capítulo 3 fichas de produto e segurança

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CENTRO REGIONAL SAÚDE PÚBLICA CENTRO
CAPÍTULO 3
FICHAS DE PRODUTO E
SEGURANÇA
VACINAS NÃO INCLUÍDAS NO PNV
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” - 2006
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FICHAS DE PRODUTO E SEGURANÇA
o ACWY Vax®
o Dukoral®
o Havrix®
o JE Vax®
o Pneumo 23®
o Prevenar®
o Rabipur®
o Stamaril®
o Twinrix®
o Typhim Vi®
o Varilrix®
o Varivax®
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” - 2006
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HAVRIX (720 Júnior e 1440 Unidades ELISA) ® - Vacinas combinadas,
inactivadas de hepatite A (sigla VAHA)
•
Havrix (720 Júnior e 1440 Unidades ELISA), vacinas contra a hepatite A, são
suspensões estéreis contendo o vírus da hepatite A inactivado em formaldeído
adsorvido em hidróxido de alumínio;
•
Havrix está indicado na imunização activa contra a infecção pelo vírus da
hepatite A (VHA) de indivíduos em risco de exposição a este vírus;
•
Havrix 720 Júnior destina-se a crianças e adolescentes a partir de 1 ano até aos
18 anos de idade, inclusive, enquanto que Havrix 1440 Unidades ELISA se
1
destina a indivíduos adultos a partir dos 19 anos de idade, inclusive .
•
Imunização primária
Tipo de vacina
Indicações
terapêuticas
Posologia
Crianças e adolescentes a partir de 1 ano até aos 18 anos, inclusive - Dose única
de Havrix 720 Júnior (0,5 ml de suspensão)
Adultos a partir dos 19 anos, inclusive - Dose única de Havrix 1440 Unidades
ELISA (1,0 ml de suspensão)
Contra-indicações
Precauções
Interacções
medicamentosas e
outras
•
Dose de reforço
Administrada entre os 6 e os 12 meses após a dose única de Havrix 720 Júnior
ou Havrix 1440 Unidades ELISA, ou após imunização primária com outra vacina
contra a hepatite A.
•
Havrix nunca deverá ser administrada por via intravenosa;
•
Não deve ser administrada a indivíduos com hipersensibilidade conhecida a
qualquer dos componentes da vacina, ou a quem tenha tido manifestações de
hipersensibilidade após administração desta vacina.
•
Havrix pode ser administrada em indivíduos infectados com o vírus da
Imunodeficiência humana adquirida;
•
Nos doentes em hemodiálise e em indivíduos imunodeprimidos, pode não se
obter títulos anti-VHA adequados depois da administração de uma dose de
Havrix. Nestes doentes, pode ser necessário administrar doses adicionais de
vacina;
•
Não se sabe se a administração de Havrix previne o aparecimento da doença em
indivíduos que estejam no período de incubação da infecção pelo vírus da
hepatite A;
•
A seropositividade prévia contra a hepatite A não constitui uma contra-indicação
para a utilização de Havrix;
•
Não existem dados disponíveis sobre o uso de Havrix durante a gravidez. Tal
como acontece com todas as vacinas de vírus inactivados, os riscos para o feto
são considerados mínimos. Apesar disso Havrix só deve ser usada em grávidas
quando absolutamente necessário;
•
Não existem dados disponíveis sobre a segurança da vacina durante a
amamentação. Embora o risco possa ser considerado mínimo Havrix só deve ser
usada durante o período do aleitamento quando absolutamente necessário;
•
Deve haver cuidado especial na utilização de Havrix nos indivíduos com
trombocitopenia ou outro problema da coagulação do sangue (nestes casos deve
fazer-se pressão sem friccionar no local da injecção, pelo menos durante 2
minutos).
•
É improvável que a sua administração concomitante com outras vacinas
inactivadas cause interferência nas respostas imunológicas, pelo facto de ser
vacina de vírus inactivados;
•
A administração simultânea de vacinas contra a febre tifóide, febre amarela,
cólera (injectável) ou tétano não interfere com a resposta imunológica de Havrix;
•
A administração concomitante de imunoglobulinas não tem impacto no efeito
protector da vacina;
Havrix …1/2
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” - 2006
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•
Efeitos
indesejáveis
Geralmente bem tolerado.
Propriedades
farmacodinâmicas
Dose e via de
administração
Local da injecção
Conservação
2
É referido que alguns autores recomendam um intervalo de, pelo menos, 1 mês,
entre a administração da vacina contra a hepatite A (inactivada) e a
administração da vacina contra a rubéola e da vacina contra o sarampo (CN
8/DT de 22/12/2005 – PNV 2006 – Orientações técnicas).
•
Reacções locais: Dor no local da injecção, que desaparece espontaneamente
(mais frequente sendo reportado como grave em 0,5%). Outras reacções
locais: tumefacção e rubor ligeiros;
•
Reacções sistémicas: Essencialmente ligeiras, a maioria com uma duração
inferior a 24 horas, e incluem cefaleias, mal-estar, vómitos, febre, náuseas e
anorexia (manifestações que surgiram com uma frequência entre 0,8% e
12,8% de todas as vacinações, tendo os efeitos desaparecido
espontaneamente).
•
Havrix confere protecção contra a hepatite A, induzindo a protecção de
anticorpos específicos contra o VHA;
•
Em estudos clínicos em adultos (18-50 anos de idade) foram detectados
anticorpos humorais específicos contra o VHA em mais de 88% e em 99% dos
vacinados, em determinações efectuadas ao 15.º dia e mês depois da
administração de 1 dose única de Havrix (1440 U ELISA):
•
Dados disponíveis após 5 anos demonstram persistência de anticorpos em mais
de 99% dos indivíduos.
•
1,0 ml - a dose de Havrix 1440 Unidades ELISA é padronizada, de modo a
assegurar um conteúdo em antigénio viral não inferior a 1440 Unidades ELISA de
antigénios virais;
•
0,5 ml - a dose de Havrix 720 Júnior é padronizada, de modo a assegurar um
conteúdo em antigénio viral não inferior a 720 Unidades ELISA de antigénios
virais;
•
Injectáveis por via Intramuscular
•
crianças pequenas: músculo vasto externo, na face externa da região anterolateral da coxa
•
•
outras idades: músculo deltóide, na face externa da região antero-lateral do
terço superior do braço
Conservar a + 5º C ± 3 º C (no frigorífico);
•
Não congelar – inutilizar em caso de congelação;
•
O conteúdo após armazenagem pode apresentar um fino depósito branco com
um sobrenadante cristalino;
•
Informação adicional sobre estabilidade: Havrix foi mantida a + 37º C durante 3
semanas sem perda significativa de potência.
1
Em áreas de baixa ou média prevalência de hepatite A, a imunização com Havrix está particularmente
recomendada em indivíduos expostos ou em vias de exposição a um risco acrescido de infecção, nomeadamente:
viajantes (para áreas de elevada prevalência de hepatite A, incluindo África, Ásia, Bacia do mediterrâneo, Médio
Oriente, América Central e América do Sul); forças armadas (colocados em áreas de elevada endemicidade ou em
áreas com condições higiénicas deficientes); indivíduos para quem a hepatite A constitua um risco profissional
ou para os quais haja um risco acrescido de transmissão (profissionais de saúde, em especial aqueles que
trabalham em unidades de Gastroenterologia e Pediatria; pessoal que trabalhe na recolha e processamento de
lixos; manipuladores de alimentos;…);indivíduos com risco acrescido devido às suas práticas sexuais
(homossexuais; indivíduos com múltiplos parceiros sexuais); hemofílicos; toxicodependentes; indivíduos em
contacto com pessoas infectadas; indivíduos que precisem de protecção no contexto do controlo de um
surto de hepatite A ou devido a uma elevada morbilidade regional; grupos específicos de população
conhecidos por uma incidência elevada de hepatite A (Índios americanos; Esquimós;…); indivíduos com
doença hepática crónica ou que estejam em risco de a desenvolver; em áreas de média a elevada
prevalência de hepatite A (África; Ásia; bacia do Mediterrâneo;…).
2
Picazo JJ. Guia Prática de Vacunaciones. Madrid: Centro de Estudios Ciencias de la Salud; 2002
(www.vacunas.net)
Havrix …2/2
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PNEUMO 23 ® - Vacina anti - pneumocócica polissacárida polivalente (23 serotipos)
•
Pneumo 23 é uma vacina preparada a partir de antigénios pneumocócicos
capsulares purificados, derivados dos 23 serotipos que correspondem a
aproximadamente 90% das doenças pneumocócicas de tipo invasivo - 1, 2, 3, 4, 5,
6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F.
•
Pneumo 23 está recomendada na prevenção de pneumonias e infecções
pneumocócicas sistémicas provocadas pelos serotipos incluídos na vacina, em
indivíduos de alto risco a partir dos 2 anos de idade.
•
Grupos de risco elevado:
-Pessoas com idade ≥ 65 anos,
-Doentes imunocompetentes com doenças crónicas (ex: doençascardiovasculares,
pulmonares, diabetes mellitus, alcoolismo, cirrose),
-Doentes imunocomprometidos: asplenia anatómica ou disfunção esplénica, anemia
de células
falciformes, linfoma Hodgkin, linfoma não Hodgkin, mieloma múltiplo, insuficiência
renal crónica, sindroma nefrótico e doentes submetidos a transplantes.
-Doentes infectados com o VIH, sintomáticos ou assintomáticos,
-Doentes com perdas de líquido cerebroespinal,
-Grupos especiais: pessoas que residam ou trabalhem em locais com um risco
aumentado de infecções pneumocócicas ou das suas complicações (ex: pessoas
idosas hospitalizadas ou em instituições de cuidados de saúde, ...).
•
Deve referir-se que as infecções recorrentes do tracto respiratório superior,
particularmente a otite média e a sinusite, não são indicações para a vacina antipneumocócica.
•
Imunização primária: Injecção de dose única de 0,5 ml.
•
Reimunização: Injecção de dose única de 0,5 ml. De acordo com os
conhecimentos actuais, não é recomendada a reimunização sistemática de todos
os indivíduos previamente vacinados com a vacina anti-pneumocócica. Contudo,
este reforço é recomendado em indivíduos de alto risco de infecção pneumocócica
(ex: pessoas com asplenia), que tenham recebido a vacina anti-pneumocócica há
mais de 5 anos, ou cujo título de anticorpos tenha diminuído significativamente (ex:
sindroma nefrótico, insuficiência renal ou doentes transplantados). Recomenda-se,
ainda, a reimunização aos 3 ou aos 5 anos, em crianças com idade inferior a 10
anos com sindroma nefrótico, asplenia ou anemia de células falciformes.
•
Hipersensibilidade a algum componente da vacina.
•
Tal como para qualquer outra vacina, a vacinação deve ser adiada em caso de
doença febril significativa, outra infecção activa ou recidiva de doença crónica,
excepto quando este atraso possa determinar um risco ainda mais elevado.
•
Pneumo 23 não é geralmente recomendada em indivíduos que tenham sido
vacinados com uma vacina anti-pneumocócica, nos 3 anos anteriores, excepto nos
casos em que exista uma razão específica para considerar a reimunização.
•
Uma infecção pneumocócica suspeita ou confirmada não é contra-indicação à
vacinação, devendo esta ser considerada.
•
Pneumo 23 não deve ser administrada, em caso algum, por via intravascular,
devendo ser tomadas as devidas precauções, para que a agulha não penetre num
vaso sanguíneo.
•
Recomenda-se que a vacina anti-pneumocócica seja administrada, pelo menos, 2
semanas antes de uma esplenectomia ou do início de um tratamento
imunossupressor (quimioterapia ou outro).
•
Não foram efectuados estudos animais de reprodução com Pneumo 23. Não foram
registados efeitos teratogénicos durante o seu uso clínico em humanos. Esta
vacina não é recomendada durante o primeiro trimestre de gravidez. Foi efectuado
um ensaio clínico com Pneumo 23 em mulheres, durante o terceiro trimestre da
gravidez. Não foram registados efeitos adversos significativos.
•
O aleitamento não é uma contra-indicação à vacina anti-pneumocócica. PNEUMO
23 pode ser administrada em mulheres durante o período de aleitamento.
Tipo de vacina
Indicações
terapêuticas
Posologia
Contra-indicações
Precauções
Pneumo 23…1/2
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Pneumo 23 pode ser administrada simultaneamente com outras vacinas
(particularmente, a vacina anti-gripal), desde que se utilizem diferentes locais de
injecção.
•
O fabricante da vacina Pneumo 23 (polissacarídica, contra 23 serotipos de S.
pneumoniae) não refere incompatibilidades desta vacina com as vacinas do
1
PNV .
•
Dados dos ensaios clínicos
Vários ensaios (do relatório do perito clínico), incluíram mais de 5000 indíviduos, com
idades que variavam entre os 2 e os 65 anos, ou idade superior, os quais receberam
a vacina Pneumo 23, isolada, ou em associação com a vacina da gripe:
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Reacções muito frequentes (>10%):
Reacções locais tais como dor, eritema, induração e edema.
Reacções frequentes (1% a 10%):
Pirexia ≥ 38º C (os episódios febris ocorrem, geralmente, pouco depois da vacinação,
sendo reversíveis em 24 horas).
Reacções pouco frequentes (0,1% a 1%):
Pirexia ≥ 39,5º C;
Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes (0,1% a 1%):
Foram reportadas reacções de Tipo III, mediadas por imunocomplexos, tais como
reacções de tipo Arthus, no local de administração. Estas reacções são reversíveis,
sem sequelas, e ocorrem essencialmente em pessoas com níveis iniciais, de
anticorpos pneumocócicos, elevados.
•
Dados da experiência pós-comercialização
Estes eventos adversos adicionais estão descritos na Vigilância pós-comercialização.
As frequências apresentadas são baseadas em taxas de relatos espontâneos e foram
calculadas utilizando o número de relatórios e o número estimado de doentes.
Independentemente do evento adverso reportado durante a experiência póscomercialização, a sua frequência foi muito rara (<0,01%).
Os eventos adversos mais frequentemente reportados são reacções locais e pirexia.
Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raras (<0,01%):
Linfadenopatia, associada frequentemente a reacções locais.
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito raras (<0,01%):
Astenia/fadiga; Mal-estar
Doenças do sistema imunitário
Muito raras (<0,01%):
Reacções anafilactóides
Afeccções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Muito raras (<0,01%):
Mialgia; Artralgia
Doenças do sistema nervoso
Muito raras (<0,01%):
Cefaleia
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito raras (<0,01%):
Sintomas do tipo alergia, tais como vários tipos de exantema, eritema e urticária.
•
Interacções
medicamentosas
e outras
Efeitos
indesejáveis
Propriedades
farmacodinâmicas
•
A imunidade conferida pela Pneumo 23 surge 2 a 3 semanas após a imunização.
Dose e via de
administração
•
0,5 ml (cada dose contém 25 µg para cada serotipo)
•
Injectável por via Intramuscular ou subcutânea (alternativa)
Local da injecção
•
No músculo deltóide, na face externa da região antero-lateral do terço superior do
braço direito.
•
•
Outras localizações se administração subcutânea.
Conservar a + 5º C ± 3 º C (no frigorífico);
•
Não deve ser congelada.
Conservação
1
D.G.S. - Circular Normativa n.º 8/DT de 21.12.2005
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” - 2006
Pneumo 23…2/2
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PREVENAR ® - Vacina pneumocócica sacárida conjugada adsorvida
- 7 serotipos (sigla VPc7)•
As substâncias activas da Prevenar são constituídas pelos polissacáridos dos
serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F e oligossacárido do serotipo 18C do
pneumococo, conjugado com a proteína transportadora CRM197 e adsorvido em
fosfato de alumínio.
•
Prevenar é uma vacina utilizada para proteger as crianças desde os 2 meses
até aos 2 anos de idade contra a doença invasiva (incluindo meningite,
bacteriémia, septicémia e pneumonia bacteriémica) causada pelos serotipos 4,
6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F do Streptococcus pneumoniae em:
Tipo de vacina
Indicações
terapêuticas
Posologia
o
Lactentes e crianças entre os 2 meses e os 2 anos de idade;
o
Crianças entre os 2 e 5 anos de idade não vacinadas previamente.
•
Lactentes com 2 - 6 meses de idade: três doses de 0,5 ml, com início
normalmente aos 2 meses de idade, com um intervalo de pelo menos 1 mês entre
cada dose.
Recomenda-se uma quarta dose no segundo ano de vida.
•
Lactentes mais velhos e crianças não vacinados previamente:
o
Lactentes com 7 - 11 meses de idade: duas doses de 0,5 ml, com um
intervalo de pelo menos 1 mês entre cada dose. Recomenda-se uma
terceira dose no segundo ano de vida.
o
Crianças com 12 - 23 meses de idade: duas doses de 0,5 ml, com um
intervalo de pelo menos 2 meses entre cada dose.
o
Crianças com 24 meses – 5 anos de idade: uma dose única.
•
Dose de reforço
A necessidade de uma dose de reforço após estes esquemas de vacinação
ainda não foi estabelecida.
Contra-indicações
•
Hipersensibilidade às substâncias activas, a qualquer dos excipientes ou ao
toxóide diftérico.
Precauções
•
Esta vacina não deve ser administrada a lactentes ou crianças com
trombocitopenia ou qualquer alteração da coagulação susceptível de contraindicar a injecção intramuscular, a menos que os potenciais benefícios superem
claramente os riscos da administração;
•
Embora possa ocorrer alguma resposta imunitária à toxina diftérica, a imunização
com esta vacina não substitui a imunização de rotina contra a difteria;
•
Crianças com alteração da resposta imunitária, quer devida à utilização de
terapêutica imunosupressora, deficiência genética, infecção por HIV ou outras
causas, podem apresentar uma resposta imunológica diminuída à imunização
activa;
•
O uso da vacina pneumocócica conjugada não substitui o uso de vacinas
pneumocócicas polissacáridas com 23 serotipos em crianças com 24 meses de
idade ou mais e com condições (tais como drepanocitose, asplenia, infecção por
HIV, doença crónica ou imunocomprometidos) que as predispõem a um risco
elevado de doença invasiva devida ao Streptococcus pneumoniae;
•
Crianças de alto risco com 24 meses de idade ou mais previamente imunizadas
com Prevenar devem ser vacinadas com uma vacina pneumocócica polissacárida
com 23 serotipos, sempre que for recomendado;
•
Com base em dados limitados, o intervalo entre a vacina pneumocócica
conjugada (Prevenar) e a vacina pneumocócica polissacárida com 23 serotipos
não deve ser inferior a 8 semanas.;
•
Recomenda-se medicação antipirética profiláctica:
o a todas as crianças que sejam vacinadas com Prevenar e
simultaneamente com vacinas celulares contra a tosse convulsa,
devido ao aumento de reacções febris;
o a crianças com doenças convulsivas ou com antecedentes de
convulsões febris.
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” - 2006
Prevenar…1/3
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•
Interacções
medicamentosas e
outras
•
•
•
•
Efeitos
indesejáveis
Propriedades
farmacodinâmicas
•
Prevenar pode ser administrado em simultâneo com outras vacinas pediátricas,
de acordo com esquemas de imunização recomendados.
Não existem dados relativos à administração concomitante do Prevenar com
vacinas meningocócicas conjugadas do grupo C, no entanto, dados relativos a
uma vacina combinada em investigação contendo os mesmos antigénios de 7
serotipos conjugados de pneumococos do Prevenar e o antigénio do serotipo C
conjugado de meningococos da vacina Meningitec demostraram não haver
interferência clinicamente relevante na produção de anticorpos para cada um
dos antigénios, sugerindo que a administração concomitante de Prevenar com
vacinas meningocócicas C conjugadas com CRM não deverá ter qualquer
interferência na resposta imunológica quando administrada como uma série
primária de 3 doses no primeiro ano de vida;
Não existem dados publicados sobre o efeito da administração simultânea da
1
MenC e da vacina pneumocócica conjugada (contra 7 serotipos de
Streptococcus pneumoniae) na produção de anticorpos ou na protecção contra
as doenças meningocócica C e pneumocócica. No entanto, a sua administração
simultânea tem ocorrido frequentemente, sem haver registo de aumento de
reacções adversas ou diminuição da eficácia de qualquer das vacinas;
O fabricante da vacina Prevenar (conjugada) refere que se observou uma
diminuição inconstante na resposta à vacina VIP e aos antigénios de pertussis
(Pa), após administração simultânea, desconhecendo-se o significado clínico
1
destas observações .
Efeitos indesejáveis notificados nos ensaios clínicos ou da experiência póscomercialização (frequência dos efeitos definida em: muito frequentes: ≥ 10%,
frequentes: ≥ 1% e < 10%, pouco frequentes: ≥ 0,1% e < 1%, raras: ≥ 0,01 % e
< 0,1%, muito raras: < 0,01%):
Perturbações do sangue e sistema linfático:
Muito raras: Linfadenopatia localizada na região do local de injecção;
Perturbações do sistema nervoso:
Raras: Convulsões, incluindo convulsões febris;
Perturbações gastrointestinais:
Muito frequentes: Diminuição do apetite, vómitos, diarreia;
Perturbações da pele e tecido subcutâneo:
Pouco frequentes: Erupção cutânea/urticária;
Muito raras: Eritema multiforme;
Perturbações gerais e no local de administração:
Muito frequentes: Reacções no local de injecção (p.e. eritema,
endurecimento/tumefacção, dor/sensibilidade aumentada); febre ≥ 38 ºC,
irritabilidade, sonolência, sono agitado;
Frequentes: Tumefacção/endurecimento no local de injecção e eritema > 2,4
cm, sensibilidade aumentada que interfere com os movimentos, febre > 39 ºC;
Raras: Episódio hipotónico hiporreactivo, reacções de hipersensibilidade no
local de
injecção (p.e. dermatite, prurido, urticária);
Perturbações no sistema imunitário:
Raras: Reacção de hipersensibilidade incluindo edema da face, edema
angioneurótico,
dispneia, broncoespasmos, reacção anafiláctica/anafilactóide incluindo choque.
Num estudo realizado nos EUA para avaliar a eficácia contra a doença invasiva
(DIP) os serotipos incluídos na vacina contribuíam 89% para a DIP. Num período
de seguimento em ocultação prolongado até 20 de Abril de 1999, o total
acumulado de casos de doença invasiva causada por serotipos contidos na
vacina era de 52. A eficácia específica para os serotipos da vacina foi estimada
em 94% (81, 99 - 95% IC) na população da intenção de tratar e 97% (85, 100 95% IC) na população por protocolo (imunização completa) (40 casos). As
estimativas correspondentes relativamente aos serogrupos da vacina são 92%
(79, 98 - 95% IC) na população da intenção de tratar e 97% (85, 100 - 95% IC) na
população com imunização completa.
Na Europa a efectividade estimada varia entre 65% e 79%, considerando a
cobertura de serogrupos causadores de doença invasiva da vacina.
Dose e via de
administração
•
0,5 ml
•
Injectável por via Intramuscular
Prevenar…2/3
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Local da injecção
Conservação
•
crianças < 12 meses de idade - no músculo vasto externo, na face externa da
região antero-lateral da coxa direita;
•
com ≥ 12 meses de idade - , no músculo deltóide, na face externa da região
antero-lateral do terço superior do braço direito.
•
Conservar a + 5º C ± 3 º C (no frigorífico);
•
Não deve ser congelada;
•
A vacina deve ser bem agitada para obter uma suspensão homogénea branca e
deve ser inspeccionada visualmente quanto à presença de partículas e/ou
alteração do aspecto físico antes da administração. Em qualquer destes casos a
vacina deve ser rejeitada.
1
D.G.S. - Circular Informativa n.º 5/DT de 08.02.2006 - A vacina Prevenar® é administrada exclusivamente por
prescrição médica, sendo o médico prescritor responsável pela indicação, quer do número de doses, quer do
calendário de administração, ficando uma cópia desta prescrição arquivada no serviço.
Nas Orientações Técnicas do Programa Nacional de Vacinação (PNV) em vigor (Circular Normativa N.º 8/DT, da
Direcção-Geral da Saúde, de 21 de Dezembro de 2005) é apresentada a informação disponível relativamente à
compatibilidade da vacina Prevenar® com as vacinas DTPa, VIP e MenC.
Não obstante as dúvidas ou a ausência de estudos concretos quanto à compatibilidade da vacina Prevenar® com
as vacinas DTPa, VIP ou MenC quando, administradas em simultâneo, esta prática ocorre em vários países em que
a Prevenar® é recomendada no âmbito dos respectivos Programas de Vacinação, sem que esteja descrito um
aumento das reacções adversas ou diminuição da efectividade de qualquer das vacinas.
Assim, excepcionalmente, quando na prescrição médica de Prevenar® for omisso o calendário de administração
das doses e considerando a maior incidência de doença invasiva pneumocócica nos primeiros meses de vida, bem
como a possibilidade da vacina conferir protecção precoce, poderão ser adoptados os seguintes esquemas,em
administração simultânea com as vacinas do PNV:
- 2, 4, 6 e 18 meses de idade, ou - 3, 5, 7 e 18 meses de idade.
Quando coincidirem duas injecções no mesmo membro, estas devem ser distanciadas de 2,5 a 5 cm, como referido
nas Orientações Técnicas.
Prevenar…3/3
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RABIPUR ® - Vacina inactivada contra a raiva para uso humano preparada em
culturas celulares
Tipo de vacina
Indicações
terapêuticas
Posologia
Vacina contendo:
•
Vírus da raiva* (inactivado, estirpe Flury
* produzida em células embrionárias purificadas de pinto
LEP)
-
≥
2,5
UI
•
Profilaxia pré-exposição (antes do eventual risco de exposição ao agente da
raiva)
•
Tratamento pós-exposição (após conhecida ou possível exposição ao agente da
1
raiva)
•
Sempre que possível, recomenda-se que seja utilizada uma vacina do mesmo
tipo de cultura celular ao longo do curso da imunização pré ou pós-exposição.
•
Profilaxia pré-exposição
Imunização primária – três doses administradas nos dias 0, 7 e 21 ou 28
Doses de reforço - a necessidade de testes serológicos intermitentes para
detectar a presença de anticorpos ≥ 0,5 UI/ml (avaliada pelo teste de inibição
fluorescente de foco rápido) e a administração de doses de reforço devem ser
2
avaliadas de acordo com as recomendações oficiais (orientação geral );
Rabipur pode ser utilizada para vacinação de reforço após imunização prévia
com vacina de células diplóides humanas contra a raiva
•
Tratamento pós-exposição
A imunização pós-exposição deve começar logo que possível após a exposição e
deve ser acompanhada por medidas locais no local da inoculação de modo a
reduzir o risco de infecção. Devem ser seguidas as recomendações oficiais em
relação às medidas concomitantes apropriadas que devem ser tomadas para
prevenir o aparecimento de infecção
Indivíduos totalmente imunizados previamente – para as categorias de
exposição II e III da OMS, e em casos de categoria I em que existe incerteza em
relação à classificação correcta da exposição (ver tabela 1 abaixo), devem ser
administradas 2 doses, cada uma nos dias 0 e 3. Caso a caso, pode ser aplicado
o calendário A (ver tabela 2 abaixo) se a última dose da vacina tiver sido dada
3
mais de 2 anos antes
Indivíduos não imunizados ou com estado imunitário não determinado –
dependendo da categoria da OMS na tabela 1, pode ser necessário tratamento
de acordo com os calendários A ou B (ver tabela 2 baixo) para indivíduos não
imunizados previamente e para aqueles que receberam menos de 3 doses de
4
vacina ou que tenham recebido uma vacina de potência duvidosa
Doentes imunocomprometidos e doentes com um risco particularmente
elevado de contrair raiva - Para doentes imunocomprometidos, aqueles com
múltiplas feridas e/ou feridas na cabeça ou outras áreas altamente inervadas, e
aqueles para os quais existe um atraso antes do início do tratamento, é
recomendado que deva ser utilizado o regime de imunização nos dias 0,3, 7, 14 e
28. Duas doses de vacina devem ser administradas no dia 0. Isto é, uma dose
única de 1 ml de vacina deve ser injectada no deltóide direito e outra dose única
no músculo deltóide esquerdo. Em crianças pequenas, deve ser dada uma dose
na região anterolateral de cada coxa.
Doentes gravemente imunosuprímidos podem não desenvolver uma resposta
imunológica após a vacinação contra a raiva. Como tal, o tratamento rápido e
apropriado das feridas após uma exposição é um passo essencial na prevenção
da morte. Em adição, deve ser administrada a imunoglobulina para a raiva a
todos os doentes imunosuprimidos que apresentem feridas da Categoria II e
Categoria III.
Em doentes imunocomprometidos, o título em anticorpos neutralizantes deve ser
medido 14 dias após a primeira injecção. Os doentes com um título inferior a 0,5
UI/ml devem receber mais duas doses de vacina simultaneamente e logo que
possível. Devem ser feitas verificações adicionais do título em anticorpos e devem
ser administradas doses adicionais de vacina conforme necessário.
Rabipur…1/5
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” - 2006
ARS CENTRO
CENTRO REGIONAL SAÚDE PÚBLICA CENTRO
Contra-indicações
Precauções
•
Tratamento pós-exposição – Não existem contra-indicações para a vacinação
quando está indicado o tratamento pós-exposição. No entanto, os indivíduos
considerados em risco de uma reacção de hipersensibilidade grave devem
receber uma vacina alternativa contra a raiva se estiver disponível um produto
adequado.
•
Profilaxia pré-exposição - Hipersensibilidade grave a qualquer dos componentes
da vacina. A vacina deve ser atrasada em indivíduos que sofram de doença febril
aguda.
•
Uma história de alergia a ovos ou um teste cutâneo positivo à ovalbumina não
indica necessariamente que um indivíduo irá ser alérgico a Rabipur. No entanto,
os indivíduos que tenham antecedentes de uma reacção de hipersensibilidade
grave a ovos ou a produtos derivados do ovo não devem receber a vacina para
profilaxia pré-exposição. Estes indivíduos não devem receber a vacina para
tratamento pós-exposição a não ser que não esteja disponível uma vacina
alternativa adequada, em cujo caso todas as injecções devem ser administradas
sob monitorização rigorosa e com condições para fazer um tratamento de
emergência.
•
Os indivíduos com história de uma reacção de hipersensibilidade grave a
qualquer dos outros componentes de Rabipur tais como a poligelina
(estabilizante), ou à anfotericina B, clortetraciclina ou neomicina (que podem estar
presentes como vestigios de resíduos) não devem receber a vacina para
profilaxia pré-exposição. A vacina não deve ser dada a estes indivíduos para
tratamento pós-exposição a não ser que não esteja disponível uma vacina
alternativa adequada, em cujo caso devem ser tomadas as precauções
mencionadas anteriormente.
•
Após contacto com animais que se suspeitem serem portadores do vírus da raiva,
é essencial que se observem os seguintes procedimentos (de acordo com a OMS
1997):
Tratamento imediato das feridas
De modo a remover o vírus da raiva, limpar a ferida imediatamente com sabão e
lavar abundantemente com água. Depois tratar com álcool (70%) ou solução de
iodo. Quando possível, as lesões por mordeduras não devem ser fechadas com
uma sutura, ou devem apenas ser suturadas para assegurar a justaposição.
Vacina contra o tétano e administração de imunoglobulina para a raiva
Interacções
medicamentosas e
outras
•
•
•
A profilaxia contra o tétano deve ser implementada quando necessário.
Nos casos em que é indicada a imunização passiva, deve ser administrada tanto
da dose recomendada de imunoglobulina humana para a raiva (HRlG) quanto o
anatomicamente possível e tão profundamente quanto possível na ferida e à
volta da mesma. Qualquer HRIG remanescente deve ser injectada
intramuscularmente numa área distante do local da vacinação,
preferencialmente intragluteamente.
Doentes imunocomprometidos, incluindo aqueles que estão a receber
terapêutica imunossupressora, podem não alcançar uma resposta adequada à
vacina contra a raiva (recomendado que as respostas serológicas sejam
monitorizadas nestes doentes e que sejam dadas doses adicionais se
necessário);
A administração de imunoglobulina para a raiva pode ser necessária para o
controlo mas esta pode atenuar os efeitos da vacina para a raiva administrada
concomitantemente. Como tal, é importante que a imunoglobulina para a raiva
seja administrada uma vez apenas para tratar cada exposição a risco e com
adesão à dose recomendada;

O fabricante da vacina Rabipur
(inactivada) não refere
incompatibilidades desta vacina com as vacinas do PNV 2006;
•
•
Não foram observados casos de danos atribuíveis à utilização de Rabipur
durante a gravidez. Embora não se saiba se Rabipur passa para o leite
materno, não foi identificado qualquer risco para o lactente. Rabipur pode ser
administrada a mulheres grávidas e a amamentar quando é necessário um
tratamento pós-exposição;
A vacina também pode ser usada para a profilaxia pré-exposição durante a
gravidez e nas mulheres a amamentar se for considerado que o beneficio
potencial ultrapassa qualquer possível risco para o feto/bebé.
Rabipur…2/5
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” - 2006
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•
Efeitos
indesejáveis
•
Propriedades
farmacodinâmicas
•
As reacções adversas notificadas mais frequentemente são: dor no local da
injecção (30-85%, principalmente dor devida à injecção) ou endurecimento do
local da injecção (15-35%) – estas reacções não foram graves e
desapareceram em 24 a 48 horas após a injecção;
Outros efeitos indesejáveis notificados nos ensaios clínicos ou da experiência
pós-comercialização (frequência dos efeitos definida em: muito frequentes: >
10%, frequentes: > 1% e < 10%, raras: > 0,01 % e < 0,1%, muito raras: <
0,01%):
Alterações do sangue e sistema linfático:
Frequentes: Linfadenopatia;
Alterações cardíacas:
Raras: Reacções circulatórias (palpitações e afrontamentos);
Alterações do ouvido e labirinto:
Muito raras: Vertigens;
Alterações oculares:
Raras: Alterações visuais;
5
Alterações do sistema nervoso :
Frequentes: Cefaleias;
Raras: Parestesias;
Muito raras: Paralisia ou Síndrome de Guillain-Barré;
Alterações gastrointestinais:
Frequentes: Náuseas, dor abdominal;
Alterações cutâneas:
Frequentes: Rash;
Alterações musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo:
Frequentes: Mialgia, artalgia;
Alterações no estado geral:
Frequentes: Astenia, mal estar, febre, fadiga, doença do tipo gripal, eritema no
local da injecção
Alterações no sistema imunitário:
Raras: Reacções alérgicas incluindo anafilaxia, broncospasmo, edema,
urticária ou prurido.
Profilaxia pré-exposição
Em ensaios clínicos com indivíduos não imunizados previamente, quase todos os
indivíduos atingiram um título de anticorpos protector (≥ 0,5 UI/ml) no dia 28 de
uma série primária de 3 injecções de Rabipur (conforme calendário
recomendado).
Apesar de serem necessárias doses de reforço para manter os níveis de
anticorpos protectores acima de 0,5 UI/ml, à medida que os títulos em anticorpos
descem lentamente, verificou-se a persistência de títulos em anticorpos
protectores durante 2 anos após a imunização com Rabipur sem um reforço
adicional.
A persistência de títulos em anticorpos foi demonstrada durante 14 anos (n.º
limitado de indivíduos testados) – necessidade e tempo para reforço devem sert
avaliadas caso a caso.
•
Tratamento pós-exposição
Em estudos clínicos, Rabipur originou anticorpos neutralizantes (≥ 0,5 UI/ml) em
98% dos doentes em 14 dias e em 99-100% dos doentes ao dia 28 – 38, quando
administrada de acordo com o calendário recomendado pela OMS de 5 injecções
im de 1 ml, cada nos dias 0, 3, 7, 14 e 28.
A administração concomitante de Imunoglobulina Humana para a Raiva (HRIG)
ou Imunoglobulina Equina para a Raiva (ERIG) com a 1.ª dose da vacina contra a
raiva causou uma ligeira diminuição nas GMTs. No entanto, tal não foi
considerado clinicamente relevante.
Dose e via de
administração
•
1,0 ml (em todos os grupos etários)
•
Injectável por via Intramuscular
Local da injecção
•
crianças < 12 meses de idade - no músculo vasto externo, na face externa da
região antero-lateral da coxa direita;
•
com ≥ 12 meses de idade - , no músculo deltóide, na face externa da região
antero-lateral do terço superior do braço direito.
Rabipur…3/5
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Conservação
1
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•
Conservar a + 5º C ± 3 º C (no frigorífico);
•
A vacina deve ser cuidadosamente agitada para obter uma solução límpida
incolor e deve ser inspeccionada visualmente quanto à presença de partículas
e/ou alteração do aspecto físico antes da administração. Em qualquer destes
casos a vacina deve ser rejeitada.
Devem ser tidas em consideração as normas orientadoras nacionais e/ou da OMS relativas à prevenção da raiva.
2
Testes para anticorpos neutralizantes a intervalos de 6 meses são geralmente recomendados se o risco de
exposição é elevado (ex. funcionários de laboratório que trabalham com o vírus da raiva).
Em indivíduos que se considere estar em risco continuado de exposição ao agente da raiva (ex. veterinários e seus
assistentes, trabalhadores em ambiente de vida selvagem, caçadores), deve ser realizado um teste serológico pelo
menos a cada 2 anos, com intervalos mais curtos, se apropriado, ao grau de risco previsto.
Nos casos mencionados anteriormente, deve ser dada uma dose de reforço se o título de anticorpos descer abaixo
de 0,5 UI/ml.
Alternativamente, podem ser administradas doses de reforço nos intervalos recomendados oficialmente sem testes
serológicos prévios, de acordo com o risco previsto. A experiência mostra que as doses de reforço são geralmente
necessárias a cada 2 - 5 anos.
3
Tabela 1 – Calendários de imunização apropriados aos diferentes tipos de exposição
Categoria
da
exposição
I
II
Tipo de contacto com animal doméstico ou
selvagem com suspeita ou confirmação de raiva,
a)
ou animal não disponível para observação
Tocar ou alimentar animais
Lamber a pele intacta
Tocar em isco Inoculado com pele intacta
Mordedura de pele descoberta
Arranhões ou erosões menores sem hemorragia
Lambidela na zona ferida
Tocar em isco inoculado com pele lesada
Tratamento recomendado
Nenhum, se estiver disponível um registo
fiável do caso.
Em caso de registo não fiável do caso,
tratar de acordo com calendário A (ver
Tabela 2).
Administrar a vacina imediatamente
como no calendário A (ver Tabela 2).
b)
Em caso de incerteza e/ou exposição
numa área de alto risco, administrar
tratamento activo e passivo como no
calendário B (ver Tabela 2).
c)
III
a)
Mordeduras ou arranhões transdérmicos únicos ou
múltiplos
Contaminação da membrana mucosa com saliva (i.e.
lambidelas)
Contacto do inoculado com a membrana mucosa ou
com uma ferida recente da pele
(Ver também nota de rodapé )
Administrar imunoglobulina e vacina contra
b)
a raiva imediatamente corno no
calendário B (ver Tabela 2).
c)
(Ver também nota de rodapé )
Exposição rara, se alguma, a roedores, coelhos e lebres requer um tratamento específico anti-raiva.
Se um cão ou um gato aparentemente saudável numa ou de uma área de baixo risco for colocado sob observação, pode ser
justificado atrasar-se um tratamento específico.
c)
Interromper o tratamento se o animal for um gato ou um cão e permanecer saudável ao longo de um período de observação de
10 dias ou se for aplicada eutanásia ao animal e se obtiver um resultado negativo para a raiva utilizando técnicas laboratoriais
apropriadas. Excepto no caso de espécies ameaçadas ou em perigo deve ser aplicada eutanásia, a outros animais domésticos e
selvagens com suspeita de raiva e os seus tecidos devem ser examinados usando técnicas laboratoriais apropriadas.
b)
Rabipur…4/5
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4
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Tabela 2 – Tratamento pós-exposição de indivíduos sem imunidade ou com estado imunitário não determinado
Calendário A
Calendário B
É necessária imunização activa após exposição
São necessárias
exposição
Uma injecção Rabipur i.m. nos dias: 0, 3, 7, 14, 28
(esquema de 5 doses)
Ou
Uma dose de Rabipur é administrada no músculo
deltóide direito e uma dose no músculo deltóide
esquerdo no dia 0, e uma dose é aplicada no
músculo deltóide nos dias 7 e 21 (regime 2-1-1).
Em crianças
pequenas, a vacina deve ser dada na região
anterolateral da coxa.
imunização
activa
e
passiva
após
Dar Rabipur como no calendário A + 1 x 20 UI/kg de peso
corporal de imunoglobulina humana para rajva*
concomitantemente com a primeIra dose de Rabipur. Se a
HRlG não estiver disponível na altura da primeira vacinação,
ela deve ser administrada não mais de 7 dias após a
primeIra vacInação.
* Observar as instruções do fabricante em relação à administração
5
Não pode ser absolutamente excluído que uma vacinação pode despoletar um episódio em doentes
com predisposição genética correspondente.
Rabipur…5/5
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TWINRIX (Pediátrico e Adulto) ® - Vacinas combinadas, inactivadas de hepatite
A e hepatite B (sigla VAHAB)
•
Twinrix Pediátrica e Adulto) são vacinas combinadas, cujas fórmulas consistem
na associação de preparações bulk do vírus purificado da hepatite A (HÁ) e do
antigénio de superfície do vírus purificado da hepatite B (AgHbs) adsorvidos
separadamente em hidróxido de alumínio e fosfato de alumínio;
•
Twinrix pediátrico está indicado na imunização activa de crianças e
adolescentes (a partir de 1 ano até aos 15 anos de idade, inclusive), contra as
infecções causadas pelos vírus da hepatite A e hepatite B;
•
Twinrix adulto está indicado na imunização activa de adultos e adolescentes de
risco a partir dos 16 anos de idade contra as infecções causadas pelos vírus da
hepatite A e hepatite B.
•
Imunização primária
Tipo de vacina
Indicações
terapêuticas
Posologia
Crianças e adolescentes a partir de 1 ano até aos 15 anos, inclusive – Três doses
de Twinrix pediátrico (0,5 ml de suspensão): 1.ª dose na data seleccionada; 2.ª
dose 1 mês depois da 1.ª; 3.ª dose 6 meses após a 1.ª dose.
Adultos e adolescentes a partir dos 16 anos - Três doses de Twinrix adulto (1,0
ml de suspensão) : 1.ª dose na data seleccionada; 2.ª dose 1 mês depois da 1.ª;
3.ª dose 6 meses após a 1.ª dose.
Contra-indicações
Precauções
•
Dose de reforço
Não se sabe exactamente quando é que os indivíduos imunocompetentes, que
responderam às vacinas contra a hepatite A e/ou hepatite B, vão necessitar de
doses de reforço, uma vez que a ausência de anticorpos detectáveis pode ser
assegurada por memória imunológica;
As recomendações gerais para uma vacinação de reforço podem ser delineadas a
partir da experiência com as vacinas monovalentes.
•
Twinrix nunca deverá ser administrada por via intravenosa;
•
Não deve ser administrada a indivíduos com hipersensibilidade conhecida a
qualquer dos componentes da vacina, ou a quem tenha tido manifestações de
hipersensibilidade após administração desta vacina.
•
•
Não administrar Twinrix no caso de síndrome febril grave;
Não se sabe se Twinrix previne o aparecimento de doença em indivíduos que
estejam no período de incubação da infecção pelos vírus da hepatite A e B;
Não se recomenda o uso de Twinrix na profilaxia pós-exposição (ex. picada de
agulha acidental);
A vacina não foi testada em doentes com compromisso da função imunológica;
Nos doentes em hemodiálise e em indivíduos imunodeprimidos, pode não se
obter títulos anti-VHA e anti-VHB adequados, após o curso de imunização
primária;
Twinrix pode ser administrada excepcionalmente por via subcutânea a indivíduos
com trombocitopénia ou outras alterações da coagulação, uma vez que a
administração intramuscular pode causar hemorragia nesses indivíduos;
Não existem dados disponíveis sobre o uso de Twinrix durante a gravidez. Tal
como acontece com todas as vacinas de vírus inactivados, os riscos para o feto
são considerados mínimos. Só usar quando absolutamente necessário;
Não existem dados disponíveis sobre a segurança da vacina durante a
amamentação. Embora o risco possa ser considerado mínimo Twinrix só deve
ser usada durante o período do aleitamento quando absolutamente necessário;
•
•
•
•
•
•
•
Interacções
medicamentosas e
outras
•
•
É improvável que a vacina produza qualquer efeito na capacidade de condução
de veículos ou uso de máquinas.
Não existem dados sobre a administração concomitante de Twinrix com
imunoglobulina específica da hepatite A ou imunoglobulina específica da hepatite
B; No entanto quando as vacinas monovalentes contra a hepatite A e hepatite B
foram administradas concomitantemente com imunoglobulinas específicas, não
se observou qualquer influência na seroconversão, embora possa resultar numa
descida dos títulos de anticorpos;
É improvável que a administração concomitante de Twinrix com outras vacinas
cause interferência nas respostas imunológicas, desde que administradas com
seringas diferentes e injectadas em locais diferentes;
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” - 2006
Twinrix…1/2
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Efeitos
indesejáveis
Propriedades
farmacodinâmicas
Dose e via de
administração
Local da injecção
Conservação
•
Em doentes imunocomprometidos ou a fazerem terapêutica imunossupressora
pode não se obter uma resposta adequada.
•
Reacções locais: dor transitória, eritema e edema;
•
Reacções sistémicas: cefaleias, mal-estar, vómitos, febre, náuseas e fadiga
(efeitos transitórios, que surgiram raramente e considerados como ligeiros);
•
Num estudo comparativo verificou-se que a frequência dos efeitos adversos
solicitados após a administração de Twinrix adulto não é diferente da
frequência de efeitos adversos solicitados após a administração de vacinas
monovalentes;
•
Efeitos referidos com vacinas monovalentes: 1) Febre, arrepios, cefaleias,
mialgia, artralgia, fadiga, tonturas; 2) raramente referidos: parestesias, náuseas,
vómitos, falta de apetite, diarreia, dor abdominal, alterações da função hepática,
erupção cutânea, prurido, urticária; 3) Muito raramente referidos: reacções
alérgicas, vasculite, síncope, hipotensão, linfoadenopatia, efeitos adversos
neurológicos periféricos e/ou centrais, tais como esclerose múltipla, nevrite
óptica, mielite, paralisia de Bell, polinevrite, meningite, encefalite, encefalopatia,
púrpura trombocitopénica, eritema exsudativo multiforme.
•
Twinrix confere imunidade contra a infecção pelos vírus da hepatite A e B,
induzindo a produção de anticorpos específicos contra o VHA e VHB;
•
A protecção contra a hepatite A e hepatite B obtém-se num período de 2 a 4
semanas;
•
Em estudos clínicos observaram-se anticorpos humorais específicos contra a
hepatite A em aproximadamente 89% dos indivíduos, um mês após a 1.ª dose e,
em 100%, um mês após a 3.ª dose. Os anticorpos humorais específicos contra a
hepatite B foram observados em 67% e 70% dos indivíduos após a 1.ª dose e,
em 99% e 100%, após a 3.ª dose;
•
Dados disponíveis após 4 - 5 anos – demonstraram a persistência de anticorpos.
•
1,0 ml - a dose de Twinrix Adulto contém não menos que 720 Unidades ELISA
do vírus da hepatite A inactivado e 20 µg de AgHbs recombinante;
•
0,5 ml – a dose de Twinrix Pediátrico contém não menos que 360 Unidades
ELISA do vírus da hepatite A inactivado e 10 µg de AgHbs recombinante;
•
Injectáveis por via Intramuscular
•
crianças pequenas: músculo vasto externo, na face externa da região anterolateral da coxa
•
•
outras idades: músculo deltóide, na face externa da região antero-lateral do
terço superior do braço
Conservar a + 5º C ± 3 º C (no frigorífico);
•
Não congelar – inutilizar em caso de congelação;
•
O conteúdo após armazenagem pode apresentar um fino depósito branco com
um sobrenadante cristalino.
Twinrix…2/2
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ARS CENTRO
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VARILRIX ® - Vacina do vírus da varicela vivo, atenuado
- estirpe Oka Merck (sigla VAV)•
Tipo de vacina
•
•
Indicações
terapêuticas
•
•
•
VARILRIX é uma preparação liofilizada do vírus da varicela – zoster da estirpe
Oka viva e atenuado.
Propagado em células diplóides humanas MRC5;
33
Cada dose de vacina reconstituída contém pelo menos 10 UFC (unidades
formadoras de colónias).
Imunização activa para a prevenção primária da varicela em indivíduos
saudáveis (a partir dos 12 meses);
Recomenda-se a vacinação de indivíduos saudáveis em contacto directo com
doentes de alto risco, com o fim de reduzir o risco de transmissão do vírus a estes
doentes. Assim deve considerar-se a imunização de pais e irmãos de doentes de
alto risco, pessoal médico e paramédico;
Doentes de alto risco de varicela grave – Doentes com leucemia, doentes sob
tratamento imunosupressor (incluindo corticoterapia) para tratamento de tumores
sólidos malignos, para doenças crónicas graves (I.Renal Crónica, doenças autoimunes, doenças do colagéneo, asma brônquica grave) ou após transplante - a
vacinação com as estirpes Oka demonstrou reduzir as complicações da varicela
nestes doentes.
Os dados de ensaios clínicos disponíveis para VARILRIX em doentes com alto
risco de varicela grave são limitados; a vacinação deve ser considerada,
advertindo-se no entanto que:
o A quimioterapia deve ser interrompida uma semana antes e uma semana depois
da imunização em doentes na fase aguda da leucemia. Os doentes a fazer
radioterapia não devem ser vacinados durante o tratamento. Geralmente os
doentes são imunizados quando estão em completa remissão hematológica da
doença;
3
o A contagem de linfócitos totais deve ser pelo menos 1200 por mm ou não existir
nenhuma outra prova de ausência de competência imunológica celular;
o A vacinação deve decorrer algumas semanas antes da administração do
tratamento imunossupressor em doentes sujeitos a transplantes planeados (ex:
transplante de rim).
Posologia
Contra-indicações
•
Dos 12 meses aos 12 anos – dose única de 0,5 ml.
•
A partir dos 13 anos - duas doses administradas com um intervalo de 6 a 10
semanas.
•
Doentes de risco – podem necessitar doses adicionais de vacina.
•
Antecedentes de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos
excipientes;
3
Indivíduos com contagem de linfócitos inferior a 1200 por mm ou qualquer outra
evidência de ausência de competência imunológica celular;
Indivíduos com hipersensibilidade conhecida à neomicina (no entanto
antecedentes de dermatite de contacto à neomicina não constituem contraindicação);
Na gravidez (recomenda-se um período de 3 meses entre a administração da
vacina e uma gravidez);
A administração de VARILRIX deve ser protelada nos indivíduos com síndrome
febril grave.
Como qualquer outra injecção de produtos biológicos, deve dispor-se de
tratamento médico apropriado para uso imediato nos raros casos de ocorrer uma
reacção anafilática (indivíduos vacinados deverão permanecer em observação
nos 30 minutos subsequentes);
Tal como com outras vacinas contra a varicela, ocorreram casos de doença
(varicela) em indivíduos vacinados com VARILRIX. Estes casos de perda
imunológica (doença) são geralmente moderados, com um pequeno número de
lesões e menos febre e tosse em comparação com indivíduos não vacinados;
A natureza moderada das erupções cutâneas em indivíduos saudáveis demonstra
que o vírus permanece atenuado depois da passagem por hospedeiros humanos;
Foi demonstrado que a transmissão do vírus da estirpe OKA ocorre numa menor
taxa em contacto de indivíduos não imunizados com vacinados;
Não existem quaisquer dados sobre a utilização de VARILRIX em mulheres
durante o período de aleitamento;
•
•
•
•
Precauções
•
•
•
•
•
Varilrix…1/3
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” - 2006
ARS CENTRO
CENTRO REGIONAL SAÚDE PÚBLICA CENTRO
•
•
Interacções
medicamentosas e
outras
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Efeitos
indesejáveis
A administração de VARILRIX a mulheres grávidas está contra-indicada. Além
disso, a gravidez deve ser evitada nos 3 meses seguintes à imunização;
Não deve ser administrada por via intradérmica nem intravenosa.
Em doentes que fizeram imunoglobulinas ou transfusão sanguínea, a imunização
deve ser protelada, no mínimo, por um período de três meses, devido à
probabilidade de imunogenicidade da vacina ser influenciada pela presença de
anticorpos contra a varicela adquiridos passivamente;
Os indivíduos vacinados devem evitar a utilização de salicilatos durante 6
semanas após a vacinação, dado que têm sido referidos casos de Síndroma de
Reye com o uso de salicilatos durante a infecção natural de varicela;
Não é necessário respeitar qualquer relação temporal entre a administração de
vacinas inactivadas e a administração de VARILRIX;
Indivíduos saudáveis
VARILRIX pode ser administrada concomitantemente com outras vacinas mas
em locais de injecção diferentes;
A vacina do sarampo não deve ser administrada na mesma altura que
VARILRIX – recomenda-se que haja pelo menos, um mês de intervalo, dado ser
do conhecimento geral que a vacina contra o sarampo pode contribuir para uma
supressão de curta duração da resposta imune mediada por células;
Após a administração concomitante de VARILRIX e de vacinas mais
reactogénicas, deverá esperar-se que a reactogenicidade seja determinada pelas
reacções das vacinas mencionadas em segundo lugar.
Doentes de alto risco
VARILRIX não deve ser administrada concomitantemente com outras vacinas
vivas atenuadas. As vacinas inactivadas podem ser administradas
simultaneamente com VARILRIX ou em qualquer altura, após a sua
administração, dado que não se estabeleceu qualquer contra-indicação
específica.
Indivíduos saudáveis.
•
•
•
•
VARILRIX é uma vacina cuja reactogenicidade global é muito baixa.
As reacções ao VARILRIX no local da injecção, normalmente vermelhidão,
inchaço e dor são geralmente moderadas e transitórias;
Em ensaios clínicos envolvendo mais de 2000 indivíduos, foram em 5% dos
vacinados referidas erupções papulo-vesiculares e febre (temperatura > 37.ºC
axilar / 38.ºC rectal);
A reactogenicidade depois da 2.ª dose em adolescentes e adultos não foi maior
que depois da 1.ª dose.
Doentes de alto risco
Existem dados limitados de ensaios clínicos em doentes de alto risco de varicela
grave. Contudo, reacções associadas à vacina (principalmente erupções papulovesiculares e febre) são normalmente moderadas;
•
Vermelhidão, inchaço e dor no local da injecção, são geralmente moderadas e
transitórias.
•
Em indivíduos susceptíveis VARILRIX produz uma infecção atenuada, pelo vírus
da varicela;
•
Por um período de tempo até 72 horas a exposição ao vírus da varicela pode
obter-se alguma protecção através da imunização.
Indivíduos saudáveis
•
Em crianças entre os 12 meses e os 12 anos, a taxa global de imunização foi >
98% quando medida 6 semanas depois da vacinação. Em crianças vacinadas
entre os 12 e os 15 meses, os anticorpos permaneceram pelo menos 7 anos após
a vacinação;
•
Em indivíduos com 13 ou mais anos, a taxa de imunização foi de 100% quando
medida 6 semanas depois da 2.ª dose. Um ano após a vacinação, todos os
indivíduos testados continuavam imunes;
•
Os dados disponíveis são insuficientes para definir uma taxa de protecção contra
complicações da varicela, tais como encefalite, hepatite ou pneumonia.
Doentes de alto risco
•
Existem poucos dados disponíveis. A taxa de imunização global nestes doentes
foi ≥ 80%;
•
Em doentes de alto risco, a medição periódica da varicela após imunização pode
ser utilizada como indicador para verificar se necessitam ou não de nova
imunização.
•
Propriedades
farmacodinâmicas
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” - 2006
Varilrix…2/3
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CENTRO REGIONAL SAÚDE PÚBLICA CENTRO
Dose e via de
administração
•
0,5 ml de vacina reconstituída contém uma dose imunizante;
•
Injectável por via subcutânea.
Local da injecção
•
Face externa da região antero-lateral do terço superior do braço (melhor local de
injecção).
Conservação
•
•
•
•
Conservar a + 5º C ± 3 º C (no frigorífico);
Proteger da luz. Não conservar o solvente acima de 25.ºC;
A vacina liofilizada, não é afectada pela congelação;
Quando reconstituída, a cor da vacina pode variar entre rosa e vermelho.
Varilrix…3/3
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VARIVAX ® - Vacina do vírus da varicela vivo, atenuado
- estirpe Oka Merck (sigla VAV)Tipo de vacina
•
VARIVAX é uma preparação liofilizada do vírus da varicela vivo, atenuado da
estirpe Oka / Merck.
Indicações
terapêuticas
•
Imunização activa para a prevenção primária da varicela em indivíduos de idade
igual ou superior a 12 meses;
VARIVAX pode também ser administrada a indivíduos susceptíveis, que tenham
sido expostos à varicela. A vacinação efectuada no espaço de 3 dias após
exposição pode prevenir uma infecção clinicamente aparente ou modificar o curso
da infecção (dados limitados indicam que a vacinação até 5 dias após exposição
pode modificar o curso da infecção).
Posologia
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•
•
•
Contra-indicações
•
Pessoas com idade ≥ a 65 anos – não existem dados sobre a eficácia protectora
ou resposta imunitária à VARIVAX.
•
Antecedentes de hipersensibilidade a qualquer vacina contra a varicela, a
qualquer dos excipientes ou à gelatina ou neomicina (utilizada no fabrico e
eventualmente presente em vestígios);
Alterações imunitárias, problemas da coagulação ou doença neoplásica maligna;
Indivíduos em tratamento com imunossupressores (incluindo doses elevadas de
corticosteróides);
Qualquer afecção febril > 38,5.ºC;
Gravidez;
Tuberculose activa não tratada.
Como qualquer outra injecção de produtos biológicos, deve dispor-se dos
métodos normais para a terapêutica de choque incluindo uma injecção de
adrenalina, para uso imediato no caso de ocorrer uma reacção anafilática ou
outra reacção alérgica (indivíduos vacinados deverão permanecer em observação
nos 30 minutos subsequentes);
Antes da vacinação deve-se excluir a existência de uma gravidez e durante 3
meses após a vacinação devem ser tomadas medidas efectivas de contracepção;
VARIVAX não é geralmente recomendada para mães a amamentar (risco teórico
de transmissão da estirpe viral da vacina da mãe para o filho);
A transmissão do vírus da vacina pode ocorrer raramente, entre vacinados que
tenham desenvolvido exantema tipo varicela e contactos susceptíveis saudáveis,
grávidas e imunossuprimidos. Por este motivo, os receptores de vacina devem
tentar evitar, sempre que possível, o convívio estreito com indivíduos
susceptíveis, de alto risco, durante um período de 6 semanas após a vacinação,
Em circunstâncias nas quais o contacto com indivíduos de alto risco é inevitável,
antes da vacinação, o potencial risco de transmissão do vírus da vacina deve ser
avaliado em relação ao risco de adquirir, e transmitir, o vírus da varicela natural.
•
•
•
•
•
•
Precauções
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•
•
•
Interacções
medicamentosas e
outras
Dos 12 meses aos 12 anos – dose única de 0,5 ml. Em crianças com infecção
assintomática pelo VIH e com uma taxa de linfócitos T CD4+ específicos da idade
≥ a 25%, deve administrar-se 2 doses com um intervalo de 12 semanas.
A partir dos 13 anos - duas doses administradas com um intervalo de 4 – 8
semanas. Alguns indivíduos podem não estar protegidos até ser administrada a
segunda dose.
Existem dados disponíveis sobre a eficácia protectora durante um período até 9
anos após a vacinação. Contudo ainda não foi estabelecida a necessidade de
doses de reforço.
Indivíduos susceptíveis de alto risco incluem:
Imunocomprometidos; mulheres grávidas sem antecedentes positivos de varicela,
documentada, ou sem evidência laboratorial de infecção prévia; crianças recémnascidas de mães sem antecedentes positivos de varicela, documentada, ou sem
evidência laboratorial de infecção prévia.
•
Não deve ser administrada por via intravascular.
•
VARIVAX pode ser teoricamente injectada ao mesmo tempo que outras vacinas
(VASPR, vacina antihaemophilus influenzae tipo b, VHB, DTPw e VAP) mas em
locais de injecção diferentes;
A administração concomitante da VARIVAX e vacinas tetravalentes,
pentavalentes e hexavalentes (difteria, tétano e tosse convulsa acelular[DtaP] não
foi avaliada;
•
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” - 2006
Varivax…1/2
ARS CENTRO
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•
•
•
•
Efeitos
indesejáveis
O fabricante da vacina VARIVAX refere que não existem dados que comprovem
a sua compatibilidade com vacinas tetravalentes e pentavalentes, contendo
DTPa, se administradas simultaneamente (CN 8/DT de 22/12/2005 – PNV 2006 –
Orientações técnicas);
Se a VARIVAX não for administrada simultaneamente com a VASPR, deverá
ser respeitado um intervalo de 1 mês entre as duas injecções (precaução
geral para a administração de 2 vacinas víricas vivas);
A vacinação deve ser adiada, durante um mínimo de 5 meses, após transfusões
de plasma ou sangue, ou administração de imunoglobulina normal humana ou
imunoglobulina de varicela zoster IGVZ);
A administração de produtos sanguíneos contendo anticorpos para o vírus
varicela zoster, incluindo IGVZ ou outras preparações de imunoglobulinas deve
ser evitada durante o mês seguinte à administração de uma dose de VARIVAX,
excepto se for considerado essencial (pode reduzir a resposta imunológica à
vacina, e, assim, reduzir a sua eficácia protectora);
Os indivíduos vacinados devem evitar a utilização de salicilatos durante 6
semanas após a vacinação, dado que foi reportado síndroma de Reye, após a
utilização de salicilatos durante a infecção com a varicela natural.
•
Num ensaio clínico controlado por placebo, em dupla ocultação, realizado com
956 indivíduos entre os 12 meses e os 14 anos, saudáveis, os únicos efeitos
adversos que ocorreram numa taxa significativamente mais elevada, em
receptores da vacina, do que em receptores do placebo, foram dor e rubor no local
da injecção e exantema do tipo varicela, noutras zonas do corpo, excepto no local
da injecção;
•
Nos ensaios clínicos de avaliação de causalidade (5129 crianças), foram relatados
os seguintes efeitos adversos, em associação temporal com a vacinação (muito
frequentes - ≥ 1/10; frequentes - ≥ 1/1000, < 1/10):
Indivíduos saudáveis com idade compreendida entre os 12 meses e
os 12 anos (1 dose): infecção do tracto respiratório superior; irritabilidade;
exantema, exantema tipo rubéola/sarampo, exantema tipo varicela; febre;
eritema no local da injecção; dor/sensibilidade/ulceração; tumefacção;
Indivíduos saudáveis com idade igual ou superior a 13 anos (2
doses): exantema tipo varicela, generalizado; febre ≥ 37,7 .º; eritema no
local da injecção; ferimento; tumefacção; exantema no local da
injecção; prurido
Propriedades
farmacodinâmicas
•
•
Nas crianças, a protecção é obtida 2 a 4 semanas após a vacinação.
Não existem dados sobre a eficácia protectora ou resposta imunitária à VARIVAX
em pessoas com idade ≥ a 65 anos.
Dose e via de
administração
•
0,5 ml de vacina reconstituída contém uma dose imunizante;
•
Injectável por via subcutânea.
Local da injecção
•
Face externa da região antero-lateral do terço superior do braço ou na região
mais superior da face antero-lateral da coxa.
Conservação
•
•
•
•
•
Conservar a + 5º C ± 3 º C (no frigorífico);
Conservar o frasco para injectáveis dentro da embalagem, para proteger da luz;
Não congelar;
Quando reconstituída, VARIVAX é um líquido límpido, incolor e amarelo pálido;
Após reconstituição, a vacina deve ser usada imediatamente. Contudo, foi
demonstrada estabilidade pós-reconstituição, durante 30 minutos, a uma
temperatura entre 20.ºC e 25.ºC.
Varivax…2/2
PROGRAMA – VACINAÇÃO - Projecto “A excelência na vacinação” - 2006