bactérias bactérias -neste -metabolismo reino

Lyon, França, 17 de fevereiro de 2009
Sanofi Pasteur inicia estudo de fase II da
vacina contra Clostridium difficile
Nova abordagem de vacina testada no Reino Unido contra uma das causas mais comuns de
infecção hospitalar na Europa e América do Norte
A Sanofi Pasteur, a divisão de vacinas do Grupo sanofi-aventis (EURONEXT: SAN et NYSE: SNY), anunciou
hoje que está patrocinando um estudo clínico de fase II de uma vacina contra Clostridium difficile, que está
entre as causas mais comuns de infecções hospitalares na Europa e América do Norte.
O estudo realizado atualmente no Reino Unido está investigando a segurança e a eficácia da candidata à
vacina contra C. difficile da sanofi pasteur. Enquanto a indicação alvo da vacina é a prevenção primária da
infecção por C. difficile (CDI), este estudo em pacientes infectados visa a fornecer provas antecipadas do
conceito da abordagem da vacina.
“O tratamento da infecção por C. difficile inclui o uso de um dentre dois antibióticos. São necessárias
abordagens sem antibiótico para o tratamento de infecção por C. difficile, uma vez que a alteração na flora
intestinal associada ao uso de antibióticos ativa a infecção. Há também uma grande preocupação em relação
ao desenvolvimento de resistência do C. difficile e outras bactérias aos antibióticos. A vacina tem o potencial
de ser uma estratégia muito eficaz para combater as patologias gastrointestinais causadas pelo C. difficile,
juntamente com melhores práticas de controle de infecção e administração de antibióticos," disse Barry
Cookson, Diretor, Laboratory of Healthcare Associated Infections, Centro de Infecções, Agência de Proteção
da Saúde e investigador principal do estudo.
A vacina candidata da Sanofi Pasteur tem como base o uso de toxóides, de forma similar à das vacinas
licenciadas da sanofi pasteur contra tétano, difteria e coqueluche (tosse comprida).
Os estudos de fase I com essa vacina candidata, para avaliação de sua segurança e imunogenicidade, foram
concluídos com sucesso em um grupo de 200 participantes.
A incidência de CDI aumentou significativamente nos últimos anos na América do Norte e Europa. Estima-se
que os tratamentos relacionados à CDI nessas duas regiões do mundo custem mais de U$7 bilhões por ano.
O surgimento de uma cepa hiper virulenta de C. difficile em 2002 enfatizou ainda mais a importância de se
combater a CDI.
Sobre o Estudo Clínico
O estudo de fase IIb envolve aproximadamente 600 pacientes com CDI aguda em cerca de 30 centros em
todo o Reino Unido. Os participantes serão randomizados em 4 grupos de estudo, dos quais três grupos
receberão a vacina e o quarto receberá placebo. Todos os pacientes receberão os antibióticos de padrão de
tratamento.
Sobre C. difficile
C. difficile é uma bactéria anaeróbica formadora de esporos, presente assintomaticamente em
aproximadamente 60% das crianças, mas em apenas cerca de 3% dos adultos saudáveis. Pertence à família
de bactérias Clostridium, que inclui também a C. Tetani (tétano) e C. Botulinum (botulismo). As bactérias C.
difficile produzem duas toxinas potentes: A e B. Quando a flora microbiana do intestino está alterada,
geralmente como resultado do tratamento com antibióticos, e um paciente absorve esporos de C. difficile, as
bactérias podem se multiplicar e liberar as duas toxinas, que causam patologias gastrointestinais em seres
humanos conhecidas coletivamente como CDI.
Infecções hospitalares causadas pelas bactérias C. difficile são um problema considerável em muitos países
industrializados, incluindo EUA, Canadá e Europa. Estima-se que C. difficile cause cerca de 500.000 casos
apenas nos EUA1 com um custo anual ao sistema de saúde de US$ 3,2 bilhões.2 Na União Européia,
considerando-se uma população de 460 milhões de pessoas, os custos com o tratamento de CDI são
estimados em algo em torno de US$ 4,4 bilhões ao ano.3 Informações adicionais estão disponíveis na página
de informações de C. difficile da Agência de Proteção à Saúde do Reino Unido (UK Health Protection
Agency)4.
Sobre a sanofi-aventis
A sanofi-aventis é uma das maiores empresas farmacêuticas do mundo, que pesquisa, desenvolve e dispõe
de soluções terapêuticas para melhorar a vida de todos. O Grupo está cotado nas Bolsas de Paris
(EURONEXT PARIS: SAN) e de Nova Iorque (NISE: SYN).
Sobre a Sanofi Pasteur
A sanofi pasteur, divisão de vacinas do Grupo sanofi-aventis, forneceu 1,6 bilhão de doses de vacina em
2008, possibilitando a imunização de mais de 500 milhões de pessoas por todo o globo. Líder mundial no
setor de vacinas, a sanofi pasteur oferece a mais ampla gama de vacinas, as quais protegem contra 20
doenças infecciosas. A herança da empresa, que consiste em criar vacinas que protegem a vida, data de mais
de um século. A sanofi pasteur é a maior empresa inteiramente dedicada a vacinas. A empresa investe, todos
os dias, mais de EUR1 milhão em pesquisa e desenvolvimento.
Para mais informações, visite o site: www.sanofipasteur.com ou www.sanofipasteur.us
Referências
1
. CDC: www.cdc.gov/ncidod/dhqp/id_Cdiff.html
2
. O’Brien et al, The Emerging Infectious Challenge of Clostridium difficile-Associated Disease in Massachusetts Hospitals:
Clinical and Economic Consequences. Infection Control and Hospital Epidemiology, 2007; 28(11):1219-1227
3
. European Centre for Disease Prevention and Control, Emergence of Clostridium difficile-associated disease in North America
and Europe, Clinical Microbiology and Infectious Diseases, 2006; 12 (Suppl. 6): 2–18
4
. HPA: www.hpa.nhs.uk/webw/HPAweb&Page&HPAwebAutoListName/Page/1179744911867
Declarações Prospectivas
Este comunicado contém declarações prospectivas conforme definido na Private Securities Litigation Reform Act of 1995,
segundo alterações previstas. Estas declarações compreendem projeções e estimativas de produtos em potencial e de
desenvolvimento de produtos, bem como suas hipóteses, declarações sobre projetos, objetivos, intenções e expectativas que se
referem a futuros eventos, operações, produtos e serviços e declarações sobre desempenhos futuros.
Essas declarações podem ser identificadas pelos termos “esperar”, “prever”, “acreditar”, “planejar”, “ter a intenção de”,
“estimar” e similares. Ainda que a diretoria da sanofi-aventis acredite que as expectativas refletidas nessas declarações sejam
razoáveis, adverte aos investidores que as mesmas estão sujeitas a riscos e incertezas - dificilmente previsíveis e, geralmente,
fora do controle da sanofi-aventis -, que podem fazer com que os resultados e desenvolvimentos realizados difiram
significativamente dos resultados expressos, deduzidos ou previstos nas informações e declarações prospectivas. Esses riscos e
incertezas estão ligados, entre outros, à pesquisa e desenvolvimento, dados e análises clínicas, inclusive depois de
comercializados; às decisões das autoridades regulatórias, como FDA ou EMEA, na aprovação de qualquer medicamento,
dispositivo ou aplicação biológica que possam ser relacionados a qualquer produto candidato; às respectivas decisões
relacionadas a patentes e outros assuntos que possam afetar a disponibilidade ou o potencial comercial de tais produtos; à
ausência de garantia de que os produtos candidatos, se aprovados, serão comercializados com sucesso; e a futura aprovação e
sucesso comercial de alternativas terapêuticas, como os citados ou identificados nos documentos públicos registrados pela
sanofi-aventis junto às Autoridades dos Mercados Financeiros (AMF) e à US Securities and Exchange Comission (SEC),
incluindo os mencionados nas seções "Risk Factors" e "Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements" do
relatório anual, no Formulário 20-F, de 31 de dezembro de 2007 da sanofi-aventis. A empresa não assume qualquer
compromisso de publicar atualizações ou revisões dessas declarações prospectivas ou previsões, com exceção das obrigações
requeridas por lei.