aspectos legais do uso off label

ASPECTOS LEGAIS DO USO OFF LABEL
ANGELA KUNG
10º Fórum de Ética em Pesquisa Clínica
Sociedade Brasileira de Medicina Farmacêutica
São Paulo, 28 de agosto de 2012
ASPECTOS LEGAIS DO USO OFF LABEL
– Definição
– ANVISA
– Conselho Federal de Medicina
– Conselho Nacional de Saúde
– Legislação
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ASPECTOS LEGAIS DO USO OFF LABEL
O que é uso off label?
• Prerrogativa do médico de prescrever
medicamento para indicação não aprovada, sob
sua inteira responsabilidade
• Não há definição em lei brasileira
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ASPECTOS LEGAIS DO USO OFF LABEL
ANVISA
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USO OFF LABEL – ANVISA
• Uso off label é definido pela ANVISA como:
“uso em situações divergentes da bula de um
medicamento registrado na Anvisa. Pode incluir
diferenças na indicação, faixa etária/peso, dose,
frequência, apresentação ou via de administração”.
• ANVISA, em nota publicada no site (23.05.05),
manifestou sua anuência ao uso off label.
• RDC nº 96/08 veda publicidade de medicamento
ou indicações não regularizadas (art. 3º).
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ASPECTOS LEGAIS DO USO OFF LABEL
Conselho Federal de
Medicina
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USO OFF LABEL - CFM
• CFM não regulamentou o uso off label
• Código de Ética Médica:
– Médico deve usar todos os meios disponíveis
de tratamento a seu alcance, em favor do
paciente (art. 32)
– A utilização de terapêutica experimental é
permitida quando aceita pelos órgãos
competentes e com o consentimento do
paciente (Art. 102)
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USO OFF LABEL - EXPERIMENTAL
• Uso off label é uso de indicação não
aprovada, portanto, uso experimental.
• Uso off label x Pesquisa Clínica
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USO OFF LABEL – EXPERIMENTAL
OFF LABEL
• Uso experimental
• Medicamento
aprovado e
comercilizado
• Uso na prática da
medicina para efeitos
de tratamento
experimental
PESQUISA CLÍNICA
• Uso experimental
• Medicamento novo
• Uso para fins de
pesquisa para
comprovação de
segurança eficácia
• Uso para fins de
aprovação regulatória
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ASPECTOS LEGAIS DO USO OFF LABEL
CONSELHO NACIONAL DE
SAÚDE
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USO OFF LABEL - CNS
• CNS regula aspectos éticos do uso
experimental de medicamentos em seres
humanos para pesquisa
• Uso off label não é pesquisa
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ASPECTOS LEGAIS DO USO OFF LABEL
LEGISLAÇÃO
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USO OFF LABEL – LEGISLAÇÃO
• Lei nº 6360/76, art. 12:
“Nenhum dos produtos de que trata esta Lei,
inclusive os importados, poderá ser
industrializado, exposto à venda ou entregue
ao consumo antes de registrado no Ministério
da Saúde.”
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USO OFF LABEL – LEGISLAÇÃO
• Somente produto registrado pode ser entregue
a consumo
• Registro do Produto = aprovação da ANVISA
quanto à segurança e eficácia da indicação do
medicamento
• A lei permite uso off label?
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USO OFF LABEL – CONCLUSÃO
– A lei brasileira não deixa clara a
permissão do uso off label
– ANVISA e CFM devem regulamentar
o uso off label para segurança dos
pacientes, médicos e meios de controle
da ANVISA
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USO OFF LABEL
• Nos EUA, o médico que utiliza um medicamento
para indicação não aprovada:
– Tem a obrigação de estar bem informado a
respeito do produto
– Deve basear seu uso em racional científico
consistente e boa evidência científica
– Manter registros do uso e efeitos
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