hqTACE

HepaSphere Microspheres
Qualidade
Direcionado para o tumor
Absorve o fármaco
Adapta-se ao vaso
Com eluição e embolização
hqTACE
A próxima geração no tratamento
do hepatocarcinoma
TACE de qualidade
hqTACE — A solução de excelência administração de fármacos e embolização
A hqTACE fornece um calibre adequado, um transporte eficiente, uma distribuição eficaz do fármaco e
manuseio resistente que ajudam a garantir o tratamento eficaz do tumor alvo e a confiança clínica.
Características
Benefícios
Dimensões previsíveis
Dimensões eficientes e seguras das microesferas para o
nível de oclusão desejado
Composição única altamente conformável
Aumento da área de contato interna, o que permite uma
melhor administração do fármaco e uma oclusão mais
completa, para otimizar o efeito embólico
Capacidade de carregamento consistente do fármaco em
toda a esfera
Administração contínua do agente quimioterapêutico
Novo e melhorado processo de preparação e carregamento do fármaco nas microesferas
Fácil administração e dispersão após carregamento do
fármaco nas microesferas, sem obstruções do cateter*
Copolímero de poli acrilato de sódio e poli vinil-álcool
Biocompatibilidade comprovada
*Testes internos validam a passagem através de um cateter de 0,021” (0,53 mm) de D.I.
Mecanismo de carregamento das Hepasphere microspheres
com doxorrubicina
O
O
OH
C
CH2OH
Microesferas secas
Microesferas carregadas
OH
O
OCH3
O
OH
DOX
OH
CO2-
OH
CO2-
OH
O
OH
H3C
NH3+
O
-
O
O
*
DOX
O-
OH
OH
CO2-
CO2-
CO2 -
DOX
DOX
OH
OH
OH
DOX
n
O carregamento e a eluição da doxorrubicina são feitos por um mecanismo de troca iónica reversível. O acrilato das HepaSpheres Microspheres com
carga negativa interage com o cloreto de doxorrubicina que tem carga positiva.
Perfil de carregamento da doxorrubicina
nas Hepasphere microspheres
% de doxorrubicina carregada
100%
95%
A oclusão mais completa e a excelente
administração de fármaco resultam
de um melhor contacto com a área de
superfície da camada íntima e de uma
conformidade superior2
90%
85%
80%
75 mg de doxorrubicina
75%
50 mg de doxorrubicina
70%
65%
60%
0
20
40
60
80
Tempo (min)
100
120
140
HepaSphere Microspheres com
doxorrubicina 14 dias pós-tratamento
HepaSphere Microspheres com
doxorrubicina ocluindo um vaso
bifurcado
A próxima geração no tratamento
do hepatocarcinoma
Estudos de validação in vivo realizados em animais fornecem provas do desempenho
do transporte e distribuição
A hqTACE com HepaSphere Microspheres apresenta características de desempenho avançadas que permitem
obter resultados clínicos efetivos.
Taxa efetiva de destruição celular em células
cancerígenas alvo
As HepaSphere Microspheres carregadas com doxorrubicina alcançaram
elevadas taxas de necrose tumoral num modelo de tumor VX-2 em coelho,
quando comparada com embolização simples, mantendo um baixo nível de
exposição sistémica ao fármaco.
TAXA DE MORTE CELULAR DO CARCINOMA VX-23
% de morte celular
Ampliação de 4X às 24 h pós-tratamento2
Distância de eluição de doxorrubicina de 1600 µm
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
1 dia
momento da eutanásia
3 dias
7 dias
hqTACE
HS SIMPLES
Ampliação de 4X aos 3 dias pós-tratamento2
Aos sete dias, a taxa de morte celulares num modelo VX-2 foi de 90% com HepaSphere
Microspheres carregadas com doxorrubicina e de 60% com embolização simples utilizando
HepaSphere Microspheres
Eficácia na administração e penetração da
doxorrubicina
A visualização imagiológica com fluorescência confirma a administração de
doxorrubicina e a penetração nos tecidos associados de até 1600 µm num
modelo de tumor VX-2 em coelhos nas 24 horas após o tratamento.2
Excelente desempenho embólico
Estudos realizados em animais confirmam que as HepaSphere Microspheres
carregadas com doxorrubicina atingem o mesmo nível médio de oclusão que as
HepaSphere Microspheres utilizadas na embolização simples.2
Ampliação de 10X aos 7 dias pós-tratamento2
Experiência clínica:
elevada resposta tumoral objetiva com complicações reduzidas
A experiência clínica com HepaSphere Microspheres carregadas com doxorrubicina valida estudos pré-clínicos
que demonstram que a hqTACE fornece uma elevada eficácia associada a uma baixa exposição sistémica ao
fármaco. Isto minimiza o impacto na função latente do fígado saudável e outro tipo de toxicidade relacionada
com a doxorrubicina.
Elevada resposta tumoral objetiva
Um estudo multicêntrico seguiu 50 doentes (36 homens e 14 mulheres com idades compreendidas entre os 54
e 80 anos) com carcinoma hepatocelular primário, e classificou estes doentes na classe A ou B da classificação
de Child-Pugh (92% Child-Pugh A). Os doentes foram tratados com HepaSphere Microspheres carregadas
com uma dose de 50 mg de doxorrubicina ou epirrubicina. A resposta objetiva do tumor foi de 77,4% no
seguimento aos 6 meses, conforme medido pelos critérios mRECIST.4
Resposta do tumor após o 1.º mês e aos 6 meses4
Taxa de resposta (%)
100
84,0%
75
50
48,0%
51,6%
36,0%
25
0
77,4%
25,8%
Resposta completa
Resposta parcial
Resposta após um mês
16%
Resposta objetiva (RC + RP)
Resposta aos seis meses
22,6%
Doença estável
A última
geração
A quimioembolização transarterial (TACE) é uma técnica padrão de
tratamento do carcinoma hepatocelular (HCC) não ressecável. A TACE
com administração de fármaco — utilização de um material embólico
para transportar e distribuir agentes quimioterápicos diretamente no
tumor — é uma melhoria em relação à TACE convencional, permitindo
uma concentração de fármaco mais elevada que é dirigida ao local do
tumor com precisão, resultando em menos efeitos adversos relacionados
com o fármaco. Uma importante vantagem da TACE com administração
de fármaco em comparação com a TACE convencional é a a maior
segurança do paciente resultante de uma circulação sistémica mais
baixa de doxorrubicina, gerando menos impacto na função hepática
normal1 durante o tratamento.
Agora, a hqTACE (TACE com administração de fármaco utilizando
HepaSphere Microspheres) está a levar a TACE com administração de
fármaco para um nível superior. Fabricado pela BioSphere Medical,
S.A., o líder mundial em tecnologia de microesferas, as HepaSphere
Microspheres oferecem facilidade de manuseamento, desempenho
embólico superior, carregamento/administração do fármaco altamente
eficientes e eficácia clínica. O transporte consistente através de uma
esfera oferece potencial para otimizar o transporte e carregamento do
fármaco. A hepasphera carregada com doxorrubicina amplia em até
20 vezes. A cor vermelha indica a presença de doxorrubicina.
descrição do produto
HepaSphere Microspheres
Intervalo de tamanho das partículas secas
(µm)
Intervalo de
tamanho das
partículas
expandidas (µm)
50-100
200-400*
Quantidade (mg)
Código
1 frasco, 25 mg
V325HS
*Quando em contacto com meios de contraste não iónicos ou soro fisiológico normal (NaCl 0,9%), as
HepaSphere Microspheres expandem-se até 4X o seu diâmetro no estado seco. Consulte as instruções de
utilização do produto antes de utilizar o produto.
Referências bibliográficas
1. van Malenstein H, et al. A Randomized Phase II Study of Drug-eluting Beads versus
Transarterial Chemoembolization for Unresectable Hepatocellular Carcinoma.
Onkologie 2011; 34(7):368-76.
2. Gupta S, et al. Hepatic Arterial Embolization with Doxorubicin-Loaded Superabsorbent
Polymer Microspheres in a Rabbit Liver Tumor Model. Cardiovascular Interventional
Radiology 2011; Apr 9 DOI 10.1007 / 500270-011-0154-6.
3. Lee K, et al. Doxorubicin-Loaded QuadraSphere Microspheres: Plasma Pharmacokinetics
and Intratumoral Drug Concentration in an Animal Model of Liver Cancer.
Cardiovascular Interventional Radiology 2010; 33(3):576-82.
4. Grosso M, et al. Transarterial Chemoembolization for Hepatocellular Carcinoma with
Drug-Eluting Microspheres: Preliminary Results from an Italian Multicentre Study.
Cardiovascular Interventional Radiology 2008; 31(6):1141-49.
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Fax:1-801-253-1652
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Produto MICRO ESFERA HEPASPHERE
Registro ANVISA Nº 10350530031
402267007/A ID 082212