
como falta de conhecimento, cuidado ou
atenção. Dos eventos que foram
considerados altamente evitáveis, menos de
1% foram associados a erro humano. Outros
estudos também encontraram que o erro
humano é um fator chave contribuinte para
os eventos adversos [25-29].
Fontes de Erro de Medicação
Transcrição incorreta
(por exemplo, do verbal
para escrito ou do papel
para formato digital)
Confusão de pacientes
(por exemplo, distrações
e interrupções durante
a administração
do medicamento)
Confusão de medicamentos
(por exemplo, falta
de iluminação em um turno
noturno, nomes
e embalagens semelhantes
de medicamentos).
Erros no calculo
da concentração
do medicamento
Data de validade
passada/errada/omitida
Uso de diluentes
inapropriados
Erro
de M edicação
Contaminação
das soluções
Dificuldadeno manuseio
de certas técnicas IV
de preparação
(por exemplo,
uso de múltiplos
pequenos frascos
para uma única
administração)
Erro
dearmazenamento
Mistura insuficiente
dos ingredientes
(por exemplo,
dissolução insuficiente
de medicamentos em pó)
Incompatibilidades
(por exemplo, devido
a uma diferença de pH)
Adsorção
(recipiente/IV conjuntos)
Fig. 2: Fontes de riscos, que podem levar a um erro de medicação.
4
Falta ou erro
no rótulo
de soluções
Taxa de infusão
incorreta
Transferência
incompleta
do conteúdo
dos recipientes
Exemplos comuns que levam a Erro de
Medicação
Duas principais causas aumentam a
incidência de Erro de Medicação [10]:
- carga de trabalho do enfermeiro (razão paciente
para enfermeiro, taxa de ocupação, razão de leitos
por enfermeiro)
- tamanho da unidade (complexidade da
organização)
Armazenamento de diferentes fármacos, como
fármacos de alerta máximo (KCl) e solução
padrão (NaCl) próximos um do outro.
Mesmo tamanho – diferentes escalas.
Rótulos e nomes de fármaco de
aparência / nome parecido.
5
Incompatibilidade de Fármaco
Consequências
Os erros e irregularidades na
preparação do fármaco IV podem ter
uma ampla gama de consequências
variando de sem efeito danoso a sério
até fatal. A gravidade depende do
fármaco utilizado e de fatores
específicos de cada caso individual.
6
Praticamente todos os erros de
medicação levam a uma dose errada
do fármaco (Tab.2). Ou o paciente
recebe uma dose muito acima ou
muito abaixo da prescrita. A
transcrição errada e rotulagem
incorreta podem tanto levar a
consequências muito graves como a
simplesmente uma dose errada do
fármaco. Esses erros podem levar a
uma troca de pacientes ou a uma troca
do fármaco prescrito até uma via
errada de aplicação, um horário errado
para a aplicação, omissão do fármaco
ou até mesmo efeitos colaterais ou
infecções.
Causas
Conseqüências
7
dose
errada
paciente
errado
medicamento
errado
via
errada
tempo
errado
taxa
de fluxo
errado
dose
omitida
Transcrição errada







Rotulagem errada







Cálculo errado



Técnicas de difícil
preparação

Transf. incompleta do recipiente

Adsorção(recipiente/IV conjunto)

Fluxo incorreto

Mistura insuficiente
dos ingredientes

Incompatibilidades


Uso de diluentes inapropriados


Contaminação desoluções


Armazenamento errado


Validade passada / errada /
omitida

efeitos
infecções
colaterais



Desde o início da década de 70 foram
publicados inúmeros estudos da quantidade
de erros de medicação parenteral [30].
O National Patient Safety Agency (Agência
Nacional de Segurança ao Paciente) no
Reino Unido compilou estimativas
mostrando os tipos de incidente com erro de
medicação que realmente ocorrem (Fig. 3).
Foram avaliados mais de 14.000 relatos de
incidentes com medicamentos injetáveis durante 18
meses [31]. Foi encontrado que em mais de 4.107
casos (28,9% do total), o erro de medicação mais
frequente foi de dose, concentração ou frequência
errada do fármaco prescrito.
Dose errada, potência ou
frequência
Tipo de incidente com o Medicamento
Medicamento/
ingrediente omitido
Medicamento/
remédio errado
Quantidade
errada
Via de administração
errada
Rótulo do medicamento
omitido / errado / transposta
Formulação
errada
Método de preparação/f
ornecimento errado
Incompatibilidade entre
paciente e medicamento
Validade
passada/omitida/errada
Armazenamento
errado
Outros
Porcentagem
Fig. 3: Porcentagem de tipo de incidente com medicação [31].
8
Incompatibilidade de Fármaco
Consequências
Custos
Os custos financeiros dos eventos adversos, em
termos de tratamento adicional e acréscimo de dias
em hospitais, são consideráveis. Um dos achados
mais consistentes das revisões de registro é que, em
média, um paciente sofrendo de um evento adverso
permanece um adicional de seis a oito dias no
hospital. Quando as somas são feitas e os achados
extrapolados em nível nacional, os custos são
expressivos [32].
Na Grã-Bretanha, o custo de eventos adversos
evitáveis é de 1 milhão de libras por ano somente em
dias perdidos com internação [33]. Os custos
adicionais com tempo perdido para o trabalho,
benefícios por invalidez e outras consequências
econômicas são ainda maiores.
O relatório do Instituto de Medicina dos EUA estimou
que os erros médicos evitáveis resultam em custos
totais (incluindo o gasto com cuidado adicional
causado pelos erros, perda em renda, produtividade
doméstica e invalidez) entre 17 e 29 bilhões de
dólares por ano nos hospitais dos EUA [34].
Uma pesquisa na Austrália mostrou que os custos
totais com eventos adversos representam 15,7% do
gasto total em custos hospitalares diretos [35].
Outros danos significativos associados aos eventos
adversos são humanos: o dano sofrido pelo paciente.
Os pacientes que apresentam um evento adverso
são 4-7 vezes mais propensos a morrer do que
aqueles que não o apresentam [35]. Vincent et al.
[32] encontraram que 19% dos eventos adversos
resultam em prejuízo físico moderado, 6% em
prejuízo permanente e 8% em morte.
9
Fig. 4: Estimativa dos possíveis custos adicionais como consequência de complicações causadas pelo erro de
medicação. A fim de facilitar a atribuição de cada complicação no cálculo de custo, foram introduzidos níveis de
gravidade (Dean e Barber Escala 1).
Impacto financeiro
Efeitos adversos do erro de medicação
aumentam o período de hospitalização do
paciente e os custos totais para os hospitais.
As complicações graves causadas pelo erro
de medicação podem levar a um custo
adicional para o profissional de saúde de até
56.670 euros por caso.
Custos relacionados ao risco para a instituição de
saúde
Pode ser feita uma avaliação do custo do risco
designando custos ao seu tratamento clínico relacionado
e duração prolongada de permanência resultante. O custo
pode ser calculado utilizando o custo diário médio
[Gianino 2007, Bertolini 2005] do tratamento clínico
esperado. A Fig. 4 apresenta os resultados desse cálculo
para exemplos selecionados de complicações.
Conclusão
A prevenção dos eventos adversos de fármacos
decorrentes de interações farmacológicas pode resultar
em economia no orçamento para o profissional de saúde.
No caso de complicações graves que requerem
tratamento integral na UCI por diversos dias de
hospitalização, um hospital pode economizar entre 7.556€
e 56.670 € por caso.
10
Erro de Medicação
Para prevenir o erro de medicação e
garantir efetivamente o tratamento do
paciente com segurança, é importante
combinar o produto às medidas
organizacionais.
Quanto mais bem sucedidas forem as
verificações de segurança adicionadas, mais
seguros serão para todo o sistema. Algumas
estratégias concretas de segurança a serem
implementadas na rotina clínica estão descritas
na Fig. 5.
Medidas de Produtos
Estratégias preventivas
Concentrações
padrão pré-preparada
pela farmácia
ou indústria
[2, 21,36, 37]
Rótulo / Conceito
de código de cores
[38, 39]
Compatibilidade
do banco de dados
[40]
Medidas Organizacionais
Deve ser o objetivo de todo funcionário do setor
de saúde, garantir os 9 “Pontos Corretos”
apresentados na caixa verde à direita.
Treinamento
e educação
compreensiva de toda
a equipe envolvida
[2,10,21,44]
Diferentes áreas
de armazenamento
para medicamentos
importantes (por
exemplo, cloreto
de potássio concentrado)
[45]
Fig. 5: Exemplos para prevenir os erros de medicação.
11
Os 9 “Pontos Corretos” da Prevenção
Efetiva
IV bombas
com manejo intuitivo
e banco de dados
de medicamentos
integrado [10, 41-43]
Medidas de Produtos
 - Paciente correto
Código de barra /
Matrix de dados para
preparar o manejo
de dados e fechar
o ciclo para
o paciente [10]
 - Fármaco correto
 - Via correta
 - Tempo correto
 - Dose correta
 - Documentação correta
 - Ação correta
 - Forma correta
Farmacêuticos
clínicos baseados
na enfermaria [46,47]
12
Sistema de relato
de incidentes
[10, 47, 48]
Medidas organizacionais
 - Resposta correta
Incompatibilidade de Fármaco
Prevenção do Risco
Farmacêuticos
Medicamentos em Ecoflac® plus prontas para o uso
Os medicamentos B. Braun pré-misturadas estão prontas para
infusão direta e conveniente.
Redução das etapas de preparação da medicação e tempo.
Risco de erro de medicação reduzido por uma maior precisão da
dose.
Sistema NuTRIflex®
Osistema NuTRIflex® éum sistema de multi-bolsas de câmara
“ pronto para infundir” para Nutrição Parenteral Total (TPN).
Combina conveniência comsegurança.
 Tempo e etapas da preparação de medicamento reduzido vs.
componentes do produto.
 Livre de Látex, DEHP e PVC.
Conceito do Rótulo
Os produtos farmacêuticosB.Braun fornecem proteção máxima
contra erros de medicação baseadosno conceito de
rótulo/embalagem integrado.
A diferenciação efetiva entre as categorias de medicação e
solução éalcançada através de cores e texto muito grandes para
informações relevantes.
Ecoflac® plus

A adsorção do medicamento ao PVCpode causar erro de do sagem,
e como conseqüênci a, pode-se causar custosadicionais e erros de mediç ão.

Ecoflac® pl us é produzido a partir de polietileno de grau médico. Este
polímero é q uimicamente inerte e t oxicologicamente seguro, livre de
plastificantes, aditivos e outros compostos que podem potencialmente
migrar para a preparação final.
ConComp®
Banco de dado s livre sobre medicamentos comp atíveis com Ecoflac® plus.
13

Oferece informação sobre interações entre cert os medicamentos, soluções
transportadoras e materiais recipientes.

Oferece uma visão global da literat ura cientifica sobre i ncompatibilidade
do medicamento com o recipiente.
B. BraunSpace
Space Online Suite permite uma rede de bombas
de infusão para:
 Revisão dasubstituição da dose e correçõe
s para melhora
à prática clínica.
 Manteras listas de medic
amento em todas as bombas atualizadas
por uma biblioteca ce
ntral de medicame
nto.
As bombas de n
i fusão doB. Braun Space temuma biblioteca de
medicamentos integrado par
aser editada pelo hospital. Isto permite:
 Escolha de medic
amentos a partir deuma lista de medicamentospara
reduzir erros de digitação.
 Program
ação de limites de dose para reduzir erros de dose.
B. BraunSpace GlucoseControl percebe níveis de glicose seguros e
confiáveis em pacientes critic
amente doentes comuma redução
significante dos riscos dehiper- ehipoglicemia.
 Algoritmo de dosagem intelige
nte.
 Integração da nutrição enteral e parenter
al e determina exatamentea
taxa de insulina e o tempo da próxima amostra.
Certofix© Multilumem Cateteres
Os cateteres Multilumen previnemo erro de medicação
pela redução de incompatibilidade de medicame
nto através:
 Lumensseparados codificados por cor (distal, medi
al e proximal)
previnem a mistura desoluções e medicamentos.
 Saídasseparadas garantemuma diluiç
ão imediata dasolução
individual / medicamentoatravés da corrente sanguínea desta forma
prevenindo reações de incompatibilidade.
Intrafix® SafeSet
 A nova braçadeira em rolo paraadministração de conjuntos IV:
a melhor infusão sobre controle - fornece uma taxa de fluxo
mais precisa com me
nos dificuldade.
 Facilidade de seleçã
o da taxa de queda– até da taxa de“ KVO”
– com controle da taxa de fluxo maisfino e mais flexível.
O novo design contribui para segurança do paciente por meio
de maior precisão e estabilidade dofluxo.
14
Erro de Medicação
Literatura
Literatura
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Wrong. J Nurs Care Qual 25: 240-247
18
Erro de Medicação
Descrição do
Produto
NuTRIflex® Lipid
Composição
NuTRIflex® Lipid (misturado e pronto para uso 1250 mL)
Princípios Ativos
NuTRIflex®
peri
plus
plus sem especial
Lipid
eletrólitos
Isoleucina
Leucina
Lisina
hidratada
 Ʌ Lisina
Cloridrato de
lisina
Ʌ Lisina
Metionina
Fenilalanina
Treonina
Triptofano
Valina
Arginina
Cloridrato
Monoidratado
de Histidina
Ʌ Histidina
Alanina
Ácido
aspártico
Ácido
glutâmico
Glicina
(Ʌ ácido
aminoacético)
Prolina
Serina
Glicose
monoidratada
Ʌ glicose
anidra
Óleo de soja
Triglicérides
de cadeia
média
especial
sem
eletrólitos
2,34 g
3,13 g
–
2,82 g
3,76 g
–
2,82 g
3,76 g
3,065 g
4,105 g
5,48 g
–
4,10 g
5,48 g
4,47 g
–
2,84 g
–
3,41 g
2,73 g
–
–
4,975 g
3,98 g
–
2,26 g
1,96 g
3,51 g
1,82 g
0,57 g
2,60 g
2,70 g
1,69 g
2,73 g
2,35 g
4,21 g
2,18 g
0,68 g
3,12 g
3,24 g
2,03 g
–
2,35 g
4,21 g
2,18 g
0,68 g
3,12 g
3,24 g
–
3,98 g
3,42 g
6,145 g
3,175 g
1,00 g
4,505 g
4,725 g
2,96 g
–
3,42 g
6,145 g
3,175 g
1,00 g
4,505 g
4,725 g
–
1,25 g
4,85 g
1,50 g
1,50 g
5,82 g
1,80 g
1,50 g
5,82 g
1,80 g
2,19 g
8,49 g
2,625 g
2,19 g
8,49 g
2,625 g
3,50 g
4,21 g
4,21 g
6,135 g
6,135 g
1,65 g
1,98 g
1,98 g
2,89 g
2,89 g
3,40 g
3,00 g
88,0 g
4,08 g
3,60 g
165,0 g
4,08 g
3,60 g
165,0 g
5,95 g
5,25 g
198,0 g
5,95 g
5,25 g
198,0 g
80,0 g
150,0 g
150,0 g
180,0 g
180,0 g
25,0 g
25,0 g
25,0 g
25,0 g
25,0 g
25,0 g
25,0 g
25,0 g
25,0 g
25,0 g
Indicações
Quando a alimentação oral ou enteral não for possível, insuficiente ou
contraindicada.
Contraindicações
Choque agudo, fase aguda do infarto do miocárdio e cerebral, transtornos
graves da coagulação sanguínea, tromboembolismo agudo ou embolia
gordurosa, dano hepático irreversível, colestase intra-hepática, uremia
grave quando o serviço de diálise não está disponível, transtornos do
metabolismo lipídico, como hiperlipidemia patológica e condições
associadas ao acúmulo de triglicérides durante a nutrição parenteral, erros
inatos do metabolismo de aminoácidos, diabetes mellitus não tratada ou
com complicações, especialmente na presença de coma relacionado à
cetoacidose ou pré-coma diabético.
Essas infusões não devem ser administradas em neonatos e crianças
pequenas com idade até 24 meses.
Precauções
19
NuTRIflex® Lipid peri
plus com
eletrólitos
plus sem
eletrólitos
especial
especial
sem
eletrólitos
Diidrogenofosfato
de sódio
Diidróxido de
sódio
Cloreto de sódio
Acetato de sódio
triidratado
Acetato de
potássio
Acetato de
magnésio
tetraidratado
Diidrocloreto de
cálcio
Acetato de zinco
diidratado
Aminoácidos
totais
Nitrogênio total
Glicose total
Lipídeos totais
Energia total
(KJ/Kcal)
Energia não
derivada de
proteína
(KJ/Kcal)
Osmolalidade
(mOsm/kg)
Osmolaridade
(teórico)
(mOsm/L)
Eletrólitos:
Sódio
Potássio
Cálcio
Magnésio
Zinco
Cloreto
Fosfato
Acetato
1,170 g
2,34 g
–
3,120 g
–
0,800 g
0,976 g
–
1,464 g
–
1,081 g
0,544 g
0,503 g
0,277 g
–
–
0,473 g
0,313 g
–
–
2,943 g
3,434 g
–
4,611 g
–
0,644 g
0,858 g
–
1,137 g
–
0,441 g
0,588 g
–
0,779 g
–
6,6 mg
6,58 mg
–
8,78 mg
–
40 g
48 g
48 g
71,8 g
71,8 g
5,7 g
80 g
50 g
4000/955
6,8 g
150 g
50 g
5300/1265
6,8 g
150 g
50 g
5300/1265
10 g
180 g
50 g
6175/1475
10 g
180 g
50 g
6175/1475
3330/795 4500/1075 4500/1075 5005/1195 5005/1195
920
1540
1350
2090
1840
840
1215
1055
1545
1330
mmol
50
30
3,0
3,0
0,03
48
7,5
40
mmol
50
35
4,0
4,0
0,03
45
15
45
–
–
–
–
–
–
–
–
–
mmol
67
47
5,3
5,3
0,04
60
20
60
–
–
–
–
–
–
–
–
–
Administrar com cautela em condições com metabolismo lipídico comprometido
como na insuficiência renal, diabetes mellitus, pancreatite, função hepática
comprometida, hipotireoidismo (se hipertrigliceridêmico), sepse e em condições
com metabolismo alterado de aminoácidos.
Assim como outras soluções contendo glicose, a administração de formulações
de NuTRIflex® Lipids pode levar a hiperglicemia. Os níveis sanguíneos de
glicose devem ser monitorados e a taxa de infusão ajustada ou insulina deve
ser administrada se ocorrer hiperglicemia.
A capacidade do paciente de eliminar a gordura infundida da circulação deve
ser monitorada. Especialmente quando o produto é administrado por longos
períodos de tempo, o hemograma, a coagulação sanguínea, a função hepática
e a contagem plaquetária do paciente devem ser regularmente monitorados.
Em pacientes com suspeita de apresentar transtornos do metabolismo lipídico,
deve ser excluída a lipemia de jejum. No caso de hipertrigliceridemia de jejum,
a administração de lipídeos é contraindicada. Similarmente, a
hipertrigliceridemia 12 horas após a infusão lipídica indica transtornos do
Deve ser administrado com cautela em pacientes com disfunção cardíaca
ou renal. Transtornos do fluido, de eletrólitos e no equilíbrio ácido-base,
como por exemplo, super-hidratação, hipercalemia, acidose, devem ser
corrigidos antes da administração. A infusão muito rápida pode causar
sobrecarga de fluido levando à hiper-hidratação, estados congestivos,
edema pulmonar, comprometimento da capacidade de difusão pulmonar.
20
metabolismo lipídico.
Fluidos, eletrólitos e equilíbrio ácido-base devem ser monitorados.
Assim como todas as soluções parenterais administradas através de um
cateter venoso periférico/central, devem ser tomadas precauções assépticas
rigorosas. Cuidado deve ser tomado para evitar complicações da
cateterização, incluindo embolia aérea e trombose venosa.
Efeitos indesejáveis
São raros os efeitos indesejáveis relacionados aos componentes de
NuTRIflex® Lipid peri, NuTRIflex® Lipid plus, NuTRIflex® Lipid plus sem
eletrólitos, NuTRIflex® Lipid especial e NuTRIflex® Lipid especial sem
eletrólitos. Os efeitos que ocorrerem são geralmente reversíveis e
desaparecem quando a terapia é descontinuada.
Náusea ou vômito pode ocorrer ocasionalmente. No caso de uma infusão
forçada, pode ocorrer diurese osmótica decorrente da alta osmolaridade.
Durante a infusão em casos muito raros, os aminoácidos podem causar
hiperazotemia e acidose.
Reações imediatas (agudas) relacionadas ao lipídeo consistem em dispneia,
cianose, reações alérgicas, hiperlipemia, hipercoagulabilidade do sangue,
náusea, vômito, cefaleia, rubor facial, hipertermia, sudorese, calafrios, insônia,
dor torácica e lombar. A infusão deve ser interrompida nesses casos. A
infusão pode ser retomada após o desaparecimento dos sintomas e/ou os
elevados níveis séricos de triglicerídeos com redução na dose e/ou na taxa de
infusão. É recomendado monitoramento criterioso da condição geral do
paciente e de seus níveis plasmáticos de triglicerídeos.
Sujeito à prescrição médica.
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Alemanha
Nutriflex®
Nutriflex®
Composição
Nutriflex® (misturado e pronto para uso 1000 mL)
Princípios Ativos
Nutriflex®
peri
basal
(40/80) (32/125)
L-isoleucina
2,34 g
1,88 g
L-leucina
3,13 g
2,50 g
L-lisina HCl
2,84 g
2,27 g
(equivalente a L-lisina)
2,27 g
1,82 g
L-metionina
1,96 g
1,56 g
L-fenilalanina
3,51 g
2,81 g
L-treonina
1,82 g
1,45 g
L-triptofano
0,57 g
0,46 g
L-valina
2,60 g
2,08 g
Glutamato de arginina
4,98 g
3,98 g
(equivalente a Arginina
2,70 g
2,16 g
e ao ácido glutâmico)
2,28 g
1,82 g
1,69 g
1,35 g
L-histidina ・HCl ・H2O
plus
(48/150)
2,82 g
3,76 g
3,41 g
2,73 g
2,35 g
4,21 g
2,18 g
0,68 g
3,12 g
5,98 g
3,24 g
2,74 g
2,03 g
Special
(70/240)
4,11 g
5,48 g
4,97 g
3,98 g
3,42 g
6,15 g
3,18 g
1,00 g
4,54 g
8,72 g
4,73 g
3,99 g
2,96 g
1,50 g
5,82 g
1,80 g
1,47 g
1,98 g
4,08 g
3,60 g
165,00 g
2,19 g
8,49 g
2,63 g
2,15 g
2,89 g
5,95 g
5,25 g
264,00 g
(equivalente à Histidina)
L-alanina
L-ácido aspártico
L-(+)-ácido glutâmico
Ácido aminoacético
L-prolina
L-serina
Glicose ・ H2O
(equivalente à glicose anidra)
Cloreto de sódio
Cloreto de cálcio ・2H2O
1,25 g
4,85 g
1,50 g
1,22 g
1,65 g
3,40 g
3,00 g
88,00 g
1,00 g
3,88 g
1,20 g
0,98 g
1,32 g
2,72 g
2,40 g
137,50 g
80,00 g
0,17 g
0,37 g
125,00 g 150,00 g 240,00 g
1,40 g
–
–
0,53 g
0,53 g
0,60 g
Acetato de magnésio ・4H2O
0,86 g
1,23 g
1,23 g
1,08 g
Diidrofosfato de sódio ・ 2H2O
Diidrofosfato de potássio
Acetato de sódio ・ 3H2O
Hidróxido de potássio
Hidróxido de sódio
Água para injetáveis para
–
–
3,12 g
–
0,78 g
1,56 g
1,74 g
3,20 g
–
1,56 g
2,00 g
1,63 g
21
0,52 g
0,96 g
1,40 g
0,62 g
0,50 g
0,10 g
0,23 g
1,14 g
1000 mL 1000 mL 1000 mL 1000 mL
Aminoácidos totais (g/L)
Nitrogênio total (g/L)
Carboidratos totais (g/L)
Energia total kJ/L
(kcal/L)
Energia não proveniente
de proteína kJ/L
(kcal/L)
Osmolaridade (mOsm/L)
Eletrólitos
Na+
K+
Ca++
Mg++
Cl–
H2PO4–
Acetato
peri
(40/80)
40
5,7
80
2010
(480)
1340
basal
(32/125)
32
4,6
125
2640
(630)
2090
plus
(48/150)
48
6,8
150
3310
(790)
2510
Special
(70/240)
70
10,0
240
5190
(1240)
4020
(320)
900
mmol
27,0
15,0
2,5
4,0
31,6
5,7
19,5
(500)
1140
mmol
49,9
30,0
3,6
5,7
50,0
12,8
35,0
(600)
1400
mmol
37,2
25,0
3,6
5,7
35,5
20,0
22,9
(960)
2100
mmol
40,5
25,7
4,1
5,0
49,5
14,7
22,0
Indicação
Nutrição parenteral.
Contraindicações
Nutriflex® é contraindicado em casos de hiperglicemia, transtornos do
metabolismo de aminoácidos, insuficiência cardíaca congestiva manifestada,
choque não tratado, super-hidratação, elevados níveis plasmáticos de
potássio, acidose. Na insuficiência hepática ou renal, a dose deve ser
individualmente ajustada, Em razão da composição específica dos nutrientes,
o uso de Nutriflex® em recém-nascidos, crianças pequenas e crianças até o 2º
ano de vida não é recomendado.
Precauções
Ionograma sérico, balanço hídrico, níveis sanguíneos de glicose e equilíbrio
ácido-base devem ser monitorados. Possíveis reações de intolerância
(náusea, vômito, calafrios) e perda renal de glicose e aminoácidos com
subsequente desequilíbrio de aminoácidos são decorrentes de uma taxa de
infusão muito elevada.
Reações adversas
Não são esperadas reações adversas e, além disso, não foram relatadas até o
momento, se forem observadas as contraindicações, recomendações de dose,
advertências e precauções.
Sujeito a veda somente por farmacêuticos.
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Alemanha
Erro de Medicação
Descrição do
Produto
Gentamicina
Solução para infusão B. Braun 1mg/mL, solução para infusão B. Braun
3mg/mL
Informação de prescrição
Composição
Gentamicina 1 mg/mL: 1 mL de solução contém 1 mg de gentamicina,
como sulfato de gentamicina. 1 frasco de polietileno de 80 mL contém 80
mg de gentamicina.
Gentamicina 3 mg/mL: 1 mL de solução contém 3 mg de gentamicina,
como sulfato de gentamicina. 1 frasco de polietileno de 80 mL contém 240
mg de gentamicina. 1 frasco de polietileno de 120 mL contém 360 mg de
gentamicina.
Indicações: Tratamento de infecções graves ocasionadas por bactérias
suscetíveis à gentamicina.
Gentamicina 1 mg/mL e 3 mg/mL podem ser utilizadas para o tratamento
de:
– Infecções complicadas e recorrentes no trato urinário
– Infecções nosocomiais no trato respiratório incluindo pneumonia grave
– Infecções intra-abdominais, incluindo peritonite
– Infecções do tecido cutâneo e mole, incluindo queimaduras graves
– Infecções ósseas, incluindo articulações
– Infecções no sistema nervoso central, incluindo meningite
– Sepse, incluindo bacteremia e sepse neonatal
– Endocardite bacteriana
– Infecções cirúrgicas
Contraindicações: Hipersensibilidade à gentamicina ou outros
aminoglicosídeos ou a qualquer um dos excipientes.
Efeitos indesejáveis
Infecções e infestações: Superinfecção (com germes resistentes à
gentamicina)
Sangue e sistema linfático: Trombocitopenia, reticulocitopenia,
leucopenia, eosinofilia, granulocitopenia, anemia, discrasia
Sistema imunológico: Reações de hipersensibilidade de graus variados
de gravidade
Transtornos do metabolismo e nutrição: Hipocalemia, Hipocalcemia,
Hipomagnesemia, perda de apetite
Transtornos psiquiátricos: Confusão, alucinações, depressão mental
Sistema nervoso: Polineuropatias, parestesia periférica, encefalopatia,
convulsões, bloqueio neuromuscular, tontura, vertigem, transtorno de
equilíbrio, cefaleia
Transtornos de ouvido e labirinto: Dano vestibular, perda auditiva, doença
de Meniére, zumbido
Transtornos gastrintestinais: Náusea, vômito, soluços, constipação, boca
seca
Transtornos do tecido cutâneo e subcutâneo: Exantema alérgico de pele,
vermelhidão de pele
Transtornos do tecido musculoesquelético, conjuntivo e do osso: Mialgia
Transtornos do trato renal e urinário: Comprometimento da função renal,
muito raramente até insuficiência renal aguda
Transtornos gerais, condições no local de administração: Temperatura
corporal elevada, perda de peso, dor no local da injeção
Achados no exame laboratorial: Valores elevados de SGOT, SGPT,
fosfatase alcalina, nitrogênio úrico sanguíneo
Advertências / Precauções
Em pacientes com comprometimento renal avançado ou com surdez préexistente no ouvido interno, Gentamicina 1 mg/mL e 3 mg/mL devem ser
utilizados somente se o seu uso for considerado essencial pelo médico. A
frequência ou dose de administração devem ser reduzidas em pacientes
com função renal comprometida. Como gentamicina tem propriedades
bloqueadoras neuromusculares, deve ser tomada cautela especial em
pacientes com doenças neuromusculares pré-existentes (por exemplo,
miastenia grave, doença de Parkinson). Isto também se aplica aos
pacientes recebendo concomitantemente relaxantes musculares (por
22
– Monitorar a função renal antes, durante e após o tratamento.
– Ajustar a dosagem rigorosamente de acordo com o clearance de creatinina
(ou concentração sérica de creatinina). Em pacientes com função renal
comprometida, ajustar a dosagem de acordo com o desempenho renal.
– Em pacientes com função renal comprometida, levar em consideração a
gentamicina administrada localmente (por inalação, instilação intratraqueal) ao
determinar a dose para a administração sistêmica.
– Monitorar as concentrações séricas de gentamicina durante a terapia em
todos os tratamentos problemáticos.
– Em pacientes com dano pré-existente no ouvido interno (comprometimento
auditivo o função comprometida de equilíbrio), ou quando o tratamento for de
longo prazo, é necessário monitoramento adicional da função do equilíbrio e
da audição.
– A terapia deve se limitar a 10 - 14 dias (normalmente 7 - 10 dias).
– Evitar a terapia com aminoglicosídeos imediatamente após tratamento
anterior com aminoglicosídeos; se possível, deve haver um intervalo de 7 - 14
dias entre os tratamentos.
– Se possível, evitar a administração concomitante de outras substâncias
potencialmente ototóxicas e/ou nefrotóxicas. Se isto for inevitável, é
obrigatório o monitoramento cuidadoso especialmente da função renal e da
audição.
– Garantir hidratação e produção de urina adequada.
Interações
Deve ser considerado o aumento ou até mesmo a potenciação do efeito
ototóxico ou nefrotóxico quando gentamicina for administrada
concomitantemente com outras substâncias apresentando efeitos similares,
como anfotericina B, colistina, ciclosporina, cisplatina, vancomicina e
diuréticos da alça, como ácido etacrínico e furosemida. Existe risco
especialmente de dano renal grave ao realizar a anestesia com metoxiflurano
em pacientes tratados com gentamicina. A atividade bloqueadora
neuromuscular de aminoglicosídeos é intensificada por éter e relaxantes
musculares. Em especial, se gentamicina for administrada durante ou
imediatamente após a cirurgia, o bloqueio neuromuscular pode ser
intensificado e prolongado se forem utilizados relaxantes musculares nãodespolarizantes.
Gravidez
A administração deve ser restrita a casos em que a indicação seja
imprescindível.
Lactação:
Gentamicina é excretada em pequenas quantidades no leite materno. Existe
um risco que a flora intestinal de crianças menores seja alterada após a
ingestão de gentamicina pelo leite materno. Deve ser considerada a
descontinuação da lactação durante o tratamento ou optar por um tratamento
alternativo mais seguro.
Efeito na capacidade de dirigir/operar máquinas:
Gentamicina pode levar a tontura ou vertigem, podendo assim influenciar
negativamente a capacidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.
Mantenha fora do alcance e da visão de crianças.
Somente para prescrição!
Data da primeira autorização / renovação da autorização:
Detentor da autorização para comercialização:
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Alemanha
exemplo, na administração perioperatória de gentamicina). Pode ocorrer
resistência cruzada e hipersensibilidade a aminoglicosídeos. Para reduzir
o risco de efeitos indesejáveis, especialmente nefrotóxicos e ototóxicos,
seguir as seguintes instruções:
23
Tobramicina
Solução para infusão B. Braun 1 mg/mL, solução para infusão B. Braun 3
mg/mL.
Informações de prescrição
Composição
Tobramicina 1 mg/mL: 1 mL de solução contém 1 mg de tobramicina. 1
frasco de 80 mL contém 80 mg de tobramicina.
Tobramicina 3 mg/mL:1 mL de solução contém 3 mg de tobramicina. 1
frasco de 80 mL contém 240 mg de tobramicina. 1 frasco de 120 mL
contém 360 mg de tobramicina.
Indicações: Tratamento de infecções graves ocasionadas por bactérias
suscetíveis à tobramicina.
Tobramicina em solução para infusão de 1 mg/mL e 3 mg/mL pode ser
utilizada em: Transtornos sépticos, infecções no trato respiratório inferior,
Infecções dos órgãos urinários, Infecções intra-abdominais, Infecções no
tecido cutâneo, mole e no osso, incluindo infecções por
queimadura/ferida, Endocardite bacteriana, Infecções no sistema nervoso
central, incluindo meningite.
Contraindicações: Hipersensibilidade à tobramicina ou a outros
aminoglicosídeos ou a qualquer um dos excipientes.
Efeitos indesejáveis
Sob determinadas condições, tobramicina apresenta efeitos ototóxicos
e/ou nefrotóxicos. O comprometimento renal não é comumente observado
em pacientes tratados com tobramicina, sendo normalmente reversível
após a retirada do fármaco. A toxicidade pode ocorrer com mais
frequência em pessoas com insuficiência renal, em pacientes que
recebem administração de outras substâncias ototóxicas ou nefrotóxicas,
no tratamento de longo prazo e recorrente e/ou em pessoas que
ultrapassarem a dose recomendada. O risco ototóxico pode aumentar
com a idade e com o grau de desidratação.
Advertências / Precauções
Em razão do potencial nefrotóxico e ototóxico dos aminoglicosídeos, os
pacientes devem ser mantidos sob observação clínica criteriosa durante o
tratamento. Quando possível, recomenda-se obter audiogramas em série
de pacientes com idade suficiente para serem testados, especialmente
nos pacientes de alto risco. É essencial o monitoramento da função renal
e da função do oitavo nervo craniano quando for provado ou houver
suspeita de comprometimento renal e, também naqueles cuja função
renal está inicialmente normal, porém apresentam sinais de disfunção
renal durante o tratamento. As concentrações séricas do fármaco devem
ser monitoradas durante o tratamento sempre que possível. É
especialmente importante monitorar criteriosamente os níveis séricos em
pacientes com conhecido comprometimento renal. As concentrações
séricas de vale de mais de 2 microgramas/mL podem indicar acúmulo no
tecido devendo ser evitadas com a redução da dose ou aumentando o
intervalo entre as doses.
Cloreto de Sódio 0,9% p/v para Infusão Intravenosa
Forma farmacêutica
Solução para infusão
Composição
1000 mL de solução contém
Princípios Ativos:
Cloreto de Sódio
9,0 g
Excipientes:
Água para Injetáveis
Concentrações de eletrólitos:
Sódio
154 mmol/L
Cloreto
154 mmol/L
Osmolaridade teórica:
308 mOsm/L
Acidez na titulação (para pH 7,4):
< 0,3 mmol/L
pH:
4,5 – 7,0
Indicações
– Substituição de fluido e eletrólitos na alcalose hipoclorêmica;
– Perda de cloreto;
– Substituição de curto prazo do volume intravascular;
– Desidratação hipotônica;
– Desidratação isotônica;
– Solução veículo para concentrados de eletrólitos e medicamentos
compatíveis;
– Uso externo para irrigação de ferida e umedecimento de apósitos para
ferida.
24
Concentrações séricas máximas acima de 12 microgramas/mL durante um
período maior de tempo podem estar associadas a efeitos tóxicos, devendo
ser evitadas. A urina deve ser examinada para aumento da excreção de
proteína, células e cilindros. A creatinina sérica ou o clearance de creatinina
devem ser periodicamente medidos. Sempre que possível, recomenda-se que
os pacientes com idade suficiente sejam testados com audiogramas em série,
especialmente os pacientes de alto risco. Os níveis séricos de cálcio,
magnésio e sódio devem ser monitorados. O risco de reações tóxicas é maior
em pacientes com função renal comprometida, em pacientes idosos,
desidratados e nos pacientes em tratamento com altas doses de longo prazo
com cursos repetidos de tratamento. Aconselha-se cautela em pacientes com
anormalidades vestibulares ou cocleares. Deve ser evitada a associação de
tobramicina com diuréticos muito potentes ou, em geral, com qualquer
substância ototóxica ou nefrotóxica. Sinais de nefrotoxicidade ou ototoxicidade
requerem ajuste de dose ou descontinuação do fármaco. O bloqueio
neuromuscular e paralisia respiratória foram relatados em animais após
dosagens muitas vezes acima da dose recomendada. A possibilidade dessas
reações ocorrerem em humanos não pode ser excluída e, especialmente,
quando o fármaco é administrado em pacientes que receberem bloqueadores
neuromusculares, anestésicos ou transfusões maciças de sangue
anticoagulado com citrato. Se ocorrer bloqueio neuromuscular, ele pode ser
revertido pela administração de sais de cálcio. Em razão dos efeitos
bloqueadores neuromusculares, os aminoglicosídeos devem ser utilizados
com cautela em pacientes com transtornos neuromusculares, como por
exemplo, miastenia grave ou parkinsonismo. Em pacientes com lesões de
queimaduras extensas, a farmacocinética dos aminoglicosídeos pode ser
alterada, podendo resultar em redução nas concentrações séricas. É
importante monitorar as concentrações séricas. É importante que os pacientes
em tratamento com aminoglicosídeos estejam bem hidratados durante o
tratamento. Os aminoglicosídeos podem ser absorvidos em quantidades
significativas a partir da superfície corporal por irrigação ou aplicação local,
podendo causar neurotoxicidade e nefrotoxicidade. Isto também deve ser
levado em consideração na dosagem total em caso de administração
sistêmica concomitante. Tobramicina deve ser administrada com cautela em
bebês prematuros e em neonatos devido à imaturidade renal desses
pacientes; isto resulta em aumento na meia-vida sérica do produto.
Somente para prescrição!
Data da primeira autorização / renovação da autorização:
Detentor da autorização para comercialização:
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Alemanha
Contraindicações
Cloreto de Sódio a 0,9 % p/v para Infusão Intravenosa não deve ser utilizado
em estados de hiper-hidratação.
Advertências especiais e precauções para uso
Cloreto de Sódio a 0,9 % p/v para Infusão Intravenosa deve somente ser
administrado com cautela em casos de
– hipocalemia
– hipernatremia
– hipercloremia
– transtornos em que é indicada a restrição do consumo de sódio como na
insuficiência cardíaca, edema generalizado, edema pulmonar, hipertensão,
eclâmpsia, insuficiência renal grave.
O monitoramento do paciente deve incluir verificações regulares do ionograma
sérico e do equilíbrio hídrico. Devem ser evitadas elevadas taxas de infusão
em casos de desidratação hipertônica devido a possíveis aumentos na
osmolaridade plasmática e na concentração plasmática de sódio.
No caso de infusão por pressão, que pode ser necessária em casos de
emergência vital, todo o ar deve ser removido do recipiente e do equipo de
infusão antes da solução ser administrada.
Efeitos indesejáveis
A administração pode levar a hipernatremia e hipercloremia.
Sujeito a venda somente por farmacêuticos.
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Alemanha
Erro de Medicação
Descrição do
Produto
Amicacina
Solução para infusão a 2,5 mg/mL, 5 mg/mL, 10 mg/mL
Informações de prescrição
Composição qualitativa e quantitativa
Solução a 2,5 mg/mL para infusão i.v.: 1 mL de solução para infusão
contém 2,5 mg de amicacina, como sulfato de amicacina. 1 frasco de 100
mL contém 250 mg de amicacina (como sulfato de amicacina).
Solução a 5 mg/mL para infusão i.v.: 1 mL de solução para infusão
contém 5 mg de amicacina, como sulfato de amicacina.1 frasco de 100
mL contém 500 mg de amicacina (como sulfato de amicacina).
Solução a 10 mg/mL para infusão i.v.: 1 mL de solução para infusão
contém 10 mg de amicacina, como sulfato de amicacina.1 frasco de 100
mL contém 1.000 mg de amicacina (como sulfato de amicacina).
Excipiente: Cada 100 mL contém 15 mmol (354 mg) de sódio.
Lista de excipientes: Cloreto de sódio, Hidróxico de sódio (para ajuste de
pH), Água para injetáveis
Indicações terapêuticas: Para o tratamento das seguintes infecções
graves ocasionadas por bactérias suscetíveis à amicacina quando
agentes antimicrobianos menos tóxicos não forem efetivos: Infecção
nosocomiais no trato respiratório inferior, incluindo pneumonia grave,
Infecções intra-abdominais, incluindo peritonite, Infecções complicadas e
recorrentes no trato urinário, Infecções de pele e no tecido mole, incluindo
infecções por queimadura-ferida, Endocardite bacteriana, Infecções intraabdominais pós-operatórias. A Solução para Infusão de Amicacina a 2,5
mg/mL, 5 mg/mL, e 10 mg/mL também pode ser utilizada no tratamento
de pacientes com bacteremia que ocorre associado a ou, em que haja
suspeita quando associada a qualquer uma das infecções listadas acima.
A Solução para Infusão de Amicacina a 2,5 mg/mL, 5 mg/mL, e 10 mg/mL
é comumente utilizada em combinação com outros antibióticos
apropriados para abranger o espectro bacteriano encontrado na
respectiva infecção. Deve ser dada consideração à orientação oficial
sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos
Contraindicações: Hipersensibilidade à amicacina ou outros
aminoglicosídeos ou a qualquer um dos excipientes. Miastenia grave.
Advertências especiais e precauções para uso
É necessária cautela com a administração em pacientes com
comprometimento renal, em pacientes com dano auditivo ou vestibular,
em pacientes com transtornos neuromusculares, e em pacientes tratados
com outro fármaco aminoglicosídeo imediatamente antes da amicacina.
Os efeitos tóxicos dos aminoglicosídeos, incluindo amicacina, são mais
frequentes em pacientes com comprometimento renal, se doses acima da
recomendada forem administradas, e se a duração recomendada de
tratamento for ultrapassada. A segurança do tratamento em períodos
acima de 14 dias não foi estabelecida. Outros fatores que aumentam o
risco de toxicidade por aminoglicosídeos incluem idade avançada e
desidratação. Doses diárias devem ser reduzidas e/ou o intervalo entre as
doses aumentado no caso de sinais de disfunção renal, como: cilindruria,
a presença de leucócitos ou eritrócitos, albuminúria, redução no clearance
de creatinina, hipodensidade, hiperazotemia, elevação da creatinina
sérica e oligúria. O tratamento deve ser descontinuado se a azotemia
aumentar ou se o volume urinário reduzir gradualmente. A terapia com
amicacina deve ser interrompida se ocorrer zumbido ou perda auditiva
subjetiva ou se os audiogramas de acompanhamento mostrarem perda
significativa da resposta de alta frequência. Durante o tratamento, o
paciente deve estar bem hidratado e a função renal deve ser determinada
no início do tratamento, especialmente em pacientes com
comprometimento renal. A função renal também deve ser monitorada
criteriosamente durante o tratamento, que é especialmente importante em
pacientes idosos. Recomenda-se realizar exames audiométricos
repetidos, especialmente se o paciente for de alto risco. Sempre que
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Os aminoglicosídeos aplicados localmente como parte de um procedimento
cirúrgico são rapidamente e praticamente absorvidos por completo (com
exceção da bexiga urinária). Em associação à irrigação do campo cirúrgico
utilizando preparações com aminoglicosídeos (independentemente da
extensão), foi relatado o desenvolvimento de surdez irreversível, insuficiência
renal e morte devido ao bloqueio neuromuscular.
Uso pediátrico: Os aminoglicosídeos devem ser utilizados com cautela em
pacientes prematuros e neonatais devido à imaturidade renal desses
pacientes e ao prolongamento resultante da meia-vida sérica desses
fármacos. Os produtos medicinais contêm 15 mmol (ou 354 mg) de sódio por
100 mL. Isto deve ser levado em consideração em pacientes com uma dieta
controlada em sódio.
Interação com outros produtos medicinais e outras formas de interação
Um efeito antibacteriano sinérgico resulta da combinação com fármacos
antibióticos beta-lactâmicos. Administração concomitante ou subsequente e
administração sistêmica ou tópica de outras substâncias ototóxicas ou
nefrotóxicas devem ser evitados em vista da possibilidade de efeitos aditivos.
A toxicidade da amicacina pode ser aumentada pelas seguintes substâncias
oto e/ou nefrotóxicas: Outros aminoglicosídeos, Outros quimioterápicos antiinfecciosos, como por exemplo, bacitracina, anfotericina B, cefalosporinas,
vancomicina, canamicina, paromomicina, polimixina B, colistina, Citostáticos:
carboplatina (em doses elevadas), cisplatina, oxaliplatina (especialmente em
casos de insuficiência renal pré-existente), Imunossupressores: ciclosporina,
tarolimo, Diuréticos de ação rápida, como por exemplo, furosemida ou ácido
etacrínico (insuficiência renal funcional decorrente de desidratação, potencial
ação ototóxica por si só). Pode resultar em surdez irreversível. Quando
amicacina é combinada com um agente potencialmente nefro ou ototóxico, a
capacidade auditiva e a função renal devem ser monitoradas com muito
critério. No caso do uso concomitante com um diurético de ação rápida, o
status de hidratação do paciente deve ser monitorado.
Amicacina/anestesia com metoxiflurano: Os aminoglicosídeos podem
aumentar o efeito do dano renal do metoxiflurano. Quando utilizados
concomitantemente, são possíveis neuropatias extremamente graves.
Amicacina/relaxantes musculares e outras substâncias: Em tratamento
concomitante com amicacina e um fármaco tipo relaxante muscular (por
exemplo, d-tubocurarina), agentes curarínicos, toxina botulínica, antibióticos
de polimixina, procainamida, grandes quantidades de sangue preservado com
citrato ou anestesia por inalação (por exemplo, halotano), deve ser esperado o
aumento do bloqueio neuromuscular exercido por esses fármacos. No caso de
cirurgia, o anestesista deve ser informado que este produto medicinal está
sendo administrado. A injeção de sais de cálcio pode reverter o bloqueio
neuromuscular decorrente de aminoglicosídeos. Indometacina pode aumentar
a concentração plasmática de amicacina em neonatos.
Efeitos indesejáveis
Sob determinadas condições, amicacina apresenta efeitos ototóxicos e/ou
nefrotóxicos. O comprometimento renal não é comumente observado em
pacientes tratados com amicacina e é geralmente reversível com a retirada do
fármaco. Observação importante sobre a terapia: O comprometimento renal e
auditivo decorrente dos efeitos neurológicos pode ser, em grande parte,
evitado observando as medidas de precaução. Controlar o status renal, assim
como para os sentidos da audição e equilíbrio antes, durante e após a terapia.
Manter hidratação adequada e a produção de urina. Monitorar a concentração
de fármaco no soro para pacientes com risco especial e ajustar a dosagem de
acordo. As reações adversas consideradas no mínimo possivelmente
relacionadas ao tratamento estão listadas abaixo por classe sistêmica de
órgãos corporais e frequência absoluta. As seguintes terminologias foram
utilizadas a fim de classificar a ocorrência dos efeitos indesejáveis: Muito
comum (≥1/10), Comum (≥1/100 até <1/10), Incomum (≥1/1.000 até <1/100),
Raro (≥1/10.000 até <1/1.000), Muito raro (<1/10.000), Incomum (não pode
ser estimada a partir dos dados disponíveis).
possível, recomenda-se monitorar as concentrações séricas de amicacina
duas vezes por semana a fim de evitar elevadas concentrações que
sejam potencialmente tóxicas. A administração de aminoglicosídeos em
pacientes com doença neuromuscular, como por exemplo, parkinsonismo
requer extrema cautela, visto que aminoglicosídeos atuam na junção
neuromuscular de modo similar ao curare, podendo assim agravar a
fraqueza muscular.
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Infecções e infestações: Raro: Supra-infecção ou colonização (com micróbios
resistentes ou fungos similares a leveduras)
Transtornos do sangue e do sistema linfático: Raro: anemia, leucopenia,
granulocitopenia, trombocitopenia, eosinofilia
Transtornos do sistema imunológico: Raro: Reações de hipersensibilidade3,
Muito raro: Choque anafilático (casos isolados), Desconhecido: Alergia
cruzada entre aminoglicosídeos
Transtornos do metabolismo e da nutrição: Raro: Hipomagnesemia
Transtornos do sistema nervoso: Incomum: Tontura1, vertigem1, Raro:
Cefaleia, enxaqueca, parestesia, tremores
Transtornos oculares: Incomum: Nistagmo1
Transtornos do ouvido e labirinto: Incomum: Zumbido1, pressão nos
ouvidos1, audição comprometida1, Muito raro: Surdez1 (casos isolados)
Transtornos vasculares: Raro: Hipotensão
Transtornos respiratórios, torácicos e mediastinais: Raro: Depressão da
função respiratória4, Muito raro: Paralisia respiratória4 (casos isolados)
Transtornos gastrointestinais: Incomum: Náusea1, Raro: Vômito
Transtornos da pele e do tecido subcutâneo: Raro: Erupção cutânea,
exantema, prurido, urticária (reações de hipersensibilidade)3
Transtornos do tecido musculoesquelético e conjuntivo: Raro: Artralgia,
Muito raro: Bloqueio neuromuscular
Transtornos renais ou urinários: Incomum: Dano aos túbulos renais2,
comprometimento renal2, Muito raro: Nefropatia tóxica, insuficiência renal
aguda
Transtornos gerais e condições no local da administração: Raro: Febre
relacionada ao fármaco3
Investigações: Raro: Aspartato aminotransferase elevada, Alanina
aminotransferase aumentada, fosfatase alcalina aumentada (aumento
discreto e transitório)
Informações adicionais sobre efeitos indesejáveis específicos: (1) Esses
efeitos foram observados especialmente quando o nível recomendado de
dosagem foi ultrapassado, no tratamento com duração superior a 10 dias
ou quando a dose não foi adequadamente reduzida em pacientes com
disfunção renal. Sintomas iniciais de distúrbios vestibulares consistem em
tontura, náusea e vômito. O exame clínico geralmente revela um
nistagmo. Os distúrbios vestibulares são reversíveis em quase todos os
casos. Os primeiros sintomas de disfunção coclear geralmente incluem
uma perda da percepção dos tons altos (≥4.000 Hertz) que precede a
perda auditiva e é detectada somente por audiometria. (2) Outro efeito
adverso incomum é o dano aos túbulos renais com comprometimento
renal. O mecanismo de dano renal envolve acúmulo nos lisossomos,
inibição da fosfolipase e necrose das células tubulares após
administração repetida de amicacina. A administração uma vez ao dia
pode reduzir o risco de nefrotoxicidade. O dano renal é reversível em
diversos graus, porém exacerba o risco de um processo de acúmulo que
pode causar ou intensificar efeitos ototóxicos. É possível um aumento na
concentração sérica de creatinina, a presença de albumina, células
vermelhas e brancas sanguíneas ou cilindros na urina, uremia e oligúria.
(3) Efeitos adversos raros consistem em reações de hipersensibilidade,
como exantema, coceira, urticária, e febre relacionada ao fármaco. (4) Em
casos raros, a infusão intravenosa do fármaco é muito rápida, podendo
deprimir seriamente as funções respiratórias. Em casos isolados, isto
pode levar a paralisia respiratória; o risco também existe quando
amicacina é administrada combinada à anestesia e relaxantes
musculares.
Prazo de validade
Fechado: 3 anos. Prazo de validade em uso (após aberto): Do ponto de
vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não
utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em
uso antes do uso são da responsabilidade do usuário, sendo
normalmente de não mais que 24 horas em temperaturas entre 2 e 8° C.
Natureza e conteúdo do recipiente
Amicacina 2,5 mg/mL, 5 mg/mL, 10 mg/mL: Frascos de polietileno de
baixa densidade, contendo 100 mL, disponível em tamanhos de
embalagem de 10 x 100 mL, 20 x 100 mL; Nem todos os tamanhos de
embalagem podem ser comercializados.
Detentora da autorização de comercialização:
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Alemanha
Data da informação: 12/2010
Ver informações locais de prescrição para detalhes completos, visto que
as informações de prescrição podem variar de um país para outro.
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Contaminação
Química
as
ud
Ag
Le
s
õ
es
Erro
de Medicação
e
ad o
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Embolia
Gasosa
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ló ão
gi
ca
ão
aç
in da
am ula
nt tic
Co Par
Riscos
da terapia
de infusão
As informações científicas resumidas apresentadas neste documento foram preparadas para profissionais da área
da saúde. Elas se baseiam em uma análise da literatura publicada e em diretrizes. A intenção é fornecer uma
introdução dos riscos comumente associados à terapia de infusão e aumentar a conscientização dos profissionais
de saúde sobre esses tipos de problemas. Devido à sua natureza resumida, este texto se limita a uma visão geral
e não leva em consideração todos os tipos de condições locais. A B. Braun não se responsabiliza por quaisquer
consequências que possam resultar das intervenções terapêuticas baseadas nestes aspectos gerais.
B. Braun Melsungen AG | Cuidado Hospitalar | 34209 Melsungen |
Alemanha
Tel. +49 5661 71-0 | www.bbraun.com | www.safeinfusiontherapy.com
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