APROVADO EM 24-04-2008 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
24-04-2008
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
CETIRIZINA MYLAN 10 mg comprimidos revestidos por película
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido revestido por película contém 10 mg de Dicloridrato de cetirizina.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Comprimido revestido por película branco em forma de cápsula, ranhurado, marcado
num dos lados com 'CZ' e '10', e 'G' no outro.
Embalagens de 20 comprimidos revestidos por película.
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
10.1.2 – Medicação antialérgica. Anti-histamínicos. Anti-histamínicos H1 não
sedativos.
NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Mylan, Lda.
Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº
1499-016 Algés
Mylan
FABRICANTE
McDermott Laboratoires, Ltd.
T/a Gerard Laboratories
35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Indicações terapêuticas
Adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade:
Tratamento sintomático da rinite alérgica (sazonal ou perene), conjuntivite alérgica
associada e urticária idiopática crónica.
Crianças de 6 – 12 anos:
Tratamento sintomático da rinite alérgica (sazonal ou perene) e da urticária
idiopática crónica.
Contra-indicações E EFEITOS SECUNDÁRIOS
Contra-indicações
Hipersensibilidade à cetirizina ou a qualquer dos excipientes bem como a outros
derivados da piperazina.
Cetirizina 10 mg comprimidos está contra-indicado em crianças com idade inferior a
6 anos.
Doentes com insuficiência renal grave.
Efeitos secundários
Secura da boca, cefaleias, tonturas, sonolência em crianças e adultos, agitação,
queixas abdominais e perturbações digestivas.
Foram observados casos normalmente reversíveis de perturbações da função
hepática (hepatite, aumento das transaminases), convulsões, trombocitopénia,
palpitações, taquicárdia, síncope, e aumento de peso.
APROVADO EM
24-04-2008
INFARMED
A cetirizina pode causar crises de oculógiro, especialmente no grupo etário
pediátrico.
Excepcionalmente foram referidos casos de reacções alérgicas, tais como reacções
cutâneas e edema de Quincke.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Testes de alergias: A cetirizina deve ser descontinuada 3 dias antes da realização
destes testes.
A cetirizina pode potenciar os efeitos do álcool. Por este motivo é recomendada
precaução especial em caso de administração concomitante com o álcool. É também
recomendada precaução especial durante a administração concomitante com
depressores do SNC.
Advertências e precauções especiais de utilização
Em alguns doentes, o tratamento a longo prazo com cetirizina comprimidos pode
aumentar o risco de cáries devido à secura da boca. Os doentes devem ser
devidamente informados sobre a importância da higiene oral.
Em caso de insuficiência renal ou hepática, a eliminação da cetirizina pode estar
diminuída. Deve ser prestada particular atenção quando a cetirizina é administrada a
estes doentes.
A cetirizina pode potenciar os efeitos do álcool. É por conseguinte recomendada
precaução em caso de utilização concomitante com álcool.
É também recomendada precaução em caso de utilização concomitante com
depressores do SNC.
Cetirizina Mylan contém lactose mono-hidratada. Doentes com problemas
hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção
de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
gravidez e aleitamento
Gravidez: Dados obtidos a partir de um número limitado de exposições durante a
gravidez, indicam ausência de efeitos adversos da cetirizina durante a gravidez ou na
saúde do feto e do recém-nascido.
Até ao momento não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes.
Estudos realizados em animais não evidenciam quaisquer efeitos nefastos directos ou
indirectos da cetirizina sobre a gravidez, desenvolvimento embrionário e fetal, parto
ou desenvolvimento pós-natal.
Contudo a sua prescrição a grávidas deve ser efectuada com especial precaução.
Aleitamento: Não existem dados disponíveis sobre a excreção da cetirizina no leite
materno. A cetirizina deve ser evitada durante oaleitamento.
Efeitos sobre a capacidade de conduZIR e utilizaR máquinas
A cetirizina pode em menor ou maior escala afectar a capacidade de reacção do
doente. Este facto deverá ser tido em consideração quando for necessária uma
atenção extra, por exemplo durante a condução. A cetirizina pode potenciar os
efeitos do álcool e dos depressores do SNC.
Lista dos excipientes
Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado,
povidona K29/32, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: dióxido de titânio (EI71), hipromelose 5cP (E464),
macrogol 400, talco.
APROVADO EM
24-04-2008
INFARMED
Posologia usual
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: um comprimido por dia.
Crianças entre 6-12 anos com peso igual ou superior a 30 Kg: um comprimido por
dia ou ½ comprimido duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Crianças entre 6-12 anos com peso inferior a 30 Kg:
½ comprimido (5 mg) uma vez ao dia.
Os ensaios clínicos realizados em crianças não excederam as 4 semanas.
A cetirizina é contra-indicada em doentes com insuficiência renal grave. Em doentes
com insuficiência renal moderada a dose deve ser ajustada a 5 mg (½ comprimido
por dia).
Devem ser tomadas precauções especiais em doentes com insuficiência renal ligeira
a moderada ou com insuficiência hepática.
Não há qualquer evidência de que a dose necessite de ser ajustada em doentes
idosos saudáveis.
A duração do tratamento pode variar em função dos sintomas.
MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via de administração: oral.
Os comprimidos de Cetirizina Mylan devem ser engolidos com líquido e não
mastigados, de preferência à noite.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
O medicamento deve ser administrado de preferência à noite.
Duração do tratamento médio
Deve obedecer ao esquema recomendado pelo médico.
INSTRUÇÕES SOBRE A ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA A
ADMINISTRAÇÃO DE UMA OU MAIS DOSES
Quando for omitida uma ou mais doses, o doente deve continuar o tratamento de
acordo com o esquema estabelecido.
MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM
Toxicidade: Experiência limitada de sobredosagem. A administração de 20 mg a uma
criança de 2 anos, 30 mg a uma de 3 anos e 40 mg a uma de 11 anos não produziu
quaisquer sintomas. A administração de 60 mg a uma criança de 4 anos produziu
uma intoxicação ligeira, a administração de 400 mg a uma criança de 14 anos
produziu sintomas ligeiros ao passo que a administração de 400-500 mg a um adulto
não produziu quaisquer sintomas.
Os sintomas são os observados com os anti-histamínicos: Sonolência, inconsciência
e/ou excitação (principalmente nas crianças). Ataxia, tremores, cefaleias,
alucinações, convulsões, secura de boca, afrontamentos, hipertermia, midríase,
retenção urinária, taquicárdia e, no caso de doses maciças, possível descida da
pressão arterial e arritmias. Náuseas e vómitos. Também são possíveis sintomas
extrapiramidais. A cetirizina tem um reduzido efeito sedativo e anti-colinérgico. A
sedação pode ser um sintoma de sobredosagem, e pode ocorrer após a
administração de uma dose única inferior a 50 mg.
Tratamento: Até ao momento não se conhece nenhum antídoto específico para a
Cetirizina.
A experiência em caso de sobredosagem é limitada e não foi reportado até à data
nenhum caso de intoxicação grave.
APROVADO EM
24-04-2008
INFARMED
O tratamento primário deve ser lavagem gástrica, se justificada, e a administração
de carvão.
O tratamento sintomático deve ser instituído em caso de intoxicação aguda,
utilizando por exemplo o diazepam para as convulsões ou para as distonias agudas.
Aconselha-se o utente a comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos
indesejáveis que não constem deste folheto.
Antes de iniciar o tratamento, verifique o Prazo de Validade inscrito na embalagem.
Precauções ESPECIAIS de conservação
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Data de elaboração: