Folheto Informativo

APROVADO EM
08-02-2006
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Denominação do medicamento
Cetirizina Jaba 1mg/ml Solução oral
Forma farmacêutica e apresentação
Solução oral.
Embalagem contendo um frasco de vidro âmbar com 200 ml de capacidade e tampa de PP, contendo
150ml de Cetirizina Jaba 1mg/ml Solução oral.
Composição qualitativa e quantitativa
Cada ml de Cetirizina Jaba 1mg/ml Solução oral, contém 1mg de dicloridrato de cetirizina como substância
activa.
Os outros ingredientes são: sorbitol a 70%, glicerol, propilenoglicol, citrato de sódio,
parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno (E 218)), parahidroxibenzoato de propilo
(propilparabeno (E 216)), aroma de ananás de Singapura, essência de laranja doce nº.1,
glicirrizinato de monoamónio, água purificada.
Classificação fármaco-terapêutica
Grupo Fármaco-terapêutico: 10.1.2. Anti-histamínicos H1 não sedativos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
JABA FARMACÊUTICA, S.A.
Edifício Jaba
Rua da Tapada Grande, 2
Zona Industrial da Abrunheira
2710-089 SINTRA
Indicações terapêuticas
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Todas as indicações dos anti-alérgicos. Em particular, na prevenção e no tratamento sintomático
da rinite alérgica sazonal ou perene, da conjuntivite alérgica e da asma polínica, bem como no
tratamento do prurido e no tratamento de fundo da urticária crónica.
Contra-indicações
- Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da formulação à hidroxizina ou a
qualquer derivado da piperazina.
- Doentes com insuficiência renal terminal, submetidos a diálise.
- Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à
fructose não devem tomar Cetirizina Jaba 1mg/ml Solução oral.
Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis relatados com maior frequência foram: sonolência ligeira a moderada, dor
de cabeça, boca seca, fadiga, tonturas, dor abdominal, náuseas, e faringite.
Foram relatados alguns casos isolados de dificuldade em urinar, perturbações de acomodação
ocular e disfunção hepática. A maioria resolveu-se após descontinuação da terapêutica.
Nas crianças, os efeitos indesejáveis relatados com maior frequência foram: diarreia, sonolência,
rinite e fadiga.
Muito raramente foram referidos sintomas de hipersensibilidade (alergia).
Testes objectivos realizados no decorrer dos estudos clínicos, demonstraram que as actividades da
vida diária não são afectadas na dose terapêutica recomendada.
O para-hidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) e o para-hidroxibenzoato de propilo (
propilparabeno), que fazem parte da composição da Cetirizina Jaba 1 mg/m Solução oral podem
causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
Comunique de imediato ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável que não conste
neste folheto.
Interacções medicamentosas e outras
Estudos realizados sobre a administração concomitante de cetirizina com cimetidina, cetoconazol,
eritromicina, azitromicina, glipizida, diazepam e pseudoefedrina, não revelaram evidências de
interacções adversas. A administração de doses múltiplas de teofilina (400 mg por dia) e de
cetirizina resultou num pequeno decréscimo da depuração da cetirizina.
A administração de doses múltiplas de ritonavir (600 mg, duas vezes por dia) e cetirizina (10 mg
por dia), resultou num aumento de cerca de 40% da exposição à cetirizina, contudo, a
disponibilidade de ritonavir não foi alterada.
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A administração concomitante de cetirizina com um grupo de antibióticos denominados
macrólidos, ou com cetoconazol, não resultou em alterações do electrocardiograma clinicamente
relevantes.
A extensão da absorção da cetirizina não é reduzida pela administração de alimentos, apesar da
velocidade de absorção diminuir.
Advertências e Precauções especiais de utilização
Embora a Cetirizina Jaba 1 mg/ml Solução oral tenha demonstrado não potenciar os efeitos do
álcool, é recomendável não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Efeitos na gravidez e aleitamento
Nos estudos realizados em animais, não foram reportados efeitos adversos. Existem poucos dados
disponíveis sobre a utilização da cetirizina durante a gravidez. Tal como acontece com a maioria
dos medicamentos, deve ser evitada a utilização da Cetirizina Jaba 1 mg/ml Solução oral durante
a gravidez.
A Cetirizina Jaba 1 mg/ml Solução oral está contra-indicada em mulheres lactantes, dado que a
cetirizina é excretada no leite materno.
Efeitos sobre a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas
Medições objectivas da capacidade de condução e latência de sono, não demonstraram efeitos
clinicamente relevantes, na dose recomendada de 10 mg.
Deve, todavia, ser tomado em consideração que as reacções a este fármaco variam de pessoa para
pessoa: em estudos clínicos foram reportados alguns casos de sonolência.
Em doses mais elevadas do que as normalmente recomendadas, podem ocorrer outros efeitos a
nível do sistema nervoso central.
Posologia e modo de administração
A posologia deverá ser determinada pelo médico, embora se possa recomendar a seguinte
posologia diária:
Adultos e crianças com mais de 6 anos: 10 mg (10 ml)/dia
Nos adultos 10 mg (10 ml) uma vez por dia, nas crianças 5 mg (5 ml) duas vezes por dia ou 10
mg (10 ml) uma vez por dia.
Crianças dos 2 aos 6 anos: 5 mg (5ml)/dia
2,5 mg (2,5 ml) duas vezes por dia ou 5 mg (5 ml) uma vez por dia.
Os dados disponíveis não sugerem que seja necessária uma redução da dose, em indivíduos mais
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idosos, desde que a função renal esteja normal.
Em doentes com insuficiência hepática isolada, não são necessários ajustes posológicos, excepto se,
simultaneamente, se verificar insuficiência renal.
Sobredosagem e Tratamento
Têm sido reportados poucos casos de sobredosagem com a cetirizina.
Após uma sobredosagem, foram descritos: confusão, diarreia, tonturas, fadiga, dor de cabeça,
mal-estar, midríase, prurido, agitação, sedação, sonolência, letargia, taquicardia, tremor e
retenção urinária.
Não existe antídoto específico conhecido para a cetirizina.
Em caso de ocorrência de sobredosagem, recomenda-se um tratamento sintomático ou de suporte.
Em caso de ingestão recente , pode ser considerada a lavagem gástrica. A cetirizina não é
removida eficazmente por diálise.
Precauções particulares de conservação
Não necessita de precauções especiais de conservação para a embalagem fechada. No entanto após
abertura, a solução oral mantém-se estável durante 1 ano quando conservada a temperatura inferior a 25ºC.
Tal como acontece com todos os medicamentos em geral, Cetirizina Jaba 1mg/ml Solução oral deve
ser conservada longe de fontes de calor, da humidade e ao abrigo da luz solar.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou no rótulo do frasco.
Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Medicamento sujeito a receita médica.
Data da aprovação deste folheto: Maio de 2005
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