Diclofenaco Sódico inj (402546-08)

304
304
diclofenaco sódico
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução Injetável 75mg/3mL
Embalagens contendo 5, 25, 50 e 100 ampolas com 3mL.
__________________________________________________________
USO ADULTO
USO INTRAMUSCULAR
__________________________________________________________
COMPOSIÇÃO
Cada ampola da solução injetável contém:
diclofenaco sódico..............................................................................75mg
Veículo q.s.p.........................................................................................3mL
Excipientes: água para injeção, álcool benzílico, bissulfito de sódio,
hidróxido de sódio, manitol e propilenoglicol.
__________________________________________________________
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação do medicamento: O diclofenaco sódico é um composto não
esteroidal com acentuadas propriedades antirreumática, analgésica, antiinflamatória e antipirética (contra a febre). O diclofenaco inibe a biossíntese
(produção pelo corpo) das prostaglandinas, fator principal na causa da
inflamação, dor e febre. Em doenças reumáticas, as propriedades antiinflamatórias e analgésicas do diclofenaco sódico injetável melhoram os
sinais e sintomas, como dor em repouso, dor ao movimento, rigidez
matinal, inflamação das articulações e as funções normais.
O diclofenaco sódico injetável melhora a dor moderada e a grave de origem
não reumática dentro de 15 a 30 minutos. Em condições inflamatórias pósoperatórias e pós-traumáticas, o diclofenaco sódico alivia rapidamente a
dor espontânea e a causada por movimento e diminui o edema
inflamatório.
Quando usado em conjunto com opiáceos para tratamento de dor pósoperatória, o diclofenaco sódico injetável reduz significativamente a
necessidade de opiáceos .
O diclofenaco sódico é particularmente adequado para o tratamento inicial
de doenças reumáticas inflamatórias e degenerativas, e para o tratamento
de estados de dor causados por inflamação de origem não reumática.
Indicações do medicamento: Este medicamento é indicado no
tratamento de: Exacerbação de formas degenerativas e inflamatórias de
reumatismo: artrite reumatoide, espondilite anquilosante (doença crônica
inflamatória que afeta as juntas entre as vértebras da espinha e as juntas
entre a espinha e o pélvis), osteoartrite, espondilartrite (inflamação das
articulações intervertebrais). Síndromes dolorosas da coluna vertebral.
Reumatismo não articular. Crises agudas de gota. Cólica renal e biliar. Dor
pós-operatória e pós-traumática. Inflamação e edema (inchaço).
Riscos do medicamento:
CONTRAINDICAÇÕES: O DICLOFENACO SÓDICO NÃO É INDICADO
NOS CASOS DE ÚLCERA DE ESTÔMAGO OU DE INTESTINO; ALERGIA
AO DICLOFENACO SÓDICO, AO METABISSULFITO DE SÓDIO E A
OUTROS COMPONENTES DA FÓRMULA.
ESTE MEDICAMENTO NÃO É INDICADO EM PACIENTES QUE TÊM
CRISE DE ASMA, URTICÁRIA E RINITE AGUDA QUANDO TOMAM
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO.
ADVERTÊNCIAS: VOCÊ DEVE TER CUIDADO ANTES DE INICIAR O
TRATAMENTO COM DICLOFENACO SÓDICO INJETÁVEL.
INFORME AO MÉDICO SE TIVER PROBLEMAS DE ESTÔMAGO E
INTESTINO, SUSPEITA DE ÚLCERA, COLITE ULCERATIVA (DOENÇA
CRÔNICA CAUSADA PELA ULCERAÇÃO DO CÓLON E DO RETO),
SANGUE NAS FEZES OU FEZES ESCURAS (PRETAS), DOENÇA DE
CROHN (INFLAMAÇÃO CRÔNICA SUBAGUDA QUE ENVOLVE O ÍLEO
TERMINAL), DOENÇA GRAVE DO FÍGADO, PRESSÃO ALTA E
PROBLEMAS DE COAGULAÇÃO DO SANGUE.
SE O PACIENTE FOR IDOSO E PORTADOR DE PROBLEMAS DE RINS
E DO CORAÇÃO, DEVE TAMBÉM INFORMAR AO MÉDICO.
SE OCORREREM SANGRAMENTOS OU ULCERAÇÕES/
PERFURAÇÕES NO ESTÔMAGO OU NOS INTESTINOS, VOCÊ DEVE
INTERROMPER O TRATAMENTO IMEDIATAMENTE E COMUNICAR AO
MÉDICO.
ASSIM COMO OUTROS ANTI-INFLAMATÓRIOS NÃO ESTEROIDAIS, O
DICLOFENACO SÓDICO PODE MASCARAR OS SINAIS E SINTOMAS
DE INFECÇÃO.
EXAMES DE SANGUE DEVERÃO SER FEITOS DURANTE OS
TRATAMENTOS PROLONGADOS COM DICLOFENACO SÓDICO
INJETÁVEL.
PACIENTES IDOSOS: PACIENTES IDOSOS DEVEM FICAR SOB
SUPERVISÃO MÉDICA DURANTE O USO DE DICLOFENACO SÓDICO
INJETÁVEL. SE HOUVER SANGRAMENTOS OU
ULCERAÇÕES/PERFURAÇÕES NO ESTÔMAGO OU NOS
INTESTINOS, INTERROMPA O TRATAMENTO IMEDIATAMENTE E
COMUNIQUE SEU MÉDICO.
NÃO É INDICADO PARA CRIANÇAS ABAIXO DE 14 ANOS, COM
EXCEÇÃO DE CASOS DE ARTRITE JUVENIL CRÔNICA.
ATENÇÃO: APLICAR EXCLUSIVAMENTE NO GLÚTEO. NÃO INJETAR
NO BRAÇO.
PRECAUÇÕES: VOCÊ NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR
MÁQUINAS SE TIVER SINTOMAS DE TONTURA, VERTIGEM OU
OUTROS DISTÚRBIOS DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL,
INCLUINDO DISTÚRBIOS VISUAIS.
Interações medicamentosas: Podem ocorrer interações entre
diclofenaco e lítio, digoxina, diuréticos, outros anti-inflamatórios não
esteroidais sistêmicos, anticoagulantes, antidiabéticos, metotrexato,
ciclosporina e antibacterianos quinolônicos.
Você não deve tomar estes medicamentos em conjunto com diclofenaco
sódico sem orientação ou conhecimento do seu médico.
Uso durante a Gravidez e Amamentação: Informe ao seu médico sobre a
ocorrência de gravidez durante ou no final do tratamento com diclofenaco
sódico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico se
está amamentando.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto
sob orientação médica.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou
iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento é contraindicado na faixa pediátrica.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações
indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso
de algum outro medicamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Modo de uso:
1-Aplique exclusivamente no glúteo. Não aplicar no braço.
2-Faça a higiene rigorosa com álcool no local onde será aplicada a injeção.
3-Aplique no quadrante superior externo da região glútea, conforme a
figura:
4-Posicione a agulha perpendicularmente à pele e introduza
profundamente no músculo.
5-Evite áreas de tecido adiposo abundante, pois o medicamento não deve
ser administrado na região subcutânea.
6-Aspire o êmbolo após a introdução da agulha, para certificar-se de que
não houve perfuração de vaso sanguíneo. Se for aspirado sangue ou se
ocorrer dor intensa, interrompa imediatamente a aplicação.
7-Aplique a injeção lentamente.
Você deve tomar estes cuidados com a injeção intramuscular, para evitar
lesão no nervo ou outro tecido no local da injeção.
Aspecto físico: Solução límpida incolor a levemente amarelada.
Características organolépticas: Solução límpida incolor a levemente
amarelada com odor característico.
Posologia: Você não deve usar diclofenaco sódico injetável por mais de
304
dois dias. Se necessário, continue o tratamento com comprimidos.
A dose regular é de 1 ampola de 75mg por dia, injetada profundamente no
quadrante superior externo da região glútea.
Excepcionalmente, em casos graves como por exemplo, cólica, você pode
usar duas ampolas de 75mg, separadas por um intervalo de algumas
horas, uma em cada nádega.
Como alternativa, você pode combinar 1 ampola de 75mg com outras
formas de diclofenaco sódico, até a dose máxima de 150mg por dia.
Como regra, o diclofenaco sódico injetável não deve ser misturado com
outras soluções injetáveis.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as
doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE
CARTUCHO).
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar
observe o aspecto do medicamento. Atenção: O número de lote e data
de validade gravados na ampola podem se tornar ilegíveis ou até serem
perdidos caso a embalagem entre em contato com algum tipo de solução
alcoólica.
REAÇÕES ADVERSAS: O DICLOFENACO SÓDICO É GERALMENTE
BEM TOLERADO, MAS PODEM OCORRER ALGUMAS REAÇÕES
DESAGRADÁVEIS.
REAÇÕES OCASIONAIS: DOR DE CABEÇA, TONTURA, VERTIGEM;
DISTÚRBIOS DO PALADAR E DA VISÃO; DEFICIÊNCIA AUDITIVA;
VERMELHIDÃO OU COCEIRA NA PELE E IRRITAÇÃO NO LOCAL DA
INJEÇÃO; FALTA DE APETITE; DOR DE ESTÔMAGO, QUEIMAÇÃO E
CÓLICAS ABDOMINAIS; ENJOO E VÔMITO; DIARREIA, MÁ DIGESTÃO
E PRISÃO DE VENTRE.
REAÇÕES RARAS: SONOLÊNCIA; VÔMITOS E DIARREIAS
SANGUINOLENTAS; URTICÁRIA, EDEMA (INCHAÇO); HEPATITE COM
OU SEM ICTERÍCIA, TROMBOCITOPENIA (DIMINUIÇÃO DO NÚMERO
DE PLAQUETAS NO SANGUE), LEUCOPENIA (DIMINUIÇÃO DO
NÚMERO DE GLÓBULOS BRANCOS NO SANGUE), ANEMIA
HEMOLÍTICA (DESTRUIÇÃO DE GLÓBULOS VERMELHOS POR
HEMÓLISE) E APLÁSTICA (IMPOSSIBILIDADE DE REGENERAÇÃO
DOS ELEMENTOS SANGUÍNEOS), AGRANULOCITOSE (LEUCOPENIA
ACENTUADA), REAÇÕES ALÉRGICAS COMO ASMA, REAÇÕES
SISTÊMICAS ANAFILÁTICAS/ANAFILACTOIDES, INCLUINDO
HIPOTENSÃO (PRESSÃO BAIXA), PALPITAÇÃO, DORES NO PEITO,
HIPERTENSÃO (PRESSÃO ALTA) E INSUFICIÊNCIA CARDÍACA
CONGESTIVA.
INFORME IMEDIATAMENTE AO SEU MÉDICO SE SENTIR FORTE DOR
NO LOCAL DA APLICAÇÃO; DOR DE GARGANTA PERSISTENTE OU
FEBRE; DIFICULDADE DE RESPIRAR; ROSTO, PERNAS E PÉS
INCHADOS; DOR NO PEITO COM TOSSE; PELE OU OLHOS
AMARELADOS.
Conduta em caso de superdose: Não há quadro clínico típico associado
à superdose com diclofenaco. Mas se você tomar uma grande quantidade
deste medicamento, procure imediatamente socorro médico, para que
sejam tomadas providências na desintoxicação.
O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não
esteroides consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte
para complicações como: hipotensão (pressão baixa), insuficiência renal,
convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.
Terapias específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão,
não ajudam na eliminação de agentes anti-inflamatórios não esteroides,
por causa de seu alto índice de ligação com proteínas e metabolismo
extenso.
Cuidados de conservação e uso: DURANTE O CONSUMO ESTE
PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA,
CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
__________________________________________________________
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Características farmacológicas:
Propriedades Farmacodinâmicas: Grupo farmacoterapêutico: antiinflamatório não esteroide (AINEs).
O diclofenaco sódico é uma substância não-esteróide, com acentuadas
propriedades antirreumática, anti-inflamatória, analgésica e antipirética.
A inibição da biossíntese de prostaglandina, que foi demonstrada em
experimentos, é considerada fundamental no seu mecanismo de ação. As
prostaglandinas desempenham um importante papel na causa da
inflamação, da dor e da febre. O diclofenaco sódico in vitro não suprime a
biossíntese de proteoglicanos na cartilagem, em concentrações
equivalentes às concentrações atingidas no homem.
Em doenças reumáticas, as propriedades anti-inflamatória e analgésica do
diclofenaco sódico fazem com que haja resposta clínica, caracterizada por
acentuado alívio de sinais e sintomas, como dor em repouso, dor ao
movimento, rigidez matinal e inflamação das articulações, bem como
melhora funcional. O diclofenaco sódico também exerce um pronunciado
efeito analgésico na dor moderada e na grave de origem não reumática,
efeito esse que se estabelece dentro de 15 a 30 minutos. Além disso,
estudos clínicos têm revelado que, na dismenorreia primária, o diclofenaco
sódico é capaz de melhorar a dor e reduzir a intensidade do sangramento.
Em condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, o
diclofenaco sódico injetável alivia rapidamente a dor, tanto a espontânea
quanto a causada por movimento, e diminui a reação inflamatória e o
edema. Quando usado concomitantemente com opiáceos, para tratamento
de dor pós-operatória, o diclofenaco sódico injetável reduz
significativamente a necessidade de opiáceos.
O diclofenaco sódico injetável é particularmente adequado para o
tratamento inicial de doenças reumáticas inflamatórias e degenerativas,
bem como para o tratamento de estados dolorosos causados por
inflamação de origem não reumática. O diclofenaco sódico injetável exerce
seu efeito analgésico 15 a 30 minutos após a administração.
Propriedades Farmacocinéticas:
Distribuição: 99,7% do diclofenaco ligam-se a proteínas séricas,
principalmente à albumina (99,4%). O volume de distribuição aparente
calculado é de 0,12 - 0,17L/kg).
O diclofenaco penetra no líquidos sinovial, no qual concentrações máximas
são medidas 2 a 4 horas após os valores de pico plasmático terem sido
atingidos. A meia-vida de eliminação aparente do líquido sinovial é 3 a 6
horas. Duas horas após atingir os níveis de pico plasmático, as
concentrações de substância ativa já são mais alta no líquido sinovial do
que no plasma e permanecem mais altas por até 12 horas.
Biotransformação: A biotransformação do diclofenaco se faz parcialmente
por glicuronização da molécula intacta, mas principalmente por
hidroxilação e metoxilação simples e múltipla, resultando em vários
metabólitos fenólicos (3'-hidróxi-4'-hidróxi-5-hidróxi-4'5-diidróxi e 3'hidróxi-4'-metóxi- diclofenaco), dos quais a maioria é convertida em
conjugados glicuronídeos. Dois desses metabólitos fenólicos são
biologicamente ativos, mas em muito menor extensão que o diclofenaco.
Eliminação: O clearance (depuração) sistêmico total do diclofenaco do
plasma é 263 ± 56mL/min (média DP). A meia-vida terminal no plasma é de
1 a 2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo-se os 2 ativos, também têm
meia-vida plasmática curta de 1 a 3 horas. Um metabólito, o 3'-hidróxi-4'metóxi- diclofenaco, tem meia-vida plasmática muito mais longa.
Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo.
Cerca de 60% da dose absorvida são excretados na urina como conjugado
glicuronídeo da molécula intacta e como metabólitos, dos quais a maioria
também é convertida a conjugado glicuronídeo. Menos de 1% é excretado
como substância inalterada. O restante da dose é eliminado como
metabólitos através da bile nas fezes.
Características em pacientes: Não foram observadas diferenças
relevantes, idade-dependentes, na absorção, no metabolismo ou na
excreção do diclofenaco, após administração oral. Entretanto, em alguns
pacientes idosos, uma infusão intravenosa de 15 minutos resultou em
concentrações plasmáticas 50% mais altas do que as esperadas dos
dados de jovens saudáveis.
Em pacientes com insuficiência renal, não se pode inferir que haja acúmulo
de substância ativa inalterada, a partir da cinética de dose única, ao se
utilizar a posologia usual. Quando o clearance (depuração) de creatinina
for < 10mL/min, os níveis plasmáticos teóricos de steady-state (estado de
equilíbrio) dos hidroximetabólitos são cerca de quatro vezes mais altos do
que em indivíduos normais. Entretanto, os metabólitos são finalmente
excretados através da bile.
Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não descompensada, a
cinética e o metabolismo do diclofenaco são os mesmos que em pacientes
sem doença hepática.
304
304
Resultados de eficácia: O diclofenaco sódico tem ação efetiva
especialmente na dor relativa à inflamação tecidual.
Estudos demonstram a diminuição do consumo de narcóticos devido ao
decréscimo de dores pós-operatórias, quando 75mg de diclofenaco sódico
é administrado, por via intramuscular, uma ou duas vezes ao dia, ou a
mesma dose, por via endovenosa, em infusão de 5mg/hora.
O diclofenaco sódico entérico e comprimidos é efetivo na supressão dos
sinais de inflamação pós-operatória, especialmente de cirurgia dentária.
Três doses diárias de diclofenaco, 50mg, aliviaram as dores de diversos
tipos de injúrias teciduais quando comparadas ao placebo em estudo
multicêntrico, duplo-cego com 229 pacientes. Síndromes dolorosas da
coluna têm sua intensidade diminuída quando tratadas com diclofenaco,
como demonstrou estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego entre
227 pacientes. Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo
podem ser tratadas por diclofenaco. Estudos controlados por placebo
demonstraram que o diclofenaco age no tratamento de artrite reumatóide
com doses diárias de 75 a 200mg. A eficácia de comprimidos de liberação
lenta de 100mg de diclofenaco foi avaliada entre 414 pacientes com
desordens reumáticas, incluindo reumatismo não articular. Observou-se
resposta terapêutica satisfatória em 89,4% dos pacientes no décimo dia de
tratamento e de 94,7% no vigésimo dia. No tratamento de osteoartrite,
segundo revisão da literatura internacional (n=15.000), observa-se eficácia
na utilização de diclofenaco. Na espondilite anquilosante observa-se
eficácia do tratamento agudo e crônico com diclofenaco para o alívio dos
sintomas, sendo ele o agente mais bem tolerado pelos pacientes.
Condições ginecológicas dolorosas, principalmente dismenorreia, são
aliviadas pela administração de diclofenaco sódico entre 75 e 150mg
diários. No tratamento de crises de gota entre 57 pacientes observou-se
alívio da dor após 48 horas de tratamento com diclofenaco injetável.
Estudos abertos e controlados demonstraram que anti-inflamatórios não
esteroidais, entre eles o diclofenaco sódico, são efetivos no tratamento da
cólica biliar. A administração de 75mg de diclofenaco, por via oral, foi efetiva
no tratamento de 91% dos pacientes com cólica renal aguda após uma
hora, em estudo randomizado prospectivo. O alívio foi observado até 3
horas após a administração. A administração de 50mg ou 75mg de
diclofenaco intramuscular tem a mesma eficácia do estudo acima, mas com
início de ação observado após 30 minutos.
Indicações: Para tratamento de exacerbação de formas degenerativas e
inflamatórias de reumatismo: artrite reumatoide, espondilite anquilosante,
osteoartrite, espondilartrite, síndromes dolorosas da coluna vertebral,
reumatismo não articular, crises agudas de gota, cólica renal e biliar, dor
pós-operatória e pós-traumática, inflamação e edema.
CONTRAINDICAÇÕES: O DICLOFENACO SÓDICO É
CONTRAINDICADO NOS CASOS DE: ÚLCERA GÁSTRICA OU
INTESTINAL; HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA À SUBSTÂNCIA
ATIVA OU AOS EXCIPIENTES COMPONENTES DO VEÍCULO. COMO
OUTROS AGENTES ANTI-INFLAMATÓRIOS NÃO ESTERÓOIDES
(AINES), O DICLOFENACO SÓDICO TAMBÉM É CONTRAINDICADO
EM PACIENTES NOS QUAIS CRISES DE ASMA, URTICÁRIA OU RINITE
AGUDA SÃO PRECIPITADAS PELO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO OU POR
O U T R O S F Á R M A C O S C O M AT I V I D A D E I N I B I D O R A D A
PROSTAGLANDINA-SINTETASE.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto:
1-Aplicar exclusivamente no glúteo. Não aplicar no braço.
2-Fazer a higiene rigorosa com álcool no local onde será aplicada a injeção.
3-Aplicar no quadrante superior externo da região glútea, conforme a
figura:
4-Posicionar a agulha perpendicularmente à pele e introduza
profundamente no músculo.
5-Evitar áreas de tecido adiposo abundante, pois o medicamento não deve
ser administrado na região subcutânea.
6-Aspirar o êmbolo após a introdução da agulha, para certificar-se de que
não houve perfuração de vaso sanguíneo. Se for aspirado sangue ou se
ocorrer dor intensa, interrompa imediatamente a aplicação.
7-Aplicar a injeção lentamente.
Estes cuidados devem ser tomados com a injeção intramuscular, para
evitar-se lesão no nervo ou outro tecido no local da injeção.
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO
CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA
AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Posologia: Geralmente, a dose é de 1 ampola de 75mg por dia, injetada
profundamente no quadrante superior externo da região glútea. Não deve
ser dado por mais de dois dias. Se for necessário, o tratamento pode ser
continuado com diclofenaco sódico comprimidos.
Excepcionalmente, em casos graves como por exemplo, cólica, 2 ampolas
de 75mg, separadas por um intervalo de algumas horas, podem ser
administradas por dia (uma em cada nádega). Alternativamente, é possível
combinar uma ampola de 75mg com outras formas de diclofenaco sódico
até a dose máxima de 150mg por dia. Como regra, dicofenaco sódico
injetável não deve ser misturado com outras soluções injetáveis.
ADVERTÊNCIAS: SANGRAMENTOS OU ULCERAÇÕES E
PERFURAÇÕES GASTRINTESTINAIS PODEM OCORRER A
QUALQUER MOMENTO DURANTE O TRATAMENTO, COM OU SEM
SINTOMAS DE ADVERTÊNCIA OU HISTÓRIA PRÉVIA. ESTES, EM
GERAL, APRESENTAM CONSEQUÊNCIAS MAIS SÉRIAS EM
PACIENTES IDOSOS. NOS RAROS CASOS DE SANGRAMENTO OU
ULCERAÇÃO QUE OCORREREM EM PACIENTES QUE RECEBEM
DICLOFENACO SÓDICO, O MEDICAMENTO DEVE SER
DESCONTINUADO. É IMPRESCINDÍVEL UMA SUPERVISÃO MÉDICA
CUIDADOSA EM PACIENTES COM SINTOMAS INDICATIVOS DE
DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS OU COM HISTÓRIA QUE SUGIRA
ULCERAÇÃO GÁSTRICA OU INTESTINAL, EM PACIENTES COM
COLITE ULCERATIVA OU COM DOENÇA DE CROHN, BEM COMO EM
PACIENTES COM DISTÚRBIOS DA FUNÇÃO HEPÁTICA.
ASSIM COMO COM OUTROS AINES, REAÇÕES ALÉRGICAS,
INCLUINDO-SE REAÇÕES ANAFILÁTICAS E/OU ANAFILACTOIDES,
PODEM TAMBÉM OCORRER EM CASOS RAROS SEM PRÉVIA
EXPOSIÇÃO AO FÁRMACO. COMO OUTROS AINES, O DICLOFENACO
SÓDICO PODE MASCARAR OS SINAIS E SINTOMAS DE INFECÇÃO,
POR CAUSA DE SUAS PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS.
COMO COM OUTROS AINES, PODE OCORRER ELEVAÇÃO DOS
NÍVEIS DE UMA OU MAIS ENZIMAS HEPÁTICAS. NA OCORRÊNCIA DE
SINAIS OU SINTOMAS INDICATIVOS DO DESENVOLVIMENTO DE
DOENÇA HEPÁTICA OU DE OUTRAS MANIFESTAÇÕES (POR
EXEMPLO, EOSINOFILIA, ERUPÇÕES), OU SE TESTES ANORMAIS DE
FUNÇÃO HEPÁTICA PERSISTIREM OU PIORAREM, O TRATAMENTO
COM DICLOFENACO SÓDICO DEVERÁ SER DESCONTINUADO.
PODERÁ OCORRER HEPATITE SEM SINTOMAS PRODRÔMICOS.
DEVE-SE TER CAUTELA AO SE ADMINISTRAR ESTE MEDICAMENTO A
PACIENTES PORTADORES DE PORFIRIA HEPÁTICA, UMA VEZ QUE O
MEDICAMENTO PODE DESENCADEAR UMA CRISE.
PELA IMPORTÂNCIA DAS PROSTAGLANDINAS NA MANUTENÇÃO DO
FLUXO SANGUÍNEO RENAL, DEVE-SE DAR ATENÇÃO ESPECIAL A
PACIENTES COM DEFICIÊNCIA DAS FUNÇÕES CARDÍACA OU
RENAL, A PACIENTES IDOSOS, A PACIENTES SOB TRATAMENTO
COM DIURÉTICOS E ÀQUELES COM DEPLEÇÃO SUBSTANCIAL DE
VOLUME EXTRACELULAR DE QUALQUER ORIGEM, COMO POR
EXEMPLO NAS CONDIÇÕES DE PRÉ OU PÓS-OPERATÓRIO, NO
CASO DE CIRURGIAS DE GRANDE PORTE. NESSES CASOS,
QUANDO DA UTILIZAÇÃO DE DICLOFENACO SÓDICO, É
RECOMENDÁVEL UMA MONITORIZAÇÃO DA FUNÇÃO RENAL, COMO
MEDIDA DE PRECAUÇÃO. A DESCONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO É
NORMALMENTE SEGUIDA PELA RECUPERAÇÃO DO ESTADO DE
PRÉ-TRATAMENTO. DURANTE TRATAMENTO PROLONGADO COM O
DICLOFENACO SÓDICO, COMO COM OUTROS AINE'S, RECOMENDASE MONITORIZAR O HEMOGRAMA. ASSIM COMO OUTROS AINES,
ESTE MEDICAMENTO PODE TEMPORARIAMENTE INIBIR A
AGREGAÇÃO PLAQUETÁRIA. PACIENTES COM DEFICIÊNCIA DE
HEMOSTASIA DEVEM SER CUIDADOSAMENTE MONITORIZADOS.
RECOMENDA-SE ESPECIAL PRECAUÇÃO QUANDO O
DICLOFENACO SÓDICO É UTILIZADO POR VIA PARENTERAL EM
PACIENTES COM ASMA BRÔNQUICA, POIS OS SINTOMAS PODEM
SER EXACERBADOS.
304
PACIENTES COM SINTOMAS DE TONTURA, VERTIGEM OU COM
OUTROS DISTÚRBIOS DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL,
INCLUINDO DISTÚRBIOS VISUAIS, APÓS UTILIZAÇÃO DO
MEDICAMENTO, NÃO DEVEM DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR
MÁQUINAS.
NÃO É INDICADO PARA CRIANÇAS ABAIXO DE 14 ANOS, COM
EXCEÇÃO DE CASOS DE ARTRITE JUVENIL CRÔNICA.
ATENÇÃO: APLICAR EXCLUSIVAMENTE NO GLÚTEO. NÃO INJETAR
NO BRAÇO.
Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade: O diclofenaco não
influenciou a fertilidade das matrizes (ratos) nem o desenvolvimento pré,
peri e pós-natal da prole. Não foram detectados efeitos teratogênicos em
camundongos, ratos e coelhos. Não foram demonstrados efeitos
mutagênicos em vários experimentos in vitro e in vivo e nenhum potencial
carcinogênico foi detectado em estudos de longo prazo com ratos e
camundongos.
Uso durante a Gravidez e Amamentação: Por insuficiência de dados, a
administração de diclofenaco sódico injetável durante a gravidez e a
lactação não é recomendada.
Categoria de risco na gravidez: Categoria B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Idosos: Não foram observadas diferenças relevantes, idade-dependentes,
na absorção, no metabolismo ou na excreção do diclofenaco, após
administração oral. Entretanto, em alguns pacientes idosos, uma infusão
intravenosa de 15 minutos resultou em concentrações plasmáticas 50%
mais altas do que as esperadas dos dados de jovens saudáveis.
Deve-se ter precaução especial com pacientes idosos debilitados ou com
aqueles com baixo peso corpóreo, sendo particularmente recomendável a
utilização da menor posologia eficaz.
Interações medicamentosas:
Lítio e digoxina: O diclofenaco sódico pode elevar as concentrações
plasmáticas de lítio e digoxina.
Diuréticos: assim como outros AINEs, o diclofenaco sódico pode reduzir a
atividade de diuréticos. O tratamento concomitante com diuréticos
poupadores de potássio pode estar associado à elevação dos níveis
séricos de potássio, os quais devem, portanto, ser monitorizados.
AINEs: A administração concomitante de AINEs sistêmicos pode aumentar
a frequência de reações adversas.
Anticoagulantes: Embora as investigações clínicas não pareçam indicar
que o diclofenaco sódico influencie sobre o efeito dos anticoagulantes,
existem relatos isolados de elevação no risco de hemorragias, com o uso
concomitante de diclofenaco e anticoagulantes. Consequentemente,
nesses casos, é recomendável uma monitorização especial dos pacientes.
Antidiabéticos: Estudos clínicos demonstraram que o diclofenaco sódico
pode ser administrado juntamente com agentes antidiabéticos orais, sem
influenciar seu efeito clínico. Entretanto, existem relatos isolados de efeitos
hipo e hiperglicemiantes, que determinam a necessidade de ajuste
posológico dos agentes hipoglicemiantes durante o tratamento com este
medicamento.
Metotrexato: Deve-se ter cautela quando os AINEs forem administrados
menos de 24 horas antes ou após o tratamento com metotrexato, uma vez
que a concentração sanguínea com esse fármaco pode se elevar,
aumentando assim a sua toxicidade.
Ciclosporina: Os efeitos dos AINEs sobre as prostaglandinas renais podem
aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina.
Antibacterianos quinolônicos: Têm ocorrido relatos isolados de convulsões
que podem ser devidas ao uso concomitante de quinolonas e AINEs.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS:
ESTIMATIVA DE FREQUÊNCIA: FREQUENTE: > 10%; RARA: > 0,001% 1%; OCASIONAL: > 1% - 10% E CASOS ISOLADOS: < 0,001%
TRATO GASTRINTESTINAL: OCASIONAIS: EPIGASTRALGIA,
DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS, TAIS COMO NÁUSEA, VÔMITO,
DIARREIA, CÓLICAS ABDOMINAIS, DISPEPSIA, FLATULÊNCIA,
ANOREXIA. RARAS: SANGRAMENTO GASTRINTESTINAL
(HEMATÊMESE, MELENA, DIARREIA SANGUINOLENTA), ÚLCERA
GÁSTRICA OU INTESTINAL, COM OU SEM SANGRAMENTO OU
PERFURAÇÃO. CASOS ISOLADOS: ESTOMATITE AFTOSA,
GLOSSITE, LESÕES ESOFÁGICAS, ESTENOSE INTESTINAL
DIAFRAGMÁTICA, DISTÚRBIOS DO BAIXO COLO, TAIS COMO COLITE
HEMORRÁGICA NÃO ESPECÍFICA E EXACERBAÇÃO DE COLITE
ULCERATIVA OU DOENÇA DE CROHN; CONSTIPAÇÃO,
PANCREATITE.
SISTEMA NERVOSO CENTRAL: OCASIONAIS: CEFALEIA, TONTURA,
VERTIGEM. CASOS RAROS: SONOLÊNCIA. CASOS ISOLADOS:
DISTÚRBIOS DE SENSIBILIDADE, INCLUINDO-SE PARESTESIA,
DISTÚRBIOS DA MEMÓRIA, DESORIENTAÇÃO, INSÔNIA,
IRRITABILIDADE, CONVULSÕES, DEPRESSÃO, ANSIEDADE,
PESADELOS, TREMORES, REAÇÕES PSICÓTICAS, MENINGITE
ASSÉPTICA .
ÓRGÃOS SENSORIAIS: CASOS ISOLADOS: DISTÚRBIOS DA VISÃO
(VISÃO BORRADA, DIPLOPIA), DEFICIÊNCIA AUDITIVA, ZUMBIDO E
DISTÚRBIOS DO PALADAR.
PELE: OCASIONAL: RASH (ERUPÇÃO CUTÂNEA). CASOS RAROS:
URTICÁRIA. CASOS ISOLADOS: ERITRODERMA (DERMATITE
E S F O L I AT I VA ) , P E R D A D E C A B E L O , R E A Ç Ã O D E
FOTOSSENSIBILIDADE, ERUPÇÃO BOLHOSA, ECZEMA, ERITEMA
MULTIFORME, SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON, SÍNDROME DE
LYELL (EPIDERMÓLISE TÓXICA AGUDA) E PÚRPURA, INCLUINDO-SE
PÚRPURA ALÉRGICA.
RINS: RARA: EDEMA. CASOS ISOLADOS: INSUFICIÊNCIA RENAL
AGUDA, DISTÚRBIOS URINÁRIOS, TAIS COMO HEMATÚRIA E
PROTEINÚRIA, NEFRITE INTERSTICIAL, SÍNDROME NEFRÓTICA E
NECROSE PAPILAR.
FÍGADO: OCASIONAL: ELEVAÇÃO DOS NÍVEIS SÉRICOS DAS
ENZIMAS AMINOTRANSFERASES. CASOS RAROS: HEPATITE, COM
OU SEM ICTERÍCIA. CASOS ISOLADOS: HEPATITE FULMINANTE.
SANGUE: CASOS ISOLADOS: TROMBOCITOPENIA, LEUCOPENIA,
ANEMIA HEMOLÍTICA E APLÁSTICA E AGRANULOCITOSE.
HIPERSENSIBILIDADE: CASOS RAROS: REAÇÕES DE
HIPERSENSIBILIDADE, TAIS COMO ASMA, REAÇÕES SISTÊMICAS
ANAFILÁTICAS/ANAFILACTOIDES, INCLUINDO-SE HIPOTENSÃO.
CASOS ISOLADOS: VASCULITE E PNEUMONITE.
SISTEMA CARDIOVASCULAR: CASOS ISOLADOS: PALPITAÇÃO,
DORES NO PEITO, HIPERTENSÃO E INSUFICIÊNCIA CARDÍACA
CONGESTIVA.
OUTROS ÓRGÃOS/SISTEMAS: OCASIONAIS: REAÇÕES NO LOCAL
DA INJEÇÃO INTRAMUSCULAR, COMO DOR E ENDURECIMENTO
LOCAL. CASOS ISOLADOS: ABCESSOS LOCAIS E NECROSE NO
LOCAL DA INJEÇÃO INTRAMUSCULAR.
Superdose: Não há quadro clínico típico associado à superdose com
diclofenaco.
Quando ocorrer superdosagem com este medicamento, o médico deverá
aplicar tratamento sintomático e de suporte em caso de complicações, tais
como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e
depressão respiratória.
Terapias específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão,
provavelmente não ajudam na eliminação de agentes anti-inflamatórios
não esteroides, em decorrência de seu alto índice de ligação proteica e
metabolismo extenso.
Armazenagem: DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER
MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM
TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Nº do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659
M.S. no 1.0370.0306
CNPJ - 17.159.229/0001-76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 - DAIA
CEP 75132-140 - Anápolis - GO
Indústria Brasileira
304
402546/08
304